供應(yīng)商認(rèn)證管理手冊(cè)規(guī)程概述

1、供應(yīng)商認(rèn)證管理規(guī)程1目的明確對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)價(jià)、選擇和審計(jì)的管理程序，以保證供應(yīng)商能長(zhǎng)期、穩(wěn)定地提供質(zhì)優(yōu)價(jià)廉的物料。2范圍適用于本公司所有物料供應(yīng)商評(píng)價(jià)、選擇、審計(jì)和批準(zhǔn)。3責(zé)任質(zhì)量部負(fù)責(zé)本程序的制定，質(zhì)量審計(jì)小組負(fù)責(zé)本程序的實(shí)施。 4供應(yīng)商的分類(lèi)根據(jù)材料類(lèi)別及對(duì)產(chǎn)品的影響，將本公司的供應(yīng)商分為三類(lèi)：A類(lèi)：提供關(guān)鍵物料的供應(yīng)商，包括：原料、用量大的輔料、直接接觸藥品的內(nèi)包材。B類(lèi)：提供次要物料的供應(yīng)商，包括：用量少的輔料。C類(lèi)：提供輔助物料的供應(yīng)商，包括：外包材(含標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū))、消毒劑、清潔劑、殺蟲(chóng)劑。5內(nèi)容質(zhì)量審計(jì)小組5.1.1為保證所采購(gòu)物料的質(zhì)量，公司應(yīng)組織專(zhuān)門(mén)人員對(duì)物料供應(yīng)商進(jìn)行審計(jì)。

2、審計(jì)人員由總經(jīng)理、質(zhì)量審計(jì)小組 （保障部授權(quán)負(fù)責(zé)人 生產(chǎn)部授權(quán)負(fù)責(zé)人 質(zhì)量部授權(quán)負(fù)責(zé)人）組成。職責(zé) 保障部負(fù)責(zé)所需物料的采購(gòu)、負(fù)責(zé)組織和協(xié)調(diào)供應(yīng)商的評(píng)審工作。質(zhì)量部負(fù)責(zé)采購(gòu)物料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定及物料的取樣與檢驗(yàn)，負(fù)責(zé)建立供應(yīng)商檔案?？偨?jīng)理負(fù)責(zé)領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量審計(jì)小組的工作和批準(zhǔn)供應(yīng)商。供應(yīng)商評(píng)價(jià)和選擇流程圖新增供應(yīng)商資質(zhì)審核樣品檢驗(yàn)、試制現(xiàn)場(chǎng)審核 次年1月，重新資質(zhì)審核、現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)(或書(shū)面審計(jì))備用供應(yīng)商、認(rèn)可供應(yīng)商、已有業(yè)務(wù)往來(lái)供應(yīng)商、整改、淘汰年度考核(每年12)，定點(diǎn)供應(yīng)商審計(jì)(次年1月)對(duì)往年度考核的審計(jì)，重新資質(zhì)審核、現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)(或書(shū)面審計(jì))注：有采購(gòu)業(yè)務(wù)往來(lái)的認(rèn)可供應(yīng)商稱(chēng)為已有業(yè)務(wù)往來(lái)供應(yīng)商；

3、沒(méi)有采購(gòu)業(yè)務(wù)往來(lái)的認(rèn)可供應(yīng)商稱(chēng)為備用供應(yīng)商；已有業(yè)務(wù)往來(lái)的供應(yīng)商經(jīng)供應(yīng)商審計(jì)合格后方能成為定點(diǎn)供應(yīng)商。供應(yīng)商評(píng)價(jià)方法5.3.1資質(zhì)審核采購(gòu)前，由保障部發(fā)出供應(yīng)商基本情況調(diào)查表收集供應(yīng)商相關(guān)資料，交由質(zhì)量部判定其資質(zhì)是否符合要求。對(duì)物料供應(yīng)商資質(zhì)要求如下：1、“二證一照”及“GMP證書(shū)”(最好能提供組織機(jī)構(gòu)代碼證、稅務(wù)登記證等其他相關(guān)資料)醫(yī)藥原料藥品生產(chǎn)單位必須具有藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證及該物料生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、GMP證書(shū)等。直接接觸藥物的藥用包裝材料生產(chǎn)單位，必須領(lǐng)有藥包材料生產(chǎn)許可證、產(chǎn)品藥材注冊(cè)證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照，印刷包裝材料廠家須領(lǐng)有特種印刷許可證或包裝裝潢印刷許可證等。醫(yī)藥原料藥經(jīng)營(yíng)單位

4、，必須具有藥品經(jīng)營(yíng)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照等。2、企業(yè)簡(jiǎn)介3、組織機(jī)構(gòu)圖4、企業(yè)主要負(fù)責(zé)人和部門(mén)負(fù)責(zé)人基本情況表5、工藝流程簡(jiǎn)圖6、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)圖7、檢測(cè)儀器清單8、生產(chǎn)設(shè)備清單9、產(chǎn)品及規(guī)格表。以上有關(guān)資料均需加蓋供應(yīng)商企業(yè)公章。樣品評(píng)價(jià)若資質(zhì)符合要求，則保障部聯(lián)系供應(yīng)商提供樣品，樣品量應(yīng)是全檢量的2倍，質(zhì)量部按企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)對(duì)樣品進(jìn)行檢驗(yàn)并出具檢驗(yàn)報(bào)告。若檢驗(yàn)合格，保障部采購(gòu)3批物料進(jìn)行試生產(chǎn)，填寫(xiě)物料試生產(chǎn)單一式三份，交生產(chǎn)部按照生產(chǎn)工藝要求進(jìn)行樣品試生產(chǎn)，生產(chǎn)工藝記錄應(yīng)完整，附有工藝參數(shù)、中間產(chǎn)品檢驗(yàn)結(jié)果及試制產(chǎn)品檢驗(yàn)結(jié)果，并形成完整的批生產(chǎn)記錄及批檢驗(yàn)記錄，應(yīng)有試生產(chǎn)的結(jié)論。試生產(chǎn)的成品由質(zhì)量

5、部檢驗(yàn)并出具檢驗(yàn)報(bào)告,并制定留樣檢測(cè)計(jì)劃,以考察產(chǎn)品穩(wěn)定性。所有的試生產(chǎn)材料一式三份,由生產(chǎn)部、質(zhì)量部、保障部各存檔一份?，F(xiàn)場(chǎng)審計(jì)保障部組織質(zhì)量部、生產(chǎn)部等質(zhì)量審計(jì)小組有關(guān)人員到供應(yīng)商的生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)現(xiàn)場(chǎng)，對(duì)其質(zhì)量管理現(xiàn)狀、生產(chǎn)設(shè)備、檢驗(yàn)手段、生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)管理、人員結(jié)構(gòu)等情況進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)，并如實(shí)填寫(xiě)現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)項(xiàng)目表，該表經(jīng)雙方相關(guān)負(fù)責(zé)人確認(rèn)后,簽字蓋章。審計(jì)的批準(zhǔn)質(zhì)量審計(jì)小組根據(jù)供應(yīng)商的資質(zhì)審核、樣品評(píng)價(jià)及現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)等情況，給出綜合分析意見(jiàn),由質(zhì)量部整理供應(yīng)商質(zhì)量審計(jì)審核報(bào)告一式三份，經(jīng)QA主管、質(zhì)量部長(zhǎng)審核后，報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)，質(zhì)量部、物料保障部、生產(chǎn)部各存檔一份。年度考核年度考核由總經(jīng)理領(lǐng)導(dǎo)，保障部主持，

6、質(zhì)量審計(jì)小組協(xié)助。年度考核主要由四方面構(gòu)成：質(zhì)量、交期交貨時(shí)間、價(jià)格、配合度。年度考核時(shí)間：以一年為單位作考核，在每年12月份進(jìn)行。年度考核項(xiàng)目及比重：考核項(xiàng)目考核比重考核單位質(zhì)量交期價(jià)格配合度40%15%30%15%質(zhì)量部、生產(chǎn)部保障部保障部保障部、質(zhì)量部5.3.5.5考核成績(jī)質(zhì)量得分X =1進(jìn)料不合格批數(shù)/總進(jìn)料批數(shù)40交期得分Y =1逾期批數(shù)/總進(jìn)料批數(shù)15價(jià)格得分Z： 比目標(biāo)價(jià)格低：30分； 與目標(biāo)價(jià)格相同：20分；比目標(biāo)價(jià)格高：10分； 價(jià)格經(jīng)常上調(diào)，大大超過(guò)目標(biāo)價(jià)格：0分。配合度得分W： 態(tài)度積極，能及時(shí)解決問(wèn)題：15分； 配合不太到位：分； 不配合：0分?？己说燃?jí)及獎(jiǎng)懲：等級(jí)總得

7、分S獎(jiǎng) 懲ABCD 85分以上70-84分60-69分60分可作為定點(diǎn)供應(yīng)商，供優(yōu)先采購(gòu)?？勺鳛槎c(diǎn)供應(yīng)商，供正常采購(gòu)?？勺鳛檩o助供應(yīng)商，供應(yīng)急采購(gòu)或暫停采購(gòu)。為不合格供應(yīng)商，予以淘汰。注意：質(zhì)量得分X32分者，仍視為D級(jí)不合格供應(yīng)商。5.3.5.7考核登記保障部將考核成績(jī)登記在供應(yīng)商年度考核表上，交質(zhì)量部納入供應(yīng)商檔案。認(rèn)可供應(yīng)商的評(píng)價(jià)與審批認(rèn)可供應(yīng)商的評(píng)價(jià)流程 對(duì)A類(lèi)新供應(yīng)商的選擇必須使用方法中的資質(zhì)審核樣品評(píng)價(jià)現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)。 對(duì)B類(lèi)新供應(yīng)商的選擇只需使用方法中的資質(zhì)審核樣品評(píng)價(jià)。 對(duì)C類(lèi)新供應(yīng)商只需使用方法中的資質(zhì)審核，然后根據(jù)物料出廠合格證等資料或外包裝的完整性、數(shù)量是否準(zhǔn)確、品名的標(biāo)示和

8、內(nèi)容是否正確等進(jìn)行檢查，合格即可。對(duì)已有業(yè)務(wù)往來(lái)的A類(lèi)供應(yīng)商的選擇只需使用方法中的資質(zhì)審核現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)（或書(shū)面評(píng)審）年度考核。 由于各種原因造成無(wú)法對(duì)物料供應(yīng)商進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)的或已有業(yè)務(wù)往來(lái)的物料供應(yīng)商在生產(chǎn)質(zhì)量管理體系未發(fā)生重大變化及所供物料未發(fā)生異常質(zhì)量問(wèn)題的，每年一月份由物料保障部應(yīng)發(fā)出供應(yīng)商基本情況調(diào)查表、現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)項(xiàng)目表對(duì)其進(jìn)行書(shū)面評(píng)審,書(shū)面評(píng)審合格者列入認(rèn)可供應(yīng)商名冊(cè),但須注明“非現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審”字樣。本公司可根據(jù)供應(yīng)商年度考核表上產(chǎn)品質(zhì)量變化情況隨時(shí)對(duì)已有業(yè)務(wù)往來(lái)的物料供應(yīng)商進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)。對(duì)已有業(yè)務(wù)往來(lái)的B類(lèi)供應(yīng)商的選擇只需使用方法中的資質(zhì)審核年度考核。 對(duì)已有業(yè)務(wù)往來(lái)的C類(lèi)供應(yīng)商只需使用方法

9、中的資質(zhì)審核，然后根據(jù)物料出廠合格證等資料或外包裝的完整性、數(shù)量是否準(zhǔn)確、品名的標(biāo)示和內(nèi)容是否正確等進(jìn)行檢查，合格即可。認(rèn)可供應(yīng)商的審批質(zhì)量審計(jì)小組依據(jù)供應(yīng)商資質(zhì)情況、樣品情況、現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)情況進(jìn)行分析、比較，選擇出合格的供應(yīng)商，物料保障部將其納入認(rèn)可供應(yīng)商名冊(cè)。認(rèn)可供應(yīng)商名冊(cè)經(jīng)質(zhì)量部批準(zhǔn)后，下發(fā)到質(zhì)量部、生產(chǎn)部、物料保障部等部門(mén)。對(duì)已有業(yè)務(wù)往來(lái)供應(yīng)商的審計(jì)質(zhì)量審計(jì)小組應(yīng)定期對(duì)已有業(yè)務(wù)往來(lái)的供應(yīng)商進(jìn)行審計(jì)，一般情況下每年一次,在一月份進(jìn)行，內(nèi)容包括對(duì)往年度考核的審計(jì)，重新進(jìn)行資質(zhì)審核和現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)(或書(shū)面審計(jì))等。審計(jì)情況及結(jié)果以主要物料供應(yīng)商審計(jì)報(bào)告(作為定點(diǎn)供應(yīng)商選擇的依據(jù))形式一式三份，經(jīng)審計(jì)小

10、組、質(zhì)量部長(zhǎng)審核后，報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)，質(zhì)量部、物料保障部、生產(chǎn)部各存檔一份。對(duì)備用供應(yīng)商的審計(jì)質(zhì)量審計(jì)小組應(yīng)在次年1月份重新對(duì)其進(jìn)行資質(zhì)審核和現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)(或書(shū)面審計(jì)),如備用供應(yīng)商在生產(chǎn)質(zhì)量管理體系未發(fā)生重大變化，則將其還原為認(rèn)可供應(yīng)商，供采購(gòu)。對(duì)定點(diǎn)供應(yīng)商的管理供應(yīng)商產(chǎn)品出現(xiàn)異常時(shí)(如質(zhì)量、數(shù)量與標(biāo)準(zhǔn)或合同上不符合等問(wèn)題)，由質(zhì)量部以供貨質(zhì)量反饋單形式要求其改進(jìn)。未積極配合改進(jìn)者，應(yīng)與其聯(lián)系，辦理退貨手續(xù)。如已付出貨款則應(yīng)及時(shí)追回。如果對(duì)方認(rèn)為質(zhì)量無(wú)問(wèn)題，須向?qū)Ψ浇忉專(zhuān)⒊鍪颈竟举|(zhì)量部所提供的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)報(bào)告。若有以下情況應(yīng)按方法中的規(guī)定對(duì)其進(jìn)行重新評(píng)價(jià)：供應(yīng)商產(chǎn)品出現(xiàn)較嚴(yán)重的質(zhì)量問(wèn)題； 供應(yīng)商的質(zhì)量體系發(fā)生變動(dòng)；我公司對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量有更嚴(yán)格的要求。對(duì)于連續(xù)3 批出現(xiàn)不合格品或其他情況 （企業(yè)倒閉、管理機(jī)構(gòu)發(fā)生重大問(wèn)題等）,由QA提出取消定點(diǎn)供應(yīng)商申請(qǐng)，報(bào)QA主管負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，批準(zhǔn)后列入物料保障部編制的淘汰供應(yīng)商名冊(cè),從定點(diǎn)供應(yīng)商名冊(cè)中刪除。此類(lèi)供應(yīng)商需徹底整改后，由物料保障部提出恢復(fù)供應(yīng)廠商合格資格申請(qǐng)，并按方法規(guī)定重新審核合格后，方可重新列入定點(diǎn)供應(yīng)商名冊(cè)。兩名冊(cè)各一式三份，分別保存于物料保障部部、質(zhì)量部、生產(chǎn)部。物料