生物醫(yī)藥行業(yè)設(shè)計研究報告2017年

1、.12/12生物醫(yī)藥行業(yè)研究報告2016導讀：當前全球生物仿制藥市場還呈現(xiàn)出對政策的依存度大、品類比較集中的特點。預測到2015年全球生物仿制藥市場規(guī)模將增長到100億美元,2020年將增長至200億美元,未來10年增長約90倍,年均復合增長率有望達到56%。近幾年,生命科學的發(fā)展也使生物技術(shù)與醫(yī)藥領(lǐng)域相結(jié)合,產(chǎn)生了生物醫(yī)藥領(lǐng)域,計算機技術(shù)的突飛猛進,加速了生物技術(shù)在制藥領(lǐng)域的應(yīng)用和新藥的研發(fā)。在這樣的背景下,全球制藥巨頭都瞄準了生物制藥這一新興的領(lǐng)域,爭相開發(fā)生物醫(yī)藥市場。在中國,制藥行業(yè)正處于轉(zhuǎn)型提升的關(guān)鍵時期。新版GMP對制藥企業(yè)的改造,影響了整個行業(yè)的格局,目前國內(nèi)一些知名藥企也開始進

2、軍生物醫(yī)藥領(lǐng)域。一、生物醫(yī)藥行業(yè)介紹1.1、生物醫(yī)藥概念生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)由生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)與醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)共同組成。各國、各組織對生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)的定義和圈定的范圍很不統(tǒng)一,甚至不同人的觀點也常常大相徑庭。生物醫(yī)學工程是綜合應(yīng)用生命科學與工程科學的原理和方法,從工程學角度在分子、細胞、組織、器官乃至整個人體系統(tǒng)多層次認識人體的結(jié)構(gòu)、功能和其他生命現(xiàn)象,研究用于防病、治病、人體功能輔助及衛(wèi)生保健的人工材料、制品、裝置和系統(tǒng)技術(shù)的總稱。生物醫(yī)藥,一個醫(yī)藥行業(yè)的新興產(chǎn)業(yè),國家十二五規(guī)劃 確定了生物醫(yī)藥發(fā)展的重點,包括基因藥物、蛋白藥物、單抗克隆藥物、治療性疫苗、小分子化學藥物等,優(yōu)良的政策將積極促進我國生物醫(yī)藥的高速

3、發(fā)展,生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)令人期待。確切地說,生物技術(shù)藥物是指利用基因工程、克隆抗體工程或細胞工程技術(shù)生產(chǎn)的源自生物體內(nèi)的天然物質(zhì),用于體內(nèi)診斷、治療或預防的藥物,主要指基因重組的蛋白質(zhì)分子類藥物,如激素和酶、疫苗、單克隆抗體等藥物。相對于傳統(tǒng)醫(yī)學,生物技術(shù)藥物有著突出的療效和社會效益。在臨床治療方面,對于嚴重威脅人類健康的重大疾病的治療,如遺傳性疾病、癌癥、糖尿病等,生物技術(shù)藥物的作用舉足輕重,甚至不可替代。從1953年,DNA雙螺旋結(jié)構(gòu)的發(fā)現(xiàn)到1982年,FDA批準第一個基因重組生物制品,從此揭開了生物制藥的序幕。20世紀90年代后,生物制藥高速發(fā)展,進入21世紀以來,世界生物技術(shù)異軍突起,歐美在

4、開發(fā)研制和生產(chǎn)生物藥品方面成績斐然,韓國、日本在亞太國家中發(fā)展較快,同時,東南亞范圍內(nèi)生物仿制藥企業(yè)也發(fā)展勢頭良好。1.2、生物醫(yī)藥行業(yè)特點生物醫(yī)藥行業(yè)的一個重要特征在于盈利周期較長。一個生物醫(yī)藥品種從臨床前研究到上市,一般需要510年時間。因此,對于處于研發(fā)階段的新生物醫(yī)藥品種和企業(yè),盈利一般都需要較長時間。國外領(lǐng)先的生物醫(yī)藥企業(yè)從成立到盈利平均需花10年左右的時間。同時在這段研發(fā)且沒有盈利的階段,生物醫(yī)藥企業(yè)往往需要大量的資金投入,研發(fā)投入往往超過20%的銷售收入?？梢?生物醫(yī)藥類企業(yè)一般最需要風險資金和市場支持的時間在企業(yè)創(chuàng)立初期,而伴隨企業(yè)產(chǎn)品成熟,甚至于專利技術(shù)保有期限的結(jié)束,企業(yè)的

5、成長性將大打折扣。海外較為成功的生物醫(yī)藥公司從成立到上市的平均年限為4 年,從上市后到盈利的平均年限為7 年,盈利之后企業(yè)將出現(xiàn)非線性增長。表1 海外較為成功的生物醫(yī)藥公司發(fā)展歷程數(shù)據(jù)來源：醫(yī)藥觀察家報生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)被稱為永不衰落的XX產(chǎn)業(yè)。隨著世界經(jīng)濟的發(fā)展、生活環(huán)境的變化、人們健康觀念的變化以及人口老齡化進程的加快等因素影響,與人類生活質(zhì)量密切相關(guān)的生物醫(yī)藥行業(yè)近年來一直保持了持續(xù)增長的趨勢。根據(jù)全球最大的醫(yī)藥市場咨詢公司IMS Health的統(tǒng)計報告,20XX全球醫(yī)藥市場銷售額將達到1.1萬億美元,未來幾年將保持5%-8%的復合增長率,這反映了全球醫(yī)藥市場強勁的整體增長趨勢。盡管各國政府均

6、在控制醫(yī)藥費用的增長,但由于新藥開發(fā)、人口結(jié)構(gòu)變化及人們對健康預期的提高,藥品市場的增長仍快于經(jīng)濟增長的速度。1.3、生物醫(yī)藥細分子行業(yè)生物醫(yī)藥細分子行業(yè)各有千秋,重點包括重組蛋白、細胞治療和單抗藥物三個細分子行業(yè)。重組蛋白藥物具有簡便、安全、藥效更長等優(yōu)點。在我國,高端市場以進口重組蛋白藥物為主,國內(nèi)企業(yè)正在積極開發(fā)長效化胰島素、生長激素、干擾素、粒細胞集落刺激因子等藥物。隨著國內(nèi)企業(yè)技術(shù)不斷升級,預計國內(nèi)重組蛋白產(chǎn)品將逐步替代價格高昂的進口產(chǎn)品。干細胞治療技術(shù)應(yīng)用前景廣闊。全球干細胞市場,20XX規(guī)模約210億美元,20XX超400億美元,年復合增速達23%,預計到2018年規(guī)模將達120

7、0億美元。國內(nèi)已建立多家干細胞產(chǎn)業(yè)化基地,包括華東基地、天津基地、XX基地、XX基地等,從事干細胞技術(shù)研發(fā)、干細胞庫建立和干細胞產(chǎn)品開發(fā)的公司近百家,已初步形成從上游存儲到下游臨床應(yīng)用的完整產(chǎn)業(yè)鏈雛形。在生物藥中,干細胞技術(shù)是當前疑難雜癥最大的救星,目前主要是通過將胚胎干細胞發(fā)展為造血干細胞,用于治療腫瘤、血液病。根據(jù)中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會的預測,2013-2017年間干細胞產(chǎn)業(yè)年均復合增長率達36%,將于2017年達到300億元的規(guī)模。20XX10月,全球已經(jīng)有8個干細胞治療藥物,其中韓國有3個為最多。中國有6個干細胞藥物已經(jīng)進入臨床試驗階段,其中3個已經(jīng)完成,另外3個仍處于試行過程中,但由于

8、政策未落地,無法拿到藥物批件。預計2015-2016年會有行業(yè)規(guī)范出臺,相關(guān)干細胞治療藥物或?qū)⒓蝎@批。目前國內(nèi)企業(yè)在干細胞的產(chǎn)業(yè)鏈條上仍集中于上游,即進行干細胞儲存。較為常見的是臍帶血干細胞儲存和胚胎干細胞儲存,這也是未來干細胞治療臨床使用的重要基礎(chǔ)。在干細胞治療藥物臨床試驗規(guī)則未落地前,掌握儲存資源就意味著掌握了客戶資源。在臍帶血儲存領(lǐng)域競爭十分激烈,而胎盤干細胞儲存仍處于藍海狀態(tài),且在臨床上有替代臍帶血干細胞趨勢。單抗藥物應(yīng)用日趨廣泛,已經(jīng)成為腫瘤靶向治療的主流用藥。全球單抗藥物市場規(guī)模已從20XX的140億美元增長到20XX的510億美元,年復合增長率達30%,在生物藥中的占比超過30

9、%,成為生物藥中占比最大的品類。國內(nèi)單抗藥物市場2005-20XX復合增速達47.3%,遠高于其他醫(yī)藥細分子行業(yè),預計2020年潛在市場規(guī)?？蛇_220億元。國內(nèi)單抗藥品總體市場規(guī)模小、增速快,未來驅(qū)動來自國產(chǎn)化替代和未滿足的剛性需求拉動。2013 年全球前十大重磅暢銷藥有6 個均是單抗：二、國內(nèi)外現(xiàn)狀和競爭格局20XX中國生物藥市場規(guī)模約為2381億元,同比增長34%,2006-20XX復合增長率為29.5%,遠超過全球生物藥市場增長,預計2013-2020年間復合增長率能達到20%。中國藥審中心2010-20XX受理的生物藥申報數(shù)量也出現(xiàn)上升趨勢,預計在2015年后將進入獲批高峰期。目前,國

10、際大部分知名制藥企業(yè),年產(chǎn)值在400500億美元的大公司如強生、輝瑞、諾華、默沙東、羅氏等在生物制藥領(lǐng)域都處于領(lǐng)先地位。2013下半年,手握明星藥物的奧尼克斯生物制藥公司,便引來了一大波制藥巨頭的爭搶風潮。2.1、國內(nèi)發(fā)展現(xiàn)狀我國生物制藥產(chǎn)業(yè)起步較晚,直到 70 年代初才開始將 DNA 重組技術(shù)應(yīng)用到 醫(yī)學上,但在國家產(chǎn)業(yè)政策的大力支持下使這一領(lǐng)域發(fā)展迅速逐步縮短了與先進國家的差距。經(jīng)過了數(shù)十年的發(fā)展,以基因工程藥物為核心的研制、開發(fā)和產(chǎn)業(yè)化已經(jīng)頗具規(guī)模。目前,全國注冊的生物技術(shù)公司超過了200家,主要分布于環(huán)渤海、長三角、珠三角等經(jīng)濟發(fā)達地帶。與發(fā)達國家相比,我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)還處于比較落后的

11、狀態(tài)。目前制約我國生物制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的主要因素有資金短缺、研發(fā)力量薄弱、缺乏產(chǎn)業(yè)化機制、科研成果轉(zhuǎn)化率低等。其中,作為生物醫(yī)藥領(lǐng)域內(nèi)重要部分的中成藥產(chǎn)業(yè)在國際上發(fā)展步履維艱,而我國的生物制藥公司對創(chuàng)新研發(fā)重要性認識不夠,對高端人才及產(chǎn)品研發(fā)資金投入不足,大多集中在生物仿制藥領(lǐng)域。生物醫(yī)藥作為新興產(chǎn)業(yè),有著良好的發(fā)展前景和蓬勃的生命力,引起了國家的足夠重視,近年來,中央和地方政府都在不斷加大對生物醫(yī)藥的投入力度,從政策和資金等各方面扶持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)。按照年銷售額10億美元的重磅藥物標準,20XX有近百種藥品達標,其中TOP50的達標線為16.43億美元,這些重磅藥物全部出現(xiàn)在美國和歐洲。我國生物醫(yī)

12、藥行業(yè)發(fā)展從二十世紀80年代開始,目前尚沒有出現(xiàn)年銷售額超過10億人民幣的藥物。進入21世紀以來,我國生物醫(yī)藥行業(yè)持續(xù)高速增長。據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局CFDA南方醫(yī)藥經(jīng)濟研究所發(fā)布的數(shù)據(jù),20XX至20XX,我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)銷售收入從1686億元增長到21543億元,年復合增長率達到21.65%。20XX,我國醫(yī)藥市場規(guī)模已超越法國和德國,成為僅次于美國和日本的全世界第三大醫(yī)藥市場,2015年我國在全球醫(yī)藥行業(yè)中的市場地位將進一步得到鞏固,2020年我國有望成為僅次于美國的全球第二大藥品市場。生物醫(yī)藥作為新興產(chǎn)業(yè),有著良好的發(fā)展前景和蓬勃的生命力,引起了國家的足夠重視,近年來,中央和地方政

13、府都在不斷加大對生物醫(yī)藥的投入力度,從政策和資金等各方面扶持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)。日前,上海市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展行動計劃2014-2017年發(fā)布,明確今后將繼續(xù)推動上海建設(shè)成為亞太地區(qū)生物醫(yī)藥高端產(chǎn)品制造中心、商業(yè)中心和創(chuàng)新研發(fā)中心,到2017年底實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟總量3500億元,并形成一家銷售收入超過1000億元的旗艦企業(yè),力爭實現(xiàn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)新一輪跨越式發(fā)展。2.2、生物醫(yī)藥行業(yè)競爭格局1全球生物醫(yī)藥行業(yè)競爭格局目前,全球生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)呈現(xiàn)集聚發(fā)展態(tài)勢,主要集中分布在美國、歐洲、日本、印度、新加坡、中國等國家和地區(qū)。其中美國、歐洲、日本等發(fā)達國家和地區(qū)占據(jù)主導地位。美國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)已在世界上確立了代際優(yōu)勢

14、,研發(fā)實力和產(chǎn)業(yè)發(fā)展領(lǐng)先全球,生物藥品已被廣泛應(yīng)用到癌癥、糖尿病、慢性疾病的治療之中。在歐洲,堅實的產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)和技術(shù)優(yōu)勢使其生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)緊隨美國走在了世界前端,同時人口老齡化的加深使生物藥物在歐洲擁有廣闊的市場前景。日本生物醫(yī)藥領(lǐng)域的發(fā)展起步雖晚于歐美國家,但發(fā)展非常迅猛,成為亞洲領(lǐng)先。除日本以外,隨著本國政府的積極培育和扶持,中國、印度、新加坡等亞洲國家的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)也快速發(fā)展起來。亞洲已經(jīng)成為全球生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)除北美、歐洲以外的另外一個中心。美國、歐盟、日本等發(fā)達國家地區(qū)持有94%以上的專利,尤其是美國占有世界近六成生物藥專利。然而,包括我國在內(nèi)的其他國家加起來的專利占有率則還不足6%,這也體

15、現(xiàn)出歐美等發(fā)達國家地區(qū)在生物藥領(lǐng)域具有絕對的壟斷地位,同時也一度讓我國患者形成了生物藥天價的認知。比如乳腺癌治療藥物赫賽汀價格就高達2萬元/針,一個療程更是高達30萬元,這讓很多普通家庭患者難以接受。2國內(nèi)生物醫(yī)藥行業(yè)地域競爭格局近年來,我國政府對生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展予以大力扶持,通過政府引導與民間投資的聯(lián)動,生物制藥產(chǎn)業(yè)已經(jīng)呈現(xiàn)集聚發(fā)展的態(tài)勢。目前,我國生物制藥產(chǎn)業(yè)已初步形成以長三角、環(huán)渤海為核心,珠三角、東北等中東部地區(qū)快速發(fā)展的產(chǎn)業(yè)空間格局。此外,中部地區(qū)的XX、XX、XX,西部地區(qū)的XX、XX也已經(jīng)具備較好的產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)。長三角地區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新能力和國際交流水平較高。該地區(qū)擁有最多的跨國

16、生物醫(yī)藥企業(yè),在研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化、外包服務(wù)、國際交流等方面具有較大優(yōu)勢,已逐步形成以上海為中心的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群。環(huán)渤海地區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)人力資源儲備充足,擁有豐富的臨床資源和教育資源。各省市在醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈方面具有較強的互補性,圍繞北京形成了創(chuàng)新能力較強的產(chǎn)業(yè)集群。珠三角地區(qū)市場經(jīng)濟體系成熟,市場潛力巨大。該地區(qū)醫(yī)藥流通體系發(fā)達,毗鄰港澳,對外輻射能力強,民營資本比較活躍。圍繞XX、XX、XX等重點城市形成了商業(yè)網(wǎng)絡(luò)發(fā)達的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群。此外,成渝經(jīng)濟圈在生物醫(yī)學工程領(lǐng)域創(chuàng)新活躍,是西部地區(qū)重要的生物醫(yī)藥成果轉(zhuǎn)化基地；以XX市為核心的長吉圖地區(qū)是亞洲規(guī)模較大的疫苗生產(chǎn)基地；長株潭地區(qū)擁有XX高新區(qū)、

17、瀏陽生物醫(yī)藥園等多個生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地,產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)雄厚；XX城市群聚集了各類研發(fā)機構(gòu)及知名企業(yè)300余家,已形成支撐創(chuàng)新、產(chǎn)業(yè)化發(fā)展,較為完善的平臺和環(huán)境。從微觀層面看,國內(nèi)技術(shù)領(lǐng)先、規(guī)模相對較大的生物制藥企業(yè)也大多集中于上述地區(qū)。據(jù)中國證監(jiān)會上市公司名錄披露,截至2015年,中國醫(yī)藥行業(yè)上市公司173家,長三角、環(huán)渤海、珠三角三地分別集中了43、34、19家上市公司,占總數(shù)量的55.49%。但總體而言,目前我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)尚未形成幾家企業(yè)可以壟斷市場的局面,與國際巨頭相比,我國生物制藥企業(yè)規(guī)模普遍較小,尚具備較大的發(fā)展?jié)摿?隨著企業(yè)發(fā)展壯大,未來行業(yè)內(nèi)的并購和重組機會將逐漸顯現(xiàn)。三、醫(yī)藥行業(yè)的背

18、景3.1、政策助力行業(yè)發(fā)展國務(wù)院總理李克強2月14日主持召開國務(wù)院常務(wù)會議,部署推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新升級,確定進一步促進中醫(yī)藥發(fā)展措施,并決定開展服務(wù)貿(mào)易創(chuàng)新發(fā)展試點,推進外貿(mào)轉(zhuǎn)型增強服務(wù)業(yè)競爭力。會議明確,十三五規(guī)劃將瞄準群眾急需,加強原研藥、首訪藥、中藥、新型制劑、高端醫(yī)療器械等研發(fā)創(chuàng)新,加快腫瘤、糖尿病、心腦血管疾病等多發(fā)病和罕見病重大藥物產(chǎn)業(yè)化。醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是最直接的民生產(chǎn)業(yè),李克強總理指出,醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展首先是民生需要,更是發(fā)展需要。在健康中國上升為國家戰(zhàn)略的大背景下,各項有關(guān)制度及改革方案都在全面推進落實,中國也正在經(jīng)歷著從醫(yī)藥大國到醫(yī)藥強國的蛻變。多位市場人士認為,生物醫(yī)藥行業(yè)有望在多方利

19、好環(huán)境下迎來快速發(fā)展。3.2、醫(yī)藥行業(yè)的人口背景21 世紀以來,我國人口結(jié)極變化開始加速,占較大人口比例的50 后開始步入老齡,再加上常年徘徊于1.2-1.3%低位的出生率,使得我國快速進入老齡化社會。據(jù)2014 年社會服務(wù)發(fā)展統(tǒng)計公報數(shù)據(jù)顯示,截至2014 年底,中國60 歲及以上老年人口21,242 萬人,同比上一年增長了4.94%。其中,65 歲及以上人口為13,755萬人,占總?cè)丝诘?0.1%。五中全會全面放開二胎政策是繼2013 年十八屆三中全會決定啟動實施單獨兩孩政策之后的又一次人口政策調(diào)整。反映出國家領(lǐng)導層對中國未富先老的人口結(jié)極問題的重視。全面放開事胎政策,將拉動兒童用藥、兒童

20、疫苗、生殖助孕、產(chǎn)前篩查等相關(guān)產(chǎn)業(yè)和上市公司的發(fā)展。嬰幼兒與老齡人口的增長為醫(yī)藥市場帶來了增長空間,據(jù)統(tǒng)計,0-14 歲和60 歲以上是人一生中用藥最為集中的兩個年齡段。圖3-1 我國人口年齡結(jié)構(gòu)變遷數(shù)據(jù)來源：國家統(tǒng)計局,平安證券由于器官老化、基因變異數(shù)量增加,老年人常常被心腦血管疾病、腫瘤以及阿爾茨海默病、帕金森病、骨質(zhì)疏松、骨關(guān)節(jié)炎、黃斑病變、青光眼、白內(nèi)障等多種老年退行性病變所困擾。其中60 歲以上人口約半數(shù)患有心血管疾病患,患糖尿病的老年人比例約為40%。而阿爾茨海默病在60 歲以上人口的患病率為3%,到80 歲時,此比率上升為15-20%。據(jù)國家衛(wèi)生和計劃生育委員會數(shù)據(jù),中國老年人群

21、醫(yī)療費用支出是年輕人的3 倍,占醫(yī)療總費用的30-35%,其中尤以慢性病用藥為主。由于老年慢性病具有高發(fā)病率、高致死致殘率、需長期控制而難以完全治愈的特點,因此對此類藥物有著很強的依賴性,為其市場的拓展留下廣闊的空間。以心血管用藥為例,2014 年我國22 個重點城市樣本醫(yī)院心血管購藥金額為189.60 億元人民幣,比上年增長10.14%。而隨著老年人口的迚一步增長以及全民醫(yī)保的普及,未來增速有望迚一步上升。圖3-2 不同年齡醫(yī)療支出分布圖數(shù)據(jù)來源：CEIC,平安證券長期低水平的出生率使得我國兒童用藥規(guī)模一直偏小,與發(fā)達國家有較大差距。然而0-14歲的嬰幼兒和少年兒童往往因為身體適應(yīng)能力較弱、

22、運動量大但缺乏健康保護意識等原因成為用藥密集人群,其中尤以抗菌、抗病毒藥物需求居多。圖3-3 2002-2015 年兒童門急診量數(shù)據(jù)來源：衛(wèi)計委,平安證券現(xiàn)有藥品的品類中多數(shù)不存在兒童劑型,通常采用將成人用藥減量的方式代替專業(yè)的兒童藥。但此類方法具有給藥劑量不準確、成分不合適的風險因素而且在口味、色彩等方面難以契合兒童服藥的需要。而包衣片、膠囊等更是難以在不影響血藥濃度的情況下進行拆分。2015年6 月,國務(wù)院發(fā)布的關(guān)于完善公立醫(yī)院藥品集中采購工作的挃導意見中明確提出婦兒專科非專利藥品直接掛網(wǎng)采購,使兒童用藥避免了競爭激烈的招標環(huán)節(jié),有利于提高制藥企業(yè)生產(chǎn)兒童用藥的積枀性。兒童用藥有望在需求增

23、長與政策支持的雙重利好下迎來加速發(fā)展。3.3、發(fā)展精準醫(yī)療正當時2015年初,美國啟動了精準醫(yī)學計劃,3 月我國科技部召開首次精準醫(yī)療戰(zhàn)略專家會議,提出我國的精準醫(yī)療計劃,并決定至2030 年前在精準醫(yī)療領(lǐng)域投入不低于600 億元。圖3-4 精準醫(yī)療發(fā)展的近期歷程圖3-5 全球精準醫(yī)療市場規(guī)模變化單位：十億元數(shù)據(jù)來源：GNKI,平安證券精準醫(yī)學,是將個體的遺傳學信息用于挃導疾病的診斷或治療的醫(yī)學。廣義地來說,精準醫(yī)學是由基因檢測和其后的靶向治療藥物、靶向治療療法共同構(gòu)成。圖3-6 精準醫(yī)療的圖解從屬性上看,精準醫(yī)療與創(chuàng)新藥領(lǐng)域相似,是技術(shù)導向型領(lǐng)域,具有研發(fā)與技術(shù)優(yōu)勢的企業(yè)是理想的投資標的,如

24、安科生物參股的単生吉在CAR-T 治療技術(shù)領(lǐng)域具有領(lǐng)先優(yōu)勢。短期內(nèi)來看,除了極少數(shù)企業(yè),大部分國內(nèi)精準醫(yī)療企業(yè)的技術(shù)同質(zhì)化較為嚴重,那些能用成熟技術(shù)盡快占領(lǐng)渠道資源的企業(yè)也是可行的投資標的。3.4、生物仿制藥發(fā)展恰逢其時在市場規(guī)模最大的7個國家的生物仿制藥市場中,美國依然是最大的生物仿制藥市場,20XX有望達到90億美元,這與美國市場的中藥生物藥物專利到期有關(guān)。美國將成為全球生物仿制藥市場的主力,并將推動全球生物仿制藥市場規(guī)模在2020年達到110億250億美元,從而使其占全球生物制劑市場的比例達到4%10%。隨著重磅級生物藥專利的到期,國內(nèi)生仿藥將迎來難得的機遇。20132020年將是生物仿

25、制藥的發(fā)展黃金期。此外值得一提的是,當前全球生物仿制藥市場還呈現(xiàn)出對政策的依存度大、品類比較集中的特點。預測到2015年全球生物仿制藥市場規(guī)模將增長到100億美元,2020年將增長至200億美元,未來10年增長約90倍,年均復合增長率有望達到56%。在藥品市場增長空間方面,中國將是潛力最大的市場。未來我國人口老齡化加深和居民可支配收入的增長是推動我國醫(yī)藥行業(yè)持續(xù)增長重要動力。目前,我國用藥水平還偏低,醫(yī)藥市場的不斷擴大是必然趨勢。未來醫(yī)療體制改革和行業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整將是影響醫(yī)藥行業(yè)的主要政策面因素。從全球來看,生物醫(yī)藥方興未艾；從國內(nèi)來看,我國的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)有著巨大的發(fā)展?jié)摿?國內(nèi)市場還有很大的開發(fā)

26、空間,這同時吸引著國內(nèi)外的制藥巨頭。目前,全世界排行前10位的制藥公司已全部進軍中國市場,排名前25位的制藥企業(yè)中有15家在中國設(shè)有辦事處機構(gòu)。四、國內(nèi)生物醫(yī)藥主要公司情況4.1、近期發(fā)生的生物醫(yī)藥融資情況2016年1月14日,全有時代發(fā)布公告稱,公司擬定增30億元推動公司未來在生物醫(yī)藥和互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療領(lǐng)域的發(fā)展。全有時代主營業(yè)務(wù)為加工制造冶金機械設(shè)備,屬于傳統(tǒng)加工制作企業(yè)。全有時代有關(guān)負責人稱,公司將通過此次增發(fā)謀求向生物醫(yī)藥領(lǐng)域的全面轉(zhuǎn)型,此外,增發(fā)所募集資金將用于投資并孵化海外在研的生物醫(yī)藥產(chǎn)品2015年11月18日,銀河生物宣布擬定增75.52億元。根據(jù)公告,銀河生物將憑借在PDX 技術(shù)、

27、CAR-T 技術(shù)以及神經(jīng)干細胞治療技術(shù)的領(lǐng)先研發(fā)優(yōu)勢,擬深度切入腫瘤等重大疾病檢測與預警、個性化用藥、藥效評估、數(shù)據(jù)庫分析與服務(wù)等領(lǐng)域。去年11月24日,新日恒力宣布擬以現(xiàn)金15.66億元并購博雅干細胞80%的股份,正式進入生物醫(yī)藥和大健康領(lǐng)域。4.2、A股生物醫(yī)藥上市企業(yè)情況按照Wind行業(yè)分類,截止2016年3月3日,A股共有主營生物科技非ST上市公司25家,總市值3716.75元,占A股總市值不足1%,市盈率中位數(shù)為51倍,低于A股市盈率中位數(shù)62.77倍,考慮到生物醫(yī)藥公司基本為中小創(chuàng)上市公司,中小板市盈率中位數(shù)為66.55倍,創(chuàng)業(yè)板市盈率中位數(shù)為85.16倍。生物醫(yī)藥企業(yè)代表新經(jīng)濟的

28、發(fā)展方向,龍頭受到市場的認可和追捧,市盈率較高。但,從市盈率中位數(shù)上看,生物科技公司估值仍有提升空間。且其市值占A股總市值比重很低,說明資本市場服務(wù)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的能力仍待挖掘。1各子行業(yè)相關(guān)上市公司財務(wù)情況圖4-1 子行業(yè)相關(guān)上市公司情況數(shù)據(jù)來源：Wind,神華研究院以wind行業(yè)分類中,生物科技上市公司共25家。2生物科技上市公司地域分布圖4-2 生物科技上市公司地域分布數(shù)據(jù)來源：Wind,神華研究院北京5家,上海2家,XX2家,XX2家,其他為一家。3子行業(yè)分類個數(shù)圖4-3 子行業(yè)分類數(shù)據(jù)來源：Wind,神華研究院血液制品4家,診斷試劑4家,基因工程及制品5家,生物制劑12家。4按照市值來

29、看,各個子行業(yè)的龍頭公司情況圖4-4 子行業(yè)的龍頭公司情況數(shù)據(jù)來源：Wind,神華研究院各子行業(yè)龍頭市盈率均較高,也就是說市值表現(xiàn)好的企業(yè),多數(shù)為成長性好,市場認同度高,這也符合生物醫(yī)藥作為高新產(chǎn)業(yè)新方向的邏輯。5按照年初至今漲幅來看,各個子行業(yè)表現(xiàn)最好的公司情況圖4-5 子行業(yè)表現(xiàn)最好的公司情況數(shù)據(jù)來源：Wind,神華研究院從各個子行業(yè)表現(xiàn)最好的上市公司來看,除了次新股花園生物外,其他三家公司市盈率均較低,且市值較高。四家公司中,兩家為次新股,尚處于快速發(fā)展期。4.3、非上市公司代表海特生物XX海特生物制藥股份有限公司是由XX三江源投資發(fā)展有限公司等股東單位于20XX11月共同發(fā)起成立的一家

30、以創(chuàng)建全國最優(yōu)生物創(chuàng)新藥企業(yè)為目標的高科技生物制藥企業(yè)。公司性質(zhì)為中外合資企業(yè),注冊資本為7751.628萬元,注冊地為XX經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)海特科技園,生產(chǎn)范圍為生物制品注射用鼠神經(jīng)生長因子凍干粉針劑、注射用抗乙肝轉(zhuǎn)移因子凍干粉針劑、凍干粉針劑。公司擁有獨特的產(chǎn)品優(yōu)勢。主導產(chǎn)品金路捷注射用鼠神經(jīng)生長因子屬國家一類新生物制品,為全球第一個獲得政府批準上市的神經(jīng)神經(jīng)損傷類疾病用藥。該項目源自1986年諾貝爾生理醫(yī)學獎成果,公司將其近50年的研究成果成功轉(zhuǎn)化為工業(yè)化產(chǎn)品,并獲得了國家火炬計劃和國家創(chuàng)新基金計劃的重點扶持。公司還擁有乙肝治療藥品奧肝肽、屬國家基本用藥的局部快速止血劑凝血酶、對心腦血管疾病

31、有顯著療效的藥品降纖酶等二十余個品種。神經(jīng)損傷修復類藥物是我國特有的大品類藥物,預計潛在市場規(guī)模在400 億元以上。鼠神經(jīng)生長因子目前市場規(guī)模20 億元左右,但由于其確切的療效、透徹的研究和溫和的競爭環(huán)境,成長潛力巨大。在藥品價格市場化改革的大背景下,降價的壓力也相對較小。公司20XX營收超過5億元,凈利潤超過1.3億元,2012-20XX年均增長50%以上。按照可比上市公司舒泰神的規(guī)模12億營收和2.1億凈利潤來看,海特生物凈利率更高,增速更快,再加上品牌效應(yīng),在可預見的未來幾年內(nèi),海特生物整體的估值將邁向百億級。4.4、生物醫(yī)藥企業(yè)的成長路徑與融資需求以研發(fā)和制造為主的生物醫(yī)藥企業(yè)的商業(yè)模

32、式和成長路徑比較清晰,但無論是生產(chǎn)仿制藥、改劑型藥還是新藥,從開始研發(fā)至最后成為產(chǎn)品,都要經(jīng)過繁瑣的步驟,一般需要510年時間,導致生物醫(yī)藥企業(yè)前期資金投入大、盈利周期長。然而,一旦技術(shù)突破、市場開發(fā)積累到一定程度后,生物醫(yī)藥企業(yè)會出現(xiàn)爆發(fā)式增長。生物醫(yī)藥企業(yè)的成長路徑?jīng)Q定了其融資需求主要集中在前期,即在藥品研發(fā)成功前和市場開發(fā)時。且由于生物醫(yī)藥企業(yè)前期并沒有多少營業(yè)收入,固定資產(chǎn)比重也不高,債務(wù)融資顯然難以作為主要融資來源。因此,生物醫(yī)藥企業(yè)在創(chuàng)立初期最需要風險投資,其業(yè)績能夠出現(xiàn)爆發(fā)式增長的特性也與風險投資的投資訴求契合。藥品研發(fā)基本成型后,就需要多層次資本市場提早介入,降低其股權(quán)融資成本

33、。在藥品達到上市條件前,仍存在諸多變數(shù),任何一個細節(jié)的問題都可能導致前功盡棄,風險較大,大部分企業(yè)的融資仍應(yīng)該集中在場外市場,但部分研發(fā)團隊能力強、產(chǎn)品市場認可度高的企業(yè)已具備進入場內(nèi)市場融資的條件。這部分企業(yè)和其他新興產(chǎn)業(yè)中的初創(chuàng)型企業(yè)一樣,需要特定的板塊來滿足其融資需求,并向投資者充分提示風險。而當藥品研發(fā)成功,進入市場開發(fā)階段的企業(yè),則更加滿足進入場內(nèi)市場融資的條件。目前中小板和創(chuàng)業(yè)板對于生物醫(yī)藥企業(yè)的融資支持局限在產(chǎn)品開發(fā)進入成熟階段,企業(yè)已經(jīng)獲得一定盈利的企業(yè),這顯然無法充分發(fā)揮資本市場支持新興產(chǎn)業(yè)的能力。境內(nèi)優(yōu)秀的生物醫(yī)藥公司大量流失海外,在香港、美國、新加坡、英國等境外交易所上市

34、并以股權(quán)融資的境內(nèi)生物醫(yī)藥公司市值已達2119億美元。五、生物醫(yī)藥企業(yè)的投資風險生物醫(yī)藥行業(yè)有著巨大的發(fā)展空間和吸引力。作為技術(shù)高度密集的高新技術(shù)行業(yè),對相關(guān)技術(shù)的要求很高,而且需要投入巨額資金,具有很大的不確定性和不穩(wěn)定性。影響我國生物醫(yī)藥行業(yè)投資風險的因素主要有四個,分別是政策風險、研發(fā)風險、技術(shù)風險和市場風險。5.1、政策風險就目前的行業(yè)發(fā)展階段和行業(yè)特征而言,生物醫(yī)藥行業(yè)要想更好的推動和發(fā)展離不開政策的扶持和政策的帶動。因此,政策風險對生物醫(yī)藥行業(yè)投資的影響不容忽視。具體來說,生物醫(yī)藥行業(yè)投資可能面臨的政策風險主要來源于以下兩個方面：一是產(chǎn)業(yè)政策,二是行業(yè)標準。作為新興產(chǎn)業(yè)的生物醫(yī)藥行

35、業(yè),它的不斷壯大是和我們國家實行的政策密切相關(guān)的。當前,我國對生物醫(yī)藥采取鼓勵扶持的態(tài)度,不管是國家長遠性規(guī)劃或國家級大型基金,都將發(fā)展生物醫(yī)藥技術(shù)列為優(yōu)先考慮項目。但這并不意味著生物醫(yī)藥行業(yè)內(nèi)的所有細分行業(yè)都能受到國家產(chǎn)業(yè)政策的照顧,部分技術(shù)含量低、產(chǎn)能過剩的細分行業(yè),特別是仿制藥制造業(yè),隨時可能失去原有的政策優(yōu)惠。此外,由于藥品的生產(chǎn)、銷售與使用直接關(guān)系到人民的生命健康和福利,因此政府的督促和有關(guān)法律的頒布是不可以缺少的。在我國,藥品的制造、出售和使用等環(huán)節(jié)都頒布了很多的法律法規(guī)和準則,以此來對醫(yī)藥企業(yè)進行約束。當前,中國實施藥品生產(chǎn)和運營的許可體制,制藥公司要通過藥品生產(chǎn)許可證和GMP,才可以進行生產(chǎn)和運營。同時,作為原材料出口的醫(yī)藥公司需獲得質(zhì)量規(guī)范的認證和出口國的藥品監(jiān)督部門刊發(fā)的注冊認證,方可出口。嚴厲的政策提升了行業(yè)的市場準入門檻。因此,即使生物藥品開發(fā)成功,也將面臨是否能獲取生產(chǎn)批文的風險。5.2、研發(fā)風