電子束和X射線輻照裝置食品加工劑量學(xué)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)

1、電子束和X射線輻照裝置食品加工劑量學(xué)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范4意義和用途應(yīng)用加速器產(chǎn)生的輻射（電子和 X-射線）處理食物產(chǎn)品的主要目的是控制 寄生蟲和病源微生物、殺滅昆蟲、抑制生長和成熟以及延長貨架期。食品輻照幾 乎總是明確規(guī)定了吸收劑量的最小或最大限值，有時(shí)是規(guī)定了吸收劑量的最小和 最大限值。規(guī)定吸收劑量的最小限值是保證獲得預(yù)期所需要的有益效應(yīng)，規(guī)定吸收劑量的最大限值的目的是避免產(chǎn)品或包裝降解。對于指定的應(yīng)用，其限值可以是基于（科學(xué)）研究的結(jié)果（資料）由政府法規(guī)規(guī)定的，因此，在食品輻照加工 前 必須確定輻照裝置授予規(guī)定限值內(nèi)吸收劑量的能力。同樣，有必要監(jiān)測和證 明每次加工運(yùn)行期間的吸收劑量的變化符合預(yù)期規(guī)定

2、置信水平的加工標(biāo)準(zhǔn)。注3:國際食品規(guī)典（規(guī)）委員會（CAC已經(jīng)頒布了國際通用標(biāo)準(zhǔn)和從事電離輻射處理食品應(yīng)用的標(biāo)準(zhǔn)規(guī) 范，為確保嚴(yán)格履行，輻照非常強(qiáng)調(diào)劑量測量的作用。不同的食品輻射加工的詳細(xì)論述見 ASTM F1355 F135& F1736和F1885 以及參考文獻(xiàn)（1-11） 0加速器產(chǎn)生的輻射可以是由電子產(chǎn)生的電子或 X-射線的形式。輻射進(jìn)入需 要實(shí)現(xiàn)預(yù)期效應(yīng)的產(chǎn)品中的穿透能力是決定使用電子或X-射線的主要因素之為確保在指定的吸收劑量范圍對產(chǎn)品照射，需要對常規(guī)生產(chǎn)控制進(jìn)行日常生產(chǎn)劑量測量。必須建立產(chǎn)品輻照前、后與輻照期間處理程序的書面文件，存檔 備查。其內(nèi)容包括：輻照期間產(chǎn)品幾何學(xué)條件、關(guān)

3、鍵加工參數(shù)以及相應(yīng)活動和職 責(zé)的全部文件。5輻射源特性電子束裝置：本標(biāo)準(zhǔn)中考慮的電子能量大于 300keV的輻射源是既可以是直 接作用（直流高壓），也可以是間接作用（微波功率器或射頻功率）型加速器。發(fā)射場依賴于加速器的性能和設(shè)計(jì)。束特性包括電子束參數(shù)（如：電子能譜、平 均電子束流、脈沖寬度、電子束截面）和在產(chǎn)品表面上的束流分布。更多詳細(xì)的 論述參見 ISO/ASTM 51649.X-射線裝置高能X-射線發(fā)生器放射出短波電磁輻射（光子），它于輻照材料的作用通常相似于來自放射性核素的 T輻射。但是，該輻射在能譜、角分布和劑量率等方面與Y輻射不同。X-射線的性能依賴于X-射線轉(zhuǎn)換器的設(shè)計(jì)和電子束撞擊

4、靶的參數(shù)，即： 電子能譜、平均束流、和靶上的束流分布。X-射線源的物理性能和它對輻射加工的適應(yīng)性將在ISO/ASTM51608中論述。國際食品法典（規(guī)）委員會（1）也同現(xiàn)在有些國家的規(guī)定一樣限制食品輻 照的最大的電子和X-射線能量。6輻照裝置因?yàn)檩椪昭b置的類別（design ）影響著授予產(chǎn)品中的吸收劑量，因此，在 按照10-12要求進(jìn)行吸收劑量測量時(shí)應(yīng)該考慮輻照裝置的類別。裝置的組成：電子和X-射線輻照裝置包括電子加速器、產(chǎn)品傳輸系統(tǒng)，輻 射屏蔽人員安全系統(tǒng)，規(guī)定要求的產(chǎn)品裝卸和儲存區(qū)域，供電、冷卻、通風(fēng)等輔 助設(shè)備，控制室，劑量測量和產(chǎn)品檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室，人員辦公室。X-射線裝置還包括X-射線靶轉(zhuǎn)

5、換器（見ISO/ASTM 5160 。電子加速器：電子束加速器系統(tǒng)是有輻射源、產(chǎn)品上的束擴(kuò)展設(shè)備、以及 一些其它的相關(guān)設(shè)備組成的。有關(guān)內(nèi)容的進(jìn)一步論述見ISO/ASTM 51649.產(chǎn)品傳輸系統(tǒng)產(chǎn)品傳輸系統(tǒng)的模式會影響被輻照的食物產(chǎn)品中的吸收劑量分布。X-射線裝置：高能光子的穿透能力允許采用大容器或食物產(chǎn)品堆積的方 式處理。對于最適宜的光子功率利用率和劑量均勻性而言，容器的尺寸取決于最大能量和產(chǎn)品的密度。為提高劑量均勻性，窄角分布的輻射更適宜使用連續(xù)移動 的傳輸系統(tǒng)而不是步進(jìn)系統(tǒng)。電子裝置：對于最適宜的束功率利用率和劑量均勻性而言，加工負(fù)荷的 尺寸取決于束能量和產(chǎn)品的密度。通常使用如下兩種不同

6、模式：傳送帶或傳輸車：裝有食物產(chǎn)品的加工負(fù)荷被放置在傳送帶（或車）上通過電子束。其傳輸速度的控制與電子束流和電子束寬度相匹配，以使被照射的產(chǎn)品接受到規(guī)定劑量。也可見注 13.散裝流動系統(tǒng)：適用于液體或粒狀食物產(chǎn)品（如谷物）的輻照，采用流動通過輻照區(qū)域的方式。7劑量測量系統(tǒng)使用劑量測量系統(tǒng)測量吸收劑量。系統(tǒng)包括劑量計(jì)、測量儀器以及相關(guān)的參考標(biāo)準(zhǔn)和系統(tǒng)使用的程序（見ASTME 1026和E 2304和ISO/ASTM51205、51275、 52310、51401、51540、51607、51650 和 51261）。注4:適用于本標(biāo)準(zhǔn)中論述的輻射類型和能量的各種劑量測量方法的詳細(xì)論述見ICRU第

7、14、34和35號報(bào)告及參考文獻(xiàn)（16）。劑量計(jì)級別：按照劑量計(jì)所測量和應(yīng)用領(lǐng)域，可將劑量計(jì)分成四個級別，即：基準(zhǔn)、參考標(biāo)準(zhǔn)、傳遞標(biāo)準(zhǔn)和工作劑量計(jì)。ISO ASTM 51261給出了有關(guān)不 同用途選擇劑量測量系統(tǒng)的規(guī)定。 在使用前，除基準(zhǔn)劑量計(jì)外，所有級別的劑量 計(jì)均應(yīng)進(jìn)行計(jì)量校準(zhǔn)?；鶞?zhǔn)劑量計(jì)：為了校準(zhǔn)輻射場和其他級別的劑量計(jì)由國家標(biāo)準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室建立并維護(hù)。兩個最常用的基準(zhǔn)劑量計(jì)是電離室和量熱計(jì)。參考標(biāo)準(zhǔn)劑量計(jì)：使用參考標(biāo)準(zhǔn)劑量計(jì)校準(zhǔn)輻照場和工作劑量計(jì)。也可 以將參考標(biāo)準(zhǔn)劑量計(jì)用作工作劑量計(jì)。ISO ASTM 51261 合出了不同應(yīng)用范圍所 用的參考標(biāo)準(zhǔn)劑量計(jì)實(shí)例。傳遞標(biāo)準(zhǔn)劑量計(jì)：傳遞標(biāo)準(zhǔn)劑量計(jì)

8、是一種為建立輻照裝置的溯源性、用 于傳遞認(rèn)可或國家標(biāo)準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室吸收劑量信息到輻照裝置而特別選擇的劑量計(jì)。這種劑量計(jì)應(yīng)在標(biāo)準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室特別規(guī)定的條件下仔細(xì)使用。按照ISO ASTM 51261標(biāo) 準(zhǔn)的規(guī)定，傳遞劑量計(jì)既可在參考標(biāo)準(zhǔn)劑量計(jì)中選擇， 也可以在常規(guī)劑量計(jì)中選 擇。常規(guī)劑量計(jì)：常規(guī)劑量計(jì)可用于輻射加工質(zhì)量控制、劑量監(jiān)測和測量劑 量分布。應(yīng)該正確掌握劑量測量技術(shù)（包括校準(zhǔn)技術(shù)）確保測量數(shù)據(jù)的可靠和準(zhǔn) 確。ISO ASTM 51261給出了不同應(yīng)用范圍所用的工作劑量計(jì)示例。劑量計(jì)系統(tǒng)的選擇：應(yīng)根據(jù)裝置預(yù)期的輻射加工應(yīng)用按照ISO ASTM 51261列出的選擇標(biāo)準(zhǔn)選擇適用的劑量測量系統(tǒng)。選擇劑量計(jì)

9、過程中，應(yīng)該根據(jù)劑量測量系統(tǒng)性能和測量不確定度的影響因素等方面的要求來選擇適用的劑量測量 系統(tǒng)。加速器應(yīng)用時(shí)，還要考慮吸收劑量率的變化（脈沖調(diào)制型加速器的平均和峰值劑量率）、脈沖速率和影響劑量計(jì)性能的脈沖寬度（如果適用）。某些劑 量測量系統(tǒng)既可以適用于放射性核素（如C0-60）的T輻射，也適用于X-射線（17）。注5:通常劑量計(jì)的主要組成水或碳?xì)浠衔锊牧蠈Ψ派湫院怂匮据椛浜蚗-射線是穩(wěn)定的。某些含有大量對X-射線譜中低能光子高度靈敏的高原子序數(shù)材料的劑量計(jì)例外。X-射線劑量率也會高于用于輻射加工的同位素丫-射線源，尤其是產(chǎn)品在轉(zhuǎn)換靶附近通過時(shí)。在劑量計(jì)的校準(zhǔn)程序中應(yīng)該考慮劑量計(jì)的劑量率依賴f

10、（ 18, 19）。劑量計(jì)系統(tǒng)的校準(zhǔn)劑量測量系統(tǒng)在使用前和隨后的周期內(nèi)應(yīng)按照使用者文件程序中校準(zhǔn)工 作和質(zhì)量保證要求的特別規(guī)定進(jìn)行校準(zhǔn)。該校準(zhǔn)過程應(yīng)該在規(guī)定的周期內(nèi)重復(fù)， 以確保所測吸收劑量的準(zhǔn)確度保持在一個必須的限值內(nèi)。ISO ASTM 51261規(guī)定了校準(zhǔn)的方法。校準(zhǔn)輻照：輻照是校準(zhǔn)劑量測量系統(tǒng)的關(guān)鍵組成?？山邮艿男?zhǔn)輻照方 式取決于劑量計(jì)是用作參考標(biāo)準(zhǔn)、傳遞標(biāo)準(zhǔn)還是常規(guī)劑量計(jì)。參考或傳遞標(biāo)準(zhǔn)劑量計(jì)的校準(zhǔn)輻照：校準(zhǔn)輻照應(yīng)該按照ISO/ASTM51400標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定在國家或認(rèn)可的校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室裝置上進(jìn)行。常規(guī)（工作）劑量計(jì)的校準(zhǔn)輻照：劑量計(jì)的校準(zhǔn)輻照可以在三種情況 下進(jìn)行：（a）按照ISO/AST

11、M 51400標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定在國家或認(rèn)可的校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室裝 置上進(jìn)行；（b）在證明吸收劑量（或吸收劑量率）已經(jīng)測量溯源至國家或國際 認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)的自有校準(zhǔn)裝置上進(jìn)行；或（3）將工作劑量計(jì)和已經(jīng)溯源到國家或國 際認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)的參考標(biāo)準(zhǔn)或傳遞標(biāo)準(zhǔn)劑量計(jì)一起置于生產(chǎn)輻照裝置內(nèi)，在實(shí)際生產(chǎn)輻照條件下進(jìn)行。采用（a）和（b）時(shí)，其校準(zhǔn)結(jié)果曲線應(yīng)對使用的實(shí)際條件進(jìn) 行驗(yàn)證。測量儀器的校準(zhǔn)和性能驗(yàn)證：儀器的校準(zhǔn)和校準(zhǔn)期間儀器的性能驗(yàn)證見 ISO/ASTM51261 ISO及ASTMt關(guān)劑量測量系統(tǒng)的相 關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、或儀器自備的操 作手冊。8加工參數(shù)描述輻照裝置、加工負(fù)荷、和輻照條件等特性的參數(shù)被稱之為加工參數(shù)。這些參數(shù)的建立和

12、控制將決定產(chǎn)品接受的吸收劑量。使用加速器產(chǎn)生輻射（電子和X-射線）的輻照裝置加工參數(shù)包括：束特性（如：電子束能量、束流、脈沖頻率、脈沖寬度、束截面和X-轉(zhuǎn)換器的構(gòu)造）。束寬展（如：掃描寬度、掃描頻率和準(zhǔn)直孔）。產(chǎn)品傳輸特性（如：傳輸速度）。產(chǎn)品裝載模式（如：加工負(fù)荷尺寸、堆積密度、產(chǎn)品的方位）。輻照幾何學(xué)條件（如：單或雙面輻照、多次通過、反散體）。前三個參數(shù)（8.2.1、8.2.2和8.2.3 ）用于與產(chǎn)品或加工無關(guān)的輻照裝置 的描述，被稱為運(yùn)行參數(shù)。注6:運(yùn)行確認(rèn)（OQ期間的程序涉及了運(yùn)行參數(shù)。性能確認(rèn)（ PQ的目的是確立所有考慮到的輻射加工 加工參數(shù)（包括：運(yùn)行參數(shù)）的數(shù)值。在日常產(chǎn)品加工

13、期間，要持續(xù)的控制和監(jiān)測用于加工控制的運(yùn)行參 數(shù)。9安裝確認(rèn)目的：安裝確認(rèn)的目的是證明輻照器、及與之配套的加工設(shè)備和測量儀器 是按照相關(guān)的規(guī)范提供或安裝的。安裝確認(rèn)包括：輻照器、及與之配套的加工設(shè)備和測量儀器的文件，建立使用它們的試驗(yàn)、運(yùn)行以及校準(zhǔn)程序和確認(rèn)它們符合 規(guī)范運(yùn)行。有效的安裝確認(rèn)剛要（程序）將確保輻照器的可靠和正確運(yùn)行。設(shè)備文件：建立（輻照）裝置安裝時(shí)描述輻照器、及與之配套的加工設(shè)備 和測量儀器的書面文件，其文件應(yīng)終身存檔備查。文件至少包括如下內(nèi)容：輻照器（加速器）、操作人員和輻照與未輻照產(chǎn)品隔離區(qū)域等位置的描述。加速器操作方法的描述。輻照器操作程序的描述。產(chǎn)品裝卸設(shè)備組成和操作的

14、描述。輻照期間用于裝載食物產(chǎn)品的輻照容器材料與結(jié)構(gòu)的描述。加工控制系統(tǒng)的描。輻照器安裝時(shí)與安裝后所作的改進(jìn)的描述試驗(yàn)、操作和校準(zhǔn)程序：建立并執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)輻照器安裝以及與其相關(guān)的加工 設(shè)備和測量儀器的試驗(yàn)、操作和校準(zhǔn)（如果必要）的操作程序。試驗(yàn)程序：該程序描述了用于確保被安裝的輻照器以及與其相關(guān)的加工設(shè)備和測量儀器按照規(guī)定進(jìn)行操作的試驗(yàn)方法。操作程序：該程序描述了日常運(yùn)行時(shí)輻照器以及與其相關(guān)的加工設(shè)備和測量儀器的操作方法。校準(zhǔn)程序：該程序描述了為確保輻照器以及與其相關(guān)的加工設(shè)備和測量儀器的符合規(guī)定連續(xù)運(yùn)行的周期校準(zhǔn)和驗(yàn)證的方法。設(shè)備和儀器的校準(zhǔn)頻度可以依據(jù)官方的規(guī)程給予規(guī)定；可以要求設(shè)備和儀器的校準(zhǔn)

15、溯源至國家或其他認(rèn)可的 標(biāo)準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室。加工設(shè)備和測量儀器的試驗(yàn)：通過按照 9.3.1給出的試驗(yàn)程序驗(yàn)證安裝的 加工設(shè)備和測量儀器按照設(shè)計(jì)的規(guī)范運(yùn)行。如果必要，（應(yīng)）確保已經(jīng)按照9.3.3 給出的程序?qū)υO(shè)備和儀器完成了校準(zhǔn)。試驗(yàn)全部的加工設(shè)備以驗(yàn)證輻照器是按照設(shè)計(jì)的規(guī)范令人滿意的運(yùn)行，記錄所有試驗(yàn)結(jié)果。試驗(yàn)測量儀器的性能以確保其功能符合性能規(guī)范，記錄所有試驗(yàn)結(jié)果。如果在安裝確認(rèn)期間加工設(shè)備或測量儀器有改進(jìn)或變化，應(yīng)再試驗(yàn)。10運(yùn)行確認(rèn)目的：在運(yùn)行確認(rèn)（OQ中劑量測量的目的是建立基本數(shù)據(jù)，評價(jià)該裝置在其運(yùn)行的條件范圍內(nèi)對每個確立的輻照產(chǎn)品期望的輻照參數(shù)和加工參數(shù)是否 有效、預(yù)期和可重復(fù)。測量參考材料

16、中的吸收劑量分布-有時(shí)也稱其為繪制劑量分布圖（見10.3） 02測量參考條件下全運(yùn)行范圍時(shí)的運(yùn)行參數(shù)（見 10.4） 03描述運(yùn)行參數(shù)在標(biāo)準(zhǔn)操作情況下統(tǒng)計(jì)的變化時(shí)吸收劑量變化的特性。4確定加工中斷和重新開始的影響（見 10.6）。劑量測量系統(tǒng)：按照第7章的規(guī)定在裝置中校準(zhǔn)劑量測量系統(tǒng)。劑量分布在裝有均勻材料（如：谷物、紙板或塑料片）的加工負(fù)荷內(nèi)，按照ASTME 2303的要求（也可見參考文獻(xiàn)16, 21）以三維立體的方式布放劑量計(jì)吸收劑 量繪圖。在加工負(fù)荷內(nèi)均質(zhì)材料的體積物質(zhì)量應(yīng)該是在典型的生產(chǎn)循環(huán)期間或是 加工負(fù)荷設(shè)計(jì)的最大體積物質(zhì)量注7:如果使用獨(dú)立的劑量計(jì)不能達(dá)到目的，可以使用帶或片狀的

17、劑量計(jì)增加繪制吸收劑量分布的空間分 辨率。10.3.1中繪制劑量分布圖的程序可能不適宜散裝流動類型的輻照器。此時(shí)，應(yīng)該通過采用足夠量的劑量計(jì)與產(chǎn)品混合通過輻照區(qū)域的方式評估最小和最大吸收劑量。所用劑量計(jì)的數(shù)量應(yīng)能滿足獲得有統(tǒng)計(jì)意義的結(jié)果的要求。注8 :可以使用蒙特卡洛方法（22）進(jìn)行工業(yè)輻射加工應(yīng)用（23）的理論計(jì)算。不推薦使用的點(diǎn)源（核）的方法進(jìn)行電子束裝置的計(jì)算；但是，可考慮用其方法進(jìn)行X-射線裝置的計(jì)算（24）。兩種方法均需要準(zhǔn)確的源點(diǎn)周圍和到劑量點(diǎn)間的所有材料的輻射反應(yīng)截面。多用途軟件包可用于這類計(jì)算（見ASTME 2232）,但確認(rèn)使用他們建立的模式對預(yù)期劑量測量數(shù)據(jù)大小的有效性是很

18、有意義的。由劑量測量數(shù)據(jù)直接建立的 經(jīng)驗(yàn)?zāi)Ｐ鸵部墒菨M足要求，但應(yīng)該在特定裝置的實(shí)驗(yàn)邊界內(nèi)應(yīng)用。對電子裝置，在均質(zhì)參考材料中建立的深度劑量分布是一維空間劑量分 布曲線的典型。采用疊層矩形塊或楔子可獲得該曲線，在疊層薄片或兩個楔子斜面間放置薄膜劑量計(jì)（見ISO/ASTM 51469。劑量分布的準(zhǔn)確形狀取決于電子 束能譜和輻照的幾何方向，因而，它隨裝置的不同而變化（25）。穿透深度依賴電子能量。注9 :對電子束裝置： 圖3圖示了在均質(zhì)材料中的典型的深度劑量分布，可使用其參數(shù) 、和于加工負(fù) 荷的相應(yīng)設(shè)計(jì)。對于 X-射線裝置：在低原子系數(shù)均質(zhì)材料中的深度劑量分布近似為指數(shù)，5 MeV的X-射線穿透能力略

19、大于 Co-60丫輻射（見ISO/ASTM 51608的圖A1.7 ）。吸收劑量和運(yùn)行參數(shù)10.4.1 目的：產(chǎn)品中的劑量取決于多個運(yùn)行參數(shù)（例如：傳輸方式和速度、電子束能量、束流、掃描寬度）。應(yīng)使用適宜的劑量 測量方法在參考材料中 建立全部預(yù)定參數(shù)的吸收劑量特性。1深度劑量分布取決于電子束能量和參考材料的特性。2面向電子束的產(chǎn)品表面劑量主要取決于產(chǎn)品傳輸速度、電子束特性和 束擴(kuò)展（掃描特性）2 深度劑量分布：對電子束裝置：應(yīng)針對電子束能量的預(yù)定范圍、 參考材 料的堆積密度，以及單、雙面輻照工藝，建立（參考材料中的）深度劑量 分布。3 表面劑量：建立表面劑量（或參考面劑量）與預(yù)定運(yùn)行范圍（見I

20、SO/ASTM 51649）內(nèi)的傳輸速度、電子束特性和電子束擴(kuò)展等參數(shù)之間的關(guān)系。1確定授予參考材料表面的劑量不均勻度范圍。設(shè)置傳輸速度、脈沖速率和掃描頻率的運(yùn)行范圍。注11:電子束和X-射線輻照器常使用連續(xù)運(yùn)動的傳輸系統(tǒng)。參考面中的劑量不均勻性依賴于束斑的幾何尺寸、傳輸速度和掃描頻率（對使用束掃描技術(shù)的加速器）匹配。對于脈沖調(diào)制型加速器，這些參數(shù)必須與脈沖寬度和重復(fù)速率相匹配；否則會在參考面內(nèi)引起不能接受的劑量變化。注12:在相同的平均束流強(qiáng)度下與直接作用的（脈沖調(diào)制型）加速器相比，間接作用的（直流高壓型）加速器輸出脈沖時(shí)可授予更高的劑量率。 同樣。直徑小的掃描電子束也會沿著束寬度產(chǎn)生劑量脈

21、沖。如果 劑量計(jì)對劑量率響應(yīng)靈敏，這種脈沖劑量將影響劑量計(jì)的性能。2應(yīng)在所有其他運(yùn)行參數(shù)保持恒定的條件下，建立表面吸收劑量與傳輸速度之間的關(guān)系。通常，表面劑量與傳輸速度成反比。注13:在日常生產(chǎn)加工中，加速器傳輸速度與束流強(qiáng)度相匹配，若其中一個參數(shù)發(fā)生變化就會自動引起另一個參數(shù)相應(yīng)改變，使表面（或參考面）的吸收劑量保持恒定。3 對X-射線輻照器，吸收劑量率也依賴于入射電子能譜和X-射線裝換器的設(shè)計(jì)。劑量可變性確定該裝置在參考幾何條件下具有授予一個可重現(xiàn)劑量值的能力，應(yīng)測量運(yùn)行參數(shù)值的波動對吸收劑量的影響。在參考幾何條件并與參數(shù)漲落頻率相同的時(shí)間間隔內(nèi)，讓劑量計(jì)在產(chǎn)品傳輸裝置上通過輻照區(qū)，以估算

22、參考材料中劑量變化的大小。選擇輻照材料的參考幾何條件，應(yīng)將劑量計(jì)放在材料上或材料內(nèi) 不影響測量的重現(xiàn)性。按照10.3的程序，選擇適量的裝載有參考材料的加工負(fù)荷，繪制其劑 量分布曲線，并確定在加工負(fù)荷內(nèi)劑量大小和分布的變化。為了確定本確認(rèn)所需 加工負(fù)荷的數(shù)量，可從已運(yùn)行的相同輻照裝置的數(shù)據(jù)中可獲取有用信息。加工中斷或重新啟動加工中斷（例如因停電導(dǎo)致傳輸系統(tǒng)停止），意味著重新啟動加工，應(yīng)對此進(jìn)行檢查確認(rèn)（例如：檢查參考面上的劑量均勻性）。在參考面上放置一排劑量計(jì)或一條薄膜劑量計(jì)，在傳輸系統(tǒng)上完成一個停止、啟動順序的照射。依據(jù)傳輸系統(tǒng)上完成的停止、啟動順序照射所授予劑量的詳細(xì)數(shù)據(jù)，可以確定停電后連續(xù)

23、加工的傳輸帶能否重新啟動。12.6給出了有關(guān)加 工中斷對產(chǎn)品本身的影響（如時(shí)間延遲）。如果發(fā)現(xiàn)完成一個停止、啟動順序照射后的劑量明顯不均勻，必須對隨后的影響進(jìn)行評估。應(yīng)按照10.6.1.1至10.6.1.3中的要求對極限運(yùn)行參數(shù)進(jìn)行確認(rèn)。運(yùn)行確認(rèn)（OQ的記錄和管理：應(yīng)記錄按照10.2至10.6中要求程序進(jìn)行 確認(rèn)期間所得到的數(shù)據(jù)。并在質(zhì)量保證計(jì)劃中確定重復(fù)此程序周 期，并及時(shí)更 新以前運(yùn)行確認(rèn)的基本數(shù)據(jù)。裝置的變化：如果改變了影響吸收劑量極限值大小和位置的加工參數(shù) （如: 電子束特性、束擴(kuò)展參數(shù)、X-射線裝換器、產(chǎn)品傳輸參數(shù)等）或加工模 式，有 必要重復(fù)運(yùn)行確認(rèn)程序、確定其影響范圍。11性能確

24、認(rèn)目的食品輻照加工應(yīng)用通常與要求的最小和最大吸收劑量有關(guān)。 對于給定的應(yīng)用，應(yīng) 預(yù)先按法規(guī)（或標(biāo)準(zhǔn)）的要求規(guī)定一個或兩個劑量限值。為保 證能夠滿足特定 產(chǎn)品吸收劑量的要求，在性能確認(rèn)時(shí)應(yīng)使用劑量測量來決定適宜的加工參數(shù)； 這 些工作可通過特定產(chǎn)品和產(chǎn)品裝載模式加工負(fù)荷吸收劑量繪圖（見 11.3 ）的方 法進(jìn)行。產(chǎn)品裝載模式對各種類型產(chǎn)品均應(yīng)建立產(chǎn)品加工負(fù)荷內(nèi)產(chǎn)品的裝載模式，該裝置模式的文檔應(yīng)包括如下內(nèi)容：產(chǎn)品類型、產(chǎn)品尺寸、產(chǎn)品密度和加工負(fù)荷的堆積密度以及產(chǎn)品包裝箱內(nèi)的取向（如果可能）。產(chǎn)品或產(chǎn)品包裝箱對束軸的取向。產(chǎn)品吸收劑量繪圖。通過在所關(guān)注的一個或多個加工負(fù)荷的體積內(nèi)布放劑量計(jì)組的方法確

25、定選定產(chǎn)品裝載模式最大和最小吸收劑量范圍（在輻照單元中）的位置。參照運(yùn) 行確認(rèn)（見9.2）時(shí)吸收劑量繪圖或理論計(jì)算（見 ASTME2232）獲得的數(shù)據(jù)選定 能區(qū)別吸收劑量極限值位置的放置方式。將較多的劑量計(jì)集中布放在預(yù)期可能出現(xiàn)最大和最小吸收劑量的區(qū)域，而將較少的劑量計(jì)布放在可能接受中等吸收劑 量值的地方。空載或不均勻的加工負(fù)荷，以及放置在組成或密度突變位置的劑量計(jì)都會影響最大和最小吸收劑量的區(qū)域。用于劑量繪圖的劑量計(jì)必須能夠?qū)椪债a(chǎn)品中的劑量或可能產(chǎn)生的劑量變化作出反映。在電子輻照時(shí)，片狀或帶狀薄膜劑量計(jì)有助于獲得這些信息。用于劑量計(jì)繪圖程序中使用的劑量計(jì)不必與日常劑量監(jiān)測（12.4）用的劑

26、量計(jì)相同。終（兩）端的加工負(fù)荷：對具有相鄰加工負(fù)荷的同一生產(chǎn)循環(huán)，第一 個和最后一個加工負(fù)荷中的劑量分布會不同于其他單元。應(yīng)繪制這種加工負(fù)荷和 幾何尺寸的劑量分布曲線，并驗(yàn)證其劑量分布是令人滿意的。部分負(fù)荷：對于部分裝載的加工負(fù)荷與全裝載加工負(fù)荷一樣，均應(yīng)滿足隨后進(jìn)行的性能確認(rèn)要求。按11.3.1的程序進(jìn)行劑量繪圖，以確保獲得充分 的和可接受的吸收劑量分布特性。在部分加工負(fù)荷中的適宜位置放置補(bǔ)償模型可 以減小由于部分負(fù)載所引起的劑量分布變化。冷凍的或凍結(jié)的食物幾乎所有的劑量計(jì)的響應(yīng)都具有溫度依賴性， 這種依賴性常隨吸收劑 量而變化。因此，在冷凍的或凍結(jié)的食物應(yīng)用時(shí)，可采用如下兩種方法中的一種方

27、法進(jìn)行劑量測量：可在室溫條件下使用實(shí)際產(chǎn)品或相似產(chǎn)品進(jìn)行吸收劑量繪圖。 這要求 所有在冷凍的或凍結(jié)的食物加工期間可能影響吸收劑量的參數(shù)保持不變。在室溫條件吸收劑量繪圖時(shí)，應(yīng)包括在已知參考位置（11.3.4 ）上放置一個或多個不 受實(shí)際產(chǎn)品溫度梯度影響的劑量計(jì)。 冷凍或凍結(jié)食物日常加工期間，應(yīng)該其參考 位置放置劑量計(jì)。實(shí)際產(chǎn)品加工期間,在食物的冷凍或凍結(jié)溫度條件、并使用食物進(jìn)行劑量分布繪圖時(shí)使用的劑量測量系統(tǒng)應(yīng)具有預(yù)期的加工溫度條件下應(yīng)用的特性。食物加工期間的溫度必須保持相對恒定（如：使用隔熱裝置）。散裝流動輻照器：10.3.1給出的吸收劑量繪圖的方法不適用于采用流 動方式通過輻照區(qū)域的產(chǎn)品（加工方式）。此時(shí)，應(yīng)該通過采用劑量計(jì)與產(chǎn)品混 合并隨意通過輻照區(qū)域（5）的方式評估最小和最大吸收劑量，所用劑量計(jì)的數(shù) 量應(yīng)能滿足獲得具有統(tǒng)計(jì)意義結(jié)果的要求。參考劑量位置：如果在日常加工運(yùn)行時(shí)不易將劑量計(jì)放置在10.3.1吸收劑量繪圖程序時(shí)獲取的吸收劑量極限值的位置進(jìn)行測量，應(yīng)選擇容易獲取的位 置點(diǎn)作為監(jiān)測日常加工運(yùn)行吸收劑量的參考點(diǎn)位置，并建立這些參考點(diǎn)和吸收劑量