注冊(cè)審查指導(dǎo)原則一次性使用配藥用注射器注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則2019年

1、注冊(cè)審查指導(dǎo)原則 一次性使用配藥用注射器注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2019年）附件2 一次性使用配藥用注射器注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則本 指導(dǎo)原則旨在為申請(qǐng)人進(jìn)行一次性使用配藥用注射器注冊(cè)中報(bào) 提供技術(shù)指導(dǎo)，同時(shí)也為藥品監(jiān)督管理部門對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的 審評(píng)提供技術(shù)參考。本指導(dǎo)原則是對(duì)一次性使用配藥用注射器注冊(cè)申報(bào)資料的 一般要求，申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi) 容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化，并依據(jù)具體產(chǎn)品的特性確定其中的具體內(nèi) 容是否適用，若不適用，需具體闡述其理由及相應(yīng)的科學(xué)依 據(jù)。本指導(dǎo)原則是對(duì)申請(qǐng)人和審查人員的指導(dǎo)性文件，但不包 括注冊(cè)審批所涉及的行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，如果 有能夠滿足相

2、關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要 提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的 前提下使用本指導(dǎo)原則。本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下 制定的，隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā) 展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將進(jìn)行適時(shí)的調(diào)整。第1 頁(yè)共19 頁(yè)一、適用范圍本指導(dǎo)原則的適用于醫(yī)療器械分類目錄 中按照第二類醫(yī)療器械管理的配藥用注射器。本指導(dǎo)原則所適用的一次性使用配藥用注射器是指臨床用 于配制藥品時(shí)所用到的普通型配藥用注射器（不包括帶有各種 過濾器或直接連接粉針瓶與輸液軟袋的配藥裝置） 。二、技術(shù)審查要點(diǎn)（一）產(chǎn)品名稱要求產(chǎn)品名稱應(yīng)符合醫(yī)療器械通用名稱命

3、名規(guī)則（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令 第19號(hào)）等相關(guān)法規(guī)、規(guī)范性文件的要求。產(chǎn)品名稱應(yīng)以體現(xiàn) 產(chǎn)品的工作原理、技術(shù)結(jié)構(gòu)特征、功能屬性為基本準(zhǔn)則，如“一次性使用配藥用注射器”。（二）產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成一次性使用配藥用注射器由配藥器配藥針組成。典型的配藥器結(jié)構(gòu)為二件、三件；型式為中頭式、偏頭式；容量有 10mL 20mL 30mL 50mL 100mL等。一般由標(biāo) 尺、零刻度線、分度容量線、公稱容量刻度線、外套卷邊、錐 頭、外套、活塞、芯桿、按手組成。12345678910111213 斜面針管側(cè)孔針管典型的配藥針型式 為側(cè)孔針、斜面針；規(guī)格有 0.9mm 1.2mm 1.4mm 1.6mm 1.8

4、mm 2.1mm2.4mm 等；第2 頁(yè)共19 頁(yè)一般由針座、針管、護(hù)套組成。一次性使用配藥用注射器結(jié)構(gòu)如如圖1所示。圖11.按手；. 芯桿；.外套卷邊；.公稱容量刻度線；.分度容量線；.標(biāo)尺；.外套；.活塞；.零刻度線；.錐頭；. 針座；.針管；.護(hù)套注：本示意圖僅說明配藥器的結(jié)構(gòu)，并非為標(biāo)準(zhǔn)規(guī) 定的唯一型式。產(chǎn)品圖示舉例如圖2配藥器帶針配藥針（斜面）配藥針（側(cè)孔）配藥針（帶空氣過濾）配藥針（特殊型）三件式配藥器（偏頭/中頭）圖2 （三）產(chǎn)品工作原理/作用機(jī)理一次性使 用配藥用注射器臨床使用時(shí)是借助外力推（拉）配藥器芯桿帶 動(dòng)活塞抽吸藥液注入輸液容器內(nèi)；第3 頁(yè)共19 頁(yè)或先吸取稀釋劑，將稀

5、釋劑注射進(jìn)入粉針瓶中使粉針劑溶 解，再將稀釋好的藥液注入輸液容器內(nèi)，供患者輸液用。因該產(chǎn)品為非直接治療類醫(yī)療器械，故本指導(dǎo)原則不包含產(chǎn)品作用機(jī)理的內(nèi)容。（四）注冊(cè)單元?jiǎng)澐值脑瓌t和實(shí)例一次性使用配藥用注射 器注冊(cè)單元原則上以產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)和 適用范圍為劃分依據(jù)。如產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、功能特殊應(yīng)另行劃分注冊(cè)單元。（五）產(chǎn)品適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)表1相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)標(biāo)準(zhǔn)名稱GB15819- 2001一次性使用無菌注射器 GB15811-2016一次性使用無菌注射針 GB18279.1-2015醫(yī)療保健產(chǎn) 品滅菌環(huán)氧乙烷第1部分：醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認(rèn)和 常規(guī)控制的要求GB/T18279.

6、2-2015醫(yī)療保健產(chǎn)品的滅菌環(huán) 氧乙烷第2部分：GB18279.1應(yīng)用指南GB/T1912008包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志GB/T1962.12015注射器、注射針及其他醫(yī)療器械用6% （魯爾）圓錐接頭第1部分：通用要求GB/T2828.1-2012計(jì)數(shù)抽樣檢驗(yàn)程序第1部分：按接收質(zhì)量 限（AQI）檢索的逐批檢驗(yàn)抽樣計(jì)劃GB/T2829-2002周期檢驗(yàn)計(jì)數(shù)抽樣程序及表（適用于對(duì)過程穩(wěn)定性的檢驗(yàn)）GB/T14233.12008醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第1部分：化學(xué)分析方法 GB/T14233.2-2005醫(yī)用輸液、輸血、第4 頁(yè)共19 頁(yè)注射器具檢驗(yàn)方法第2部分：生物學(xué)試驗(yàn)方法 GB/T168

7、86.1- 2011醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評(píng)價(jià) 與試驗(yàn)GB/T16886.5 2017醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第 5部分： 體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)GB/T16886.10-2017醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng) 價(jià)第10部分：刺激與皮膚致敏試驗(yàn)GB/T16886.112011醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第11部分：全身毒性試驗(yàn) GB/T18457 2015制造醫(yī)療器械用不銹鋼針管GB/T19633.1-2015最終滅菌醫(yī)療器械包裝第1部分：材料、無菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng) 的要求GB/T19633.2 2015最終滅菌醫(yī)療器械包裝第 2部 分：成形、密封和裝配過程確認(rèn)的要求YY/T0114-2008醫(yī)用輸液、輸

8、血、注射器具用聚乙烯專用料YY/T0242-2007醫(yī)用輸液、輸血、注射器具用聚丙烯專用料YY/T0243-2016一次性使用注射器用活塞YY/T0296-2013一次性使用注射針識(shí)別色標(biāo)YY/T0313-2014醫(yī)用高分子產(chǎn)品包裝和 制造商提供信息的要求 YY/T0316 2016醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理 對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用YY/T0466.1 -2016醫(yī)療器械用于醫(yī)療器 械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào)第1部分：通用要求YY/T0821-2010一次性使用配藥用注射器（注：本指導(dǎo)原則 中標(biāo)準(zhǔn)適用最新版本，下同）上述標(biāo)準(zhǔn)包括了注冊(cè)申報(bào)資料中 涉及到的標(biāo)準(zhǔn)。有的注冊(cè)申請(qǐng)人還會(huì)根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)引用一些 行業(yè)外

9、的標(biāo)準(zhǔn)和一些較為特殊的標(biāo)準(zhǔn)。第5 頁(yè)共19 頁(yè)產(chǎn)品適用及引用標(biāo)準(zhǔn)的審查可以分兩步來進(jìn)行。首先對(duì)引 用標(biāo)準(zhǔn)的齊全性和適宜性進(jìn)行審查，也就是在編寫注冊(cè)申報(bào)資 料時(shí)是否引用與產(chǎn)品相關(guān)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，以及引用是 否準(zhǔn)確?？梢酝ㄟ^對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料中引用文件是否引用了相關(guān) 標(biāo)準(zhǔn)，以及所引用的標(biāo)準(zhǔn)是否適宜來進(jìn)行審查。此時(shí)，應(yīng)注意 標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)、標(biāo)準(zhǔn)名稱是否完整規(guī)范，年代號(hào)是否有效。其次對(duì)引用標(biāo)準(zhǔn)的采納情況進(jìn)行審查。即所引用的標(biāo)準(zhǔn)中 的條款要求，是否在產(chǎn)品技術(shù)要求中進(jìn)行了實(shí)質(zhì)性的條款引 用。這種引用通常采用兩種方式，文字表述繁多內(nèi)容復(fù)雜的可 以直接引用標(biāo)準(zhǔn)及條文號(hào)，比較簡(jiǎn)單的也可以直接引述具體要 求。如有新版

10、強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布實(shí)施，產(chǎn)品性能 指標(biāo)等要求應(yīng)執(zhí)行最新版本的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。（六）產(chǎn)品的適用范圍/預(yù)期用途/禁忌癥產(chǎn)品供臨床抽 取、溶解、配制藥液使用。應(yīng)該當(dāng)明確說明該器械不適宜運(yùn)用 的某些疾病、情況或特定人群（如兒童、老年人、孕婦及哺乳 器婦女、肝腎功能不全者）。（七）產(chǎn)品的主要風(fēng)險(xiǎn)1.風(fēng)險(xiǎn)分析方法（1）在對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的 判定及分析中，要考慮合理的可預(yù)見的情況，包括：正常使用 條件下和非正常使用條件下；（2）風(fēng)險(xiǎn)判定及分析應(yīng)包括：對(duì)于患者的危害、對(duì)于操作第6 頁(yè)共19 頁(yè)者的危害、對(duì)于環(huán)境的危害;(3)風(fēng)險(xiǎn)形成的初始原因應(yīng)包括：人為因素包括不合理的 操作，產(chǎn)品結(jié)構(gòu)的危害，原材料危害，

11、綜合危害，環(huán)境條件；(4)風(fēng)險(xiǎn)判定及分析考慮的問題包括：產(chǎn)品原材料生物學(xué) 危害；產(chǎn)品質(zhì)量是否會(huì)導(dǎo)致使用中出現(xiàn)不正常結(jié)果；操作信息，包括警示性語(yǔ)言、注意事項(xiàng)以及使用方法的準(zhǔn) 確性；留置使用可能存在的危害等。2.風(fēng)險(xiǎn)分析清單一次性使用配藥用注射器的風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告 應(yīng)符合YY/T0316-2016醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng) 用的有關(guān)要求，審查要點(diǎn)包括：(1)產(chǎn)品安全性特征判定是否準(zhǔn)確(依據(jù) YY/T0316-2016附錄(2)危害分析是否全面(依據(jù) YY/T03162016附錄E);(3)風(fēng)險(xiǎn)可接收準(zhǔn)則，降低風(fēng)險(xiǎn)的措施及采取措施后風(fēng)險(xiǎn) 的可接收程度，是否有新的風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生。根據(jù)YY/T0316-201

12、6醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng) 用附錄E對(duì)“一次性使用配藥用注射器”已知或可預(yù)見的風(fēng) 險(xiǎn)進(jìn)行判定，產(chǎn)品在進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析時(shí)至少應(yīng)包括以下的主要危 害，注冊(cè)申請(qǐng)人還應(yīng)根據(jù)自身產(chǎn)品特點(diǎn)確定其他危害。針對(duì)產(chǎn)第7 頁(yè)共19 頁(yè) 品的各項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)采取應(yīng)對(duì)措施，確保風(fēng)險(xiǎn)降到可 接受的程度。表2產(chǎn)品主要危害危害的分類可預(yù)見的事件序列損害生物 學(xué)危害生物污染生產(chǎn)環(huán)境控制不好。無菌操作不規(guī)范。包裝破損。產(chǎn)品帶菌，引起患者用藥感染、細(xì)菌栓塞。生物不相容性原、輔料不符合要求。PE 或PP抗氧劑、化學(xué)助劑量過大。硅（橡）膠：硫化劑分解不完全，加工助劑殘留量大。導(dǎo)致患者感染。產(chǎn)生毒性或刺激、溶血、紫外吸光超標(biāo)或

13、引起不良反應(yīng)。不正確的配方（化學(xué)成分）未按照工藝要求配料。添加劑或助劑使用比例不正確。有可能引起小分子物質(zhì)殘留量過大，造成毒性危害。毒性不正確的配方、不合格的原材料。加工工藝控制不嚴(yán)格。生物相容性不符合要求。再感染和/或交叉感染使用不當(dāng)、標(biāo)識(shí)不清、被二次甚至多 次使用。引起感染、交叉感染。第8 頁(yè)共19 頁(yè)環(huán)境危害儲(chǔ)存或運(yùn)行偏離預(yù)訂的環(huán)境條件儲(chǔ)運(yùn)條件（如溫度、濕度）不符合要求。包裝不能保證產(chǎn)品質(zhì)量。產(chǎn)品老化無法使用或者危害患者健康。產(chǎn)品有效期縮短。意外的機(jī)械破壞儲(chǔ)運(yùn)、使用過程中發(fā)生意外的機(jī)械性破壞。產(chǎn)品使用性能無法得到保證。由于廢物和（或）醫(yī)療器械處置的污染使用后的產(chǎn)品隨意 丟棄，沒有按照要求

14、集中銷毀。造成環(huán)境污染或者細(xì)菌的交叉感染。意外使用、或扎傷他人?；瘜W(xué)成分毒性產(chǎn)品中的環(huán)氧乙烷殘留量不符合要求環(huán)氧乙 烷進(jìn)入患者體內(nèi)，累積效應(yīng)導(dǎo)致病變。病人致癌。與醫(yī)療器械使用有關(guān)的危害不適當(dāng)?shù)臉?biāo)記標(biāo)記不清晰、錯(cuò)誤。沒有按照要求進(jìn)行標(biāo)記。產(chǎn)品辨別錯(cuò)誤導(dǎo)致誤用。不適當(dāng)?shù)牟僮髡f明如：（1） 和醫(yī)療器械一起使用的附件規(guī)范不適當(dāng) （2）預(yù)先檢查規(guī)第9 頁(yè)共19 頁(yè)范不適當(dāng)（3）操作說明書過于復(fù)雜允許使用的藥品及與藥品同時(shí)保存的時(shí)間。包裝破損無法識(shí)別。操作要點(diǎn)不突出。不良事件的發(fā)生。導(dǎo)致誤用。導(dǎo)致操作失誤。合理可預(yù)見的誤用規(guī)格型號(hào)選用錯(cuò)誤。無法達(dá)到滿意的使用效果或資源的浪費(fèi)。對(duì)副作用的警告不充分對(duì)操作人員

15、警示不足。將配藥用注射器帶針用于人體注射。重復(fù)使用。二次滅菌。未明示易吸附的藥物種類，導(dǎo)致藥物濃度達(dá)不到要求。不良事件的發(fā)生。患者的不適?；颊吒腥??；颊哂盟幉缓侠怼?duì)一次性使用醫(yī)療器械很可能再次使用的危害警告不適當(dāng)造成重復(fù)使用?；颊吒腥尽５?0 頁(yè)共19 頁(yè)患者用藥不當(dāng)。功能性失效、維修和老化引起的危害工藝控制不嚴(yán)外套、 活塞不光滑?；钊?、芯桿脆弱易斷裂。接觸部位不緊密。針尖不符合要求。損傷操作者。藥液被污染、藥液外漏導(dǎo)致患者用藥量不準(zhǔn)或污染。產(chǎn)生落屑。對(duì)醫(yī)療器械壽命終止缺少適當(dāng)?shù)臎Q定沒有標(biāo)識(shí)產(chǎn)品有效期。產(chǎn)品超期使用造成細(xì)菌感染。或因材料老化而導(dǎo)致產(chǎn)品性能不符合要求。不適當(dāng)?shù)陌b（醫(yī)療器械的污

16、染和/或變質(zhì)）沒有進(jìn)行包裝 確認(rèn)。不能確保產(chǎn)品無菌，從而導(dǎo)致出現(xiàn)細(xì)菌感染。再次使用和/或不適當(dāng)?shù)脑俅问褂卯a(chǎn)品標(biāo)識(shí)沒有明確。導(dǎo)致藥物不良反應(yīng)。出現(xiàn)細(xì)菌感染等。信息危害產(chǎn)品說明書信息內(nèi)容不完整造成操作或處理錯(cuò)第11 頁(yè)共19 頁(yè)不合格產(chǎn)品被誤用。重復(fù)使用，危害患者健康。說明書注意事項(xiàng)、禁忌描述不完整影響正常使用，甚至危 及患者健康。產(chǎn)品被用于正確使用范圍之外，如用于人體注射。產(chǎn)生交叉感染或影響使用造成患者疼痛。標(biāo)尺印刷不清晰無法判斷藥液劑量。影響治療效果。（八）產(chǎn)品的研究要求1.生物相容性研究按GB/T16886.12011醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第 1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理 過程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)、GB/T168

17、86.5-2017醫(yī)療器械生物學(xué) 評(píng)價(jià)第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)、GB/T16886.10 2017醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第10部分：刺激與皮膚致敏試驗(yàn)、GB/T16886.112011醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第 11部分：全身毒 性試驗(yàn)等要求提交材料的生物相容性研究資料。2. 滅菌工藝研究按 GB18278.1-2015醫(yī)療保健品滅菌濕 熱第1部分：醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制要求、GB18279.1-2015醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌環(huán)氧乙烷第1部分：醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制的要求、GB/T18279.2醫(yī)療保健產(chǎn)品的滅菌環(huán)氧乙烷第2部分：GB18279.1應(yīng)用指南、GB18280.1

18、-2015醫(yī)療器械保健產(chǎn)品第12 頁(yè)共19 頁(yè) 滅菌輻射第1部分：醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制要求、GB18280.2 2015醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌輻射第 2部分：建立滅菌劑量、GB/T18280.3-2015醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌輻射第3部分：劑量測(cè)量指南、GB18281.2-2015醫(yī)療保健 產(chǎn)品滅菌生物指示物第2部分：環(huán)氧乙烷滅菌用生物指示物、 GB/T19633.1-2015最終滅菌醫(yī)療器械包裝第 1部分：材料、 無菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的要求、GB/T19633.2-2015最終 滅菌醫(yī)療器械包裝第2部分：成形、密封和裝配過程確認(rèn)的要 求、YY/T1267-2015適用于環(huán)氧乙烷滅菌的

19、醫(yī)療器械的材料 評(píng)價(jià)、YY/T0698系列標(biāo)準(zhǔn)等要求提交環(huán)氧乙烷滅菌研究資 料。3,效期和包裝研究按 YY/T0681.1 -2009無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法第1部分：加速老化試驗(yàn)指南、YY/T0681.22010無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法第2部分：軟性屏障材料的密封強(qiáng)度、YY/T0681.3-2010無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法第3部分：無約束包裝抗內(nèi)壓破壞、YY/T0681.42010無菌醫(yī)療器 械包裝試驗(yàn)方法第4部分：染色液穿透法測(cè)定透氣包裝的密封 泄漏等要求提交效期和包裝研究資料。4,藥物相容性研究增加對(duì)配藥前后藥液接觸的部件與配置 藥物的相容性研究（主要包括物理相容性、化學(xué)相容性等），建議

20、選擇預(yù)期擬配置的藥物分別進(jìn)行研究。第13 頁(yè)共19 頁(yè)（九）產(chǎn)品技術(shù)要求的主要性能指標(biāo)本條款給出一次性使 用配藥用注射器的基本技術(shù)性能指標(biāo)，但并未給出定量要求， 注冊(cè)申請(qǐng)人可參考相應(yīng)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)注冊(cè)申請(qǐng) 人自身產(chǎn)品的技術(shù)特點(diǎn)制定相應(yīng)的產(chǎn)品技術(shù)要求，但不得低于 相關(guān)強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的有關(guān)要求。以下如有不適用 條款（包括國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求），注冊(cè)申請(qǐng)人在產(chǎn)品性能 研究中必須說明理由。.物理性能：配藥器執(zhí)行YY/T08212010規(guī)定，具體項(xiàng)目包括：外觀、 標(biāo)尺、標(biāo)尺的數(shù)字、公稱容量線的標(biāo)尺總長(zhǎng)、標(biāo)尺位置、外 套、按手間距、活塞、錐頭、器身密合性、容量允差、殘留容 量。配藥

21、針執(zhí)行YY/T08212010的規(guī)定。具體項(xiàng)目包括：材料 （只需明確牌號(hào)，無需檢測(cè)）、外觀、尺寸、側(cè)孔針管的暢通 性、微粒污染、穿刺落屑、連接牢固度、耐腐蝕性、針座。針管剛性、韌性與產(chǎn)品的使用性能密切相關(guān)，但 YY/T0821-2010無相關(guān)技術(shù)要求。需要增加針管材料的要求， 以保證臨床使用的安全性、有效性。.化學(xué)性能：一次性使用配藥用注射器參考執(zhí)行YY/T0821-2010的相關(guān)要求，具體項(xiàng)目包括：可萃取金屬含量、酸堿度、易氧化物；第14 頁(yè)共19 頁(yè)而根據(jù)不同材料特性，由注冊(cè)申請(qǐng)人決定是否對(duì)化學(xué)性能 提出其他特別要求。用環(huán)氧乙烷滅菌的產(chǎn)品應(yīng)規(guī)定環(huán)氧乙烷殘留量的要求。.生物性能：一次性使用配

22、藥用注射器產(chǎn)品參照?qǐng)?zhí)行 YY/T08212010,進(jìn)行無菌、熱原檢查；.未包含在產(chǎn)品技術(shù)要求中的主要性能指標(biāo)還應(yīng)包含依據(jù) GB/T16886.12011醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第 1部分：評(píng)價(jià)與試 驗(yàn)進(jìn)行的生物學(xué)評(píng)價(jià)，具體項(xiàng)目包括細(xì)胞毒性、致敏、刺 激、溶血、急性全身毒性試驗(yàn)等生物學(xué)評(píng)價(jià)，或按關(guān)于印發(fā) 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)和審查指南的通知（國(guó)食藥監(jiān)械2007345號(hào)）文件的規(guī)定提交相關(guān)的證明文件。（十）同一注冊(cè)單元內(nèi)注冊(cè)檢驗(yàn)典型性產(chǎn)品的確定原則和 實(shí)例1.同一注冊(cè)單元中的典型產(chǎn)品是指能夠代表本注冊(cè)單元內(nèi) 其他產(chǎn)品安全性和有效性的產(chǎn)品。其功能最齊全、結(jié)構(gòu)最復(fù) 雜、風(fēng)險(xiǎn)最高。.典型產(chǎn)品的確定可以通過比較同

23、一注冊(cè)單元內(nèi)所有產(chǎn)品 的技術(shù)結(jié)構(gòu)、性能指標(biāo)和預(yù)期用途等相應(yīng)資料，說明其能夠代 表本注冊(cè)單元內(nèi)其他產(chǎn)品的安全性和有效性。.例如中報(bào)產(chǎn)品（同種材料的情況下）配藥器結(jié)構(gòu)為二 件、三件；型式為中頭式、偏頭式；第15 頁(yè)共19 頁(yè)容量有10mL 20mL 30mL 50mL 100mL等。配藥針型式 為側(cè)孔針、斜面針；規(guī)格有小1.2、小1.4、小1.6、小1.8、小2.1、小2.4。可 選擇：三彳中頭式10mL配藥器、小1.2斜面配藥針及二件偏頭 式100mL配藥器、小2.4側(cè)孔配藥針為典型產(chǎn)品。兩種型號(hào)只 需全檢一個(gè)型號(hào)，另一型號(hào)選擇未覆蓋項(xiàng)目檢驗(yàn)。（十一）產(chǎn)品生產(chǎn)制造相關(guān)要求詳細(xì)說明產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過

24、程及其確定的依據(jù)、過程控制點(diǎn)；確認(rèn)關(guān)鍵工藝點(diǎn)并闡明其對(duì)產(chǎn)品物理性能、化學(xué)性能、機(jī)械性能、生物性能的影響；確認(rèn)生產(chǎn)工藝的穩(wěn)定性。有多個(gè)研制、生產(chǎn)場(chǎng)所，應(yīng)詳細(xì) 說明每個(gè)研制、生產(chǎn)場(chǎng)所的實(shí)際情況。（十二）產(chǎn)品的臨床評(píng)價(jià)要求一次性使用配藥用注射器產(chǎn) 品已經(jīng)列入關(guān)于公布新修訂免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械目錄 的通告（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局通告 2018年第94號(hào)，以下簡(jiǎn)稱 目錄）中，應(yīng)按醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告 2015年第14號(hào)）要求，對(duì)免于進(jìn) 行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)。.提交申報(bào)產(chǎn)品相關(guān)信息與目錄所述內(nèi)容的對(duì)比資料；.提交申報(bào)產(chǎn)品與目錄中已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)醫(yī)療器械的

25、第16 頁(yè)共19 頁(yè)對(duì)比說明，對(duì)比說明應(yīng)當(dāng)包括申報(bào)產(chǎn)品與目錄中已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)醫(yī)療器械對(duì)比表和相應(yīng)支持性資料。提交的上述資料應(yīng)能證明中報(bào)產(chǎn)品與目錄所述的產(chǎn)品 具有等同性。若無法證明申報(bào)產(chǎn)品與目錄產(chǎn)品具有等同 性，則應(yīng)按照醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則的其他要求 開展相應(yīng)工作。（十三）產(chǎn)品的不良事件歷史記錄暫未見相關(guān)報(bào)道。（十四）產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽要求產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽和包裝 標(biāo)識(shí)的編寫要求應(yīng)符合醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定 家食品藥品監(jiān)督管理總局令第 6號(hào)）和醫(yī)療器械用于醫(yī)療器 械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào)第 1部分：通用要求（YY/T0466.1 2016）的要求。同時(shí)應(yīng)注意以下要求：.產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格、適用范圍應(yīng)與注冊(cè)申請(qǐng)表、產(chǎn)品技術(shù)要 求保持一致；.有“使用前請(qǐng)閱讀使用說明書”的文字說明；.應(yīng)明確產(chǎn)品滅菌方