工藝技術(shù)主管應知應會

1、 工藝技術(shù)主管崗位應知應會應知內(nèi)容應掌握的文件文件編號1.生產(chǎn)系統(tǒng)員工手冊2.崗位職責工藝技術(shù)主管崗位職責SOP-30653.GMP規(guī)范相關(guān)知識2010版GMP規(guī)范（見印發(fā)的白皮書） 4.公司各產(chǎn)品工藝規(guī)程、質(zhì)量標準（工藝規(guī)程編號見附頁1、質(zhì)量標準見附頁2）5.技術(shù)文件（工藝規(guī)程、試產(chǎn)工藝卡等）起草、修訂、審核物料與產(chǎn)品編碼管理規(guī)程SMP-6002GMP文件管理規(guī)程SMP-8001GMP記錄管理規(guī)程SMP-8002操作規(guī)程制訂操作規(guī)程SOP-8004文件管理操作規(guī)程SOP-8001工藝規(guī)程制定操作規(guī)程SOP-8003新產(chǎn)品投產(chǎn)管理規(guī)程SMP-90106.批生產(chǎn)記錄的編制、修訂、審核批生產(chǎn)記錄制

2、訂操作規(guī)程SOP-8006批包裝記錄制訂操作規(guī)程SOP-80077.生產(chǎn)管理生產(chǎn)管理通則SMP-9001防止生產(chǎn)過程中的污染和交叉污染管理規(guī)程SMP-9002生產(chǎn)操作管理規(guī)程SMP-9003包裝操作管理規(guī)程SMP-9004生產(chǎn)過程狀態(tài)標志管理規(guī)程SMP-9007物料平衡、收率管理規(guī)程SMP-9008新產(chǎn)品投產(chǎn)管理規(guī)程SMP-9010生產(chǎn)現(xiàn)場實驗管理規(guī)程SMP-9012生產(chǎn)技術(shù)管理規(guī)程SMP-90188.工藝管理人員衛(wèi)生管理規(guī)程SMP-3003廠房與設(shè)施管理規(guī)程SMP-4001生產(chǎn)區(qū)管理規(guī)程SMP-4002潔凈廠房管理規(guī)程SMP-4006潔具管理規(guī)程SMP-4007圖紙管理規(guī)程SMP-4008廠

3、房房間編碼管理規(guī)程SMP-4009設(shè)備編碼規(guī)程SMP-5017計算機控制設(shè)備管理規(guī)程SMP-5018軟管管理規(guī)程SMP-5022回收與返工管理規(guī)程SMP-6010貯存期與復驗管理規(guī)程SMP-6011批號、生產(chǎn)日期、有效期管理規(guī)程SMP-9006清場管理規(guī)程SMP-9009變更控制管理規(guī)程SMP-10026偏差處理管理規(guī)程SMP-10025藥品電子監(jiān)管碼管理規(guī)程SMP-100299.驗證方面（工藝驗證、清潔驗證）確認與驗證管理規(guī)程（主要掌握驗證方式、驗證分析方法）SMP-7001質(zhì)量風險管理規(guī)程SMP-200310、EHS(環(huán)保健康安全) 管理和操作相關(guān)規(guī)程消防安全管理規(guī)程SMP-14001 常

4、見消防安全標志：參見國家標準GB2894-2008 附件：二車間消防報警系統(tǒng)的基本知識與使用；消防器具（滅火器、消防栓等）的使用。步長制藥安全管理辦法015/sc11、崗位考核建立崗位級考核，了解考核項目、指標、方法等。附頁1 各產(chǎn)品工藝規(guī)程編號目錄品名規(guī)格編號備注銀杏蜜環(huán)口服溶液10ml/支TS-9001嗎替麥考酚酯膠囊0.25g/粒TS-9002抗菌消炎膠囊0.27g/粒TS-9003雪蓮蟲草合劑15ml/支TS-9004辛伐他汀片10mg/片TS-9005清熱解毒口服液10ml/支TS-9006貝諾酯顆粒0.5g/袋TS-9007阿奇霉素分散片0.25g/片TS-9008附頁2 各產(chǎn)品質(zhì)

5、量標準編號目錄品名文件編號備注銀杏蜜環(huán)口服溶液TS-105001嗎替麥考酚酯膠囊TS-105004抗菌消炎膠囊TS-105002雪蓮蟲草合劑TS-105005辛伐他汀片TS-105003清熱解毒口服液TS-105006貝諾酯顆粒TS-105008阿奇霉素分散片TS-105007附件一： 2010版GMP培訓試題 一填空題： 1、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂），自2011年3月1日起施行。2、質(zhì)量管理負責人和生產(chǎn)管理負責人不得互相兼任。質(zhì)量管理負責人和質(zhì)量受權(quán)人可以兼任。應當制定操作規(guī)程確保質(zhì)量受權(quán)人獨立履行職責，不受企業(yè)負責人和其他人員的干擾。3、質(zhì)量風險管理是在整個產(chǎn)品生命周期中采用

6、前瞻或回顧的方式，對質(zhì)量風險進行評估、控制、溝通、審核的系統(tǒng)過程。 4、企業(yè)應當指定部門或?qū)Ｈ素撠熍嘤柟芾砉ぷ鳎瑧斢薪?jīng)生產(chǎn)管理負責人或質(zhì)量管理負責人審核或批準 的培訓方案或計劃，培訓記錄應當予以保存。 5、與藥品生產(chǎn)、質(zhì)量有關(guān)的所有人員都應當經(jīng)過培訓，培訓的內(nèi)容應當與崗位的要求相適應。除進行本規(guī)范理論和實踐的培訓外，還應當有相關(guān)法規(guī)、相應崗位的職責、技能的培訓，并定期評估培訓的實際效果。 6、生產(chǎn)設(shè)備應有明顯的狀態(tài)標識，標明設(shè)備編號和內(nèi)容物（如名稱、規(guī)格、批號）；沒有內(nèi)容物的應當標明清潔狀態(tài)。7、成品放行前應當待驗貯存。成品的貯存條件應當符合藥品注冊 批準的要求。 8、只有經(jīng)檢查、檢驗和調(diào)查

7、，有證據(jù)證明退貨質(zhì)量未受影響，且經(jīng)質(zhì)量管理部門根據(jù)操作規(guī)程評價后，方可考慮將退貨重新包裝、重新發(fā)運銷售。9、確認和驗證不是一次性的行為。首次確認或驗證后，應當根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析情況進行再確認或再驗證。關(guān)鍵的生產(chǎn)工藝和操作規(guī)程應當定期進行再驗證，確保其能夠達到預期結(jié)果。 10、印刷包裝材料應當設(shè)置專門區(qū)域妥善存放，未經(jīng)批準人員不得進入。切割式標簽或其他散裝印刷包裝材料應當分別置于密閉容器內(nèi)儲運，以防混淆。11、物料供應商的確定及變更應當進行質(zhì)量評估，并經(jīng)質(zhì)量管理部門批準后方可采購。12、與藥品直接接觸的包裝材料和印刷包裝材料的管理和控制要求與原輔料相同。13、印刷包裝材料應當由專人保管，并按照

8、操作規(guī)程和需求量發(fā)放。過期或廢棄的印刷包裝材料應當予以銷毀并記錄。14、制劑產(chǎn)品不得進行重新加工。不合格的制劑中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品一般不得進行返工。只有不影響產(chǎn)品質(zhì)量、符合相應質(zhì)量標準，且根據(jù)預定、經(jīng)批準的操作規(guī)程以及對相關(guān)風險充分評估后，才允許返工處理。返工應當有相應記錄。15、所有人員都應當接受衛(wèi)生要求的培訓，企業(yè)應當建立人員衛(wèi)生操作規(guī)程，最大限度地降低人員對藥品生產(chǎn)造成污染的風險。16、任何進入生產(chǎn)區(qū)的人員均按照規(guī)定更衣。進入潔凈生產(chǎn)區(qū)的人員不得化妝和佩帶飾物。17、生產(chǎn)區(qū)、倉儲區(qū)應當禁止吸煙和飲食，禁止存放食品、飲料、香煙和個人用藥品等非生產(chǎn)用物品。18、直接接觸藥品的生產(chǎn)人員上

9、崗前接受健康檢查，以后每年進行一次。避免體表有傷口、患有傳染病或其他可能污染藥品疾病的人員從事直接接觸藥品的生產(chǎn)。操作人員應當避免裸手直接接觸藥品、與藥品直接接觸的包裝材料和設(shè)備表面。19、生產(chǎn)設(shè)備應當在確認的參數(shù)范圍內(nèi)使用。20、衡器、量具、儀表、用于記錄和控制的設(shè)備以及儀器應當有明顯的標識，標明其校準有效期。21、不得使用未經(jīng)校準、超過校準有效期、失準的衡器、量具、儀表以及用于記錄和控制的設(shè)備、儀器。22、物料和產(chǎn)品應當根據(jù)其性質(zhì)有序分批貯存和周轉(zhuǎn)，發(fā)放及發(fā)運應當符合先進先出和近效期先出的原則。23、不合格的物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的每個包裝容器上均應當有清晰醒目的標志，并在隔離區(qū)

10、內(nèi)妥善保存。24、與藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范有關(guān)的每項活動均應當有記錄，以保證產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量控制和質(zhì)量保證等活動可以追溯。25、每批產(chǎn)品的生產(chǎn)只能發(fā)放一份原版空白批生產(chǎn)記錄的復制件。在生產(chǎn)過程中，進行每項操作時及時記錄，內(nèi)容真實，字跡清晰、易讀，不易擦除。26、每批藥品應當有批記錄，包括批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄、批檢驗記錄和藥品放行審核記錄等與本批產(chǎn)品有關(guān)的記錄。批記錄應當由質(zhì)量管理部門負責管理，至少保存至藥品有效期后一年。27、生產(chǎn)開始前應當進行檢查，確保設(shè)備和工作場所沒有上批遺留的產(chǎn)品、文件或與本批產(chǎn)品生產(chǎn)無關(guān)的物料，設(shè)備處于已清潔及待用狀態(tài)。檢查結(jié)果應當有記錄。28、生產(chǎn)操作前，還應當核對物料

11、或中間產(chǎn)品的名稱、代碼、批號和標識，確保生產(chǎn)所用物料或中間產(chǎn)品正確且符合要求。29、不得在同一生產(chǎn)操作間同時進行不同品種和規(guī)格藥品的生產(chǎn)操作，除非沒有發(fā)生混淆或交叉污染的可能。30、包裝操作前，還應當檢查所領(lǐng)用的包裝材料正確無誤，核對待包裝產(chǎn)品和所用包裝材料的名稱、規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量狀態(tài)，且與工藝規(guī)程相符。31、應當盡可能避免出現(xiàn)任何偏離工藝規(guī)程或操作規(guī)程的偏差。一旦出現(xiàn)偏差，應當按照偏差處理操作規(guī)程執(zhí)行。32、生產(chǎn)過程中只有既符合工藝要求又符合質(zhì)量標準的產(chǎn)品方能進行包裝。33、特殊管理藥品有：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品。34、設(shè)備操作人員必須做到四懂、三會。四懂即懂結(jié)構(gòu)、懂

12、原理、懂性能、懂用途。三會即會使用、會維護保養(yǎng)、會排除故障。二單項選擇題1、發(fā)運記錄應當至少保存至藥品有效期后（D）年。 A.4 B.3 C.2 D.12、改變原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料、生產(chǎn)工藝、主要生產(chǎn)設(shè)備以及其他影響藥品質(zhì)量的主要因素時，還應當對變更實施后最初至少（B）個批次的藥品質(zhì)量進行評估。 A.2B.3C.4D.以上都不是3、下列哪一項不是實施GMP的目標要素：（D）。 A.將人為的差錯控制在最低的限度B.防止對藥品的污染、交叉污染以及混淆、差錯等風險 C.建立嚴格的質(zhì)量保證體系，確保產(chǎn)品質(zhì)量 D.與國際藥品市場全面接軌 4、物料必須從（C）批準的供應商處采購。 A.供應管理

13、部門 B.生產(chǎn)管理部門 C.質(zhì)量管理部門 D.財務管理部門 5、因質(zhì)量原因退貨和收回的藥品，應當：（A）。 A.銷毀 B.返工C.退還藥品經(jīng)銷商D.上交藥品行政管理部門6、現(xiàn)有一批待檢的成品，因市場需貨，倉庫（C）。 A.可以發(fā)放B.審核批生產(chǎn)記錄無誤后，即可發(fā)放 C.檢驗合格、審核批生產(chǎn)記錄無誤后，方可發(fā)放 D.檢驗合格即可發(fā)放 7、每批藥品均應當由（D）簽名批準放行。 A.倉庫負責人 B.財務負責人 C.企業(yè)負責人 D.質(zhì)量受權(quán)人8、藥品生產(chǎn)的崗位操作記錄應由（C）。 A.監(jiān)控員填寫 B.車間技術(shù)人員填寫 C.崗位操作人員填寫 D.班長填寫 9、委托生產(chǎn)前，委托方應當對受托方進行評估，對受

14、托方的條件、技術(shù)水平、質(zhì)量管理情況進行（B）考核，確認其具有完成受托工作的能力，并能保證符合GMP的要求。 A.書面B.現(xiàn)場C.直接D.間接10、不符合貯存和運輸要求的退貨，應當在（D）監(jiān)督下予以銷毀。 A.國家食品藥品監(jiān)督管理局B.省食品藥品監(jiān)督管理局 C.市食品藥品監(jiān)督管理局 D.質(zhì)量管理部門 11、質(zhì)量標準、工藝規(guī)程、操作規(guī)程、穩(wěn)定性考察、確認、驗證、變更等其他重要文件保存期限應當是（D）。 A.保存藥品有效期后一年 B.三年 C.五年 D.長期保存12、（ D ）應當定期組織對企業(yè)進行自檢，監(jiān)控GMP的實施情況，評估企業(yè)是否符合本規(guī)范要求，并提出必要的糾正和預防措施。A生產(chǎn)負責人 B生

15、產(chǎn)管理部門 C質(zhì)量負責人 D質(zhì)量管理部門三多項選擇題1、物料應當根據(jù)其性質(zhì)有序分批貯存和周轉(zhuǎn)，發(fā)放及發(fā)運應當符合（BD）的原則。 A.合格先出B.先進先出C.急用先出D.近效期先出 2、企業(yè)建立的藥品質(zhì)量管理體系涵蓋（ABCD），包括確保藥品質(zhì)量符合預定用途的有組織、有計劃的全部活動。 A.人員B.廠房C.驗證D.自檢3、批生產(chǎn)記錄的每一頁應當標注產(chǎn)品的（AD）。 A.規(guī)格B.數(shù)量C.過濾D.批號4、藥品企業(yè)應當長期保存的重要文件和記錄有（ABD）。 A.質(zhì)量標準 B.操作規(guī)程 C.設(shè)備運行記錄D.穩(wěn)定性考察報告 6、具備下列哪些條件方可考慮將退貨重新包裝、重新發(fā)運銷售（AD）。 A.只有經(jīng)檢

16、查、檢驗和調(diào)查，有證據(jù)證明退貨質(zhì)量未受影響 B.藥品外包裝損壞。C.對退貨質(zhì)量存有懷疑，但無證據(jù)證明 D.經(jīng)質(zhì)量管理部門根據(jù)操作規(guī)程進行評價 6、當影響產(chǎn)品質(zhì)量的（ABC）主要因素變更時，均應當進行確認或驗證，必要時，還應當經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準。 A.原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料變更 B.生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)環(huán)境（或廠房）、生產(chǎn)工藝變更 C.檢驗方法變更 D.人員變更 7、為規(guī)范藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理，GMP制定的依據(jù)（BC）。 A.中華人人民共和國憲法B.中華人民共和國藥品管理法 C.中華人民共和國藥品管理法實施條例 D.藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理條例 8、藥品生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵人員至少應當包括（ABC）。 A.

17、企業(yè)負責人 B.生產(chǎn)管理負責人 C.質(zhì)量管理負責人 D.總工程師9、廠房應當有適當?shù)模ˋBCD），確保生產(chǎn)和貯存的產(chǎn)品質(zhì)量以及相關(guān)設(shè)備性能不會直接或間接地受到影響。 A.照明B.溫度C.濕度D.通風 10、只限于經(jīng)批準的人員出入，應當隔離存放的物料或產(chǎn)品有（ABCD）。 A.待驗物料B.不合格產(chǎn)品C.退貨D.召回的產(chǎn)品11、設(shè)備管理中應當建立并保存相應設(shè)備（AB）記錄。 A.采購B.確認C.操作 D.維護 12、中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品應當有明確的標識，并至少必需標明內(nèi)容有（ABD）。 A.產(chǎn)品名稱B.產(chǎn)品代碼C.生產(chǎn)工序D.數(shù)量或重量13、廠房、設(shè)施、設(shè)備的驗證通常需要確認下列過程（ABCD）。

18、 A.設(shè)計確認B.安裝確認C.運行確認D.性能確認 14、每批或每次發(fā)放的與藥品直接接觸的包裝材料或印刷包裝材料，均應當有識別標志，標明（ABC ）。 A.物料名稱 B.物料批號 C.所用產(chǎn)品的名稱和批號 D.貯存條件15、物料的質(zhì)量標準一般應當包括（ABCD）。 A.內(nèi)部使用的物料代碼 B.經(jīng)批準的供應商 C.取樣方法 D.貯存條件四名詞解釋：1、交叉污染：不同原料、輔料及產(chǎn)品之間發(fā)生的相互污染。2、驗證：證明任何操作規(guī)程（或方法）、生產(chǎn)工藝或系統(tǒng)能夠達到預期結(jié)果的一系列活動。3、物料平衡：產(chǎn)品或物料實際產(chǎn)量或?qū)嶋H用量及收集到的損耗之和與理論產(chǎn)量或理論用量之間的比較，并考慮可允許的偏差范圍。

19、 4、放行：對一批物料或產(chǎn)品進行質(zhì)量評價，做出批準使用或投放市場或其他決定的操作。5、警戒限度：系統(tǒng)的關(guān)鍵參數(shù)超出正常范圍，但未達到糾偏限度，需要引起警覺，可能需要采取糾正措施的限度標準。6、糾偏限度：系統(tǒng)的關(guān)鍵參數(shù)超出可接受標準，需要進行調(diào)查并采取糾正措施的限度標準。7、返工：將某一生產(chǎn)工序生產(chǎn)的不符合質(zhì)量標準的一批中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品、成品的一部分或全部返回到之前的工序，采用相同的生產(chǎn)工藝進行再加工，以符合預定的質(zhì)量標準。8、回收：在某一特定的生產(chǎn)階段，將以前生產(chǎn)的一批或數(shù)批符合相應質(zhì)量要求的產(chǎn)品的一部分或全部，加入到另一批次中的操作。 9、重新加工：將某一生產(chǎn)工序生產(chǎn)的不符合質(zhì)量標準的一

20、批中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品的一部分或全部，采用不同的生產(chǎn)工藝進行再加工，以符合預定的質(zhì)量標準。10、物料：指原料、輔料和包裝材料。五簡答題：1、GMP的制定目的是什么？答：本規(guī)范作為質(zhì)量管理體系的一部分，是藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制的基本要求，旨在最大限度地降低藥品生產(chǎn)過程中污染、交叉污染以及混淆、差錯等風險，確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預定用途和注冊要求的藥品。 2：GMP的主要原則是什么？ （1）藥品質(zhì)量是生產(chǎn)出來的，不是檢驗出來的；（2）全面質(zhì)量管理意識 ；（3）事前制定所有活動標準；（4）所有活動應記錄下來。即：是錢立法，依法辦事，全面控制，如實記錄。3：什么是跟蹤檢查？ 答：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

21、認證管理辦法中規(guī)定：省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門負責對本轄區(qū)內(nèi)取得藥品GMP證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)進行跟蹤檢查，跟蹤檢查情況應及時報國家食品藥品監(jiān)督管理局。4：什么是GMP飛行檢查？ 答：飛行檢查十跟蹤檢查的一種形式，是指事先不通知被檢查的企業(yè)實施的現(xiàn)場檢查。其核心是突然性，目的是喝茶企業(yè)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理方面的即時狀況或真實狀況。5、什么是變更控制？ 答：變更控制又稱變更管理，是指當藥品生產(chǎn)、質(zhì)量控制、使用條件等諸多方面發(fā)生變化時，對這些變化在藥品質(zhì)量可控性、有效性和安全性等方面可能產(chǎn)生的影響進行評估，并采取相應措施，從而確保藥品的質(zhì)量和法規(guī)的符合性。6、糾正與糾正措施的概念是什么？答：

22、糾正是“為消除已發(fā)現(xiàn)的缺陷所采取的措施”，是針對某一缺陷事件進行的處置，其目的是將缺陷事件改變?yōu)楹细袷录?。糾正措施是“為消除已發(fā)現(xiàn)的缺陷或其他不期望情況的原因所采取的措施”。是針對產(chǎn)生的原因，其目的是消除缺陷項目的原因，防止類似不合格再次發(fā)生，具有持續(xù)改進的作用。糾正是一次性完成；糾正措施要跟蹤確認其有效性，是否可以預防缺陷項目（不合格事件）的發(fā)生（已發(fā)生的防止再次發(fā)生）。7、什么是GMP自檢？答：GMP自檢是指藥品生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部（自身）對藥品生產(chǎn)實施GMP的檢查，是企業(yè)執(zhí)行GMP中的一項重要內(nèi)容，也是日常生產(chǎn)質(zhì)量管理工作中一項重要的質(zhì)量活動。在ISO標準中自檢稱為“審計”。藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP自

23、檢工作是對藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理工作的全面系統(tǒng)檢查，通過自檢反饋，以求證企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理的符合性、有效性和適宜性。8、 一般區(qū)對個人衛(wèi)生有哪些要求？答：個人健康：要求全體人員身體健康，持健康證方可上崗。工作期間每年需體檢一次。有傳染病、隱性傳染病、皮膚病及精神病不得從事藥品生產(chǎn)工作。個人衛(wèi)生：上崗前應穿戴好干凈清潔符合工序要求的工衣工鞋工帽。保持個人衛(wèi)生清潔，勤剪指甲、勤理發(fā)剃須、勤換衣服勤洗澡。工作前要將手洗干凈，不得涂抹化妝品，不得化妝佩戴首飾。離開工作場所時必須脫掉工衣工鞋工帽。9、 批和批號的概念以及批號的編制方法。答：批：經(jīng)一個或若干加工過程生產(chǎn)的、具有預期均一質(zhì)量和特性的一定數(shù)量的原輔料

24、、包裝材料或成品。 批號：用于識別一個特定批的具有唯一性的數(shù)字和（或）字母的組合。批號的編制方法：正常批號一般用六位數(shù)字表示，即年-月-流水號，如：140526，即2014年05月生產(chǎn)的第26批產(chǎn)品。10、 清場的概念，清場的目的以及清場的具體內(nèi)容。答：清場：更換品種或更換批號前必須對生產(chǎn)現(xiàn)場進行徹底清理，即為清場。清場的目的，是為防止藥品混淆、差錯事故的發(fā)生，防止藥品之間的交叉污染。清場的具體內(nèi)容：(1)物料(原輔料、 HYPERLINK /search?word=%E5%8D%8A%E6%88%90%E5%93%81&fr=qb_search_exp&ie=utf8 t _blank 半成

25、品、 HYPERLINK /search?word=%E5%8C%85%E8%A3%85%E6%9D%90%E6%96%99&fr=qb_search_exp&ie=utf8 t _blank 包裝材料等)。成品、剩余的材料、散裝品、印刷的標志物。(2)生產(chǎn)指令、生產(chǎn)記錄等書面文字材料。 (3)生產(chǎn)中的各種狀態(tài)標志等。(4)清潔衛(wèi)生工作。清場范圍應包括生產(chǎn)操作的整個區(qū)域、空間，包括生產(chǎn)線上里必須注意的是清場應認真徹底地進行，11、批生產(chǎn)記錄的內(nèi)容應當包括哪些？答：（1）產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號；（2）生產(chǎn)以及中間工序開始、結(jié)束的日期和時間；（3）每一生產(chǎn)工序的負責人簽名；（4）生產(chǎn)步驟操作人員的簽

26、名；必要時，還應當有操作（如稱量）復核人員的簽名；（5）每一原輔料的批號以及實際稱量的數(shù)量（包括投入的回收或返工處理產(chǎn)品的批號及數(shù)量）；（6）相關(guān)生產(chǎn)操作或活動、工藝參數(shù)及控制范圍，以及所用主要生產(chǎn)設(shè)備的編號；（7）中間控制結(jié)果的記錄以及操作人員的簽名；（8）不同生產(chǎn)工序所得產(chǎn)量及必要時的物料平衡計算；（9）對特殊問題或異常事件的記錄，包括對偏離工藝規(guī)程的偏差情況的詳細說明或調(diào)查報告，并經(jīng)簽字批準。12、 批生產(chǎn)記錄填寫要求都有哪些？答：批生產(chǎn)記錄基本填寫要求：字跡清晰、內(nèi)容真實、數(shù)據(jù)完整、不得提前或推后應與生產(chǎn)同步進行。不得簡寫、縮寫；如有相同內(nèi)容不得填寫為“同上”或打上“-”等，書寫中出現(xiàn)

27、任何書寫錯誤均不得進行涂黑原數(shù)據(jù)后書寫新數(shù)據(jù)、采用涂改液修改錯誤數(shù)據(jù)后書寫或用刀片刮掉錯誤數(shù)據(jù)后書寫等行為。記錄填寫的任何更改都應當簽注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要時，應當說明更改的理由。記錄如需重新謄寫，則原有記錄不得銷毀，應當作為重新謄寫記錄的附件保存。13、標識如何分類？答：標識總共分為四大類：生產(chǎn)工序狀態(tài)標識、設(shè)備狀態(tài)標識、物料狀態(tài)標識、衛(wèi)生狀態(tài)標識。設(shè)備狀態(tài)標識包括設(shè)備完好、待檢修、正在檢修；物料狀態(tài)標識包括待驗（底色黃色）、合格（底色綠色）、不合格（底色紅色）；衛(wèi)生狀態(tài)標識包括已清潔、待清潔、正在清潔、已清場。14、檢查批產(chǎn)品的產(chǎn)量和物料平衡，發(fā)現(xiàn)物料平衡超限，改如何處

28、理？答案：必須查明原因，確認無潛在質(zhì)量風險后，方可按照正常產(chǎn)品處理。第一百八十七條每批產(chǎn)品應當檢查產(chǎn)量和物料平衡，確保物料平衡符合設(shè)定的限度。如有差異，必須查明原因，確認無潛在質(zhì)量風險后，方可按照正常產(chǎn)品處理。15、原版空白的批生產(chǎn)記錄審核、批準、復制和發(fā)放有哪些要求？答案：原版空白的批生產(chǎn)記錄應當經(jīng)生產(chǎn)管理負責人和質(zhì)量管理負責人審核和批準。批生產(chǎn)記錄的復制和發(fā)放均應當按照操作規(guī)程進行控制并有記錄，每批產(chǎn)品的生產(chǎn)只能發(fā)放一份原版空白批生產(chǎn)記錄的復制件。16、物料的質(zhì)量標準一般應當包括哪些內(nèi)容？答案：物料的基本信息；取樣、檢驗方法或相關(guān)操作規(guī)程編號；定性和定量的限度要求；貯存條件和注意事項；有效

29、期或復驗期。17、規(guī)范對潔凈區(qū)內(nèi)表面的基本要求：答案：應當平整光滑、無裂縫、接口嚴密、無顆粒物脫落，避免積塵，便于有效清潔，必要時應當進行消毒。附件二：逃生基本知識與技能一發(fā)現(xiàn)安全隱患、發(fā)生安全事故（人身、設(shè)備設(shè)施廠房等）匯報機制及處理辦法（聯(lián)系人、聯(lián)系電話等）各部門在發(fā)生人身傷害事故后第一時間逐級上報：操作人員當班班長部門安全員部門領(lǐng)導。由部門領(lǐng)導（或安全員）在第一時間向公司安全監(jiān)管部、公司領(lǐng)導報告，同時撥打醫(yī)療部門急救電話（120）。由安全監(jiān)管部與相關(guān)單位溝通、協(xié)調(diào)處理。各部門在發(fā)生重大設(shè)備事故后在第一時間逐級上報：操作人員當班班長部門安全員部門領(lǐng)導。由部門領(lǐng)導（或安全員）在第一時間向公司

30、安全監(jiān)管部、設(shè)備動力部報告。由安全監(jiān)管部、設(shè)備動力部、人事行政部、事故部門組成事故調(diào)查組對事故進行調(diào)查、分析，提出處理意見，報公司領(lǐng)導審批。事故部門須在事故發(fā)生后12小時內(nèi)以書面形式將事故發(fā)生經(jīng)過（事故發(fā)生時間、地點、人員及設(shè)備情況）和初步原因，報安全監(jiān)管部。 安全監(jiān)管部經(jīng)理 張學軍 電話生產(chǎn)管理經(jīng)理 邱宇曦 電話二常見的安全標志參照國家標準GB 2894-2008，常見的安全標示主要有以下幾種： 禁止轉(zhuǎn)動 禁止啟動 禁止入內(nèi) 禁止靠近 注意安全 當心爆炸 當心觸電 當心機械傷人 當心表面高溫 當心電離輻射 當心叉車 當心障礙物應急方向標示

31、必須洗手 必須落鎖 必須撥出插頭 必須接地三消防器材的使用 1、滅火器的使用方法及注意事項手提式滅火器的使用方法：1）滅火時應快速將滅火器扛到火場，在距燃燒物五米（適當距離）處放下；2）撥出保險銷（注意不能倒置使用）；3）用一只手握緊帶膠管的喇叭口對準火焰根部，（否則按下壓把后因有一定壓力會上下擺動打傷人）另一只手按下壓把，左右掃射即可。推車式滅火器的使用方法：使用時一般由兩人一起將干粉推車拉到燃燒處在離燃燒物十米處停下，然后：1）一人快速取下噴槍握緊，拉出喇叭膠管；2）另一人則撥出保險銷，提起提環(huán)開關(guān)；3）出粉后槍口對準火焰根部左右噴射。四應急事件的逃生方法及操作注意事項一、發(fā)生火災后應該怎么做：1、發(fā)生火災后，要立即撥打火警電話“1