保健食品廠房與施設設計要求

1、保健食品廠房與施設設計要求第一頁，共九十七頁。一、GMP的基本概念及發(fā)展歷程1、基本概念GMP是英文Good Manufacturing Practice 的縮寫，中文為“良好生產(chǎn)規(guī)范”。是在生產(chǎn)過程中特別注重食品衛(wèi)生安全管理的規(guī)程。GMP要求企業(yè)從人員、設計與設施、原料、生產(chǎn)過程、成品貯存與運輸、品質管理等方面按國家有關法規(guī)達到衛(wèi)生質量要求，形成一套可操作的行為規(guī)范，改善衛(wèi)生環(huán)境、及時發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中的問題并加以改善。Evaluation only.Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile .Copyright

2、2004-2011 Aspose Pty Ltd.第二頁，共九十七頁。2、GMP在國際的發(fā)展歷史食品GMP是從藥品GMP中發(fā)展起來的。美國FDA于1963年頒布了世界上第一部藥品的“良好操作規(guī)范（GMP）”，實現(xiàn)了藥品從原料開始直到成品出廠的全過程質量控制。1969年FDA制定了“食品良好生產(chǎn)工藝基本法”，從此開創(chuàng)了食品GMP的新紀元。Evaluation only.Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile .Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd.第三頁，共九十七頁。3、我國GMP

3、的發(fā)展歷程我國GMP體系首先在藥品生產(chǎn)企業(yè)中執(zhí)行，繼而擴展到保健食品的生產(chǎn)。Evaluation only.Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile .Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd.第四頁，共九十七頁。對于藥品：中國醫(yī)藥工業(yè)公司：1982年藥品生產(chǎn)管理規(guī)范（試行本） 藥品生產(chǎn)管理規(guī)范（1985）、藥品生產(chǎn)管理規(guī)范實施指南（1985） 藥品生產(chǎn)管理規(guī)范實施指南（1992）衛(wèi)生部（國家藥品監(jiān)督管理局）：1988年3月藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范（1992年修訂本）藥

4、品生產(chǎn)質量管理規(guī)范（1998年修訂）Evaluation only.Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile .Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd.第五頁，共九十七頁。對于保健食品：衛(wèi)生部1998年5月頒布國標保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范（GB17405-1998）。衛(wèi)生部2003年4月頒布保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范審查方法和評價準則。Evaluation only.Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile .C

5、opyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd.第六頁，共九十七頁。除保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范外，衛(wèi)生部還頒布了食品企業(yè)通用衛(wèi)生規(guī)范（GB14881-94）和罐頭廠、白酒廠、啤酒廠、醬油廠、食醋廠、食用植物油廠、蜜餞廠、乳品廠、肉類加工廠、飲料廠、葡萄酒廠、果酒廠、黃酒廠、面粉廠、飲用天然礦泉水廠、膨化食品廠等衛(wèi)生規(guī)范或良好生產(chǎn)規(guī)范。Evaluation only.Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile .Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd.第七頁，共九十七頁。

6、二、保健食品生產(chǎn)企業(yè)廠房設計與設施要求根據(jù)保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范，一個符合標準的保健食品生產(chǎn)企業(yè)，必須符合下列各項要求： 訓練有素的生產(chǎn)人員、管理人員 合適的 廠房與設施 合格的 原材料、包裝材料 嚴謹?shù)?生產(chǎn)過程管理 可靠的 成品貯存與運輸 完善的 品質管理（機構、制度、測量手段） 良好的 衛(wèi)生管理GMP Evaluation only.Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile .Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd.第八頁，共九十七頁。（一）總體設計與廠房布局保健食品廠的總體設計

7、應符合下列要求：1、遠離嚴重污染源新建、遷建或改建時，將廠址選擇在環(huán)境良好，周圍無嚴重污染源的地方，這是建設保健食品潔凈廠房的必要前提。Evaluation only.Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile .Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd.第九頁，共九十七頁。國內(nèi)室外大氣含塵濃度含塵濃度（0.5m微粒個/m3）含菌濃度（微生物個/m3）工業(yè)區(qū)（15-35）107（2.5-5）104市 郊（8-20）107（0.1-7）104農(nóng) 村（4-8）1070.1104Evaluat

8、ion only.Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile .Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd.第十頁，共九十七頁。2、水源豐富，水質要好3、交通運輸要方便4、能源要有保障5、地形、地質等要符合要求Evaluation only.Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile .Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd.第十一頁，共九十七頁。在保健食品企業(yè)總圖布置中應注意幾個

9、原則：1、全廠總圖布置應該符合生產(chǎn)工藝流程的需要，生產(chǎn)作業(yè)線要短，并盡可能減少生產(chǎn)線的迂回或交叉。同一廠房和鄰近廠房進行的各項生產(chǎn)操作不得相互妨礙。2、要妥善處理廠區(qū)內(nèi)潔凈廠房與非潔凈廠房以及其他嚴重污染源之間的相對位置。3、潔凈廠房之間，由于產(chǎn)品各具特點，它們的相對位置也應予以合理安排。4、符合消防安全要求。廠房間距、道路等應符合建筑設計防火規(guī)范的要求。Evaluation only.Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile .Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd.第十二頁，共九

10、十七頁。5、安排好全廠的人員路線和貨流路線，人流與貨流應有不同的出入口，避免人貨混雜交叉。全廠水、電、汽、制冷等公用工程系統(tǒng)的各類負荷中心要與供應來源靠近，使能量損失最小，供應管線最短。6、應考慮到今后工廠生產(chǎn)的發(fā)展。新產(chǎn)品的開發(fā)以及綜合利用的可能性等多種因素，為工廠發(fā)展留有余地。7、要盡可能采用集中式布置方式，合理組合廠房。8、綠化廠房周圍應綠化，采用組合廠房，可空出面積搞綠化。對于綠化系數(shù)，地方和開發(fā)區(qū)都有指標，一般應為30.Evaluation only.Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile .Copy

11、right 2004-2011 Aspose Pty Ltd.第十三頁，共九十七頁。Evaluation only.Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile .Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd.第十四頁，共九十七頁。Evaluation only.Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile .Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd.第十五頁，共九十七頁。（二）車間潔凈分

12、區(qū)車間內(nèi)應按生產(chǎn)工藝和衛(wèi)生、質量要求，劃分潔凈級別。原則上應分為一般生產(chǎn)區(qū)、30萬級區(qū)、10萬級區(qū)。Evaluation only.Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile .Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd.第十六頁，共九十七頁。1、根據(jù)保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范審查方法和評價準則保健食品生產(chǎn)的潔凈級別：固體保健食品：片劑、膠囊劑、丸劑、顆粒劑、散劑等固體制劑按三十萬級要求。液體保健食品：口服液、糖漿液、飲料等最終產(chǎn)品可滅菌的按三十萬級的要求，最終產(chǎn)品不滅菌的按十萬級的要求。特殊保

13、健食品如益生菌類等產(chǎn)品為十萬級。酒類產(chǎn)品應有良好的除濕、排風、除塵、降溫等設施，人員、物料進出及生產(chǎn)操作應參照潔凈室（區(qū)）管理。Evaluation only.Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile .Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd.第十七頁，共九十七頁。2、廠房潔凈級別及換氣次數(shù)見下表空氣潔凈度等級 含塵濃度 含菌濃度 換氣次數(shù)(次/h) 塵粒粒徑（m） 塵粒數(shù)(個/m3) 沉降菌(9cm碟0.5h) 浮游菌(個/m3) 10000級 0.5 350,000 3 100

14、25 5 20,00 100000級 0.5 3,500,000 10 500 15 5 20,000 300000級 0.5 10000000 12 5 61800 Evaluation only.Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile .Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd.第十八頁，共九十七頁。（三）車間布置l 車間體型l 有窗廠房和無窗廠房的考慮Evaluation only.Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client P

15、rofile .Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd.第十九頁，共九十七頁。l 車間布置要點：1、 按工藝流程安排布置，合理安排各功能區(qū)的關系。 2、合理安排設備和材料，使之能有條不紊地進行工作，防止混雜和交叉污染，防止遺漏任何生產(chǎn)操作和控制步驟的事故發(fā)生。 3、潔凈級別相同的房間盡量組合在一起（有利于風管布置，人、物流走向合理）。4、潔凈級別和衛(wèi)生要求不同的房間聯(lián)系要有防污染措施（氣閘、傳遞柜、緩沖間等）。Evaluation only.Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile

16、.Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd.第二十頁，共九十七頁。5、合理安排人流、物流，應控制無關人員和物料輸送不得通過正在操作區(qū)。6、全車間人流、貨流入口應盡量減少，這樣有利于控制全車間的潔凈度。7、安排好各種暗敷管道的走向及豎井的布置。8、合理存放待處理的不合格原材料和半成品。Evaluation only.Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile .Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd.第二十一頁，共九十七頁。一個完整的車間平面布局

17、共有下列區(qū)域（功能區(qū)）：倉儲區(qū)（待檢、合格品、不合格品）稱量及前處理區(qū)（備料、稱量、存放）生產(chǎn)區(qū)（各崗位）包裝區(qū)（內(nèi)包、外包）輔助區(qū)（清洗、清潔工具、工作服洗滌等）中間庫（分散、集中）工程區(qū)（機房、配電）質檢區(qū)人物流通道、人員凈化用室、物料凈化用室。Evaluation only.Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile .Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd.第二十二頁，共九十七頁。1、倉儲區(qū) （1）倉儲區(qū)必須有足夠的面積和空間，分別按物料的種類（原料、輔料、包裝材料、成品）、狀

18、態(tài)（待檢、合格和不合格）分別存放。有條件應將倉庫作成高架倉庫。（2）要求庫內(nèi)整潔、干燥、通風良好，并維持在認可的溫度、濕度限度之內(nèi)。（3）入口應設緩沖，防蟲、鼠及塵土進入。Evaluation only.Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile .Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd.第二十三頁，共九十七頁。（4）倉庫宜只設一個管理出入口。（5）倉庫地面要求平整、耐磨，不起灰，防潮，具有較高的承載力。（6）取樣間應有防止交叉污染的措施，其潔凈度應與生產(chǎn)要求相適應。（可設超凈工作臺）

19、。Evaluation only.Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile .Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd.第二十四頁，共九十七頁。 安利除專門建造占地4萬多平方米的現(xiàn)代化物流中心外，還在生產(chǎn)基地內(nèi)建造了擁有7000多個庫位的3個倉庫，用于存放紐崔萊的原材料、包裝材料和部分產(chǎn)品。倉庫內(nèi)安裝了完善的空調(diào)系統(tǒng)，相對溫度常年控制在20度30度，并配以強力通風系統(tǒng)，使原材料和成品避免了因受潮或高溫而影響物料的穩(wěn)定性。Evaluation only.Created with Aspo

20、se.Slides for .NET 3.5 Client Profile .Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd.第二十五頁，共九十七頁。2、稱量及前處理區(qū)采用集中稱量，由稱量室按生產(chǎn)指令及處方按批稱量，集中放在備料室，以便生產(chǎn)者復合領料。稱量及前處理崗位都是粉塵散發(fā)較嚴重的場所，故布置中為了要加強除塵措施，這些崗位盡可能采用多間獨立小空間。Evaluation only.Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile .Copyright 2004-2011 Aspos

21、e Pty Ltd.第二十六頁，共九十七頁。3、生產(chǎn)區(qū)生產(chǎn)區(qū)域的布局要順應工藝流程，減少生產(chǎn)過程的迂回往返。但對大面積廠房而言，對于不同劑型的相同工序可以集中設置，以便管理，互為通用。Evaluation only.Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile .Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd.第二十七頁，共九十七頁。4、包裝區(qū)包裝區(qū)域要盡可能集中，這樣可以充分利用場地，節(jié)省面積。同時有數(shù)條生產(chǎn)線進行包裝時，應采取隔離或其它有效防止污染或混淆的設施。Evaluation only

22、.Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile .Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd.第二十八頁，共九十七頁。5、輔助區(qū)輔助用室有：設備及容器具清洗室 清潔工具洗滌存放室（宜設在潔凈區(qū)域外）；潔凈工作服洗滌、干燥室；休息室（設在潔凈區(qū)內(nèi)）： Evaluation only.Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile .Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd.第二十九頁，共九十

23、七頁。6、中間庫（中間站）在生產(chǎn)車間內(nèi)部設置中間站是降低人為差錯，防止中間混料，保證產(chǎn)品質量的可靠措施之一。中間站如何設置？ 集中設置 分散設置Evaluation only.Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile .Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd.第三十頁，共九十七頁。7、工程區(qū)工程區(qū)主要是指空調(diào)機房、配電室等?？照{(diào)機房應緊靠潔凈生產(chǎn)區(qū)，使通風管道路線最短，這樣可減少管道接頭和相應的滲漏、污染機會，能降低能源消耗。8、質檢區(qū)應設置必要的分析化驗室。Evaluation o

24、nly.Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile .Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd.第三十一頁，共九十七頁。（四）人員與物料凈化通道和設施1、人員凈化 2、物料凈化Evaluation only.Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile .Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd.第三十二頁，共九十七頁。潔凈室內(nèi)微粒來源分析Evaluation only.Create

25、d with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile .Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd.第三十三頁，共九十七頁。人員動作時的發(fā)塵數(shù) 動作狀態(tài)發(fā)塵數(shù)（粒徑0.31m）個/分.人 沒動作10萬 輕微動作50萬 全身動作100萬 坐下、站起250萬 行走60120米/分5001000萬 跳躍15003000萬Evaluation only.Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile .Copyright 2004-2011 A

26、spose Pty Ltd.第三十四頁，共九十七頁。廁所浴室洗手換鞋脫外衣穿工潔作凈服手消毒氣空閘氣室吹或淋 室潔凈生產(chǎn)區(qū)廁所浴室浴室?guī)M出Evaluation only.Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile .Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd.第三十五頁，共九十七頁。 2、物料凈化生產(chǎn)中使用的原輔料、包裝材料及容器具等，進入潔凈區(qū)前應有效地清除外表面沾染的微粒和微生物。物料凈化用室應包括外包裝清理室、氣閘室或傳遞窗（柜）。物料在外包裝清理室拆除外包裝，裝入潔凈容器內(nèi)備用

27、。外包裝不能清除的應清除或擦拭外包裝上的塵土。Evaluation only.Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile .Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd.第三十六頁，共九十七頁。如何防止人流、物流的混雜？1 要達到防止人流、物流混雜應采取的措施： 人員和物料的出入門必須分設，分門而入。2 人員和物料要有各自的凈化用室和設施。3 按工藝流程布局。4 用于制造、儲存的區(qū)域，不得用作非本區(qū)域人員通道。 人員和物料不得共用電梯Evaluation only.Created with

28、Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile .Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd.第三十七頁，共九十七頁。Evaluation only.Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile .Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd.第三十八頁，共九十七頁。Evaluation only.Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.

29、0.Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd.第三十九頁，共九十七頁。Evaluation only.Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile .Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd.第四十頁，共九十七頁。（五）空氣凈化 1、保健食品潔凈廠房空氣潔凈度一般分為二個等級（詳見前述）: 即10萬級、30萬級。該表中與空氣潔凈度有關的有兩個指標：含塵濃度和含菌濃度。Evaluation only.Created with Aspose.Slides for .

30、NET 3.5 Client Profile .Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd.第四十一頁，共九十七頁。微生物（細菌）對保健食品的危害比微粒更嚴重。與微粒相比，微生物更難控制，因為微生物具有下列特點：（1） 存在范圍廣（2） 生長速度快（3） 生存能力強Evaluation only.Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile .Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd.第四十二頁，共九十七頁。為了保證達到空氣潔凈度，還有二個相應要求：

31、 1）溫濕度要求保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范審查方法和評價準則（以下簡稱評價準則）對潔凈室（區(qū)）規(guī)定了溫濕度控制要求：無特殊要求時，溫度應控制在1826，相對濕度控制在4565 %。Evaluation only.Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile .Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd.第四十三頁，共九十七頁。潔凈室溫度（夏季）:10萬級、30萬級：2426 一般區(qū)空調(diào)溫度：2627潔凈室相對濕度：易吸潮產(chǎn)品（硬膠囊等）：4550 %（夏季）片劑等固體制劑：5055 %口服液556

32、5 %特殊產(chǎn)品根據(jù)要求定。Evaluation only.Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile .Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd.第四十四頁，共九十七頁。2）換氣次數(shù)（送風量）參考醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設計規(guī)范：10萬級：15次/h30萬級：12次/h換氣次數(shù)應考慮到各種不利因素，通過空氣量平衡和熱平衡綜合考慮。Evaluation only.Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile .Copyr

33、ight 2004-2011 Aspose Pty Ltd.第四十五頁，共九十七頁。2、空氣凈化三要素（1）空氣要過濾 空氣凈化系統(tǒng)分集中式凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)和分散式凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)。 Evaluation only.Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile .Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd.第四十六頁，共九十七頁。Evaluation only.Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile .Cop

34、yright 2004-2011 Aspose Pty Ltd.第四十七頁，共九十七頁。凈化空調(diào)系統(tǒng)的區(qū)域劃分：潔凈廠房由于不同劑型或品種的生產(chǎn)對潔凈區(qū)域有不同的要求，為防止不同操作區(qū)域之間粉塵的污染，并考慮到加工過程往往發(fā)生在不同的時間段，因此通常采用多個凈化系統(tǒng)的設置方式。 Evaluation only.Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile .Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd.第四十八頁，共九十七頁。凈化空調(diào)系統(tǒng)設置及劃分的基本原則如下：（1）按主生產(chǎn)區(qū)域、輔助性區(qū)域

35、劃分；（2）按不同劑型的工藝區(qū)域劃分，因為不同劑型的生產(chǎn)工藝對凈化空調(diào)系統(tǒng)有不同的要求；（3）按防火防爆、產(chǎn)生劇毒有毒物質區(qū)域劃分；（4）按照不同潔凈度等級劃分；（5）按照廠房樓支或工藝平面分區(qū)劃分。Evaluation only.Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile .Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd.第四十九頁，共九十七頁。 對于10萬級凈化空調(diào)系統(tǒng)一般由初、中、高三級過濾 + 溫、濕度控制設備（冷卻器、加熱器、加濕器等）組成。Evaluation only.Creat

36、ed with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile .Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd.第五十頁，共九十七頁。30萬級與10萬級相比，過濾要求低一些，因此有三種方案可供選擇： （1）初效+中效+中效 （2）初效+中效+亞高效 （3）初效+中效+高效Evaluation only.Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile .Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd.第五十一頁，共九十七頁。

37、（2）氣流要組織對于不同的潔凈度級別，參照醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設計規(guī)范保健食品10萬級、30萬級潔凈區(qū)氣流組織可如下：氣流流型：非單向流；主要送風方式：1）頂送2）上側墻送風主要回風方式：1）單側墻下部布置回風口2）走廊回風（走廊內(nèi)均布回風口或端部集中回風）3）頂部布置回風口（室內(nèi)粉塵量大和有害物質的潔凈室除外） Evaluation only.Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile .Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd.第五十二頁，共九十七頁。 （3）氣壓控制要正確 為防止室外含

38、塵空氣從門窗或其它縫隙漏入，室內(nèi)必須維持一定正壓。同樣，相鄰兩個不同空氣潔凈度等級的房間之間，為保證各自的潔凈度，也必須控制一定的正壓值。一般不同空氣潔凈度等級的潔凈室之間，潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間的靜壓差應大于或等于5Pa。潔凈區(qū)與室外的靜壓差應大于或等于10Pa（1mmH2O）。要實現(xiàn)室內(nèi)正壓，必須使送風量大于室內(nèi)風量、排風量、漏風量的總和。Evaluation only.Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile .Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd.第五十三頁，共九十七頁。（六

39、）除塵粉塵是固體制劑車間最大的污染源。 如何減少粉塵，如何除塵是固體制劑車間設計中需重點考慮的問題，要解決這個問題，可從以下方面著手：1、選用除塵效果好的新型設備2、采取局部除塵措施3、合理布置除塵設備 4、空調(diào)直排風措施Evaluation only.Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile .Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd.第五十四頁，共九十七頁。Evaluation only.Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client

40、Profile .Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd.第五十五頁，共九十七頁。Evaluation only.Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile .Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd.第五十六頁，共九十七頁。Evaluation only.Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile .Copyright 2004-2011 Aspose Pty L

41、td.第五十七頁，共九十七頁。（七）室內(nèi)裝修及建筑構件 GMP要求潔凈室（區(qū)）的裝修材料要耐清洗和消毒、無裂縫、表面平整光滑、接口嚴密，不得有顆粒性物質脫落。另外，對某種材料的選用，除了要看該材料能否滿足GMP要求外，還要考慮材料的使用壽命，施工簡便與否，價格，來源等各方面。Evaluation only.Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile .Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd.第五十八頁，共九十七頁。 1、樓地面 （1）潔凈車間樓地面要求平整光滑、耐磨、耐撞擊、易清洗、整

42、體性好、無裂縫、合適的承載力和防靜電。 （2）潔凈車間地面還要求防潮。主要防潮措施：設防潮層在地面混凝土基層下設置膜式隔離層，采用架空地面。Evaluation only.Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile .Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd.第五十九頁，共九十七頁。（3）樓地面面層材料：無彈性面材料水磨石涂料面材薄膜型：丙烯酸、環(huán)氧、聚氨酯等 自流平：環(huán)氧自流平彈性飾面材PVC塊材或面材（PVC塑料地面）Evaluation only.Created with Aspo

43、se.Slides for .NET 3.5 Client Profile .Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd.第六十頁，共九十七頁。 2、墻面和墻體材料 目前國內(nèi)藥廠常用的墻面飾面材料有瓷板墻面和油漆涂料墻面二類。對生產(chǎn)中特別潮濕、且潔凈級別不高的場所，可用瓷板墻面，但要求鋪貼平整，縫隙密實，否則易滋生微生物。對潔凈度要求高的房間還是以油漆涂料較理想。Evaluation only.Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile .Copyright 2004-201

44、1 Aspose Pty Ltd.第六十一頁，共九十七頁。墻體型式有實體墻和輕隔墻（1） 實體墻常用有磚墻 鋼筋混凝土 加氣混凝土砌塊（2） 輕隔墻有輕鋼龍骨紙面石膏板 輕鋼龍骨愛特板 泰柏板 復合夾芯板Evaluation only.Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile .Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd.第六十二頁，共九十七頁。（3） 復合夾芯板有聚氨酯夾芯彩鋼板 聚苯乙烯夾芯彩鋼板 玻璃棉夾芯彩鋼板 巖棉夾芯彩鋼板 （4）帶龍骨的復合板 輕鋼龍骨紙面石膏板復彩鋼板(里

45、面可穿管道) 輕鋼龍骨紙面石膏板復PVC板 輕鋼龍骨紙面石膏板復帶涂層裝飾面硅鋼 板Evaluation only.Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile .Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd.第六十三頁，共九十七頁。 3、頂棚頂棚分硬吊頂及軟吊頂二大類。硬吊頂為鋼筋混凝土吊頂。軟吊頂有型鋼骨架、鋼絲網(wǎng)抹灰吊頂 輕鋼龍骨雙層紙面石膏板 輕鋼龍骨雙層紙面愛特板 復合夾芯板（同墻體） 帶龍骨的復合板（同墻體）Evaluation only.Created with Aspose.S

46、lides for .NET 3.5 Client Profile .Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd.第六十四頁，共九十七頁。 4、潔凈室用的門潔凈室的門要求平整、光滑、易清潔、造型簡單、不設門檻，并向潔凈度高的方向開啟。宜加閉門器，并有密閉條，以保證空氣流組織和房間壓差控制。潔凈室的門不應采用木質材料，以免發(fā)霉、長菌或變形。Evaluation only.Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile .Copyright 2004-2011 Aspose Pty

47、Ltd.第六十五頁，共九十七頁?？晒┻x擇的門型式：鋁合金門鋼板門不銹鋼板門 中密度板貼塑門彩鋼板門Evaluation only.Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile .Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd.第六十六頁，共九十七頁。 5、潔凈室用的窗要求密閉、造型簡單、平整、不易積灰、易于清洗、與內(nèi)墻面宜平整、不留窗臺（如有窗臺宜成斜角）、不應采用木質材料?？晒┻x用型式：鋁合金窗（帶土建斜窗臺）不銹鋼窗（自帶斜窗臺）不銹鋼窗（雙層玻璃）Evaluation only.Creat

48、ed with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile .Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd.第六十七頁，共九十七頁。（八）設備、管道、給排水、電氣設計要點 1、設備設計、選用和安裝保健食品企業(yè)設備種類繁多，在設備設計、選用和安裝方面應遵循以下原則：Evaluation only.Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile .Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd.第六十八頁，共九十七頁。（1）

49、設計制造應符合生產(chǎn)工藝要求，其容量（生產(chǎn)能力）應與批量相適應。設備管道的材質應無毒、耐腐蝕、不與物料起化學反應或吸附所生產(chǎn)的保健食品 （2）設備結構應盡量簡化，應便于操作與維修，易于拆裝清洗、消毒，備件應通用化、標準化、便于更換。 Evaluation only.Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile .Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd.第六十九頁，共九十七頁。（3）設備合理、驅動平穩(wěn)，無明顯震動噪聲符合國家有關規(guī)定，超過標準應增加減震、消音裝置，改善操作環(huán)境。（4）所有產(chǎn)生

50、粉塵的設備，如稱量、配料、粉碎、過篩、混合、制粒、干燥壓片、包衣生產(chǎn)設備及設施應安裝有效的捕塵、吸粉裝置或防治污染的隔離措施。 Evaluation only.Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile .Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd.第七十頁，共九十七頁。（5）應設計輕便、靈巧的物料傳送工具，如傳送帶、小車等潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)傳送工具不得混用。產(chǎn)品滅菌器應設計為雙扉式。設計應滿足驗證的有關要求，合理安置有關參數(shù)的測試點。（6）與保健食品直接接觸的干燥用空氣、壓縮空氣、惰性氣體

51、均應設置凈化裝置。經(jīng)凈化處理后，氣體所含微粒和微生物應符合規(guī)定的空氣潔凈度要求。干燥設備出風口應有防止空氣倒灌的裝置，潔凈區(qū)內(nèi)的設備除特殊要求外，一般不宜設地腳螺栓。Evaluation only.Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile .Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd.第七十一頁，共九十七頁。（7）設備或機械上的儀表計量裝置要準確精確度符合要求調(diào)節(jié)控制穩(wěn)定可靠。需要控制計數(shù)部位出現(xiàn)不合格或性能保障時應有調(diào)整或顯示功能，設備保溫層表面必須平整、光潔，不得有顆粒性物質脫落，表

52、面不得用石棉水泥抹面宜采用不銹蝕的金屬外殼保護。（8）當設備安裝在跨越不同空氣潔凈度的潔凈室時，除考慮固定外還應采用可靠的密封隔斷裝置，以保證達到不同等級的潔凈要求。當確實無法密封時應嚴格控制氣壓。10000級潔凈室使用的運輸設備不得穿越潔凈度較低級別的區(qū)域。Evaluation only.Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile .Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd.第七十二頁，共九十七頁。（9）設備布局要與工藝流程相適應，安裝間距要便于生產(chǎn)操作、拆裝、清潔和維護保養(yǎng)，并避免發(fā)

53、生差錯和交叉污染。（10）潔凈室內(nèi)配電設備除滿足安全技術要求外，管線應暗裝，進入室內(nèi)的管線、套管應為不銹材料，管線應嚴格密封。Evaluation only.Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile .Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd.第七十三頁，共九十七頁。 2、管道 （1）潔凈區(qū)的各類管道布置中，有關物料、工藝用水、壓縮空氣、冷凍水等的管道，電纜線及其他公用工程管道應盡量不裸露在車間內(nèi)（需要拆洗消毒的、易燃易爆的管道宜明敷），空氣凈化及空調(diào)的風管必須封在技術夾層內(nèi)。 （2）

54、管道選用材質應根據(jù)介質特性決定 （3）潔凈室采用的閥門、管件除滿足工藝要求外，應采用拆卸、清洗、檢修方便的結構形式，例如卡箍式管接件。 （4）輸送純水的管道，按GMP要求宜保持循環(huán)，防止在支管內(nèi)滯流而孳生細菌。Evaluation only.Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile .Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd.第七十四頁，共九十七頁。 3、給排水 3.1 給水潔凈廠房對給水系統(tǒng)的要求比較嚴格，應根據(jù)不同的要求設置系統(tǒng)，以便重點保證要求嚴格的系統(tǒng)，也利于管理和降低運轉費用

55、。Evaluation only.Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile .Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd.第七十五頁，共九十七頁。（1）用水分類 生活用水：潔凈廠房生活用水量按用水定額為2535L/（人班），小時變化系數(shù)，K=32.5計算確定；淋浴用水按40L（人班）計算。 生產(chǎn)用水：生產(chǎn)用水定額、水壓及水質應根據(jù)生產(chǎn)要求確定。 消防用水：潔凈廠房除應采取有效的防火措施外，還必須設置必要的滅火措施。而水消防是最有效、最經(jīng)濟的消防手段，因此潔凈廠房必須設置消防給水措施。Ev

56、aluation only.Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile .Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd.第七十六頁，共九十七頁。（3）給水系統(tǒng) 生活、生產(chǎn)及消防給水系統(tǒng)：生活、生產(chǎn)及消防給水系統(tǒng)的選擇應根據(jù)具體情況確定，可采用生產(chǎn)、生活及消防聯(lián)合給水系統(tǒng)，也可采用生產(chǎn)、生活及消防分制的兩個給水系統(tǒng)；系統(tǒng)的供水方式可以采用水泵高位水箱聯(lián)合供水，也可以采用變頻調(diào)速恒壓供水等方式。生活水管應采用鍍鋅鋼管，管道的配件應采用與管道相應的材料。人員凈化用室的盥洗室內(nèi)宜供應熱水。潔凈廠房周

57、圍宜設置灑水設置。 純化水：純化水系指用蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得的供生產(chǎn)保健食品的水，不含任何附加劑。Evaluation only.Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile .Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd.第七十七頁，共九十七頁。3.2 排水及廢水處理（1）潔凈廠房的排水。潔凈室（區(qū)）內(nèi)的排水設備以及與重力回水管道相連接的設備，必須在其排除口以下部位設水封裝置。排水系統(tǒng)應設有完善的透氣裝置。排水豎管不宜穿過潔凈室（區(qū)），如必須穿過時，豎管上不得設置

58、檢查口。潔凈室（區(qū)）內(nèi)重力排水系統(tǒng)的水封及透氣裝置對于維持潔凈室（區(qū)）內(nèi)各項技術指標是極其重要的。Evaluation only.Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile .Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd.第七十八頁，共九十七頁。潔凈室（區(qū)）內(nèi)的地漏等排水設施的設置應符合下列要求：無菌操作100級10000級潔凈室內(nèi)不應設置地漏，10000級輔助區(qū)及100000級區(qū)內(nèi)設置地漏時，應注意其材質不易腐蝕，蓋碗有足夠深度以形成水封，開啟方便，便于清潔消毒等，此外，排水管直徑應有足夠

59、大，地漏標高應低于地坪，確保排水流暢。Evaluation only.Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile .Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd.第七十九頁，共九十七頁。（2）廢水處理。保健食品企業(yè)潔凈廠房的廢水因產(chǎn)品品種、生產(chǎn)工藝和原材料的不同而不同，有的產(chǎn)品在生產(chǎn)過程中排除的廢水中含有病毒、有害微生物、致敏性物質等，必須按國家規(guī)定采用可靠的或特殊的處理方法處理，使其達到排放標準后才能排入市政管網(wǎng)。不管什么情況，當排出廢水化學耗氧量（COD）和生化需氧量（BOD）超標時，均

60、應經(jīng)適當方法處理達標后方可排入市政管網(wǎng)。Evaluation only.Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile .Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd.第八十頁，共九十七頁。4、電氣照明4.1 電氣設計和安裝潔凈室(區(qū))電氣設計和安裝必須考慮對工藝、設備甚至產(chǎn)品變動的靈活性便于維修，且保持廠房的地面、墻面、吊燈的整體性和易清潔性?？傮w要求有以下幾點：Evaluation only.Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Pro