醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度工作程序手冊

1、PAGE PAGE 94醫(yī)療器械械經(jīng)營質(zhì)質(zhì)量管理理制度、工作程程序手冊冊醫(yī)療器械械經(jīng)營質(zhì)質(zhì)量管理理制度目目錄1. 企企業(yè)質(zhì)量量管理崗崗位職責(zé)責(zé)2.質(zhì)量量管理規(guī)規(guī)定3.采購購、收貨貨、驗(yàn)收收管理制制度4.供貨貨者資格格審查和和首營品品種質(zhì)量量審核制制度5.倉庫庫貯存、養(yǎng)護(hù)、近效期期商品、出入庫庫管理制制度6.銷售售和售后后服務(wù)管管理制度度7.不合合格醫(yī)療療器械管管理制度度8.醫(yī)療療器械退退、換貨貨管理制制度9.醫(yī)療療器械不不良事件件監(jiān)測和和報(bào)告管管理制度度10.醫(yī)醫(yī)療器械械召回管管理制度度11.設(shè)設(shè)施設(shè)備備維護(hù)及及驗(yàn)證和和校準(zhǔn)管管理制度度12.衛(wèi)衛(wèi)生和人人員健康康狀況管管理制度度13.質(zhì)質(zhì)量管理

2、理培訓(xùn)及及考核管管理制度度14.醫(yī)醫(yī)療器械械質(zhì)量投投訴、事事故調(diào)查查和處理理報(bào)告管管理制度度15.購購貨者資資格審查查管理制制度16.醫(yī)醫(yī)療器械械追蹤溯溯管理制制度17.質(zhì)質(zhì)量管理理制度執(zhí)執(zhí)行情況況考核管管理制度度18.質(zhì)質(zhì)量管理理自查制制度19.醫(yī)醫(yī)療器械械進(jìn)貨查查驗(yàn)記錄錄制度20.醫(yī)醫(yī)療器械械銷售記記錄制度度21.質(zhì)質(zhì)量信息息收集管管理制度度22.計(jì)計(jì)算機(jī)設(shè)設(shè)備和軟軟件管理理制度23.文文件、資資料、記記錄管理理制度醫(yī)療器械械經(jīng)營質(zhì)質(zhì)量工作作程序目目錄1.質(zhì)量量管理文文件管理理程序2.醫(yī)療療器械購購進(jìn)管理理工作程程序3.醫(yī)療療器械驗(yàn)驗(yàn)收管理理工作程程序4.醫(yī)療療器械貯貯存及養(yǎng)養(yǎng)護(hù)工作作程序

3、5.醫(yī)療療器械出出入庫管管理及復(fù)復(fù)核工作作程序6.醫(yī)療療器械運(yùn)運(yùn)輸管理理工作程程序7.醫(yī)療療器械銷銷售管理理工作程程序8.醫(yī)療療器械售售后服務(wù)務(wù)管理工工作程序序9.不合合格品管管理工作作程序10.購購進(jìn)退出出及銷后后退回管管理工作作程序11.不不良事件件報(bào)告工工作程序序12.醫(yī)醫(yī)療器械械召回工工作程序序文件名稱稱：企業(yè)業(yè)質(zhì)量管管理崗位位職責(zé)文件編號號：起草部門門：起草人：起草時(shí)間間：審核人：審核時(shí)間間：版本號：新版 修訂 改版批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)時(shí)間間：執(zhí)行日期期：為建立符符合醫(yī)醫(yī)療器械械監(jiān)督管管理?xiàng)l例例、醫(yī)療器器械經(jīng)營營監(jiān)督管管理辦法法、醫(yī)療器器械經(jīng)營營質(zhì)量管管理規(guī)范范等的的法律、法規(guī)、規(guī)范性性文件

4、，保證公公司在醫(yī)醫(yī)療器械械經(jīng)營質(zhì)質(zhì)量管理理中的規(guī)規(guī)范、有有效管理理，特明明確企業(yè)業(yè)各崗位位職責(zé)：一、法定定代表人人崗位職責(zé)責(zé)1、保證證公司執(zhí)執(zhí)行醫(yī)醫(yī)療器械械監(jiān)督管管理?xiàng)l例例醫(yī)療療器械質(zhì)質(zhì)量管理理的法律律、法規(guī)規(guī)和規(guī)章章制度，是醫(yī)療療器械經(jīng)經(jīng)營質(zhì)量量的主要要責(zé)任人人，全面面負(fù)責(zé)企企業(yè)日常常管理，對所經(jīng)經(jīng)營的醫(yī)醫(yī)療器械械的質(zhì)量量負(fù)領(lǐng)導(dǎo)導(dǎo)責(zé)任，民事責(zé)責(zé)任和經(jīng)經(jīng)濟(jì)、法法律責(zé)任任；2、建立立公司的的質(zhì)量領(lǐng)領(lǐng)導(dǎo)小組組，建立立質(zhì)量管管理體系系，組織織制定企企業(yè)質(zhì)量量方針、質(zhì)量目目標(biāo)和質(zhì)質(zhì)量管理理制度；3、定期期組織召召開質(zhì)量量管理領(lǐng)領(lǐng)導(dǎo)小組組會議，對質(zhì)量量管理情情況進(jìn)行行評審，確保質(zhì)質(zhì)量管理理體系的的有效性

5、性，糾正正運(yùn)行中中存在的的問題；4、組織織制定公公司內(nèi)部部管理機(jī)機(jī)構(gòu)的設(shè)設(shè)置方案案，確定定各部門門的質(zhì)量量管理職職能；5、主持持重大質(zhì)質(zhì)量事故故和其他他重大質(zhì)質(zhì)量問題題的處理理，落實(shí)實(shí)糾正預(yù)預(yù)防措施施；6、創(chuàng)造造必要的的物質(zhì)、技術(shù)條條件，使使之與經(jīng)經(jīng)營醫(yī)療療器械的的質(zhì)量要要求相適適應(yīng)。二、企業(yè)業(yè)負(fù)責(zé)人人崗位職責(zé)責(zé)：1、堅(jiān)持持“質(zhì)量第第一”的觀念念，認(rèn)真真貫徹國國家各項(xiàng)項(xiàng)有關(guān)醫(yī)醫(yī)療器械械質(zhì)量政政策、法法律、法法規(guī)等有有關(guān)規(guī)定定，加強(qiáng)強(qiáng)質(zhì)量管管理，主主持開展展公司日日常工作作，對公公司經(jīng)營營醫(yī)療器器械質(zhì)量量負(fù)領(lǐng)導(dǎo)導(dǎo)責(zé)任；2、協(xié)助助制定本本公司質(zhì)質(zhì)量方針針、目標(biāo)標(biāo)、規(guī)劃劃，嚴(yán)格格執(zhí)行國國家標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)，支

6、持持質(zhì)量管管理工作作，充分分發(fā)揮其其質(zhì)量把把關(guān)職能能；3、協(xié)助助主持質(zhì)質(zhì)量體系系評審工工作，定定期召開開公司質(zhì)質(zhì)量分析析會，聽聽取質(zhì)量量管理部部對公司司醫(yī)療器器械質(zhì)量量的情況況匯報(bào)，對存在在問題及及時(shí)采取取的有效效措施，推進(jìn)質(zhì)質(zhì)量改進(jìn)進(jìn)；4、組織織各部門門執(zhí)行公公司的質(zhì)質(zhì)量管理理制度，定期檢檢查、指指導(dǎo)、督督促各部部門認(rèn)真真履行工工作職責(zé)責(zé)，研究究和解決決質(zhì)量工工作方面面的主要要問題，協(xié)助公公司法人人做好重重大質(zhì)量量事故的的分析處處理工作作；5、領(lǐng)導(dǎo)導(dǎo)職工質(zhì)質(zhì)量管理理，專業(yè)業(yè)知識方方面的教教育和培培訓(xùn)，提提高全員員素質(zhì)。三、質(zhì)量量管理機(jī)機(jī)構(gòu)或者者質(zhì)量管管理人員員崗位職責(zé)責(zé)1、負(fù)責(zé)責(zé)對公司司經(jīng)營

7、的的醫(yī)療器器械質(zhì)量量及其管管理進(jìn)行行判斷、指導(dǎo)、監(jiān)督和和裁決，對公司司經(jīng)營醫(yī)醫(yī)療器械械的質(zhì)量量負(fù)責(zé)。2、組織織制訂質(zhì)質(zhì)量管理理制度，指導(dǎo)、監(jiān)督制制度的執(zhí)執(zhí)行，并并定期對質(zhì)質(zhì)量管理理制度的的執(zhí)行情情況進(jìn)行行檢查、糾正和和持續(xù)改改進(jìn)；3、負(fù)責(zé)責(zé)收集與與醫(yī)療器器械經(jīng)營營相關(guān)的的法律、法規(guī)等等有關(guān)規(guī)規(guī)定，收收集和分分析醫(yī)療療器械質(zhì)質(zhì)量信息息，實(shí)施施動(dòng)態(tài)管管理；4、督促促相關(guān)部部門和崗崗位人員員執(zhí)行醫(yī)醫(yī)療器械械的法規(guī)規(guī)規(guī)章及及本規(guī)范范；5、負(fù)責(zé)責(zé)對醫(yī)療療器械供供貨者、產(chǎn)品、購貨者者資質(zhì)的的審核；6、負(fù)責(zé)責(zé)不合格格醫(yī)療器器械的確確認(rèn)，對對不合格格醫(yī)療器器械的處處理過程程實(shí)施監(jiān)監(jiān)督；7、負(fù)責(zé)責(zé)醫(yī)療器器械質(zhì)量

8、量投訴和和質(zhì)量事事故的調(diào)調(diào)查、處處理及報(bào)報(bào)告；8、組織織驗(yàn)證、校準(zhǔn)相相關(guān)設(shè)施施設(shè)備；9、組織織醫(yī)療器器械不良良事件的的收集與與報(bào)告；10、負(fù)負(fù)責(zé)醫(yī)療療器械召召回的管管理；11、組組織對受受托運(yùn)輸輸?shù)某羞\(yùn)運(yùn)方運(yùn)輸輸條件和和質(zhì)量保保障能力力的審核核；12、負(fù)負(fù)責(zé)接受受企業(yè)內(nèi)內(nèi)部關(guān)于于質(zhì)量技技術(shù)問題題的咨詢詢，組織織或者協(xié)協(xié)助開展展質(zhì)量管管理培訓(xùn)訓(xùn)；13、其其他應(yīng)當(dāng)當(dāng)由質(zhì)量量管理機(jī)機(jī)構(gòu)或者者質(zhì)量管管理人員員履行的的職責(zé)。四、質(zhì)量量管理員員崗位職職責(zé)1、樹立立“質(zhì)量量第一”的思想想，協(xié)助助質(zhì)量負(fù)負(fù)責(zé)人做做好質(zhì)量量管理及及質(zhì)量教教育工作作；2、參與與制定質(zhì)質(zhì)量管理理制度，并指導(dǎo)導(dǎo)、督促促執(zhí)行，對醫(yī)療療器

9、械質(zhì)質(zhì)量進(jìn)行行嚴(yán)格的的監(jiān)督管管理，接接受企業(yè)業(yè)內(nèi)部關(guān)關(guān)于質(zhì)量量技術(shù)問問題的咨咨詢；3、參與與醫(yī)療器器械首營營企業(yè)和和首營品品種、首首銷企業(yè)業(yè)的質(zhì)量量審核；4、履行行質(zhì)量領(lǐng)領(lǐng)導(dǎo)小組組職責(zé)，配合有有關(guān)部門門做好質(zhì)質(zhì)量制度度的檢查查考核工工作；5、負(fù)責(zé)責(zé)本部門門的質(zhì)量量資料歸歸檔工作作；6、負(fù)責(zé)責(zé)質(zhì)量信信息的管管理工作作，負(fù)責(zé)責(zé)收集各各種醫(yī)療療器械質(zhì)質(zhì)量信息息及質(zhì)量量意見和和建議，組織傳傳遞反遺遺，并做做好分析析、上報(bào)報(bào)工作；7、負(fù)責(zé)責(zé)計(jì)量管管理工作作，對使使用的計(jì)計(jì)量器具建建立帳卡卡。五、質(zhì)量量驗(yàn)收崗崗位職責(zé)責(zé)1、負(fù)責(zé)責(zé)醫(yī)療器器械的入入庫驗(yàn)收收工作，在驗(yàn)收收過程中中具有質(zhì)質(zhì)量否決決權(quán)；2、審核核供

10、應(yīng)商商的合法法供貨資資格，并并確定來來貨醫(yī)療療器械在在供貨商商的經(jīng)營營(生產(chǎn)產(chǎn))范圍圍內(nèi)；3、按醫(yī)療器器械驗(yàn)收收管理制制度、醫(yī)療療器械驗(yàn)驗(yàn)收管理理工作程程及供供貨合同同或質(zhì)量量保證協(xié)協(xié)議書中中質(zhì)量條條款等的要求求，完成成醫(yī)療器器械入庫庫驗(yàn)收工工作；4、對驗(yàn)驗(yàn)收合格格的醫(yī)療療器械，協(xié)助辦辦理入庫庫交接手手續(xù)；5、對不不合格的的醫(yī)療器器械應(yīng)拒拒收，并并按不不合格醫(yī)醫(yī)療器械械管理制制度和和不合合格品管管理工作作程序等執(zhí)行行；6、規(guī)范范填寫驗(yàn)驗(yàn)收記錄錄，明確確質(zhì)量狀狀況和驗(yàn)驗(yàn)收結(jié)論論，并簽簽字。驗(yàn)驗(yàn)收過程程中收集集的如進(jìn)進(jìn)口醫(yī)療療器械海海關(guān)批準(zhǔn)準(zhǔn)的進(jìn)口口手續(xù)、檢驗(yàn)報(bào)報(bào)告書等等資料，按規(guī)定定保存?zhèn)鋫洳椋?/p>

11、7、收集集醫(yī)療器器械包裝裝、標(biāo)簽簽和說明明書等質(zhì)質(zhì)量信息息，配合合質(zhì)量管管理員做做好醫(yī)療療器械質(zhì)質(zhì)量檔案案收集工工作。8、質(zhì)量量責(zé)任：（1）對對所驗(yàn)收收醫(yī)療器器械的包包裝質(zhì)量量、外觀觀質(zhì)量和和數(shù)量負(fù)負(fù)責(zé)；（2）對對驗(yàn)收記記錄的及及時(shí)性、真實(shí)性性、準(zhǔn)確確性和完完整性負(fù)負(fù)責(zé)；（3）對對驗(yàn)收工工作的及及時(shí)性負(fù)負(fù)責(zé)；（4）對對驗(yàn)收操操作的規(guī)規(guī)范性負(fù)負(fù)責(zé)。六、養(yǎng)護(hù)護(hù)崗位質(zhì)質(zhì)量職責(zé)責(zé)1、負(fù)責(zé)責(zé)公司庫庫存醫(yī)療療器械的的質(zhì)量檢檢查和養(yǎng)養(yǎng)護(hù)工作作；2、執(zhí)行行公司醫(yī)療器器械養(yǎng)護(hù)護(hù)管理制制度、醫(yī)療療器械養(yǎng)養(yǎng)護(hù)工作作程序?qū)︶t(yī)療療器械養(yǎng)養(yǎng)護(hù)工作作進(jìn)行全全過程的的管理。3、指導(dǎo)導(dǎo)保管人人員對醫(yī)醫(yī)療器械械進(jìn)行合合理儲存存，

12、指導(dǎo)保保管員正正確分類類存放和和堆垛醫(yī)醫(yī)療器械械，檢查查并糾正正醫(yī)療器器械存放放中的違違規(guī)行為為；4、檢查查在庫醫(yī)醫(yī)療器械械的儲存存條件，配合保保管員做做進(jìn)行庫庫房溫、濕度監(jiān)監(jiān)測和管管理；5、建立立重點(diǎn)養(yǎng)養(yǎng)護(hù)品種種的醫(yī)療療器械養(yǎng)養(yǎng)護(hù)檔案案；6、負(fù)責(zé)責(zé)驗(yàn)收養(yǎng)養(yǎng)護(hù)室儀儀器設(shè)備備、溫濕濕度檢測測和監(jiān)控控儀器、倉庫在在用計(jì)量量儀器及及器具等等的管理理工作；7、對庫庫存醫(yī)療療器械的的外觀質(zhì)質(zhì)量負(fù)責(zé)責(zé)，對養(yǎng)養(yǎng)護(hù)質(zhì)量量檢查記記錄的真真實(shí)性、準(zhǔn)確性性、完整整性負(fù)責(zé)責(zé)。七、倉儲儲崗位質(zhì)質(zhì)量職責(zé)責(zé)1、嚴(yán)格格執(zhí)行公公司的倉庫貯貯存、養(yǎng)養(yǎng)護(hù)、近近效期商商品、出出入庫管管理制度度、醫(yī)療器器械貯存存及養(yǎng)護(hù)護(hù)工作程程序、醫(yī)

13、療療器械出出入庫管管理及復(fù)復(fù)核工作作程序等涉及及本崗位位的相關(guān)關(guān)質(zhì)量管管理文件件，做好好醫(yī)療器器械的入入庫、儲儲存、出出庫、復(fù)復(fù)核等各各個(gè)環(huán)節(jié)節(jié)的工作作，協(xié)助做做好醫(yī)療療器械退退、換貨貨管理和和不合格格醫(yī)療器器械等的的管理。2、根據(jù)據(jù)醫(yī)療器器械驗(yàn)收收合格的的記錄和和儲存要要求，合合理地對對醫(yī)療器器械進(jìn)行行分類儲儲存，并并按規(guī)定定實(shí)行色色標(biāo)管理理；3、嚴(yán)格格遵守醫(yī)醫(yī)療器械械外包裝裝圖示標(biāo)標(biāo)志，正正確搬運(yùn)運(yùn)和堆垛垛醫(yī)療器器械，做做到不錯(cuò)錯(cuò)放、亂亂放與倒倒置；4、做好好庫房溫溫度、濕濕度的監(jiān)監(jiān)測、調(diào)調(diào)控和記記錄工作作。采取取防鼠、防蟲、防潮、防霉、防塵、防火等等相應(yīng)措措施，保保證在安安全合理理的條件

14、件下儲存存醫(yī)療器器械；5、負(fù)責(zé)責(zé)在庫醫(yī)醫(yī)療器械械的貨卡卡管理，按批正正確記載載醫(yī)療器器械進(jìn)、出、存存動(dòng)態(tài)，保證貨貨、卡相相符；6、負(fù)責(zé)責(zé)倉庫及及庫存醫(yī)醫(yī)療器械械的清潔潔衛(wèi)生工工作，保保持庫區(qū)區(qū)內(nèi)外的的清潔衛(wèi)衛(wèi)生；7、負(fù)責(zé)責(zé)對倉庫庫設(shè)施、設(shè)備的的安全使使用，并并進(jìn)行維維護(hù)、保保養(yǎng)，保保證各設(shè)設(shè)施設(shè)備備正常運(yùn)運(yùn)行；8、有權(quán)權(quán)拒絕不不合格品品出庫；9、質(zhì)量量責(zé)任：（1）對對醫(yī)療器器械入庫庫、儲存存、出庫庫工作的的規(guī)范性性負(fù)責(zé)；（2）對對醫(yī)療器器械的入入庫、在在庫、出出庫數(shù)量量的準(zhǔn)確確性負(fù)責(zé)責(zé)；（3）對對入庫、在庫、出庫醫(yī)醫(yī)療器械械的質(zhì)量量負(fù)責(zé)；（4）對對庫存醫(yī)醫(yī)療器械械儲存條條件的監(jiān)監(jiān)測、調(diào)調(diào)控及記

15、記錄負(fù)責(zé)責(zé)。八、采購購崗位質(zhì)質(zhì)量職責(zé)責(zé)1、嚴(yán)格格執(zhí)行公公司的采購、收貨、驗(yàn)收管管理制度度、供貨者者資格審審查和首首營品種種質(zhì)量審審核制度度、醫(yī)療器器械購進(jìn)進(jìn)管理工工作程序序等涉涉及本崗崗位的相相關(guān)質(zhì)量量管理文文件，做做好醫(yī)療療器械的的采購工作作，協(xié)助做做好醫(yī)療療器械退退、換貨貨管理、不合格格醫(yī)療器器械及醫(yī)醫(yī)療器械械召回等等的管理理；負(fù)責(zé)根據(jù)據(jù)市場需需要并結(jié)結(jié)合實(shí)際際庫存情情況編制制購貨計(jì)計(jì)劃，報(bào)報(bào)批后遵遵照“按需購購進(jìn)、擇擇優(yōu)采購購”的原則則進(jìn)行采采購；3、負(fù)責(zé)責(zé)收集完完備首營營企業(yè)及及首營品品種資料料，并負(fù)負(fù)責(zé)進(jìn)行行嚴(yán)格審審核； 4、協(xié)助助驗(yàn)收員員做好入入庫驗(yàn)收收工作，如發(fā)現(xiàn)現(xiàn)有誤，及時(shí)報(bào)報(bào)

16、告并負(fù)負(fù)責(zé)與供供應(yīng)商聯(lián)聯(lián)系處理理；5、分析析銷售，調(diào)整庫庫存，優(yōu)優(yōu)化醫(yī)療療器械結(jié)結(jié)構(gòu)，為為保證在在庫醫(yī)療療器械質(zhì)質(zhì)量打好好基礎(chǔ)；6、掌握握所購進(jìn)進(jìn)醫(yī)療器器械質(zhì)量量、價(jià)格格、貨源源等方面面的市場場信息，及時(shí)向向相關(guān)部部門反饋饋傳遞；7、協(xié)助助財(cái)會按按規(guī)定向向供貨單單位催要要發(fā)票，辦理有有關(guān)結(jié)算算和對帳帳工作；8、對醫(yī)醫(yī)療器械械購進(jìn)渠渠道、品品種的合合法性和和購進(jìn)活活動(dòng)的高高效、及及時(shí)性負(fù)負(fù)責(zé)。九、銷售售崗位質(zhì)質(zhì)量職責(zé)責(zé)1、嚴(yán)格格執(zhí)行公公司的銷售和和售后服服務(wù)管理理制度、醫(yī)醫(yī)療器械械召回管管理制度度、醫(yī)療器器械銷售售管理工工作程序序、醫(yī)醫(yī)療器械械售后服服務(wù)管理理工作程程序、醫(yī)醫(yī)療器械械召回工工作程

17、序序、購進(jìn)進(jìn)退出及及銷后退退回管理理工作程程序等涉涉及本崗崗位的相相關(guān)質(zhì)量量管理文文件，做做好醫(yī)療療器械的的銷售工工作，協(xié)協(xié)助做好好醫(yī)療器器械退、換貨管管理、不不合格醫(yī)醫(yī)療器械械及醫(yī)療療器械召召回等的的管理；2、負(fù)責(zé)責(zé)銷售業(yè)業(yè)務(wù)的具具體洽談?wù)労筒僮髯鳎?、了解解本公司司庫存醫(yī)醫(yī)療器械械質(zhì)量、數(shù)量及及有效期期情況、積極催催售近有有效期醫(yī)醫(yī)療器械械；4、進(jìn)行行市場調(diào)調(diào)查，發(fā)發(fā)現(xiàn)和開開發(fā)有市市場潛力力的銷售售區(qū)域和和客戶；5、及時(shí)時(shí)催收回回籠銷售售貨款，協(xié)助財(cái)財(cái)會科與與客戶對對帳，確確保往來來賬相符符；6、收集集首銷企企業(yè)資料料，并負(fù)負(fù)責(zé)進(jìn)行行嚴(yán)格審審核；7、做好好醫(yī)療器器械銷售售記錄存存檔工作作；

18、8、及時(shí)時(shí)反饋客客戶對醫(yī)醫(yī)療器械械的意見見和要求求，配合合質(zhì)量管管理員處處理質(zhì)量量查詢、投訴；9、積極極做好醫(yī)醫(yī)療器械械不良反反應(yīng)的收收集并按按規(guī)定程程序上報(bào)報(bào)。10、質(zhì)質(zhì)量責(zé)任任：（1）對對銷售企企業(yè)的合合法性負(fù)負(fù)責(zé)；（2）對對醫(yī)療器器械銷售售、售后后、召回回和退、換貨管管理的規(guī)規(guī)范性負(fù)負(fù)責(zé)。文件名稱稱：質(zhì)量量管理規(guī)規(guī)定文件編號號：起草部門門：起草人：起草時(shí)間間：審核人：審核時(shí)間間：版本號：新版 修訂 改版批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)時(shí)間間：執(zhí)行日期期：為建立符符合醫(yī)醫(yī)療器械械監(jiān)督管管理?xiàng)l例例、醫(yī)療器器械經(jīng)營營監(jiān)督管管理辦法法、醫(yī)療器器械經(jīng)營營質(zhì)量管管理規(guī)范范等的的法律、法規(guī)、規(guī)范性性文件，特制訂訂如下規(guī)規(guī)

19、定：一、“首首營品種種”指本企企業(yè)向某某一醫(yī)療療器械生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)首次購購進(jìn)的醫(yī)醫(yī)療器械械產(chǎn)品。二、首營營企業(yè)的的質(zhì)量審審核，必必須提供供加蓋生生產(chǎn)單位位原印章章的醫(yī)療療器械生生產(chǎn)許可可證、營營業(yè)執(zhí)照照、稅務(wù)務(wù)登記等等證照復(fù)復(fù)印件，銷售人人員須提提供加蓋蓋企業(yè)原原印章和和企業(yè)法法定代表表人印章章或簽字字的委托托授權(quán)書書，并標(biāo)標(biāo)明委托托授權(quán)范范圍及有有效期，銷售人人員身份份證復(fù)印印件，還還應(yīng)提供供企業(yè)質(zhì)質(zhì)量認(rèn)證證情況的的有關(guān)證證明。三、首營營品種須須審核該該產(chǎn)品的的質(zhì)量標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)、和和醫(yī)療療器械產(chǎn)產(chǎn)品注冊冊證的的復(fù)印件件及產(chǎn)品品合格證證、出產(chǎn)產(chǎn)檢驗(yàn)報(bào)報(bào)告書、包裝、說明書書、樣品品以及價(jià)價(jià)格批文文等。四

20、、購進(jìn)進(jìn)首營品品種或從從首營企企業(yè)進(jìn)貨貨時(shí)，業(yè)業(yè)務(wù)部門門應(yīng)詳細(xì)細(xì)填寫首首營品種種或首營營企業(yè)審審批表，連同以以上所列列資料及及樣品報(bào)報(bào)質(zhì)量管管理部審審核。五、質(zhì)量量管理部部對業(yè)務(wù)務(wù)部門填填報(bào)的審審批表及及相關(guān)資資料和樣樣品進(jìn)行行審核合合格后，報(bào)企業(yè)業(yè)分管質(zhì)質(zhì)量負(fù)責(zé)責(zé)人審批批，方可可開展業(yè)業(yè)務(wù)往來來并購進(jìn)進(jìn)商品。六、質(zhì)量量管理部部將審核核批準(zhǔn)的的首營品品種、首首營企業(yè)業(yè)審批表表及相關(guān)關(guān)資料存存檔備查查。七、商品品質(zhì)量驗(yàn)驗(yàn)收由質(zhì)質(zhì)量管理理機(jī)構(gòu)的的專職質(zhì)質(zhì)量驗(yàn)收收員負(fù)責(zé)責(zé)驗(yàn)收。八、公司司質(zhì)量管管理部驗(yàn)驗(yàn)收員應(yīng)應(yīng)依據(jù)有有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)及合同同對一、二、三三類及一一次性使使用無菌菌醫(yī)療器器械質(zhì)量量進(jìn)行逐逐批驗(yàn)

21、收收、并有有翔實(shí)記記錄。各各項(xiàng)檢查查、驗(yàn)收收記錄應(yīng)應(yīng)完整規(guī)規(guī)范，并并在驗(yàn)收收合格的的入庫憑憑證、付付款憑證證上簽章章。九、驗(yàn)收收時(shí)應(yīng)在在驗(yàn)收養(yǎng)養(yǎng)護(hù)室進(jìn)進(jìn)行，驗(yàn)驗(yàn)收抽取取的樣品品應(yīng)具有有代表性性，經(jīng)營營品種的的質(zhì)量驗(yàn)驗(yàn)證方法法，包括括無菌、無熱源源等項(xiàng)目目的檢查查。十、驗(yàn)收收時(shí)對產(chǎn)產(chǎn)品的包包裝、標(biāo)標(biāo)簽、說說明書以以及有關(guān)關(guān)要求的的證明進(jìn)進(jìn)行逐一一檢查。十一、驗(yàn)驗(yàn)收首營營品種，應(yīng)有首首批到貨貨產(chǎn)品同同批號的的產(chǎn)品檢檢驗(yàn)報(bào)告告書。十二、對對驗(yàn)收抽抽取的整整件商品品，應(yīng)加加貼明顯顯的驗(yàn)收收抽樣標(biāo)標(biāo)記，進(jìn)進(jìn)行復(fù)原原封箱。十三、保保管員應(yīng)應(yīng)該熟悉悉醫(yī)療器器械質(zhì)量量性能及及儲存條條件，憑憑驗(yàn)收員員簽字或或蓋

22、章的的入庫憑憑證入庫庫。驗(yàn)收收員對質(zhì)質(zhì)量異常常、標(biāo)志志模糊等等不符合合驗(yàn)收標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)的商商品應(yīng)拒拒收，并并填寫拒拒收報(bào)告告單，報(bào)報(bào)質(zhì)量管管理部審審核并簽簽署處理理意見，通知業(yè)業(yè)務(wù)購進(jìn)進(jìn)部門聯(lián)聯(lián)系處理理。十四、對對銷后退退回的產(chǎn)產(chǎn)品，憑憑銷售部部門開具具的退貨貨憑證收收貨，并并經(jīng)驗(yàn)收收員按購購進(jìn)商品品的驗(yàn)收收程序進(jìn)進(jìn)行驗(yàn)收收。十五、驗(yàn)驗(yàn)收員應(yīng)應(yīng)在入庫庫憑證簽簽字或蓋蓋章，詳詳細(xì)做好好驗(yàn)收記記錄，記記錄保存存至有效效期后22年,無有有效期的的，不得得少于55年，植入類類醫(yī)療器器械查驗(yàn)驗(yàn)記錄永永久保存存。文件名稱稱：采購購、收貨貨、驗(yàn)收收管理制制度文件編號號：起草部門門：起草人：起草時(shí)間間：審核人：審核

23、時(shí)間間：版本號：新版 修訂 改版批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)時(shí)間間：執(zhí)行日期期：為建立符符合醫(yī)醫(yī)療器械械監(jiān)督管管理?xiàng)l例例、醫(yī)療器器械經(jīng)營營監(jiān)督管管理辦法法、醫(yī)療器器械經(jīng)營營質(zhì)量管管理規(guī)范范等的的法律、法規(guī)、規(guī)范性性文件，進(jìn)一步步搞好醫(yī)醫(yī)療器械械產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量，及及時(shí)了解解該產(chǎn)品品的質(zhì)量量標(biāo)準(zhǔn)情情況和進(jìn)進(jìn)行復(fù)核核，企業(yè)業(yè)應(yīng)及時(shí)時(shí)向供貨貨單位索索取供貨貨資質(zhì)、產(chǎn)品標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)等資資料，并并認(rèn)真管管理，特特制定如如下制度度：一、醫(yī)療療器械采采購：1、醫(yī)療療器械的的采購必必須嚴(yán)格格貫徹執(zhí)執(zhí)行醫(yī)醫(yī)療器械械監(jiān)督管管理?xiàng)l例例、經(jīng)濟(jì)合合同法、產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量量法等等有關(guān)法法律法規(guī)規(guī)和政策策，合法法經(jīng)營。2、堅(jiān)持持“按需進(jìn)進(jìn)貨、擇擇優(yōu)采購購”

24、的原則則，注重重醫(yī)療器器械采購購的時(shí)效效性和合合理性，做到質(zhì)質(zhì)量優(yōu)、費(fèi)用省省、供應(yīng)應(yīng)及時(shí)，結(jié)構(gòu)合合理。3、企業(yè)業(yè)在采購購前應(yīng)當(dāng)當(dāng)審核供供貨者的的合法資資格、所所購入醫(yī)醫(yī)療器械械的合法法性并獲獲取加蓋蓋供貨者者公章的的相關(guān)證證明文件件或者復(fù)復(fù)印件，包括：（1）營營業(yè)執(zhí)照照；（2）醫(yī)醫(yī)療器械械生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證證或者備備案憑證證；（3）醫(yī)醫(yī)療器械械注冊證證或者備備案憑證證；（4）銷銷售人員員身份證證復(fù)印件件，加蓋蓋本企業(yè)業(yè)公章的的授權(quán)書書原件。授權(quán)書書應(yīng)當(dāng)載載明授權(quán)權(quán)銷售的的品種、地域、期限，注明銷銷售人員員的身份份證號碼碼。必要時(shí)，企業(yè)可可以派員員對供貨貨者進(jìn)行行現(xiàn)場核核查，對對供貨者者質(zhì)量管管

25、理情況況進(jìn)行評評價(jià)。如發(fā)現(xiàn)供供貨方存存在違法法違規(guī)經(jīng)經(jīng)營行為為時(shí)，應(yīng)應(yīng)當(dāng)及時(shí)時(shí)向企業(yè)業(yè)所在地地食品藥藥品監(jiān)督督管理部部門報(bào)告告。4、企業(yè)業(yè)應(yīng)當(dāng)與與供貨者者簽署采采購合同同或者協(xié)協(xié)議，明明確醫(yī)療療器械的的名稱、規(guī)格（型號）、注冊冊證號或或者備案案憑證編編號、生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)、供貨貨者、數(shù)數(shù)量、單單價(jià)、金金額等。5、企業(yè)業(yè)應(yīng)當(dāng)在在采購合合同或者者協(xié)議中中，與供供貨者約約定質(zhì)量量責(zé)任和和售后服服務(wù)責(zé)任任，以保保證醫(yī)療療器械售售后的安安全使用用。6、企業(yè)業(yè)在采購購醫(yī)療器器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)建建立采購購記錄。記錄應(yīng)應(yīng)當(dāng)列明明醫(yī)療器器械的名名稱、規(guī)規(guī)格（型型號）、注冊證證號或者者備案憑憑證編號號、單位位、數(shù)量量、單價(jià)

26、價(jià)、金額額、供貨貨者、購購貨日期期等。7、首營營企業(yè)和和首營品品種按本本公司醫(yī)醫(yī)療器械械供貨者者資格審審查和首首營品種種質(zhì)量審審核制度度執(zhí)行。8、每年年年底對對供貨單單位的質(zhì)質(zhì)量進(jìn)行行評估，并保留留評估記記錄。二、醫(yī)療療器械收收貨：1、企業(yè)業(yè)收貨人人員在接接收醫(yī)療療器械時(shí)時(shí)，應(yīng)當(dāng)當(dāng)核實(shí)運(yùn)運(yùn)輸方式式及產(chǎn)品品是否符符合要求求，并對對照相關(guān)關(guān)采購記記錄和隨隨貨同行行單與到到貨的醫(yī)醫(yī)療器械械進(jìn)行核核對。交交貨和收收貨雙方方應(yīng)當(dāng)對對交運(yùn)情情況當(dāng)場場簽字確確認(rèn)。對對不符合合要求的的貨品應(yīng)應(yīng)當(dāng)立即即報(bào)告質(zhì)質(zhì)量負(fù)責(zé)責(zé)人并拒拒收。2、隨貨貨同行單單應(yīng)當(dāng)包包括供貨貨者、生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)及生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)許許可證號號（或者者

27、備案憑憑證編號號）、醫(yī)醫(yī)療器械械的名稱稱、規(guī)格格（型號號）、注注冊證號號或者備備案憑證證編號、生產(chǎn)批批號或者者序列號號、數(shù)量量、儲運(yùn)運(yùn)條件、收貨單單位、收收貨地址址、發(fā)貨貨日期等等內(nèi)容，并加蓋蓋供貨者者出庫印印章。3、收貨貨人員對對符合收收貨要求求的醫(yī)療療器械，應(yīng)當(dāng)按按品種特特性要求求放于相相應(yīng)待驗(yàn)驗(yàn)區(qū)域，或者設(shè)設(shè)置狀態(tài)態(tài)標(biāo)示，并通知知驗(yàn)收人人員進(jìn)行行驗(yàn)收。需要冷冷藏、冷冷凍的醫(yī)醫(yī)療器械械應(yīng)當(dāng)在在冷庫內(nèi)內(nèi)待驗(yàn)。三、醫(yī)療療器械驗(yàn)驗(yàn)收：1、公司司須設(shè)專專職質(zhì)量量驗(yàn)收員員，人員員應(yīng)經(jīng)專專業(yè)或崗崗位培訓(xùn)訓(xùn)，經(jīng)培培訓(xùn)考試試合格后后，執(zhí)證證上崗。2、驗(yàn)收收人員應(yīng)應(yīng)根據(jù)醫(yī)療器器械監(jiān)督督管理?xiàng)l條例、醫(yī)療療器械

28、經(jīng)經(jīng)營監(jiān)督督管理辦辦法等等有關(guān)法法規(guī)的規(guī)規(guī)定辦理理。對照照商品和和送貨憑憑證，對對醫(yī)療器器械的外外觀、包包裝、標(biāo)標(biāo)簽以及及合格證證明文件件等進(jìn)行行檢查、核對，并做好好“醫(yī)療器器械驗(yàn)收收記錄”，包括括醫(yī)療器器械的名名稱、規(guī)規(guī)格（型型號）、注冊證證號或者者備案憑憑證編號號、生產(chǎn)產(chǎn)批號或或者序列列號、生生產(chǎn)日期期、滅菌菌批號和和有效期期（或者者失效期期）、生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)、供貨貨者、到到貨數(shù)量量、到貨貨日期、驗(yàn)收合合格數(shù)量量、驗(yàn)收收結(jié)果等等內(nèi)容。醫(yī)療器器械入庫庫驗(yàn)收記記錄必須須保存至至超過有有效期或或保質(zhì)期期滿后22年，但但不得低低于5年；植入入類醫(yī)療療器械入入庫驗(yàn)收收記錄必必須永久久保存。3、驗(yàn)收收記

29、錄上上應(yīng)當(dāng)標(biāo)標(biāo)記驗(yàn)收收人員姓姓名和驗(yàn)驗(yàn)收日期期。驗(yàn)收收不合格格的還應(yīng)應(yīng)當(dāng)注明明不合格格事項(xiàng)及及處置措措施。4、對需需要冷藏藏、冷凍凍的醫(yī)療療器械進(jìn)進(jìn)行驗(yàn)收收時(shí)，應(yīng)應(yīng)當(dāng)對其其運(yùn)輸方方式及運(yùn)運(yùn)輸過程程的溫度度記錄、運(yùn)輸時(shí)時(shí)間、到到貨溫度度等質(zhì)量量控制狀狀況進(jìn)行行重點(diǎn)檢檢查并記記錄，不不符合溫溫度要求求的應(yīng)當(dāng)當(dāng)拒收。5、驗(yàn)收收首營品品種應(yīng)有有首批到到貨同批批號的醫(yī)醫(yī)療器械械出廠質(zhì)質(zhì)量檢驗(yàn)驗(yàn)合格報(bào)報(bào)告單。6、外包包裝上應(yīng)應(yīng)標(biāo)明生生產(chǎn)許可可證號及及產(chǎn)品注注冊證號號；包裝裝箱內(nèi)沒沒有合格格證的醫(yī)醫(yī)療器械械一律不不得收貨貨。7、對與與驗(yàn)收內(nèi)內(nèi)容不相相符的，驗(yàn)收員員有權(quán)拒拒收，填填寫拒收通通知單，對質(zhì)質(zhì)量有疑

30、疑問的填填寫質(zhì)量復(fù)復(fù)檢通知知單，報(bào)告告質(zhì)量管管理部處處理，質(zhì)質(zhì)量管理理部進(jìn)行行確認(rèn)，必要的的時(shí)候送送相關(guān)的的檢測部部門進(jìn)行行檢測；確認(rèn)為為內(nèi)在質(zhì)質(zhì)量不合合格的按按照不合合格醫(yī)療療器械管管理制度度進(jìn)行處處理，為為外在質(zhì)質(zhì)量不合合格的由由質(zhì)量管管理部通通知采購購部門與與供貨單單位聯(lián)系系退換貨貨事宜。8、對銷銷貨退回回的醫(yī)療療器械，要逐批批驗(yàn)收，合格后后放入合合格品區(qū)區(qū)，并做做好退回回驗(yàn)收記記錄。質(zhì)質(zhì)量有疑疑問的應(yīng)應(yīng)抽樣送送檢。9、入庫庫商品應(yīng)應(yīng)先入待待驗(yàn)區(qū)，待驗(yàn)品品未經(jīng)驗(yàn)驗(yàn)收不得得取消待待驗(yàn)入庫庫，更不不得銷售售。10、入入庫時(shí)注注意有效效期，一一般情況況下有效效期不足足六個(gè)月月的不得得入庫。11

31、、經(jīng)經(jīng)檢查不不符合質(zhì)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)及有疑疑問的醫(yī)醫(yī)療器械械，應(yīng)單單獨(dú)存放放，作好好標(biāo)記。并立即即書面通通知業(yè)務(wù)務(wù)和質(zhì)量量管理部部進(jìn)行處處理。未未作出決決定性處處理意見見之前，不得取取消標(biāo)記記，更不不得銷售售。12、驗(yàn)驗(yàn)收合格格后方可可入合格格品庫（區(qū)），對貨單單不符，質(zhì)量異異常，包包裝不牢牢固，標(biāo)標(biāo)示模糊糊或有其其他問題題的驗(yàn)收收不合格格醫(yī)療器器械要放放入不合合格品庫庫（區(qū)），并與與業(yè)務(wù)和和質(zhì)量管管理部門門聯(lián)系作作退廠或或報(bào)廢處處理。附：1、質(zhì)量驗(yàn)驗(yàn)收記錄錄2、拒收收通知單單3、質(zhì)量量復(fù)檢記記錄文件名稱稱：供貨貨者資格格審查和和首營品品種質(zhì)量量審核制制度文件編號號：起草部門門：起草人：起草時(shí)間間：

32、審核人：審核時(shí)間間：版本號：新版 修訂 改版批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)時(shí)間間：執(zhí)行日期期：為建立符符合醫(yī)醫(yī)療器械械監(jiān)督管管理?xiàng)l例例、醫(yī)療器器械經(jīng)營營監(jiān)督管管理辦法法、醫(yī)療器器械經(jīng)營營質(zhì)量管管理規(guī)范范等的的法律、法規(guī)、規(guī)范性性文件，特制定定如下制制度：一、供貨貨者資審審核1、首營營企業(yè)是是指：購購進(jìn)醫(yī)療療器械時(shí)時(shí)，與本本公司首首次發(fā)生生供需關(guān)關(guān)系的醫(yī)醫(yī)療器械械生產(chǎn)企企業(yè)或經(jīng)經(jīng)營企業(yè)業(yè)。2、對首首次開展展經(jīng)營合合作的企企業(yè)應(yīng)進(jìn)進(jìn)行包括括合法資資格和質(zhì)質(zhì)量保證證能力的的審核（查）。審核供供方資質(zhì)質(zhì)及相關(guān)關(guān)信息，內(nèi)容包包括：（1）索索取并審審核加蓋蓋首營企企業(yè)原印印章的醫(yī)療器器械生產(chǎn)產(chǎn)（經(jīng)營營）企業(yè)業(yè)許可證證或備備

33、案憑證證；（2）工商營營業(yè)執(zhí)照照復(fù)印印件；（3）醫(yī)療器器械注冊冊證（備案憑憑證）等等復(fù)印件件；（4）供供貨單位位法定代代表人簽簽字或蓋蓋章的企企業(yè)法定定代表人人授權(quán)委委托書原原件（應(yīng)應(yīng)標(biāo)明委委托授權(quán)權(quán)范圍和和有效期期）和銷銷售人員員身份證證復(fù)印件件、學(xué)歷歷證明、品行證證明等資資料的完完整性、真實(shí)性性及有效效性；（5）簽簽訂質(zhì)量量保證協(xié)協(xié)議書；（6）審審核是否否超出有有效證照照所規(guī)定定的生產(chǎn)產(chǎn)（經(jīng)營營）范圍圍和經(jīng)營營方式。3、首營營企業(yè)的的審核由由綜合業(yè)業(yè)務(wù)部會會同質(zhì)量量管理部部共同進(jìn)進(jìn)行。綜綜合業(yè)務(wù)務(wù)部采購購填寫“首營企企業(yè)審批批表”，并將將本制度度第2款規(guī)定定的資料料及相關(guān)關(guān)資料進(jìn)進(jìn)行審核核

34、，報(bào)公公司質(zhì)量量負(fù)責(zé)人人審批后后，方可可從首營營企業(yè)進(jìn)進(jìn)貨。4、首營營企業(yè)審審核的有有關(guān)資料料按供貨貨單位檔檔案的管管理要求求歸檔保保存。二、首營營品種的的審核1、首營營品種是是指：本本企業(yè)向向某一醫(yī)醫(yī)療器械械生產(chǎn)企企業(yè)首次次購進(jìn)的的醫(yī)療器器械。2、對首首營品種種應(yīng)進(jìn)行行合法性性和質(zhì)量量基本情情況的審審核。審審核內(nèi)容容包括：3、索取取并審核核加蓋供供貨單位位原印章章的合法法營業(yè)執(zhí)執(zhí)照、醫(yī)醫(yī)療器械械生產(chǎn)許許可證（經(jīng)營）許可證證、醫(yī)療療器械注注冊證（備案憑憑證）、同意生生產(chǎn)批件件及產(chǎn)品品質(zhì)量標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)、價(jià)價(jià)格批準(zhǔn)準(zhǔn)文件、商標(biāo)注注冊證、所購進(jìn)進(jìn)批號醫(yī)醫(yī)療器械械的出廠廠檢驗(yàn)報(bào)報(bào)告書和和醫(yī)療器器械的包包裝、

35、標(biāo)標(biāo)簽、說說明書實(shí)實(shí)樣等資資料的完完整性、真實(shí)性性及有效效性。4、了解解醫(yī)療器器械的適適應(yīng)癥或或功能主主治、儲儲存條件件以及質(zhì)質(zhì)量狀況況等內(nèi)容容。5、審核核醫(yī)療器器械是否否符合供供貨單位位醫(yī)療療器械生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)許可證證規(guī)定定的生產(chǎn)產(chǎn)范圍，嚴(yán)禁采采購超生生產(chǎn)范圍圍的醫(yī)療療器械。6、當(dāng)生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)原有經(jīng)經(jīng)營品種種發(fā)生規(guī)規(guī)格、型型號或包包裝改變變時(shí)，應(yīng)應(yīng)進(jìn)行重重新審核核。7、首營營品種審審核方式式：由綜綜合業(yè)務(wù)務(wù)部門填填寫“首營品品種審批批表”，并將將本制度度第3款規(guī)定定的資料料及樣品品報(bào)公司司質(zhì)管員員審核合合格和主主管質(zhì)量量負(fù)責(zé)人人批準(zhǔn)后后，方可可經(jīng)營。8、首營營品種審審核記錄錄和有關(guān)關(guān)資料按按質(zhì)

36、量檔檔案管理理要求歸歸檔保存存。9、驗(yàn)收收首營品品種應(yīng)有有首次購購進(jìn)該批批號的醫(yī)醫(yī)療器械械出廠質(zhì)質(zhì)量檢驗(yàn)驗(yàn)合格報(bào)報(bào)告書。10、首首營企業(yè)業(yè)及首營營品種的的審核以以資料的的審核為為主，對對首營企企業(yè)的審審批如依依據(jù)所報(bào)報(bào)送的資資料無法法作出準(zhǔn)準(zhǔn)確的判判斷時(shí)，綜合業(yè)業(yè)務(wù)部應(yīng)應(yīng)會同質(zhì)質(zhì)量管理理部進(jìn)行行實(shí)地考考察，并并重點(diǎn)考考察其質(zhì)質(zhì)量管理理體系是是否滿足足醫(yī)療器器械質(zhì)量量的要求求等，質(zhì)質(zhì)量管理理部根據(jù)據(jù)考察情情況形成成書面考考察報(bào)告告，再上上報(bào)審批批。11、首首營企業(yè)業(yè)的有關(guān)關(guān)信息由由質(zhì)管員員根據(jù)電電腦系統(tǒng)統(tǒng)中的客客戶分類類規(guī)律輸輸入電腦腦。首營營品種的的有關(guān)信信息及一一般醫(yī)療療器械新新增的有有關(guān)信

37、息息由驗(yàn)收收員根據(jù)據(jù)電腦系系統(tǒng)中的的商品分分類規(guī)律律輸入電電腦。12、首首營企業(yè)業(yè)和首營營品種的的審批應(yīng)應(yīng)在二天天內(nèi)完成成。13、有有關(guān)部門門應(yīng)相互互協(xié)調(diào)、配合，準(zhǔn)確審審批工作作的有效效執(zhí)行。附表：11、首營營品種審審批表2、首營營企業(yè)審審批表文件名稱稱：倉庫庫貯存、養(yǎng)護(hù)、近效期期商品、出入庫庫管理制制度文件編號號：起草部門門：起草人：起草時(shí)間間：審核人：審核時(shí)間間：版本號：新版 修訂 改版批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)時(shí)間間：執(zhí)行日期期：為建立符符合醫(yī)醫(yī)療器械械監(jiān)督管管理?xiàng)l例例、醫(yī)療器器械經(jīng)營營監(jiān)督管管理辦法法、醫(yī)療器器械經(jīng)營營質(zhì)量管管理規(guī)范范等的的法律、法規(guī)、規(guī)范性性文件，規(guī)范公公司所有有醫(yī)療器器械產(chǎn)品品的

38、倉庫庫貯存、養(yǎng)護(hù)、近效期期商品、出入庫庫管理，特制訂訂本制度度：一、倉庫庫貯存1、應(yīng)當(dāng)當(dāng)配備與與經(jīng)營產(chǎn)產(chǎn)品相適適應(yīng)的儲儲存條件件。按照照醫(yī)療器器械的貯貯存要求求分庫（區(qū)）、分類存存放，包包括待驗(yàn)驗(yàn)區(qū)、合合格品區(qū)區(qū)、不合合格品區(qū)區(qū)、發(fā)貨貨區(qū)等，并有明明顯區(qū)分分（如可可采用色色標(biāo)管理理，設(shè)置置待驗(yàn)區(qū)區(qū)為黃色色、合格格品區(qū)和和發(fā)貨區(qū)區(qū)為綠色色、不合合格品區(qū)區(qū)為紅色色），退退貨產(chǎn)品品應(yīng)當(dāng)單單獨(dú)存放放。2、醫(yī)療療器械與與非醫(yī)療療器械應(yīng)應(yīng)當(dāng)分開開存放。3、庫房房的條件件應(yīng)當(dāng)符符合以下下要求：（1）庫庫房內(nèi)外外環(huán)境整整潔，無無污染源源；（2）庫庫房內(nèi)墻墻光潔，地面平平整，房房屋結(jié)構(gòu)構(gòu)嚴(yán)密；（3）有有防止室室

39、外裝卸卸、搬運(yùn)運(yùn)、接收收、發(fā)運(yùn)運(yùn)等作業(yè)業(yè)受異常常天氣影影響的措措施；（4）庫庫房有可可靠的安安全防護(hù)護(hù)措施，能夠?qū)o關(guān)人人員進(jìn)入入實(shí)行可可控管理理。4、按說說明書或或者包裝裝標(biāo)示的的貯存要要求貯存存醫(yī)療器器械。5、貯存存醫(yī)療器器械應(yīng)當(dāng)當(dāng)按照要要求采取取避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠、防火等等措施。6、應(yīng)作作好倉庫庫安全防防范工作作，定期期對安全全的執(zhí)行行情況進(jìn)進(jìn)行檢查查確認(rèn)，并填寫寫“安全衛(wèi)衛(wèi)生檢查查表”。7、搬運(yùn)運(yùn)和堆垛垛醫(yī)療器器械應(yīng)當(dāng)當(dāng)按照包包裝標(biāo)示示要求規(guī)規(guī)范操作作，堆垛垛高度符符合包裝裝圖示要要求，避避免損壞壞醫(yī)療器器械包裝裝。8、醫(yī)療療器械應(yīng)應(yīng)當(dāng)按規(guī)規(guī)格、批批號分開開存放，醫(yī)療器器械

40、與庫庫房地面面、內(nèi)墻墻、頂、燈、溫溫度調(diào)控控設(shè)備及及管道等等設(shè)施間間保留有有足夠空空隙。9、貯存存醫(yī)療器器械的貨貨架、托托盤等設(shè)設(shè)施設(shè)備備應(yīng)當(dāng)保保持清潔潔，無破破損。10、非非作業(yè)區(qū)區(qū)工作人人員未經(jīng)經(jīng)批準(zhǔn)不不得進(jìn)入入貯存作作業(yè)區(qū)，貯存作作業(yè)區(qū)內(nèi)內(nèi)的工作作人員不不得有影影響醫(yī)療療器械質(zhì)質(zhì)量的行行為。11、醫(yī)醫(yī)療器械械貯存作作業(yè)區(qū)內(nèi)內(nèi)不得存存放與貯貯存管理理無關(guān)的的物品。12、從從事為其其他醫(yī)療療器械生生產(chǎn)經(jīng)營營企業(yè)提提供貯存存、配送送服務(wù)的的醫(yī)療器器械經(jīng)營營企業(yè)，其自營營醫(yī)療器器械應(yīng)當(dāng)當(dāng)與受托托的醫(yī)療療器械分分開存放放。二、庫存存養(yǎng)護(hù)1、養(yǎng)護(hù)護(hù)人員要要在質(zhì)量量管理部部門的技技術(shù)指導(dǎo)導(dǎo)下，檢檢查并

41、改改善貯存存條件、防護(hù)措措施、衛(wèi)衛(wèi)生環(huán)境境。按照照醫(yī)療器器械儲存存養(yǎng)護(hù)標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)做好好醫(yī)療器器械的分分類存放放。2、醫(yī)療療器械養(yǎng)養(yǎng)護(hù)人員員對庫存存醫(yī)療器器械要逐逐月進(jìn)行行質(zhì)量檢檢查，一一般品種種每季度度檢查一一次；對對易變效效期品種種要酌情情增加養(yǎng)養(yǎng)護(hù)、檢檢查次數(shù)數(shù)；對重重點(diǎn)品種種應(yīng)重點(diǎn)點(diǎn)養(yǎng)護(hù)?？梢园窗凑铡叭乃摹毖h(huán)養(yǎng)養(yǎng)護(hù)檢查查，（所所謂三三三四指一一個(gè)季度度為庫存存循環(huán)的的一個(gè)周周期，第第一個(gè)月月循環(huán)庫庫存的330%，第二個(gè)個(gè)月循環(huán)環(huán)庫存的的30%，第三三個(gè)月循循環(huán)庫存存的400%）并并做好養(yǎng)養(yǎng)護(hù)記錄錄，發(fā)現(xiàn)現(xiàn)問題，應(yīng)掛黃黃牌停止止發(fā)貨并并及時(shí)填填寫“質(zhì)量復(fù)復(fù)檢通知知單”交質(zhì)量量管理部部門處

42、理理。并要要認(rèn)真填填寫“庫存醫(yī)醫(yī)療器械械養(yǎng)護(hù)記記錄”。3、養(yǎng)護(hù)護(hù)人員要要指導(dǎo)并并配合保保管人員員做好庫庫房溫、濕度的的管理工工作，當(dāng)當(dāng)溫、濕濕度超過過規(guī)定范范圍時(shí)應(yīng)應(yīng)及時(shí)采采取降溫溫、除（增）濕濕等各種種有效措措施，并并認(rèn)真填填寫“庫房溫溫濕度記記錄表”，每天天上、下下午不少少于2次對庫庫房溫濕濕度進(jìn)行行監(jiān)測記記錄；對對庫存醫(yī)醫(yī)療器械械的外觀觀、包裝裝、有效效期等質(zhì)質(zhì)量狀況況進(jìn)行檢檢查。4、養(yǎng)護(hù)護(hù)人員在在日常質(zhì)質(zhì)量檢查查中對下下列情況況應(yīng)有計(jì)計(jì)劃地抽抽樣送檢檢，如易易變質(zhì)的的品種、儲存兩兩年以上上的品種種、接近近失效期期或使用用期的品品種、其其它認(rèn)為為需要抽抽檢的品品種等。當(dāng)發(fā)現(xiàn)現(xiàn)不合格格品種

43、時(shí)時(shí)要及時(shí)時(shí)請示有有關(guān)部門門和領(lǐng)導(dǎo)導(dǎo)同意后后將“不合格格醫(yī)療器器械”移出合合格區(qū)，放至不不合格區(qū)區(qū)，并做做好記錄錄。5、企業(yè)業(yè)應(yīng)當(dāng)對對庫存醫(yī)醫(yī)療器械械定期進(jìn)進(jìn)行盤點(diǎn)點(diǎn)，做到到賬、貨貨相符。三、近效效期商品品管理1、對庫庫存醫(yī)療療器械有有效期進(jìn)進(jìn)行跟蹤蹤和控制制，采取取近效期期預(yù)警，超過有有效期的的醫(yī)療器器械，應(yīng)應(yīng)當(dāng)禁止止銷售，放置在在不合格格品區(qū)，然后按按規(guī)定進(jìn)進(jìn)行銷毀毀，并保保存相關(guān)關(guān)記錄。2、效期期產(chǎn)品的的醫(yī)療器器械直接接影響到到該產(chǎn)品品的使用用效果，因此在在采購入入庫驗(yàn)收收、倉貯貯、出庫庫復(fù)核銷銷售及售售后服務(wù)務(wù)中都必必須注意意，在所所有記錄錄表格中中都必須須明顯記記錄其效效期起止止日期

44、。3、采購購時(shí)應(yīng)注注意是否否近失效效期產(chǎn)品品，入庫庫時(shí)應(yīng)認(rèn)認(rèn)真填寫寫，并按按先進(jìn)先先出原則則，認(rèn)真真做好保保管，貨貨位卡特特別注明明，填寫寫效期催催銷表，銷售時(shí)時(shí)，告知知消費(fèi)者者注意事事項(xiàng)，并并做好售售后服務(wù)務(wù)。4、近效效期產(chǎn)品品在貨位位上應(yīng)有有近效期期標(biāo)志或或標(biāo)牌。實(shí)行電電腦管理理的企業(yè)業(yè)應(yīng)設(shè)置置產(chǎn)品近近效期自自動(dòng)報(bào)警警程序。5、有效效期不到到6個(gè)月或或特殊期期產(chǎn)品有有效不到到2個(gè)月的的產(chǎn)品不不得購進(jìn)進(jìn)，不得得驗(yàn)收入入庫，如如遇特殊殊情況，需經(jīng)業(yè)業(yè)務(wù)經(jīng)理理簽字說說明后方方可驗(yàn)收收入庫。6、對于于近效期期產(chǎn)品，倉庫應(yīng)應(yīng)按月填填報(bào)“效期商商品管理理記錄表表”，分別別上報(bào)給給質(zhì)量管管理部及及綜合業(yè)

45、業(yè)務(wù)部。7、有效效期產(chǎn)品品的內(nèi)外外包裝破破損不得得銷售使使用，應(yīng)應(yīng)視為不不合格商商品，登登記后放放置于不不合格區(qū)區(qū)。8、對所所有商品品應(yīng)根據(jù)據(jù)企業(yè)銷銷售情況況限量進(jìn)進(jìn)貨。9、本企企業(yè)規(guī)定定產(chǎn)品近近效期含含義分為為：a)距產(chǎn)產(chǎn)品有效效期截止止日期不不足6個(gè)月的的產(chǎn)品；b)有效效期不足足6個(gè)月的的，近效效期為：2個(gè)月。四、出入入庫管理理1、入庫庫1）倉管管員依據(jù)據(jù)驗(yàn)收的的結(jié)果，將產(chǎn)品品移至倉倉庫相應(yīng)應(yīng)的區(qū)域域，如：驗(yàn)收結(jié)結(jié)果為：不合格格，需將將產(chǎn)品移移至不合合格區(qū)域域，產(chǎn)品品經(jīng)判定定需退貨貨的，需需將產(chǎn)品品移至退退貨區(qū)。如為合合格品，將產(chǎn)品品移至合合格區(qū)域域。2）企業(yè)業(yè)應(yīng)當(dāng)建建立入庫庫記錄，驗(yàn)收合

46、合格的醫(yī)醫(yī)療器械械應(yīng)當(dāng)及及時(shí)入庫庫登記；驗(yàn)收不不合格的的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)注明不不合格事事項(xiàng)，并并放置在在不合格格品區(qū),按照有有關(guān)規(guī)定定采取退退貨、銷銷毀等處處置措施施。2、出庫庫1）器械械出庫應(yīng)應(yīng)遵循“先產(chǎn)先先出”、“近期先先出”和按批批號發(fā)貨貨的原則則。2）醫(yī)療療器械出出庫時(shí)，庫房保保管人員員應(yīng)當(dāng)對對照出庫庫的醫(yī)療療器械進(jìn)進(jìn)行核對對，發(fā)現(xiàn)現(xiàn)以下情情況不得得出庫，并報(bào)告告質(zhì)量管管理機(jī)構(gòu)構(gòu)或者質(zhì)質(zhì)量管理理人員處處理：（1）醫(yī)醫(yī)療器械械包裝出出現(xiàn)破損損、污染染、封口口不牢、封條損損壞等問問題；（2）標(biāo)標(biāo)簽脫落落、字跡跡模糊不不清或者者標(biāo)示內(nèi)內(nèi)容與實(shí)實(shí)物不符符；（3）醫(yī)醫(yī)療器械械超過有有效期；（4）存存在其

47、他他異常情情況的醫(yī)醫(yī)療器械械。3）醫(yī)療療器械出出庫應(yīng)當(dāng)當(dāng)復(fù)核并并建立記記錄，復(fù)復(fù)核內(nèi)容容包括購購貨者、醫(yī)療器器械的名名稱、規(guī)規(guī)格（型型號）、注冊證證號或者者備案憑憑證編號號、生產(chǎn)產(chǎn)批號或或者序列列號、生生產(chǎn)日期期和有效效期（或或者失效效期）、生產(chǎn)企企業(yè)、數(shù)數(shù)量、出出庫日期期等內(nèi)容容。4）醫(yī)療療器械拼拼箱發(fā)貨貨的代用用包裝箱箱應(yīng)當(dāng)有有醒目的的發(fā)貨內(nèi)內(nèi)容標(biāo)示示。5）醫(yī)療療器械出出庫，必必須有銷銷售出庫庫復(fù)核清清單。倉倉庫要認(rèn)認(rèn)真審查查銷售出出庫復(fù)核核清單，如有問問題必須須由銷售售人員重重開方為為有效。6）醫(yī)療療器械出出庫，倉倉庫要把把好復(fù)核核關(guān)，必必須按出出庫憑證證所列項(xiàng)項(xiàng)目，逐逐項(xiàng)復(fù)核核購貨單單

48、位品名名、規(guī)格格、型號號、批號號（生產(chǎn)產(chǎn)批號、滅菌批批號）、有效期期、生產(chǎn)產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售日日期、質(zhì)質(zhì)量狀況況和復(fù)核核人員等等項(xiàng)目。做到數(shù)數(shù)量準(zhǔn)確確，質(zhì)量量完好，包裝牢牢固。7）出庫庫后，如如對帳時(shí)時(shí)發(fā)現(xiàn)錯(cuò)錯(cuò)發(fā)，應(yīng)應(yīng)立即追追回或補(bǔ)補(bǔ)換、如如無法立立即解決決的，應(yīng)應(yīng)填寫查查詢單聯(lián)聯(lián)系，并并留底立立案，及及時(shí)與有有關(guān)部門門聯(lián)系，配合協(xié)協(xié)作，認(rèn)認(rèn)真處理理。8）發(fā)貨貨復(fù)核完完畢，要要做好醫(yī)醫(yī)療器械械出庫復(fù)復(fù)核記錄錄。出庫庫復(fù)核記記錄包括括：銷售售日期、銷往單單位、品品名、規(guī)規(guī)格（型型號）、數(shù)量、批號（生產(chǎn)批批號、滅滅菌批號號）、有有效期至至、生產(chǎn)產(chǎn)廠商、質(zhì)量情情況、經(jīng)經(jīng)手人等等，記錄錄要保存至至醫(yī)療

49、器器械有效效期后22年；無無有效期期的，不不得少于于5年。植植入類醫(yī)醫(yī)療器械械進(jìn)貨查查驗(yàn)記錄錄和銷售售記錄應(yīng)應(yīng)當(dāng)永久久保存。9）需要要冷藏、冷凍運(yùn)運(yùn)輸?shù)尼t(yī)醫(yī)療器械械裝箱、裝車作作業(yè)時(shí)，應(yīng)當(dāng)由由專人負(fù)負(fù)責(zé)，并并符合以以下要求求：（1）車車載冷藏藏箱或者者保溫箱箱在使用用前應(yīng)當(dāng)當(dāng)達(dá)到相相應(yīng)的溫溫度要求求；（2）應(yīng)應(yīng)當(dāng)在冷冷藏環(huán)境境下完成成裝箱、封箱工工作；（3）裝裝車前應(yīng)應(yīng)當(dāng)檢查查冷藏車車輛的啟啟動(dòng)、運(yùn)運(yùn)行狀態(tài)態(tài)，達(dá)到到規(guī)定溫溫度后方方可裝車車。10）運(yùn)運(yùn)輸需要要冷藏、冷凍醫(yī)醫(yī)療器械械的冷藏藏車、車車載冷藏藏箱、保保溫箱應(yīng)應(yīng)當(dāng)符合合醫(yī)療器器械運(yùn)輸輸過程中中對溫度度控制的的要求。冷藏車車具有顯顯示溫

50、度度、自動(dòng)動(dòng)調(diào)控溫溫度、報(bào)報(bào)警、存存儲和讀讀取溫度度監(jiān)測數(shù)數(shù)據(jù)的功功能。附表：1、庫房房溫濕度度記錄表表2、在庫庫檢查記記錄3、醫(yī)療療器械效效期產(chǎn)品品管理記記錄4、庫存存醫(yī)療器器械養(yǎng)護(hù)護(hù)記錄文件名稱稱：銷售售和售后后服務(wù)管管理制度度文件編號號：起草部門門：起草人：起草時(shí)間間：審核人：審核時(shí)間間：版本號：新版 修訂 改版批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)時(shí)間間：執(zhí)行日期期：為建立符符合醫(yī)醫(yī)療器械械監(jiān)督管管理?xiàng)l例例、醫(yī)療器器械經(jīng)營營監(jiān)督管管理辦法法、醫(yī)療器器械經(jīng)營營質(zhì)量管管理規(guī)范范等的的法律、法規(guī)、規(guī)范性性文件，進(jìn)一步步提高企企業(yè)的銷銷售和售售后服務(wù)務(wù)質(zhì)量，特制定定如下制制度：一、產(chǎn)品品銷售1、公司司應(yīng)對各各辦事機(jī)機(jī)構(gòu)

51、或者者銷售人人員以本本企業(yè)名名義從事事的醫(yī)療療器械購購銷行為為承擔(dān)法法律責(zé)任任。銷售售人員須須經(jīng)培訓(xùn)訓(xùn)合格上上崗，銷銷售醫(yī)療療器械應(yīng)應(yīng)選擇具具有法定定資格的的單位。2、企業(yè)業(yè)銷售人人員銷售售醫(yī)療器器械，應(yīng)應(yīng)當(dāng)提供供加蓋本本企業(yè)公公章的授授權(quán)書。授權(quán)書書應(yīng)當(dāng)載載明授權(quán)權(quán)銷售的的品種、地域、期限，注明銷銷售人員員的身份份證號碼碼。3、從事事醫(yī)療器器械批發(fā)發(fā)業(yè)務(wù)的的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)將將醫(yī)療器器械批發(fā)發(fā)銷售給給合法的的購貨者者，銷售售前應(yīng)當(dāng)當(dāng)對購貨貨者的證證明文件件、經(jīng)營營范圍進(jìn)進(jìn)行核實(shí)實(shí)，建立立購貨者者檔案，保證醫(yī)醫(yī)療器械械銷售流流向真實(shí)實(shí)、合法法。4、銷售售的產(chǎn)品品需建立立“銷售記記錄（清清單）”（1）

52、醫(yī)醫(yī)療器械械的名稱稱、規(guī)格格（型號號）、注注冊證號號或者備備案憑證證編號、數(shù)量、單價(jià)、金額；（2）醫(yī)醫(yī)療器械械的生產(chǎn)產(chǎn)批號或或者序列列號、有有效期、銷售日日期；（3）生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)和生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)許許可證號號（或者者備案憑憑證編號號）；（4）購購貨者的的名稱、經(jīng)營許許可證號號（或者者備案憑憑證編號號）、經(jīng)經(jīng)營地址址、聯(lián)系系方式。5、銷售售產(chǎn)品應(yīng)應(yīng)開具合合法票據(jù)據(jù)，做到到票、帳帳、貨相相符，并并按規(guī)定定建立購購銷記錄錄。一次次性使用用無菌醫(yī)醫(yī)療器械械的銷售售記錄必必須真實(shí)實(shí)完整，其內(nèi)容容應(yīng)有：銷售日日期、銷銷售對象象、銷售售數(shù)量、產(chǎn)品名名稱、生生產(chǎn)單位位、型號號規(guī)格、生產(chǎn)批批號、滅滅菌批號號、產(chǎn)品品有

53、效期期、經(jīng)辦辦人、負(fù)負(fù)責(zé)人簽簽名等。6、凡經(jīng)經(jīng)質(zhì)量管管理部檢檢查確認(rèn)認(rèn)或按上上級藥監(jiān)監(jiān)部門通通知的不不合格醫(yī)醫(yī)療器械械，一律律不得開開票銷售售，已銷銷售的應(yīng)應(yīng)及時(shí)通通知收回回，并按按不合格格產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量管理理制度和和程序執(zhí)執(zhí)行。7、在銷銷售醫(yī)療療器械商商品時(shí)，應(yīng)對客客戶的經(jīng)經(jīng)營資格格和商業(yè)業(yè)信譽(yù)，進(jìn)行調(diào)調(diào)查，以以保證經(jīng)經(jīng)營行為為的合法法性。8、銷售售產(chǎn)品時(shí)時(shí)應(yīng)正確確介紹產(chǎn)產(chǎn)品，不不得虛假假夸大和和誤導(dǎo)用用戶。9、定期期不定期期上門征征求或函函詢顧客客意見，認(rèn)真協(xié)協(xié)助質(zhì)量量管理部部處理顧顧客投訴訴和質(zhì)量量問題，及時(shí)進(jìn)進(jìn)行質(zhì)量量改進(jìn)。10、在在銷售醫(yī)醫(yī)療器械械商品時(shí)時(shí)，應(yīng)對對客戶的的經(jīng)營資資格和商商

54、業(yè)信譽(yù)譽(yù)，進(jìn)行行調(diào)查，必須將將醫(yī)療器器械銷售售給具有有合法資資質(zhì)的單單位，以以保證經(jīng)經(jīng)營行為為的合法法,并建立立“購貨者者檔案”。二、售后后服務(wù)1、醫(yī)療療器械是是特種醫(yī)醫(yī)療產(chǎn)品品，品種種、種類類繁多，技術(shù)性性較復(fù)雜雜，因此此產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量要求求較高，必須搞搞好售后后服務(wù)。2、應(yīng)根根據(jù)實(shí)際際，售后后服務(wù)的的內(nèi)容包包括投訴訴渠道及及方式、檔案記記錄、調(diào)調(diào)查與評評估、處處理措施施、反饋饋和事后后跟蹤等等。3、企業(yè)業(yè)選取一一些固定定醫(yī)療單單位作為為定期售售后服務(wù)務(wù)定點(diǎn)單單位，定定期派出出（每月月一次）和隨機(jī)機(jī)派出相相結(jié)合，到定點(diǎn)點(diǎn)單位進(jìn)進(jìn)行售后后服務(wù)。4、對于于一些特特殊產(chǎn)品品，在必必要的時(shí)時(shí)候也采采取跟

55、蹤蹤售后服服務(wù)。5、售后后服務(wù)的的主要任任務(wù)：a)向客客戶咨詢詢產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量情況況，使用用情況。b)接受受客戶的的意見、反饋的的信息，協(xié)助解解決具體體問題，維修和和保養(yǎng)，并進(jìn)行行跟蹤。c)向客客戶解釋釋醫(yī)療器器械的性性能和注注意事項(xiàng)項(xiàng)。d)向客客戶征求求對產(chǎn)品品的改進(jìn)進(jìn)意見，咨詢市市場信息息。e)填寫寫“質(zhì)量信信息反饋饋處理表表”,反饋饋給企業(yè)業(yè)領(lǐng)導(dǎo)，及時(shí)給給予處理理。6、隨時(shí)時(shí)了解市市場信息息，掌握握同行業(yè)業(yè)產(chǎn)品價(jià)價(jià)格、質(zhì)質(zhì)量信息息，及時(shí)時(shí)反饋給給企業(yè)領(lǐng)領(lǐng)導(dǎo)，促促使領(lǐng)導(dǎo)導(dǎo)正確決決策。附：1、銷售人人員授權(quán)權(quán)書2、銷售售記錄（清單）3、質(zhì)量量信息反反饋處理理表文件名稱稱：不合合格醫(yī)療療器械管管理

56、制度度文件編號號：起草部門門：起草人：起草時(shí)間間：審核人：審核時(shí)間間：版本號：新版 修訂 改版批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)時(shí)間間：執(zhí)行日期期：為建立符符合醫(yī)醫(yī)療器械械監(jiān)督管管理?xiàng)l例例、醫(yī)療器器械經(jīng)營營監(jiān)督管管理辦法法、醫(yī)療器器械經(jīng)營營質(zhì)量管管理規(guī)范范等的的法律、法規(guī)、規(guī)范性性文件，規(guī)范醫(yī)療療器械產(chǎn)產(chǎn)品不合合格品的的管理，防止不不合格品品入庫、銷售進(jìn)進(jìn)入流通通渠道，危害患患者，特特制定如如下管理理制度：質(zhì)量管理理部是企企業(yè)負(fù)責(zé)責(zé)對不合合格產(chǎn)品品實(shí)行有有效控制制管理的的機(jī)構(gòu)。應(yīng)認(rèn)真真做好不不合格醫(yī)醫(yī)療器械械的管理理工作。如因主主觀原因因?qū)е虏徊缓细襻t(yī)醫(yī)療器械械進(jìn)入流流通渠道道，視其其情節(jié)輕輕重，給給予有關(guān)關(guān)人員相

57、相應(yīng)的處處罰。不不合格醫(yī)醫(yī)療器械械是指質(zhì)質(zhì)量不符符合法定定的質(zhì)量量標(biāo)準(zhǔn)或或相關(guān)法法律法規(guī)規(guī)及規(guī)章章的要求求，包括括內(nèi)在質(zhì)質(zhì)量和外外在質(zhì)量量不合格格的醫(yī)療療器械。一、不合合格醫(yī)療療器械的的確認(rèn)1、質(zhì)量量驗(yàn)收人人員在驗(yàn)驗(yàn)收的過過程當(dāng)中中發(fā)現(xiàn)的的外觀質(zhì)質(zhì)量、包包裝質(zhì)量量不符合合要求的的或通過過質(zhì)量復(fù)復(fù)檢確認(rèn)認(rèn)為不合合格的；2、醫(yī)療療器械監(jiān)監(jiān)督管理理部門的的質(zhì)量公公報(bào)品種種、通知知禁售的的品種，并經(jīng)公公司質(zhì)量量管理部部核對確確認(rèn)的；3、在保保管養(yǎng)護(hù)護(hù)過程中中發(fā)現(xiàn)過過期、失失效、淘淘汰及其其他有質(zhì)質(zhì)量問題題的醫(yī)療療器械；二、不合合格的處處理1、產(chǎn)品品入庫驗(yàn)驗(yàn)收過程程中發(fā)現(xiàn)現(xiàn)不合格格產(chǎn)品，應(yīng)上報(bào)報(bào)質(zhì)管理理

58、部確認(rèn)認(rèn)，存放放不合格格品庫，掛紅牌牌標(biāo)志后后上報(bào)業(yè)業(yè)務(wù)部處處理。2、養(yǎng)護(hù)護(hù)員在商商品養(yǎng)護(hù)護(hù)檢查過過程中發(fā)發(fā)現(xiàn)不合合格品，應(yīng)填寫寫“不合格格商品的的登記表表”報(bào)質(zhì)量量管理部部進(jìn)行確確認(rèn)，同同時(shí)通知知配送中中心立即即停止出出庫。3、在產(chǎn)產(chǎn)品養(yǎng)護(hù)護(hù)過程或或出庫、復(fù)核，上級藥藥監(jiān)部門門抽查過過程中發(fā)發(fā)現(xiàn)不合合格產(chǎn)品品，應(yīng)立立即停止止配送、發(fā)運(yùn)和和銷售，同時(shí)按按出庫復(fù)復(fù)核記錄錄追回發(fā)發(fā)出的不不合格產(chǎn)產(chǎn)品。4、不合合格產(chǎn)品品應(yīng)由專專人保管管建立臺臺帳，按按規(guī)定進(jìn)進(jìn)行報(bào)廢廢審批和和銷毀。5、對質(zhì)質(zhì)量不合合格產(chǎn)品品，應(yīng)查查明原因因，分清清責(zé)任，及時(shí)糾糾正并制制定預(yù)防防措施。6、認(rèn)真真及時(shí)地地做好不不合格產(chǎn)產(chǎn)

59、品上報(bào)報(bào)、確認(rèn)認(rèn)處理、報(bào)損和和銷毀記記錄，記記錄應(yīng)妥妥善保存存五年。三、不合合格醫(yī)療療器械的的報(bào)告1、在入入庫驗(yàn)收收過程中中發(fā)現(xiàn)不不合格品品，應(yīng)存存放于不不合格品品區(qū)，報(bào)報(bào)質(zhì)量管管理部，同時(shí)填填寫有關(guān)關(guān)單據(jù)，并及時(shí)時(shí)通知供供貨方，明確退退貨或報(bào)報(bào)廢銷毀毀等處理理辦法。2、在養(yǎng)養(yǎng)護(hù)檢查查及出庫庫復(fù)核中中發(fā)現(xiàn)，應(yīng)立即即停止銷銷售，經(jīng)經(jīng)質(zhì)量管管理部門門確認(rèn)后后，按銷銷售記錄錄追回售售出的不不合格品品，并將將不合格格醫(yī)療器器械移放放入不合合格醫(yī)療療器械區(qū)區(qū)，掛紅紅牌標(biāo)志志。3、藥監(jiān)監(jiān)部門檢檢查中發(fā)發(fā)現(xiàn)的或或公布的的不合格格醫(yī)療器器械，要要立即進(jìn)進(jìn)行追回回，集中中置于不不合格品品區(qū)，按按照監(jiān)管管部門的的

60、意見處處置。四、不合合格品應(yīng)應(yīng)按規(guī)定定進(jìn)行報(bào)報(bào)損和銷銷毀1、凡屬屬報(bào)損商商品，倉倉庫要填填寫不合合格商品品的登記記表，質(zhì)質(zhì)量管理理部審核核，并填填寫報(bào)損損銷毀審審批表，經(jīng)總經(jīng)經(jīng)理審批批簽字后后，按照照規(guī)定在在質(zhì)量管管理部的的監(jiān)督下下進(jìn)行銷銷毀。2、發(fā)生生質(zhì)量問問題的相相關(guān)記錄錄，銷毀毀不合格格品的相相關(guān)記錄錄及明細(xì)細(xì)表，應(yīng)應(yīng)予以保保存。3、不合合格醫(yī)療療器械的的處理應(yīng)應(yīng)嚴(yán)格按按不合格格醫(yī)療器器械的管管理制度度執(zhí)行。附：1、不合格格報(bào)損審審批表2、不合合格醫(yī)療療器械臺臺賬3、不合合格醫(yī)療療器械銷銷毀記錄錄文件名稱稱：醫(yī)療療器械退退、換貨貨管理制制度文件編號號：起草部門門：起草人：起草時(shí)間間：審核