2018版藥品數(shù)據(jù)管理規(guī)范培訓(xùn)試題及答案

1、2018 版藥品數(shù)據(jù)管理規(guī)范培訓(xùn)試題2018姓名：成績(jī)：一、單選題（每題 4 分，共 20 分）1文檔可追溯性的要求。（ ）A、日志、變更控制CD、管理規(guī)程2、 用于數(shù)據(jù)的采集，存儲(chǔ)，處理，分析，審核，報(bào)告，轉(zhuǎn)移，備份/或歸檔保存及檢索的系統(tǒng)可以是紙質(zhì)的，計(jì)算機(jī)化的或二者的混合，不應(yīng)當(dāng)：（ ） A具備規(guī)程/或配置防止或發(fā)現(xiàn)對(duì)數(shù)據(jù)的有意或無意的篡改刪除丟失缺失替換謄寫等不合規(guī)操作。B可以替代其電子原始數(shù)據(jù)。C、方便現(xiàn)場(chǎng)操作人員填寫或輸入數(shù)據(jù)。D以替代其電子原始數(shù)據(jù)。3、應(yīng)列入委托和采購活動(dòng)的質(zhì)量協(xié)議或書面合同明確雙方職責(zé)委托方對(duì)數(shù) 據(jù)可靠性及基于數(shù)據(jù)作出的決定負(fù)最終責(zé)任，并定期審核受托方數(shù)據(jù)可靠

2、性執(zhí)行情況。（ A、電子元數(shù)據(jù)BC、風(fēng)險(xiǎn)管理策略4、若計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)不具備充分的技術(shù)控制能力，應(yīng)當(dāng)建立相應(yīng)程,可以采用紙質(zhì)記錄或混合式的記錄對(duì)電子記錄簽名，確保記錄中操作行為歸屬到。（ ）A、特定個(gè)人B、特定部門C、特定班組D、管理員5、應(yīng)當(dāng)確保數(shù)據(jù)可靠性的執(zhí)行在數(shù)據(jù)生命周期中始終處于適當(dāng)?shù)?。 （ ）D、定時(shí)監(jiān)控A、間斷監(jiān)控 B、持續(xù)監(jiān)控 D、定時(shí)監(jiān)控二、多選題（每題 4 分，共 20 分）1、數(shù)據(jù)管理應(yīng)貫穿其整個(gè)生命周期，包括數(shù)據(jù)的等過程。（A、生成（或創(chuàng)建）、采集B、記錄、處理C、審核、報(bào)告D、存儲(chǔ)、備份、銷毀2計(jì)算機(jī)化數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)應(yīng)根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的結(jié)果考慮設(shè)立審計(jì)追蹤記錄對(duì)系統(tǒng)和數(shù)據(jù)的所進(jìn)

3、的操作，包括但不限于：（）AB、數(shù)據(jù)的創(chuàng)建、修改或刪除CD、數(shù)據(jù)的再處理、重新命名、轉(zhuǎn)移3、審計(jì)追蹤應(yīng)當(dāng)作為GXP 數(shù)據(jù)的一部分被審核；對(duì)于直接影響患者安全或產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵GXP 數(shù)據(jù)更改的審計(jì)追蹤應(yīng)當(dāng)隨同相應(yīng)的數(shù)據(jù)并在該數(shù)據(jù)最終被批準(zhǔn)之前進(jìn)行審核。需要定期審核審計(jì)追蹤包括但不限于：（）A、最終產(chǎn)品檢驗(yàn)結(jié)果的更改B、樣品運(yùn)行序列的更改C、樣品標(biāo)識(shí)的更改D、關(guān)鍵工藝參數(shù)的更改4、用于數(shù)據(jù)的采集，存儲(chǔ)，處理，分析，審核，報(bào)告，轉(zhuǎn)移，備份和/或歸檔保存及檢索的系統(tǒng)可以是紙質(zhì)的計(jì)算機(jī)化的或二者的混合并應(yīng)當(dāng)：（）A/替換，謄寫等不合規(guī)操作B、當(dāng)數(shù)據(jù)被以紙質(zhì)和電子兩種方式同時(shí)保存時(shí)，電子數(shù)據(jù)是原始數(shù)據(jù)。動(dòng)

4、態(tài)數(shù)據(jù)的打印件不可以替代其電子原始數(shù)據(jù)C、方便現(xiàn)場(chǎng)操作人員填寫或輸入數(shù)據(jù)可以替代其電子原始數(shù)據(jù)5、原始記錄轉(zhuǎn)換為真實(shí)副本的形式要求包括：（）A、將原始的紙質(zhì)記錄制作成紙質(zhì)的真實(shí)副本時(shí)，應(yīng)保留原始記錄的靜態(tài)記錄格式B、將原始紙質(zhì)文件掃描并轉(zhuǎn)化為電子圖像作為真實(shí)副本，PDF護(hù)電子圖像不會(huì)被更改C、將原始電子數(shù)據(jù)集制作為電子的真實(shí)副本，應(yīng)保留原始記錄的動(dòng)態(tài)記錄格式D全部?jī)?nèi)容和意義三、判斷題（每題 4 分，共 20 分）1、電子簽名與紙質(zhì)簽名等效 , 無需驗(yàn)證，不得使用個(gè)人手寫簽名的電子圖片代替電子簽名。（）2、計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)中不同用戶之間不得共享登陸賬號(hào)或者使用通用登陸賬號(hào)。（）3、審計(jì)追蹤或其它提供

5、可追溯性的替代方法可被修改或關(guān)閉。（）4業(yè)務(wù)流程負(fù)責(zé)人和用戶不應(yīng)當(dāng)被賦予高級(jí)安全訪問權(quán)限。（）5質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是數(shù)據(jù)管理的重要工具和技術(shù)手段應(yīng)當(dāng)貫穿整個(gè)數(shù)據(jù)生命周期。（四、填空題（每空1分，共20分）1、為規(guī)范藥品生命周期中相關(guān)數(shù)據(jù)的管理，保證藥品質(zhì)量和患者用藥安全有效，依據(jù)和，制定本規(guī)范2、作為藥品質(zhì)量管理體系一部分，應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的管理規(guī)程，確保數(shù)據(jù)可靠性。3、違反數(shù)據(jù)可靠性要求的事件應(yīng)當(dāng)依照批準(zhǔn)的進(jìn)行調(diào)查，找出根本原因，施。4、數(shù)據(jù)可靠性的執(zhí)行情況應(yīng)當(dāng)作為和的一部分，并經(jīng)高層管理人員審核。5、通過記錄中的簽名可追溯至數(shù)據(jù)的。修改已輸入的關(guān)鍵數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)經(jīng)過并記錄。6紙質(zhì)（包括但不限于工作表單實(shí)驗(yàn)

6、室記錄和批記錄的發(fā)放和回收應(yīng)當(dāng)。7、計(jì)算機(jī)化的數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)，包括計(jì)算機(jī)硬件、軟件、外圍設(shè)備、網(wǎng)絡(luò)、云基礎(chǔ)設(shè)施、操作人和相關(guān)文件（例如用戶手冊(cè)和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程）應(yīng)當(dāng)符合的要求。8、計(jì)算機(jī)化數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)的更替（包括版本變更和系統(tǒng)變更）應(yīng)當(dāng)保證更替前后系統(tǒng)的。9、ALCOA是一個(gè)常用的縮略詞，簡(jiǎn)稱“、”。10、數(shù)據(jù)管理應(yīng)貫穿整個(gè)，堅(jiān)持真實(shí)、準(zhǔn)確、及時(shí)、可追溯的數(shù)據(jù)管理原則，保。五、簡(jiǎn)答題（5201、數(shù)據(jù)可由哪幾種情況產(chǎn)生？2、GXP 對(duì)原始數(shù)據(jù)的要求包括哪些？3、確保數(shù)據(jù)準(zhǔn)確真實(shí)包括但不限于哪些控制措施？4、數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)具備安全保障措施確保數(shù)據(jù)的安全。包括但不限于哪些常見的措施？2018 版藥品數(shù)

7、據(jù)管理規(guī)范培訓(xùn)試題及答案2018姓名：成績(jī)：一、單選題（每題 4 分，共 20 分）1文檔可追溯性的要求。A、日志、變更控制CD、管理規(guī)程4、 用于數(shù)據(jù)的采集，存儲(chǔ)，處理，分析，審核，報(bào)告，轉(zhuǎn)移，備份/或歸檔保存及檢索的系統(tǒng)可以是紙質(zhì)的，計(jì)算機(jī)化的或二者的混合，不應(yīng)當(dāng)：A具備規(guī)程/或配置防止或發(fā)現(xiàn)對(duì)數(shù)據(jù)的有意或無意的篡改刪除丟失缺失替換謄寫等不合規(guī)操作。E可以替代其電子原始數(shù)據(jù)。F、方便現(xiàn)場(chǎng)操作人員填寫或輸入數(shù)據(jù)。G以替代其電子原始數(shù)據(jù)。5、應(yīng)列入委托和采購活動(dòng)的質(zhì)量協(xié)議或書面合同明確雙方職責(zé)委托方對(duì)數(shù) 據(jù)可靠性及基于數(shù)據(jù)作出的決定負(fù)最終責(zé)任，并定期審核受托方數(shù)據(jù)可靠性執(zhí)行情況。A、電子元數(shù)據(jù)

8、BC、風(fēng)險(xiǎn)管理策略4、若計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)不具備充分的技術(shù)控制能力，應(yīng)當(dāng)建立相應(yīng)程,可以采用紙質(zhì)記錄或混合式的記錄對(duì)電子記錄簽名，確保記錄中操作行為歸屬到。A、特定個(gè)人B、特定部門C、特定班組D、管理員5、應(yīng)當(dāng)確保數(shù)據(jù)可靠性的執(zhí)行在數(shù)據(jù)生命周期中始終處于適當(dāng)?shù)?。 （B）D、定時(shí)監(jiān)控A、間斷監(jiān)控 B、持續(xù)監(jiān)控 D、定時(shí)監(jiān)控二、多選題（每題 4 分，共 20 分）1、數(shù)據(jù)管理應(yīng)貫穿其整個(gè)生命周期，包括數(shù)據(jù)的等過程。A、生成（或創(chuàng)建）、采集B、記錄、處理C、審核、報(bào)告D、存儲(chǔ)、備份、銷毀2計(jì)算機(jī)化數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)應(yīng)根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的結(jié)果考慮設(shè)立審計(jì)追蹤記錄對(duì)系統(tǒng)和數(shù)據(jù)的所進(jìn)的操作，包括但不限于：（ABCD）AB

9、、數(shù)據(jù)的創(chuàng)建、修改或刪除CD、數(shù)據(jù)的再處理、重新命名、轉(zhuǎn)移3、審計(jì)追蹤應(yīng)當(dāng)作為GXP 數(shù)據(jù)的一部分被審核；對(duì)于直接影響患者安全或產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵GXP 數(shù)據(jù)更改的審計(jì)追蹤應(yīng)當(dāng)隨同相應(yīng)的數(shù)據(jù)并在該數(shù)據(jù)最終被批準(zhǔn)之前進(jìn)行審核。需要定期審核審計(jì)追蹤包括但不限于：（ABCD ）A、最終產(chǎn)品檢驗(yàn)結(jié)果的更改B、樣品運(yùn)行序列的更改C、樣品標(biāo)識(shí)的更改D、關(guān)鍵工藝參數(shù)的更改4、用于數(shù)據(jù)的采集，存儲(chǔ)，處理，分析，審核，報(bào)告，轉(zhuǎn)移，備份和/或歸檔保存及檢索的系統(tǒng)可以是紙質(zhì)的計(jì)算機(jī)化的或二者的混合并應(yīng)當(dāng)：（ABC）A/替換，謄寫等不合規(guī)操作B、當(dāng)數(shù)據(jù)被以紙質(zhì)和電子兩種方式同時(shí)保存時(shí)，電子數(shù)據(jù)是原始數(shù)據(jù)。動(dòng)態(tài)數(shù)據(jù)的打印件

10、不可以替代其電子原始數(shù)據(jù)C、方便現(xiàn)場(chǎng)操作人員填寫或輸入數(shù)據(jù)可以替代其電子原始數(shù)據(jù)5、原始記錄轉(zhuǎn)換為真實(shí)副本的形式要求包括：（ABCD）A、將原始的紙質(zhì)記錄制作成紙質(zhì)的真實(shí)副本時(shí)，應(yīng)保留原始記錄的靜態(tài)記錄格式B、將原始紙質(zhì)文件掃描并轉(zhuǎn)化為電子圖像作為真實(shí)副本，PDF護(hù)電子圖像不會(huì)被更改C、將原始電子數(shù)據(jù)集制作為電子的真實(shí)副本，應(yīng)保留原始記錄的動(dòng)態(tài)記錄格式D全部?jī)?nèi)容和意義三、判斷題（每題 4 分，共 20 分）1、電子簽名與紙質(zhì)簽名等效 , 無需驗(yàn)證，不得使用個(gè)人手寫簽名的電子圖片代替電子簽名。（）2、計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)中不同用戶之間不得共享登陸賬號(hào)或者使用通用登陸賬號(hào)。（）3、審計(jì)追蹤或其它提供可追溯

11、性的替代方法可被修改或關(guān)閉。（）4業(yè)務(wù)流程負(fù)責(zé)人和用戶不應(yīng)當(dāng)被賦予高級(jí)安全訪問權(quán)限。（）5質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是數(shù)據(jù)管理的重要工具和技術(shù)手段應(yīng)當(dāng)貫穿整個(gè)數(shù)據(jù)生命周期。四、填空題（每空1分，共20分）12、數(shù)據(jù)管理作為藥品質(zhì)量管理體系的一部分，應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的管理規(guī)程，確保數(shù)據(jù)可靠性。34、數(shù)據(jù)可靠性的執(zhí)行情況應(yīng)當(dāng)作為自檢和定期審核的一部分，并經(jīng)高層管理人員審核。5記錄修改理由。6、紙質(zhì)空白記錄（包括但不限于，工作表單、實(shí)驗(yàn)室記錄和批記錄）的發(fā)放和回收應(yīng)當(dāng)受控。7、計(jì)算機(jī)化的數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)，包括計(jì)算機(jī)硬件、軟件、外圍設(shè)備、網(wǎng)絡(luò)、云基礎(chǔ)設(shè)施、操作人員和相關(guān)文件（例如用戶手冊(cè)和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程）應(yīng)當(dāng)符合計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)

12、附錄的要求。8（包括版本變更和系統(tǒng)變更靠性。9、ALCOA 是一個(gè)常用的縮略詞，簡(jiǎn)稱“真實(shí)、準(zhǔn)確、及時(shí)、可追溯”。10、數(shù)據(jù)管理應(yīng)貫穿整個(gè)數(shù)據(jù)生命周期，堅(jiān)持真實(shí)、準(zhǔn)確、及時(shí)、可追溯的數(shù)據(jù)管理原則，確保數(shù)據(jù)可靠性。五、簡(jiǎn)答題（5201、數(shù)據(jù)可由哪幾種情況產(chǎn)生？（一）人工觀測(cè)后填寫在紙質(zhì)記錄中的數(shù)據(jù)。（二）儀器、設(shè)備或計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)產(chǎn)生的數(shù)據(jù)。（三）采用攝影、攝像技術(shù)獲取的客觀數(shù)據(jù)。（四）由原始數(shù)據(jù)衍生或取得的信息。2、GXP 對(duì)原始數(shù)據(jù)的要求包括哪些？（一）應(yīng)當(dāng)審核原始數(shù)據(jù)；（二/本；（三）3、確保數(shù)據(jù)準(zhǔn)確真實(shí)包括但不限于哪些控制措施？（一）設(shè)備設(shè)施應(yīng)經(jīng)過確認(rèn)和校驗(yàn)，并維護(hù)。（二）驗(yàn)證生成、儲(chǔ)存、發(fā)布或歸檔電子記錄的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)。（三）分析方法和生產(chǎn)工藝應(yīng)經(jīng)過驗(yàn)證，數(shù)據(jù)的產(chǎn)生過程應(yīng)與驗(yàn)證狀態(tài)保持一致。（四）審核GXP記錄。（五）調(diào)查偏差、可疑值、超標(biāo)結(jié)果等等。（六）企業(yè)應(yīng)建立完善的文件、程序體系，建立完善的工作流程減少差錯(cuò)的發(fā)生。（七）對(duì)于活動(dòng)的相關(guān)人員提供充足的培訓(xùn)。4、數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)具備安全保障措施確保數(shù)據(jù)的安全。包括但不限于哪些常見的措施？