制藥設備管理制度

1、精選文檔制藥設施管理制度總則設施是公司生產(chǎn)能力的基礎，全公司領導、員工一定十分注意設施的管理和保護工作，確實貫徹預防為主，保護養(yǎng)護和計劃檢修的目標，堅持先維修、后生產(chǎn)的原則，推行設施保養(yǎng)全員參加的方法，做到科學合理、正確使用、合理潤滑、精心保護、按期養(yǎng)護、計劃檢修，做好備品備件的各樣供給，保證設施常常保持優(yōu)秀的技術狀態(tài)，充散發(fā)揮生產(chǎn)力，保證產(chǎn)品的質(zhì)量及生產(chǎn)的連續(xù)性。總流程圖一、設施管理的范圍生產(chǎn)設施是固定財產(chǎn)，公司依據(jù)上司主管部門規(guī)定的有關公司固定財產(chǎn)區(qū)分標準進行管理。凡屬公司固定財產(chǎn)的生產(chǎn)設施、協(xié)助設施、工具等均由公司工程部門推行管理。工程部負責全公司生產(chǎn)用設施及其協(xié)助設施的保護、養(yǎng)護、檢修

2、、維修的計劃編制，并監(jiān)察實行。二、設施選擇、檢查、安裝、調(diào)試查收和移交生產(chǎn)1、設施的選擇1）設施的選擇設施管理的第一環(huán)節(jié)，它包含公司各車間設計方案提出的生產(chǎn)設施的選型審察和設施更新的選型購買以及自制設施的設計方案等審察工.精選文檔作。2）設施選擇的目的是負責為達成生產(chǎn)選擇最優(yōu)的技術裝置，即技術的先進性，經(jīng)濟上的合理性和生產(chǎn)的適用性設施。3）選型購買設施和自制生產(chǎn)設施改良一定考慮以下幾點問題:a設施的精度及技術性能的先進度度，生產(chǎn)效率可否知足新的生產(chǎn)與工藝要求。b設施的靠譜性利害性能狀況。c維修性好，構(gòu)造合理，零件通用化、標準化、交換性強，便于檢查維修，耗費少，維修花費便宜。d設施的安全裝置齊備

3、靠譜，對環(huán)境無污染。e凡公司各生產(chǎn)部門需新增設施，須由使用部門依據(jù)生產(chǎn)需要、目前設施狀況、法例吻合性及新產(chǎn)品的研發(fā)和新技術引進等方面的要求提出，經(jīng)充分調(diào)研，獲得公司管理層贊同后方可立項實行。需購買設施由使用部門進入OA系統(tǒng)填寫固定財產(chǎn)申購單，按流程進行審批，由采買部門共同工程部按所需履行購買。2、設施的開箱檢查、安裝1）新設施（包含自制設施完工）進入公司后，由工程部會同使用車間，以及安裝部門進行開箱檢查，主要檢查設施在運輸過程中各零件或配件有無缺損，并按合同及裝箱清單進行盤點隨機附件、備件、技術文件、使用說明等。如出缺損應實時跟供給商聯(lián)系，獲得索賠或退貨，最后填寫設施開箱查收單。2）設施在試運

4、行以前，應裝好防備裝置，做好安全各方面的舉措工作，凡設施之外的剩余物件一律除去，保證試車安全。3）在設施的滑動面上要多次加油，各滑點保持足夠的潤滑油。4）試機錢應先空車運行一準時間，注意設施摩擦部分的溫度狀況。先從零件運行，再由零件到組件運行。由組件到單機，再由單機到機組的整體聯(lián)動，若前一步步合格，一律不得持續(xù)運行。5）開始啟動按鈕時應采納點動方式，察看部位動作正常后方可正式運行，從低速漸漸加快。6）試運行過程中如發(fā)現(xiàn)有不正?，F(xiàn)象，應立刻停止，進行檢查和維修。7）試車中達到潤滑液壓系統(tǒng)和冷卻或加熱系統(tǒng)等正常運行要求時，各管道通暢無阻，閥件和機械動作正確、敏捷、靠譜及無漏氣漏油現(xiàn)象。8）試車結(jié)束

5、后，斷開電源，除去壓力和負荷，復查主要零件的配合和安裝精度，檢查固定部位，清理現(xiàn)場，整理試運行記錄。9）比較設施的出廠查考證書和項目，逐項仔細檢查，如不合格的應實時向供給商反響，要求其幫助解決，并把試運行記錄納入檔案。10）試運行合格后，工程部設施管理員及使用部門負責人分別在設施查收單上署名，方可投入正式使用。11）新設施在未正式移交生產(chǎn)前，各部門一律禁止動用。三、設施的臺賬成立（登記、編號）和檔案管理1、每臺設施在正式移交生產(chǎn)后，工程部應依據(jù)設施的目錄進行一致編號，編號牌貼在設施的顯然處，以便清點查對。2、工程部應成立設施檔案袋寄存設施的檔案文件，常常掌握設施的技術狀態(tài)及數(shù).精選文檔量和改動

6、狀況，對固定財產(chǎn)及附件，工程部會同使用車間每年進行一次設施盤點，保證帳、物、卡符合。3、設施檔案內(nèi)容：a制造廠、出廠查驗單及裝箱單b設施安裝移交書c設施的附件及工具清單d事故報告及重要事故剖析辦理結(jié)論e設施的改裝、改良資料f設施大修、半修的達成查收單g設施的養(yǎng)護，小修查驗記錄四、設施使用管理1、設施的使用：a在使用新設施、新技術以前，使用部門一定對操作工進行安全知識教育和組織技術培訓，經(jīng)核查合格后才能上崗操作。b新上崗員工和轉(zhuǎn)崗員工操作設施前，均要進行安全教育和技術培訓，對新員工一定由嫻熟工率領實習，經(jīng)考試合格后，并對培訓結(jié)果進行確認方可獨立操作設施。c設施應有狀態(tài)標記，仔細履行狀態(tài)標記的使用

7、。d設施使用前操作人員一定進行一次全面性檢查，校核設施與標記牌狀態(tài)是否相應，保證設施使用途于優(yōu)秀狀態(tài)，運行正常，不影響藥質(zhì)量量。e檢查發(fā)現(xiàn)不正常的設施掛上停用標記牌并實時維修，維修時掛上設施維修標記牌。f設施運行中，操作人員不得私自走動工作崗位。g設施運行中有異樣，一定實時清除，不行帶病運行。h每臺主要設施均需要成立使用日記，記錄內(nèi)容包含使用、潔凈、保護和維修狀況以及日期、時間、所生產(chǎn)或查驗的藥品名稱、規(guī)格、和批號等。（詳見設施使用日記管理程序）2、定人、定機、定作業(yè)a主要設施的操作工人，由各車間負責人提出定人、定機的名單，并報工程部存案。關于部分精細設施、大型設施及罕有設施則由工程部指定詳細

8、人員，經(jīng)分管副總贊同后履行。b定人、定機名單明確后，要求人員保持相對穩(wěn)固，確需改動時，仍按以上規(guī)定履行。c定人、定機的意義是要使設施保護養(yǎng)護的有關規(guī)定獲得落實，原則上各車間每個操作者使用一臺設施，以求做到精心操作、仔細保護。d屬于多人操作的設施，由車間指定組長負責該設施的養(yǎng)護和保護。e主要生產(chǎn)設施的操作者均需經(jīng)核查合格以后，方可獨立使用設施。五、設施的平時檢查1、平時檢查的目的是為了保證設施的正常運行，提早察覺設施的故障隱患，并采納相應的維修舉措，使故障損失降至最小，詳細檢查方法例由操作人員依據(jù)標準利用自己的感官，對設施的各部位進行狀態(tài)檢查。2、檢查的標準和要點由設施管理部門制定檢查表，檢查項

9、目針對設施使用過程最.精選文檔直接影響產(chǎn)量、質(zhì)量、成本、安全、環(huán)境的部分，以保證設施的正常運行。3、設施的平時檢查，檢查周期應在一個月之內(nèi)，由各使用車間操作工進行。4、平時檢查不是純真的檢查，而是要經(jīng)過檢查實時發(fā)現(xiàn)問題和解決問題，詳細解決方法以下：一般經(jīng)過簡單的檢查辦理就能夠?qū)崟r解決的則由操作工人自行解決。平時檢查中發(fā)現(xiàn)的難度較大的故障隱患，由保護工人實時清除。經(jīng)確認，維修工作量較大的，而臨時不影響使用的設施阻礙，則由設施管理部門計劃安排維修。5、應經(jīng)過各樣維修記錄和剖析、精益求精點檢的標準和點檢表。六、設施的檢修養(yǎng)護制度、依據(jù)維修的范圍大小、維修間隔期長短、維修花費多少，設施維修可分為小維修

10、、中維修和大維修三類。、小修（6個月）：小維修往常只要要修復、改換部分磨損較快和使用限期等于或小于維修間隔期的零件，調(diào)整設施的局部構(gòu)造，以保證設施能正常運行到計劃維修時間。中修（12個月）：中維修對設施進行部分解體、維修或改換部分主要零件與基準件，或維修使用限期等于或小于維修間隔期的零件；同時要檢查整個機械系統(tǒng)，緊固所有機器零件，除去擴大的空隙，校訂設施的基準，以保證機器設施能恢復和達到應有的標準和技術要求。大修（48個月）：大維修是經(jīng)過改換，恢復其主要零零件，恢復設施原有精度、性能和生產(chǎn)效率的全面維修。、小修、中修由使用部門自行維修；大修先由使用部門提出維修計劃，工程部會同使用部門對所修設施

11、進行詳盡的會診，由工程部草擬維修方案報主管經(jīng)理贊同，組織實行。、檢修養(yǎng)護計劃編制程序年度檢修養(yǎng)護（大修）計劃編制程序。工程部有關人員和各部門設施維修人員、車間工程管理員，展開設施大檢查，摸清設施狀況?？偨Y(jié)檢修工作經(jīng)驗，研究改良舉措聚集設施運行狀況、檢修資料和操作工提出的改良設施的建議。各部門設施維修人員、車間工程管理員編制出部門年度設施預防性維修養(yǎng)護計劃，報工程部。工程部負責人對各部門、車間年度設施預防性維修養(yǎng)護計劃，進行逐項審察和檢修工作量的計算，均衡后編制出公司年度設施預防性維修養(yǎng)護計劃。報QA審察，公司主管副總審批后，組織實行。季、月檢修計劃（中、小修）編制程序由各部門維修人員、車間工程

12、管理員依據(jù)本部門年度預防性維修養(yǎng)護計劃和設施運行狀況及生產(chǎn)狀況進行編制，報工程部贊同后，安排、組織實行。(3)各部門、車間下一年度預防性維修養(yǎng)護計劃在每年12月15日前上報工程部。(4)各部門、車間季、月設施預防性維修養(yǎng)護計劃應在每個月、季提早5天報工程部審察。早先擬訂的預防性維修養(yǎng)護計劃在實行過程中可依據(jù)生產(chǎn)計劃和生產(chǎn)現(xiàn).精選文檔場的實質(zhì)狀況進行改正，改正預防性維修養(yǎng)護計劃能夠由工程部或使用部門提出，并填寫QA改正控制申請表，由使用部門負責人、QA經(jīng)理（波及產(chǎn)質(zhì)量量設施時）、工程部負責人署名贊同后才可奏效。、設施維修程序維修前的準備a維修人員仔細認識設施操作工提出的設施故障問題，并與操作工一

13、道共同剖析設施故障原由，找出解決的方法。b做好技術準備工作，即：設施技術資料、圖紙、備品配件圖冊等。c做好檢修準備：準備好維修工具、器具、器具、配件。進入作業(yè)場所：a按要求穿著好勞保用品，進入干凈地區(qū)應按生產(chǎn)要求穿好干凈區(qū)的工作服、鞋。b切斷設施電源，設施卸壓或排除負荷，掛好“設施維修”狀態(tài)標記牌。c開始進行檢修工作。d設施檢修完成，應進行空載試車，確認無誤后方可交托使用部門。（設備大修后需進行設施確認）e檢修結(jié)束后掛上完滿待用標記。做好檢修、養(yǎng)護記錄（維修工單）并由使用部門有關人員署名。維修后的5S辦理a清理所有與生產(chǎn)沒關的物件。b維修設施后需依據(jù)正常的在線或離線沖洗步驟做完全潔凈與消毒。維

14、修結(jié)束，由工程部組織設施確認小組，對大修設施進行再確認。吻合生產(chǎn)要求的，交托使用部門投入使用，各樣檢修養(yǎng)護資料納入工程部設施檔案。、設施的計劃維修包含按期性能檢修工作，設施沖洗，改換零配件，按期檢查精度及預防性查驗。、設施的計劃外維修即恢復性和改良性維修，工程部應依據(jù)當時的實質(zhì)狀況，安排計劃外維修，以知足使用要求。、設施在計劃維修前，工程部會同維修人員對改換新的技術要求進行交流確認，并在OA系統(tǒng)里提交物料申請單，包含維修所需資料、配件規(guī)格、數(shù)目及花費估算。七、維修記錄管理、設施故障維修原始記錄應設計成能反應出供剖析的重要問題。記錄的項目要吻合實質(zhì)，力爭完好，意義明確，并使有關人員能正確填寫它的

15、內(nèi)容。、對原始記錄的發(fā)出、填寫、檢查、保留、傳達等工作，要有專人負責，并形成制度。、對其整理和剖析，以便達到設施管理的必定目的。剖析能夠從不一樣角度進行，此中設施付賬剖析（故障率、均勻故障間隔時間、故障次數(shù)、故障原由等）是重要的剖析內(nèi)容。在進行設施故障剖析時，應按設施、故障的性質(zhì)及其發(fā)生部位等進行分類，以便在擬訂除去或減少故障舉措的能抓住核心問題。設施故障剖析時，對那些多次重復發(fā)生的故障、造成重要設施長時間歇工.精選文檔的故障以及維修花費大的故障應賜予更多的注意。八、設施的改正任何關于在設施功能、用途等方面的改正須恪守改正控制程序，贊同后方可履行。1、設施轉(zhuǎn)移a一般設施的轉(zhuǎn)移由使用部門負責實行

16、。各使用部門的維修人員、車間工程管理員應付轉(zhuǎn)移后的設施在使用行進行功能確認，并填寫QA改正控制申請表。b發(fā)生轉(zhuǎn)移的設施應由工程部有關人員評估能否保持原有的設施編號，同時需要更新系統(tǒng)中有關的信息。c財務部需要對發(fā)生轉(zhuǎn)移的設施花費或固定財產(chǎn)花費進行更新或確認。d主要設施在發(fā)生轉(zhuǎn)移后，需要對設施進行再確認工作。詳細見QA部確認與考證管理程序。e設施使用部門應恪守有關的設施日記管理程序，對設施的轉(zhuǎn)移作出實時記錄。2、設施停用a設施需要停用時，使用部門應填寫QA改正控制申請表，只有表中所列各項內(nèi)容獲得確認后方可正式停用該設施。b工程部需要中斷需停用設施的預防維修計劃，同時還應在系統(tǒng)中作相應記錄并對停用設

17、施進行現(xiàn)場表記。c設施使用部門應恪守有關的設施日記管理程序，對設施的停用作出實時記錄。d關于已停用后再啟用的設施，使用部門應填寫改正控制申請表，經(jīng)確認贊同后方可從頭啟用，同時去掉原設施停用的表記。e設施使用部門應恪守有關的設施日記管理程序，對設施的啟用作出實時記錄。九、設施改造、工程部負責人關于設施的改造需要在改正控制申請表中對設施的改做作詳盡的描繪。、主要設施在改造以后需要對設施進行再確認工作。、工程部需要對設施改造后有關的資料、備件、預防維修計劃、設施記錄作相應的更新。、改造后的設施須在改正控制申請表獲得贊同后方可正式啟用。、設施使用部門應恪守有關的設施日記管理程序，對改造后的設施啟用作出

18、實時記錄。十、設施的報廢、設施報廢條件a主要構(gòu)造陳腐、精度劣質(zhì)、生產(chǎn)效率低、不可以改裝利用。b不可以遷徙的設施，因廠房改建或工藝改變一定拆卸。c破壞嚴重，無修復價值或持續(xù)使用易發(fā)生危險。2、關于設施報廢，使用部門需要在OA上填寫設施報廢審批單，說明報廢原由，經(jīng)使用部門經(jīng)理署名、工程部經(jīng)理署名、分管副總署名、而后報總經(jīng)理贊同，并見告財務部有關人員及設施管理員。、工程部設施管理員負責在有關資料上備注報廢并歸檔。.精選文檔4、工程部負責對報廢設施的變賣。十一、備品備件管理1、各部門需購買設施的備品備件應進入OA系統(tǒng)填寫物料申請單，報部門經(jīng)理審批后由采買部購買。、備品備件到廠后，采買人員應配合五金庫房管理員檢查品名、規(guī)格、型號、數(shù)目、價錢、質(zhì)量要求等能否與購貨合同相一致，查對無誤后入庫。3、查收合格的備品備件入庫后，庫房管理員實時在OA系統(tǒng)上