XX有限公司工藝查證記錄表

1、XX有限公司工藝查證記錄表XX有限公司工藝查證記錄表XX有限公司工藝查證記錄表有限公司工藝查證記錄（顆粒劑）編號：PM.SOR-004-00年月日查證操作者生產(chǎn)品種批號工藝查證內(nèi)容查證狀況備注崗位正確誤差配料粉碎、位過篩崗制粒崗位干燥總混整粒崗位顆粒包裝崗位外位包裝崗1、生產(chǎn)環(huán)境要求2、原輔料名稱、批號、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、編號正確無誤3、配料量正確4、批生產(chǎn)記錄5、工藝操作規(guī)程執(zhí)行狀況6、清場狀況1、室內(nèi)相對負(fù)壓2、過篩狀況3、工藝衛(wèi)生執(zhí)行狀況4、清場狀況5、批生產(chǎn)記錄6、工藝操作規(guī)程執(zhí)行狀況1、室內(nèi)相對負(fù)壓，溫、濕度2、原輔料名稱、批號、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、編號正確無誤3、投料量正確4、批生產(chǎn)記錄

2、5、工藝操作規(guī)程執(zhí)行狀況6、清場狀況7、軟材、濕顆粒要求1、生產(chǎn)環(huán)境要求2、干燥溫度時(shí)間控制3、烘箱溫控狀況4、總混時(shí)間吻合工藝要求生產(chǎn)衛(wèi)生執(zhí)行狀況5、清場要求6、批生產(chǎn)記錄7、工藝操作規(guī)程執(zhí)行狀況1、生產(chǎn)環(huán)境要求2、待包裝品名稱、批號、數(shù)量、規(guī)格正確無誤3、顆粒包裝熱封溫度吻合規(guī)定4、工藝衛(wèi)生執(zhí)行狀況5、清場6、生產(chǎn)記錄及批生產(chǎn)記錄1、外包裝資料名稱、規(guī)格、批號、有效期正確無誤2、抽樣檢查吻合規(guī)定3、清場要求4、生產(chǎn)記錄查證結(jié)論：查證者：有限公司工藝查證記錄（茶劑）編號：PM.SOR-004-00年月日查證操作者生產(chǎn)品種批號工藝查證內(nèi)容查證狀況備注崗位正確誤差配料提崗取位濃縮縮醇崗沉位濃收位

3、膏崗浸燥膏干粉碎、位過篩崗制粒崗位粒總崗混位整滅顆菌粒生產(chǎn)環(huán)境要求原輔料名稱、批號、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、編號正確無誤配料量正確衛(wèi)生執(zhí)行狀況工藝操作規(guī)程執(zhí)行狀況清場狀況生產(chǎn)環(huán)境要求原輔料名稱、數(shù)目正確批生產(chǎn)記錄工藝操作規(guī)程執(zhí)行狀況清場狀況生產(chǎn)環(huán)境要求原輔料名稱、數(shù)目正確工藝操作規(guī)程執(zhí)行狀況清場狀況生產(chǎn)環(huán)境要求清場狀況批生產(chǎn)記錄工藝操作規(guī)程執(zhí)行狀況生產(chǎn)環(huán)境要求干燥溫度時(shí)間控制烘箱溫控狀況生產(chǎn)衛(wèi)生執(zhí)行狀況室內(nèi)相對負(fù)壓過篩狀況工藝衛(wèi)生執(zhí)行狀況清場狀況批生產(chǎn)記錄工藝操作規(guī)程執(zhí)行狀況生產(chǎn)環(huán)境要求物料能否復(fù)核衛(wèi)生執(zhí)行狀況批生產(chǎn)記錄工藝操作規(guī)程執(zhí)行狀況清場狀況生產(chǎn)環(huán)境要求清場要求批生產(chǎn)記錄工藝操作規(guī)程執(zhí)行狀況生產(chǎn)

4、環(huán)境要求干燥溫度時(shí)間控制烘箱溫控狀況生產(chǎn)衛(wèi)生執(zhí)行狀況顆粒包裝崗位外位包裝崗查證結(jié)論：生產(chǎn)環(huán)境要求待包裝品名稱、批號、數(shù)目、規(guī)格正確無誤顆粒包裝熱封溫度吻合規(guī)定工藝衛(wèi)生執(zhí)行狀況清場生產(chǎn)記錄及批生產(chǎn)記錄外包裝資料名稱、規(guī)格、批號、有效期正確無誤抽樣檢查吻合規(guī)定清場生產(chǎn)記錄查證者：有限公司工藝查證記錄（粉劑）編碼：PM.SOR-004-00年月日查證操作者生產(chǎn)品種批號工藝查證內(nèi)容查證狀況備注崗位正確誤差粉碎、位過篩崗配料混合崗位內(nèi)包裝崗位外包裝崗位1、室內(nèi)相對負(fù)壓2、過篩狀況3、工藝衛(wèi)生執(zhí)行狀況4、清場狀況5、批生產(chǎn)記錄6、工藝操作規(guī)程執(zhí)行狀況1、生產(chǎn)環(huán)境要求2、原輔料名稱、批號、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、編

5、號正確無誤3、配料量正確4、衛(wèi)生執(zhí)行狀況5、批生產(chǎn)記錄6、工藝操作規(guī)程執(zhí)行狀況7、清場狀況1、生產(chǎn)環(huán)境要求2、混雜時(shí)間吻合工藝要求3、生產(chǎn)衛(wèi)生執(zhí)行狀況4、清場要求5、批生產(chǎn)記錄6、工藝操作規(guī)程執(zhí)行狀況1、生產(chǎn)環(huán)境要求2、待包裝品名稱、批號、數(shù)量、規(guī)格正確無誤3、裝量吻合要求4、工藝衛(wèi)生執(zhí)行狀況5、清場6、生產(chǎn)記錄及批生產(chǎn)記錄1、待包裝資料名稱、規(guī)格、批號、有效期正確無誤2、標(biāo)署名稱、規(guī)格、批號、有效期正確無誤3、抽樣檢查吻合規(guī)定4、箱外印字正確、清楚、無漏印5、清場6、場所、器具潔凈7、生產(chǎn)記錄查證結(jié)論：查證者：有限公司工藝查證記錄（口服液）編碼：PM.SOR-004-00年月日查證操作者生產(chǎn)

6、品種批號工藝查證內(nèi)容查證狀況備注崗位正確誤差稱量備料崗位提取位濃縮崗醇沉位濃縮崗收膏崗位配制位過濾崗定容崗位灌封崗位滅菌崗位1、生產(chǎn)環(huán)境要求2、原輔料名稱、批號、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、編號正確無誤3、衛(wèi)生執(zhí)行狀況4、批生產(chǎn)記錄5、工藝操作規(guī)程執(zhí)行狀況6、清場狀況1、生產(chǎn)環(huán)境要求2、原輔料名稱、數(shù)目正確3、生執(zhí)行狀況4、批生產(chǎn)記錄5、工藝操作規(guī)程執(zhí)行狀況6、清場狀況1、生產(chǎn)環(huán)境要求2、原輔料名稱、數(shù)目正確3、衛(wèi)生執(zhí)行狀況4、批生產(chǎn)記錄5、工藝操作規(guī)程執(zhí)行狀況6、清場狀況1、生產(chǎn)環(huán)境要求2、生產(chǎn)衛(wèi)生執(zhí)行狀況3、清場狀況4、批生產(chǎn)記錄5、工藝操作規(guī)程執(zhí)行狀況1、生產(chǎn)環(huán)境要求2、工藝操作規(guī)程執(zhí)行狀況3、原輔

7、料名稱、數(shù)目正確4、衛(wèi)生執(zhí)行狀況5、清場狀況6、批生產(chǎn)記錄1、生產(chǎn)環(huán)境要求2、工藝操作規(guī)程執(zhí)行狀況4、衛(wèi)生執(zhí)行狀況5、清場狀況6、批生產(chǎn)記錄1、生產(chǎn)環(huán)境要求2、工藝操作規(guī)程執(zhí)行狀況4、衛(wèi)生執(zhí)行狀況5、清場狀況6、批生產(chǎn)記錄1、生產(chǎn)環(huán)境要求2、工藝操作規(guī)程執(zhí)行狀況4、衛(wèi)生執(zhí)行狀況5、清場狀況6、批生產(chǎn)記錄燈檢崗位內(nèi)包裝崗位外包裝崗位查證結(jié)論：1、生產(chǎn)環(huán)境要求2、物料名稱、數(shù)目正確3、衛(wèi)生執(zhí)行狀況4、批生產(chǎn)記錄5、工藝操作規(guī)程執(zhí)行狀況6、清場狀況1、生產(chǎn)環(huán)境要求2、待包裝品名稱、批號、數(shù)量、規(guī)格正確無誤3、內(nèi)包裝資料的外包裝嚴(yán)實(shí)、內(nèi)部潔凈、平坦4、裝量正確5、工藝衛(wèi)生執(zhí)行狀況6、清場7、生產(chǎn)記錄及

8、批生產(chǎn)記錄1、外包裝資料名稱、規(guī)格、批號、有效期正確無誤2、標(biāo)署名稱、規(guī)格、批號、有效期正確無誤3、抽樣檢查吻合規(guī)定4、箱外印字正確、清楚、無漏印5、清場6、場所、器具潔凈7、生產(chǎn)記錄查證者：有限公司工藝查證記錄（膏劑）編碼：PM.SOR-004-00年月日查證操作者生產(chǎn)品種批號查證狀況備注崗位工藝查證內(nèi)容誤差正確1、生產(chǎn)環(huán)境要求2、原輔料名稱、批號、規(guī)格、稱生產(chǎn)廠家、編號正確無誤3、配液量正確量備4、衛(wèi)生執(zhí)行狀況料5、批生產(chǎn)記錄6、工藝操作規(guī)程執(zhí)行狀況7、清場狀況1、生產(chǎn)環(huán)境要求提2、原輔料名稱、數(shù)目正確3、衛(wèi)生執(zhí)行狀況取4、批生產(chǎn)記錄濃縮5、工藝操作規(guī)程執(zhí)行狀況崗6、清場狀況位1、生產(chǎn)環(huán)境

9、要求2、生產(chǎn)衛(wèi)生執(zhí)行狀況收3、清場要求4、批生產(chǎn)記錄膏5、工藝操作規(guī)程執(zhí)行狀況崗位1、生產(chǎn)環(huán)境要求配料過濾崗位分裝崗位滅菌崗位2、工藝操作規(guī)程執(zhí)行狀況3、原輔料名稱、數(shù)目正確4、衛(wèi)生執(zhí)行狀況5、清場狀況6、批生產(chǎn)記錄1、干燥溫度狀況2、干燥相對濕度狀況3、生產(chǎn)衛(wèi)生執(zhí)行狀況4、清場狀況5、批生產(chǎn)記錄6、工藝操作規(guī)程執(zhí)行狀況1、生產(chǎn)環(huán)境要求2、工藝操作規(guī)程執(zhí)行狀況3、衛(wèi)生執(zhí)行狀況4、清場狀況5、批生產(chǎn)記錄外包裝崗位查證結(jié)論：1、外包裝資料名稱、規(guī)格、批號、有效期正確無誤2、標(biāo)署名稱、規(guī)格、批號、有效期正確無誤3、抽樣檢查吻合規(guī)定4、箱外印字正確、清楚、無漏印5、清場6、場所、器具潔凈7、生產(chǎn)記錄查

10、證者：有限公司工藝查證記錄（片劑）編碼：PM.SOR-004-00年月日查證操作者生產(chǎn)品種批號工藝查證內(nèi)容查證狀況備注崗位正確誤差配料粉碎、位過篩崗制粒崗位干燥總混崗位壓片崗位1、生產(chǎn)環(huán)境要求2、原輔料名稱、批號、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、編號正確無誤3、配料量正確4、衛(wèi)生執(zhí)行狀況5、批生產(chǎn)記錄6、工藝操作規(guī)程執(zhí)行狀況7、清場狀況1、室內(nèi)相對負(fù)壓2、過篩狀況3、工藝衛(wèi)生執(zhí)行狀況4、清場狀況5、批生產(chǎn)記錄6、工藝操作規(guī)程執(zhí)行狀況1、室內(nèi)相對負(fù)壓，溫、濕度2、原輔料名稱、批號、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、編號正確無誤3、投料量正確4、衛(wèi)生執(zhí)行狀況5、批生產(chǎn)記錄6、工藝操作規(guī)程執(zhí)行狀況7、清場狀況8、軟材、濕顆粒要求1、

11、生產(chǎn)環(huán)境要求2、干燥溫度時(shí)間控制3、烘箱溫控狀況4、蒸汽壓力5、總混時(shí)間吻合工藝要求6、生產(chǎn)衛(wèi)生執(zhí)行狀況7、清場要求8、批生產(chǎn)記錄9、工藝操作規(guī)程執(zhí)行狀況1、室內(nèi)相對負(fù)壓2、生產(chǎn)環(huán)境要求3、片重差異控制4、沖頭規(guī)格應(yīng)與所壓片規(guī)格相符5、工藝執(zhí)行狀況6、衛(wèi)生執(zhí)行狀況7、清場要求8、生產(chǎn)記錄及批生產(chǎn)記錄鋁塑包裝崗位外包裝崗位查證結(jié)論：1、生產(chǎn)環(huán)境要求2、待包裝品名稱、批號、數(shù)量、規(guī)格正確無誤3、裝量正確4、工藝衛(wèi)生執(zhí)行狀況5、清場6、生產(chǎn)記錄及批生產(chǎn)記錄1、外包裝資料名稱、規(guī)格、批號、有效期正確無誤2、標(biāo)署名稱、規(guī)格、批號、有效期正確無誤3、抽樣檢查吻合規(guī)定4、箱外印字正確、清楚、無漏印5、清場6

12、、場所、器具潔凈7、生產(chǎn)記錄查證者：有限公司工藝查證記錄（膠囊劑）編碼：PM.SOR-004-00年月日查證操作者生產(chǎn)品種批號工藝查證內(nèi)容查證狀況備注崗位正確誤差稱量、備料填充、拋光原輔料名稱、批號、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、編號正確無誤配料量正確衛(wèi)生執(zhí)行狀況批生產(chǎn)記錄工藝操作規(guī)程執(zhí)行狀況衛(wèi)生執(zhí)行狀況物料名稱、批號工藝操作規(guī)程執(zhí)行狀況批生產(chǎn)記錄內(nèi)包外包待包裝品名稱、批號、數(shù)目、規(guī)格正確無誤裝量吻合要求工藝衛(wèi)生執(zhí)行狀況生產(chǎn)記錄及批生產(chǎn)記錄待包裝資料名稱、規(guī)格、批號、有效期正確無誤待包裝品名稱、規(guī)格、批號、有效期正確無誤抽樣檢查吻合規(guī)定印刷包裝資料印字正確、清楚、無漏印衛(wèi)生執(zhí)行狀況生產(chǎn)記錄查證結(jié)論：查證者：有限公司工藝查證記錄（軟膠囊劑）編碼：PM.SOR-004-00年月日查證生產(chǎn)品種批號工藝查證內(nèi)容查證狀況備注操作者正確誤差崗位稱量、備料化膠壓丸干燥晾丸原輔料名稱、批號、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、編號正確無誤配料量正確衛(wèi)生執(zhí)行狀況批生產(chǎn)記錄工藝操作規(guī)程執(zhí)行狀況衛(wèi)生執(zhí)行狀況物料名稱、批號工藝操作規(guī)程執(zhí)行狀況批生產(chǎn)記錄衛(wèi)生執(zhí)行狀況物料名稱、批號工藝操作規(guī)程執(zhí)行狀況批生產(chǎn)記錄衛(wèi)生執(zhí)行狀況物料名稱、批號工藝操作規(guī)程執(zhí)行狀況批生產(chǎn)記錄衛(wèi)生執(zhí)行狀況物