DB11-T1324-2016放射診療建設(shè)項目職業(yè)病危害放射防護評價規(guī)范

1、ICS 13.100C 57備案號:49586-2016DB11北京市地方標準DB11/T 13242016放射診療建設(shè)項目職業(yè)病危害放射防護評價規(guī)范Specifications for radiological protection evaluation on occupational hazard in construction project of radiodiagnosis and radiotherapy2016 - 04- 27 發(fā)布2016 - 08 - 01 實施北京市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局發(fā) 布DB11/T 13242016目次前言范圍1規(guī)范性引用文件1術(shù)語和定義1一般要求2預(yù)評價

2、技術(shù)要求3控制效果評價技術(shù)要求5附錄 A（資料性附錄）預(yù)評價和控制效果評價的基本工作程序6附錄 B（規(guī)范性附錄）放射診療建設(shè)項目分類7附錄 C（資料性附錄）放射診療建設(shè)項目預(yù)評價報告書的結(jié)構(gòu)提綱示例8附錄 D（資料性附錄）危害一般類放射診療建設(shè)項目預(yù)評價報告表的結(jié)構(gòu)提綱示例11附錄 E（資料性附錄）放射診療建設(shè)項目控制效果評價報告書的結(jié)構(gòu)提綱示例12附錄 F（資料性附錄）危害一般類放射診療建設(shè)項目控制效果評價報告表的結(jié)構(gòu)提綱示例14附錄 G（資料性附錄）評價準備階段收集的基本資料15附錄 H（資料性附錄）放射診療相關(guān)的主要放射衛(wèi)生防護標準17IDB11/T 13242016前言本標準按照 GB

3、/T 1.12009給出的規(guī)則起草。本標準由北京市衛(wèi)生和計劃生育委員會提出并歸口。本標準由北京市衛(wèi)生和計劃生育委員會組織實施。本標準起草單位：北京市疾病預(yù)防控制中心、北京市衛(wèi)生和計劃生育委員會、北京市衛(wèi)生監(jiān)督所、北京市石景ft區(qū)疾病預(yù)防控制中心。本標準主要起草人：婁云、萬玲、馬永忠、李德娟、謝輝、黃高平、張泓、俞君、李寶欣、劉華京。IIDB11/T 13242016放射診療建設(shè)項目職業(yè)病危害放射防護評價規(guī)范范圍本標準規(guī)定了放射診療建設(shè)項目職業(yè)病危害放射防護評價的一般要求、預(yù)評價技術(shù)要求和控制效果評價技術(shù)要求。本標準適用于放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機構(gòu)開展放射診療新建、改建、擴建以及技術(shù)改造、技術(shù)引進等項

4、目的職業(yè)病危害放射防護評價。醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)其他輻射類建設(shè)項目的放射防護評價可參照執(zhí)行。規(guī)范性引用文件下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅所注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB/T 17857醫(yī)用放射學術(shù)語（放射治療、核醫(yī)學和輻射劑量學設(shè)備）GB l8871電離輻射防護與輻射源安全基本標準GBZ95職業(yè)性放射性白內(nèi)障的診斷GBZ101放射性甲狀腺疾病診斷標準GBZ106放射性皮膚疾病診斷標準GBZ107職業(yè)性放射性性腺疾病診斷GBZ120臨床核醫(yī)學放射衛(wèi)生防護標準GBZ121后裝源近距離治療衛(wèi)生防護標準GBZ1

5、26電子加速器放射治療放射防護要求GBZ130醫(yī)用X射線診斷放射防護要求GBZ161醫(yī)用射束遠距治療防護與安全標準GBZ168X、射線頭部立體定向外科治療放射衛(wèi)生防護標準GBZ178低能射線粒籽源植入治療放射防護要求與質(zhì)量控制檢測規(guī)范GBZ/T 181建設(shè)項目職業(yè)病危害放射防護評價報告編制規(guī)范GBZ/T 201.1放射治療機房的輻射屏蔽規(guī)范 第1部分：一般原則GBZ/T 201.2放射治療機房的輻射屏蔽規(guī)范 第2部分：電子直線加速器放射治療機房GBZ/T 201.3放射治療機房的輻射屏蔽規(guī)范 第3部分：射線源放射治療機房GBZ/T 201.4放射治療機房的輻射屏蔽規(guī)范 第4部分：锎-252中子

6、后裝放射治療機房GBZ/T 201.5放射治療機房的輻射屏蔽規(guī)范 第5部分：質(zhì)子加速器放射治療機房GBZ/T 220.2建設(shè)項目職業(yè)病危害放射防護評價規(guī)范 第2部分：放射治療裝置術(shù)語和定義GB/T 17857中確定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件。3.11DB11/T 13242016X 射線影像診斷 X-ray imaging diagnosis利用X射線的穿透等性質(zhì)獲得人體內(nèi)器官與組織的影像信息以診斷疾病的技術(shù)。3.2放射治療 radiotherapy由一種或多種電離輻射的治療方式組成的醫(yī)學治療。GB/T 178571999，定義3.1.13.3核醫(yī)學 nuclear medicine將非

7、密封放射性核素應(yīng)用于醫(yī)學診斷和治療的學科。3.4介入放射學 interventional radiology在醫(yī)學影像系統(tǒng)監(jiān)視引導(dǎo)下，經(jīng)皮針穿刺或引入導(dǎo)管做抽吸注射、引流或?qū)芮?、血管等做成型、灌注、栓塞等以診斷與治療疾病的學科。3.5預(yù)評價 pre-assessment在建設(shè)項目可行性論證階段或建設(shè)前，對輻射源利用可能對工作人員和公眾健康造成影響而進行的評價。3.6控制效果評價 control validation assessment在建設(shè)項目竣工驗收前，為驗證放射防護設(shè)施或措施是否符合法律、法規(guī)、標準和預(yù)評價報告要求而進行的評價。GBZ/T 1812006，定義3.8 一般要求放射診療建

8、設(shè)項目職業(yè)病危害放射防護評價根據(jù)項目的審管要求分為預(yù)評價和控制效果評價。同一項目的預(yù)評價和控制效果評價宜由同一評價機構(gòu)承擔，其基本工作程序參見附錄 A。評價機構(gòu)和評價報告的編制人員應(yīng)滿足 GBZ/T 181 規(guī)定的資質(zhì)和資格要求。評價機構(gòu)應(yīng)按照附錄 B 對放射診療項目進行危害分類。危害嚴重類的項目編制評價報告書，危害一般類的項目編制評價報告表；對于同時存在危害嚴重類和危害一般類的項目，應(yīng)按危害級別高的編制評價報告書。預(yù)評價報告書和預(yù)評價報告表的結(jié)構(gòu)示例參見附錄 C 和附錄 D，控制效果評價報告書和控制效果評價報告表的結(jié)構(gòu)提綱示例分別見附錄 E 和附錄 F，評價報告書的格式參照 GBZ/T 18

9、1 執(zhí)行。評價機構(gòu)應(yīng)制定并遵循評價工作程序，并對項目不同環(huán)節(jié)的評價工作進行質(zhì)量控制審核。評價中使用的監(jiān)測與評價方法應(yīng)符合 GB 18871 和其他相關(guān)標準的要求。評價機構(gòu)應(yīng)保留項目評價相關(guān)的技術(shù)資料和評審資料。2DB11/T 13242016預(yù)評價技術(shù)要求資料準備評價機構(gòu)在準備階段應(yīng)對收集的項目資料進行初步分析，核實其完整性和有效性。收集的基本資料參見附錄 G?，F(xiàn)場調(diào)查調(diào)查擬開展放射診療項目場址的整體規(guī)劃。調(diào)查擬開展放射診療項目場所的建筑屏蔽和通風設(shè)計方案等，明確放射診療工作區(qū)及其毗鄰場所的功能與分布狀況。調(diào)查擬開展放射診療項目可能影響的場所區(qū)域和人員，確定評價范圍。進行擬建區(qū)域的現(xiàn)場本底輻射

10、監(jiān)測，記錄擬建場區(qū)可能存在的輻射異常情況。調(diào)查建設(shè)單位現(xiàn)有輻射源項目相關(guān)的放射防護狀況。調(diào)查建設(shè)單位現(xiàn)有放射防護管理組織的功能狀況和現(xiàn)有規(guī)章制度及其落實情況。對現(xiàn)場調(diào)查應(yīng)進行如下幾方面質(zhì)量控制：現(xiàn)場調(diào)查時應(yīng)有建設(shè)單位人員陪同，并對調(diào)查獲取的資料和文件信息進行確認并記錄；現(xiàn)場調(diào)查獲取的資料應(yīng)及時與 5.1 要求準備的資料進行核實并歸檔保存；現(xiàn)場本底輻射監(jiān)測應(yīng)使用適于環(huán)境本底輻射水平的測量儀表，監(jiān)測前應(yīng)及時查驗所用儀器的功能狀態(tài)，以保證進行有效的監(jiān)測。評價輻射危害因素分析識別并分析放射診療流程中各環(huán)節(jié)可能產(chǎn)生的輻射危害因素。中子治療裝置、質(zhì)子-重離子治療裝置、回旋加速器和 X 射線最高能量大于 1

11、0MeV 醫(yī)用加速器的評價，還應(yīng)對中子和感生放射性進行分析。核醫(yī)學項目的工程分析，除輻射源的外照射分析外，還應(yīng)包含：放射性表面污染；空氣放射性污染；放射性廢物。放射防護措施與設(shè)施評價對不同類型放射診療場所放射防護措施的評價，依據(jù)的標準參見附錄 H，并應(yīng)在評價中及時更新為有效版本。要求如下：核醫(yī)學工作場所應(yīng)依據(jù) GB 18871 確定核素的日等效最大操作量，同時結(jié)合 GBZ120 評價場所分區(qū)及級別、人員通道設(shè)置、患者注射前和注射后候診區(qū)設(shè)置，以及通風設(shè)施設(shè)置方案等；放射治療場所應(yīng)依據(jù) GBZ 126、GBZ 161、GBZ 168 和GBZ 121 等分別對醫(yī)用電子加速器、射束遠距治療裝置、立

12、體定向放射治療裝置、后裝源近距離治療機等的治療場所平面規(guī)劃進行評價，并應(yīng)參照 GBZ/T 201.1、GBZ/T 201.2、GBZ/T 201.3、GBZ/T 201.4、GBZ/T 201.5 和GBZ/T 220.2 分析機房屏蔽設(shè)計方案的可行性。粒籽源植入治療設(shè)備及其場所應(yīng)依據(jù) GBZ 178 進行評價；放射介入設(shè)備和 X 射線影像診斷設(shè)備應(yīng)按照 GBZ 130 中有關(guān)場所的防護要求進行評價；醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)其他輻射源項目參照相應(yīng)的技術(shù)標準進行評價。3DB11/T 13242016輻射安全設(shè)施的評價內(nèi)容應(yīng)包括：電離輻射警告標志和工作狀態(tài)指示燈的設(shè)置情況；門機聯(lián)鎖、控制臺與裝置聯(lián)鎖等安全聯(lián)鎖

13、裝置；故障自動停機系統(tǒng)、故障顯示系統(tǒng)和報警裝置等裝置故障保護系統(tǒng)；裝置運行保障系統(tǒng)；觀察和對講裝置；個人防護用品和現(xiàn)場防護儀器。潛在照射的輻射安全評價分析放射診療項目可能存在的潛在照射情況，評價安全防護設(shè)施設(shè)置的預(yù)期效果。輻射監(jiān)測計劃與措施的評價評價輻射監(jiān)測儀器配置規(guī)劃的完整性和擬配置儀器的適應(yīng)性。評價并明確輻射監(jiān)測項目、頻次和監(jiān)測人員配置的合理性。輻射健康影響評價按照放射工作人員職業(yè)健康標準，明確不同類型確定性效應(yīng)的劑量閾值。確定性效應(yīng)的典型劑量閾值分別參照 GBZ 95、GBZ 101、GBZ 106 和 GBZ 107 等進行確定。分析輻射源正常運行和意外情況下對人員產(chǎn)生的受照劑量。評價

14、放射診療安全防護措施對人員健康保護的預(yù)期效果。評價事故處理措施對擬開展項目的適用性及其有效性。放射防護管理評價評價建設(shè)單位放射防護管理組織的功能狀態(tài)，確認其有效性。評價放射工作人員的健康監(jiān)護和從業(yè)資質(zhì)，確認其與崗位的符合程度。評價放射診療項目安全操作規(guī)程的制訂與實施情況，確認其可操作性。評價放射診療的質(zhì)量控制與質(zhì)量保證措施。評價放射診療輻射意外事故應(yīng)急預(yù)案的制訂與實施情況。預(yù)評價報告編制與審核評價報告應(yīng)按照 4.3 的要求進行編制，評價報告應(yīng)對評價內(nèi)容給出明確的結(jié)論和建議。編制完成的評價報告書和評價報告表應(yīng)進行審核。評價報告審核的要素應(yīng)包括：技術(shù)資料的完整性與有效性；職業(yè)病危害因素識別的充分性

15、；評價目標的合理性；結(jié)論的準確性；建議的可操作性；評價報告格式的規(guī)范性；評價內(nèi)容的完整性等方面?？刂菩Чu價技術(shù)要求4DB11/T 13242016資料準備按照 5.1 的要求準備并核實建設(shè)項目相關(guān)的技術(shù)資料，重點關(guān)注項目竣工后的如下現(xiàn)狀資料：醫(yī)用輻射源項的技術(shù)參數(shù)；場所的最終施工方案；放射防護設(shè)施與措施的落實方案；場所和設(shè)備的驗收檢測報告；人員資質(zhì)證明；預(yù)評價審批文件；放射防護管理制度等?，F(xiàn)場調(diào)查現(xiàn)場調(diào)查建設(shè)項目竣工后輻射源項的技術(shù)參數(shù)和場所防護狀況，調(diào)查內(nèi)容應(yīng)包含：輻射源設(shè)備的技術(shù)性能指標；放射診療場所毗鄰區(qū)域的輻射劑量水平；現(xiàn)場電離輻射警示標識設(shè)置；安全防護設(shè)施功能；輻射監(jiān)測儀器的配置及

16、功能等。應(yīng)對照預(yù)評價報告，核實竣工項目與預(yù)評價方案的符合性。評價評價建設(shè)項目竣工后的狀況與預(yù)評價的相關(guān)性。評價依據(jù)和評價目標應(yīng)與預(yù)評價相符。評價并確認項目中放射性職業(yè)病危害因素在預(yù)評價范圍之內(nèi)。分析放射防護措施與設(shè)施的設(shè)置情況及其防護效果，核實預(yù)評價相關(guān)建議的落實狀況。分析并驗證場所輻射劑量水平和人員所受劑量對評價目標的滿足情況。核驗已配置的輻射監(jiān)測儀器，分析輻射監(jiān)測方案的可行性。結(jié)合已有個人劑量監(jiān)測數(shù)據(jù)評價人員受照劑量。核實放射防護管理制度文件與預(yù)評價要求的相關(guān)性，分析制度內(nèi)容的針對性和可操作性?？刂菩Чu價報告編制與審核評價報告應(yīng)按照 4.3 的要求進行編制，評價報告應(yīng)對評價內(nèi)容給出明確的

17、結(jié)論和建議?？刂菩Чu價報告中應(yīng)闡明預(yù)評價方案和建議的實施情況?？刂菩Чu價報告應(yīng)按照 5.4.2 和 5.4.3 的要求進行審核。5DB11/T 13242016附錄A（資料性附錄）預(yù)評價和控制效果評價的基本工作程序預(yù)評價和控制效果評價的基本工作程序見圖A.1。接受醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)委托簽訂委托評價協(xié)議書準備擬定評價所需資料概要，交與醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)準備收集有關(guān)資料（法律法規(guī)、技術(shù)標準及其他技術(shù)資料）初步調(diào)查分析，確定放射診療項目類型和危害類別階 段擬訂評價方案或提綱 依據(jù)評價技術(shù)要求開展評價工作放射性職業(yè)病危害因素定性、定量評價及風險評估放射診療項目的工程分析基本情況分析現(xiàn)場檢測分析質(zhì)控審查實施階段

18、 匯總、分析資料四審三校與簽發(fā)按評審意見修改、完善評價報告編制評價報告書或評價報告表評價資料整理、歸檔提交正式報告專家評審?fù)瓿呻A段圖 A.1預(yù)評價和控制效果評價的基本工作程序6DB11/T 13242016附錄B（規(guī)范性附錄）放射診療建設(shè)項目分類危害嚴重類放射診療建設(shè)項目危害嚴重類放射診療建設(shè)項目應(yīng)包括：立體定向放射治療裝置（刀、X 刀等）；醫(yī)用加速器；質(zhì)子治療裝置；重離子治療裝置；鈷-60 治療機；中子治療裝置；后裝治療機；正電子發(fā)射計算機斷層顯像裝置（PET）；單光子發(fā)射計算機斷層顯像裝置（SPECT）；使用放射性藥物進行治療的核醫(yī)學設(shè)施、日等效最大操作量大于 4109Bq 的核醫(yī)學等非密

19、封源工作場所；使用或貯存單個密封源活度大于 3.71010Bq 的建設(shè)項目；其他危害嚴重類放射診療建設(shè)項目。危害一般類放射診療建設(shè)項目危害一般類放射診療建設(shè)項目應(yīng)包括：CT 機；雙管頭或多管頭 X 射線機；單管頭 X 射線機；透視專用機、碎石定位機、口腔 CT 臥位掃描裝置；乳腺機、全身骨密度儀；牙科全景機、局部骨密度儀、口腔 CT 坐位掃描站位掃描裝置；口內(nèi)牙片機；數(shù)字減影血管造影機（DSA）；其他危害一般類放射診療建設(shè)項目。7DB11/T 13242016附錄C（資料性附錄）放射診療建設(shè)項目預(yù)評價報告書的結(jié)構(gòu)提綱示例附錄 C 以某醫(yī)院放射診療項目預(yù)評價報告書的結(jié)構(gòu)提綱為例。該項目中包含有醫(yī)

20、用電子直線加速器放射治療裝置、核醫(yī)學回旋加速器及其放射性藥物制備場所和醫(yī)用 X 射線診斷設(shè)備。該項目的預(yù)評價報告書分為 9 章 14 個附件，結(jié)構(gòu)提綱如下：第一章 概述項目背景評價目的與范圍評價目的評價范圍評價內(nèi)容評價依據(jù)法律、法規(guī)和規(guī)章技術(shù)規(guī)范和標準主要依據(jù)資料和參考資料評價目標放射防護基本原則要求劑量限值與劑量約束值評價目標值安全系數(shù)建設(shè)項目職業(yè)病危害預(yù)評價工作程序第二章建設(shè)項目概況建設(shè)項目基本情況建設(shè)項目設(shè)計單位放射用房工程建設(shè)的目的與必要性項目地理位置與建設(shè)規(guī)模建設(shè)項目場所條件建設(shè)場區(qū)輻射本底水平人員結(jié)構(gòu)與醫(yī)療隊伍組成第三章建設(shè)項目放射診療工程分析和工藝流程建設(shè)項目相關(guān)的輻射源項建設(shè)項

21、目工作場所放射治療和放射性藥物制備工作場所放射科工作場所放射診療輻射源項主要工藝流程電子直線加速器放射治療回旋加速器放射性藥物的制備與操作流程醫(yī)用 X 射線診斷操作流程建設(shè)項目放射性職業(yè)病危害因素分析8DB11/T 13242016放射性職業(yè)病危害的類別、預(yù)防與控制概況項目中的放射性職業(yè)病危害因素第四章醫(yī)用加速器放射治療中放射性職業(yè)病危害的輻射防護與安全醫(yī)用加速器治療裝置的主要技術(shù)指標與預(yù)期放射治療量醫(yī)用加速器指標加速器預(yù)期放射治療工作量加速器放射治療機房設(shè)計機房結(jié)構(gòu)屏蔽治療室通風及其他設(shè)計細節(jié)機房屏蔽估算方法與結(jié)果估算方法醫(yī)用加速器治療機房屏蔽核算結(jié)果與評價活化產(chǎn)物分析概要加速器部件活化空氣

22、活化和冷卻水活化O3 和NOx 分析概要O3 的產(chǎn)額及其在空氣中的濃度潛在照射的輻射安全分析概述加速器放射治療機房的輻射安全設(shè)施及其分析場所分區(qū)小結(jié)第五章回旋加速器放射性藥物制備應(yīng)用中放射性職業(yè)病危害的輻射防護與安全概述放射性藥物工作場所的平面規(guī)劃和功能分區(qū)回旋加速器及其生產(chǎn)的放射性藥物回旋加速器的結(jié)構(gòu)與工作過程HM-20S 型回旋加速器的特征及主要技術(shù)指標工作場所級別和放射性污染控制設(shè)施工作場所分級非密封源工作場所的放射性污染控制設(shè)施輻射劑量與屏蔽防護分析合成熱室的輻射屏蔽放射性藥物相關(guān)實驗室的輻射屏蔽回旋加速器室的輻射屏蔽潛在照射和輻射安全分析潛在照射危害因素回旋加速器相關(guān)的潛在照射和輻射

23、安全分析放射性藥物制備和使用的潛在照射和輻射安全分析放射性藥物傳遞的安全臭氧（O3）分析9DB11/T 13242016與放射性藥物制備有關(guān)的安全防護管理綱目小結(jié)第六章醫(yī)用 X 射線診斷應(yīng)用中放射性職業(yè)病危害的輻射防護與安全概述醫(yī)用 X 射線診斷機房的屏蔽設(shè)計、輻射安全設(shè)施與防護用品小結(jié)第七章輻射監(jiān)測儀器及相關(guān)設(shè)備的配置放射防護監(jiān)測與安全設(shè)施檢查放射診療設(shè)備相關(guān)的質(zhì)控檢測與管理放射治療放射性藥物制備與臨床應(yīng)用醫(yī)用 X 射線放射診斷個人劑量監(jiān)測第八章放射性職業(yè)病危害因素的健康影響評價、防護管理與事故應(yīng)急響應(yīng)電離輻射危害效應(yīng)正常運行條件下的健康影響意外情況下的健康影響加速器放射治療回旋加速器放射性

24、藥物制備放射診療安全防護管理管理概要放射診療意外事故的應(yīng)急響應(yīng)與放射診療工作有關(guān)的安全防護管理文件第九章結(jié)論與建議結(jié)論建議附件 1 已有的與放射診療相關(guān)的管理性文件附件 2 輻射安全許可證附件 3 放射診療許可證附件 4 醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證附件 5 大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證及批件附件 6 醫(yī)療器械注冊證附件 7 建筑設(shè)計單位工程設(shè)計證書附件 8 建設(shè)項目場區(qū)本底輻射測量結(jié)果附件 9 放射工作人員個人劑量檢測報告附件 10 放射工作人員近期職業(yè)健康體檢報告附件 11 回旋加速器產(chǎn)生的中子能量分布附件 12 同類回旋加速器室外圍劑量水平估算結(jié)果附件 13 建設(shè)項目相關(guān)的批復(fù)文件附件 14 預(yù)評價委托

25、書10DB11/T 13242016附錄D（資料性附錄）危害一般類放射診療建設(shè)項目預(yù)評價報告表的結(jié)構(gòu)提綱示例附錄D以普通醫(yī)用X射線診斷項目為例，預(yù)評價報告表正文編制的基本要素分為10方面，編制其他危害一般類放射診療建設(shè)項目的預(yù)評價報告表可參考使用。結(jié)構(gòu)提綱如下： 一、項目情況二、評價依據(jù)三、評價目標四、評價項目涉及的源項五、可能產(chǎn)生的職業(yè)?。ǚ派湫裕┪：α?、X 射線機房防護設(shè)計（一）機房位置、平面布局（二）機房防護設(shè)計條件七、職業(yè)病危害防護設(shè)施、防護用品（一）放射防護設(shè)施（二）防護用品 八、放射工作人員情況九、放射防護管理措施十、評價、結(jié)論與建議（一）評價（二）結(jié)論（三）建議11DB11/T

26、13242016附錄E（資料性附錄）放射診療建設(shè)項目控制效果評價報告書的結(jié)構(gòu)提綱示例附錄 E 以某醫(yī)院放射診療建設(shè)項目控制效果評價報告書的結(jié)構(gòu)提綱為例。該項目中包含有醫(yī)用電子直線加速器放射治療裝置、核醫(yī)學回旋加速器及其放射性藥物制備場所和醫(yī)用 X 射線診斷設(shè)備。該項目的控制效果評價報告書分為 8 章 12 個附件，結(jié)構(gòu)提綱如下：第一章 概述項目基本情況評價目的與范圍評價的內(nèi)容和依據(jù)評價內(nèi)容評價依據(jù)評價目標職業(yè)病危害控制效果評價工作程序第二章建設(shè)項目場所與職業(yè)病危害因素基本情況竣工后建設(shè)項目場所的外圍條件與平面規(guī)劃建設(shè)項目相關(guān)的輻射源項及其屏蔽設(shè)計放射診療和放射性藥物制備相關(guān)的職業(yè)病危害因素放射

27、性職業(yè)病危害類別與控制放射性職業(yè)病危害因素內(nèi)容第三章放射診療裝置現(xiàn)況及其防護效果醫(yī)用電子加速器的放射防護性能及其治療機房外圍的輻射劑量水平醫(yī)用電子加速器的放射防護性能加速器放射治療機房外圍的輻射劑量水平回旋加速器放射性藥物制備工作場所放射性污染和外照射輻射劑量水平放射性藥物制備工作場所放射性污染水平放射性藥物制備工作場所外照射輻射劑量水平醫(yī)用 X 射線診斷設(shè)備的防護性能及工作場所外圍的輻射劑量水平第四章建設(shè)項目輻射安全設(shè)施及其效果分析加速器放射治療裝置潛在照射與安全防護設(shè)施控制效果分析加速器及其場所設(shè)置的安全防護設(shè)施加速器放射治療工作場所的通風設(shè)施場所分區(qū)回旋加速器放射性藥物制備場所防止人員受

28、回旋加速器輻射束照射的安全防護設(shè)施回旋加速器室內(nèi)的放射性污染防護設(shè)施與措施放射性藥物制備和使用的輻射安全分析放射性藥物傳遞的安全管理措施第五章輻射監(jiān)測12DB11/T 13242016輻射監(jiān)測儀器及相關(guān)設(shè)備的配置放射防護監(jiān)測與安全設(shè)施檢查放射診療設(shè)備相關(guān)的質(zhì)控檢測與管理放射治療放射性藥物制備與臨床應(yīng)用醫(yī)用 X 射線放射診斷個人劑量監(jiān)測第六章放射診療輻射安全管理與意外事件的應(yīng)急響應(yīng)放射診療安全防護管理與制度放射診療室相關(guān)意外事故的應(yīng)急處置 第七章放射性職業(yè)病危害因素的健康影響評價電離輻射危害效應(yīng)正常運行條件下的健康影響意外情況下的健康影響加速器放射治療回旋加速器放射性藥物制備醫(yī)用 X 射線診斷第

29、八章結(jié)論與建議結(jié)論建議附件 1 醫(yī)院已有的與放射工作相關(guān)的管理性文件附件 2 該項目放射工作人員的設(shè)置與資質(zhì)情況附件 3 放射診療工作人員職業(yè)健康體檢報告附件 4 放射工作人員個人劑量檢測結(jié)果附件 5 本項目相關(guān)的放射防護驗收檢測報告附件 6 建設(shè)項目設(shè)計衛(wèi)生審查認可書附件 7 放射診療許可證附件 8 醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證附件 9 大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證及批件附件 10 醫(yī)療器械注冊證附件 11 輻射安全許可證附件 12 控制效果評價委托書13DB11/T 13242016附錄F（資料性附錄）危害一般類放射診療建設(shè)項目控制效果評價報告表的結(jié)構(gòu)提綱示例附錄F以普通醫(yī)用X射線建設(shè)項目為例，控制效果評

30、價報告表正文編制的基本要素分為9方面，編制其他危害一般類放射診療建設(shè)項目的控制效果評價報告表可參考使用。結(jié)構(gòu)提綱如下：一、項目情況二、評價依據(jù)三、評價目標四、評價項目涉及的源項五、X 射線機房防護效果（一）機房位置和布局驗證情況（二）驗收檢測報告及機房防護檢測結(jié)果六、職業(yè)病危害防護設(shè)施、防護用品（一）防護設(shè)施落實情況（二）防護用品配備情況七、放射工作人員情況八、放射防護管理措施九、評價、結(jié)論與建議（一）評價（二）結(jié)論（三）建議14DB11/T 13242016附錄G（資料性附錄）評價準備階段收集的基本資料醫(yī)療衛(wèi)Th機構(gòu)基本信息資料醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)基本信息資料包括：機構(gòu)成立時間；機構(gòu)詳細地址；機構(gòu)所

31、屬行業(yè)類別與主管部門；級別或性質(zhì)；機構(gòu)現(xiàn)有規(guī)模放射診療相關(guān)科室設(shè)置；項目建設(shè)規(guī)模；門急診量；病床數(shù)；專業(yè)特色；放射診療相關(guān)科室人員的崗位設(shè)置等。放射診療許可相關(guān)證明文件放射診療許可相關(guān)證明文件包括：放射診療許可證；醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證；大型醫(yī)用設(shè)備配置許可文件；醫(yī)療器械注冊證；已有的輻射安全許可證等。建設(shè)項目場址資料建設(shè)項目場址資料包括：建設(shè)單位地理位置圖；擬建項目場所布局圖；輻射源項場所平面圖；輻射源項場所剖面圖；放射防護設(shè)計方案圖等。輻射源項技術(shù)資料輻射源項技術(shù)資料包括：放射診療輻射源項的基本工作原理；輻射源項性能參數(shù)；主要用途；15DB11/T 13242016工作負荷；工作方式與操作流程

32、；可能產(chǎn)生的放射性職業(yè)病危害因素；放射防護措施等。建設(shè)單位已有項目的技術(shù)資料建設(shè)單位已有項目的技術(shù)資料包括：預(yù)評價報告；控制效果評價報告；放射衛(wèi)生檢測報告；放射工作人員職業(yè)健康體檢報告；個人劑量監(jiān)測報告；人員的放射防護知識與法規(guī)培訓證明；放射防護監(jiān)測與質(zhì)量控制檢測設(shè)備；放射防護組織及制度管理文件等。16DB11/T 13242016附錄H（資料性附錄）放射診療相關(guān)的主要放射衛(wèi)Th防護標準國家標準評價時從如下標準中選用：GB 188712002電離輻射防護與輻射源安全基本標準GB 9706.52008/IEC 60601-2-1：1998醫(yī)用電氣設(shè)備 第 2 部分：能量為 1MeV 至 50Me

33、V 電子加速器 安全專用要求GB 1521394醫(yī)用電子加速器性能和試驗方法GB 118062004放射性物質(zhì)安全運輸規(guī)程GB 163482010醫(yī)用 X 射線診斷受檢者放射衛(wèi)生防護標準GB 163612012臨床核醫(yī)學的患者防護與質(zhì)量控制規(guī)范GB 119302010操作非密封源的輻射防護規(guī)定GB 163622010遠距治療患者放射防護與質(zhì)量保證要求GB 175892011X 射線計算機斷層攝影裝置質(zhì)量保證檢測規(guī)范GB/T 161371995X 線診斷中受檢者器官劑量的估算方法GB/T 178571999醫(yī)用放射學術(shù)語(放射治療、核醫(yī)學和輻射劑量學設(shè)備)國家職業(yè)衛(wèi)Th標準評價時從如下標準中選用

34、：GBZ 2.12007工作場所有害因素職業(yè)接觸限值化學有害因素GBZ 952014職業(yè)性放射性白內(nèi)障診斷GBZ 1012011放射性甲狀腺疾病診斷標準GBZ 1062002放射性皮膚疾病診斷標準GBZ 1072015職業(yè)性放射性性腺疾病診斷GBZ 1132006核與放射事故干預(yù)及醫(yī)學處理原則GBZ 1142006密封放射源及密封放射源容器的放射衛(wèi)生防護標準GBZ 1202006臨床核醫(yī)學放射衛(wèi)生防護標準GBZ 1212002后裝源近距離治療衛(wèi)生防護標準GBZ 1252009含密封源儀表的放射衛(wèi)生防護要求GBZ 1282002職業(yè)性外照射個人監(jiān)測規(guī)范GBZ 1292002職業(yè)內(nèi)照射個人監(jiān)測規(guī)范GBZ 1302013醫(yī)