醫(yī)藥行業(yè)深度研究報(bào)告：體外診斷行業(yè)研究探討

1、醫(yī)藥行業(yè)深度研究報(bào)告：體外診斷行業(yè)研究探討1 國產(chǎn)體外診斷行業(yè)：從技術(shù)到市場(chǎng)臨床從檢測(cè)項(xiàng)目分類，可分為生化診斷、免疫診斷、分子診斷、 微生物診斷、血液學(xué)診斷等。從產(chǎn)業(yè)鏈角度看，體外診斷行業(yè)可以分為上游生產(chǎn)、中游流通和下 游使用三個(gè)環(huán)節(jié)。國內(nèi)體外診斷行業(yè)2019年市場(chǎng)規(guī)模達(dá)840億元，2020年受益新冠疫情，預(yù)計(jì)超過1000億元。2 國產(chǎn)IVD行業(yè)：長期增長前景良好，投資方向多樣IVD商業(yè)模式與藥品、耗材較為不同VD行業(yè)以經(jīng)銷模式為主，其主要原因?yàn)楫a(chǎn)品品類較多，單品貨值較低：1）廠家自行組織直銷 團(tuán)隊(duì)，成本高；2）經(jīng)銷商同時(shí)供應(yīng)多款產(chǎn)品，運(yùn)輸物流成本低；3）IVD產(chǎn)品本質(zhì)為輔助診斷產(chǎn) 品，可替代

2、性強(qiáng)，因此需要較好的客情關(guān)系維持銷售網(wǎng)絡(luò)。 近期IVD行業(yè)市場(chǎng)擔(dān)心的政策主要是檢驗(yàn)試劑的集采、DRGs政策影響IVD實(shí)施帶量采購仍需解決多方面問題IVD集采需要解決的問題：1）檢驗(yàn)質(zhì)量的一致性評(píng)價(jià)：產(chǎn)品種類較多，且各家檢驗(yàn)參數(shù)上通常會(huì)有差異，在檢驗(yàn)質(zhì)量一致性評(píng) 價(jià)未完成前，單獨(dú)考慮價(jià)格因素會(huì)導(dǎo)致檢驗(yàn)技術(shù)退化；2）檢驗(yàn)儀器和試劑的封閉問題：部分試劑為特定型號(hào)儀器的專用試劑，通常醫(yī)院在安裝機(jī)器完成后， 再更改其他品牌會(huì)有較高儀器成本，且廠家或經(jīng)銷商也通常在商業(yè)采購協(xié)議上有采購時(shí)間約束；3）檢驗(yàn)收費(fèi)與檢驗(yàn)產(chǎn)品價(jià)格并不直接掛鉤：試劑一直以來都是醫(yī)院采購的成本項(xiàng)，試劑價(jià)格經(jīng)過多 年招標(biāo)競(jìng)價(jià)，相對(duì)于檢驗(yàn)服

3、務(wù)收費(fèi)價(jià)格扣率已處于較低位置，降低醫(yī)保支出更重要是降檢驗(yàn)收費(fèi)。3 化學(xué)發(fā)光行業(yè)：格局初定，進(jìn)口替代開啟國產(chǎn)化學(xué)發(fā)光免疫診斷進(jìn)口替代空間大化學(xué)發(fā)光正逐步取代酶聯(lián)免疫，行業(yè)增速近兩年預(yù)計(jì)超過20%，市場(chǎng)規(guī)模2019年預(yù)計(jì)為291億 （出廠端口徑），2020年受疫情影響有所下降。 化學(xué)發(fā)光目前已形成“4+5”競(jìng)爭(zhēng)格局：進(jìn)口品牌為主，羅氏、雅培、貝克曼、西門子四家合 計(jì)占比超過80%；國產(chǎn)五大家新產(chǎn)業(yè)、安圖、邁瑞、邁克、亞輝龍2019年合計(jì)占比預(yù)計(jì)在 16%，2020年占比預(yù)計(jì)在20%（2020年進(jìn)口下滑，國產(chǎn)小幅增長）。替代項(xiàng)目上傳染病和腫瘤標(biāo)志物是國產(chǎn)重點(diǎn)從項(xiàng)目上看，常規(guī)主流項(xiàng)目在醫(yī)院貢獻(xiàn)大部分收

4、入，小項(xiàng)目或特色項(xiàng)目可以幫助儀器進(jìn)醫(yī)院， 但試劑單產(chǎn)不高，國產(chǎn)品牌提高單產(chǎn)最主要的方式是爭(zhēng)取醫(yī)院常規(guī)項(xiàng)目試劑供應(yīng)。 化學(xué)發(fā)光不同檢測(cè)項(xiàng)目的臨床要求不一樣，對(duì)國產(chǎn)公司而言，替代可以分步進(jìn)行，從傳染病、 心臟標(biāo)志物、以及腫瘤標(biāo)志物中部分成熟項(xiàng)目入手。國產(chǎn)發(fā)光性能不斷提升，替代持續(xù)推進(jìn)國產(chǎn)化學(xué)發(fā)光不遜進(jìn)口廠商。國內(nèi)化學(xué)發(fā)光目前已形成“4+5”競(jìng)爭(zhēng)格局，目前依然以進(jìn)口品牌為主，羅氏、雅培、貝克曼、西門子四家合計(jì)占比 超過80%，國產(chǎn)公司中新產(chǎn)業(yè)、安圖、邁瑞、邁克、亞輝龍營收位于前列，2019年合計(jì)占比預(yù)計(jì)在16%。 國內(nèi)化學(xué)發(fā)光診斷企業(yè)近年來取得長足發(fā)展，從儀器性能角度看，各家公司最新的國產(chǎn)化學(xué)發(fā)光設(shè)

5、備參數(shù)已與進(jìn)口品 牌不相上下，已經(jīng)具備了和進(jìn)口品牌一爭(zhēng)市場(chǎng)的能力。目前而言，國產(chǎn)化學(xué)發(fā)光進(jìn)口替代的難點(diǎn)主要在于：1）儀器 性能；2）試劑配套完整度、或檢驗(yàn)菜單豐富度；3）與自動(dòng)化流水線產(chǎn)品的協(xié)同銷售。4 分子診斷行業(yè)：創(chuàng)新不斷，千億市場(chǎng)可期分子診斷市場(chǎng)持續(xù)快速增長，引領(lǐng)體外診斷行業(yè)分子診斷技術(shù)處于快速發(fā)展的階段，2017年全球分子診斷市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到60億美元，增速保持在 13%左右，2019年將突破100億美元。我國分子診斷市場(chǎng)發(fā)展從規(guī)模上略落后于美國、日本等 發(fā)達(dá)國家，2017年市場(chǎng)規(guī)模79億元，但是諸多有利因素使得規(guī)模增速保持在25%以上，我們估 計(jì)增長趨勢(shì)將會(huì)繼續(xù)。PCR技術(shù)未來發(fā)展趨勢(shì)：

6、高精度，高通量，自動(dòng)化經(jīng)過近40年的發(fā)展，PCR技術(shù)相對(duì)成熟，聚合酶鏈?zhǔn)綌U(kuò)增的基本原理預(yù)計(jì)不會(huì)發(fā) 生太大變化，未來通過提升聚合酶性能、提高設(shè)備處理能力，PCR技術(shù)升級(jí)向高 精度、高通量和自動(dòng)化的方向發(fā)展。分子診斷臨床應(yīng)用由淺入深，未來有望涵蓋全疾病譜國內(nèi)分子診斷已經(jīng)發(fā)展30多年，其臨床上的應(yīng)用非常廣泛，從最初的病原微生物的核酸診斷、 遺傳疾病的特征序列診斷，到如今個(gè)體化用藥伴隨基因診斷、NIPT和腫瘤的測(cè)序診斷，已逐漸 擴(kuò)展至全疾病譜。從市場(chǎng)規(guī)模來看，目前主要有四大類的應(yīng)用：病原微生物檢測(cè)，生殖遺傳， 腫瘤基因檢測(cè)，個(gè)體化用藥基因檢測(cè)等。腫瘤早篩市場(chǎng)：千億藍(lán)海根據(jù)2018年中國結(jié)直腸腫瘤早診篩

7、查策略專家共識(shí)的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，每年新發(fā)病例42.92萬人，死亡病例 28.14萬人。大部分癌癥患者確診時(shí)在中晚期，腫瘤早篩有望提高早期患者占比，更早實(shí)現(xiàn)治療，從而提高患者 五年生存率。按人均500元、年檢測(cè)2億人次簡(jiǎn)單計(jì)算，中國癌癥篩查的市場(chǎng)天花板有望達(dá)千億級(jí)別規(guī)模，布局 癌癥早篩的國內(nèi)企業(yè)正擁抱更大的市場(chǎng)機(jī)遇。5 ICL行業(yè)：規(guī)?；瘍?yōu)勢(shì)凸顯，符合產(chǎn)業(yè)政策方向醫(yī)療檢驗(yàn)的專業(yè)化分工誕生第三方醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)行業(yè)第三方醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室，簡(jiǎn)稱ICL（Independent Clinical Laboratory），屬于第三方檢測(cè)行業(yè)在 醫(yī)療領(lǐng)域的分支。它是指獨(dú)立于醫(yī)院之外從事臨床檢驗(yàn)或病理診斷和服務(wù)并能獨(dú)立承擔(dān)責(zé)

8、任的 醫(yī)療機(jī)構(gòu)。它與醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立業(yè)務(wù)合作關(guān)系，集中收集并檢測(cè)這些機(jī)構(gòu)采集的標(biāo)本，并將檢驗(yàn) 結(jié)果送回以應(yīng)用于臨床。 醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室可分為醫(yī)院內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室、第三方醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室（ICL），處于診斷產(chǎn)業(yè)鏈的中游。 產(chǎn)業(yè)鏈上游為IVD設(shè)備和試劑生產(chǎn)廠商，下游直面各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)。ICL的核心競(jìng)爭(zhēng)力之一連鎖化帶來的成本優(yōu)勢(shì)相對(duì)公立醫(yī)院檢驗(yàn)科，大型連鎖ICL的成本優(yōu)勢(shì)體現(xiàn)在三個(gè)方面：1）試劑采購成本，通常不到 醫(yī)院采購價(jià)的一半：2）儀器使用效率，檢測(cè)標(biāo)本量大，使得儀器折舊攤銷成本更低；3）檢驗(yàn) 技師人工成本，ICL工作量更為飽和，單次檢測(cè)人工成本更低。 對(duì)醫(yī)院檢驗(yàn)科而言，與大型ICL合作可以引入更多檢驗(yàn)項(xiàng)目，提高診

9、療水平，同時(shí)減少低利潤 項(xiàng)目的設(shè)備、人員占用。當(dāng)前，醫(yī)院端外包項(xiàng)目主要為基因測(cè)序、腫瘤早篩、微生物鑒定等技 術(shù)含量高但檢驗(yàn)頻次低的高端項(xiàng)目。ICL的核心競(jìng)爭(zhēng)力之二高端檢驗(yàn)技術(shù)的可及性提高大型連鎖醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室一方面可以持續(xù)跟蹤全球檢驗(yàn)新技術(shù)，并將開發(fā)為臨床檢驗(yàn)技術(shù)，另 一方面可以以最快的速度向各個(gè)醫(yī)檢所復(fù)制標(biāo)準(zhǔn)化的檢驗(yàn)流程。 對(duì)于大型三甲醫(yī)院，檢驗(yàn)新項(xiàng)目與ICL合作可以加快新技術(shù)落地速度，節(jié)約成本；對(duì)于低等級(jí) 醫(yī)院，則可以通過與連鎖ICL的合作，開展最新最全的臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目。 站在醫(yī)保局角度看，大型ICL可以實(shí)現(xiàn)在降低檢驗(yàn)服務(wù)費(fèi)用支出的同時(shí)，保持較高的檢驗(yàn)質(zhì)量， 同時(shí)滿足絕大部分醫(yī)院的高端檢驗(yàn)技

10、術(shù)的需求。第三方檢驗(yàn)未來發(fā)展機(jī)會(huì)1.新技術(shù)； 2010年至今國產(chǎn)化學(xué)發(fā)光發(fā)光技術(shù)、分子診斷、流式細(xì)胞、自動(dòng)化流水線、微生物質(zhì)譜 等新技術(shù)； 未來仍將不斷有新技術(shù)上市，如數(shù)字PCR、微流控芯片、三代四代基因測(cè)序、單分子測(cè)序、 單細(xì)胞檢測(cè)等。2.新項(xiàng)目：新的免疫靶標(biāo)（腫瘤標(biāo)志物、心肌標(biāo)志物等）、基因位點(diǎn)、ctDNA、DNA甲基化、 miRNA、新型病原微生物檢測(cè)都使得臨床可開展的項(xiàng)目增多，這將帶來ICL行業(yè)的擴(kuò)容。3.DRGs政策的推行：醫(yī)?？刭M(fèi)有利于醫(yī)院逐漸將不盈利的項(xiàng)目外包給第三方，如醫(yī)保直接向第三方 醫(yī)檢支付將大幅提升外包率。6 上游原料：受益新冠，加速發(fā)展核心生物原料市場(chǎng)前景廣闊體外診斷產(chǎn)

11、品上游原料包括電子原配件、生物活性材料和普通材料，其中反應(yīng)酶、抗原抗體的品 質(zhì)是體外診斷產(chǎn)品性能的核心因素，對(duì)IVD產(chǎn)品準(zhǔn)確度、特異性、穩(wěn)定性等指標(biāo)影響巨大，在產(chǎn) 業(yè)鏈中起到關(guān)鍵作用。生物原材料產(chǎn)品用途多樣根據(jù)不同的使用客戶可將試劑分為診斷用、高通量測(cè)序用和科研用生物試劑三大類別。診斷用生物試劑 涵蓋分子診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)和動(dòng)物養(yǎng)殖類企業(yè)，高通量測(cè)序用生物試劑涵蓋華大基因、諾禾致源、貝瑞 基因等 700 多家高通量測(cè)序服務(wù)企業(yè)；科研用生物試劑客戶涵蓋北大、清華、中科院等 1,000 多所科研 院校以及藥明康德、恒瑞醫(yī)藥、百濟(jì)神州等 200 多家制藥企業(yè)及 CRO 企業(yè)。生物活性原料開發(fā)工藝復(fù)雜、具有較高技術(shù)壁壘生物活性材料從生產(chǎn)角度看，不同產(chǎn)品采用不同的生產(chǎn)工藝，從設(shè)計(jì)、表達(dá)、純化和測(cè)試篩選， 各環(huán)節(jié)都有一整套完整的know how技術(shù)，先發(fā)優(yōu)勢(shì)和規(guī)模化效應(yīng)突出，國產(chǎn)生物原材料在大 部分抗原抗體產(chǎn)品上受制于進(jìn)口供應(yīng)商。市場(chǎng)空間大，行業(yè)中處于關(guān)鍵位置生物活性材料主要用于體外診斷試劑的生產(chǎn)，及科研研究。 2019年全球體外診斷市場(chǎng)上游 活性材料市場(chǎng)規(guī)模約為224億元，我國約30億元，隨著未來新的病原微生物、新的疾病標(biāo)志 物發(fā)現(xiàn)，市場(chǎng)規(guī)模有望持續(xù)增長。受益新冠，生物原材料公司業(yè)績大幅增長2020年受新冠疫情影響，PCR反應(yīng)酶及新冠抗原抗體需求井噴，由于貨源緊俏，新冠 檢