GSP質(zhì)量管理體系匯編門店

1、醫(yī)藥連鎖有限公司 質(zhì)量管理體系文件 - PAGE 66 - 連鎖門店質(zhì)量管理體系連鎖門店質(zhì)量管理制度第1-2頁質(zhì)量管理工作檢查考核制度第3-4頁連鎖門店進貨管理制度第4-5頁門店進貨驗收管理制度第5-6頁門店藥品陳列管理制度第6-7頁門店藥品養(yǎng)護檢查管理制度第7-8頁門店處方藥銷售管理制度第8-9頁門店藥品拆零銷售管理制度 第9-10頁含特殊藥品復(fù)方制劑管理制度第10-11頁記錄和憑證的管理制度第11-13頁收集和處理質(zhì)量信息的管理制度 第13-14頁質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理制度 第14-15頁藥品效期的管理制度 第15-16頁不合格藥品、藥品銷毀的管理制度 第16-17頁提供用藥咨詢、指導(dǎo)合

2、理用藥等藥學(xué)服務(wù)的管理制度 第18頁藥品不良反應(yīng)報告的管理制度 第19-20頁計算機系統(tǒng)的管理制度 第20-21頁門店衛(wèi)生管理制度 第22頁人員健康管理制度第23頁門店服務(wù)質(zhì)量管理制度第24頁門店中藥飲片購、存、銷管理制度 第25-26頁門店藥品銷售質(zhì)量管理制度 第26-27頁連鎖門店崗位職責(zé) 第28頁門店企業(yè)負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)第28-29頁門店質(zhì)量管理人員崗位職責(zé)第29-30頁門店營業(yè)員崗位職責(zé)第30-31頁門店養(yǎng)護員崗位職責(zé)第32-33頁門店驗收員崗位職責(zé) 第33頁連鎖門店崗位操作規(guī)程 第34頁門店采購操作規(guī)程第34頁門店驗收操作規(guī)程 第35頁門店銷售操作規(guī)程 第36頁門店處方審核、調(diào)配、核對

3、操作規(guī)程 第37頁門店中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對操作規(guī)程第38-39頁門店藥品拆零銷售操作規(guī)程第39-40頁含特殊藥品復(fù)方制劑銷售操作規(guī)程第40-41頁門店藥品陳列及檢查操作規(guī)程第41-42頁門店冷藏藥品的存放操作規(guī)程第42-43頁門店計算機系統(tǒng)的操作和管理操作規(guī)程第43-44頁醫(yī)藥連鎖有限公司連鎖門店質(zhì)量管理制度版次：第2版第0次修改文件名稱：質(zhì)量管理工作檢查考核制度文件編號：LKYY/ZG-A-02-001實施日期：2014年4月1日起草人：起草部門：質(zhì)管部審核人：審批人：1、目的：使質(zhì)量管理制度順利、嚴(yán)格貫徹執(zhí)行，確保質(zhì)量體系正常運行，保證藥品質(zhì)量、改善服務(wù)質(zhì)量，提高經(jīng)濟效益。 2、依

4、據(jù)：藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范(衛(wèi)生部令第90號)及其實施細(xì)則等。 3、適用范圍：適用于對質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作程序和各項記錄的檢查和考核。 4、職責(zé)：門店企業(yè)負(fù)責(zé)人對本制度的實施負(fù)責(zé)。 5、內(nèi)容： 5.1 檢查內(nèi)容： 5.1.1 各項質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況； 5.1.2 各崗位職責(zé)的落實情況； 5.1.3 各項工作程序的執(zhí)行情況； 5.1.4 各項記錄是否規(guī)范； 5.2 檢查方式：各崗位自查與企業(yè)考核小組組織檢查相結(jié)合。 5.3 檢查方法 5.3.1 各崗位自查 5.3.1.1 各崗位應(yīng)定期依據(jù)各自崗位職責(zé)對負(fù)責(zé)的質(zhì)量管理制度和崗位職責(zé)和工作程序的執(zhí)行情況進行自查，并完成書面的自

5、查報告，將自查結(jié)果和整改方案報請企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理人員。 5.3.2 質(zhì)量管理制度檢查考核小組 5.3.2.1 被檢查部門：所有連鎖門店。 5.3.2.2企業(yè)應(yīng)每年組織一次質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況的檢查，由企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人進行組織，每年年初制定全面的檢查方案和考核標(biāo)準(zhǔn)。 5.3.2.3 檢查小組由不同部門的人員組成，組長1名，成員2名，被檢查部門人員不得參加檢查組。 5.3.2.4 檢查人員應(yīng)精通經(jīng)營業(yè)務(wù)和質(zhì)量管理，具有代表性和較強的原則性。 5.3.2.5 在檢查過程中，檢查人員要實事求是并認(rèn)真作好檢查記錄，內(nèi)容包括參加的人員、時間、檢查項目內(nèi)容、檢查結(jié)果等。 5.3.2.6 檢查工作完成后，

6、檢查小組應(yīng)寫出書面的檢查報告，指出存在的潛在的問題，提出獎罰辦法和整改措施，并上報企業(yè)主要負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核批準(zhǔn)。 5.3.2.7 企業(yè)主要負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人對檢查小組的檢查報告進行審核，并確定整改措施和按規(guī)定實施獎懲。 5.3.2.8 各部門根據(jù)企業(yè)主要負(fù)責(zé)人的決定，組織落實整改措施并將整改情況向企業(yè)主要負(fù)責(zé)人反饋。醫(yī)藥連鎖有限公司連鎖門店質(zhì)量管理制度版次：第2版第0次修改文件名稱：連鎖門店進貨管理制度文件編號：LKYY/ZG-A-02-002實施日期：2014年4月1日起草人：起草部門：質(zhì)管部審核人：審批人：一、目的：所有連鎖門店實行規(guī)范化管理，誠實守信、依法經(jīng)營。采購?fù)N售分離，做到

7、統(tǒng)一管理、統(tǒng)一商號標(biāo)識、統(tǒng)一采購、統(tǒng)一配送、統(tǒng)一質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、統(tǒng)一計算機管理。連鎖門店本身沒有采購權(quán)。各門店只有在計算機系統(tǒng)經(jīng)營目錄內(nèi)進行要貨并由配送中心定期進行配送。二、依據(jù)：藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（衛(wèi)生部令第90號）實施細(xì)則。三：適用范圍：公司所有連鎖門店。四、內(nèi)容：所有藥品必須從連鎖總部的配送中心購進，嚴(yán)禁從非法渠道采購藥品。門店應(yīng)當(dāng)按照配送中心核定的具體品種存儲限量，及時向配送中心報送要貨計劃，要貨計劃應(yīng)做到優(yōu)化存儲結(jié)構(gòu)、保證經(jīng)營需要、避免積壓滯銷。在接受配送中心統(tǒng)一配送的藥品時，應(yīng)對藥品質(zhì)量進行逐批檢查驗收，按送貨憑證的相關(guān)項目對照實物，對品名、規(guī)格、批號、生產(chǎn)企業(yè)、數(shù)量等進行

8、核對，做到票貨相符。票據(jù)或購進記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于五年。門店應(yīng)當(dāng)收集、分析、匯總所經(jīng)營藥品的適銷情況和質(zhì)量情況，收集消費者對藥品質(zhì)量及療效的反映，及時向配送中心反饋，為優(yōu)化購進藥物結(jié)構(gòu)提供依據(jù)。醫(yī)藥連鎖有限公司連鎖門店質(zhì)量管理制度版次：第2版第0次修改文件名稱：門店進貨驗收管理制度文件編號：LKYY/ZG-A-02-003實施日期：2014年4月1日起草人：起草部門：質(zhì)管部審核人：審批人：1、目的：為了加強藥品驗收的管理，保證公司門店經(jīng)營藥品的質(zhì)量。2、依據(jù)：藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（衛(wèi)生部令第90號）等實施細(xì)則。3、適用范圍：本制度適用于公司連鎖門店藥品驗收的質(zhì)

9、量控制。4、職責(zé)：質(zhì)量驗收員5、內(nèi)容：第一條、連鎖門店應(yīng)設(shè)置專門的質(zhì)量驗收人員，負(fù)責(zé)對總部配送藥品的質(zhì)量驗收工作。第二條、質(zhì)量驗收員必須依據(jù)配送中心的送貨憑證，對進貨藥品的品名、規(guī)格、數(shù)量、效期、生產(chǎn)廠名、批號等逐一進行核對，并對其包裝進行外觀檢查。驗收時如發(fā)現(xiàn)有貨與單不符，包裝破損，質(zhì)量異常等問題，應(yīng)及時報告公司銷售和質(zhì)量管理部門，在接到公司質(zhì)量管理部門的退貨通知后，再作退貨處理。第三條 發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題的藥品應(yīng)及時退回配送中心并向總部質(zhì)量管理部報告。第四條、進口藥品除按規(guī)定驗收外，應(yīng)有加蓋配送中心原紅印章的進口藥品注冊證和進口藥品檢驗報告書復(fù)印件，進口藥品要有中文標(biāo)簽。第五條、藥品購進票據(jù)應(yīng)

10、按順序分月加封面裝訂成冊，送貨憑證保存至超過藥品有效期一年，但不得少于五年。醫(yī)藥連鎖有限公司連鎖門店質(zhì)量管理制度版次：第2版第0次修改文件名稱：門店藥品陳列管理制度文件編號：LKYY/ZG-A-02-004實施日期：2014年4月1日起草人：起草部門：質(zhì)管部審核人：審批人：1、目的：為了使連鎖門店的藥品陳列符合相關(guān)要求，保證陳列藥品的質(zhì)量，特制度本制度。2、依據(jù)：藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（衛(wèi)生部令第90號）等實施細(xì)則。3、適用范圍：企業(yè)連鎖門店藥品的陳列管理 4、責(zé)任：營業(yè)員、養(yǎng)護員。 5、內(nèi)容： 5.1 陳列的藥品必須是合法企業(yè)生產(chǎn)或經(jīng)營的合格藥品。 5.2 陳列的藥品必須是經(jīng)過本企

11、業(yè)驗收合格，其質(zhì)量和包裝符合規(guī)定的藥品。凡質(zhì)量有疑問的藥品一律不予上架銷售。 5.3 藥品應(yīng)按品種、規(guī)格、劑型或用途以及儲存條件要求分類整齊陳列，類別標(biāo)簽應(yīng)放置準(zhǔn)確，物價標(biāo)簽必須與陳列藥品一一對應(yīng)，字跡清晰；藥品與非藥品，內(nèi)服藥與外用藥，處方藥與非處方藥應(yīng)分柜擺放。 5.4 處方藥不得開架銷售。 5.5 拆零藥品必須存放于拆零專柜，做好記錄并保留原包裝標(biāo)簽至該藥品銷售完為止。 5.6 需要冷藏保存的藥品只能存放在冷藏設(shè)備中，按規(guī)定對溫度進行監(jiān)測和記錄，并保證存放溫度符合要求，不得在常溫下陳列。危險品不需陳列或陳列時只陳列空包裝。 5.7 陳列藥品應(yīng)避免陽光直射，有冷藏等特殊要求的藥品不應(yīng)陳列

12、。5.8 陳列的藥品應(yīng)每月進行檢查并予以記錄，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題應(yīng)及時通知質(zhì)量管理人員復(fù)查。 5.9 用于陳列藥品的貨柜、櫥窗等應(yīng)保持清潔衛(wèi)生，防止人為污染藥品。醫(yī)藥連鎖有限公司連鎖門店質(zhì)量管理制度版次：第2版第0次修改文件名稱：門店藥品養(yǎng)護檢查管理制度文件編號：LKYY/ZG-A-02-005實施日期：2014年4月1日起草人：起草部門：質(zhì)管部審核人：審批人：1、目的：規(guī)范養(yǎng)護管理行為，保證藥品儲存質(zhì)量。2、依據(jù)：藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（衛(wèi)生部令第90號）等實施細(xì)則。3、適用范圍：適用于連鎖門店藥品養(yǎng)護管理的全過程。4、責(zé)任：養(yǎng)護員5、內(nèi)容：一、每月應(yīng)定時對店內(nèi)陳列藥品進行養(yǎng)護檢查。對陳

13、列的藥品可每季度按“三、三、四”循環(huán)的原則進行養(yǎng)護檢查，也可每月對陳列藥品全部進行養(yǎng)護檢查。如實做好養(yǎng)護檢查記錄。 二、被列為重點品種的藥品和拆零藥品，近效期藥品應(yīng)按月養(yǎng)護檢查，對藥品品名、規(guī)格、數(shù)量、批號、效期、廠家、養(yǎng)護結(jié)論等情況如實記錄。 三、經(jīng)營需低溫冷藏的藥品，應(yīng)配置相應(yīng)的冷藏設(shè)備，將需低溫冷藏的藥品存放其中，并做好溫濕度記錄。 四、對中藥材、中藥飲片應(yīng)按其特性采取篩選，涼曬，熏蒸等方法進行養(yǎng)護。 五、應(yīng)每天上9-10點、下午3-4點各一次對店內(nèi)的溫濕度情況進行檢測，并按時記錄。溫濕度達臨界點或超標(biāo)時，應(yīng)采取通風(fēng)除濕、降溫等措施，以保證陳列藥品質(zhì)量和安全。溫濕度監(jiān)測及調(diào)控記錄簿保存時

14、間不得少于五年。醫(yī)藥連鎖有限公司連鎖門店質(zhì)量管理制度版次：第2版第0次修改文件名稱：門店處方藥銷售管理制度文件編號：LKYY/ZG-A-02-006實施日期：2014年4月1日起草人：起草部門：質(zhì)管部審核人：審批人：1、目的：認(rèn)真貫徹執(zhí)行藥品分類管理的規(guī)定，嚴(yán)格控制處方藥品的銷售，確保藥品銷售的合法性和規(guī)范性。2、依據(jù)：藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（衛(wèi)生部令第90號）等實施細(xì)則。3、適用范圍：適用于連鎖門店處方藥品銷售管理。4責(zé)任：門店負(fù)責(zé)人、營業(yè)員5、內(nèi)容：一、在銷售藥品過程中要嚴(yán)格遵守有關(guān)法律、法規(guī)和公司規(guī)定的制度，向顧客正確介紹藥品的功能、用途、使用方法、禁忌等內(nèi)容，給予合理用藥指導(dǎo)

15、，不得采用虛假和夸大的方式誤導(dǎo)顧客。 二、藥品不得采用有獎銷售、附贈藥品或禮品等方式進行銷售。 三、過期失效、破損、污染、裂片或花斑、泛糖泛油、霉?fàn)€變質(zhì)、風(fēng)化潮解、蟲蛀鼠咬等不合格藥品嚴(yán)禁上架、上柜銷售。 四、處方藥須憑醫(yī)師處方調(diào)配或銷售。審方員應(yīng)對處方內(nèi)容進行審核，處方審核完畢審方員應(yīng)在處方上簽字。處方調(diào)配或銷售完畢，調(diào)配或銷售人員應(yīng)在處方上簽字，并向顧客交代服用方法、用藥禁忌和注意事項等內(nèi)容。處方調(diào)配程序一般分審方、計價、調(diào)配、復(fù)核和給藥。 五、處方所列藥品不得擅自更改或代用。對有配伍禁忌或超劑量處方審方員應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配或銷售。如顧客確需，須經(jīng)原處方醫(yī)師更改或重新簽字后方可調(diào)配或銷售。 六、

16、銷售處方藥應(yīng)收集處方并分月或季裝訂成冊，顧客不愿留存處方，應(yīng)按要求作好處方藥銷售記錄。收集留存的處方和處方藥銷售記錄保存不得少于五年。 七、藥品銷售應(yīng)按規(guī)定出具銷售憑證。醫(yī)藥連鎖有限公司連鎖門店質(zhì)量管理制度版次：第2版第0次修改文件名稱：門店藥品拆零銷售管理制度文件編號：LKYY/ZG-A-02-007實施日期：2014年4月1日起草人：起草部門：質(zhì)管部審核人：審批人：1、目的：為方便消費者合理用藥，規(guī)范藥品拆零銷售行為，保證藥品銷售質(zhì)量。2、依據(jù)： 藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（衛(wèi)生部令第90號）等實施細(xì)則。3、適用范圍：適用于連鎖門店拆零銷售的藥品。 4、責(zé)任：營業(yè)員5、內(nèi)容： 5.1

17、 拆零藥品是指所銷售藥品最小單元的包裝上，無藥品說明書，不能明確注明藥品名稱、規(guī)格、服法、用量、有效期等內(nèi)容的藥品。 5.2 營業(yè)員負(fù)責(zé)藥品的拆零銷售，每日上午對拆零藥品的進行一次檢查，如有變質(zhì)等不符合藥品質(zhì)量要求的情況按不合格藥品處理程序進行。 5.3 門店須設(shè)立專門的拆零柜臺或貨柜，并配備必要的拆零工具，如藥匙、藥刀、瓷盤、拆零藥袋等，并保持拆零工具清潔衛(wèi)生。操作人員不得用手直接接觸藥品。 5.4 工具使用完后，應(yīng)保持清潔，放置于干凈包裝袋或盒中，以避免受污染。 5.5 拆零前，對拆零藥品須檢查外觀質(zhì)量，凡發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑或外觀性狀不合格的藥品不可拆零。 5.6 對拆零后的藥品，應(yīng)集中存放于拆

18、零專柜，不能與其他藥品混放，并保持原包裝、標(biāo)簽和說明書。 5.7 拆零藥品儲存有溫度要求的，必須按規(guī)定的溫度條件存放。 5.8 拆零的藥品銷售時必須放入拆零藥袋中，標(biāo)明顧客姓名、藥品的品名、規(guī)格、數(shù)量、用法、用量、批號、有效期以及藥店名稱等，并做好拆零藥品記錄，銷售記錄包括拆零起始日期、藥品的通用名稱、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠商、有效期、銷售數(shù)量、銷售日期、分拆及復(fù)核人員等。 5.9 對調(diào)配好的拆零藥品進行復(fù)核，確認(rèn)藥品、包裝袋的內(nèi)容無差錯后，將藥品發(fā)給顧客，詳細(xì)說明用法、用量、注意事項，并提供藥品說明書的原件或復(fù)印件。醫(yī)藥連鎖有限公司連鎖門店質(zhì)量管理制度版次：第2版第0次修改文件名稱：含特殊藥品復(fù)

19、方制劑管理制度文件編號：LKYY/ZG-A-02-008實施日期：2014年4月1日起草人：起草部門：質(zhì)管部審核人：審批人：1、目的：為加強含特殊藥品復(fù)方制劑的管理，防止上述藥品銷售到非法渠道。2、依據(jù)：中華人民共和國藥品管理法、易制毒化學(xué)品管理條例、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（衛(wèi)生部令第90號）、藥品流通監(jiān)督管理辦法、關(guān)于進一步加強含麻黃堿類復(fù)方制劑管理的通知等法律法規(guī)。3、適用范圍：適用于含特殊藥品復(fù)方制劑的購進、收貨、驗收、儲存、銷售等環(huán)節(jié)。4、內(nèi)容：一、為進一步加強含特殊藥品復(fù)方制劑的經(jīng)營管理，有效遏制此類藥品從藥用渠道流失和濫用，制定本制度。二、適用于含特殊藥品復(fù)方制劑的經(jīng)營管理。三、制度

20、內(nèi)容：1、含特殊藥品復(fù)方制劑是指含某些特殊藥品成份的復(fù)方制劑，此類藥品包含 麻黃堿類復(fù)方制劑（中藥麻黃除外） 、含可待因復(fù)方口服溶液、復(fù)方甘草片、 復(fù)方地芬諾酯片。含特殊藥品復(fù)方制劑連鎖門店嚴(yán)格執(zhí)行向總部要貨、由配送中心配送。3、銷售時應(yīng)查驗、登記購買者身份證。在含麻黃堿類復(fù)方制劑銷售 記錄如實登記，具體內(nèi)容包括：購買人姓名、身份證號、電話以及所售藥品品名、規(guī)格、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)單位名稱、數(shù)量、銷售日期、營業(yè)員姓名。從嚴(yán)控制含麻黃堿類復(fù)方制劑單次零售數(shù)量，嚴(yán)禁采用開架銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑，設(shè)立含特殊藥品復(fù)方制劑專柜。耐心做好顧客的解釋和溝通工作。在店堂內(nèi)懸掛張貼有關(guān)提醒標(biāo)識、標(biāo)語，如“購買含麻

21、 黃堿類復(fù)方制劑，請主動出示身份證” 、 “單次購買含麻黃堿類復(fù)方制劑不得超過 2 盒”等。5、如實做好含麻黃堿類復(fù)方制劑進銷存記錄，銷售時應(yīng)及時開具銷售憑證，實物數(shù)量必須與進、銷、存系統(tǒng)中的數(shù)量一致。6、公司所屬連鎖門店在接收含特殊藥品的驗收時，應(yīng)核對配送單與實物。并做好驗收記錄即在配送單上打勾與簽字，留存配送單5年。醫(yī)藥連鎖有限公司連鎖門店質(zhì)量管理制度版次：第2版第0次修改文件名稱：記錄和憑證的管理制度文件編號：LKYY/ZG-A-02-009實施日期：2014年4月1日起草人：起草部門：質(zhì)管部審核人：審批人：一、目的加強質(zhì)量記錄和憑證的管理，為質(zhì)量跟蹤和質(zhì)量體系運行提供客觀依據(jù)，保證質(zhì)量

22、管理工作的真實性、規(guī)范性和可追溯性。二、依據(jù)藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（衛(wèi)生部令第90號）等實施細(xì)則。三、適用范圍本制度適用于本公司連鎖門店質(zhì)量體系運行中涉及的記錄和憑證類文件。四、內(nèi)容：1、公司連鎖門店建立藥品采購、驗收、銷售、陳列檢查、溫濕度記錄、不合格藥品處理等相關(guān)記錄，做到真實、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯。2、有藥品采購、驗收、銷售、陳列檢查、溫濕度記錄、不合格藥品處理等相關(guān)記錄。3、記錄應(yīng)與質(zhì)量管理制度、操作規(guī)程等內(nèi)容文件保持一致，與企業(yè)要求實際相符。4、文件管理制度或規(guī)程應(yīng)對記錄的規(guī)范填寫提出要求。5、質(zhì)量記錄的填寫要及時、真實、內(nèi)容完整（不空格、不漏項）、字跡清晰，不能隨意涂

23、抹，沒有發(fā)生的項目記“無”或畫“/”，各相關(guān)負(fù)責(zé)人簽名不允許空白，要簽全名。6、如果發(fā)生錯誤需更改，應(yīng)用“”劃去原內(nèi)容，寫上更改后的內(nèi)容，需在更改處由更改人簽名（章），簽名要簽全名，更改原內(nèi)容應(yīng)清晰可辨；日期填寫要清晰。7、記錄應(yīng)及時填寫，字跡清晰，不得隨意涂改，不得撕毀。8、更改記錄的，應(yīng)注明理由、日期并簽名，保持所有信息清晰可辨。9、記錄應(yīng)體現(xiàn)時間、邏輯順序性，做到真實、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯。10、記錄和相關(guān)憑證應(yīng)當(dāng)至少保存5年。11、文件管理制度或規(guī)程應(yīng)明確規(guī)定記錄及憑證至少保存5年。12、通過計算機系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時，相關(guān)崗位人員應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程，通過授權(quán)及密碼登陸計算機系統(tǒng)，進行數(shù)據(jù)

24、的錄入，保證數(shù)據(jù)原始、真實、準(zhǔn)確、安全和可追溯。13、有計算機操作規(guī)程。13.1、計算機管理信息系統(tǒng)的功能設(shè)計、操作權(quán)限、數(shù)據(jù)記錄等應(yīng)符合質(zhì)量管理文件的規(guī)定，覆蓋企業(yè)能夠控制和施加影響的所有質(zhì)量過程。13.2、應(yīng)通過授權(quán)、設(shè)定密碼使各崗位操作人員獲得對應(yīng)的計算機操作權(quán)限。13.3、各崗位操作人員應(yīng)嚴(yán)格按照規(guī)定權(quán)限開展相關(guān)質(zhì)量活動，進行數(shù)據(jù)的錄入、復(fù)核或更改。13.4、數(shù)據(jù)信息出現(xiàn)錯誤或需要改動時，必須由質(zhì)量管理部門審核，并留有更改記錄。13.5、計算機數(shù)據(jù)應(yīng)原始、真實、完整、準(zhǔn)確、有效、安全和可追溯。醫(yī)藥連鎖有限公司連鎖門店質(zhì)量管理制度版次：第2版第0次修改文件名稱：收集和查詢質(zhì)量信息的管理制

25、度文件編號：LKYY/ZG-A-02-010實施日期：2014年4月1日起草人：起草部門：質(zhì)管部審核人：審批人：1、目的：確保質(zhì)量信息傳遞順暢，及時溝通各環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理情況，不斷提高工作質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量。2、依據(jù)：藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（衛(wèi)生部令第90號）等實施細(xì)則。3、適用范圍：適用于本企業(yè)所有質(zhì)量信息的管理。4、責(zé)任：質(zhì)量管理人員及連鎖門店人員對本制度的實施負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容：5.1質(zhì)量管理人員為企業(yè)質(zhì)量信息中心，負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的收集、分析、處理、傳遞與匯總。5.2質(zhì)量信息的內(nèi)容主要包括:5.2.1國家最新頒布的藥品管理法律、法規(guī)及行政規(guī)章。5.2.2國家新頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)及其他技術(shù)性文件

26、。5.2.3國家發(fā)布的藥品質(zhì)量公告及當(dāng)?shù)赜嘘P(guān)部門發(fā)布的管理規(guī)定等。5.2.4質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故中收集的質(zhì)量信息。5.3質(zhì)量信息的收集方式：5.3.1質(zhì)量政策方面的各種信息：由質(zhì)量管理人員通過各級藥品監(jiān)督管理文件、通知、專業(yè)期刊、媒體及互聯(lián)網(wǎng)收集。5.3.2企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量信息：由各有關(guān)崗位通過各種報表、會議、信息傳遞反饋單、談話記錄、查詢記錄、建議等方法收集。5.3.3企業(yè)外部信息由質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的外部質(zhì)量信息來源：通過設(shè)置投訴電話、顧客意見簿、顧客調(diào)查訪問等方式收集顧客對藥品質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量的意見。5.4質(zhì)量信息的收集應(yīng)準(zhǔn)確、及時、適用，建立質(zhì)量信息檔案，做好相關(guān)記錄。5.5質(zhì)量管理人員應(yīng)對質(zhì)

27、量信息進行評估，并依據(jù)質(zhì)量信息的重要程度進行分類，并按類別交予相關(guān)人員進行存檔和處理。醫(yī)藥連鎖有限公司連鎖門店質(zhì)量管理制度版次：第2版第0次修改文件名稱：質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理制度文件編號：LKYY/ZG-A-02-011實施日期：2014年4月1日起草人：起草部門：質(zhì)管部審核人：審批人：一、目的加強公司連鎖門店經(jīng)營過程中質(zhì)量事故的管理，嚴(yán)防和杜絕重大質(zhì)量事故的發(fā)生。二、依據(jù)藥品管理法、藥品質(zhì)量經(jīng)營管理規(guī)范（衛(wèi)生部令第90號）等實施細(xì)則。三、適用范圍適用于公司連鎖門店發(fā)生的各種質(zhì)量事故的處理。四、內(nèi)容1、由于企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)把關(guān)不嚴(yán)，致使不合格藥品流入門店銷售造成嚴(yán)重惡劣影響或事故的。 1.

28、1因企業(yè)把關(guān)不嚴(yán)，購進整批假、劣藥品的。 1.2因儲存、養(yǎng)護等環(huán)節(jié)管理不善，造成整批藥品變質(zhì)、過期失效的。 1.3因為單品種進貨數(shù)量過大，或購進后銷售不力，引起藥品質(zhì)量變質(zhì)、殘損、過期失效的。 1.4因違法違規(guī)銷售藥品的。2、質(zhì)量事故的分類質(zhì)量事故分為重大質(zhì)量事故和一般質(zhì)量事故兩大類。 2.1重大質(zhì)量事故：因經(jīng)營的藥品發(fā)生嚴(yán)重的質(zhì)量問題，威脅用藥者生命安全造成惡劣影響的；因儲存、運輸不當(dāng)，購進把關(guān)不嚴(yán)等原因造成整批藥品報廢，經(jīng)濟損失在10000元以上的。 2.2一般質(zhì)量事故：因貯存、養(yǎng)護或運輸不當(dāng)，購進把關(guān)不嚴(yán)，單品種購進過大、銷售不力造成整批報廢、經(jīng)濟損失在10000元以下的。3、質(zhì)量事故的

29、上報 3.1發(fā)生因質(zhì)量問題造成人身傷亡或性質(zhì)惡劣、影響極壞的重大事故，應(yīng)立即上報質(zhì)量管理部門和企業(yè)主要負(fù)責(zé)人，同時立即上報當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門，及國家食品藥品監(jiān)督管理局。 3.2發(fā)生其他重大質(zhì)量事故也應(yīng)立即報告質(zhì)量管理部門，并在3天內(nèi)由質(zhì)量管理部門向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門匯報，查清原因后，再做書面報告，一般不超過15天。 3.3發(fā)生一般質(zhì)量事故應(yīng)填“質(zhì)量事故報告記錄表”，上報質(zhì)量管理部門和企業(yè)主要負(fù)責(zé)人。4、質(zhì)量事故的調(diào)查與處理4.1發(fā)生重大質(zhì)量事故，當(dāng)事人（或所在部門，班組）除立即按規(guī)定上報外，應(yīng)積極參與質(zhì)量事故的善后處理。若事故發(fā)生時，部門領(lǐng)導(dǎo)不在場，當(dāng)事人可直接越級報告。 4.2發(fā)生重大質(zhì)

30、量事故時，應(yīng)成立專門小組或指定部門，負(fù)責(zé)對質(zhì)量事故的調(diào)查、分析、處理、報告。 4.3質(zhì)量事故調(diào)查的內(nèi)容包括：事故發(fā)生的時間、地點、相關(guān)部門和人員、事故經(jīng)過、事故后果、對事故的調(diào)查應(yīng)堅持實事求是的原則。 4.4事故調(diào)查完畢后，應(yīng)組織有關(guān)人員進行認(rèn)真分析、確認(rèn)事故發(fā)生的原因、明確有關(guān)人員的責(zé)任，提出整改措施，并按規(guī)定對企業(yè)內(nèi)部責(zé)任人員進行處罰。 4.5質(zhì)量事故的處理應(yīng)執(zhí)行“三不放過”的原則，原因不清不放過，事故責(zé)任者和員工沒受到教育不放過，沒有防范措施不放過。處理工作應(yīng)做到及時、慎重和有效。 4.6以事故調(diào)查為根據(jù)，組織人員認(rèn)真分析，確認(rèn)事故原因，明確有關(guān)人員的責(zé)任，提出整改措施。 4.7必須以質(zhì)

31、量事故為契機，組織有針對性的質(zhì)量改進活動，完善有關(guān)管理制度。5、質(zhì)量事故的調(diào)查、分析、處理、報告應(yīng)有詳細(xì)的記錄并建立檔案。醫(yī)藥連鎖有限公司連鎖門店質(zhì)量管理制度版次：第2版第0次修改文件名稱：藥品效期的管理制度文件編號：LKYY/ZG-A-02-012實施日期：2014年4月1日起草人：起草部門：質(zhì)管部審核人：審批人：一、目的為加強效期藥品的管理，防止因藥品失效所導(dǎo)致的損失，確保儲存藥品的養(yǎng)護質(zhì)量，杜絕將過期藥品流入市場。二、依據(jù)藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（衛(wèi)生部令第90號）等實施細(xì)則。三、適用范圍適用于本企業(yè)連鎖門店所經(jīng)營效期藥品的管理及監(jiān)控。四、內(nèi)容1、藥品應(yīng)標(biāo)明有效期，未標(biāo)明有效期的

32、或更改有效期的按劣藥處理。2、藥品應(yīng)按批號儲存養(yǎng)護，近效期的藥品應(yīng)有明顯的標(biāo)志。3、本公司規(guī)定藥品近效期含義為：距藥品有效期截止日期不足6個月的藥品。4、嚴(yán)格執(zhí)行“先進先出，近期先出，按批號發(fā)貨，易變先出”的原則，對有效期截止日期不足6個月的藥品，不得驗收入庫。對近效期藥品養(yǎng)護員每月應(yīng)填寫近效期藥品催銷表，上報采購部和質(zhì)量管理部。5、銷售部和采購部應(yīng)按近效期藥品催銷表所列內(nèi)容，及時組織銷售或退、換貨，以避免藥品過期失效，造成經(jīng)濟損失。6、質(zhì)量管理部應(yīng)對近效期的養(yǎng)護工作進行監(jiān)督、指導(dǎo)。7、在養(yǎng)護過程中發(fā)現(xiàn)到有效期還有1個月的藥品，應(yīng)立即匯報質(zhì)量管理部門，由質(zhì)量管理部門核查后填寫藥品停售通知單，通

33、知保管人員將其放入不合格藥品庫，并及時進行報廢處理。8、及時處理過期失效品種，嚴(yán)格杜絕失效過期藥品發(fā)出。醫(yī)藥連鎖有限公司連鎖門店質(zhì)量管理制度版次：第2版第0次修改文件名稱：不合格藥品、藥品銷毀管理制度文件編號：LKYY/ZG-A-02-013實施日期：2014年4月1日起草人：起草部門：質(zhì)管部審核人：審批人：一、目的：為了明確報損藥品銷毀工作的申請和監(jiān)督管理，制定本制度。二、依據(jù)：藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范衛(wèi)生部令第90號）、藥品流通管理辦法等實施細(xì)則。三、范圍：企業(yè)連鎖門店在驗收、養(yǎng)護、銷售過程中發(fā)現(xiàn)不合格藥品的管理。四、責(zé)任：質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)對不合格藥品實行有效控制管理。五、內(nèi)容：1、

34、質(zhì)量管理部是企業(yè)對不合格藥品實行有效控制管理的機構(gòu)。2、質(zhì)量不合格藥品不得采購入庫和銷售，凡與法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定不符的藥品，均屬不合格藥品，包括： 2.1國家、省、市藥品監(jiān)督管理部門的藥品質(zhì)量公告或有關(guān)通知和省、市、藥品檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告書，判定的不合格藥品。 2.2藥品外觀、包裝、標(biāo)簽及說明書不符合國家有關(guān)規(guī)定的藥品。 2.3符合藥品管理法有關(guān)假、劣藥品規(guī)定的。 2.4過期、失效、霉?fàn)€變質(zhì)及有其他質(zhì)量問題的藥品。3、不合格藥品存放不合格品區(qū)。4、在藥品入庫驗收過程中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑藥品，填寫復(fù)驗單，報告質(zhì)管部，確認(rèn)為不合格藥品的，由專人存放于不合格藥品區(qū)。5、對發(fā)現(xiàn)的假劣藥品，不得作銷售

35、或退換貨處理，應(yīng)及時報告藥監(jiān)主管部門。6、質(zhì)管部在檢查藥品的過程中發(fā)現(xiàn)不合格藥品，應(yīng)出具藥品停售通知單，及時通知倉儲部門和銷售部門，立即停止出庫和銷售；必要時追回已銷售的不合格品，并將不合格藥品移放于不合格藥品區(qū)。7、藥品養(yǎng)護過程或銷售過程中，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑藥品，掛黃牌，在計算機系統(tǒng)鎖定藥品，通知質(zhì)量管理部處理。確定為不合格的，通知門店驗收員將不合格藥品移至不合格藥品區(qū)。8、上級藥監(jiān)部門抽查、檢驗判定為不合格品時，或上級藥監(jiān)、藥檢部門公告、發(fā)文、通知查處發(fā)現(xiàn)的不合格品時，企業(yè)應(yīng)立即停止銷售。同時，按銷售記錄追回銷出的不合格藥品。并將不合格藥品移入不合格藥品區(qū)，等待處理。9、藥品在收貨、驗收、入庫

36、、儲存養(yǎng)護過程中，因破損而導(dǎo)致液體、氣體、粉末泄漏時，應(yīng)立即采取隔離、密封、專區(qū)存放等方式，進行處理并報告質(zhì)量管理部，防止對儲存環(huán)境和其他藥品造成污染。10、不合格藥品應(yīng)按規(guī)定進行報廢和銷毀 10.1 不合格藥品的報廢由門店驗收人員提出申請，填報不合格藥品報廢審批表，經(jīng)質(zhì)量管理驗收員驗收、質(zhì)量管理部門審批同意后，保管人員庫存調(diào)整倉庫確認(rèn)。 10.2 報廢藥品的銷毀由保管人員提出申請，填報報廢藥品銷毀審批表，經(jīng)質(zhì)管部經(jīng)理、企業(yè)負(fù)責(zé)人審批同意后，到當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門審批同意后方可銷毀。 10.3報廢藥品銷毀時,應(yīng)在質(zhì)量管理部及其他相關(guān)部門的監(jiān)督下進行,并填寫報廢藥品銷毀記錄，銷毀假劣藥品時，應(yīng)在藥品監(jiān)督

37、管理部門監(jiān)督下進行。11、對質(zhì)量不合格的藥品，應(yīng)查明原因，分清責(zé)任，及時采取預(yù)防措施。12、認(rèn)真、及時、規(guī)范地做好不合格藥品的處理、報損和銷毀記錄。醫(yī)藥連鎖有限公司連鎖門店質(zhì)量管理制度版次：第2版第0次修改文件名稱：提供用藥咨詢、指導(dǎo)合理用藥等藥學(xué)服務(wù)的管理制度文件編號：LKYY/ZG-A-02-014實施日期：2014年4月1日起草人：起草部門：質(zhì)管部審核人：審批人：一、目的提高企業(yè)連鎖門店服務(wù)水平，為顧客提供更好的服務(wù)。二、依據(jù)藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（衛(wèi)生部令第90號）等實施細(xì)則。三、適用范圍適用于本企業(yè)連鎖門店藥品的銷售服務(wù)。四、責(zé)任門店營業(yè)員五、內(nèi)容：5.1藥品除質(zhì)量原因外，

38、一經(jīng)售出，不得退換。5.2在營業(yè)場所公布藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督電話，設(shè)置顧客意見簿，及時處理顧客對藥品質(zhì)量的投訴。5.3發(fā)現(xiàn)已售出藥品有嚴(yán)重質(zhì)量問題，應(yīng)當(dāng)及時采取措施追回藥品并做好記錄，同時向藥品監(jiān)督管理部門報告。5.4協(xié)助公司及藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，控制和收回存在安全隱患的藥品，并建立藥品召回記錄。5.5正確介紹藥品的性能，用途、用法用量、禁忌及注意事項，不得虛假夸大和誤導(dǎo)消費者。5.6出售藥品時，注意觀察顧客神情，應(yīng)詳細(xì)問病賣藥，以免發(fā)生意外。5.7銷售藥品時，不應(yīng)親疏有別，以貌取人，假公濟私。5.8隨時收集藥品不良反應(yīng)反應(yīng)。醫(yī)藥連鎖有限公司連鎖門店質(zhì)量管理制度版次：第2版第0次修改文

39、件名稱：藥品不良反應(yīng)報告管理制度文件編號：LKYY/ZG-A-02-015實施日期：2014年4月1日起草人：起草部門：質(zhì)管部審核人：審批人：一、目的加強本企業(yè)直營門店所經(jīng)營藥品的安全監(jiān)管，高度重視藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測工作，確保病人用藥安全、有效。二、概念：藥品不良反應(yīng)（英文簡稱ADR）是指合格藥品在正常用法用量情況下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)或意外的有害反應(yīng)。三、依據(jù)藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（衛(wèi)生部令第90號）等實施細(xì)則。四、使用范圍適用于本企業(yè)所經(jīng)營藥品發(fā)生不良反應(yīng)監(jiān)測和報告的管理。五、內(nèi)容1、藥品不良反應(yīng)實行逐級、定期報告制度，必要時可以越級報告。2、連鎖門店收集到所經(jīng)營藥品的不良反應(yīng)信

40、息，應(yīng)當(dāng)及時填報藥品“藥品不良反應(yīng)/事件報告表”，上報質(zhì)量管理部。3、質(zhì)管部人員負(fù)責(zé)本公司經(jīng)營藥品的不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作，發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的不良反應(yīng)應(yīng)詳細(xì)記錄、調(diào)查、分析、評價、處理，并填寫“藥品不良反應(yīng)/事件報告表”，每季度集中向市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告，其中新的或嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)于發(fā)現(xiàn)之日起15日內(nèi)報告，死亡病例須及時報告。4、“藥品不良反應(yīng)/事件報告表”的填報內(nèi)容應(yīng)真實、完整、準(zhǔn)確。5、藥品不良反應(yīng)的報告范圍：（1）新藥監(jiān)測期內(nèi)的藥品應(yīng)報告該藥品發(fā)生的所有不良反應(yīng)；新藥監(jiān)測期已滿的藥品，報告該藥品引起的嚴(yán)重的，新的不良反應(yīng)。6、發(fā)現(xiàn)群體不良反應(yīng)，質(zhì)量管理部應(yīng)填寫“藥品群體不良反應(yīng)

41、/事件報告表”并立即向公司領(lǐng)導(dǎo)和市食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生局以及藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告。7、發(fā)生藥品不良反應(yīng)隱去不報者，根據(jù)情節(jié)輕重予以處罰。醫(yī)藥連鎖有限公司連鎖門店質(zhì)量管理制度版次：第2版第0次修改文件名稱：計算機系統(tǒng)管理制度文件編號：LKYY/ZG-A-02-016實施日期：2014年4月1日起草人：起草部門：質(zhì)管部審核人：審批人：一、目的為了更好的管理公司電腦和辦公軟件，提高工作效率。二、依據(jù)藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（衛(wèi)生部令第90號）等實施細(xì)則。三、適用范圍適用于公司及所有門店電腦以及辦公軟件。四、內(nèi)容1、配備支持系統(tǒng)正常運行的服務(wù)器和用于質(zhì)量管理、采購、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷

42、售等崗位的終端設(shè)備。2、嚴(yán)格按照管理制度和操作規(guī)程進行系統(tǒng)數(shù)據(jù)的錄入、修改和保存，以保證各類記錄的原始、真實、準(zhǔn)確、安全和可追溯。3、各操作崗位通過輸入用戶名、密碼等身份確認(rèn)方式登錄系統(tǒng)，并在權(quán)限范圍內(nèi)錄入或查詢數(shù)據(jù)，未經(jīng)批準(zhǔn)不得修改數(shù)據(jù)信息。4、修改各類業(yè)務(wù)經(jīng)營數(shù)據(jù)時，操作人員在職責(zé)范圍內(nèi)提出申請，經(jīng)質(zhì)量管理人員審核批準(zhǔn)后方可修改，修改的原因和過程在系統(tǒng)中予以記錄。5、系統(tǒng)對各崗位操作人員姓名的記錄，根據(jù)專有用戶名及密碼自動生成，不得采用手工編輯或菜單選擇等方式錄入。6、系統(tǒng)操作、數(shù)據(jù)記錄的日期和時間由系統(tǒng)自動生成，不得采用手工編輯、菜單選擇等方式錄入。7、質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)是企業(yè)合法經(jīng)營的基

43、本保障，須由專門的質(zhì)量管理人員對相關(guān)資料審核合格后，據(jù)實確認(rèn)和更新，更新時間由系統(tǒng)自動生成。8、其他崗位人員只能按規(guī)定的權(quán)限，查詢和使用質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，不能修改數(shù)據(jù)的任何內(nèi)容。9、公司辦公電腦管理規(guī)定 9.1公司電腦專人專用，電腦及其外部設(shè)備實行定位安裝、定位使用、定人管理。未經(jīng)批準(zhǔn)，不得挪作他用或借給他人使用。嚴(yán)格遵守電腦使用管理規(guī)定，確保人身安全、設(shè)備安全。 9.2 使用者對電腦及外設(shè)負(fù)有保管和日常維護的責(zé)任。應(yīng)定期進行系統(tǒng)軟件與硬件的維護，定期查毒，做好數(shù)據(jù)備份工作。樹立保密意識，定期檢查各項安全保密措施，發(fā)現(xiàn)隱患及時報告、及時采取措施。 9.3禁止安裝和運行與公司工作內(nèi)容無關(guān)的軟件，

44、禁止瀏覽與公司工作無關(guān)的網(wǎng)頁、資料等，已正常運轉(zhuǎn)的軟件不得隨意修改程序或相關(guān)參數(shù)。 9.4嚴(yán)禁未經(jīng)檢查的軟件或數(shù)據(jù)文件上機操作或上網(wǎng)下載來源不明的軟件，避免病毒感染。工作人員在下班或確認(rèn)不再用機時，必須關(guān)閉電腦后方可離開。多人共用一機的，除專人負(fù)責(zé)外，其他人亦負(fù)有日常維護、保養(yǎng)責(zé)任。 9.5發(fā)現(xiàn)異常情況時，應(yīng)正確采取應(yīng)急措施，并報告部門負(fù)責(zé)人和計算機信息管理員。遇有電腦或網(wǎng)絡(luò)設(shè)備出現(xiàn)故障，應(yīng)及時申報維修，嚴(yán)禁擅自拆機、檢修，外來技術(shù)人員進行維護工作時，須有計算機信息管理員陪同或認(rèn)可。10、公司業(yè)務(wù)專用軟件系統(tǒng)管理規(guī)定 10.1公司業(yè)務(wù)專用軟件系統(tǒng)由辦公室負(fù)責(zé)與軟件公司簽定維護合同，設(shè)定服務(wù)內(nèi)容

45、，保證軟件運行正常達到業(yè)務(wù)需求。 10.2 公司業(yè)務(wù)軟件系統(tǒng)對藥品的購進、驗收、養(yǎng)護、儲存、銷售進行記錄和管理，對質(zhì)量情況進行及時準(zhǔn)確的記錄。 10.3公司配有專職計算機信息管理員，由計算機信息管理員授予其他有關(guān)人員的系統(tǒng)操作權(quán)限并設(shè)置密碼，任何人不得越權(quán)操作。 10.4各崗位系統(tǒng)操作者對自己的操作行為負(fù)責(zé)。 10.5各崗位人員必須使用自己的姓名和密碼進入電腦操作，不得竊取他人密碼，防止密碼泄漏。經(jīng)常更換密碼，確保密碼安全。 10.6嚴(yán)格控制非操作人員對本系統(tǒng)的使用，各種業(yè)務(wù)操作應(yīng)嚴(yán)格遵守業(yè)務(wù)工作流程。 10.7各工作站點專人錄入數(shù)據(jù)，其它人員不得隨意操作錄入數(shù)據(jù)，防止非授權(quán)操作可能帶來的數(shù)據(jù)

46、丟失和破壞。 10.8系統(tǒng)維護 10.8.1當(dāng)服務(wù)器主機數(shù)據(jù)庫中數(shù)據(jù)丟失或數(shù)據(jù)庫毀壞時，用備份數(shù)據(jù)進行恢復(fù)。除計算機信息管理員和質(zhì)量管理部人員共同處理外，嚴(yán)禁其他人員進行數(shù)據(jù)（尤其是數(shù)據(jù)備份文件）的刪除和備份數(shù)據(jù)恢復(fù)操作。 10.8.2計算機信息管理員應(yīng)定期進行服務(wù)器主機系統(tǒng)的數(shù)據(jù)備份和數(shù)據(jù)清理工作。定期對計算機的硬件進行檢測，并對其數(shù)據(jù)、病毒進行檢測和清理。 10.8.3計算機信息管理員應(yīng)定期檢查系統(tǒng)和數(shù)據(jù)庫安全性，一旦發(fā)現(xiàn)有不安全的現(xiàn)象時應(yīng)立即清除。 10.8.4計算機信息管理員應(yīng)定期檢測或委托檢測系統(tǒng)硬件設(shè)備，保證系統(tǒng)進行正常運行。 10.8.5使用人員不隨意更換硬件或軟件配置，不在計算

47、機內(nèi)運行游戲及其它軟件。 10.8.6各種計算機及相應(yīng)外設(shè)異常時，應(yīng)及時通報計算機信息管理員和質(zhì)量管理部，除計算機信息管理員和質(zhì)量管理部人員外，嚴(yán)禁其他人員自行處理異?，F(xiàn)象。醫(yī)藥連鎖有限公司連鎖門店質(zhì)量管理制度版次：第2版第0次修改文件名稱：門店衛(wèi)生管理制度文件編號：LKYY/ZG-A-02-017實施日期：2014年4月1日起草人：起草部門：質(zhì)管部審核人：審批人：1、目的：規(guī)范連鎖門店的環(huán)境衛(wèi)生管理工作，創(chuàng)造一個良好的經(jīng)營環(huán)境，防止藥品污染變質(zhì)，保證所經(jīng)營藥品的質(zhì)量。 2、依據(jù)： 藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（衛(wèi)生部令第90號）等實施細(xì)則。3、適用范圍：本企業(yè)連鎖門店環(huán)境衛(wèi)生質(zhì)量管理。

48、4、責(zé)任：、營業(yè)員對本制度的實施負(fù)責(zé)。 5、內(nèi)容： 5.1 營業(yè)場所的環(huán)境衛(wèi)生管理： 5.1.1 營業(yè)場所應(yīng)寬敞明亮、整潔衛(wèi)生，不擺放與營業(yè)無關(guān)的物品，無污染物。 5.1.2 營業(yè)場所門窗、玻璃柜明亮清潔，地面無臟跡，貨架無污漬。 5.1.3 營業(yè)場所墻壁清潔、無霉斑、無滲漏、無不清潔的死角。 5.1.4 藥品包裝應(yīng)清潔衛(wèi)生。 5.1.5 資料樣品等陳列整齊、合理。 5.1.6 拆零藥品的工具、包裝袋應(yīng)清潔衛(wèi)生。 5.2 各單位的衛(wèi)生工作應(yīng)定期檢查，詳細(xì)記錄，獎懲落實。醫(yī)藥連鎖有限公司連鎖門店質(zhì)量管理制度版次：第2版第0次修改文件名稱：人員健康管理制度文件編號：LKYY/ZG-A-02-018

49、實施日期：2014年4月1日起草人：起草部門：質(zhì)管部審核人：審批人：1、目的：規(guī)范本企業(yè)人員健康狀況管理工作，創(chuàng)造一個良好的工作環(huán)境，防止藥品污染變質(zhì)，保證所經(jīng)營藥品的質(zhì)量。 2、依據(jù)：藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（衛(wèi)生部令第90號）等實施細(xì)則。3、適用范圍：本企業(yè)人員健康管理。 4、責(zé)任：質(zhì)量管理人員對本制度的實施負(fù)責(zé)。 5、內(nèi)容： 1、人員個人衛(wèi)生管理：企業(yè)員工應(yīng)養(yǎng)成良好的個人衛(wèi)生習(xí)慣，經(jīng)常洗澡、更衣、剪指甲、穿戴整潔，言行得體2、人員健康狀況管理： 2.1對從事直接接觸藥品的工作人員實行人員健康狀況管理，確保藥品質(zhì)量管理重要崗位工作人員符合規(guī)定的健康要求。 2.2凡從事直接接觸藥品的

50、工作人員，包括藥品質(zhì)量管理、收貨、驗收、養(yǎng)護、保管和出庫復(fù)核崗位的人員，應(yīng)每年定期到指定的醫(yī)療機構(gòu)進行健康檢查，并建立個人健康檔案。 2.3健康檢查除一般身體健康檢查外，應(yīng)重點檢查是否患有精神病、傳染?。ㄈ缫腋巍⒓赘蔚龋?、皮膚病等。質(zhì)量管理、收貨、驗收、養(yǎng)護崗位人員，還應(yīng)增加視力程度和辨色障礙等項目的檢查。 2.4健康檢查不合格的人員，應(yīng)及時調(diào)離原工作崗位。 2.5對新調(diào)整到直接接觸藥品崗位的人員必須經(jīng)健康檢查合格后才能上崗。 2.6嚴(yán)格按照規(guī)定的體檢項目進行檢查，不得有漏檢找他人替檢的行為，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)嚴(yán)肅處理。 2.7直接接觸藥品的工作人員，若發(fā)現(xiàn)本人身體健康狀況已不符合崗位任職要求時，應(yīng)及時

51、申請調(diào)換工作，及時治療，爭取早日康復(fù)。3、質(zhì)管部負(fù)責(zé)每年定期組織直接接觸藥品崗位人員進行健康檢查，建立企業(yè)和個人的健康檔案。醫(yī)藥連鎖有限公司連鎖門店質(zhì)量管理制度版次：第2版第0次修改文件名稱：門店服務(wù)質(zhì)量管理制度文件編號：LKYY/ZG-A-02-019實施日期：2014年4月1日起草人：起草部門：質(zhì)管部審核人：審批人：1、目的：為保證藥品質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量，創(chuàng)造一個有利藥品管理、有利于銷售的優(yōu)良的工作環(huán)境 2、依據(jù)：藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（衛(wèi)生部令第90號）等實施細(xì)則。3、適用范圍：本企業(yè)連鎖門店人員服務(wù)質(zhì)量管理。 4、內(nèi)容： 一、門店工作人員應(yīng)樹立為顧客服務(wù)、對顧客負(fù)責(zé)的思想，將“質(zhì)

52、量第一、用戶至上”作為企業(yè)經(jīng)營的宗旨。二、門店每天營業(yè)前應(yīng)整理好店堂衛(wèi)生，并備齊商品。店堂內(nèi)應(yīng)做到貨柜貨架整潔整齊、標(biāo)志醒目、貨簽到位。三、門店員工上崗時應(yīng)著裝統(tǒng)一，整齊清潔，佩帶胸卡，微笑迎客，站立服務(wù)，有舉止端莊、文明的形象和良好的服務(wù)環(huán)境。四、營業(yè)員接待顧客時應(yīng)主動、熱情、耐心、周到、態(tài)度和藹，使顧客能充分感受到得到優(yōu)質(zhì)服務(wù)的滿足和愉悅。五、計價、收款應(yīng)準(zhǔn)確，找補的零錢要禮貌地交給顧客，并叮囑顧客當(dāng)面點清。六、門店應(yīng)設(shè)咨詢臺，指導(dǎo)顧客安全，合理用藥。七、門店應(yīng)將服務(wù)公約上墻，公布監(jiān)督電話，設(shè)有“顧客意見簿”，認(rèn)真對待顧客投訴并及時處理。醫(yī)藥連鎖有限公司連鎖門店質(zhì)量管理制度版次：第2版第0

53、次修改文件名稱：門店中藥飲片購、存、銷管理制度文件編號：LKYY/ZG-A-02-020實施日期：2014年4月1日起草人：起草部門：質(zhì)管部審核人：審批人：第一條、目的：為加強中藥飲片經(jīng)營管理，確?？茖W(xué)、合格、安全、準(zhǔn)確地經(jīng)營中藥飲片，杜絕銷售假藥、劣藥。第二條、依據(jù)：藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（衛(wèi)生部令第90號）實施細(xì)則。第三條、適用范圍：連鎖門店中藥飲片購、存、銷售管理。第四條、內(nèi)容：所購中藥飲片必須是合法的生產(chǎn)公司生產(chǎn)的合法藥品。所購中藥飲片應(yīng)有包裝，包裝上應(yīng)有品名、規(guī)格、生產(chǎn)公司、生產(chǎn)日期、實施批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片還應(yīng)有藥品批準(zhǔn)文號和生產(chǎn)批號。購進進口中藥飲片應(yīng)有加蓋本公司質(zhì)檢

54、部紅印章的進口藥材批件及進口藥材檢驗報告書復(fù)印件。該炮制而未炮制的中藥飲片不得購入。第五條、中藥飲片驗收管理：驗收員應(yīng)按照法定標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對購進的中藥飲片進行逐批驗收。驗收時應(yīng)同時對中藥飲片的包裝、標(biāo)簽及有關(guān)要求的證明或文件進行逐一檢查。驗收應(yīng)按照規(guī)定的方法進行抽樣檢查。驗收應(yīng)按規(guī)定做好驗收記錄，記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)日期、質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論和驗收人員等項內(nèi)容；實施批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片還應(yīng)記載藥品的批準(zhǔn)文號和生產(chǎn)批號。驗收記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于五年。第六條、中藥飲片儲存與陳列管理應(yīng)按照中藥飲片儲存條件的要求專區(qū)、分類儲存，按溫

55、濕度要求儲存于相應(yīng)庫中，易串味飲片應(yīng)單獨存放。中藥飲片應(yīng)按其特性采取干燥、降氧、熏蒸等方法養(yǎng)護，根據(jù)實際需要采取防塵、防潮、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等措施。中藥飲片應(yīng)定期采取養(yǎng)護措施，按季度對飲片全部巡檢一遍。夏防季節(jié)，即每年5-9月份，每月要將全面飲片檢查一遍。不合格中藥飲片的處理按有關(guān)制度執(zhí)行處理，嚴(yán)禁不合格藥品上柜銷售：發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)立即報告質(zhì)量管理員，并采取有效措施。第七條、中藥飲片的配送按公司的有關(guān)制度執(zhí)行。醫(yī)藥連鎖有限公司連鎖門店質(zhì)量管理制度版次：第2版第0次修改文件名稱：門店藥品銷售質(zhì)量管理制度文件編號：LKYY/ZG-A-02-021實施日期：2014年4月1日起草人：起草

56、部門：質(zhì)管部審核人：審批人：1、目的：為規(guī)范藥品銷售行為，防止藥品流入非法渠道，明確藥品各銷售崗位的基本要求，特制定本制度。2、依據(jù)：藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（衛(wèi)生部令第90號）等實施細(xì)則。3、適用范圍：本企業(yè)連鎖門店人員銷售環(huán)節(jié)。 4、內(nèi)容：1、銷售藥品，建立藥品銷售記錄，銷售記錄的內(nèi)容有：藥品的通用名稱、規(guī)格、劑型、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、購貨單位、銷售數(shù)量、單價、金額、銷售日期等內(nèi)容，中藥飲片銷售記錄包括品名、規(guī)格、批號、產(chǎn)地、生產(chǎn)廠商、顧客姓名、銷售數(shù)量、單價、金額、銷售日期。銷售記錄微機建立，保存5年。2、銷售藥品，為客戶提供合發(fā)正規(guī)的銷售清單。3、特殊管理的藥品及國家有專門

57、管理要求的藥品，嚴(yán)格遵守有關(guān)法律法規(guī)，防止流入非法渠道。4、凡經(jīng)質(zhì)管部檢查或上級藥品監(jiān)督管理部門通知的不合格、過期失效、變質(zhì)的藥品，一律不得開票銷售，已銷售的必須及時組織收回。銷售藥品時發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑的藥品必須立即停止銷售，并通知質(zhì)管部，同時向當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門報告。連鎖門店崗位職責(zé)醫(yī)藥連鎖有限公司連鎖門店質(zhì)量職責(zé)版次：第2版第0次修改文件名稱：企業(yè)負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)文件編號：LKYY/ZG-A-04-001實施日期：2014年4月1日起草人：起草部門：質(zhì)管部審核人：審批人：1.目的：規(guī)范門店企業(yè)負(fù)責(zé)人的經(jīng)營行為，保證企業(yè)質(zhì)量體系的建立和完善，確保所經(jīng)營的藥品的質(zhì)量符合法定的標(biāo)準(zhǔn)。2、依據(jù)：藥品管理法、藥

58、品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（衛(wèi)生部令第90號）等實施細(xì)則。3、適用范圍：適用于門店企業(yè)負(fù)責(zé)人。 4、責(zé)任：門店企業(yè)負(fù)責(zé)人。 5、工作內(nèi)容： 5.1 組織本企業(yè)的員工認(rèn)真學(xué)習(xí)和貫徹執(zhí)行國家有關(guān)法律、法規(guī)，在“質(zhì)量第一”的思想指導(dǎo)下進行經(jīng)營管理，確保企業(yè)所有的藥品經(jīng)營活動符合國家法律、法規(guī)的要求。 5.2 合理設(shè)置并領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量管理人員，支持并保證其獨立、客觀地行使職權(quán)，在經(jīng)營與獎懲中落實質(zhì)量否決權(quán)。 5.3 積極支持質(zhì)量管理人員工作，經(jīng)常指導(dǎo)和監(jiān)督員工，嚴(yán)格按GSP要求來規(guī)范藥品經(jīng)營行為，嚴(yán)格企業(yè)各項質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、工作程序規(guī)范、記錄表格的執(zhí)行和落實。 5.4 定期對企業(yè)的質(zhì)量工作進行檢查和總結(jié)，聽

59、取質(zhì)量管理人員對企業(yè)質(zhì)量管理的情況匯報，對存在問題采取有效措施改進。 5.5 指導(dǎo)質(zhì)量管理人員，營業(yè)員及其他各崗位人員。依據(jù)各崗位人員的報告和管理記錄，確認(rèn)是否正確進行了相應(yīng)的管理。 5.6 組織有關(guān)人員定期對藥品進行檢查，做到帳、貨、物相符，質(zhì)量完好，防止藥品的過期失效和變質(zhì)，以及差錯事故的發(fā)生.。5.7 創(chuàng)造必要的物質(zhì)、技術(shù)條件，使經(jīng)營環(huán)境、儲存條件達到藥品的質(zhì)量要求。 5.8 做好人員工作職責(zé)及班次的組織安排。 5.9 人員關(guān)系的維護和協(xié)調(diào)；增進團結(jié)，提高企業(yè)員工的凝聚力。 5.10 重視顧客意見和投訴處理，主持重大質(zhì)量事故的處理和重大質(zhì)量問題的解決和質(zhì)量工作的改進。 5.11 努力學(xué)習(xí)

60、藥品經(jīng)營的有關(guān)知識，不斷收集新信息，提高自身及企業(yè)的經(jīng)營管理水平，重視員工素質(zhì)的訓(xùn)練與培養(yǎng)。 5.12 熟悉藥品管理法規(guī)、經(jīng)營業(yè)務(wù)和所經(jīng)營藥品的知識醫(yī)藥連鎖有限公司連鎖門店質(zhì)量職責(zé)版次：第2版第0次修改文件名稱：門店質(zhì)量管理人員崗位職責(zé)文件編號：LKYY/ZG-A-04-002實施日期：2014年4月1日起草人：起草部門：質(zhì)管部審核人：審批人：1.目的：明確門店質(zhì)量負(fù)責(zé)人職責(zé)。2、依據(jù)：藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（衛(wèi)生部令第90號）等實施細(xì)則。3、適用范圍：適用于門店質(zhì)量負(fù)責(zé)人。 4、責(zé)任：門店質(zhì)量負(fù)責(zé)人。 5、工作內(nèi)容： 1.在門店企業(yè)負(fù)責(zé)人領(lǐng)導(dǎo)和質(zhì)量管理部指導(dǎo)下，負(fù)責(zé)組織本店相關(guān)崗位