醫(yī)療器械進(jìn)入歐盟醫(yī)療器械市場(chǎng)要求

1、格+式可亠丿意編編輯專(zhuān)業(yè)資料整理分享專(zhuān)業(yè)資料整理分享入歐盟的相關(guān)知識(shí)一、歐盟國(guó)家（共31家）1、2004年5月1日前：法國(guó)、德國(guó)、意大利、荷蘭、比利時(shí)、盧森堡、丹麥、愛(ài)爾蘭、英國(guó)、希臘、西班牙、葡萄牙、奧地利、芬蘭、瑞典；2、2004年5月1日加入：波蘭、匈牙利、捷克、斯洛伐克、斯洛文尼亞、愛(ài)沙尼亞、拉脫維亞、立陶宛、塞浦路斯、馬耳他；3、歐洲自由貿(mào)易協(xié)會(huì)EFTA：挪威、列支敦士登、冰島、瑞士；4、新入歐盟：羅馬利亞、保加利亞；5、瑞士不要求產(chǎn)品攜帶CE標(biāo)志。二、醫(yī)療器械CE認(rèn)證的通用要求1、基本要求（總要求）（1）安全性（亠何風(fēng)險(xiǎn)與器械提供的益處相比較，必須在可以接受的范圍內(nèi)，故亦稱(chēng)風(fēng)險(xiǎn)分析

2、）；（2）風(fēng)險(xiǎn)的可預(yù)防性或被消除性，至少應(yīng)給予警告（報(bào)警系統(tǒng)或警戒報(bào)警系統(tǒng)）；（3）性能符合性（產(chǎn)品的基本要求）；（4）器械性能和安全的效期（器械的安全和性能必須在器械的使用壽命內(nèi)得到保證。）；（5）器械的儲(chǔ)存和運(yùn)輸（應(yīng)保證器械在合理的運(yùn)輸、儲(chǔ)存條件下不受影響）。2、基本要求的具體包括如下14條：（1）器械設(shè)計(jì)和生產(chǎn)必須保證：按照其預(yù)定和條件使用，器械不會(huì)損害醫(yī)療環(huán)境、患者安全、操作者或其他人員的安全和健康；使用時(shí)的潛在危險(xiǎn)與患者受益相比較可以為人們所接受，但應(yīng)具有高水平的防護(hù)辦法。（2）生產(chǎn)者的設(shè)計(jì)和制造方案，必須考慮在現(xiàn)有工藝技術(shù)條件下遵守安全準(zhǔn)則、生產(chǎn)者應(yīng)：首先應(yīng)盡可能降低甚至避免危險(xiǎn)。

3、其次，對(duì)無(wú)法避免的危險(xiǎn)采取適當(dāng)?shù)姆雷o(hù)措施，包括安裝報(bào)警裝置；最后，告知用戶所提供防護(hù)措施的弱點(diǎn)及其可能帶來(lái)的危險(xiǎn)。（3）器械必須取得生產(chǎn)者期望獲得的功能。器械設(shè)計(jì)制造和包裝應(yīng)有利于第一條（2）（A）D多規(guī)定的各項(xiàng)功能的發(fā)揮。（4）在生產(chǎn)線者確定的器械使用壽命期內(nèi)，在正常使用可能出現(xiàn)的壓力，第1、2、3款所指的各項(xiàng)性能應(yīng)保持穩(wěn)定，不能危害醫(yī)療環(huán)境、危害患者、使用者或其他人員的健康。（5）器械的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)和包裝應(yīng)當(dāng)保證，器械的性能在運(yùn)輸和儲(chǔ)存過(guò)程中只要遵守有關(guān)規(guī)定不會(huì)發(fā)生根本逆變。（6）副作用的大小同器械的使用性能相比較可以為人們所接受。（7）化學(xué)、物理和生物性能（8）感染和微生物污染。（9）組裝

4、和環(huán)境因素（10）檢測(cè)器械（11）輻射防護(hù)（12）帶有能源或與其他能源相連接的器械（13）生產(chǎn)者提供的操作信息（14）如果需要根據(jù)醫(yī)療數(shù)據(jù)確定器械是否滿足基本要求，如第六款的情形，有關(guān)數(shù)據(jù)必須按照附錄X的規(guī)定取得三、申請(qǐng)CE認(rèn)證（一）一般流程（所有的產(chǎn)品）1、確認(rèn)出口國(guó)家。2、確認(rèn)產(chǎn)品類(lèi)別及歐盟相關(guān)產(chǎn)品指令。（1）若產(chǎn)品屬于這里所列22類(lèi)中的任何一個(gè)，一般地講，則需要進(jìn)行CE認(rèn)證。若一個(gè)產(chǎn)品同時(shí)屬于一個(gè)以上的類(lèi)別，則必須滿足所有類(lèi)別相對(duì)應(yīng)的產(chǎn)品指令中所列出的要求。（2）某些產(chǎn)品指令中有時(shí)會(huì)列出一些排除在指令外的產(chǎn)品。TOC o 1-5 h z3、指定“歐盟授權(quán)代理”（AuthorizedRep

5、resentati。ve）（1）為了能確保前CE標(biāo)志（CEMarking）認(rèn)證實(shí)施過(guò)程中4項(xiàng)要求得以滿足，歐盟法律要求位于述的28個(gè)EEA盟國(guó)境外的制造商必須在歐盟境內(nèi)指定一家歐盟授權(quán)代（AuthorizedRepresentativ。理e）（2）4項(xiàng)要求：確保產(chǎn)品投放到歐洲市場(chǎng)后，在流通過(guò)程及使用期間產(chǎn)品“安全”的一貫性；技術(shù)文件（TechnicFile必須存放于歐盟境內(nèi)供監(jiān)督機(jī)構(gòu)隨時(shí)檢查；對(duì)被市場(chǎng)監(jiān)督機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)的不CE要求的產(chǎn)品als）合或者使用過(guò)程中出現(xiàn)事故但是已加貼CE標(biāo)簽的產(chǎn)品，必須采取補(bǔ)救措施。（比如從貨架上暫時(shí)拿掉，或從市場(chǎng)中永久地撤除）；已加貼CE標(biāo)簽之產(chǎn)品型號(hào)在投放到歐洲市場(chǎng)后

6、，若遇到歐盟有關(guān)的法律更改或變化，其后續(xù)生產(chǎn)的同型號(hào)產(chǎn)品也必須相應(yīng)地加以更改或修正，以便符合歐盟新的法律要求。4、確認(rèn)認(rèn)證所需的模式（Module）。5、采用“自我聲明”模式還是“必須通過(guò)第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)”的選擇。（1）允許風(fēng)險(xiǎn)水（RiskLeve較低（MinimalRisk）歐盟的產(chǎn)品指令制造商選擇模A:“內(nèi)部生產(chǎn)平l）式控（自我聲明）”的方式進(jìn)CE認(rèn)證。制行（2）風(fēng)險(xiǎn)水平較高的產(chǎn)品必須通過(guò)第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)NB（NotifiedBody）。（3）介入對(duì)于風(fēng)險(xiǎn)水平較高的產(chǎn)品，其制造商必須選擇模式A以外的其它模式，或者模式A外加其它模式來(lái)達(dá)到CE認(rèn)證。也就是說(shuō)，必須通過(guò)第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)NB（Notif

7、iedBody）介入。模式A以外的其它模式的認(rèn)證過(guò)程中，通常均需要至少一家歐盟認(rèn)可的認(rèn)證機(jī)構(gòu)NB參于認(rèn)證過(guò)程中的一部分或全部。根據(jù)不同的模式，NB則可能分別以：來(lái)樣檢測(cè)，抽樣檢測(cè)，工廠審查，年檢，不同的質(zhì)量體系審核，等等方式介入認(rèn)證過(guò)程，并出具相應(yīng)的檢測(cè)報(bào)告，證書(shū)等。（4）目前，已經(jīng)有1200多家認(rèn)證機(jī)構(gòu)獲得歐盟認(rèn)可，這些認(rèn)證機(jī)構(gòu)中的絕大多數(shù)位于歐盟盟國(guó)境內(nèi)。通常情況下，一家NB僅被歐盟授權(quán)可針對(duì)某一類(lèi)或幾類(lèi)產(chǎn)品進(jìn)行某一或幾種模式下的認(rèn)證。換言之，一家歐盟授權(quán)的認(rèn)證機(jī)構(gòu)并不可能針對(duì)所有的產(chǎn)品種類(lèi)進(jìn)行認(rèn)證，即使對(duì)其被授權(quán)的產(chǎn)品種類(lèi)，通常情況下也并非被授權(quán)所有的模式。對(duì)于每一個(gè)歐盟的產(chǎn)品指令，通常

8、都有一個(gè)針對(duì)該產(chǎn)品指令的授權(quán)認(rèn)證機(jī)構(gòu)NB名錄。6、建立技術(shù)文件（TechnicalFiles）及其維護(hù)與更新。（1）歐盟法律要求，加貼了CE標(biāo)簽的產(chǎn)品投放到歐洲市場(chǎng)后，其技術(shù)文件（TechnicalFiles）必須存放于歐盟境內(nèi)供監(jiān)督機(jī)構(gòu)隨時(shí)檢查。技術(shù)文件中所包涵的內(nèi)容若有變化，技術(shù)文件也應(yīng)及時(shí)地更新。（2）歐盟對(duì)技術(shù)文件內(nèi)容有要求。（二）CE認(rèn)證的一般程序（醫(yī)療器械）1、分析器械及特點(diǎn)，確定它是否在歐盟的3個(gè)醫(yī)療器械指令的范圍內(nèi)；2、確認(rèn)適用的基本要求；指令規(guī)定，亠何醫(yī)療器械必須滿足相關(guān)指令中所規(guī)定的預(yù)期用途，所以對(duì)制造商來(lái)說(shuō)，首先要做的而且是最重要的事情就是確認(rèn)所有的適用于其產(chǎn)品的基本條件

9、。格+式可亠丿意編編輯專(zhuān)業(yè)資料整理分享3、確認(rèn)亠何有關(guān)的歐洲協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)是由歐洲標(biāo)淮委員會(huì)（CEN）和歐洲電氣技術(shù)委員會(huì)（CENELEC）制定的公布在歐盟官方雜志上的標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)于某種醫(yī)療器械來(lái)說(shuō)，可能有多種協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)適用于它，因此在確認(rèn)哪些協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)適用于某種產(chǎn)品對(duì)應(yīng)十分仔細(xì)。4、產(chǎn)品分類(lèi)根據(jù)指令附錄IX的分類(lèi)規(guī)則，醫(yī)療器械分成4類(lèi)，即I、Ila、IIb和III類(lèi)，不同類(lèi)型的產(chǎn)品，其獲得CE標(biāo)志的途徑（符合性評(píng)價(jià)程序）不同，因此對(duì)制造商來(lái)說(shuō)，如何準(zhǔn)確地確定其產(chǎn)品的類(lèi)型，是十分關(guān)鍵的。5、確保產(chǎn)品滿足基本要求或協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)的要求并且使證據(jù)文件化（技術(shù)文檔的整理）制造商應(yīng)能提出充分的證據(jù)（如，由認(rèn)證機(jī)構(gòu)

10、或其他檢測(cè)機(jī)構(gòu)依據(jù)協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行的檢測(cè)等）來(lái)證明產(chǎn)品符合基本要求。6、確定相應(yīng)的符合性評(píng)價(jià)程序如附圖I所示，對(duì)于IIa、IIb和III類(lèi)醫(yī)療器械的制造商來(lái)說(shuō)，存在著如何選擇符合性評(píng)價(jià)程序途徑的問(wèn)題。主要的區(qū)別是選擇型式試驗(yàn)的方式，還是選擇質(zhì)量體系的方式，這兩種途徑各有其特點(diǎn)，制造商應(yīng)根據(jù)自己的實(shí)際情況選擇最為適合的途徑。7、選擇認(rèn)證機(jī)構(gòu)對(duì)于IIa、IIb和III類(lèi)醫(yī)療器械，以及無(wú)菌的或具有測(cè)量功能的I類(lèi)醫(yī)療器械，應(yīng)選擇一個(gè)認(rèn)證機(jī)構(gòu)并進(jìn)行符合性評(píng)價(jià)程序。在歐盟官方雜志上公布的認(rèn)證機(jī)構(gòu)名單上，對(duì)每個(gè)認(rèn)證機(jī)構(gòu)可以從事的醫(yī)療器械認(rèn)證范圍以及可進(jìn)行的符合性評(píng)價(jià)程序途徑都有嚴(yán)格的規(guī)定，制造商在選擇認(rèn)證機(jī)構(gòu)時(shí)

11、，必須非常謹(jǐn)慎，避免造成不必要的損失。8、起草符合性聲明并加貼“CE”證標(biāo)志認(rèn)可以說(shuō)符合性聲明是最重要的文件。每一種器械必須包括醫(yī)療器械指令的附錄中所描述的符合性聲明。（三）咨詢公司一流程1、咨詢（1）可以以電話、傳真、電子郵件等亠一方式，提出初步的申請(qǐng)意向（如：哪幾類(lèi)產(chǎn)品、申請(qǐng)何種認(rèn)證、具體的型號(hào)及規(guī)格、產(chǎn)品樣本及描述等）。（2）根據(jù)您所提供的大致情況，建議最佳的認(rèn)證方案，提出測(cè)試前的文件及圖紙等資料要求，并初步估算相關(guān)的費(fèi)用。同時(shí)，我們會(huì)向您提供申請(qǐng)書(shū)、代理授權(quán)通知書(shū)等文件以備填寫(xiě)。2、申請(qǐng)（1）請(qǐng)您提交申請(qǐng)資料按要求準(zhǔn)備相關(guān)的資料；（2）在收到上述的文件及資料后，正式受理申請(qǐng)并確立項(xiàng)目號(hào)

12、，同時(shí)擬定認(rèn)證代理委托協(xié)議（雙方締結(jié)的認(rèn)證業(yè)務(wù)條約，以明確相互的責(zé)亠及義務(wù)，一式兩份）。3、簽約（1）請(qǐng)您將簽字蓋章的上述協(xié)議返回我司,并按協(xié)議條款支付相關(guān)費(fèi)用；（2）在收到簽字蓋章的協(xié)議和有關(guān)付款憑證后，指定項(xiàng)目工程師負(fù)責(zé)此項(xiàng)目，并選擇與合適的實(shí)驗(yàn)室和工程師聯(lián)系。4、技術(shù)支持（可選擇）（1）應(yīng)您的要求，我們的項(xiàng)目工程師會(huì)向您講解與您的產(chǎn)品相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)及安全要求；安排摸底測(cè)試和結(jié)構(gòu)預(yù)檢；將中文資料譯成英文等。（2）上述技術(shù)支持的費(fèi)用水平將根據(jù)具體的工作量來(lái)確定。5、送檢準(zhǔn)備（1）我們的項(xiàng)目工程師會(huì)及時(shí)反饋同認(rèn)證機(jī)構(gòu)的聯(lián)系的進(jìn)展情況，并通知您測(cè)試或重復(fù)測(cè)試的樣品要求和確切費(fèi)用，以及認(rèn)證機(jī)構(gòu)要求簽署

13、的一系列文件（如認(rèn)證機(jī)構(gòu)的申請(qǐng)表、結(jié)構(gòu)參數(shù)表、跟蹤服務(wù)協(xié)議等）（2）請(qǐng)您按要求準(zhǔn)備好樣品、文件資料、測(cè)試費(fèi)用，并送交我們的項(xiàng)目工程師。6、送檢（1）我們的項(xiàng)目工程師會(huì)將您提供的樣品、資料、費(fèi)用一并提交到相應(yīng)的認(rèn)證機(jī)構(gòu)或?qū)嶒?yàn)室，并及時(shí)地跟蹤認(rèn)證項(xiàng)目的進(jìn)展情況、反饋測(cè)試信息，直至該項(xiàng)目結(jié)束。7、重復(fù)測(cè)試（1）如果測(cè)試出現(xiàn)不合格項(xiàng)，您可以進(jìn)行樣品整改，再次送樣，重復(fù)測(cè)試；也可以取消項(xiàng)目，在成熟時(shí)再提出申請(qǐng)。（2）我們的工程師將給出整改意見(jiàn)，并協(xié)助您進(jìn)行樣品整改。8、首次工廠檢查或發(fā)證前檢驗(yàn)（1）項(xiàng)目開(kāi)始后，會(huì)有認(rèn)證機(jī)構(gòu)或其指定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)來(lái)您工廠進(jìn)行首次工廠檢查或發(fā)證前檢驗(yàn)（CE認(rèn)證除外），以考察工廠

14、的測(cè)試和生產(chǎn)過(guò)程是否符合要求。通過(guò)該項(xiàng)檢查檢查，也是您取得授權(quán)或證書(shū)的必要條件。（2）我們的項(xiàng)目工程師可以協(xié)助您進(jìn)行有關(guān)的準(zhǔn)備工作。8、申請(qǐng)人簽署CE保證自我聲明，并在產(chǎn)品上貼附CE標(biāo)示。9、采用“自我聲明”模式還是“必須通過(guò)第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)證NB（NotifiedBody）”10、風(fēng)險(xiǎn)水（RiskLeve較低（MinimalRisk）歐盟的產(chǎn)品指令允許某些類(lèi)別中風(fēng)險(xiǎn)水（RiskLevel）平l）平較（MinimalRis的產(chǎn)品之制造商選擇以模A:“內(nèi)部生產(chǎn)控制（自我聲明）”的方式進(jìn)CE認(rèn)證。低k）式行11、風(fēng)險(xiǎn)水平較高的產(chǎn)品必須通過(guò)第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)介入，對(duì)于風(fēng)險(xiǎn)水平較高的產(chǎn)品，其制造商必須選擇

15、模式A以外的其它模式，或者模式A外加其它模式來(lái)達(dá)到CE認(rèn)證。也就是說(shuō)，必須通過(guò)第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)NB（NotifiedBody）介入。模式A以外的其它模式的認(rèn)證過(guò)程中，通常均需要至少一家歐盟認(rèn)可的認(rèn)證機(jī)構(gòu)NB參于認(rèn)證過(guò)程中的一部分或全部。根據(jù)不同的模式，NB則可能分別以：來(lái)樣檢測(cè)，抽樣檢測(cè)，工廠審查，年檢，不同的質(zhì)量體系審核等等方式介入認(rèn)證過(guò)程，并出具相應(yīng)的檢測(cè)報(bào)告、證書(shū)等。12、后續(xù)服務(wù)（可選擇）（1）在認(rèn)證結(jié)束以后，我們可以根據(jù)您的不同的要求提供一系列的年度服務(wù)，如：購(gòu)買(mǎi)標(biāo)簽及黃卡、來(lái)往函件及資料的翻譯、代付費(fèi)用、更換修改頁(yè)、申請(qǐng)變更等。（具體可參見(jiàn)年度服務(wù)操作辦法）。格+式可亠丿意編輯I格+

16、式可亠丿意編編I輯專(zhuān)業(yè)資料整理分享專(zhuān)業(yè)資料整理分享13、流程填寫(xiě)CE認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)簽訂咨詢委托協(xié)議書(shū)TOC o 1-5 h z認(rèn)證機(jī)構(gòu)初審?fù)ㄖ?，確定產(chǎn)品安全分類(lèi)*產(chǎn)品通過(guò)CE、SLVD/生物相容性/測(cè)通過(guò)IS013485體系認(rèn)證量性能等檢測(cè)*按認(rèn)證機(jī)構(gòu)要求編寫(xiě)并提供TCF文件認(rèn)證機(jī)構(gòu)受理繳費(fèi)通知發(fā)放CE證書(shū)（四）APRAGAZ流程按照歐盟對(duì)產(chǎn)品的分類(lèi)伽瑪?shù)秾儆诘趌ib類(lèi)，其CE認(rèn)證程序和內(nèi)容如下：1）企業(yè)向認(rèn)證機(jī)構(gòu)提出認(rèn)證申請(qǐng)，并填寫(xiě)認(rèn)證詢價(jià)單交認(rèn)證機(jī)構(gòu)；2）認(rèn)證機(jī)構(gòu)向申請(qǐng)認(rèn)證企業(yè)提出報(bào)價(jià)單，企業(yè)簽字確認(rèn)即完成合約；3）企業(yè)向認(rèn)證機(jī)構(gòu)提交ISO9000+ISO13485質(zhì)量體系文件即質(zhì)量手冊(cè)和程序

17、文件，供認(rèn)證機(jī)構(gòu)進(jìn)行體系文件審核；質(zhì)量體系審核前，企業(yè)應(yīng)有至少三個(gè)月的質(zhì)量體系運(yùn)行記錄，并完成1-2次內(nèi)部質(zhì)量體系審核。4）認(rèn)證機(jī)構(gòu)發(fā)出認(rèn)證產(chǎn)品測(cè)試通知單給認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)可的試驗(yàn)室，試驗(yàn)室將對(duì)申請(qǐng)認(rèn)證的產(chǎn)品進(jìn)行低電壓（LVD）測(cè)試和電磁兼容性（EMC）測(cè)試。測(cè)試中若出現(xiàn)不合格，由企業(yè)改下后重新測(cè)試，直到測(cè)試合格為止。測(cè)試結(jié)束，試驗(yàn)室出具試驗(yàn)報(bào)告。5）企業(yè)編寫(xiě)申請(qǐng)認(rèn)證產(chǎn)品的技術(shù)文件檔案（簡(jiǎn)稱(chēng)TCF文件）。上述試驗(yàn)報(bào)告也作為T(mén)CF文件內(nèi)容之一。TCF文件是申請(qǐng)CE認(rèn)證的制造商向CE認(rèn)證機(jī)構(gòu)提交的一份重要文件，它是認(rèn)證機(jī)構(gòu)審核發(fā)證的重要依據(jù)。編制TCF文件必須全部使用英文。TCF文件包括七個(gè)方面的內(nèi)容：

18、簡(jiǎn)介；產(chǎn)品的規(guī)格敘述；設(shè)計(jì)之主要檔案內(nèi)容；風(fēng)險(xiǎn)分析及評(píng)估；測(cè)試報(bào)告及臨床診斷資料；文件設(shè)計(jì)的管制；產(chǎn)品申請(qǐng)的聲明宣言。6）認(rèn)證機(jī)構(gòu)對(duì)企業(yè)的ISO9000+ISO13485質(zhì)量體系和TCF文件進(jìn)行初審。初審后認(rèn)證機(jī)構(gòu)將指出質(zhì)量體系和TCF文件中存在的問(wèn)題，企業(yè)應(yīng)據(jù)此完善質(zhì)量體系和TCF文件。7）認(rèn)證機(jī)構(gòu)對(duì)企業(yè)的ISO9000+ISO13485質(zhì)量體系和TCF文件進(jìn)行正式審核。8）正式審核通過(guò)后，認(rèn)證機(jī)構(gòu)將與企業(yè)簽訂框架協(xié)議，明確取得CE證書(shū)后各方應(yīng)遵循原則和產(chǎn)品使用CE標(biāo)志的范圍，以及用投訴的處理辦法。然后頒發(fā)ISO9000+ISO13485質(zhì)量體系認(rèn)證證書(shū)和CE標(biāo)志證書(shū)。一般來(lái)說(shuō)，從企業(yè)申請(qǐng)認(rèn)

19、證到認(rèn)證機(jī)構(gòu)頒發(fā)證書(shū)大約需要半年到一年的時(shí)間。（五）自行申請(qǐng)流程1、分析器械及特點(diǎn)，確定它是否在歐盟的3個(gè)醫(yī)療器械指令的范圍內(nèi)；2、確認(rèn)適用的基本要求；指令規(guī)定，亠何醫(yī)療器械必須滿足相關(guān)指令中所規(guī)定的預(yù)期用途，所以對(duì)制造商來(lái)說(shuō)，首先要做的而且是最重要的事情就是確認(rèn)所有的適用于其產(chǎn)品的基本條件。3、確認(rèn)亠何有關(guān)的歐洲協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)；協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)是由歐洲標(biāo)淮委員會(huì)（CEN）和歐洲電氣技術(shù)委員會(huì)（CENELEC）制定的公布在歐盟官方雜志上的標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)于某種醫(yī)療器械來(lái)說(shuō)，可能有多種協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)適用于它，因此在確認(rèn)哪些協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)適用于某種產(chǎn)品對(duì)應(yīng)十分仔細(xì)。4、產(chǎn)品分類(lèi)；根據(jù)指令附錄IX的分類(lèi)規(guī)則，醫(yī)療器械分成4類(lèi)，即I、

20、Ila、IIb和III類(lèi)，不同類(lèi)型的產(chǎn)品，其獲得CE標(biāo)志的途徑（符合性評(píng)價(jià)程序）不同，因此對(duì)制造商來(lái)說(shuō)，如何準(zhǔn)確地確定其產(chǎn)品的類(lèi)型，是十分關(guān)鍵的。5、確保產(chǎn)品滿足基本要求或協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)的要求并且使證據(jù)文件化（技術(shù)文檔的整理）；制造商應(yīng)能提出充分的證據(jù)（如，由認(rèn)證機(jī)構(gòu)或其他檢測(cè)機(jī)構(gòu)依據(jù)協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行的檢測(cè)等）來(lái)證明產(chǎn)品符合基本要求。6、確定相應(yīng)的符合性評(píng)價(jià)程序；如附圖I所示，對(duì)于IIa、IIb和III類(lèi)醫(yī)療器械的制造商來(lái)說(shuō)，存在著如何選擇符合性評(píng)價(jià)程序途徑的問(wèn)題。主要的區(qū)別是選擇型式試驗(yàn)的方式，還是選擇質(zhì)量體系的方式，這兩種途徑各有其特點(diǎn)，制造商應(yīng)根據(jù)自己的實(shí)際情況選擇最為適合的途徑。7、選擇認(rèn)證機(jī)構(gòu)

21、；對(duì)于IIa、IIb和III類(lèi)醫(yī)療器械，以及無(wú)菌的或具有測(cè)量功能的I類(lèi)醫(yī)療器械，應(yīng)選擇一個(gè)認(rèn)證機(jī)構(gòu)并進(jìn)行符合性評(píng)價(jià)程序。在歐盟官方雜志上公布的認(rèn)證機(jī)構(gòu)名單上，對(duì)每個(gè)認(rèn)證機(jī)構(gòu)可以從事的醫(yī)療器械認(rèn)證范圍以及可進(jìn)行的符合性評(píng)價(jià)程序途徑都有嚴(yán)格的規(guī)定，制造商在選擇認(rèn)證機(jī)構(gòu)時(shí)，必須非常謹(jǐn)慎，避免造成不必要的損失。8、起草符合性聲明并加貼“CE”認(rèn)證標(biāo)志；可以說(shuō)符合性聲明是最重要的文件。每一種器械必須包括醫(yī)療器械指令的附錄中所描述的符合性聲明。（六）怎樣選擇認(rèn)證機(jī)構(gòu)1、認(rèn)證執(zhí)構(gòu)是一個(gè)由歐盟認(rèn)可的審核和認(rèn)證機(jī)構(gòu)，它可從事醫(yī)療器械指令的附錄中所描述的一種或多種符合性評(píng)價(jià)程序。認(rèn)證機(jī)構(gòu)必須位于歐盟的某個(gè)成員國(guó)內(nèi)

22、。2、選擇認(rèn)證機(jī)構(gòu)是制造商面臨的極其關(guān)鍵的問(wèn)題之一。為了能夠有效地工作應(yīng)和認(rèn)證機(jī)構(gòu)建立長(zhǎng)期和密切的聯(lián)系。應(yīng)對(duì)非常慎重地選擇“伙伴”所花費(fèi)的時(shí)間和財(cái)力應(yīng)被認(rèn)為是一項(xiàng)公司未來(lái)的投資。3、一般未說(shuō)，制造商在選擇認(rèn)證機(jī)構(gòu)的時(shí)候，應(yīng)考慮下列因素：醫(yī)療器械認(rèn)證方面的經(jīng)驗(yàn)；所熟悉的醫(yī)療器械的范圍；擁有的專(zhuān)業(yè)特長(zhǎng)，如電磁兼容、軟件等；與一些委托方的關(guān)系及委托方的資格；被授權(quán)的醫(yī)療器械認(rèn)證范圍；格+式可亠丿意編編輯專(zhuān)業(yè)資料整理分享被授權(quán)的可進(jìn)行的符合性評(píng)價(jià)程序；對(duì)已有證書(shū)的態(tài)度；費(fèi)用；地點(diǎn)和工作語(yǔ)言；4、對(duì)于國(guó)內(nèi)的醫(yī)療器械制造商來(lái)說(shuō)，選擇認(rèn)證機(jī)構(gòu)時(shí)應(yīng)考慮那些在國(guó)際上有相當(dāng)?shù)闹?、并在同行業(yè)中為許多已認(rèn)證的廠家

23、所迭擇的認(rèn)證機(jī)構(gòu)，如“CE0483”公告公司等，這樣可以少走彎路。5、檢測(cè)單位應(yīng)為認(rèn)證機(jī)構(gòu)承認(rèn)的單位，根據(jù)各認(rèn)證機(jī)構(gòu)不同而不同，有些單位承認(rèn)17025體系認(rèn)證在中國(guó)注冊(cè)，有些不承認(rèn)。6、例子（1）TUV做CE在行業(yè)內(nèi)比較有名氣，但收費(fèi)超級(jí)高，一般預(yù)付70%。（2）ITC也在做CE，預(yù)付30%，承認(rèn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的范圍很廣，收費(fèi)相對(duì)低。四、CE標(biāo)志的使用1、加貼CE標(biāo)志的相關(guān)要求（1）“CE”標(biāo)志無(wú)處不在，由新方法指令所涉及的所有醫(yī)療器械產(chǎn)品在投放市場(chǎng)前都必須加貼“CE”標(biāo)志。所有在歐洲市場(chǎng)銷(xiāo)售的產(chǎn)品上市前都要求加貼“CE”標(biāo)志；“CE”標(biāo)志必須加貼在顯要位置上；CE合格標(biāo)記由詞首大寫(xiě)字母“CE”構(gòu)成

24、，組成CE標(biāo)記的兩個(gè)字符應(yīng)基本等高，且字符的縱向尺寸最小不得小于5mm?！癈E”標(biāo)志最低高度不得少于5mm，如有必要，其縮小或擴(kuò)大應(yīng)按比例進(jìn)行。它表明產(chǎn)品符合歐洲醫(yī)療器械指令的唯一標(biāo)志。（2）廠商根據(jù)指令關(guān)于使用CE標(biāo)志應(yīng)通過(guò)何種合格評(píng)定模式的要求、合格評(píng)定的原則和93/465/EEC號(hào)理事會(huì)指令，在八種認(rèn)證模式中選取合適的模式。（3）根據(jù)指令要求采取自我評(píng)定或申請(qǐng)第三方評(píng)定或強(qiáng)制申請(qǐng)歐共體通知程序認(rèn)可認(rèn)證機(jī)構(gòu)評(píng)定后，編制制造商自我評(píng)定的一致性聲明和（或）認(rèn)可認(rèn)證機(jī)構(gòu)的CE證書(shū)，作為可以或準(zhǔn)許使用CE標(biāo)志的前提條件。（4）由制造商按有關(guān)指令規(guī)定在通過(guò)規(guī)定模式的合格評(píng)定后，自行制作或加附CE標(biāo)志

25、及有關(guān)指令規(guī)定的附加信息。（5）有關(guān)指令規(guī)定應(yīng)在CE標(biāo)志部位，接著加附認(rèn)可認(rèn)證機(jī)構(gòu)的識(shí)別編號(hào)時(shí)，應(yīng)由執(zhí)行合格評(píng)定的認(rèn)可認(rèn)證機(jī)構(gòu)自行加附，或授權(quán)制造商或其在歐共體的代理商負(fù)責(zé)。對(duì)特別危險(xiǎn)的產(chǎn)品，指令中規(guī)定由強(qiáng)制性認(rèn)可認(rèn)證機(jī)構(gòu)進(jìn)行產(chǎn)品樣品試驗(yàn)和（或）質(zhì)量體系認(rèn)可的，均應(yīng)先取得評(píng)定認(rèn)可，才能獲準(zhǔn)使用CE標(biāo)志。2、醫(yī)療器械產(chǎn)品的CE標(biāo)志的獲取（1）亠何醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，若其想獲得其產(chǎn)品的歐洲上市，只要其按照其生產(chǎn)的產(chǎn)品對(duì)應(yīng)的醫(yī)療器械CE指令進(jìn)行認(rèn)證準(zhǔn)備，獲CE認(rèn)證證書(shū)時(shí)就是其CE”標(biāo)志的獲取和正式使用之時(shí)。實(shí)際上也就是通過(guò)合得“格評(píng)定形式證明產(chǎn)品符合指令的基本要求，但必須由第三方進(jìn)行測(cè)試或認(rèn)證方可。（

26、2）合格評(píng)定可8種基本方法相應(yīng)組合進(jìn)行，即生產(chǎn)內(nèi)部控制、EEC型式檢驗(yàn)、符合型式要求、生由產(chǎn)質(zhì)量保證、產(chǎn)品質(zhì)量保證、產(chǎn)品驗(yàn)證、單件驗(yàn)證及正式質(zhì)量保證。每個(gè)新方法指令中都規(guī)定了適用的合格評(píng)定程序的范圍和內(nèi)容。通常情況下，合格評(píng)定程序在設(shè)計(jì)和生產(chǎn)階段發(fā)揮作用，有的模式只涉及生產(chǎn)階段，有的模式涉及到設(shè)計(jì)和生產(chǎn)兩個(gè)階段，其目的就是要求制造商采取一切必要的措施保證其產(chǎn)品合格。產(chǎn)品符合協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)或經(jīng)過(guò)適當(dāng)?shù)暮细裨u(píng)定程序，即可加貼CE標(biāo)志。（3）合格評(píng)定活動(dòng)是由指令機(jī)構(gòu)完成，其首要亠務(wù)就是依據(jù)指令中規(guī)定的基本要求進(jìn)行合格評(píng)定，以保證加貼CE標(biāo)志的產(chǎn)品符合相關(guān)指令中的相關(guān)程序。五、產(chǎn)品分類(lèi)1、強(qiáng)制性認(rèn)證產(chǎn)品分類(lèi)

27、，共22種；燃?xì)鉅t具AppliancesBurningGaseousFuels(AppliGas)載人的索道裝置CablewayinstallationstoCarryPersons低電壓電氣設(shè)備LowVoltageElectricalEquipment建筑產(chǎn)品ConstruetionProducts使用于具有爆炸性環(huán)境中的設(shè)備和防護(hù)系統(tǒng)民用爆破器材ExplosivesforCivilUses家用電冰箱或電冷柜HouseholdRefrigerators&Freezers升降機(jī)Lift機(jī)械Machinery航海設(shè)備MarineEquipment(普通)醫(yī)療器械MedicalDevices主動(dòng)可

28、植入醫(yī)療器械A(chǔ)ctiveimplantableMedicalDevices體外診斷醫(yī)療器械InVitroDiagnosticMedicalDevices非自動(dòng)稱(chēng)量?jī)x器Non-automaticWeighingInstruments無(wú)線電及電信終端設(shè)備RadioEquipment&TelecommunicationsTerminalEquipment(R&TTE)個(gè)人防護(hù)設(shè)備PersonalProtectiveEquipment(PPE)(18)簡(jiǎn)單壓力容器SimplePressureVessels(19)壓力設(shè)備PressureEquipment休閑用船只RecreationalCraft玩具

29、Toys跨歐洲高速列車(chē)系統(tǒng)Trans-EuropeanConventionalRailSystem2、名稱(chēng)指令編號(hào)生效期1簡(jiǎn)單壓力容器87/404/EEC1992年7月1日玩具88/378/EEC1990年1月1日建筑用品89/106/EEC1991年6月27日機(jī)械指令89/392/EE1995年1月1日電磁兼容89/336/EEC1995年12月31日機(jī)器98/37/EC1994年12月31日1-個(gè)人防護(hù)設(shè)備89/686/EEC1995年7月1日非自動(dòng)衡器90/384/EEC1993年1月1日主動(dòng)性植入式醫(yī)療器械90/385/EEC1994年12月31日燃?xì)馄骶?0/396/EEC1995年

30、12月31日鍋爐92/42/EEC1998年1月1日爆破性產(chǎn)品93/15/EEC2003年1月1日通用醫(yī)療器械93/42/EEC1998年6月15日低壓電氣安全93/68/EEC1997年1月1日爆破環(huán)境使用的設(shè)備94/9/EC2003年6月30日水上運(yùn)動(dòng)船只94/25/EC1998年6月16日升降設(shè)備95/16/EC1999年7月1日家用制冷器具96/57/EC1999年9月3日承壓設(shè)備97/23/EC2002年5月29日通信設(shè)備98/13/EEC92年11月6日/95年5月1日體外診斷醫(yī)療器械98/79/EC2003年12月7日無(wú)線電、電信終端設(shè)備99/5/EC2000年4月8日空中索道2

31、000/9/EC2002年5月3日環(huán)境噪音設(shè)備2000/14/EC2002年1月30日-熒光燈鎮(zhèn)流器2000/55/EC2000年10月8日3、醫(yī)療器械產(chǎn)品分類(lèi)（1）醫(yī)療器械指令附錄九中詳定18條規(guī)則，按醫(yī)療產(chǎn)品的危險(xiǎn)程度，將產(chǎn)品分為I類(lèi)、Ila類(lèi)、IIb類(lèi)、III類(lèi)。第I類(lèi)產(chǎn)品要加貼CE標(biāo)志，可采取自行宣告的方式。即廠商編制產(chǎn)品的技術(shù)文件檔案，同時(shí)自行按有關(guān)EN標(biāo)準(zhǔn)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行測(cè)試或委托有能力的試驗(yàn)室進(jìn)行測(cè)試合格。第IIa類(lèi)、第lib類(lèi)、第III類(lèi)產(chǎn)品要加貼CE標(biāo)志，則必須由歐盟指定的驗(yàn)證機(jī)構(gòu)驗(yàn)證。歐盟還規(guī)定，這幾類(lèi)產(chǎn)品獲得CE認(rèn)證的先決條件是制造廠需能過(guò)ISO9000+ISO13485質(zhì)量體

32、系認(rèn)證，取ISO9000+ISO13485質(zhì)量體系認(rèn)證證書(shū)，且證書(shū)的頒發(fā)單位應(yīng)為歐盟得認(rèn)可的認(rèn)證機(jī)構(gòu)。ISO9000+ISO13485質(zhì)量體系認(rèn)證和CE認(rèn)證可同時(shí)進(jìn)行，但CE證書(shū)必須待ISO9000+ISO13485質(zhì)量體系認(rèn)證通過(guò)后，方可予以頒發(fā)。4、醫(yī)療器械產(chǎn)品分類(lèi)規(guī)則（1）規(guī)則應(yīng)用由器械的預(yù)期使用目的決定；（2）如果器械是和其它器械配合使用，分類(lèi)規(guī)則分別適用于每種器械；（3）附件可以和其它一起使用的器械分開(kāi)單獨(dú)分類(lèi)；（4）啟動(dòng)或影響某種器械的軟件與器械屬于同一類(lèi)型。5、醫(yī)療器械的預(yù)期用途在產(chǎn)品分類(lèi)中起著至關(guān)重要的作用，即使同一產(chǎn)品的分類(lèi)亦會(huì)因?yàn)槠漕A(yù)期用途的不同而有重大不同例如：（1）不滅

33、菌紗布片：I類(lèi)（2）滅菌傷口清潔紗布片：I*類(lèi)（3）帶X線滅菌傷口清潔紗布片：IIa類(lèi)（4）滅菌燒傷用紗布片：IIb類(lèi)（5）滅菌心臟手術(shù)用紗布片：III類(lèi)設(shè)計(jì)階段生產(chǎn)階段I級(jí)自我符合聲明自我符合聲明I級(jí)（測(cè)量功能）自我符合聲明申報(bào)機(jī)構(gòu)I級(jí)（滅菌）自我符合聲明申報(bào)機(jī)構(gòu)I申報(bào)機(jī)Id級(jí)自我符合聲明構(gòu)I申報(bào)機(jī)Ib級(jí)I申報(bào)機(jī)構(gòu)構(gòu)II級(jí)申報(bào)機(jī)構(gòu)申報(bào)機(jī)構(gòu)六、CE的相關(guān)信息1、CEMarking（CE標(biāo)示）是產(chǎn)品進(jìn)入歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)（歐洲聯(lián)盟、歐洲自由貿(mào)易協(xié)會(huì)成員國(guó)，瑞士除外）銷(xiāo)售的通行證。歐盟為了保障其會(huì)員國(guó)內(nèi)人民生命與財(cái)產(chǎn)安全，陸續(xù)訂出了許多安全指令，規(guī)定出許多需要粘格+式可亠丿意編輯專(zhuān)業(yè)資料整理分享貼CE標(biāo)志

34、的產(chǎn)品，如機(jī)械、低電壓電氣產(chǎn)品、電磁兼容性產(chǎn)品等。有些產(chǎn)品更強(qiáng)制規(guī)定須由核可之驗(yàn)證機(jī)構(gòu)執(zhí)行驗(yàn)證，取得證明后一律貼上CE標(biāo)志，始得于歐盟各國(guó)銷(xiāo)售。2、“CE”標(biāo)志是一種安全認(rèn)證標(biāo)志，是安全合格標(biāo)志而非質(zhì)量合格標(biāo)志。被視為制造商打開(kāi)并進(jìn)入歐洲市場(chǎng)的護(hù)照。凡是貼有“CE”標(biāo)志的產(chǎn)品就可在歐盟各成員國(guó)內(nèi)銷(xiāo)售，無(wú)須符合每個(gè)成員國(guó)的要求，從而實(shí)現(xiàn)了商品在歐盟成員國(guó)范圍內(nèi)的自由流通。所以，一個(gè)通過(guò)CE認(rèn)證的產(chǎn)品必須確保自產(chǎn)品的設(shè)計(jì)，生產(chǎn)，包裝，說(shuō)明書(shū)的編寫(xiě)，到運(yùn)輸，銷(xiāo)售，產(chǎn)品的整個(gè)有效使用壽命中，以及使用后產(chǎn)品的回收等等所有環(huán)節(jié)中，均符合歐洲的健康、安全、與環(huán)境保護(hù)之相關(guān)法律中所規(guī)定的基本要求。確保產(chǎn)品始終

35、是對(duì)：使用者（譯者注：人），寵（譯者注：家畜家），財(cái)產(chǎn)（譯者注：物），及環(huán)（譯者注：自然環(huán)）都安全的產(chǎn)品。物禽業(yè)境境3、在歐盟市場(chǎng)CE”標(biāo)志屬?gòu)?qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)志，不論是歐盟內(nèi)部企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品，還是其他國(guó)家生產(chǎn)的產(chǎn)品，要想在歐盟市場(chǎng)上自由流通，就必須加貼“CE”標(biāo)志，以表明產(chǎn)品符合歐盟技術(shù)協(xié)調(diào)與標(biāo)準(zhǔn)化新方法指令的基本要求。這是歐盟法律對(duì)產(chǎn)品提出的一種強(qiáng)制性要求。4、CE兩字，是從法語(yǔ)“CommunateEuroppene”縮寫(xiě)而成，是歐洲共同體的意思。歐洲共同體后來(lái)演變成了歐洲聯(lián)盟（簡(jiǎn)稱(chēng)歐盟）。5、近年來(lái)，在歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)（歐洲聯(lián)盟、歐洲自由貿(mào)易協(xié)會(huì)成員國(guó)，瑞士除外）市場(chǎng)上銷(xiāo)售的商品中，CE標(biāo)志的使用越

36、來(lái)越多，CE標(biāo)志加貼的商品表示其符合安全、衛(wèi)生、環(huán)保和消費(fèi)者保護(hù)等一系列歐洲指令所要表達(dá)的要求。6、CE標(biāo)志是為官方的市場(chǎng)銷(xiāo)售產(chǎn)品安全控制而設(shè)計(jì)的，不是為消費(fèi)者制作的，也不是推銷(xiāo)工具，因此不適合作為廣告。但是，在制作您的產(chǎn)品目錄時(shí)，別忘了在目錄中印上合法取得的CE標(biāo)志。7、CE標(biāo)志并非由任何官方當(dāng)局、認(rèn)證機(jī)構(gòu)或測(cè)試試驗(yàn)室核發(fā)，而應(yīng)由制造商或其代理商根據(jù)八種模式中的一種（或混合），自行制作和加貼。8、在過(guò)去，歐共體國(guó)家對(duì)進(jìn)口和銷(xiāo)售的產(chǎn)品要求各異，根據(jù)一國(guó)標(biāo)準(zhǔn)制造的商品到別國(guó)極可能不能上市，作為消除貿(mào)易壁壘之努力的一部分，CE應(yīng)運(yùn)而生。因此，CE代表歐洲統(tǒng)一（CONFORMITEEUROPEENN

37、E）。事實(shí)上,CE還是歐共體許多國(guó)家語(yǔ)種中的歐共體這一詞組的縮寫(xiě)，原來(lái)用英語(yǔ)詞組EUROPEANCOMMUNITY縮寫(xiě)為EC，后因歐共體在法文是COMMUNATEEUROPEIA，意大利文為COMUNITAEUROPEA，葡萄牙文為COMUNIDADEEUROPEIA,西班牙文為COMUNIDADEEUROPE等，故改EC為CE。當(dāng)然，也不妨把CE視為CONFORMITYWITHEUROPEAN（DEMAND）（符合歐洲（要求）。CE標(biāo)志的意義在于：用CE縮略詞為符號(hào)表示加貼CE標(biāo)志的產(chǎn)品符合有關(guān)歐洲指令規(guī)定的主要要求（EssentialRequirements），并用以證實(shí)該產(chǎn)品已通過(guò)了相應(yīng)

38、的合格評(píng)定程序和/或制造商的合格聲，真正成為產(chǎn)品被允許進(jìn)入歐共體市場(chǎng)銷(xiāo)售的通行證。制造商或其代理商，或歐盟成員明國(guó)的進(jìn)口商必須CE標(biāo)志的正確性負(fù)責(zé)；有關(guān)指令要求加CE標(biāo)志的工業(yè)產(chǎn)品，沒(méi)CE標(biāo)志的，不得上市對(duì)貼有銷(xiāo)售，已加CE標(biāo)志進(jìn)入市場(chǎng)的產(chǎn)品，發(fā)現(xiàn)不符合安全要求的，要責(zé)令從市場(chǎng)收回，持續(xù)違反指令有關(guān)CE貼標(biāo)志規(guī)定的，將被限制或禁止進(jìn)入歐盟市場(chǎng)或被迫退出市場(chǎng)。9、當(dāng)一個(gè)產(chǎn)品同時(shí)受多個(gè)指令覆蓋時(shí)，該產(chǎn)品只有在全部符合有關(guān)指令的規(guī)定后，才能加貼CE標(biāo)志。如若對(duì)一個(gè)節(jié)能燈僅做安全檢查（低電壓測(cè)試），則不構(gòu)成使用CE標(biāo)志的充分條件，只有在低電壓指令和電磁兼容指令同時(shí)滿足后才能施加CE標(biāo)志。10、CE標(biāo)志

39、的接受對(duì)象為歐共體成員國(guó)負(fù)責(zé)實(shí)行市場(chǎng)產(chǎn)品安全控制的國(guó)家監(jiān)管當(dāng)局，而非顧客，當(dāng)一個(gè)產(chǎn)品已加附CE標(biāo)志時(shí)，成員國(guó)負(fù)責(zé)銷(xiāo)售安全監(jiān)督的當(dāng)局應(yīng)假定其符合指令主要要求，可在歐共體市場(chǎng)自由流通。11、CE一致性聲明未規(guī)定固定格式，但許多認(rèn)證機(jī)構(gòu)均設(shè)計(jì)有自己的固定格式。12、CE標(biāo)志表明產(chǎn)品符合指令中所涉及的最基本的公眾利益，因此可視為傳遞給成員國(guó)當(dāng)局及相關(guān)團(tuán)體的基本信息，從而要求加貼在產(chǎn)品上的CE標(biāo)志必須是在顯著位置，并且清晰可辨，不易涂改。13、通常情況下，CE標(biāo)志加貼在產(chǎn)品或其參數(shù)標(biāo)牌上，若不能將CE標(biāo)志直接貼到產(chǎn)品上，也可加貼到產(chǎn)品的包裝或產(chǎn)品附帶文件上，但須證明CE標(biāo)志不能貼在產(chǎn)品上的原因，如某些易

40、爆炸物品，或由于受某些技術(shù)和經(jīng)濟(jì)條件的制約，或是由于不能到達(dá)CE標(biāo)志的尺寸要求或不能做到標(biāo)志清晰可辨，不易涂改的要求，在這些情況下，可將CE標(biāo)志貼在包裝或產(chǎn)品附帶文件上。14、CE標(biāo)志要求：高度不得少于5mm，如果縮小或放大應(yīng)按比例進(jìn)行；C的內(nèi)圓延長(zhǎng)線與E的外圓相切。15、醫(yī)療器械技術(shù)文檔內(nèi)容是歐盟醫(yī)療器械指令中很重要的一個(gè)事項(xiàng)，它的目的是要求企業(yè)準(zhǔn)備充份的技術(shù)資料和證明，供主管機(jī)關(guān)抽查，或發(fā)生訴訟糾紛時(shí)使用。各歐盟指令對(duì)于技術(shù)檔案的要求有所差別，在這里謹(jǐn)以中國(guó)出口企業(yè)最常用的“醫(yī)療器械”的要求為例，加以說(shuō)明。醫(yī)療器械指令93/42/EEC要求技術(shù)檔案可能包含：企業(yè)的質(zhì)量手冊(cè)和程序文件；企業(yè)簡(jiǎn)

41、介及歐洲代表名稱(chēng)、聯(lián)系方式；CE符合性聲明（或稱(chēng)自我保證聲明，若該產(chǎn)品是和其它設(shè)備聯(lián)合運(yùn)用，則應(yīng)有整體符合基本要求的證明材料），主要內(nèi)容如下：（1）產(chǎn)品名稱(chēng)、分類(lèi)及引用標(biāo)準(zhǔn)條款的簡(jiǎn)要描述（2）產(chǎn)品概述（包括類(lèi)型和預(yù)期用途）產(chǎn)品的歷史沿革技術(shù)性能參數(shù)產(chǎn)品配合使用的附件、配合件和其它設(shè)備清單產(chǎn)品的圖示與樣品產(chǎn)品所用原材料及供應(yīng)商（3）使用該產(chǎn)品的調(diào)和標(biāo)準(zhǔn)/或其它標(biāo)準(zhǔn)（4）風(fēng)險(xiǎn)分析評(píng)估結(jié)論和預(yù)防措施（EN1441產(chǎn)品服務(wù)危險(xiǎn)分析報(bào)告）（5）生產(chǎn)質(zhì)量控制產(chǎn)品資料和控制文檔（包括產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程圖）產(chǎn)品的滅菌方法和確認(rèn)的描述滅菌驗(yàn)證產(chǎn)品質(zhì)量控制措施產(chǎn)品穩(wěn)定性和效期的描述（6）包裝和標(biāo)識(shí)包裝材料說(shuō)明標(biāo)簽使

42、用說(shuō)明書(shū)（7）技術(shù)評(píng)價(jià)產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)文獻(xiàn)技術(shù)概要及權(quán)威觀點(diǎn)（8）潛在風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)產(chǎn)品潛在風(fēng)險(xiǎn)測(cè)試報(bào)告及相關(guān)文獻(xiàn)潛在風(fēng)險(xiǎn)的概要及權(quán)威觀點(diǎn)（9）臨床評(píng)價(jià)產(chǎn)品臨床測(cè)試報(bào)告及相關(guān)文獻(xiàn)臨床使用概述及權(quán)威觀點(diǎn)備注：臨床研究（物理性能，生化、藥理、藥動(dòng)及毒性研究，功效測(cè)試，滅菌合格證明，藥物相容性等）生物兼容性測(cè)試（A）EN30993第一部分要求：細(xì)胞毒性、感光性、刺激-皮內(nèi)反應(yīng)、急性全身中毒、致熱性、亞急性、中毒、遺傳毒性、植入溶血性；B）支持測(cè)試：慢性中毒、致癌性、再生性/生長(zhǎng)性毒素、生物動(dòng)因退化。）臨床資料（需要臨床研究或描述臨床研究）包裝合格證明（EN868）標(biāo)簽、使用說(shuō)明（EN980、EN1041

43、）結(jié)論（設(shè)計(jì)檔案資料的接受、利益對(duì)應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)的陳述）16、CE符合性評(píng)價(jià)程序只有帶有CE標(biāo)志的醫(yī)療器械才可獲準(zhǔn)進(jìn)入歐洲市場(chǎng)，而大多數(shù)醫(yī)療器械產(chǎn)品都需要由歐盟授權(quán)的公告機(jī)構(gòu)進(jìn)彳丁相關(guān)的產(chǎn)品符合性評(píng)價(jià)程序才能打上CE標(biāo)志。（1）1類(lèi)醫(yī)療器械CE符合性評(píng)價(jià)程序（2）Ila類(lèi)醫(yī)療器械CE符合性評(píng)價(jià)程序格+式可亠丿意編編輯專(zhuān)業(yè)資料整理分享（3）IIb類(lèi)醫(yī)療器械CE符合性評(píng)價(jià)程序餐疔器掠MecbcfiiD&ces由世吿機(jī)啊進(jìn)行理赫鏑應(yīng)殳傳系軍機(jī)tffl#H.3）Cwipl&teQmSA&wssetibyMB少RptTTLlaiitsitmi冊(cè)Type-TMbyNBrATirKrill電磐機(jī)構(gòu)進(jìn)宿生產(chǎn)Jfi量埠

44、基審樹(shù)附隸筍PfM皿MQMSAss&kc1byrBtAnnV）由連結(jié)移謹(jǐn)行嚴(yán)品威量體毎審PWUC1QMSA-sss?s$dwMB（Annexvo由養(yǎng)吿杭陶齢i產(chǎn)呂驗(yàn)證M*iv）Proper雋彰SS刪byN3（AnnexIV）引23（4）III類(lèi)醫(yī)療器械CE符合性評(píng)價(jià)程序ProduCLjonQMSAsEesmentbyMBrjinexV)CE0123由公皆機(jī)枸進(jìn)行生產(chǎn)質(zhì)齢暮審挾飾錄V）17、一家制造商欲想使其產(chǎn)品通過(guò)CE認(rèn)證，通常要滿足如4方面的要求：下（1）產(chǎn)品投放到歐洲市場(chǎng)前，在產(chǎn)品上加貼CE標(biāo)簽。（2）產(chǎn)品投放到歐洲市場(chǎng)后，技術(shù)文（TechnicalFil必須存放于歐盟境內(nèi)供監(jiān)督機(jī)構(gòu)隨時(shí)檢

45、查。件es）（3）對(duì)被市場(chǎng)監(jiān)督機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)的CE要求的產(chǎn)品、或者使用過(guò)程中出現(xiàn)事故但是已CE標(biāo)簽的產(chǎn)品,不合加貼必須采取補(bǔ)救措施。（比如從貨架上暫時(shí)拿掉，或從市場(chǎng)中永久地撤除）（4）已加貼CE標(biāo)簽之產(chǎn)品型號(hào)在投放到歐洲市場(chǎng)后，若遇到歐盟有關(guān)的法律更改或變化，其后續(xù)生產(chǎn)的同型號(hào)產(chǎn)品也必須相應(yīng)地加以更改或修正，以便符合歐盟新的法律要求。18、自我聲明的CE認(rèn)證模式，企業(yè)法人代表必須簽署一份自我聲明書(shū)，而自我聲明書(shū)必須附上技術(shù)資料（TechnicalConstruetionFilesTCF），包括測(cè)試報(bào)告，電路圖，關(guān)鍵件證書(shū)清單，產(chǎn)品功能介紹等。第三方機(jī)構(gòu)（中介或測(cè)試認(rèn)證機(jī)構(gòu)）的主要責(zé)任是為企業(yè)進(jìn)行測(cè)試

46、，還可以協(xié)助企業(yè)完成技術(shù)資料（TCF），TCF要保存十年，而整理TCF則要求第三方機(jī)構(gòu)（中介或測(cè)試認(rèn)證機(jī)構(gòu)）對(duì)產(chǎn)品性能、歐洲標(biāo)準(zhǔn)包括歐洲法規(guī)都要非常了解，對(duì)第三方機(jī)構(gòu)（中介或測(cè)試認(rèn)證機(jī)構(gòu)）的技術(shù)能力要求很高。19、CE證書(shū)（1）符合性聲明書(shū)：此證書(shū)屬于自我聲明書(shū)，不應(yīng)由第三方機(jī)構(gòu)（中介或測(cè)試認(rèn)證機(jī)構(gòu)）簽發(fā)因此，可以用歐盟格式的企業(yè)符合性聲明書(shū)代替。（2）符合性證書(shū)：此為第三方機(jī)構(gòu)（中介或測(cè)試認(rèn)證機(jī)構(gòu)）頒發(fā)的符合性聲明，必須附有測(cè)試報(bào)告等技術(shù)資料TCF,同時(shí)，企業(yè)也要簽署符合性聲明書(shū)（3）歐盟標(biāo)準(zhǔn)符合性證明書(shū)：此為歐盟公告機(jī)構(gòu)（規(guī)，只NB才有資格頒ECType的CE聲明。有發(fā)20、如果不采用自我

47、聲明方式，而是由歐盟公告機(jī)構(gòu)（NotifiBody簡(jiǎn)寫(xiě)NB）頒發(fā)的證書(shū)，按照歐盟法ed為NotifiedBody簡(jiǎn)寫(xiě)NB）測(cè)試和出具證書(shū)，則為企業(yè)不需要簽發(fā)自我聲明書(shū)，由“指定機(jī)構(gòu)”對(duì)產(chǎn)品符合性承擔(dān)責(zé)亠，受法律保護(hù)。因此，對(duì)于歐盟公告機(jī)構(gòu)NotifiBody簡(jiǎn)寫(xiě)NB）頒發(fā)CE證書(shū)，不存在判定有效性的問(wèn)題。但是，對(duì)于第二方機(jī)構(gòu)（中介（ed為的或測(cè)試認(rèn)證機(jī)構(gòu)）頒CE證書(shū)，就要由企業(yè)或者采購(gòu)方確CE證書(shū)有效性，依據(jù)是數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和完整性,發(fā)定歸根到底是第二方機(jī)構(gòu)（中介或測(cè)試認(rèn)證機(jī)構(gòu)）的技術(shù)能力和信譽(yù)。通常，獲得歐洲實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可機(jī)構(gòu)或中國(guó)試驗(yàn)室國(guó)家委員會(huì)（CNAL）按ISO/IEC17025認(rèn)可的試驗(yàn)室

48、是最具有可信任度的，甚至是客戶要求的。21、產(chǎn)品只有完全滿足CE各相關(guān)指令，第三方機(jī)構(gòu)（中介或測(cè)試認(rèn)證機(jī)構(gòu)）才可以頒發(fā)符合性證書(shū)。有些第三方機(jī)構(gòu)（中介或測(cè)試認(rèn)證機(jī)構(gòu)）沒(méi)有EMC的測(cè)試能力，因此，只對(duì)LVD指令的符合性進(jìn)行測(cè)試，然后頒發(fā)有CE標(biāo)記的證書(shū)，這是錯(cuò)誤的，因?yàn)檫@可能造成“產(chǎn)品符合CE要求”的誤導(dǎo)，這種情況下第三方機(jī)構(gòu)（中介或測(cè)試認(rèn)證機(jī)構(gòu)）只能出具沒(méi)有CE標(biāo)識(shí)的CE證書(shū)，并說(shuō)明：“僅對(duì)LVD指令進(jìn)行了符合性判斷，還要補(bǔ)充其他相關(guān)指令的符合性判斷”，或者只出具測(cè)試報(bào)告，作為企業(yè)進(jìn)行自我聲明時(shí)的技術(shù)依據(jù)。企業(yè)可以在另外一個(gè)EMC測(cè)試能力的試驗(yàn)室再進(jìn)EMC測(cè)試，確認(rèn)符EN標(biāo)準(zhǔn)要求時(shí)，企業(yè)自己簽

49、符合性聲TOC o 1-5 h z有行合署明書(shū)。字、新指2007/47/E主要是對(duì)有源植入性醫(yī)療器械指AMID90/385/EEC和醫(yī)療器械指MDD93/42/EEC令C令令進(jìn)行了修訂，新指令的第一條款明確：用于醫(yī)療目的的軟件是醫(yī)療器械，注冊(cè)需進(jìn)行臨床數(shù)據(jù)評(píng)估。新增的第十a(chǎn)條款要求最遲2010年12月5日，提供關(guān)于器械再（即重新注）的報(bào)告。另外在附1和附錄二于生冊(cè)錄5都強(qiáng)調(diào)了臨床調(diào)查，“對(duì)基本要求的符合性必須包括臨床方面的評(píng)價(jià)”以及“植入性器械和III類(lèi)器械必須進(jìn)行臨床調(diào)查”。22、風(fēng)險(xiǎn)分析EN1441（1）失效模式及后果分析（FMEA）；（2）失效樹(shù)分析（FTA）；（3）上市后的監(jiān)控（客戶投

50、訴情況等）；（4）臨床經(jīng)驗(yàn)（5）根據(jù)EN1441風(fēng)險(xiǎn)分析的一些例子；（6）器械的預(yù)期用途；（7）預(yù)期與病人和第三者的接觸；（8）有關(guān)在器械中所使用的材料/元件的風(fēng)險(xiǎn)（9）供給患者或來(lái)自患者的能量；10）在無(wú)菌條件下生產(chǎn)的器械；11）用于改變病人環(huán)境的器械12）說(shuō)明用器械；格+式可亠丿意編輯專(zhuān)業(yè)資料整理分享用于控制其它器械或藥品或與其配合使用的器械；不需要的能量或物質(zhì)的輸出；易受環(huán)境影響的器械；帶有重要消耗品或附件的器械；必要的日常維護(hù)和校正；含有軟件的器械；貨架壽命有限制的器械；延遲或長(zhǎng)期使用可能造成的影響；普通風(fēng)險(xiǎn)；注意：所有的適用項(xiàng)目必須論述包括可能的危險(xiǎn)和降低風(fēng)險(xiǎn)的方法。降低風(fēng)險(xiǎn)的示范：

51、在使用指導(dǎo)書(shū)中提出警告。23、質(zhì)量體系考核申請(qǐng)條件及申報(bào)材料：A認(rèn)證依據(jù)GB/T19001：2000質(zhì)量管理體系一要求；YY/T02871996質(zhì)量體系一醫(yī)療器械GB/T19001ISO9001應(yīng)用的專(zhuān)用要求；國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)控產(chǎn)品的認(rèn)證應(yīng)結(jié)合相應(yīng)的監(jiān)控產(chǎn)品驗(yàn)收細(xì)則、實(shí)施辦法等；B申請(qǐng)質(zhì)量管理體系認(rèn)證申請(qǐng)質(zhì)量管理體系認(rèn)證的條件申請(qǐng)方應(yīng)持有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證等資質(zhì)證明材料。質(zhì)量體系所覆蓋的產(chǎn)品應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)取得注冊(cè)資格，產(chǎn)品已定型成批生產(chǎn)。申請(qǐng)方應(yīng)根據(jù)按擬申請(qǐng)認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)建立文件化管理體系，并正式運(yùn)行。生產(chǎn)三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)，質(zhì)量管理體系運(yùn)行時(shí)間不得少于6個(gè)月

52、，其它產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)，體系運(yùn)行時(shí)間不少于3個(gè)月。并至少進(jìn)行兩次內(nèi)審和一次管理評(píng)審。申請(qǐng)覆蓋的產(chǎn)品應(yīng)正常批量生產(chǎn)，保證對(duì)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)審核的正常進(jìn)行，并能提供充分的質(zhì)量記錄。在認(rèn)證申請(qǐng)前一年內(nèi)，申請(qǐng)方質(zhì)量管理體系所覆蓋的產(chǎn)品無(wú)重大質(zhì)量事故。申請(qǐng)質(zhì)量管理體系認(rèn)證的申請(qǐng)方應(yīng)報(bào)送以下材料：申請(qǐng)方授權(quán)代表簽署的質(zhì)量體系認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)；申請(qǐng)單位營(yíng)業(yè)執(zhí)照(復(fù)印件)；申請(qǐng)單位質(zhì)量手冊(cè)和程序文件；產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程及特殊過(guò)程、關(guān)鍵過(guò)程說(shuō)明；近兩年產(chǎn)品銷(xiāo)售情況及用戶反饋信息；產(chǎn)品簡(jiǎn)介及主要外購(gòu)件、外協(xié)件清單；醫(yī)療器械企業(yè)生產(chǎn)許可證和醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證(復(fù)印件)；如同時(shí)申請(qǐng)產(chǎn)品認(rèn)證，相同材料可只提交一份。C申請(qǐng)產(chǎn)品認(rèn)證申請(qǐng)產(chǎn)品

53、認(rèn)證的條件申請(qǐng)方應(yīng)持有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證等資質(zhì)證明材料。（2）申請(qǐng)認(rèn)證的產(chǎn)品應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)取得產(chǎn)品注冊(cè)，產(chǎn)品已定型成批生產(chǎn)。（3）申請(qǐng)方應(yīng)要求建立質(zhì)量體系，當(dāng)同時(shí)申請(qǐng)質(zhì)量管理體系認(rèn)證時(shí)，按擬申請(qǐng)認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)建立質(zhì)量管理體系，并正式運(yùn)行。生產(chǎn)三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)，質(zhì)量體系運(yùn)行時(shí)間不得少于6個(gè)月，其它產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)，體系運(yùn)行時(shí)間不少于3個(gè)月。并至少進(jìn)行一次內(nèi)審。（4）申請(qǐng)認(rèn)證的產(chǎn)品應(yīng)正常批量生產(chǎn)，以保證生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)審查的正常進(jìn)行，并能提供充分的質(zhì)量記錄。（5）在認(rèn)證申請(qǐng)前一年內(nèi)，申請(qǐng)認(rèn)證的產(chǎn)品應(yīng)無(wú)重大質(zhì)量事故。申請(qǐng)產(chǎn)品認(rèn)證的申請(qǐng)方應(yīng)報(bào)送以下材料：（1）申請(qǐng)方授權(quán)代表簽署的產(chǎn)品認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)；（2）申請(qǐng)組織營(yíng)業(yè)執(zhí)照和醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（復(fù)印