實(shí)體腫瘤療效評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)RECIST1.1簡(jiǎn)介

1、RECIST 1.1介紹 -06-13實(shí)體腫瘤療效評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)RECIST1.1簡(jiǎn)介第1頁(yè)內(nèi) 容 介 紹主要定義RECIST 1.1 介紹療效判定標(biāo)準(zhǔn)解釋2實(shí)體腫瘤療效評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)RECIST1.1簡(jiǎn)介第2頁(yè)一、RECIST 1.1 介紹3實(shí)體腫瘤療效評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)RECIST1.1簡(jiǎn)介第3頁(yè)實(shí)體瘤療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展史體積1960s 美國(guó)國(guó)立癌癥研究所 臨床試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)面積（二維測(cè)量法）1979 WHO 實(shí)體瘤療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)直徑（一維測(cè)量法）1999 James提出 RECIST 1.0 （EORTC、美國(guó)NCI、加拿大NCI修訂補(bǔ)充形成）年 RECIST 1.1RECIST：Response Evaluation

2、 Criteria in Solid Tumours歷程、由來(lái)：10 十月 4實(shí)體腫瘤療效評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)RECIST1.1簡(jiǎn)介第4頁(yè)療效評(píng)價(jià)過(guò)程基線期評(píng)定尋找可測(cè)量病灶選定靶病灶病灶測(cè)量及加和藥品治療后續(xù)隨訪測(cè)定靶病灶評(píng)定非靶病灶、明確是否出現(xiàn)新病灶計(jì)算、明確治療效果5實(shí)體腫瘤療效評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)RECIST1.1簡(jiǎn)介第5頁(yè)病灶評(píng)定方法胸片：僅在被測(cè)量病灶邊界清楚且組織對(duì)比度良好時(shí)適用C T：CT掃描層厚需5 mm，若CT層厚5 mm，可測(cè)量病灶最小應(yīng)為層厚2倍MRI : 掃描層厚需5mm，針對(duì)軟組織較CT更有優(yōu)勢(shì)。FDG-PET: 不能單獨(dú)用于療效評(píng)定，但可用于發(fā)覺新病灶，PET-CT發(fā)覺病灶需結(jié)合CT評(píng)

3、定。超聲：不應(yīng)用于測(cè)量病灶大?。ㄖ饔^性，不可重復(fù)性，腹部器官受腸內(nèi)氣體影響等），超聲發(fā)覺新病灶應(yīng)使用CT或MRI確認(rèn)。內(nèi)窺鏡：不提議用于腫瘤客觀評(píng)價(jià)，但能夠用于確認(rèn)CR；也可在研究終點(diǎn)為CR后復(fù)發(fā)或手術(shù)切除后，用于確認(rèn)復(fù)發(fā)。腫瘤標(biāo)志物：不能單獨(dú)用來(lái)評(píng)價(jià)腫瘤客觀緩解。但假如標(biāo)志物水平在基線時(shí)超出正常值上限，當(dāng)評(píng)價(jià)CR時(shí)其必須降為正常水平。細(xì)胞學(xué)/組織學(xué)技術(shù)：當(dāng)滲出性病變可能是某種療法潛在副反應(yīng)（如使用紫杉烷化合物或血管生成抑制劑治療），在治療過(guò)程中腫瘤相關(guān)滲出如出現(xiàn)胸水或加重，可經(jīng)過(guò)細(xì)胞學(xué)技術(shù)來(lái)確認(rèn)疾病是否進(jìn)展。6實(shí)體腫瘤療效評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)RECIST1.1簡(jiǎn)介第6頁(yè)二、主要定義7實(shí)體腫瘤療效評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)

4、RECIST1.1簡(jiǎn)介第7頁(yè)可測(cè)量病灶腫瘤病灶：最少有一條能夠準(zhǔn)確測(cè)量徑線（統(tǒng)計(jì)為最大徑），其最小長(zhǎng)度要求以下：CT or MRI：10 mm（CT掃描層厚 5mm）胸部X-射線： 20 mm臨床體檢：病灶 10mm（游標(biāo)卡尺測(cè)量），無(wú)法用卡尺測(cè)量應(yīng)記為不可測(cè)量病灶 惡性淋巴結(jié)：淋巴結(jié)短徑 15mm（CT掃描層厚 5 mm) 10 十月 8實(shí)體腫瘤療效評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)RECIST1.1簡(jiǎn)介第8頁(yè)不可測(cè)病灶即可測(cè)量病灶以外腫瘤病灶：腫 瘤 病 灶：長(zhǎng)徑10 mm （CT/MRI）腫大淋巴結(jié)：短徑15 mm （CT/MRI）腹水、胸膜或心包積液、炎性乳腺癌、皮膚/肺癌性淋巴管炎、腦脊膜病灶、影像學(xué)不能測(cè)量

5、但查體發(fā)覺腹部包塊10 十月 9實(shí)體腫瘤療效評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)RECIST1.1簡(jiǎn)介第9頁(yè)特殊病灶骨病灶：骨掃描，PET掃描或者平片不適于測(cè)量，但可用于確認(rèn)存在或者消失溶骨性病灶或者混合性病灶有確定軟組織成份（符合可測(cè)量定義），可作為可測(cè)量病灶進(jìn)行評(píng)價(jià)（CT/MRI）, 成骨病灶屬不可測(cè)量病灶囊性病灶：影像學(xué)定義單純囊腫，不是惡性，所以不算靶病灶轉(zhuǎn)移性囊性病灶，符合可測(cè)量性定義，可作為可測(cè)量病灶。但假如在同一病人中存在非囊性病灶，應(yīng)優(yōu)先選擇非囊性病灶作為靶病灶局部治療后病灶：放療或其它局部治療病灶，普通作為不可測(cè)量病灶，除非該病灶出現(xiàn)明確進(jìn)展。10 十月 10實(shí)體腫瘤療效評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)RECIST1.1簡(jiǎn)介第

6、10頁(yè)靶病灶/非靶病灶靶病灶：基線期存在多個(gè)可測(cè)量病灶時(shí)，靶病灶總數(shù)不超出5個(gè)每個(gè)器官2個(gè)作為靶病灶代表全部累及器官，可重復(fù)測(cè)量。靶病灶為軟組織時(shí)，測(cè)量最長(zhǎng)徑靶病灶為淋巴結(jié)時(shí)，基線期需15 mm，測(cè)量短徑對(duì)于淋巴結(jié)短經(jīng)在10 mm -15 mm不應(yīng)該視為靶病灶10 mm結(jié)節(jié)不屬于病理結(jié)節(jié)范圍，無(wú)須統(tǒng)計(jì)，需深入觀察非靶病灶：除靶病灶外可測(cè)病灶和不可測(cè)病灶。11實(shí)體腫瘤療效評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)RECIST1.1簡(jiǎn)介第11頁(yè)不可測(cè)量病灶非靶病灶(定性隨訪)靶病灶(定量隨訪)可測(cè)量病灶（未選為靶病灶）可測(cè)量病灶病灶病灶劃分12實(shí)體腫瘤療效評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)RECIST1.1簡(jiǎn)介第12頁(yè)三、療效判定標(biāo)準(zhǔn)13實(shí)體腫瘤療效評(píng)估標(biāo)

7、準(zhǔn)RECIST1.1簡(jiǎn)介第13頁(yè)靶病灶和非靶病灶基線統(tǒng)計(jì)最多項(xiàng)選擇取5個(gè)靶病灶、每個(gè)器官最多項(xiàng)選擇取2個(gè)病灶選擇：可重復(fù)性測(cè)量?jī)?yōu)先標(biāo)準(zhǔn)，最大病灶可重復(fù)性差，選取次大病灶全部靶病灶直徑求和（包含病灶長(zhǎng)徑和淋巴結(jié)短徑）作為基線直徑總和靶病灶如主要終點(diǎn)指標(biāo)為腫瘤客觀反應(yīng)（ORR）,受試者基線期必須有靶病灶（可測(cè)量病灶）靶病灶以外其余全部病灶包含病理淋巴結(jié)（短徑10 mm）可視為非靶病灶，無(wú)需進(jìn)行測(cè)量，但應(yīng)在基線評(píng)定時(shí)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)。如統(tǒng)計(jì)為“存在”，“缺失”或極少數(shù)情況下“明確進(jìn)展”廣泛存在靶病灶可與靶器官統(tǒng)計(jì)在一起 (如廣泛盆腔淋巴結(jié)或廣泛肝轉(zhuǎn)移)非靶病灶10 十月 14實(shí)體腫瘤療效評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)RECIST

8、1.1簡(jiǎn)介第14頁(yè)療效評(píng)定依據(jù)方案要求頻次進(jìn)行，普通情況下，治療期間，6 8周（2個(gè)用藥周期）進(jìn)行一次，治療結(jié)束/隨訪期每34月進(jìn)行一次評(píng)定頻率：評(píng)定內(nèi)容：評(píng)定、測(cè)量基線期確定靶病灶評(píng)定全部非靶病灶（骨掃描可在CR或懷疑骨進(jìn)展時(shí)進(jìn)行）明確是否出現(xiàn)新病灶比較對(duì)象：每次評(píng)價(jià)PD應(yīng)與整個(gè)治療過(guò)程中最小病灶對(duì)比，增大到達(dá)標(biāo)按時(shí)即為PD;每次評(píng)價(jià)PR/SD時(shí)，應(yīng)與基線病灶對(duì)比.15實(shí)體腫瘤療效評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)RECIST1.1簡(jiǎn)介第15頁(yè)療效評(píng)定- 靶病灶測(cè)定全部軟組織靶病灶最長(zhǎng)徑測(cè)定腫大淋巴結(jié)最短徑。靶病灶直徑加和與基線期對(duì)比太小不能明確測(cè)量，統(tǒng)計(jì)為5 mm，完全消失統(tǒng)計(jì)為 0分離病灶，各個(gè)分離病灶分別測(cè)量最

9、長(zhǎng)徑，并進(jìn)行加和融合型病灶，經(jīng)過(guò)各結(jié)合部分間平面可將其區(qū)分開來(lái)，然后計(jì)算各自最大直徑。但假如結(jié)合得密不可分，最長(zhǎng)徑應(yīng)取融合病灶整體最長(zhǎng)徑測(cè)量病灶最長(zhǎng)徑，不論是否發(fā)生空洞、壞死幾個(gè)特殊情況：10 十月 16實(shí)體腫瘤療效評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)RECIST1.1簡(jiǎn)介第16頁(yè)療效定義完全緩解（CR）全部靶病灶消失，全部病理淋巴結(jié)(包含靶和非靶)短直徑必須降低至10 mm部分緩解（PR）靶病灶總徑與基線相比縮小30%疾病進(jìn)展（PD）以靶病灶直徑之和最小值為參考（可能是基線也可能是療中），直徑之和增加20%；除此之外，必須滿足直徑和絕對(duì)值增加最少5 mm疾病穩(wěn)定（SD）介于PR及PD之間療效評(píng)定- 靶病灶靶病灶評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)

10、：17實(shí)體腫瘤療效評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)RECIST1.1簡(jiǎn)介第17頁(yè)療效評(píng)定- 非靶病灶非靶病灶評(píng)定定性評(píng)定療效定義完全緩解（CR）全部非靶病灶消失，且腫瘤標(biāo)識(shí)物恢復(fù)至正常水平。全部淋巴結(jié)無(wú)病理性意義（短徑10 mm）非完全緩解/非疾病進(jìn)展（Non-CR、Non-PD）存在一個(gè)或多個(gè)非靶病灶和/或連續(xù)存在腫瘤標(biāo)識(shí)物水平超出正常水平疾病進(jìn)展(PD)已存在非靶病灶出現(xiàn)明確進(jìn)展（研究者/讀片者主觀判定）在靶病灶為穩(wěn)定或部分緩解時(shí)，僅依靠非靶病灶改變就能定義整體腫瘤進(jìn)展情況比較少見.常見非靶進(jìn)展包含：滲出性改變，如胸水、腹水從少許變?yōu)榇罅浚ǚ撬幤吩颍⒘馨凸懿∽?，局限至廣泛播散等.即使有一些非靶病灶實(shí)際可測(cè)量，

11、但無(wú)需測(cè)量，只需在要求時(shí)間點(diǎn)進(jìn)行定性評(píng)定即可.18實(shí)體腫瘤療效評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)RECIST1.1簡(jiǎn)介第18頁(yè)假如靶病灶融合在一起, 計(jì)算融合后病灶最長(zhǎng)直徑。療效評(píng)價(jià)時(shí)，用這個(gè)融合后最長(zhǎng)直徑，與融合前靶病灶直徑總和比較。融 合 分 離假如靶病灶分離, 測(cè)量分離后每一個(gè)病灶最長(zhǎng)直徑。療效評(píng)價(jià)時(shí)，分離后每一個(gè)病灶最長(zhǎng)直徑之和，與分離前靶病灶直徑比較。療效評(píng)定（舉例）19實(shí)體腫瘤療效評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)RECIST1.1簡(jiǎn)介第19頁(yè)病灶評(píng)定- 新病灶必須是明確新發(fā)病灶，而非因?yàn)樵u(píng)定方法變更等人為原因或非腫瘤原因產(chǎn)生如不能明確，繼續(xù)治療至下次療效評(píng)定，如后續(xù)評(píng)定中明確為新病灶，PD時(shí)間以首次發(fā)覺時(shí)間為準(zhǔn)基線未進(jìn)行影像學(xué)檢驗(yàn)

12、（如顱腦），隨訪中發(fā)覺有病灶，定義為新病灶超聲發(fā)覺新病灶須經(jīng)CT確認(rèn)在隨訪中檢測(cè)到，而在基線檢驗(yàn)中未發(fā)覺病灶將視為新病灶，提醒疾病進(jìn)展注意：20實(shí)體腫瘤療效評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)RECIST1.1簡(jiǎn)介第20頁(yè)病灶評(píng)定- 新病灶基線-PET隨訪-PETCT結(jié)果陰性陽(yáng)性無(wú)需PD無(wú)陽(yáng)性CT確認(rèn)PDCT未能確認(rèn)再行CT檢驗(yàn)給予確認(rèn)無(wú)陽(yáng)性既往CT存在復(fù)查CT無(wú)進(jìn)展無(wú)PDPET陽(yáng)性病灶定義：病灶部位攝取值超出周圍組織攝取值2倍以上PET 相對(duì)靈敏！21實(shí)體腫瘤療效評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)RECIST1.1簡(jiǎn)介第21頁(yè)總評(píng)效（訪視點(diǎn)）- 有可測(cè)量病灶靶病灶非靶病灶新病灶總評(píng)效CRCR無(wú)CRCR非CR/非PD無(wú)PRCR不能評(píng)定無(wú)PRPR非

13、進(jìn)展或者不能完全評(píng)定無(wú)PRSD非進(jìn)展或者不能完全評(píng)定無(wú)SD不能完全評(píng)定非進(jìn)展無(wú)NEPD任何情況有或無(wú)PD任何情況PD有或無(wú)PD任何情況任何情況有PD綜合靶病灶、非靶病灶、及新病灶情況進(jìn)行評(píng)定10 十月 22實(shí)體腫瘤療效評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)RECIST1.1簡(jiǎn)介第22頁(yè)總評(píng)效（訪視點(diǎn)）-無(wú)可測(cè)量病灶非靶病灶新病灶總評(píng)效CR無(wú)CR非CR或者非PD無(wú)非CR或非PD不能完全評(píng)定無(wú)不能評(píng)定明確PD有或無(wú)PD任何情況有PD綜合非靶病灶、及新病灶情況進(jìn)行評(píng)定10 十月 23實(shí)體腫瘤療效評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)RECIST1.1簡(jiǎn)介第23頁(yè)最正確總體療效最正確總體療效是指什么？從試驗(yàn)開始至試驗(yàn)結(jié)束最正確療效統(tǒng)計(jì)分為需要療效確認(rèn)和不需要療

14、效確認(rèn)兩種情況療效確認(rèn)：以腫瘤緩解作為主要研究終點(diǎn)非隨機(jī)研究，首次評(píng)定PR/CR時(shí)， 需要4周后進(jìn)行確認(rèn)，以防止測(cè)量誤差。(指全周期試驗(yàn)期間)不需要療效確認(rèn)情況下最正確總體療效：4周8周16周24周最正確總體療效SDPRPDPRSD失訪不可評(píng)價(jià)SDPDPD研究要求每8周進(jìn)行一次影像學(xué)評(píng)定10 十月 24實(shí)體腫瘤療效評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)RECIST1.1簡(jiǎn)介第24頁(yè)最正確總體療效需要療效確認(rèn)情況下最正確總體療效：首次評(píng)價(jià)再次評(píng)價(jià)最正確總體療效CRCRCRCRPRPRCRSDSD，假如滿足方案要求最小隨訪間隔（如8周）. 不然 PDCRPDSD，假如滿足方案要求最小隨訪間隔（如8周）. 不然 PDCRNESD

15、，假如滿足方案要求最小隨訪間隔（如8周）. 不然 NEPRCRPRPRPRPRPRSDSDPRPDSD，假如滿足方案要求最小隨訪間隔（如8周）. 不然 PDPRNESD，假如滿足方案要求最小隨訪間隔（如8周）. 不然 NENENENE10 十月 25實(shí)體腫瘤療效評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)RECIST1.1簡(jiǎn)介第25頁(yè)RECIST1.0 VS. RECIST 1.1RECIST1.0RECIST 1.1Measurable Disease at BLRequired, MTLSWhen required then MTLS, Pats. with non-measurable disease only are a

16、llowedMinimum Target Lesion Size10 mm (Spiral CT)20 mm (Conventional CT,MRI10 mm (CT + MRI)15 mm Lymph nodes20 mm Chest X-RayNo. of measurable Lesions, per organ1-1051-52MeasurementUni-Dimensional Uni-DimensionalLymph nodes = short axisPD20 % increase in SLD from Nadir20 % increase in SOD+ min. 5mm

17、increase from NadirConfirmation of CR and PRAfter at least 28 daysOnly required, if response is primary endpoint and not randomizedNon Measurable AssessmentUnequivocal progression substantial worsening, tumor burden has increased sufficientlyLymph node MeasurementsNoneSpecific instructions15mm, 10-14mm, 10mm）？假如CT掃描層厚5mm怎樣確定可測(cè)量病灶？靶病灶增大20%一定為PD嗎？假如患者數(shù)個(gè)病灶均縮小到達(dá)PR，其中消失一個(gè)病灶再次出現(xiàn)是否PD？2周期縮小32%，4周期縮小28%，6周期縮小33%，最終確認(rèn)評(píng)效是否PR？回 答影像學(xué)可確認(rèn)新病灶即可明確疾病進(jìn)展。假如可疑，繼續(xù)觀察，若證實(shí)，進(jìn)展日期為首次發(fā)覺日期。2倍于CT掃描層厚不一定，須同時(shí)滿足絕對(duì)值增大5 mm除非總體評(píng)效符合PD標(biāo)準(zhǔn)，不然不算PD，把