血液輻照儀技術(shù)參數(shù)

1、血液輻照儀技術(shù)參數(shù)一、放射源質(zhì)量控制技術(shù)規(guī)格要求1.1放射源類型：銫-1371.2放射源最小活度：40 TBq1.3放射源質(zhì)量控制指標：需要提供生產(chǎn)廠家出具的放射源合格證書，且在證書中必須明示：包括以下兩種在內(nèi)的至少三種不同的泄露質(zhì)控檢測方法及檢測結(jié)果。1）氦質(zhì)譜泄漏檢測：1.0E-8 Pa.m3/s；2）真空氣泡泄漏檢測：無氣泡；擦拭泄漏檢測：1.5 格瑞/分鐘,（提供有資質(zhì)機構(gòu)出具的實測報告）2.5最長輻照時間：15分鐘2.6輻照區(qū)域劑量均勻性(最小/最大)：要求當輻照杯內(nèi)的輻照劑量最小點處達到25Gy（格瑞）時，輻照杯內(nèi)輻照劑量最大點處50Gy（格瑞），需要提供有資質(zhì)機構(gòu)出具的標定報告實

2、例加以說明；三、輻照儀及配套管理軟件3.1輻照儀最小屏蔽厚度：最小屏蔽厚度158mm；3.2輻照儀表面劑量率：輻照儀周邊表面劑量率均2.5uSv/小時，提供實例；3.3計算機實時信息管理工作站：具有計算機工作站，并通過局域網(wǎng)與輻照儀進行數(shù)據(jù)采集；用于輻照儀信息管理、血袋條形碼掃描、輻照數(shù)據(jù)儲存；輻照儀計算機工作站預(yù)留數(shù)據(jù)采集端口，對接血站信息管理系統(tǒng)；3.4輻照報告的儲存與打?。阂筝椪諆x管理軟件具有獨立的輻照報告數(shù)據(jù)庫，能夠儲存輻照歷史數(shù)據(jù)并按照編號或日期檢索，打印紙質(zhì)輻照報告；（提供實例）3.5條形碼掃碼裝置及重復(fù)掃描出錯警示功能：具有計算機工作站條形碼掃描管理功能，用于掃描血液制劑條形碼

3、，實現(xiàn)血液輻照全程可追溯；同時具有條形碼重復(fù)掃描提示功能；3.6實時監(jiān)控系統(tǒng)：要求輻照儀具有故障提示功能和錯誤編號，操作手冊中對錯誤編號的處理方法有詳盡說明；（提供實例佐證）3.7工作狀態(tài)實時顯示功能：輻照儀觸摸屏或計算機工作站顯示器能夠?qū)崟r顯示輻照儀運行狀態(tài)與參數(shù)；3.8輻照儀工作狀態(tài)室外監(jiān)測系統(tǒng)：要求輻照儀配置輻照室外報警指示燈，具有輻照開始與結(jié)束提示；即輻照工作中黃燈閃爍警示、停止輻照時綠燈顯示、輻照發(fā)生故障時紅燈報警三項功能；3.9放射源泄露自檢功能：輻照儀管理軟件設(shè)有放射源泄露擦拭自檢功能；四、輻照劑量標定與校準要求4.1標定用器具及結(jié)構(gòu)：提供輻照杯劑量分布均勻性標定用的標定器具實物

4、圖片；4.2標定方法：采用國際上公認和通行的Phantom標定方法，說明所用熱釋劑量片的類型。要求標定區(qū)域至少區(qū)分為1個中心區(qū)和1個邊緣區(qū)，每個標定區(qū)7個標定點；（需要提供實測證明材料）4.3輻照劑量校準：要求輻照儀管理軟件設(shè)置有用于校準操作的功能或接口，用于設(shè)定標定報告中的最小標定點的劑量數(shù)值；（提供實際圖片說明）五、輻照血液質(zhì)量控制檔案文件5.1具有由國家食品藥品監(jiān)督管理頒發(fā)的醫(yī)療器械注冊證5.2輻照程序：要求輻照儀具有內(nèi)置用于獨立執(zhí)行輻照任務(wù)的輻照程序（輻照程序可以打印存檔）。5.3標定單位資質(zhì)：提供輻照劑量標定單位的資質(zhì)文件；5.4標定報告：輻照儀安裝后即進行標定，并提供具有輻照儀計量

5、標定資質(zhì)證書的第三方出具的標定報告；標定報告內(nèi)容包括：用戶名稱、標定日期、標定所用時間、標定報告出具單位名稱及簽章、每個標定點的劑量數(shù)值表、最小劑量值、最大劑量值、最小劑量率值；繪出劑量均勻性標定曲線圖。（提供標定報告實例復(fù)印件）5.5輻照報告：根據(jù)標定報告校準后的輻照儀，完成每個輻照周期后隨即自動打印輻照報告；5.6輻照報告內(nèi)容包括：用戶名稱、當前輻照作業(yè)批號、操作者姓名、輻照日期、輻照時間、輻照劑量、血袋條形碼信息等；六、工作要求6.1工作電壓、電流與功率：100240V，50-60Hz；0.45A;6.2UPS不間斷供電系統(tǒng)：應(yīng)滿足輻照儀一個輻照周期的供電要求，且內(nèi)置在輻照儀內(nèi)部為優(yōu)選項；6.3工作溫度與濕度