XXXX月新版質(zhì)量管理制

1、 可修改 歡迎下載 精品 Word 可修改 歡迎下載 精品 Word 可修改 歡迎下載 精品 Word文件名稱(chēng)：質(zhì)量文件管理制度編號(hào)：LBL-QM-001-2021起草部門(mén)：質(zhì)管部起草人： 審核人： 審定人：質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組批準(zhǔn)人： 起草日期：2021.6.15審核日期：2021.6.18審定日期：2021.6.18批準(zhǔn)日期：2021.6.20變更原因：根據(jù)2021年新版GSP管理標(biāo)準(zhǔn)要求版本號(hào)：第三版1、目的：質(zhì)量管理體系文件是質(zhì)量管理體系運(yùn)行的依據(jù)，可以起到溝通意圖、統(tǒng)一行動(dòng)的作用。2、依據(jù)：根據(jù)?藥品管理法?及其實(shí)施條例、新版GSP等法律法規(guī)規(guī)章制定本制度。3、范圍：適用于本企業(yè)各類(lèi)質(zhì)量相關(guān)

2、文件的管理。4、責(zé)任者：質(zhì)管部。5、規(guī)定內(nèi)容：質(zhì)量管理體系文件是指一切涉及藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量的書(shū)面標(biāo)準(zhǔn)和實(shí)施過(guò)程中的記錄結(jié)果組成的、貫穿藥品質(zhì)量管理全過(guò)程的連貫有序的系列文件。企業(yè)各項(xiàng)質(zhì)量管理文件的編制、審核、修訂、換版、解釋、培訓(xùn)、指導(dǎo)、檢查及分發(fā)，統(tǒng)一由質(zhì)管部負(fù)責(zé)，各部門(mén)協(xié)助、配合其工作。五類(lèi)，即：5.15.1.25.15.1.4 質(zhì)量記錄 操作規(guī)程類(lèi)。5.2.當(dāng)發(fā)生以下?tīng)顩r時(shí)，企業(yè)應(yīng)對(duì)質(zhì)量管理體系文件進(jìn)行相應(yīng)內(nèi)容的調(diào)整、修訂。 質(zhì)量管理體系需要改良時(shí)； 有關(guān)法律、法規(guī)修訂后； 組織機(jī)構(gòu)職能變動(dòng)時(shí)； 使用中發(fā)現(xiàn)問(wèn)題時(shí)； 經(jīng)過(guò)GSP認(rèn)證檢查或內(nèi)部質(zhì)量體系評(píng)審后以及其它需要修改的情況。質(zhì)量管理文件一

3、般每?jī)赡陮?duì)現(xiàn)行文件進(jìn)行復(fù)檢，檢查后做出確認(rèn)或修訂評(píng)價(jià)。5.3.文件編碼要求。為標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)部文件管理，有效分類(lèi)、便于檢索，對(duì)各類(lèi)文件實(shí)行統(tǒng)一編碼管理，編碼應(yīng)做到格式標(biāo)準(zhǔn)，類(lèi)別清晰，一文一號(hào)。 編號(hào)結(jié)構(gòu)文件編號(hào)由于2個(gè)英文字母的公司代碼、2個(gè)英文字母的文件類(lèi)別代碼、3位阿拉伯?dāng)?shù)字的序號(hào)和4位阿拉伯?dāng)?shù)字的年號(hào)編碼組合而成，詳如以下圖： 公司代碼 文件類(lèi)別代碼 文件序號(hào) 年號(hào) .1.1公司代碼：LBL.1.2文件類(lèi)別代碼：.1.2.1質(zhì)量管理制度的文件類(lèi)別代碼，用英文字母“QM表示。.1.2.2質(zhì)量職責(zé)的文件類(lèi)別代碼，用英文字母“QD表示。.1.2.3質(zhì)量管理工作程序的文件類(lèi)別代碼，用英文字母“QP表示。

4、.1.2.4質(zhì)量記錄類(lèi)文件類(lèi)別代碼，用英文字母“QR表示。電腦標(biāo)準(zhǔn)操作程序類(lèi)別代碼，用英文字母“SOP表示。.1.3文件序號(hào)：質(zhì)量管理體系文件按文件類(lèi)別分別用3位阿拉伯?dāng)?shù)字，從“001”.1.4年號(hào):是該文件成版時(shí)的公元年號(hào),如2021。文件編號(hào)的應(yīng)用：.1 文件編號(hào)應(yīng)標(biāo)注于各“文件頭的相應(yīng)位置。.2 質(zhì)量管理體系文件的文件編號(hào)不得隨意更改。如需更改或廢止，應(yīng)按有關(guān)文件管理修改的規(guī)定進(jìn)行。.3 納入質(zhì)量管理體系的文件，必須依據(jù)本制度進(jìn)行統(tǒng)一編碼或修訂。5.4標(biāo)準(zhǔn)文件格式及內(nèi)容要求：文件首頁(yè)格式見(jiàn)附錄。5.5.質(zhì)量管理體系文件編制程序?yàn)椋?方案與 質(zhì)管部提出編制方案，根據(jù)質(zhì)量制度、管理方法、質(zhì)量

5、記錄等，對(duì)照所確定的質(zhì)量要素，編制質(zhì)量管理體系文件明細(xì)表，列出應(yīng)有文件工程，確定格式要求，并確定編制和人員，明確進(jìn)度。 審核與修改：質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)對(duì)質(zhì)管部完成的初稿組進(jìn)行審核，審核后質(zhì)管部匯總審核意見(jiàn)進(jìn)行修改。在審核中意見(jiàn)分歧較大時(shí)應(yīng)廣泛征求各級(jí)各部門(mén)的意見(jiàn)和建議。 審定頒發(fā)：質(zhì)量制度、操作程序、操作規(guī)程、職責(zé)文件由質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組審定，由公司總經(jīng)理批準(zhǔn)執(zhí)行，批準(zhǔn)日期既為開(kāi)始執(zhí)行日期。5.6質(zhì)量管理體系文件的下發(fā)應(yīng)遵循以下規(guī)定：質(zhì)量管理體系文件在發(fā)放前，應(yīng)編制擬發(fā)放文件的目錄，對(duì)質(zhì)量管理制度、質(zhì)量工作程序及質(zhì)量管理職責(zé)和質(zhì)量記錄，詳細(xì)列出文件名稱(chēng)、編碼、使用部門(mén)等項(xiàng)內(nèi)容； 質(zhì)量管理體系文件在發(fā)

6、放時(shí)，應(yīng)按照規(guī)定的發(fā)放范圍，明確相關(guān)組織、機(jī)構(gòu)應(yīng)領(lǐng)取文件的數(shù)量； 質(zhì)量管理體系文件在發(fā)放時(shí)應(yīng)履行相應(yīng)的手續(xù)，領(lǐng)用記錄由質(zhì)管部負(fù)責(zé)控制和管理； 對(duì)修改的文件應(yīng)加強(qiáng)使用管理，對(duì)于已廢止的文件版本應(yīng)及時(shí)收回，并作好記錄，以防止無(wú)效的或作廢的文件非預(yù)期使用。 已廢止或者失效的文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場(chǎng)出現(xiàn)。5.7質(zhì)量管理體系文件的控制規(guī)定： 確保文件的合法性和有效性，文件發(fā)布前應(yīng)得到批準(zhǔn)； 確保符合有關(guān)法律、法規(guī)及規(guī)章； 必要時(shí)應(yīng)對(duì)文件進(jìn)行修訂； 各類(lèi)文件應(yīng)標(biāo)明其類(lèi)別編碼，并明確其使用范圍； 對(duì)記錄文件的控制，應(yīng)確保其完整、準(zhǔn)確、有效。 應(yīng)當(dāng)保證各崗位獲得與其工作內(nèi)容相對(duì)應(yīng)的必要文件，并嚴(yán)格按照

7、規(guī)定開(kāi)展工作。5.8質(zhì)量管理體系文件的執(zhí)行規(guī)定：質(zhì)量管理制度和程序下發(fā)后，質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)組織各部門(mén)負(fù)責(zé)人和相關(guān)崗位人員學(xué)習(xí)，各部門(mén)負(fù)責(zé)人組織本部門(mén)人員學(xué)習(xí)，并于文件制定的日期統(tǒng)一執(zhí)行，質(zhì)管部門(mén)負(fù)責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督。不得隨意復(fù)印和涂改。各項(xiàng)質(zhì)量工作的記錄憑證應(yīng)真實(shí)、完整、標(biāo)準(zhǔn)，無(wú)內(nèi)容填寫(xiě)的工程用“/表示，填寫(xiě)錯(cuò)誤的地方不能隨意涂改，應(yīng)使用水筆劃“-線，并在旁邊簽名以示負(fù)責(zé)。除非特殊要求，在各項(xiàng)質(zhì)量工作的記錄憑證應(yīng)使用藍(lán)色或者黑色水筆進(jìn)行填寫(xiě)。 采取每季度考核和日常檢查相結(jié)合方式對(duì)制度的執(zhí)行情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，特別是要檢查記錄的真實(shí)性、完整性和標(biāo)準(zhǔn)性，對(duì)檢查出的問(wèn)題及時(shí)制定整改措施，限期整改。附錄：文件首

8、頁(yè)格式例如文件名稱(chēng)：編號(hào)：起草部門(mén)：起草人： 審核人：審定人：批準(zhǔn)人：起草日期：審核日期：審定日期：批準(zhǔn)日期：變更原因： 版本號(hào)：1.目的:2.依據(jù):3.范圍：4.責(zé)任者:5.規(guī)定內(nèi)容:文件名稱(chēng)：質(zhì)量方針和目標(biāo)管理制度編號(hào)：LBL-QM-002-2021起草部門(mén)：質(zhì)管部起草人： 審核人： 審定人：質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組批準(zhǔn)人： 起草日期：2021審核日期：2021審定日期：2021批準(zhǔn)日期：2021變更原因：進(jìn)一步完善質(zhì)量管理制度 版本號(hào)：第二版1、目的：明確本企業(yè)經(jīng)營(yíng)管理的總體質(zhì)量宗旨和在質(zhì)量方面所追求的目標(biāo)。2、依據(jù)：根據(jù)?藥品管理法?及其實(shí)施條例、GSP及其實(shí)施細(xì)那么等法律法規(guī)規(guī)章，結(jié)合本企業(yè)經(jīng)營(yíng)

9、實(shí)際制定本制度。3、范圍：適用于質(zhì)量方針和目標(biāo)的管理。4、責(zé)任者：公司全體員工。5、規(guī)定內(nèi)容：質(zhì)量方針是指由企業(yè)最高管理者制定并發(fā)布的質(zhì)量宗旨和方向，是實(shí)施和改良組織質(zhì)量管理體系的推動(dòng)力。5.1企業(yè)質(zhì)量管理方針為：依法經(jīng)營(yíng)、嚴(yán)格管理、質(zhì)量第一、用戶(hù)至上。 5.2企業(yè)質(zhì)量目標(biāo)：確保企業(yè)經(jīng)營(yíng)行為的標(biāo)準(zhǔn)性、合法性；確保所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的平安有效；確保質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行及持續(xù)改良；不斷提升公司的質(zhì)量信譽(yù)；最大限度地滿足客戶(hù)的需求。5.3企業(yè)質(zhì)量方針由總經(jīng)理根據(jù)企業(yè)內(nèi)外部環(huán)境條件、經(jīng)營(yíng)開(kāi)展目標(biāo)等信息制定，并以文件形式正式發(fā)布。質(zhì)管部指導(dǎo)催促實(shí)施?；I劃、執(zhí)行、檢查和改良四個(gè)階段：質(zhì)量方針目標(biāo)的籌劃：.1

10、.1質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組根據(jù)外部環(huán)境要求，結(jié)合本企業(yè)工作實(shí)際，制定質(zhì)量工作方針目標(biāo)；.1.2質(zhì)量方針目標(biāo)的草案應(yīng)廣泛征求意見(jiàn)。.1.3質(zhì)管部負(fù)責(zé)制定質(zhì)量方針目標(biāo)的考核方法。質(zhì)量方針目標(biāo)的執(zhí)行：.1企業(yè)應(yīng)明確規(guī)定實(shí)施質(zhì)量方針目標(biāo)的時(shí)間要求，執(zhí)行責(zé)任人、催促考核人；.2各部門(mén)對(duì)實(shí)施過(guò)程中存在的困難和問(wèn)題應(yīng)采取有效的措施，確保各工程標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。質(zhì)量方針目標(biāo)的檢查：.1質(zhì)管部負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量方針目標(biāo)實(shí)施情況的日常檢查、催促；.2每年質(zhì)管部組織相關(guān)人員對(duì)各項(xiàng)質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)施效果、進(jìn)展程度進(jìn)行全面的檢查與考核，質(zhì)量方針目標(biāo)管理考核報(bào)總經(jīng)理審閱。.3對(duì)未按企業(yè)質(zhì)量方針目標(biāo)進(jìn)行展開(kāi)、執(zhí)行、改良的部門(mén)，應(yīng)按規(guī)定給予處分。質(zhì)量方

11、針目標(biāo)的改良：.1質(zhì)管部應(yīng)于每年末負(fù)責(zé)對(duì)質(zhì)量方針目標(biāo)的實(shí)施情況進(jìn)行總結(jié)，認(rèn)真分析質(zhì)量目標(biāo)執(zhí)行全過(guò)程中存在的問(wèn)題，并提出對(duì)質(zhì)量方針目標(biāo)的修訂意見(jiàn)；.2 企業(yè)內(nèi)外環(huán)境發(fā)生重大變化時(shí)，質(zhì)管部應(yīng)根據(jù)實(shí)際情況，及時(shí)提出必要的質(zhì)量方針目標(biāo)改良意見(jiàn)。文件名稱(chēng)：質(zhì)量管理工作檢查和考核制度編號(hào)：LBL-QM-003-2021起草部門(mén)：質(zhì)管部起草人： 審核人： 審定人：質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組批準(zhǔn)人： 起草日期：2021審核日期：2021審定日期：2021批準(zhǔn)日期：2021變更原因：進(jìn)一步完善質(zhì)量管理制度 版本號(hào)：第二版1、目的：加強(qiáng)質(zhì)量管理工作，堅(jiān)持實(shí)施GSP及其實(shí)施細(xì)那么，全面落實(shí)質(zhì)量管理制度，強(qiáng)化對(duì)執(zhí)行情況的檢查和考核

12、力度。2、依據(jù)：根據(jù)?藥品管理法?及其實(shí)施條例、GSP及其實(shí)施細(xì)那么等法律法規(guī)規(guī)章制定本制度。3、范圍：適用于公司各部門(mén)的質(zhì)量管理工作檢查和考核。4、責(zé)任者：質(zhì)管部、質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組。5、規(guī)定內(nèi)容：5.1 質(zhì)量管理工作的檢查。5.1.15.1.25.1.3 質(zhì)管部5.15.1.55.2 質(zhì)量管理工作的考核。 公司質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)對(duì)公司質(zhì)量管理工作的考核與獎(jiǎng)罰。 考核以公司質(zhì)管部檢查情況作為主要依據(jù)。 公司質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組根據(jù)檢查情況對(duì)質(zhì)管部工作進(jìn)行考核。 考核結(jié)果以書(shū)面形式及時(shí)反響給有關(guān)部門(mén)。5.3 質(zhì)量管理工作的檢查方法。公司質(zhì)管部通過(guò)查、看、問(wèn)、聽(tīng)等方式，對(duì)公司各環(huán)節(jié)執(zhí)行GSP等制度情

13、況進(jìn)行檢查。 對(duì)存在問(wèn)題逐條提出整改要求與完成時(shí)限，將檢查情況及時(shí)反響給被查部門(mén)，并以書(shū)面形式報(bào)公司質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組閱后，留質(zhì)管部存檔。5.4 質(zhì)量管理工作的考核方法。 公司質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組每年召開(kāi)考評(píng)會(huì)，聽(tīng)取質(zhì)量管理人員的檢查情況匯報(bào)。 根據(jù)檢查情況分別作出不同程度的獎(jiǎng)罰決定。 公司質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組做好年度考評(píng)記要。那么?？己嗽u(píng)比以?質(zhì)量工作考核細(xì)那么?為依據(jù)，部門(mén)考核的結(jié)果跟該部門(mén)負(fù)責(zé)人的年度考評(píng)掛鉤，崗位職責(zé)的考核與相應(yīng)崗位的獎(jiǎng)金相掛鉤?？己思?xì)那么總共100分，考核綜合評(píng)定結(jié)果分為四等：優(yōu)、良、合格、不合格。考核得分計(jì)算到達(dá)90分以上為優(yōu)、70-89分為良、60-69分為合格、60分以下

14、為不合格。文件名稱(chēng)：質(zhì)量管理體系審核管理制度編號(hào)：LBL-QM-004-2021起草部門(mén)：質(zhì)管部起草人： 審核人： 審定人：質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組批準(zhǔn)人： 起草日期：2021.6.15審核日期：2021.6.18審定日期：2021.6.18批準(zhǔn)日期：2021.6.20變更原因： 根據(jù)2021年新版GSP管理標(biāo)準(zhǔn)要求版本號(hào)：第三版1、目的：為了保證企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行的適宜性、充分性和有效性。2、依據(jù)：根據(jù)?藥品管理法?及其實(shí)施條例、新版GSP等法律法規(guī)制定本制度。3、范圍：適用于公司質(zhì)量管理體系的審核。4、責(zé)任者：質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組、質(zhì)管部及相關(guān)部門(mén)。5、規(guī)定內(nèi)容5.1 質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)組織質(zhì)量管理體系的

15、審核。質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)牽頭實(shí)施質(zhì)量體系審核的具體工作，包括制定方案、前期準(zhǔn)備組織實(shí)施及編寫(xiě)評(píng)審報(bào)告等。5.2 各相關(guān)部門(mén)負(fù)責(zé)提供與部門(mén)工作有關(guān)的評(píng)審資料。5.3 一般審核工作按年度進(jìn)行，于每年的12月下旬組織實(shí)施。在公司質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時(shí)，及時(shí)組織開(kāi)展內(nèi)審。5.4 公司質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化包含以下內(nèi)容： 藥品經(jīng)營(yíng)管理的外部政策發(fā)生變化：包含國(guó)家、省市藥品主管部門(mén)發(fā)布新的法律、法規(guī)、通知要求，對(duì)公司質(zhì)量管理體系產(chǎn)生重大影響的； 公司內(nèi)部發(fā)生如資產(chǎn)重組、股權(quán)變更等對(duì)質(zhì)量管理組織架構(gòu)產(chǎn)生實(shí)質(zhì)影響變化的； 公司質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組成員自建立之日起有超過(guò)半數(shù)以上人員同時(shí)發(fā)生變化的；

16、5.4.4 公司質(zhì)量管理部人員有2人以上同時(shí)發(fā)生變化的5.4.55.5.6 更換電腦操作系統(tǒng)軟件的 用于保證質(zhì)量操作的設(shè)施設(shè)備有重大變化的； 未按照規(guī)定要求通過(guò)GSP認(rèn)證檢查的。5.4 質(zhì)量管理體系審核的內(nèi)容； 質(zhì)量方針目標(biāo)； 質(zhì)量管理文件； 組織機(jī)構(gòu)的設(shè)置； 人力資源的配置； 硬件設(shè)施設(shè)備； 質(zhì)量活動(dòng)過(guò)程控制； 客戶(hù)效勞及外部環(huán)境評(píng)價(jià)；5.5 糾正與預(yù)防措施的實(shí)施與跟蹤： 質(zhì)量體系審核應(yīng)對(duì)存在缺陷提出糾正與預(yù)防措施； 各部門(mén)根據(jù)評(píng)審結(jié)果落實(shí)改良措施； 質(zhì)管部負(fù)責(zé)對(duì)糾正與預(yù)防措施的具體實(shí)施情況及有效性進(jìn)行跟蹤檢查。5.6 質(zhì)量管理體系審核應(yīng)按照標(biāo)準(zhǔn)的格式記錄，記錄由質(zhì)管部負(fù)責(zé)歸檔。5.7 質(zhì)量

17、管理體系審核的具體操作按質(zhì)量體系內(nèi)部審核程序的規(guī)定執(zhí)行。 公司在每年的年底12月和每年的年初2月份，以前瞻和回憶的方式，由質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組組織，質(zhì)量管理部牽頭，對(duì)藥品流通過(guò)程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估、控制、溝通和審核，并建立真實(shí)完整的相關(guān)記錄，保存5年備查。文件名稱(chēng)：質(zhì)量否決制度編號(hào)：LBL-QM-005-2021起草部門(mén)：質(zhì)管部起草人： 審核人： 審定人：質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組批準(zhǔn)人： 起草日期：2021審核日期：2021審定日期：2021批準(zhǔn)日期：2021變更原因：進(jìn)一步完善質(zhì)量管理制度 版本號(hào)：第二版1、目的：為確保本公司所經(jīng)營(yíng)藥品的合法性和質(zhì)量可靠性。2、依據(jù)：根據(jù)?藥品管理法?及其實(shí)施條例、GSP

18、及其實(shí)施細(xì)那么等有關(guān)藥品法律法規(guī)規(guī)章制定本制度。3、范圍：適用于質(zhì)量管理過(guò)程中需否決的全部?jī)?nèi)容。4、責(zé)任者：質(zhì)管部、經(jīng)理室、各相關(guān)部門(mén)。5、規(guī)定內(nèi)容：質(zhì)量否決包括藥品購(gòu)、銷(xiāo)對(duì)象、藥品質(zhì)量和工作質(zhì)量；藥品質(zhì)量否決職能由質(zhì)管部承當(dāng)，工作質(zhì)量否決由經(jīng)理室及有關(guān)部門(mén)職能部門(mén)行使。質(zhì)量否決對(duì)象包括：5.15.1.5.5.1.4藥品的合法性和質(zhì)量可靠性，包括標(biāo)識(shí)及其他不符合?藥品管理法?5.1.55.15.15.15.1.9進(jìn)口藥品沒(méi)有加蓋供貨單位原印章的?進(jìn)口藥品注冊(cè)證?和?進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告單?或注明“已抽樣的?進(jìn)口藥品通關(guān)單5.1.10其他不符合?藥品管理法?及其實(shí)施條例、GSP及其實(shí)施細(xì)質(zhì)管部負(fù)責(zé)藥

19、品質(zhì)量管理工作，在公司內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)。質(zhì)量否決的執(zhí)行程序。購(gòu)銷(xiāo)單位、供貨單位銷(xiāo)售人員在發(fā)生首次業(yè)務(wù)前，業(yè)務(wù)部門(mén)應(yīng)索取有關(guān)合法性、質(zhì)量可靠性等資料，并填寫(xiě)相應(yīng)審批表，送質(zhì)管部審核。如資料不全或無(wú)效，由質(zhì)管部予以否決，并向業(yè)務(wù)部門(mén)告知補(bǔ)索資料或重索資料的意見(jiàn)。首營(yíng)藥品由采購(gòu)部門(mén)填寫(xiě)?首營(yíng)品種審批表?，隨同審批資料送質(zhì)管部審核。如資料不全或無(wú)效，由質(zhì)管部提出否決。涉及工作質(zhì)量方面的，由相關(guān)部門(mén)負(fù)責(zé)人提出，公司考評(píng)后決定。凡發(fā)生質(zhì)量事故，由相關(guān)部門(mén)負(fù)責(zé)人提出，公司考評(píng)會(huì)后決定。公司領(lǐng)導(dǎo)對(duì)質(zhì)管部日常工作應(yīng)加強(qiáng)檢查，并要支持他們行使質(zhì)量否決權(quán)。質(zhì)量管理人員應(yīng)加強(qiáng)業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)，不斷提高自身素質(zhì)，提高工

20、作責(zé)任心，正確行使質(zhì)量否決權(quán)。文件名稱(chēng)：質(zhì)量信息管理制度編號(hào)：LBL-QM-006-2021起草部門(mén)：質(zhì)管部起草人： 審核人： 審定人：質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組批準(zhǔn)人： 起草日期：2021審核日期：2021審定日期：2021批準(zhǔn)日期：2021變更原因：進(jìn)一步完善質(zhì)量管理制度 版本號(hào)：第二版1、目的：為確保企業(yè)質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行，建立高效暢通的質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò)體系，保證質(zhì)量信息作用的充分發(fā)揮。2、依據(jù)：根據(jù)?藥品管理法?及其實(shí)施條例、GSP及其實(shí)施細(xì)那么等法律法規(guī)制定本制度。3、范圍：適用于各種質(zhì)量信息的收集、整理、分析、傳遞、反響。4、負(fù)責(zé)者：質(zhì)管部。5、規(guī)定內(nèi)容：質(zhì)量信息是指企業(yè)內(nèi)外環(huán)境對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理體

21、系產(chǎn)生影響，并作用于質(zhì)量控制過(guò)程及結(jié)果的所有相關(guān)因素。質(zhì)管部為中心,各相關(guān)部門(mén)為網(wǎng)絡(luò)單元的信息反響、傳遞、分析及處理的完善的質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò)體系。5.2質(zhì)量信息包括以下內(nèi)容：國(guó)家有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)及規(guī)章等；藥品監(jiān)督管理部門(mén)監(jiān)督公告及藥品監(jiān)督抽查公告；市場(chǎng)情況的相關(guān)動(dòng)態(tài)及開(kāi)展導(dǎo)向；業(yè)務(wù)協(xié)作單位經(jīng)營(yíng)行為的合法性及質(zhì)量保證能力；企業(yè)內(nèi)部各環(huán)節(jié)圍繞藥品質(zhì)量、環(huán)境質(zhì)量、效勞質(zhì)量、工作質(zhì)量各個(gè)方面形成的數(shù)據(jù)、資料、記錄、報(bào)表、文件等。質(zhì)量查詢(xún)、質(zhì)量反響和質(zhì)量投訴等。5.3按照質(zhì)量信息的影響、作用、緊急程度，對(duì)質(zhì)量信息實(shí)行三級(jí)管理；一級(jí)信息：指對(duì)公司有重大影響，需要質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組作出判斷和決策，并由

22、公司各部門(mén)協(xié)同配合處理的信息；二級(jí)信息：指涉及公司兩個(gè)以上部門(mén)，需由質(zhì)管部協(xié)調(diào)處理的信息；三級(jí)信息：指只涉及一個(gè)部門(mén)，可由部門(mén)負(fù)責(zé)人協(xié)調(diào)處理的信息。質(zhì)管部負(fù)責(zé)質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò)的正常運(yùn)行和維護(hù),對(duì)質(zhì)量信息進(jìn)行及時(shí)的收集、匯總、分析、傳遞、處理，并負(fù)責(zé)對(duì)質(zhì)量管理信息的處理進(jìn)行歸類(lèi)存檔。5.5質(zhì)量信息的收集必須做到準(zhǔn)確、及時(shí)、高效、經(jīng)濟(jì)。5.6質(zhì)量信息的收集方法：企業(yè)內(nèi)部信息.12.1通過(guò)統(tǒng)計(jì)報(bào)表定期反映各類(lèi)質(zhì)量相關(guān)信息；.12.2通過(guò)質(zhì)量分析會(huì)、工作匯報(bào)會(huì)等會(huì)議收集質(zhì)量相關(guān)信息；.12.3通過(guò)各部門(mén)填報(bào)質(zhì)量信息反響單及相關(guān)記錄實(shí)現(xiàn)質(zhì)量信息傳遞；.12.4通過(guò)多種方式收集職工意見(jiàn)、建議，了解質(zhì)量信息。企

23、業(yè)外部信息.1通過(guò)征詢(xún)質(zhì)量、座談會(huì)、 訪問(wèn)等調(diào)查方式收集信息；.2通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)觀察及咨詢(xún)了解相關(guān)信息；.3通過(guò)電子信息媒介收集質(zhì)量信息；.4通過(guò)公共關(guān)系網(wǎng)絡(luò)收集質(zhì)量信息；.5通過(guò)現(xiàn)有的分析處理獲得所需質(zhì)量信息。5.7質(zhì)量信息的處理：一級(jí)信息：由質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組判斷決策，質(zhì)管部負(fù)責(zé)組織傳遞并催促執(zhí)行；二級(jí)信息：由質(zhì)管部判斷決策，并傳遞、反響并催促執(zhí)行；三級(jí)信息：由部門(mén)決策協(xié)調(diào)執(zhí)行，并將處理結(jié)果報(bào)質(zhì)管部。質(zhì)管部按季填寫(xiě)“藥品質(zhì)量信息報(bào)表并上報(bào)質(zhì)量副總經(jīng)理，對(duì)異常、突發(fā)的重大質(zhì)量信息要以書(shū)面形式，在24小時(shí)內(nèi)及時(shí)向質(zhì)量副總經(jīng)理及有關(guān)部門(mén)反響，確保質(zhì)量信息的及時(shí)暢通傳遞和準(zhǔn)確有效利用。5.9部門(mén)應(yīng)相互協(xié)調(diào)、配

24、合，及時(shí)將質(zhì)量信息報(bào)質(zhì)管部，經(jīng)質(zhì)管局部析匯總后，以信息反響單方式傳遞至執(zhí)行部門(mén)。文件名稱(chēng)：首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核管理制度編號(hào)：LBL-QM-007-2021起草部門(mén)：質(zhì)管部起草人： 審核人： 審定人：質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組批準(zhǔn)人： 起草日期：2021.6.15審核日期：2021.6.18審定日期：2021.6.18批準(zhǔn)日期：2021.6.20變更原因：根據(jù)2021年新版GSP管理標(biāo)準(zhǔn)要求版本號(hào)：第三版1、目的：加強(qiáng)公司經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理，確保從合法企業(yè)購(gòu)進(jìn)合法和質(zhì)量可靠的藥品。2、依據(jù)：根據(jù)?藥品管理法?及其實(shí)施條例、新版GSP和?藥品流通管理方法?等法律法規(guī)規(guī)章制定本制度。3、范圍：適用于公司對(duì)首營(yíng)企業(yè)的合

25、法資格、質(zhì)量信譽(yù)和首營(yíng)品種、新增品種合法性、質(zhì)量可靠性的審核。4、責(zé)任者：采購(gòu)部、質(zhì)管部、質(zhì)量副總經(jīng)理。5、規(guī)定內(nèi)容： 5.15.1.1加蓋企業(yè)原印章的?藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證?復(fù)印件；.2加蓋企業(yè)原印章的?營(yíng)業(yè)執(zhí)照?及其年檢證明復(fù)印件；.3加蓋企業(yè)原印章的?藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)?認(rèn)證證書(shū)復(fù)印件；.4 加蓋企業(yè)原印章的?稅務(wù)登記證?和?組織機(jī)構(gòu)代碼證?復(fù)印件；.5 企業(yè)相關(guān)印章印模；.6 相關(guān)憑證票據(jù)樣張、隨貨通行單票樣式；5.7 企業(yè)固定交易帳號(hào)信息開(kāi)戶(hù)戶(hù)名、開(kāi)戶(hù)銀行及賬號(hào)；.8 加蓋供貨單位公章原印章的藥品銷(xiāo)售人員身份證復(fù)印件；.2.9加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權(quán)書(shū)

26、，授權(quán)書(shū)應(yīng)當(dāng)載明被授權(quán)人姓名、身份證號(hào)碼，以及授權(quán)銷(xiāo)售的品種、地域、期限；.10 對(duì)變更后的企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格審查其變更后證照、公章的合法性和有效性，重新作首營(yíng)企業(yè)審查并核銷(xiāo)原已審批的首營(yíng)企業(yè)。.11簽訂質(zhì)量保證協(xié)議書(shū)；.12 供貨單位及供貨品種相關(guān)資料。5.1.3 審核證照是否超出所規(guī)定的生產(chǎn)5.1.4首營(yíng)企業(yè)的審核由采購(gòu)部會(huì)同質(zhì)管部共同進(jìn)行。采購(gòu)部填寫(xiě)“首營(yíng)企業(yè)審批表，并將本制度第5.1.2款規(guī)定的資料報(bào)質(zhì)管部。質(zhì)管部對(duì)采購(gòu)部填報(bào)的“首營(yíng)企業(yè)審批表 首營(yíng)品種是本企業(yè)首次采購(gòu)的藥品包含藥品生產(chǎn)企業(yè)或者批發(fā)企業(yè),包括新規(guī)格、新劑型、新包裝。對(duì)首營(yíng)品種應(yīng)進(jìn)行合法性和質(zhì)量根本情況的審核。審核內(nèi)容包括：.1

27、索取并審核加蓋供貨單位原印章的以下復(fù)印件：藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文件或者進(jìn)口藥品批準(zhǔn)證明文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。.2了解藥品的適應(yīng)癥或功能主治、儲(chǔ)存條件以及質(zhì)量狀況等內(nèi)容。.3審核所供給藥品是否符合供貨單位?藥品生產(chǎn)許可證?或?藥品經(jīng)營(yíng)許可證?規(guī)定的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)范圍，嚴(yán)禁采購(gòu)超生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)范圍的藥品。.4審核所供藥品是否在其GMP或GSP證書(shū)規(guī)定生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)范圍內(nèi)。.5審核一證一照及GMP證書(shū)或GSP證書(shū)的有效期限是否過(guò)期。.6當(dāng)生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)原有經(jīng)營(yíng)品種發(fā)生規(guī)格、劑型或包裝改變時(shí)，應(yīng)進(jìn)行重新審核。首營(yíng)品種審核方式：由采購(gòu)部填寫(xiě)“首營(yíng)品種審批表，并將本制度第5款規(guī)定的資料及樣品報(bào)公司質(zhì)管部審核和質(zhì)量副總審批后，方

28、可經(jīng)營(yíng)。首營(yíng)品種審核記錄和有關(guān)資料由質(zhì)管部統(tǒng)一歸檔。5.3首營(yíng)企業(yè)及首營(yíng)品種審核以資料的審核為主，對(duì)首營(yíng)企業(yè)的審核如依據(jù)所報(bào)送的資料無(wú)法作出準(zhǔn)確的判斷時(shí)，采購(gòu)部應(yīng)會(huì)同質(zhì)管部進(jìn)行實(shí)地考察，并重點(diǎn)考察其質(zhì)量管理體系是否滿足藥品質(zhì)量的要求等，質(zhì)管部根據(jù)考察情況形成書(shū)面考察報(bào)告，再上報(bào)審批。文件名稱(chēng)：藥品采購(gòu)管理制度編號(hào)：LBL-QM-008-2021起草部門(mén)：質(zhì)管部起草人： 審核人： 審定人：質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組批準(zhǔn)人： 起草日期：2021.6.15審核日期：2021.6.18審定日期：2021.6.18批準(zhǔn)日期：2021.6.20變更原因：根據(jù)2021年新版GSP管理標(biāo)準(zhǔn)要求版本號(hào)：第三版1、目的：加強(qiáng)藥

29、品購(gòu)進(jìn)的質(zhì)量管理，對(duì)藥品采購(gòu)過(guò)程進(jìn)行質(zhì)量控制，以確保依法購(gòu)進(jìn)并保證藥品的質(zhì)量。 2、依據(jù)：根據(jù)新版GSP、?藥品流通管理方法?等法律法規(guī)規(guī)章制定本制度。3、范圍：適用于本公司經(jīng)營(yíng)藥品的采購(gòu)進(jìn)貨本公司暫不經(jīng)營(yíng)特殊管理藥品。4、責(zé)任者：采購(gòu)部、質(zhì)管部。5、規(guī)定內(nèi)容：5.1 采購(gòu)部應(yīng)堅(jiān)持“按需進(jìn)貨，擇優(yōu)采購(gòu)、質(zhì)量第一的原那么，依據(jù)市場(chǎng)動(dòng)態(tài)、庫(kù)存結(jié)構(gòu)及質(zhì)管部反響的各種質(zhì)量信息等，組織采購(gòu)。5.2 在采購(gòu)藥品時(shí)應(yīng)選擇合格供貨方，對(duì)供貨方的法定資格、履行能力、質(zhì)量信譽(yù)、所供藥品質(zhì)量狀況等應(yīng)進(jìn)行調(diào)查和評(píng)價(jià)。采購(gòu)藥品時(shí)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)向供貨單位索取發(fā)票。發(fā)票應(yīng)當(dāng)列明藥品的通用名稱(chēng)、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價(jià)、金額等；不

30、能全部列明的，應(yīng)當(dāng)附?銷(xiāo)售貨物或者提供給稅勞務(wù)清單?，并加蓋供貨單位發(fā)票專(zhuān)用章原印章、注明稅票號(hào)碼。5.4藥品購(gòu)貨方案：5.4.1制訂藥品采購(gòu)方案時(shí)，應(yīng)以藥品質(zhì)量為重要依據(jù)，對(duì)相關(guān)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理體系、質(zhì)量保證能力等質(zhì)量信譽(yù)進(jìn)行評(píng)價(jià)，對(duì)質(zhì)量不穩(wěn)定的品種或質(zhì)量保證能力欠缺的企業(yè)應(yīng)停止購(gòu)進(jìn)。同時(shí)也應(yīng)考慮本公司的經(jīng)營(yíng)5.4.2藥品采購(gòu)方案，可分年度、季度、月藥品采購(gòu)方案。一般情況下,按季度制定采購(gòu)5.4.3公司編制藥品采購(gòu)方案時(shí)，應(yīng)有質(zhì)量管理人員參加。藥品采購(gòu)方案執(zhí)行過(guò)程中的質(zhì)量情況由5.4.4藥品采購(gòu)5.5 購(gòu)貨合同：5.5.1合同的形式：可分格式合同和非格式合同包括郵件、 或 等5.

31、55.5.2.1 雙方企業(yè)名稱(chēng)、地址、5.5.2.2品名規(guī)格、產(chǎn)地、供貨價(jià)、數(shù)量及金額；質(zhì)量條款包括藥品質(zhì)量符合國(guó)家藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求；藥品附產(chǎn)品合格證；藥品包裝符合藥品質(zhì)量要求和儲(chǔ)存運(yùn)輸要求；購(gòu)入進(jìn)口藥品時(shí)，應(yīng)提供加蓋供貨單位原印章的?進(jìn)口藥品注冊(cè)證?、?進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)?復(fù)印件等。5.55.5.3.1采購(gòu)員依據(jù)采購(gòu)5.55.5.3.3購(gòu)貨合同可按年度方案分屢次簽訂，也可一次簽訂，合同金額在10萬(wàn)元以上的，應(yīng)經(jīng)總經(jīng)理審批同意5.5.4加蓋了本公司“合同專(zhuān)用章原印章的購(gòu)貨合同，作為本公司藥品采購(gòu)進(jìn)貨以及購(gòu)銷(xiāo)雙方5.6購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)有合法票據(jù)，并建立電腦“藥品購(gòu)進(jìn)記錄，做到票、帳、物相符。

32、藥品購(gòu)進(jìn)記錄應(yīng)注明：藥品通用名稱(chēng)、規(guī)格、劑型、生產(chǎn)企業(yè)、供貨單位、批號(hào)、有效期、購(gòu)進(jìn)數(shù)量、價(jià)格、購(gòu)貨日期等內(nèi)容。采購(gòu)中藥材、中藥飲片的應(yīng)當(dāng)標(biāo)明產(chǎn)地。記錄保存5年以上備查。5.7購(gòu)進(jìn)的藥品應(yīng)符合以下根本條件：合法企業(yè)生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)的藥品、有法定的批準(zhǔn)文號(hào)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，特殊管理藥品不得購(gòu)進(jìn)；需要冷藏、冷凍藥品不得購(gòu)進(jìn)。購(gòu)進(jìn)進(jìn)口藥品時(shí)，須提供加蓋供貨單位原印章的?進(jìn)口藥品注冊(cè)證?、?進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)?或注明“已抽樣的?進(jìn)口藥品通關(guān)單?復(fù)印件。5.8對(duì)首營(yíng)品種、主營(yíng)品種、質(zhì)量不穩(wěn)定品種、發(fā)生過(guò)質(zhì)量問(wèn)題的品種，由質(zhì)管部負(fù)責(zé)建立藥品質(zhì)量檔案，質(zhì)量檔案內(nèi)容包括藥品質(zhì)量檔案表和該品種的注冊(cè)證或其他合法性證明文件、

33、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)藥典已收載的，可不收集質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量狀態(tài)記錄等。5.9藥品采購(gòu)人員應(yīng)時(shí)常與供貨方聯(lián)系，或到供貨方實(shí)地了解、考察質(zhì)量情況，配合質(zhì)管部共同做好藥品的質(zhì)量管理工作，協(xié)助處理質(zhì)量問(wèn)題。5.10 每年度末質(zhì)管部會(huì)同采購(gòu)部、儲(chǔ)運(yùn)部、銷(xiāo)售部對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品的進(jìn)貨情況進(jìn)行質(zhì)量評(píng)審，建立藥品質(zhì)量評(píng)審和供貨單位質(zhì)量檔案，并進(jìn)行動(dòng)態(tài)跟蹤管理。文件名稱(chēng)： 質(zhì)量驗(yàn)收管理制度編號(hào)：LBL-QM-009-2021起草部門(mén)：質(zhì)管部起草人： 審核人： 審定人：質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組批準(zhǔn)人： 起草日期：2021.6.15審核日期：2021.6.18審定日期：2021.6.18批準(zhǔn)日期：2021.6.20變更原因：根據(jù)2021年新版GSP

34、管理標(biāo)準(zhǔn)要求版本號(hào)：第三版1、目的：確保購(gòu)進(jìn)藥品的質(zhì)量，把好藥品的入庫(kù)質(zhì)量關(guān)。2、依據(jù)：根據(jù)?藥品管理法?及其實(shí)施條例、新版GSP等法律法規(guī)規(guī)章制定本制度。3、范圍：適用于公司所有購(gòu)進(jìn)藥品、銷(xiāo)后退回藥品的驗(yàn)收。4、責(zé)任者：質(zhì)量驗(yàn)收員。5、規(guī)定內(nèi)容：質(zhì)管部的專(zhuān)職質(zhì)量驗(yàn)收人員負(fù)責(zé)，質(zhì)量驗(yàn)收員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)；負(fù)責(zé)中藥材、中藥飲片驗(yàn)收工作的，應(yīng)具有中藥學(xué)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)中級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)。 驗(yàn)收員在接到收貨人員的通知后，應(yīng)及時(shí)對(duì)藥品進(jìn)行驗(yàn)收檢查。驗(yàn)收員應(yīng)核對(duì)銷(xiāo)售憑證及印章樣式是否與存檔樣式相符，不符的不能驗(yàn)收入庫(kù)。

35、及時(shí)與供貨方核實(shí)確認(rèn)，經(jīng)核實(shí)仍有問(wèn)題的應(yīng)及時(shí)報(bào)告質(zhì)量管理部，由質(zhì)量管理部確認(rèn)后上報(bào)當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理局。5.4驗(yàn)收員應(yīng)嚴(yán)格按法定標(biāo)準(zhǔn)和購(gòu)銷(xiāo)合同規(guī)定的質(zhì)量條款對(duì)照隨貨單據(jù)，按照藥品驗(yàn)收程序?qū)Φ截浰幤愤M(jìn)行逐批驗(yàn)收。外包裝及封簽完整的原料藥、實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開(kāi)箱檢查；破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的，應(yīng)當(dāng)開(kāi)箱檢查至最小包裝；生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或者翻開(kāi)最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的，可不翻開(kāi)最小包裝。5.5到貨藥品應(yīng)在待驗(yàn)區(qū)內(nèi)，在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)及時(shí)驗(yàn)收；一般藥品應(yīng)在到貨后1個(gè)工作日內(nèi)驗(yàn)收完畢。生物制品及需冷藏保管的藥品在冷庫(kù)進(jìn)行驗(yàn)收，到貨后30分鐘內(nèi)完成驗(yàn)收本公司

36、暫不經(jīng)營(yíng)需要冷藏的藥品，此類(lèi)藥品不得驗(yàn)收入庫(kù)。5.6驗(yàn)收藥品應(yīng)按照“藥品質(zhì)量驗(yàn)收程序規(guī)定的方法進(jìn)行。5.7驗(yàn)收時(shí)應(yīng)對(duì)藥品的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)以及有關(guān)要求的證明或文件進(jìn)行逐一檢查。5.7.1驗(yàn)收藥品包裝的標(biāo)簽和所附說(shuō)明書(shū)上應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)的名稱(chēng)、地址，有藥品的通用名稱(chēng)、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期等。標(biāo)簽或說(shuō)明書(shū)上還應(yīng)有藥品的成份、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反響、5.7.2驗(yàn)收整件包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證。對(duì)于公司從未經(jīng)營(yíng)過(guò)的藥品批號(hào)包含首營(yíng)品種和已經(jīng)營(yíng)品種，需要查看該批號(hào)的藥品檢驗(yàn)報(bào)告單供貨單位為批發(fā)企業(yè)的，檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)應(yīng)當(dāng)加蓋其質(zhì)量管理專(zhuān)用章原印章，無(wú)檢驗(yàn)報(bào)告單或不符合要求5.75.

37、7.4驗(yàn)收中藥材和中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。每件包裝上，中藥材標(biāo)明品名、產(chǎn)地、供貨單位；中藥飲片標(biāo)明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期，實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材和中藥飲片還應(yīng)注明藥品批準(zhǔn)文號(hào)，每一批次的中藥飲片，還要查看該批次的檢驗(yàn)合格報(bào)告，無(wú)檢驗(yàn)5.7.5驗(yàn)收進(jìn)口藥品，其內(nèi)外包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品的名稱(chēng)、主要成分以及注冊(cè)證號(hào)，并有中文說(shuō)明書(shū)。并索取蓋有供貨單位原印章的?進(jìn)口藥品注冊(cè)證?如是港、澳、臺(tái)的，那么是?醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證?及?進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)?或注明“已抽樣的?進(jìn)口藥品通關(guān)單?的復(fù)印件驗(yàn)收；進(jìn)口藥材應(yīng)有?進(jìn)口藥材批件5.7.65.8對(duì)驗(yàn)收抽取的整件藥品，應(yīng)

38、加蓋“已驗(yàn)訖印章，同時(shí),驗(yàn)收員應(yīng)在印章上簽名，并進(jìn)行復(fù)原封箱。5.9藥品入庫(kù)時(shí)注意有效期，一般情況下有效期缺乏一年的藥品不得入庫(kù)；規(guī)定效期一年的藥品，有效期缺乏6個(gè)月的不得入庫(kù)。5.10對(duì)驗(yàn)收不合格的藥品包裝破損的除外，應(yīng)填寫(xiě)?藥品質(zhì)量復(fù)檢單?，報(bào)質(zhì)管部處理。5.11將相關(guān)信息輸入計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)中，系統(tǒng)會(huì)自動(dòng)產(chǎn)生?藥品質(zhì)量驗(yàn)收記錄?，驗(yàn)收記錄包括藥品的通用名稱(chēng)、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容。驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)在驗(yàn)收記錄上簽署姓名和驗(yàn)收日期。中藥材驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)包括品名、產(chǎn)地、供貨單位、到貨數(shù)量、驗(yàn)收合格數(shù)量等內(nèi)容。中

39、藥飲片驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)包括品名、規(guī)格、批號(hào)、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、驗(yàn)收合格數(shù)量等內(nèi)容，實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片還應(yīng)當(dāng)記錄批準(zhǔn)文號(hào)。驗(yàn)收不合格的還應(yīng)當(dāng)注明不合格事項(xiàng)及處置措施。輸入完畢后，實(shí)施電子監(jiān)管碼管理的藥品進(jìn)行掃碼并及時(shí)上傳。最后打印驗(yàn)收入庫(kù)單，交由倉(cāng)庫(kù)保管員入庫(kù)并辦好交接手續(xù)。文件名稱(chēng)： 藥品入庫(kù)儲(chǔ)存保管管理制度編號(hào)：LBL-QM-010-2021起草部門(mén)：質(zhì)管部起草人： 審核人： 審定人：質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組批準(zhǔn)人： 起草日期：2021.6.15審核日期：2021.6.18審定日期：2021.6.18批準(zhǔn)日期：2021.6.20變更原因：根據(jù)2021年新版GSP管理標(biāo)準(zhǔn)要

40、求版本號(hào)：第三版1、目的：保證對(duì)倉(cāng)庫(kù)實(shí)行科學(xué)標(biāo)準(zhǔn)的管理，正確合理地儲(chǔ)存藥品，保證藥品的質(zhì)量。2、依據(jù)：根據(jù)?藥品管理法?、新版GSP等法律法規(guī)規(guī)章制定本制度。3、范圍：適用于在庫(kù)藥品儲(chǔ)存保管。4、責(zé)任者：保管員。5、規(guī)定內(nèi)容： 平安、方便、節(jié)約、高效的原那么，合理選擇倉(cāng)位，合理使用倉(cāng)容，整件藥品存放于整件庫(kù)，散裝藥品存放于拆零庫(kù)。五距適當(dāng)五距指藥品貨位之間的距離不小于5厘米；垛與墻的間距不小于30厘米；垛與屋頂(房梁)間距不小于30厘米；垛與散熱器或供曖管道間距不小于30厘米；垛與地面的間距不小于10厘米，堆碼標(biāo)準(zhǔn)、合理、整齊、牢固，無(wú)倒置現(xiàn)象。5.2根據(jù)藥品的性能及要求，將藥品分別存放于常溫

41、庫(kù)、陰涼庫(kù)、冷庫(kù)中，保證藥品的儲(chǔ)存質(zhì)量。其中常溫庫(kù)的溫度應(yīng)控制在030、陰涼庫(kù)的溫度應(yīng)控制在20以?xún)?nèi)、冷庫(kù)的溫度應(yīng)控制在2105.3搬運(yùn)和堆垛應(yīng)嚴(yán)格遵守藥品外包裝圖式標(biāo)志的要求，標(biāo)準(zhǔn)操作。怕壓藥品應(yīng)控制堆放高度。5.4庫(kù)存藥品應(yīng)按藥品批號(hào)分開(kāi)堆放，不同批號(hào)藥品不得置于同一托盤(pán)或儲(chǔ)位。5.5根據(jù)季節(jié)、按氣候變化，做好溫濕度調(diào)控工作。溫濕度每隔半小時(shí)系統(tǒng)自動(dòng)記錄一次，如溫濕度超出規(guī)定范圍，系統(tǒng)會(huì)自動(dòng)報(bào)警，倉(cāng)儲(chǔ)人員應(yīng)及時(shí)采取相應(yīng)措施，保證溫濕度控制在規(guī)定范圍內(nèi)，確保藥品儲(chǔ)存平安。 藥品存放實(shí)行色標(biāo)管理，待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)-黃色；合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)、零貨稱(chēng)取區(qū)、復(fù)核區(qū)-綠色；不合格品區(qū)-紅色。 對(duì)藥品實(shí)行效

42、期管理，系統(tǒng)會(huì)自動(dòng)報(bào)警近效期藥品。 對(duì)庫(kù)存藥品應(yīng)做到藥品與非藥品、內(nèi)用藥與外用藥分開(kāi)存放，整件和零貨分開(kāi)存放，中藥材、中藥飲片、原料藥專(zhuān)庫(kù)存放。5.9銷(xiāo)后退回的藥品，憑銷(xiāo)售部開(kāi)具的退貨憑證收貨，存放于退貨藥品區(qū)，專(zhuān)人保管并按退貨藥品程序處理。5.10不合格藥品實(shí)行控制性管理，存放于不合格藥品庫(kù)，專(zhuān)人保管，并按不合格藥品程序處理。5.11倉(cāng)庫(kù)保管員根據(jù)入庫(kù)條碼信息，對(duì)貨進(jìn)行核對(duì)。對(duì)貨與條碼信息不符，質(zhì)量異常、包裝不牢或破損、標(biāo)志模糊等情況，有權(quán)拒收駁回；對(duì)核對(duì)合格的藥品應(yīng)及時(shí)入庫(kù)上架。根據(jù)入庫(kù)條碼指定的儲(chǔ)位，將藥品存放于相應(yīng)的位置，并用手持終端掃描確認(rèn)。 如拆零庫(kù)藥品需要補(bǔ)貨時(shí)，保管員應(yīng)及時(shí)做好

43、移庫(kù)補(bǔ)貨工作。 保持庫(kù)房、貨架的清潔衛(wèi)生，每月進(jìn)行清理，做好防盜、防火、防潮、防鼠、防污染等工作。 倉(cāng)庫(kù)保管員應(yīng)每月對(duì)庫(kù)存進(jìn)行盤(pán)點(diǎn)，如發(fā)現(xiàn)庫(kù)存帳與實(shí)物不符，應(yīng)積極尋找原因，并及時(shí)整改。5.15 未經(jīng)批準(zhǔn)的人員不得進(jìn)入儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)，儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)內(nèi)的人員不得有影響藥品質(zhì)量和平安的行為；5.16 藥品儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與儲(chǔ)存管理無(wú)關(guān)的物品。文件名稱(chēng)： 藥品在庫(kù)養(yǎng)護(hù)管理制度編號(hào)：LBL-QM-011-2021起草部門(mén)：質(zhì)管部起草人： 審核人： 審定人：質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組批準(zhǔn)人： 起草日期：2021審核日期：2021審定日期：2021批準(zhǔn)日期：2021變更原因：進(jìn)一步完善質(zhì)量管理制度 版本號(hào)：第二版1、目的：標(biāo)

44、準(zhǔn)藥品養(yǎng)護(hù)工作，確保藥品的質(zhì)量。2、依據(jù)：根據(jù)?藥品管理法?、GSP及其實(shí)施細(xì)那么等法律法規(guī)規(guī)章制定本制度。3、范圍：適用于在庫(kù)藥品養(yǎng)護(hù)。4、責(zé)任者：養(yǎng)護(hù)員。5、規(guī)定內(nèi)容：5.1建立和健全藥品養(yǎng)護(hù)組織，配備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的養(yǎng)護(hù)人員，養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)具有高中以上文化程度，經(jīng)崗位培訓(xùn)和地市級(jí)(含)以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)考試合格，獲得崗位合格證書(shū)后可上崗。5.2堅(jiān)持以預(yù)防為主、消除隱患的原那么，開(kāi)展在庫(kù)藥品養(yǎng)護(hù)工作，防止藥品變質(zhì)失效，確保儲(chǔ)存藥品質(zhì)量的平安、有效。質(zhì)管部負(fù)責(zé)對(duì)養(yǎng)護(hù)工作的技術(shù)指導(dǎo)和監(jiān)督，包括處理藥品養(yǎng)護(hù)過(guò)程中的質(zhì)量問(wèn)題、監(jiān)督考核藥品養(yǎng)護(hù)工作質(zhì)量。5.4養(yǎng)護(hù)員指導(dǎo)保管員對(duì)藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存。5.

45、5養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)堅(jiān)持按藥品養(yǎng)護(hù)管理程序，根據(jù)流轉(zhuǎn)情況對(duì)庫(kù)存藥品逐一養(yǎng)護(hù)檢查，做好養(yǎng)護(hù)記錄。一般品種按季檢查養(yǎng)護(hù)，一般藥品按“三三四原那么進(jìn)行藥品巡檢即每季度第一個(gè)月檢查30%，第二個(gè)月檢查30%，第三個(gè)月檢查40%，做好養(yǎng)護(hù)記錄，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，及時(shí)與質(zhì)管部聯(lián)系。重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種應(yīng)每月檢查一次，并建立養(yǎng)護(hù)檔案。5.6重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種按月檢查，并建立健全藥品養(yǎng)護(hù)檔案。結(jié)合經(jīng)營(yíng)品種的變化，定期分析、調(diào)整重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種目錄，不斷總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，為藥品儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)提供科學(xué)依據(jù)。重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種由養(yǎng)護(hù)員配合質(zhì)管部確定，一般是指由于異常原因可能出現(xiàn)問(wèn)題的藥品、易變質(zhì)品種、已發(fā)現(xiàn)問(wèn)題藥品的相鄰批號(hào)藥品、儲(chǔ)存時(shí)間超過(guò)一年以上的藥品、近效期藥品

46、等。首營(yíng)品種自動(dòng)列為重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種，重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)期為一年。指導(dǎo)保管人員對(duì)庫(kù)存藥品存放實(shí)行色標(biāo)管理及溫濕度管理。養(yǎng)護(hù)員每日上午9-10時(shí)、下午3-4時(shí)各記錄一次庫(kù)內(nèi)溫濕度。根據(jù)溫濕度的變化，采取相應(yīng)的通風(fēng)、降溫、降濕等相應(yīng)的調(diào)控措施并予以記錄。藥品養(yǎng)護(hù)員應(yīng)對(duì)中藥材和中藥飲片按其特性，采取枯燥、降氧等方法進(jìn)行養(yǎng)護(hù)。 5.9養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)按季匯總、分析和上報(bào)在庫(kù)藥品的養(yǎng)護(hù)檢查信息。5.10藥品養(yǎng)護(hù)員應(yīng)負(fù)責(zé)養(yǎng)護(hù)用的儀器設(shè)備、溫濕度檢測(cè)和監(jiān)控儀器、倉(cāng)庫(kù)在用的計(jì)量?jī)x器及器具等的管理工作。設(shè)施設(shè)備儀器要檢查(每季度一次定期檢查)、保養(yǎng)、維修并做好有關(guān)檢查、保養(yǎng)、維修和使用記錄，保證設(shè)施設(shè)備能有效運(yùn)行，并建立管理檔案。

47、0養(yǎng)護(hù)中如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)掛“暫停銷(xiāo)售牌暫停發(fā)貨，通過(guò)電腦傳輸?藥品停售通知單?上報(bào)質(zhì)管部，并手工填寫(xiě)?不合格質(zhì)量可疑藥品報(bào)告單?報(bào)質(zhì)管部確認(rèn)，經(jīng)確認(rèn)不合格的，那么由質(zhì)管部在電腦上傳輸?停售通知單?通知業(yè)務(wù)部、儲(chǔ)運(yùn)部停止開(kāi)單、發(fā)貨、銷(xiāo)售，并聯(lián)系采購(gòu)部進(jìn)行質(zhì)量查詢(xún)。5.11養(yǎng)護(hù)員應(yīng)每季度對(duì)養(yǎng)護(hù)檢查、近效期或長(zhǎng)時(shí)間儲(chǔ)存的藥品等質(zhì)量信息進(jìn)行匯總、分析并上報(bào)到質(zhì)管部。文件名稱(chēng)： 藥品出庫(kù)復(fù)核管理制度編號(hào)：LBL-QM-012-2021起草部門(mén)：質(zhì)管部起草人： 審核人： 審定人：質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組批準(zhǔn)人： 起草日期：2021.6.15審核日期：2021.6.18審定日期：2021.6.18批準(zhǔn)日期：2021.

48、6.20變更原因：根據(jù)2021年新版GSP管理標(biāo)準(zhǔn)要求版本號(hào)：第三版1、目的：標(biāo)準(zhǔn)藥品出庫(kù)管理工作，確保本企業(yè)銷(xiāo)售藥品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，杜絕不合格藥品流出。2、依據(jù)：根據(jù)?藥品管理法?、新版GSP等法律法規(guī)規(guī)章制定本制度。3、范圍：適用于藥品出庫(kù)復(fù)核。4、責(zé)任者：發(fā)貨員、復(fù)核員5、規(guī)定內(nèi)容：5.1藥品出庫(kù)必須經(jīng)發(fā)貨、復(fù)核手續(xù)方可發(fā)出。5.2藥品按先產(chǎn)先出、近期先出、按批號(hào)發(fā)貨的原那么出庫(kù)。拆零庫(kù)或RF手持終端整件庫(kù)和專(zhuān)庫(kù)的指示引導(dǎo)，進(jìn)行揀貨，臨時(shí)存放于小推車(chē)內(nèi)。揀貨完畢后，將小推車(chē)移至復(fù)核臺(tái)，將藥品移交給復(fù)核人員復(fù)核、拼箱。復(fù)核員必須按清單逐一核對(duì)品種、批號(hào)，對(duì)實(shí)物進(jìn)行質(zhì)量檢查和數(shù)量、工程的核對(duì)。

49、復(fù)核工程應(yīng)包括：品名規(guī)格劑型、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、批號(hào)、有效期、質(zhì)量狀況等工程。系統(tǒng)中記錄復(fù)核內(nèi)容。出庫(kù)復(fù)核記錄應(yīng)保存5年以上。5.5整件與拆零拼箱藥品出庫(kù)復(fù)核：整件藥品出庫(kù)時(shí)，應(yīng)檢查包裝是否完好；拆零藥品應(yīng)逐批號(hào)核對(duì)無(wú)誤后，由復(fù)核人員進(jìn)行拼箱加封； 使用其他藥品包裝箱為拆零藥品的代用箱時(shí)，應(yīng)加蓋有“拼箱字樣的印章。 5.6藥品拼箱發(fā)貨時(shí)應(yīng)注意：盡量將同一品種的不同批號(hào)或規(guī)格的藥品拼裝于同一箱內(nèi)；假設(shè)為多個(gè)品種，應(yīng)盡量分劑型進(jìn)行拼箱； 假設(shè)為多個(gè)劑型，應(yīng)盡量按劑型的物理狀態(tài)進(jìn)行拼箱；需冷藏的藥品應(yīng)單獨(dú)拼箱，放入專(zhuān)用保溫運(yùn)輸箱內(nèi)并加裝冰袋進(jìn)行保溫處理。 5.7出庫(kù)復(fù)核與檢查中，復(fù)核員如發(fā)現(xiàn)以下問(wèn)題應(yīng)

50、停止發(fā)貨，并報(bào)告質(zhì)管部處理。藥品包裝內(nèi)有異常響動(dòng)和液體滲漏；外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象；包裝標(biāo)識(shí)模糊不清或脫落； 藥品已超出有效期。藥品出庫(kù)根據(jù)實(shí)際情況附帶蓋有公司原印章的?進(jìn)口藥品注冊(cè)證?、?進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告單?、?藥品檢驗(yàn)報(bào)告單?復(fù)印件、加蓋公司藥品出庫(kù)專(zhuān)用章原印章的隨貨同行單以及其他需要附帶的資料。以下藥品不準(zhǔn)出庫(kù):過(guò)期失效、霉?fàn)€變質(zhì)、蟲(chóng)蛀、鼠咬及淘汰藥品；內(nèi)包裝破損的藥品，不得整理出售；瓶簽標(biāo)簽脫落、污染、模糊不清的品種； 疑心有質(zhì)量變化，未經(jīng)質(zhì)管部明確質(zhì)量狀況的品種；有退貨通知或藥監(jiān)部門(mén)通知暫停銷(xiāo)售的品種。文件名稱(chēng)： 藥品運(yùn)輸管理制度編號(hào)：LBL-QM-0

51、13-2021起草部門(mén)：質(zhì)管部起草人： 審核人： 審定人：質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組批準(zhǔn)人： 起草日期：2021.6.15審核日期：2021.6.18審定日期：2021.6.18批準(zhǔn)日期：2021.6.20變更原因：根據(jù)2021年新版GSP管理標(biāo)準(zhǔn)要求版本號(hào)：第三版1、目的：對(duì)藥品銷(xiāo)售過(guò)程中的質(zhì)量狀況進(jìn)行有效控制，以確保藥品銷(xiāo)售在符合GSP有關(guān)規(guī)定的前提下，滿足客戶(hù)需求。2、依據(jù)：根據(jù)?藥品管理法?及其實(shí)施條例、新版GSP、?藥品流通監(jiān)督管理方法?等法律法規(guī)規(guī)章制定本制度。3、范圍：適用于對(duì)藥品運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量管理。4、責(zé)任者：發(fā)貨人員、司機(jī)。5、規(guī)定內(nèi)容：5.1運(yùn)輸員負(fù)責(zé)本公司藥品的運(yùn)輸，對(duì)運(yùn)輸過(guò)程中的藥品質(zhì)量

52、負(fù)責(zé)。5.2運(yùn)輸員依照發(fā)貨單據(jù)，認(rèn)真清點(diǎn)件數(shù)，不遺留藥品。檢查包裝的牢固程度，發(fā)現(xiàn)藥品與單據(jù)不符、包裝破損、被污染或者有可能影響藥品平安運(yùn)輸?shù)膽?yīng)立即與保管員或發(fā)貨人員聯(lián)系，直至向儲(chǔ)運(yùn)部經(jīng)理或者質(zhì)量管理部報(bào)告。5.3裝卸、搬運(yùn)藥品應(yīng)輕拿輕放，嚴(yán)格按外包裝圖示標(biāo)志要求堆放和采取防護(hù)措施。5.4藥品運(yùn)輸時(shí)應(yīng)針對(duì)運(yùn)送藥品的包裝條件、質(zhì)量特性及道路狀況采取相應(yīng)措施，防止破損和污染。運(yùn)載車(chē)輛需要保持密閉的狀態(tài)，防止外界天氣或者環(huán)境對(duì)藥品產(chǎn)生影響。5.5需冷藏的藥品，運(yùn)輸途中應(yīng)采取相應(yīng)的保溫或冷藏措施，藥品不得直接接觸冰袋、冰排等蓄冷劑，防止對(duì)藥品質(zhì)量造成影響。運(yùn)輸途中，每隔半小時(shí)對(duì)冷藏車(chē)、冷藏箱或保溫箱內(nèi)

53、的溫度數(shù)據(jù)進(jìn)行記錄，記錄留存?zhèn)洳椤?.6 冷藏車(chē)在運(yùn)輸途中發(fā)生故障，導(dǎo)致車(chē)輛無(wú)法啟動(dòng)運(yùn)行，或者冷藏設(shè)備故障無(wú)法正常運(yùn)行，對(duì)冷藏藥品溫度無(wú)法有效控制，運(yùn)輸人員要立即通知公司質(zhì)管部，由公司派出另外冷藏車(chē)輛趕赴指定地點(diǎn)對(duì)冷藏藥品進(jìn)行運(yùn)輸交接，并按指定送貨地點(diǎn)將藥品平安送達(dá)。5.7 冷藏藥品運(yùn)輸，出發(fā)之前運(yùn)輸人員對(duì)天氣情況需要進(jìn)行查詢(xún)了解，如即將發(fā)生暴雨、暴雪、冰雹、極度高溫或者低溫等異常天氣情況，根據(jù)實(shí)際狀況采取停止發(fā)運(yùn)、推遲發(fā)運(yùn)等措施，確保運(yùn)輸藥品的平安、暢通、及時(shí)。如在運(yùn)輸途中發(fā)生極端異常天氣造成藥品無(wú)法及時(shí)送達(dá)客戶(hù)，及時(shí)通知公司質(zhì)管部，由公司進(jìn)行安排、協(xié)調(diào)并處理。每次出發(fā)前，運(yùn)輸人員需要檢查車(chē)

54、輛冷藏車(chē)輛的狀況，并檢查車(chē)輛輪胎和油量狀態(tài)，如有意外狀況，停止裝運(yùn)并及時(shí)進(jìn)行車(chē)輛維修。如在在運(yùn)輸途中發(fā)生交通擁堵或者其他意外狀況，及時(shí)上報(bào)公司質(zhì)管部，由質(zhì)管部進(jìn)行協(xié)調(diào)安排并根據(jù)實(shí)際情況采取措施，確保冷藏藥品的質(zhì)量符合運(yùn)輸中溫度控制，保障藥品質(zhì)量。5.9 藥品運(yùn)輸時(shí)，裝車(chē)完畢后必須加鎖，路途中非正常需要，不得做其他停留，防止運(yùn)輸過(guò)程發(fā)生盜搶、遺失、調(diào)換等事故，如果途中遇到搶劫等意外情況，立即向公安機(jī)關(guān)報(bào)案，隨后通知公司，由公司派出人員前往事發(fā)地點(diǎn)協(xié)助處理。5.9發(fā)運(yùn)藥品時(shí)做好?藥品運(yùn)輸記錄?，?藥品運(yùn)輸記錄?包括：藥品的名稱(chēng)、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、單位、數(shù)量、運(yùn)輸方式、溫控方式、運(yùn)輸人員、啟運(yùn)時(shí)間、運(yùn)

55、輸目的地等，并由發(fā)運(yùn)人員及運(yùn)輸人員簽字，運(yùn)輸記錄留檔備查。公司委托其他單位運(yùn)輸藥品的，應(yīng)當(dāng)對(duì)承運(yùn)方運(yùn)輸藥品的質(zhì)量保障能力進(jìn)行審計(jì)，索取運(yùn)輸車(chē)輛的相關(guān)資料，符合運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備條件和要求的方可委托。委托運(yùn)輸藥品必須和承運(yùn)方簽訂運(yùn)輸協(xié)議，明確藥品質(zhì)量責(zé)任、遵守運(yùn)輸操作規(guī)程和在途時(shí)限等內(nèi)容。委托運(yùn)輸藥品應(yīng)由儲(chǔ)運(yùn)部發(fā)運(yùn)人員及時(shí)記錄，?委托運(yùn)輸記錄?包括發(fā)貨時(shí)間、發(fā)貨地址、收貨單位、收貨地址、貨單號(hào)、藥品件數(shù)、運(yùn)輸方式、委托經(jīng)辦人、承運(yùn)單位，車(chē)牌號(hào)，并留存駕駛?cè)藛T的駕駛證復(fù)印件。記錄應(yīng)當(dāng)至少保存5年。已裝車(chē)的藥品及時(shí)發(fā)運(yùn)并盡快送達(dá)。委托運(yùn)輸?shù)?，公司?chǔ)運(yùn)部要監(jiān)督承運(yùn)方嚴(yán)格履行委托運(yùn)輸協(xié)議，防止因在途時(shí)間過(guò)長(zhǎng)影

56、響藥品質(zhì)量。文件名稱(chēng)： 藥品銷(xiāo)售及售后效勞管理制度編號(hào)：LBL-QM-014-2021起草部門(mén)：質(zhì)管部起草人： 審核人： 審定人：質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組批準(zhǔn)人： 起草日期：2021審核日期：2021審定日期：2021批準(zhǔn)日期：2021變更原因：進(jìn)一步完善質(zhì)量管理制度 版本號(hào)：第二版1、目的：對(duì)藥品銷(xiāo)售過(guò)程中的質(zhì)量狀況進(jìn)行有效控制，以確保藥品銷(xiāo)售在符合GSP有關(guān)規(guī)定的前提下，滿足顧客的需求。2、依據(jù)：根據(jù)?藥品管理法?及其實(shí)施條例、GSP及實(shí)施細(xì)那么、?藥品流通監(jiān)督管理方法?等法律法規(guī)規(guī)章制定本制度。3、范圍：適用于對(duì)藥品銷(xiāo)售過(guò)程及售后效勞的質(zhì)量管理。4、責(zé)任者：銷(xiāo)售部、質(zhì)管部。5、規(guī)定內(nèi)容：5.1貫徹執(zhí)

57、行有關(guān)藥品法律法規(guī)和規(guī)章，嚴(yán)禁銷(xiāo)售假劣藥品和質(zhì)量不合格藥品。5.2 確定購(gòu)貨單位的合法資格及質(zhì)量信譽(yù)。認(rèn)真審核購(gòu)貨單位的合法資格、經(jīng)營(yíng)范圍，確保將藥品銷(xiāo)售給具有合法資格的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)或醫(yī)療機(jī)構(gòu)。 藥品經(jīng)營(yíng)許可證和營(yíng)業(yè)執(zhí)照所登記的企業(yè)名稱(chēng)等內(nèi)容是否相符，企業(yè)原公章印是否與企業(yè)名稱(chēng)一致；是否均在有效期內(nèi)。提供GSP證的,應(yīng)審核企業(yè)名稱(chēng)等內(nèi)容是否相符,是否在有效期內(nèi)。擬銷(xiāo)售的藥品是否在許可證核準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)范圍中。.如是零售連鎖企業(yè)的門(mén)店，那么公司不能向其供貨。 審驗(yàn)有否?醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證?，證照是否在有效期內(nèi)。審驗(yàn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)印章是否與企業(yè)名稱(chēng)一致。提供?營(yíng)業(yè)執(zhí)照?的,應(yīng)審核企業(yè)名稱(chēng)等內(nèi)容是否相符,是否在

58、有效期內(nèi).未能提供營(yíng)業(yè)執(zhí)照的，該企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)在醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證復(fù)印件上簽名。5.5銷(xiāo)售員在了解掌握銷(xiāo)售對(duì)象的合法資格后，索取并審核加蓋購(gòu)貨企業(yè)原印章的合法性資料，再由公司質(zhì)管部審核其的合法性后保存?zhèn)洳?；只有在公司已?jīng)建立合格購(gòu)貨方客戶(hù)檔案的購(gòu)貨單位，銷(xiāo)售部方可與之開(kāi)展業(yè)務(wù)往來(lái)。對(duì)新增購(gòu)貨單位，銷(xiāo)售員填寫(xiě)的“客戶(hù)資質(zhì)審批表，連同索取的資料，經(jīng)銷(xiāo)售部、質(zhì)管部、財(cái)務(wù)部和總經(jīng)理審核批準(zhǔn)后簽訂銷(xiāo)售合同，方可開(kāi)展業(yè)務(wù)。不得將藥品銷(xiāo)售或超范圍銷(xiāo)售給未取得?藥品經(jīng)營(yíng)許可證?、?醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證?及營(yíng)業(yè)執(zhí)照的單位和個(gè)人。5.6 依據(jù)藥品的使用說(shuō)明，正確介紹藥品的適應(yīng)癥或功能主治、用法用量、藥理作用、禁忌及考

59、前須知等，不得虛假夸大療效和治療范圍，以免誤導(dǎo)客戶(hù)。5.7 銷(xiāo)售藥品應(yīng)開(kāi)具合法票據(jù)，建立電腦“藥品銷(xiāo)售記錄，做到票、帳、貨相符。藥品銷(xiāo)售記錄包括：購(gòu)貨單位、銷(xiāo)售日期、品名、規(guī)格、劑型、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、質(zhì)量狀況、銷(xiāo)售數(shù)量等。銷(xiāo)售記錄保存至超過(guò)藥品有效期一年，但不得少于三年。5.8藥品營(yíng)銷(xiāo)宣傳應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家有關(guān)廣告管理的法律、法規(guī)，宣傳的內(nèi)容以國(guó)家藥品監(jiān)督部門(mén)批準(zhǔn)的藥品使用說(shuō)明書(shū)為準(zhǔn)。5.9開(kāi)票員嚴(yán)格按“先產(chǎn)先出，近期先出的原那么開(kāi)票，做到生產(chǎn)批號(hào)先進(jìn)先開(kāi)，近效期先開(kāi)。0銷(xiāo)售進(jìn)口藥品，應(yīng)向銷(xiāo)售客戶(hù)提供加蓋本企業(yè)質(zhì)管部門(mén)原印章的?進(jìn)口藥品注冊(cè)證?和?進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)?或加蓋有口岸藥檢所

60、“已抽樣印章的?進(jìn)口藥品通關(guān)單?。1藥品售后效勞管理：1.1對(duì)售出的藥品進(jìn)行定期或不定期上門(mén)征求意見(jiàn)和建議，或采用書(shū)面信函、 查詢(xún)、電子信息傳遞等方式函詢(xún)顧客對(duì)藥品質(zhì)量和效勞1.2認(rèn)真協(xié)助質(zhì)管部門(mén)處理顧客投訴和質(zhì)量問(wèn)題，對(duì)質(zhì)量投訴的內(nèi)容和問(wèn)題進(jìn)行分析，提出明確的反響1.3銷(xiāo)售員應(yīng)注意收集由本公司售出藥品的質(zhì)量、療效和不良反響情況，發(fā)現(xiàn)藥品的不良反響1.4文件名稱(chēng)：有關(guān)記錄和憑證管理制度編號(hào)：LBL-QM-015-2021起草部門(mén)：質(zhì)管部起草人： 審核人： 審定人：質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組批準(zhǔn)人： 起草日期：2021.6.15審核日期：2021.8審定日期：2021.6.18批準(zhǔn)日期：2021.6.20變更