XXXX月新版質(zhì)量管理制

1、 可修改 歡迎下載 精品 Word 可修改 歡迎下載 精品 Word 可修改 歡迎下載 精品 Word文件名稱：質(zhì)量文件管理制度編號：LBL-QM-001-2021起草部門：質(zhì)管部起草人： 審核人： 審定人：質(zhì)量領(lǐng)導小組批準人： 起草日期：2021.6.15審核日期：2021.6.18審定日期：2021.6.18批準日期：2021.6.20變更原因：根據(jù)2021年新版GSP管理標準要求版本號：第三版1、目的：質(zhì)量管理體系文件是質(zhì)量管理體系運行的依據(jù)，可以起到溝通意圖、統(tǒng)一行動的作用。2、依據(jù)：根據(jù)?藥品管理法?及其實施條例、新版GSP等法律法規(guī)規(guī)章制定本制度。3、范圍：適用于本企業(yè)各類質(zhì)量相關(guān)

2、文件的管理。4、責任者：質(zhì)管部。5、規(guī)定內(nèi)容：質(zhì)量管理體系文件是指一切涉及藥品經(jīng)營質(zhì)量的書面標準和實施過程中的記錄結(jié)果組成的、貫穿藥品質(zhì)量管理全過程的連貫有序的系列文件。企業(yè)各項質(zhì)量管理文件的編制、審核、修訂、換版、解釋、培訓、指導、檢查及分發(fā)，統(tǒng)一由質(zhì)管部負責，各部門協(xié)助、配合其工作。五類，即：5.15.1.25.15.1.4 質(zhì)量記錄 操作規(guī)程類。5.2.當發(fā)生以下狀況時，企業(yè)應對質(zhì)量管理體系文件進行相應內(nèi)容的調(diào)整、修訂。 質(zhì)量管理體系需要改良時； 有關(guān)法律、法規(guī)修訂后； 組織機構(gòu)職能變動時； 使用中發(fā)現(xiàn)問題時； 經(jīng)過GSP認證檢查或內(nèi)部質(zhì)量體系評審后以及其它需要修改的情況。質(zhì)量管理文件一

3、般每兩年對現(xiàn)行文件進行復檢，檢查后做出確認或修訂評價。5.3.文件編碼要求。為標準內(nèi)部文件管理，有效分類、便于檢索，對各類文件實行統(tǒng)一編碼管理，編碼應做到格式標準，類別清晰，一文一號。 編號結(jié)構(gòu)文件編號由于2個英文字母的公司代碼、2個英文字母的文件類別代碼、3位阿拉伯數(shù)字的序號和4位阿拉伯數(shù)字的年號編碼組合而成，詳如以下圖： 公司代碼 文件類別代碼 文件序號 年號 .1.1公司代碼：LBL.1.2文件類別代碼：.1.2.1質(zhì)量管理制度的文件類別代碼，用英文字母“QM表示。.1.2.2質(zhì)量職責的文件類別代碼，用英文字母“QD表示。.1.2.3質(zhì)量管理工作程序的文件類別代碼，用英文字母“QP表示。

4、.1.2.4質(zhì)量記錄類文件類別代碼，用英文字母“QR表示。電腦標準操作程序類別代碼，用英文字母“SOP表示。.1.3文件序號：質(zhì)量管理體系文件按文件類別分別用3位阿拉伯數(shù)字，從“001”.1.4年號:是該文件成版時的公元年號,如2021。文件編號的應用：.1 文件編號應標注于各“文件頭的相應位置。.2 質(zhì)量管理體系文件的文件編號不得隨意更改。如需更改或廢止，應按有關(guān)文件管理修改的規(guī)定進行。.3 納入質(zhì)量管理體系的文件，必須依據(jù)本制度進行統(tǒng)一編碼或修訂。5.4標準文件格式及內(nèi)容要求：文件首頁格式見附錄。5.5.質(zhì)量管理體系文件編制程序為： 方案與 質(zhì)管部提出編制方案，根據(jù)質(zhì)量制度、管理方法、質(zhì)量

5、記錄等，對照所確定的質(zhì)量要素，編制質(zhì)量管理體系文件明細表，列出應有文件工程，確定格式要求，并確定編制和人員，明確進度。 審核與修改：質(zhì)量負責人負責對質(zhì)管部完成的初稿組進行審核，審核后質(zhì)管部匯總審核意見進行修改。在審核中意見分歧較大時應廣泛征求各級各部門的意見和建議。 審定頒發(fā)：質(zhì)量制度、操作程序、操作規(guī)程、職責文件由質(zhì)量管理領(lǐng)導小組審定，由公司總經(jīng)理批準執(zhí)行，批準日期既為開始執(zhí)行日期。5.6質(zhì)量管理體系文件的下發(fā)應遵循以下規(guī)定：質(zhì)量管理體系文件在發(fā)放前，應編制擬發(fā)放文件的目錄，對質(zhì)量管理制度、質(zhì)量工作程序及質(zhì)量管理職責和質(zhì)量記錄，詳細列出文件名稱、編碼、使用部門等項內(nèi)容； 質(zhì)量管理體系文件在發(fā)

6、放時，應按照規(guī)定的發(fā)放范圍，明確相關(guān)組織、機構(gòu)應領(lǐng)取文件的數(shù)量； 質(zhì)量管理體系文件在發(fā)放時應履行相應的手續(xù)，領(lǐng)用記錄由質(zhì)管部負責控制和管理； 對修改的文件應加強使用管理，對于已廢止的文件版本應及時收回，并作好記錄，以防止無效的或作廢的文件非預期使用。 已廢止或者失效的文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場出現(xiàn)。5.7質(zhì)量管理體系文件的控制規(guī)定： 確保文件的合法性和有效性，文件發(fā)布前應得到批準； 確保符合有關(guān)法律、法規(guī)及規(guī)章； 必要時應對文件進行修訂； 各類文件應標明其類別編碼，并明確其使用范圍； 對記錄文件的控制，應確保其完整、準確、有效。 應當保證各崗位獲得與其工作內(nèi)容相對應的必要文件，并嚴格按照

7、規(guī)定開展工作。5.8質(zhì)量管理體系文件的執(zhí)行規(guī)定：質(zhì)量管理制度和程序下發(fā)后，質(zhì)量管理部門應組織各部門負責人和相關(guān)崗位人員學習，各部門負責人組織本部門人員學習，并于文件制定的日期統(tǒng)一執(zhí)行，質(zhì)管部門負責指導和監(jiān)督。不得隨意復印和涂改。各項質(zhì)量工作的記錄憑證應真實、完整、標準，無內(nèi)容填寫的工程用“/表示，填寫錯誤的地方不能隨意涂改，應使用水筆劃“-線，并在旁邊簽名以示負責。除非特殊要求，在各項質(zhì)量工作的記錄憑證應使用藍色或者黑色水筆進行填寫。 采取每季度考核和日常檢查相結(jié)合方式對制度的執(zhí)行情況進行監(jiān)督檢查，特別是要檢查記錄的真實性、完整性和標準性，對檢查出的問題及時制定整改措施，限期整改。附錄：文件首

8、頁格式例如文件名稱：編號：起草部門：起草人： 審核人：審定人：批準人：起草日期：審核日期：審定日期：批準日期：變更原因： 版本號：1.目的:2.依據(jù):3.范圍：4.責任者:5.規(guī)定內(nèi)容:文件名稱：質(zhì)量方針和目標管理制度編號：LBL-QM-002-2021起草部門：質(zhì)管部起草人： 審核人： 審定人：質(zhì)量領(lǐng)導小組批準人： 起草日期：2021審核日期：2021審定日期：2021批準日期：2021變更原因：進一步完善質(zhì)量管理制度 版本號：第二版1、目的：明確本企業(yè)經(jīng)營管理的總體質(zhì)量宗旨和在質(zhì)量方面所追求的目標。2、依據(jù)：根據(jù)?藥品管理法?及其實施條例、GSP及其實施細那么等法律法規(guī)規(guī)章，結(jié)合本企業(yè)經(jīng)營

9、實際制定本制度。3、范圍：適用于質(zhì)量方針和目標的管理。4、責任者：公司全體員工。5、規(guī)定內(nèi)容：質(zhì)量方針是指由企業(yè)最高管理者制定并發(fā)布的質(zhì)量宗旨和方向，是實施和改良組織質(zhì)量管理體系的推動力。5.1企業(yè)質(zhì)量管理方針為：依法經(jīng)營、嚴格管理、質(zhì)量第一、用戶至上。 5.2企業(yè)質(zhì)量目標：確保企業(yè)經(jīng)營行為的標準性、合法性；確保所經(jīng)營藥品質(zhì)量的平安有效；確保質(zhì)量管理體系的有效運行及持續(xù)改良；不斷提升公司的質(zhì)量信譽；最大限度地滿足客戶的需求。5.3企業(yè)質(zhì)量方針由總經(jīng)理根據(jù)企業(yè)內(nèi)外部環(huán)境條件、經(jīng)營開展目標等信息制定，并以文件形式正式發(fā)布。質(zhì)管部指導催促實施?；I劃、執(zhí)行、檢查和改良四個階段：質(zhì)量方針目標的籌劃：.1

10、.1質(zhì)量領(lǐng)導小組根據(jù)外部環(huán)境要求，結(jié)合本企業(yè)工作實際，制定質(zhì)量工作方針目標；.1.2質(zhì)量方針目標的草案應廣泛征求意見。.1.3質(zhì)管部負責制定質(zhì)量方針目標的考核方法。質(zhì)量方針目標的執(zhí)行：.1企業(yè)應明確規(guī)定實施質(zhì)量方針目標的時間要求，執(zhí)行責任人、催促考核人；.2各部門對實施過程中存在的困難和問題應采取有效的措施，確保各工程標的實現(xiàn)。質(zhì)量方針目標的檢查：.1質(zhì)管部負責企業(yè)質(zhì)量方針目標實施情況的日常檢查、催促；.2每年質(zhì)管部組織相關(guān)人員對各項質(zhì)量目標的實施效果、進展程度進行全面的檢查與考核，質(zhì)量方針目標管理考核報總經(jīng)理審閱。.3對未按企業(yè)質(zhì)量方針目標進行展開、執(zhí)行、改良的部門，應按規(guī)定給予處分。質(zhì)量方

11、針目標的改良：.1質(zhì)管部應于每年末負責對質(zhì)量方針目標的實施情況進行總結(jié)，認真分析質(zhì)量目標執(zhí)行全過程中存在的問題，并提出對質(zhì)量方針目標的修訂意見；.2 企業(yè)內(nèi)外環(huán)境發(fā)生重大變化時，質(zhì)管部應根據(jù)實際情況，及時提出必要的質(zhì)量方針目標改良意見。文件名稱：質(zhì)量管理工作檢查和考核制度編號：LBL-QM-003-2021起草部門：質(zhì)管部起草人： 審核人： 審定人：質(zhì)量領(lǐng)導小組批準人： 起草日期：2021審核日期：2021審定日期：2021批準日期：2021變更原因：進一步完善質(zhì)量管理制度 版本號：第二版1、目的：加強質(zhì)量管理工作，堅持實施GSP及其實施細那么，全面落實質(zhì)量管理制度，強化對執(zhí)行情況的檢查和考核

12、力度。2、依據(jù)：根據(jù)?藥品管理法?及其實施條例、GSP及其實施細那么等法律法規(guī)規(guī)章制定本制度。3、范圍：適用于公司各部門的質(zhì)量管理工作檢查和考核。4、責任者：質(zhì)管部、質(zhì)量管理領(lǐng)導小組。5、規(guī)定內(nèi)容：5.1 質(zhì)量管理工作的檢查。5.1.15.1.25.1.3 質(zhì)管部5.15.1.55.2 質(zhì)量管理工作的考核。 公司質(zhì)量管理領(lǐng)導小組負責對公司質(zhì)量管理工作的考核與獎罰。 考核以公司質(zhì)管部檢查情況作為主要依據(jù)。 公司質(zhì)量管理領(lǐng)導小組根據(jù)檢查情況對質(zhì)管部工作進行考核。 考核結(jié)果以書面形式及時反響給有關(guān)部門。5.3 質(zhì)量管理工作的檢查方法。公司質(zhì)管部通過查、看、問、聽等方式，對公司各環(huán)節(jié)執(zhí)行GSP等制度情

13、況進行檢查。 對存在問題逐條提出整改要求與完成時限，將檢查情況及時反響給被查部門，并以書面形式報公司質(zhì)量管理領(lǐng)導小組閱后，留質(zhì)管部存檔。5.4 質(zhì)量管理工作的考核方法。 公司質(zhì)量管理領(lǐng)導小組每年召開考評會，聽取質(zhì)量管理人員的檢查情況匯報。 根據(jù)檢查情況分別作出不同程度的獎罰決定。 公司質(zhì)量管理領(lǐng)導小組做好年度考評記要。那么?？己嗽u比以?質(zhì)量工作考核細那么?為依據(jù)，部門考核的結(jié)果跟該部門負責人的年度考評掛鉤，崗位職責的考核與相應崗位的獎金相掛鉤?？己思毮敲纯偣?00分，考核綜合評定結(jié)果分為四等：優(yōu)、良、合格、不合格?？己说梅钟嬎愕竭_90分以上為優(yōu)、70-89分為良、60-69分為合格、60分以下

14、為不合格。文件名稱：質(zhì)量管理體系審核管理制度編號：LBL-QM-004-2021起草部門：質(zhì)管部起草人： 審核人： 審定人：質(zhì)量領(lǐng)導小組批準人： 起草日期：2021.6.15審核日期：2021.6.18審定日期：2021.6.18批準日期：2021.6.20變更原因： 根據(jù)2021年新版GSP管理標準要求版本號：第三版1、目的：為了保證企業(yè)質(zhì)量管理體系運行的適宜性、充分性和有效性。2、依據(jù)：根據(jù)?藥品管理法?及其實施條例、新版GSP等法律法規(guī)制定本制度。3、范圍：適用于公司質(zhì)量管理體系的審核。4、責任者：質(zhì)量管理領(lǐng)導小組、質(zhì)管部及相關(guān)部門。5、規(guī)定內(nèi)容5.1 質(zhì)量領(lǐng)導小組負責組織質(zhì)量管理體系的

15、審核。質(zhì)量負責人負責牽頭實施質(zhì)量體系審核的具體工作，包括制定方案、前期準備組織實施及編寫評審報告等。5.2 各相關(guān)部門負責提供與部門工作有關(guān)的評審資料。5.3 一般審核工作按年度進行，于每年的12月下旬組織實施。在公司質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時，及時組織開展內(nèi)審。5.4 公司質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化包含以下內(nèi)容： 藥品經(jīng)營管理的外部政策發(fā)生變化：包含國家、省市藥品主管部門發(fā)布新的法律、法規(guī)、通知要求，對公司質(zhì)量管理體系產(chǎn)生重大影響的； 公司內(nèi)部發(fā)生如資產(chǎn)重組、股權(quán)變更等對質(zhì)量管理組織架構(gòu)產(chǎn)生實質(zhì)影響變化的； 公司質(zhì)量管理領(lǐng)導小組成員自建立之日起有超過半數(shù)以上人員同時發(fā)生變化的；

16、5.4.4 公司質(zhì)量管理部人員有2人以上同時發(fā)生變化的5.4.55.5.6 更換電腦操作系統(tǒng)軟件的 用于保證質(zhì)量操作的設施設備有重大變化的； 未按照規(guī)定要求通過GSP認證檢查的。5.4 質(zhì)量管理體系審核的內(nèi)容； 質(zhì)量方針目標； 質(zhì)量管理文件； 組織機構(gòu)的設置； 人力資源的配置； 硬件設施設備； 質(zhì)量活動過程控制； 客戶效勞及外部環(huán)境評價；5.5 糾正與預防措施的實施與跟蹤： 質(zhì)量體系審核應對存在缺陷提出糾正與預防措施； 各部門根據(jù)評審結(jié)果落實改良措施； 質(zhì)管部負責對糾正與預防措施的具體實施情況及有效性進行跟蹤檢查。5.6 質(zhì)量管理體系審核應按照標準的格式記錄，記錄由質(zhì)管部負責歸檔。5.7 質(zhì)量

17、管理體系審核的具體操作按質(zhì)量體系內(nèi)部審核程序的規(guī)定執(zhí)行。 公司在每年的年底12月和每年的年初2月份，以前瞻和回憶的方式，由質(zhì)量管理領(lǐng)導小組組織，質(zhì)量管理部牽頭，對藥品流通過程中的質(zhì)量風險進行評估、控制、溝通和審核，并建立真實完整的相關(guān)記錄，保存5年備查。文件名稱：質(zhì)量否決制度編號：LBL-QM-005-2021起草部門：質(zhì)管部起草人： 審核人： 審定人：質(zhì)量領(lǐng)導小組批準人： 起草日期：2021審核日期：2021審定日期：2021批準日期：2021變更原因：進一步完善質(zhì)量管理制度 版本號：第二版1、目的：為確保本公司所經(jīng)營藥品的合法性和質(zhì)量可靠性。2、依據(jù)：根據(jù)?藥品管理法?及其實施條例、GSP

18、及其實施細那么等有關(guān)藥品法律法規(guī)規(guī)章制定本制度。3、范圍：適用于質(zhì)量管理過程中需否決的全部內(nèi)容。4、責任者：質(zhì)管部、經(jīng)理室、各相關(guān)部門。5、規(guī)定內(nèi)容：質(zhì)量否決包括藥品購、銷對象、藥品質(zhì)量和工作質(zhì)量；藥品質(zhì)量否決職能由質(zhì)管部承當，工作質(zhì)量否決由經(jīng)理室及有關(guān)部門職能部門行使。質(zhì)量否決對象包括：5.15.1.5.5.1.4藥品的合法性和質(zhì)量可靠性，包括標識及其他不符合?藥品管理法?5.1.55.15.15.15.1.9進口藥品沒有加蓋供貨單位原印章的?進口藥品注冊證?和?進口藥品檢驗報告單?或注明“已抽樣的?進口藥品通關(guān)單5.1.10其他不符合?藥品管理法?及其實施條例、GSP及其實施細質(zhì)管部負責藥

19、品質(zhì)量管理工作，在公司內(nèi)部對藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)。質(zhì)量否決的執(zhí)行程序。購銷單位、供貨單位銷售人員在發(fā)生首次業(yè)務前，業(yè)務部門應索取有關(guān)合法性、質(zhì)量可靠性等資料，并填寫相應審批表，送質(zhì)管部審核。如資料不全或無效，由質(zhì)管部予以否決，并向業(yè)務部門告知補索資料或重索資料的意見。首營藥品由采購部門填寫?首營品種審批表?，隨同審批資料送質(zhì)管部審核。如資料不全或無效，由質(zhì)管部提出否決。涉及工作質(zhì)量方面的，由相關(guān)部門負責人提出，公司考評后決定。凡發(fā)生質(zhì)量事故，由相關(guān)部門負責人提出，公司考評會后決定。公司領(lǐng)導對質(zhì)管部日常工作應加強檢查，并要支持他們行使質(zhì)量否決權(quán)。質(zhì)量管理人員應加強業(yè)務學習，不斷提高自身素質(zhì)，提高工

20、作責任心，正確行使質(zhì)量否決權(quán)。文件名稱：質(zhì)量信息管理制度編號：LBL-QM-006-2021起草部門：質(zhì)管部起草人： 審核人： 審定人：質(zhì)量領(lǐng)導小組批準人： 起草日期：2021審核日期：2021審定日期：2021批準日期：2021變更原因：進一步完善質(zhì)量管理制度 版本號：第二版1、目的：為確保企業(yè)質(zhì)量管理體系的有效運行，建立高效暢通的質(zhì)量信息網(wǎng)絡體系，保證質(zhì)量信息作用的充分發(fā)揮。2、依據(jù)：根據(jù)?藥品管理法?及其實施條例、GSP及其實施細那么等法律法規(guī)制定本制度。3、范圍：適用于各種質(zhì)量信息的收集、整理、分析、傳遞、反響。4、負責者：質(zhì)管部。5、規(guī)定內(nèi)容：質(zhì)量信息是指企業(yè)內(nèi)外環(huán)境對企業(yè)質(zhì)量管理體

21、系產(chǎn)生影響，并作用于質(zhì)量控制過程及結(jié)果的所有相關(guān)因素。質(zhì)管部為中心,各相關(guān)部門為網(wǎng)絡單元的信息反響、傳遞、分析及處理的完善的質(zhì)量信息網(wǎng)絡體系。5.2質(zhì)量信息包括以下內(nèi)容：國家有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)及規(guī)章等；藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督公告及藥品監(jiān)督抽查公告；市場情況的相關(guān)動態(tài)及開展導向；業(yè)務協(xié)作單位經(jīng)營行為的合法性及質(zhì)量保證能力；企業(yè)內(nèi)部各環(huán)節(jié)圍繞藥品質(zhì)量、環(huán)境質(zhì)量、效勞質(zhì)量、工作質(zhì)量各個方面形成的數(shù)據(jù)、資料、記錄、報表、文件等。質(zhì)量查詢、質(zhì)量反響和質(zhì)量投訴等。5.3按照質(zhì)量信息的影響、作用、緊急程度，對質(zhì)量信息實行三級管理；一級信息：指對公司有重大影響，需要質(zhì)量管理領(lǐng)導小組作出判斷和決策，并由

22、公司各部門協(xié)同配合處理的信息；二級信息：指涉及公司兩個以上部門，需由質(zhì)管部協(xié)調(diào)處理的信息；三級信息：指只涉及一個部門，可由部門負責人協(xié)調(diào)處理的信息。質(zhì)管部負責質(zhì)量信息網(wǎng)絡的正常運行和維護,對質(zhì)量信息進行及時的收集、匯總、分析、傳遞、處理，并負責對質(zhì)量管理信息的處理進行歸類存檔。5.5質(zhì)量信息的收集必須做到準確、及時、高效、經(jīng)濟。5.6質(zhì)量信息的收集方法：企業(yè)內(nèi)部信息.12.1通過統(tǒng)計報表定期反映各類質(zhì)量相關(guān)信息；.12.2通過質(zhì)量分析會、工作匯報會等會議收集質(zhì)量相關(guān)信息；.12.3通過各部門填報質(zhì)量信息反響單及相關(guān)記錄實現(xiàn)質(zhì)量信息傳遞；.12.4通過多種方式收集職工意見、建議，了解質(zhì)量信息。企

23、業(yè)外部信息.1通過征詢質(zhì)量、座談會、 訪問等調(diào)查方式收集信息；.2通過現(xiàn)場觀察及咨詢了解相關(guān)信息；.3通過電子信息媒介收集質(zhì)量信息；.4通過公共關(guān)系網(wǎng)絡收集質(zhì)量信息；.5通過現(xiàn)有的分析處理獲得所需質(zhì)量信息。5.7質(zhì)量信息的處理：一級信息：由質(zhì)量領(lǐng)導小組判斷決策，質(zhì)管部負責組織傳遞并催促執(zhí)行；二級信息：由質(zhì)管部判斷決策，并傳遞、反響并催促執(zhí)行；三級信息：由部門決策協(xié)調(diào)執(zhí)行，并將處理結(jié)果報質(zhì)管部。質(zhì)管部按季填寫“藥品質(zhì)量信息報表并上報質(zhì)量副總經(jīng)理，對異常、突發(fā)的重大質(zhì)量信息要以書面形式，在24小時內(nèi)及時向質(zhì)量副總經(jīng)理及有關(guān)部門反響，確保質(zhì)量信息的及時暢通傳遞和準確有效利用。5.9部門應相互協(xié)調(diào)、配

24、合，及時將質(zhì)量信息報質(zhì)管部，經(jīng)質(zhì)管局部析匯總后，以信息反響單方式傳遞至執(zhí)行部門。文件名稱：首營企業(yè)和首營品種審核管理制度編號：LBL-QM-007-2021起草部門：質(zhì)管部起草人： 審核人： 審定人：質(zhì)量領(lǐng)導小組批準人： 起草日期：2021.6.15審核日期：2021.6.18審定日期：2021.6.18批準日期：2021.6.20變更原因：根據(jù)2021年新版GSP管理標準要求版本號：第三版1、目的：加強公司經(jīng)營質(zhì)量管理，確保從合法企業(yè)購進合法和質(zhì)量可靠的藥品。2、依據(jù)：根據(jù)?藥品管理法?及其實施條例、新版GSP和?藥品流通管理方法?等法律法規(guī)規(guī)章制定本制度。3、范圍：適用于公司對首營企業(yè)的合

25、法資格、質(zhì)量信譽和首營品種、新增品種合法性、質(zhì)量可靠性的審核。4、責任者：采購部、質(zhì)管部、質(zhì)量副總經(jīng)理。5、規(guī)定內(nèi)容： 5.15.1.1加蓋企業(yè)原印章的?藥品生產(chǎn)經(jīng)營許可證?復印件；.2加蓋企業(yè)原印章的?營業(yè)執(zhí)照?及其年檢證明復印件；.3加蓋企業(yè)原印章的?藥品生產(chǎn)經(jīng)營質(zhì)量管理標準?認證證書復印件；.4 加蓋企業(yè)原印章的?稅務登記證?和?組織機構(gòu)代碼證?復印件；.5 企業(yè)相關(guān)印章印模；.6 相關(guān)憑證票據(jù)樣張、隨貨通行單票樣式；5.7 企業(yè)固定交易帳號信息開戶戶名、開戶銀行及賬號；.8 加蓋供貨單位公章原印章的藥品銷售人員身份證復印件；.2.9加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權(quán)書

26、，授權(quán)書應當載明被授權(quán)人姓名、身份證號碼，以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限；.10 對變更后的企業(yè)應嚴格審查其變更后證照、公章的合法性和有效性，重新作首營企業(yè)審查并核銷原已審批的首營企業(yè)。.11簽訂質(zhì)量保證協(xié)議書；.12 供貨單位及供貨品種相關(guān)資料。5.1.3 審核證照是否超出所規(guī)定的生產(chǎn)5.1.4首營企業(yè)的審核由采購部會同質(zhì)管部共同進行。采購部填寫“首營企業(yè)審批表，并將本制度第5.1.2款規(guī)定的資料報質(zhì)管部。質(zhì)管部對采購部填報的“首營企業(yè)審批表 首營品種是本企業(yè)首次采購的藥品包含藥品生產(chǎn)企業(yè)或者批發(fā)企業(yè),包括新規(guī)格、新劑型、新包裝。對首營品種應進行合法性和質(zhì)量根本情況的審核。審核內(nèi)容包括：.1

27、索取并審核加蓋供貨單位原印章的以下復印件：藥品生產(chǎn)批準文件或者進口藥品批準證明文件、質(zhì)量標準。.2了解藥品的適應癥或功能主治、儲存條件以及質(zhì)量狀況等內(nèi)容。.3審核所供給藥品是否符合供貨單位?藥品生產(chǎn)許可證?或?藥品經(jīng)營許可證?規(guī)定的生產(chǎn)、經(jīng)營范圍，嚴禁采購超生產(chǎn)、經(jīng)營范圍的藥品。.4審核所供藥品是否在其GMP或GSP證書規(guī)定生產(chǎn)、經(jīng)營范圍內(nèi)。.5審核一證一照及GMP證書或GSP證書的有效期限是否過期。.6當生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)原有經(jīng)營品種發(fā)生規(guī)格、劑型或包裝改變時，應進行重新審核。首營品種審核方式：由采購部填寫“首營品種審批表，并將本制度第5款規(guī)定的資料及樣品報公司質(zhì)管部審核和質(zhì)量副總審批后，方

28、可經(jīng)營。首營品種審核記錄和有關(guān)資料由質(zhì)管部統(tǒng)一歸檔。5.3首營企業(yè)及首營品種審核以資料的審核為主，對首營企業(yè)的審核如依據(jù)所報送的資料無法作出準確的判斷時，采購部應會同質(zhì)管部進行實地考察，并重點考察其質(zhì)量管理體系是否滿足藥品質(zhì)量的要求等，質(zhì)管部根據(jù)考察情況形成書面考察報告，再上報審批。文件名稱：藥品采購管理制度編號：LBL-QM-008-2021起草部門：質(zhì)管部起草人： 審核人： 審定人：質(zhì)量領(lǐng)導小組批準人： 起草日期：2021.6.15審核日期：2021.6.18審定日期：2021.6.18批準日期：2021.6.20變更原因：根據(jù)2021年新版GSP管理標準要求版本號：第三版1、目的：加強藥

29、品購進的質(zhì)量管理，對藥品采購過程進行質(zhì)量控制，以確保依法購進并保證藥品的質(zhì)量。 2、依據(jù)：根據(jù)新版GSP、?藥品流通管理方法?等法律法規(guī)規(guī)章制定本制度。3、范圍：適用于本公司經(jīng)營藥品的采購進貨本公司暫不經(jīng)營特殊管理藥品。4、責任者：采購部、質(zhì)管部。5、規(guī)定內(nèi)容：5.1 采購部應堅持“按需進貨，擇優(yōu)采購、質(zhì)量第一的原那么，依據(jù)市場動態(tài)、庫存結(jié)構(gòu)及質(zhì)管部反響的各種質(zhì)量信息等，組織采購。5.2 在采購藥品時應選擇合格供貨方，對供貨方的法定資格、履行能力、質(zhì)量信譽、所供藥品質(zhì)量狀況等應進行調(diào)查和評價。采購藥品時，企業(yè)應當向供貨單位索取發(fā)票。發(fā)票應當列明藥品的通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價、金額等；不

30、能全部列明的，應當附?銷售貨物或者提供給稅勞務清單?，并加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章、注明稅票號碼。5.4藥品購貨方案：5.4.1制訂藥品采購方案時，應以藥品質(zhì)量為重要依據(jù)，對相關(guān)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理體系、質(zhì)量保證能力等質(zhì)量信譽進行評價，對質(zhì)量不穩(wěn)定的品種或質(zhì)量保證能力欠缺的企業(yè)應停止購進。同時也應考慮本公司的經(jīng)營5.4.2藥品采購方案，可分年度、季度、月藥品采購方案。一般情況下,按季度制定采購5.4.3公司編制藥品采購方案時，應有質(zhì)量管理人員參加。藥品采購方案執(zhí)行過程中的質(zhì)量情況由5.4.4藥品采購5.5 購貨合同：5.5.1合同的形式：可分格式合同和非格式合同包括郵件、 或 等5.

31、55.5.2.1 雙方企業(yè)名稱、地址、5.5.2.2品名規(guī)格、產(chǎn)地、供貨價、數(shù)量及金額；質(zhì)量條款包括藥品質(zhì)量符合國家藥品質(zhì)量標準和有關(guān)質(zhì)量要求；藥品附產(chǎn)品合格證；藥品包裝符合藥品質(zhì)量要求和儲存運輸要求；購入進口藥品時，應提供加蓋供貨單位原印章的?進口藥品注冊證?、?進口藥品檢驗報告書?復印件等。5.55.5.3.1采購員依據(jù)采購5.55.5.3.3購貨合同可按年度方案分屢次簽訂，也可一次簽訂，合同金額在10萬元以上的，應經(jīng)總經(jīng)理審批同意5.5.4加蓋了本公司“合同專用章原印章的購貨合同，作為本公司藥品采購進貨以及購銷雙方5.6購進藥品應有合法票據(jù)，并建立電腦“藥品購進記錄，做到票、帳、物相符。

32、藥品購進記錄應注明：藥品通用名稱、規(guī)格、劑型、生產(chǎn)企業(yè)、供貨單位、批號、有效期、購進數(shù)量、價格、購貨日期等內(nèi)容。采購中藥材、中藥飲片的應當標明產(chǎn)地。記錄保存5年以上備查。5.7購進的藥品應符合以下根本條件：合法企業(yè)生產(chǎn)或經(jīng)營的藥品、有法定的批準文號和質(zhì)量標準，特殊管理藥品不得購進；需要冷藏、冷凍藥品不得購進。購進進口藥品時，須提供加蓋供貨單位原印章的?進口藥品注冊證?、?進口藥品檢驗報告書?或注明“已抽樣的?進口藥品通關(guān)單?復印件。5.8對首營品種、主營品種、質(zhì)量不穩(wěn)定品種、發(fā)生過質(zhì)量問題的品種，由質(zhì)管部負責建立藥品質(zhì)量檔案，質(zhì)量檔案內(nèi)容包括藥品質(zhì)量檔案表和該品種的注冊證或其他合法性證明文件、

33、質(zhì)量標準藥典已收載的，可不收集質(zhì)量標準、質(zhì)量狀態(tài)記錄等。5.9藥品采購人員應時常與供貨方聯(lián)系，或到供貨方實地了解、考察質(zhì)量情況，配合質(zhì)管部共同做好藥品的質(zhì)量管理工作，協(xié)助處理質(zhì)量問題。5.10 每年度末質(zhì)管部會同采購部、儲運部、銷售部對購進藥品的進貨情況進行質(zhì)量評審，建立藥品質(zhì)量評審和供貨單位質(zhì)量檔案，并進行動態(tài)跟蹤管理。文件名稱： 質(zhì)量驗收管理制度編號：LBL-QM-009-2021起草部門：質(zhì)管部起草人： 審核人： 審定人：質(zhì)量領(lǐng)導小組批準人： 起草日期：2021.6.15審核日期：2021.6.18審定日期：2021.6.18批準日期：2021.6.20變更原因：根據(jù)2021年新版GSP

34、管理標準要求版本號：第三版1、目的：確保購進藥品的質(zhì)量，把好藥品的入庫質(zhì)量關(guān)。2、依據(jù)：根據(jù)?藥品管理法?及其實施條例、新版GSP等法律法規(guī)規(guī)章制定本制度。3、范圍：適用于公司所有購進藥品、銷后退回藥品的驗收。4、責任者：質(zhì)量驗收員。5、規(guī)定內(nèi)容：質(zhì)管部的專職質(zhì)量驗收人員負責，質(zhì)量驗收員應當具有藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關(guān)專業(yè)中專以上學歷或者具有藥學初級以上專業(yè)技術(shù)職稱；負責中藥材、中藥飲片驗收工作的，應具有中藥學專業(yè)中專以上學歷或者具有中藥學中級以上專業(yè)技術(shù)職稱。 驗收員在接到收貨人員的通知后，應及時對藥品進行驗收檢查。驗收員應核對銷售憑證及印章樣式是否與存檔樣式相符，不符的不能驗收入庫。

35、及時與供貨方核實確認，經(jīng)核實仍有問題的應及時報告質(zhì)量管理部，由質(zhì)量管理部確認后上報當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理局。5.4驗收員應嚴格按法定標準和購銷合同規(guī)定的質(zhì)量條款對照隨貨單據(jù)，按照藥品驗收程序?qū)Φ截浰幤愤M行逐批驗收。外包裝及封簽完整的原料藥、實施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開箱檢查；破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的，應當開箱檢查至最小包裝；生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或者翻開最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的，可不翻開最小包裝。5.5到貨藥品應在待驗區(qū)內(nèi)，在規(guī)定的時限內(nèi)及時驗收；一般藥品應在到貨后1個工作日內(nèi)驗收完畢。生物制品及需冷藏保管的藥品在冷庫進行驗收，到貨后30分鐘內(nèi)完成驗收本公司

36、暫不經(jīng)營需要冷藏的藥品，此類藥品不得驗收入庫。5.6驗收藥品應按照“藥品質(zhì)量驗收程序規(guī)定的方法進行。5.7驗收時應對藥品的包裝、標簽、說明書以及有關(guān)要求的證明或文件進行逐一檢查。5.7.1驗收藥品包裝的標簽和所附說明書上應有生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址，有藥品的通用名稱、規(guī)格、批準文號、生產(chǎn)日期、有效期等。標簽或說明書上還應有藥品的成份、適應癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反響、5.7.2驗收整件包裝中應有產(chǎn)品合格證。對于公司從未經(jīng)營過的藥品批號包含首營品種和已經(jīng)營品種，需要查看該批號的藥品檢驗報告單供貨單位為批發(fā)企業(yè)的，檢驗報告書應當加蓋其質(zhì)量管理專用章原印章，無檢驗報告單或不符合要求5.75.

37、7.4驗收中藥材和中藥飲片應有包裝，并附有質(zhì)量合格的標志。每件包裝上，中藥材標明品名、產(chǎn)地、供貨單位；中藥飲片標明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期，實施批準文號管理的中藥材和中藥飲片還應注明藥品批準文號，每一批次的中藥飲片，還要查看該批次的檢驗合格報告，無檢驗5.7.5驗收進口藥品，其內(nèi)外包裝的標簽應以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊證號，并有中文說明書。并索取蓋有供貨單位原印章的?進口藥品注冊證?如是港、澳、臺的，那么是?醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證?及?進口藥品檢驗報告書?或注明“已抽樣的?進口藥品通關(guān)單?的復印件驗收；進口藥材應有?進口藥材批件5.7.65.8對驗收抽取的整件藥品，應

38、加蓋“已驗訖印章，同時,驗收員應在印章上簽名，并進行復原封箱。5.9藥品入庫時注意有效期，一般情況下有效期缺乏一年的藥品不得入庫；規(guī)定效期一年的藥品，有效期缺乏6個月的不得入庫。5.10對驗收不合格的藥品包裝破損的除外，應填寫?藥品質(zhì)量復檢單?，報質(zhì)管部處理。5.11將相關(guān)信息輸入計算機管理系統(tǒng)中，系統(tǒng)會自動產(chǎn)生?藥品質(zhì)量驗收記錄?，驗收記錄包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準文號、批號、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收結(jié)果等內(nèi)容。驗收人員應當在驗收記錄上簽署姓名和驗收日期。中藥材驗收記錄應當包括品名、產(chǎn)地、供貨單位、到貨數(shù)量、驗收合格數(shù)量等內(nèi)容。中

39、藥飲片驗收記錄應當包括品名、規(guī)格、批號、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、驗收合格數(shù)量等內(nèi)容，實施批準文號管理的中藥飲片還應當記錄批準文號。驗收不合格的還應當注明不合格事項及處置措施。輸入完畢后，實施電子監(jiān)管碼管理的藥品進行掃碼并及時上傳。最后打印驗收入庫單，交由倉庫保管員入庫并辦好交接手續(xù)。文件名稱： 藥品入庫儲存保管管理制度編號：LBL-QM-010-2021起草部門：質(zhì)管部起草人： 審核人： 審定人：質(zhì)量領(lǐng)導小組批準人： 起草日期：2021.6.15審核日期：2021.6.18審定日期：2021.6.18批準日期：2021.6.20變更原因：根據(jù)2021年新版GSP管理標準要

40、求版本號：第三版1、目的：保證對倉庫實行科學標準的管理，正確合理地儲存藥品，保證藥品的質(zhì)量。2、依據(jù)：根據(jù)?藥品管理法?、新版GSP等法律法規(guī)規(guī)章制定本制度。3、范圍：適用于在庫藥品儲存保管。4、責任者：保管員。5、規(guī)定內(nèi)容： 平安、方便、節(jié)約、高效的原那么，合理選擇倉位，合理使用倉容，整件藥品存放于整件庫，散裝藥品存放于拆零庫。五距適當五距指藥品貨位之間的距離不小于5厘米；垛與墻的間距不小于30厘米；垛與屋頂(房梁)間距不小于30厘米；垛與散熱器或供曖管道間距不小于30厘米；垛與地面的間距不小于10厘米，堆碼標準、合理、整齊、牢固，無倒置現(xiàn)象。5.2根據(jù)藥品的性能及要求，將藥品分別存放于常溫

41、庫、陰涼庫、冷庫中，保證藥品的儲存質(zhì)量。其中常溫庫的溫度應控制在030、陰涼庫的溫度應控制在20以內(nèi)、冷庫的溫度應控制在2105.3搬運和堆垛應嚴格遵守藥品外包裝圖式標志的要求，標準操作。怕壓藥品應控制堆放高度。5.4庫存藥品應按藥品批號分開堆放，不同批號藥品不得置于同一托盤或儲位。5.5根據(jù)季節(jié)、按氣候變化，做好溫濕度調(diào)控工作。溫濕度每隔半小時系統(tǒng)自動記錄一次，如溫濕度超出規(guī)定范圍，系統(tǒng)會自動報警，倉儲人員應及時采取相應措施，保證溫濕度控制在規(guī)定范圍內(nèi)，確保藥品儲存平安。 藥品存放實行色標管理，待驗區(qū)、退貨區(qū)-黃色；合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)、零貨稱取區(qū)、復核區(qū)-綠色；不合格品區(qū)-紅色。 對藥品實行效

42、期管理，系統(tǒng)會自動報警近效期藥品。 對庫存藥品應做到藥品與非藥品、內(nèi)用藥與外用藥分開存放，整件和零貨分開存放，中藥材、中藥飲片、原料藥專庫存放。5.9銷后退回的藥品，憑銷售部開具的退貨憑證收貨，存放于退貨藥品區(qū)，專人保管并按退貨藥品程序處理。5.10不合格藥品實行控制性管理，存放于不合格藥品庫，專人保管，并按不合格藥品程序處理。5.11倉庫保管員根據(jù)入庫條碼信息，對貨進行核對。對貨與條碼信息不符，質(zhì)量異常、包裝不牢或破損、標志模糊等情況，有權(quán)拒收駁回；對核對合格的藥品應及時入庫上架。根據(jù)入庫條碼指定的儲位，將藥品存放于相應的位置，并用手持終端掃描確認。 如拆零庫藥品需要補貨時，保管員應及時做好

43、移庫補貨工作。 保持庫房、貨架的清潔衛(wèi)生，每月進行清理，做好防盜、防火、防潮、防鼠、防污染等工作。 倉庫保管員應每月對庫存進行盤點，如發(fā)現(xiàn)庫存帳與實物不符，應積極尋找原因，并及時整改。5.15 未經(jīng)批準的人員不得進入儲存作業(yè)區(qū)，儲存作業(yè)區(qū)內(nèi)的人員不得有影響藥品質(zhì)量和平安的行為；5.16 藥品儲存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與儲存管理無關(guān)的物品。文件名稱： 藥品在庫養(yǎng)護管理制度編號：LBL-QM-011-2021起草部門：質(zhì)管部起草人： 審核人： 審定人：質(zhì)量領(lǐng)導小組批準人： 起草日期：2021審核日期：2021審定日期：2021批準日期：2021變更原因：進一步完善質(zhì)量管理制度 版本號：第二版1、目的：標

44、準藥品養(yǎng)護工作，確保藥品的質(zhì)量。2、依據(jù)：根據(jù)?藥品管理法?、GSP及其實施細那么等法律法規(guī)規(guī)章制定本制度。3、范圍：適用于在庫藥品養(yǎng)護。4、責任者：養(yǎng)護員。5、規(guī)定內(nèi)容：5.1建立和健全藥品養(yǎng)護組織，配備與經(jīng)營規(guī)模相適應的養(yǎng)護人員，養(yǎng)護人員應具有高中以上文化程度，經(jīng)崗位培訓和地市級(含)以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格，獲得崗位合格證書后可上崗。5.2堅持以預防為主、消除隱患的原那么，開展在庫藥品養(yǎng)護工作，防止藥品變質(zhì)失效，確保儲存藥品質(zhì)量的平安、有效。質(zhì)管部負責對養(yǎng)護工作的技術(shù)指導和監(jiān)督，包括處理藥品養(yǎng)護過程中的質(zhì)量問題、監(jiān)督考核藥品養(yǎng)護工作質(zhì)量。5.4養(yǎng)護員指導保管員對藥品進行合理儲存。5.

45、5養(yǎng)護人員應堅持按藥品養(yǎng)護管理程序，根據(jù)流轉(zhuǎn)情況對庫存藥品逐一養(yǎng)護檢查，做好養(yǎng)護記錄。一般品種按季檢查養(yǎng)護，一般藥品按“三三四原那么進行藥品巡檢即每季度第一個月檢查30%，第二個月檢查30%，第三個月檢查40%，做好養(yǎng)護記錄，發(fā)現(xiàn)問題，及時與質(zhì)管部聯(lián)系。重點養(yǎng)護品種應每月檢查一次，并建立養(yǎng)護檔案。5.6重點養(yǎng)護品種按月檢查，并建立健全藥品養(yǎng)護檔案。結(jié)合經(jīng)營品種的變化，定期分析、調(diào)整重點養(yǎng)護品種目錄，不斷總結(jié)經(jīng)驗，為藥品儲存養(yǎng)護提供科學依據(jù)。重點養(yǎng)護品種由養(yǎng)護員配合質(zhì)管部確定，一般是指由于異常原因可能出現(xiàn)問題的藥品、易變質(zhì)品種、已發(fā)現(xiàn)問題藥品的相鄰批號藥品、儲存時間超過一年以上的藥品、近效期藥品

46、等。首營品種自動列為重點養(yǎng)護品種，重點養(yǎng)護期為一年。指導保管人員對庫存藥品存放實行色標管理及溫濕度管理。養(yǎng)護員每日上午9-10時、下午3-4時各記錄一次庫內(nèi)溫濕度。根據(jù)溫濕度的變化，采取相應的通風、降溫、降濕等相應的調(diào)控措施并予以記錄。藥品養(yǎng)護員應對中藥材和中藥飲片按其特性，采取枯燥、降氧等方法進行養(yǎng)護。 5.9養(yǎng)護人員應按季匯總、分析和上報在庫藥品的養(yǎng)護檢查信息。5.10藥品養(yǎng)護員應負責養(yǎng)護用的儀器設備、溫濕度檢測和監(jiān)控儀器、倉庫在用的計量儀器及器具等的管理工作。設施設備儀器要檢查(每季度一次定期檢查)、保養(yǎng)、維修并做好有關(guān)檢查、保養(yǎng)、維修和使用記錄，保證設施設備能有效運行，并建立管理檔案。

47、0養(yǎng)護中如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應掛“暫停銷售牌暫停發(fā)貨，通過電腦傳輸?藥品停售通知單?上報質(zhì)管部，并手工填寫?不合格質(zhì)量可疑藥品報告單?報質(zhì)管部確認，經(jīng)確認不合格的，那么由質(zhì)管部在電腦上傳輸?停售通知單?通知業(yè)務部、儲運部停止開單、發(fā)貨、銷售，并聯(lián)系采購部進行質(zhì)量查詢。5.11養(yǎng)護員應每季度對養(yǎng)護檢查、近效期或長時間儲存的藥品等質(zhì)量信息進行匯總、分析并上報到質(zhì)管部。文件名稱： 藥品出庫復核管理制度編號：LBL-QM-012-2021起草部門：質(zhì)管部起草人： 審核人： 審定人：質(zhì)量領(lǐng)導小組批準人： 起草日期：2021.6.15審核日期：2021.6.18審定日期：2021.6.18批準日期：2021.

48、6.20變更原因：根據(jù)2021年新版GSP管理標準要求版本號：第三版1、目的：標準藥品出庫管理工作，確保本企業(yè)銷售藥品符合質(zhì)量標準，杜絕不合格藥品流出。2、依據(jù)：根據(jù)?藥品管理法?、新版GSP等法律法規(guī)規(guī)章制定本制度。3、范圍：適用于藥品出庫復核。4、責任者：發(fā)貨員、復核員5、規(guī)定內(nèi)容：5.1藥品出庫必須經(jīng)發(fā)貨、復核手續(xù)方可發(fā)出。5.2藥品按先產(chǎn)先出、近期先出、按批號發(fā)貨的原那么出庫。拆零庫或RF手持終端整件庫和專庫的指示引導，進行揀貨，臨時存放于小推車內(nèi)。揀貨完畢后，將小推車移至復核臺，將藥品移交給復核人員復核、拼箱。復核員必須按清單逐一核對品種、批號，對實物進行質(zhì)量檢查和數(shù)量、工程的核對。

49、復核工程應包括：品名規(guī)格劑型、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、批號、有效期、質(zhì)量狀況等工程。系統(tǒng)中記錄復核內(nèi)容。出庫復核記錄應保存5年以上。5.5整件與拆零拼箱藥品出庫復核：整件藥品出庫時，應檢查包裝是否完好；拆零藥品應逐批號核對無誤后，由復核人員進行拼箱加封； 使用其他藥品包裝箱為拆零藥品的代用箱時，應加蓋有“拼箱字樣的印章。 5.6藥品拼箱發(fā)貨時應注意：盡量將同一品種的不同批號或規(guī)格的藥品拼裝于同一箱內(nèi)；假設為多個品種，應盡量分劑型進行拼箱； 假設為多個劑型，應盡量按劑型的物理狀態(tài)進行拼箱；需冷藏的藥品應單獨拼箱，放入專用保溫運輸箱內(nèi)并加裝冰袋進行保溫處理。 5.7出庫復核與檢查中，復核員如發(fā)現(xiàn)以下問題應

50、停止發(fā)貨，并報告質(zhì)管部處理。藥品包裝內(nèi)有異常響動和液體滲漏；外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現(xiàn)象；包裝標識模糊不清或脫落； 藥品已超出有效期。藥品出庫根據(jù)實際情況附帶蓋有公司原印章的?進口藥品注冊證?、?進口藥品檢驗報告單?、?藥品檢驗報告單?復印件、加蓋公司藥品出庫專用章原印章的隨貨同行單以及其他需要附帶的資料。以下藥品不準出庫:過期失效、霉爛變質(zhì)、蟲蛀、鼠咬及淘汰藥品；內(nèi)包裝破損的藥品，不得整理出售；瓶簽標簽脫落、污染、模糊不清的品種； 疑心有質(zhì)量變化，未經(jīng)質(zhì)管部明確質(zhì)量狀況的品種；有退貨通知或藥監(jiān)部門通知暫停銷售的品種。文件名稱： 藥品運輸管理制度編號：LBL-QM-0

51、13-2021起草部門：質(zhì)管部起草人： 審核人： 審定人：質(zhì)量領(lǐng)導小組批準人： 起草日期：2021.6.15審核日期：2021.6.18審定日期：2021.6.18批準日期：2021.6.20變更原因：根據(jù)2021年新版GSP管理標準要求版本號：第三版1、目的：對藥品銷售過程中的質(zhì)量狀況進行有效控制，以確保藥品銷售在符合GSP有關(guān)規(guī)定的前提下，滿足客戶需求。2、依據(jù)：根據(jù)?藥品管理法?及其實施條例、新版GSP、?藥品流通監(jiān)督管理方法?等法律法規(guī)規(guī)章制定本制度。3、范圍：適用于對藥品運輸?shù)馁|(zhì)量管理。4、責任者：發(fā)貨人員、司機。5、規(guī)定內(nèi)容：5.1運輸員負責本公司藥品的運輸，對運輸過程中的藥品質(zhì)量

52、負責。5.2運輸員依照發(fā)貨單據(jù)，認真清點件數(shù)，不遺留藥品。檢查包裝的牢固程度，發(fā)現(xiàn)藥品與單據(jù)不符、包裝破損、被污染或者有可能影響藥品平安運輸?shù)膽⒓磁c保管員或發(fā)貨人員聯(lián)系，直至向儲運部經(jīng)理或者質(zhì)量管理部報告。5.3裝卸、搬運藥品應輕拿輕放，嚴格按外包裝圖示標志要求堆放和采取防護措施。5.4藥品運輸時應針對運送藥品的包裝條件、質(zhì)量特性及道路狀況采取相應措施，防止破損和污染。運載車輛需要保持密閉的狀態(tài)，防止外界天氣或者環(huán)境對藥品產(chǎn)生影響。5.5需冷藏的藥品，運輸途中應采取相應的保溫或冷藏措施，藥品不得直接接觸冰袋、冰排等蓄冷劑，防止對藥品質(zhì)量造成影響。運輸途中，每隔半小時對冷藏車、冷藏箱或保溫箱內(nèi)

53、的溫度數(shù)據(jù)進行記錄，記錄留存?zhèn)洳椤?.6 冷藏車在運輸途中發(fā)生故障，導致車輛無法啟動運行，或者冷藏設備故障無法正常運行，對冷藏藥品溫度無法有效控制，運輸人員要立即通知公司質(zhì)管部，由公司派出另外冷藏車輛趕赴指定地點對冷藏藥品進行運輸交接，并按指定送貨地點將藥品平安送達。5.7 冷藏藥品運輸，出發(fā)之前運輸人員對天氣情況需要進行查詢了解，如即將發(fā)生暴雨、暴雪、冰雹、極度高溫或者低溫等異常天氣情況，根據(jù)實際狀況采取停止發(fā)運、推遲發(fā)運等措施，確保運輸藥品的平安、暢通、及時。如在運輸途中發(fā)生極端異常天氣造成藥品無法及時送達客戶，及時通知公司質(zhì)管部，由公司進行安排、協(xié)調(diào)并處理。每次出發(fā)前，運輸人員需要檢查車

54、輛冷藏車輛的狀況，并檢查車輛輪胎和油量狀態(tài)，如有意外狀況，停止裝運并及時進行車輛維修。如在在運輸途中發(fā)生交通擁堵或者其他意外狀況，及時上報公司質(zhì)管部，由質(zhì)管部進行協(xié)調(diào)安排并根據(jù)實際情況采取措施，確保冷藏藥品的質(zhì)量符合運輸中溫度控制，保障藥品質(zhì)量。5.9 藥品運輸時，裝車完畢后必須加鎖，路途中非正常需要，不得做其他停留，防止運輸過程發(fā)生盜搶、遺失、調(diào)換等事故，如果途中遇到搶劫等意外情況，立即向公安機關(guān)報案，隨后通知公司，由公司派出人員前往事發(fā)地點協(xié)助處理。5.9發(fā)運藥品時做好?藥品運輸記錄?，?藥品運輸記錄?包括：藥品的名稱、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、單位、數(shù)量、運輸方式、溫控方式、運輸人員、啟運時間、運

55、輸目的地等，并由發(fā)運人員及運輸人員簽字，運輸記錄留檔備查。公司委托其他單位運輸藥品的，應當對承運方運輸藥品的質(zhì)量保障能力進行審計，索取運輸車輛的相關(guān)資料，符合運輸設施設備條件和要求的方可委托。委托運輸藥品必須和承運方簽訂運輸協(xié)議，明確藥品質(zhì)量責任、遵守運輸操作規(guī)程和在途時限等內(nèi)容。委托運輸藥品應由儲運部發(fā)運人員及時記錄，?委托運輸記錄?包括發(fā)貨時間、發(fā)貨地址、收貨單位、收貨地址、貨單號、藥品件數(shù)、運輸方式、委托經(jīng)辦人、承運單位，車牌號，并留存駕駛?cè)藛T的駕駛證復印件。記錄應當至少保存5年。已裝車的藥品及時發(fā)運并盡快送達。委托運輸?shù)?，公司儲運部要監(jiān)督承運方嚴格履行委托運輸協(xié)議，防止因在途時間過長影

56、響藥品質(zhì)量。文件名稱： 藥品銷售及售后效勞管理制度編號：LBL-QM-014-2021起草部門：質(zhì)管部起草人： 審核人： 審定人：質(zhì)量領(lǐng)導小組批準人： 起草日期：2021審核日期：2021審定日期：2021批準日期：2021變更原因：進一步完善質(zhì)量管理制度 版本號：第二版1、目的：對藥品銷售過程中的質(zhì)量狀況進行有效控制，以確保藥品銷售在符合GSP有關(guān)規(guī)定的前提下，滿足顧客的需求。2、依據(jù)：根據(jù)?藥品管理法?及其實施條例、GSP及實施細那么、?藥品流通監(jiān)督管理方法?等法律法規(guī)規(guī)章制定本制度。3、范圍：適用于對藥品銷售過程及售后效勞的質(zhì)量管理。4、責任者：銷售部、質(zhì)管部。5、規(guī)定內(nèi)容：5.1貫徹執(zhí)

57、行有關(guān)藥品法律法規(guī)和規(guī)章，嚴禁銷售假劣藥品和質(zhì)量不合格藥品。5.2 確定購貨單位的合法資格及質(zhì)量信譽。認真審核購貨單位的合法資格、經(jīng)營范圍，確保將藥品銷售給具有合法資格的藥品經(jīng)營企業(yè)或醫(yī)療機構(gòu)。 藥品經(jīng)營許可證和營業(yè)執(zhí)照所登記的企業(yè)名稱等內(nèi)容是否相符，企業(yè)原公章印是否與企業(yè)名稱一致；是否均在有效期內(nèi)。提供GSP證的,應審核企業(yè)名稱等內(nèi)容是否相符,是否在有效期內(nèi)。擬銷售的藥品是否在許可證核準的經(jīng)營范圍中。.如是零售連鎖企業(yè)的門店，那么公司不能向其供貨。 審驗有否?醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證?，證照是否在有效期內(nèi)。審驗醫(yī)療機構(gòu)印章是否與企業(yè)名稱一致。提供?營業(yè)執(zhí)照?的,應審核企業(yè)名稱等內(nèi)容是否相符,是否在

58、有效期內(nèi).未能提供營業(yè)執(zhí)照的，該企業(yè)負責人應在醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證復印件上簽名。5.5銷售員在了解掌握銷售對象的合法資格后，索取并審核加蓋購貨企業(yè)原印章的合法性資料，再由公司質(zhì)管部審核其的合法性后保存?zhèn)洳?；只有在公司已?jīng)建立合格購貨方客戶檔案的購貨單位，銷售部方可與之開展業(yè)務往來。對新增購貨單位，銷售員填寫的“客戶資質(zhì)審批表，連同索取的資料，經(jīng)銷售部、質(zhì)管部、財務部和總經(jīng)理審核批準后簽訂銷售合同，方可開展業(yè)務。不得將藥品銷售或超范圍銷售給未取得?藥品經(jīng)營許可證?、?醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證?及營業(yè)執(zhí)照的單位和個人。5.6 依據(jù)藥品的使用說明，正確介紹藥品的適應癥或功能主治、用法用量、藥理作用、禁忌及考

59、前須知等，不得虛假夸大療效和治療范圍，以免誤導客戶。5.7 銷售藥品應開具合法票據(jù)，建立電腦“藥品銷售記錄，做到票、帳、貨相符。藥品銷售記錄包括：購貨單位、銷售日期、品名、規(guī)格、劑型、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、有效期、質(zhì)量狀況、銷售數(shù)量等。銷售記錄保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。5.8藥品營銷宣傳應嚴格執(zhí)行國家有關(guān)廣告管理的法律、法規(guī)，宣傳的內(nèi)容以國家藥品監(jiān)督部門批準的藥品使用說明書為準。5.9開票員嚴格按“先產(chǎn)先出，近期先出的原那么開票，做到生產(chǎn)批號先進先開，近效期先開。0銷售進口藥品，應向銷售客戶提供加蓋本企業(yè)質(zhì)管部門原印章的?進口藥品注冊證?和?進口藥品檢驗報告書?或加蓋有口岸藥檢所

60、“已抽樣印章的?進口藥品通關(guān)單?。1藥品售后效勞管理：1.1對售出的藥品進行定期或不定期上門征求意見和建議，或采用書面信函、 查詢、電子信息傳遞等方式函詢顧客對藥品質(zhì)量和效勞1.2認真協(xié)助質(zhì)管部門處理顧客投訴和質(zhì)量問題，對質(zhì)量投訴的內(nèi)容和問題進行分析，提出明確的反響1.3銷售員應注意收集由本公司售出藥品的質(zhì)量、療效和不良反響情況，發(fā)現(xiàn)藥品的不良反響1.4文件名稱：有關(guān)記錄和憑證管理制度編號：LBL-QM-015-2021起草部門：質(zhì)管部起草人： 審核人： 審定人：質(zhì)量領(lǐng)導小組批準人： 起草日期：2021.6.15審核日期：2021.8審定日期：2021.6.18批準日期：2021.6.20變更