小容量注射劑生產(chǎn)工藝流程圖及流程說明

1、小容量注射劑生產(chǎn)工藝流程圖：合格物料合格物料按指令領(lǐng)料按指令領(lǐng)料物料物料脫外包清潔人員洗手更衣物料物料脫外包清潔人員洗手更衣緩 沖手消毒緩 沖手消毒生產(chǎn)用水生產(chǎn)用水緩 沖物料貯存緩 沖物料貯存純化水制備純化水制備配 料配 料洗手更衣緩 沖注射用水制備洗手更衣緩 沖注射用水制備緩 沖手消毒按工藝配液緩 沖手消毒按工藝配液凈安瓿存貯滅菌干燥安瓿精洗安瓿粗洗凈安瓿存貯滅菌干燥安瓿精洗安瓿粗洗過 濾過 濾灌裝、封口灌裝、封口緩 沖緩 沖滅 菌滅 菌檢 漏檢 漏燈 檢燈 檢印 字印 字100000級潔凈生產(chǎn)區(qū)域100000級潔凈生產(chǎn)區(qū)域包 裝包 裝10000級潔凈生產(chǎn)區(qū)域10000級潔凈生產(chǎn)區(qū)域成品檢驗

2、成品檢驗合格合格成 品成 品一、生產(chǎn)用物料包括原輔料、純化水、注射用水、包裝材料。原輔料、包裝材料（包括安瓿）應(yīng)檢驗合格后使用。純化水為原水制得，清洗安瓿使用；注射用水為純化水制得，清洗安瓿和配制使用，均應(yīng)定時檢查，制得后及時使用。二、純化水、注射用水1、原水處理（純化水的制備） 原水處理方法有離子交換法、電滲析法及反滲透法。離子交換法制得的去離子水可能存在熱原、乳光等問題，主要供蒸餾法制備注射用水使用，也可用于洗瓶，但不得用來配制注射液。2、注射用水的制備注射用水為蒸餾水或去離子水經(jīng)蒸餾所得的水，又稱重蒸餾水。其質(zhì)量要求見中國藥典，除氯化物、硫酸鹽、鈣鹽、硝酸鹽、亞硝酸鹽、二氧化碳、易氧化物

3、、不揮發(fā)物與重金屬按蒸餾水檢查應(yīng)符合規(guī)定外，還規(guī)定pH應(yīng)為5.07.0，氨含量不超過0.00002%，熱原檢查應(yīng)符合規(guī)定，應(yīng)于制備后12h內(nèi)使用。三、人員操作人員應(yīng)身體健康，每年體檢一次，并建立健康檔案。操作作人員按生產(chǎn)區(qū)域進行劃分，嚴(yán)格遵守工作服穿戴制度，并不得將工作服穿出該區(qū)域。不得將頭發(fā)、胡須外露，不得化妝，不得佩帶飾物、手表，操作前后、接觸污物后均應(yīng)洗手并且消毒。工作服應(yīng)定期清洗，更換。四、領(lǐng)料按生產(chǎn)指令領(lǐng)取處方原料，核對物料品名，批號、規(guī)格、數(shù)量應(yīng)相符，所領(lǐng)物料應(yīng)有檢驗合格報告書。五、配料領(lǐng)取的原料核對品名、批號、數(shù)量、合格證，按生產(chǎn)處方配料，裝入清潔容器轉(zhuǎn)入下一工序。稱量時需由第二

4、人復(fù)核。六、安瓿清洗將安瓿軒洗瓶機內(nèi)，依次用飲用水、純化水、注射用水進行清洗，清洗后干燥滅菌，置相應(yīng)區(qū)域，檢驗合格后及時使用。七、配液按生產(chǎn)工藝進行配液八、過濾將配置完成的藥液過濾，除去其中所含的雜質(zhì)。九、灌封濾液經(jīng)檢查合格后進行灌裝和封口，即灌封。十、滅菌除采用無菌操作生產(chǎn)的注射劑外，注射液在灌封后須盡快進行滅菌，以保證產(chǎn)品的無菌。（滅菌要求是殺滅微生物，以保證用藥安全，同時避免藥物的降解，以免影響藥效。）十一、檢漏滅菌后的安瓿立即進行漏氣檢查。若安瓿未嚴(yán)密熔合，有毛細孔或微小裂縫存在，則藥液易被微生物與污物污染或藥物泄漏，污損包裝，應(yīng)檢查剔除。十二、燈檢安瓿通過燈檢箱進行燈檢，剔除不合格產(chǎn)

5、品，若不合格產(chǎn)品比例達到規(guī)定限度，則本批產(chǎn)品直接判為不合格產(chǎn)品，作廢處理。十三、印字包裝在安瓿瓶上印刷藥品名、規(guī)格、批號或粘貼標(biāo)簽，內(nèi)容及格式需符合24號令及相關(guān)規(guī)定的要求。按批包裝指令領(lǐng)取包裝材料。標(biāo)簽、紙盒、紙箱按批包裝指令打印產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期至、箱號。說明書及印有批號的標(biāo)簽、紙盒、紙箱應(yīng)計數(shù)發(fā)放。破損的說明書及印有批號的標(biāo)簽、紙盒、紙箱由專人收回并銷毀。在外包裝過程中，應(yīng)檢查包裝數(shù)量是否正確，待包裝品及包裝材料質(zhì)量是否符合規(guī)定。噴印是否清晰、正確，不合格的應(yīng)剔除。十四、抽樣檢驗外包完畢，產(chǎn)品送入待驗品庫，填寫請檢單，請QC抽取樣品按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進行檢驗。十五、成品入庫檢驗合格后填寫

6、放行單，取得產(chǎn)品合格證后，辦理成品入庫手續(xù)。附：完整的生產(chǎn)工藝規(guī)程資料目錄：1產(chǎn)品名稱、劑型、規(guī)格2處方和依據(jù)3生產(chǎn)工藝流程4操作過程及工藝條件5工藝衛(wèi)生和環(huán)境衛(wèi)生（對凈化級別要求）6本產(chǎn)品工藝過程中所需的SOP名稱及要求7原輔材料、中間產(chǎn)品、成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)參數(shù)及貯存注意事項8中間產(chǎn)品的檢查方法及控制，主要質(zhì)量控制點及控制項目9需要進行驗證的關(guān)鍵工序及其工藝驗證的具體要求10包裝要求、標(biāo)簽、說明書（附樣本）與產(chǎn)品貯存方法及有效期11原輔材料的消耗定額、技經(jīng)指標(biāo)、物料平衡及各項指標(biāo)的計算方法12設(shè)備一覽表及主要設(shè)備生產(chǎn)能力13技術(shù)安全及勞動保護14勞動組織與崗位定員15附錄附錄資料：不需要

7、的可以自行刪除鋁板幕墻安裝工程一、適用范圍：適用于民用建筑中鋁板幕墻安裝。二、施工準(zhǔn)備：（一）材料要求：1.鋁合金飾面板和骨架材料必須符合設(shè)計的材質(zhì)、種類、規(guī)格、型號，其質(zhì)量應(yīng)符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。2.連接件、預(yù)埋件等零件必須符合設(shè)計要求，并進行防腐處理。3.結(jié)構(gòu)硅酮密封膠必須按設(shè)計村料的廠家和牌號選用，并進行相容性試驗。4.幕墻材料應(yīng)按品種和規(guī)格堆放在特種架子上或墊木上。在室外堆放時，應(yīng)采取保護措施。材料搬運和吊裝時不得碰撞。（二）主要機具設(shè)備：1.機械設(shè)備：沖擊鉆、砂輪切割機、電焊機、鉚釘槍、電動改錐。2.主要機具：螺絲刀、鉗子、扳手、線墜、水平尺、鋼卷尺。（三）作業(yè)條件：1.主體結(jié)構(gòu)已施工完

8、成，主體施工時已按設(shè)計要求埋設(shè)預(yù)埋件。2.幕墻安裝的施工組織設(shè)計已完成，并經(jīng)有關(guān)部門審核批準(zhǔn)。3.幕墻材料按計劃一次進足，并配套齊全。4.安裝幕墻用的排架已經(jīng)搭設(shè)好。三、操作工藝：（一）放線：根據(jù)主體結(jié)構(gòu)上的軸線和標(biāo)高線，按設(shè)計要求將支承骨架的安裝位置線準(zhǔn)確地彈到主體結(jié)構(gòu)上，為骨架安裝提供依據(jù)。（二）安裝連接件：將連接件與主體結(jié)構(gòu)上的預(yù)埋件焊接固定。當(dāng)主體結(jié)構(gòu)上沒有埋設(shè)預(yù)埋件時，可在主體結(jié)構(gòu)上打孔安設(shè)膨脹螺栓與連接件固定。（三）安裝骨架：按彈線位置準(zhǔn)確無誤地將經(jīng)過防銹處理的型鋼骨架用焊接或螺栓固定在連接件上。安裝中應(yīng)隨時檢查標(biāo)高和中心線位置。對面積較大、層高較高的外墻鋁板幕墻骨架豎桿，必須用測

9、量儀器和線墜測量，校正其位置，以保證骨架豎桿鉛直和平整。（四）安裝鋁板：用鉚釘或螺栓將鋁合金板飾面逐塊固定在型鋼骨架上。板與板之間留縫1015mm，以便調(diào)整安裝誤差。（五）板縫處理：鋁板之間的縫隙用橡膠條壓緊或注入硅酮密封膠等彈性材料防水。（六）鋁板幕墻的伸縮縫必須滿足設(shè)計要求。伸縮縫的處理一般使用彈性較好的氯要橡膠成型帶壓入縫隙邊錨固件上，起連接密封作用。（七）幕墻收口處理：按設(shè)計要求處理好幕墻收口。也可利用鋁板成型的邊緣把方型吊管、連接卡件全部遮蓋，錨固可利用墻面板安裝的連接件，用螺栓連接，以保證美觀。（八）板面清理：清除板面護膠紙，把板面清理干凈。四、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：（一）主控項目：1.金屬幕

10、墻工程所使用的各種材料和配件，應(yīng)符合設(shè)計要求及國家同行產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和工程技術(shù)規(guī)范的規(guī)定。2.金屬幕墻的造型和立面分格應(yīng)符合設(shè)計要求。3.金屬面板的品種、規(guī)格、顏色、光澤及安裝方向應(yīng)符合設(shè)計要求。4.金屬幕墻主體結(jié)構(gòu)上的預(yù)埋件、后置埋件的數(shù)量、位置及后置埋件的拉拔力必須符合設(shè)計要求。5.金屬幕墻的金屬框架立柱與主體結(jié)構(gòu)預(yù)埋件的連接、立柱與橫梁的連接、金屬面板的安裝必須符合設(shè)計要求，安裝必須牢固。6.金屬幕墻的防火、保溫、防潮材料的設(shè)置應(yīng)符合設(shè)計要求，并應(yīng)密實、均勻、厚度一致。7.金屬框架及連接件的防腐處理應(yīng)符合設(shè)計要求。8.金屬幕墻的防雷裝置必須與主體結(jié)構(gòu)的防雷裝置可靠的連接。9.各種變形縫、墻角的

11、連接節(jié)點應(yīng)符合設(shè)計要求和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。10.金屬幕墻的板縫注膠應(yīng)飽滿、密實、連續(xù)、均勻、無氣泡，寬度和厚度應(yīng)符合設(shè)計要求和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。11.金屬幕墻應(yīng)無滲漏。（二）一般項目：1.金屬表面應(yīng)平整、潔凈，顏色一致。2.金屬幕墻的壓條應(yīng)平直、潔凈、接口嚴(yán)密、安裝牢固。3.金屬幕墻的密封膠應(yīng)橫平豎直、深淺一致、寬窄均勻、光滑順直。4.金屬幕墻的上的滴水線、流水坡方向正確、順直。5.每平方米金屬板的表面質(zhì)量和檢驗方法應(yīng)符合規(guī)定：項次項 目質(zhì)量要求檢驗方法1明顯劃傷和長100mm的輕微劃傷不允許觀察2長度100mm的輕微劃傷8條用鋼尺檢查3擦傷部面積500m2用鋼尺檢查6、鋁板幕墻的允許偏差項目和檢驗方法項次項 目允許偏差mm檢驗方法規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)1幕墻垂直度幕