反應(yīng)釜設(shè)備確認(rèn)方案

1、歡迎下載內(nèi)容僅供參考設(shè)備確認(rèn)方案（DQ、IQ、OQ、PQ）設(shè)備名稱設(shè)備名稱設(shè)備編號搪玻璃反應(yīng)釜R*目 錄 HYPERLINK l _TOC_250004 一、方案的起草與審批1 HYPERLINK l _TOC_250003 二、概述1 HYPERLINK l _TOC_250002 三、目的2 HYPERLINK l _TOC_250001 四、范圍2五、驗證依據(jù)2 HYPERLINK l _TOC_250000 六、職責(zé)2七、培訓(xùn)2八、驗證方案5設(shè)計確認(rèn)（DQ）5安裝確認(rèn)（IQ）6運(yùn)行確認(rèn)（OQ）6性能確認(rèn)（PQ）7九、偏差處理7十、驗證結(jié)果評定與結(jié)論：7十一、再驗證：7歡迎下載一、方案的

2、起草與審批起草人部門職位簽名起草人部門職位簽名日期設(shè)備工程部主任1.2方案審核審核人部門職位簽名日期生產(chǎn)部部長設(shè)備工程部經(jīng)理采購部質(zhì)量部主管QA 主管批準(zhǔn)人部門職位簽名批準(zhǔn)人部門職位簽名日期質(zhì)量部質(zhì)量部副經(jīng)理二、概述2017 02 月開始安裝的江蘇揚(yáng)陽化工設(shè)備制造有限公司生產(chǎn)的500L 搪瓷反應(yīng)釜， 設(shè)計壓力罐內(nèi) 0.4MPa，夾套內(nèi)0.6MPa，最高工作壓力罐內(nèi)0.37MPa，夾套內(nèi)0.58MPa，設(shè)計溫度罐內(nèi)-19200現(xiàn)三、目的通過確認(rèn)，保證R*安裝并運(yùn)行后，工作性能符合生產(chǎn)工藝和生產(chǎn)規(guī)模的要求，標(biāo)準(zhǔn)操作程序符合生產(chǎn)操作要求。四、范圍本方案適用于公司車間R*設(shè)計、安裝、運(yùn)行和性能確認(rèn)。五

3、、驗證依據(jù)藥品生產(chǎn)驗證指南 2003藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010 年修訂版）ICHQ7六、職責(zé)驗證小組成員及其職責(zé)姓名職位崗位職責(zé)設(shè)備主管成員負(fù)責(zé)驗證方案和驗證報告的起草和驗證方案的實施QA 主任成員負(fù)責(zé)對產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量的現(xiàn)場監(jiān)控采購主管成員負(fù)責(zé)設(shè)備的采購及驗證方案和報告的審核生產(chǎn)部長副組長生產(chǎn)計劃的安排和驗證方案和驗證報告的審核設(shè)備工程部經(jīng)理質(zhì)量部副經(jīng)理副組長負(fù)責(zé)驗證所需設(shè)備驗證方案和驗證報告的審核組長負(fù)責(zé)驗證方案和驗證報告的批準(zhǔn)和協(xié)調(diào)各部門工作七、風(fēng)險評估議。歡迎下載內(nèi)容僅供參考實施風(fēng)險管理措施前實施風(fēng)險管理措施前風(fēng)險源風(fēng)險概述風(fēng)險出現(xiàn)的可致的結(jié)果風(fēng)險的可識別RPN風(fēng)險級別風(fēng)險控制措施和

4、預(yù)防措施嚴(yán)重性可能性相關(guān)人員訓(xùn)認(rèn)導(dǎo)致驗證無法實施對人員進(jìn)行培訓(xùn)21可能導(dǎo)致設(shè)備差錯對供應(yīng)商資質(zhì)進(jìn)行確認(rèn)11障維修不及時確認(rèn)售后服務(wù)可獲得11整導(dǎo)致無法制定設(shè)從而影響設(shè)備的性能及使用壽命32318高確保供應(yīng)商提供的技術(shù)資料完整11設(shè)備材質(zhì)和結(jié)構(gòu)不合理導(dǎo)致設(shè)備不適用或不便于維護(hù)33218高確認(rèn)設(shè)備材質(zhì)與會與物料或清洗間維護(hù)12能性（嚴(yán)重性）性23212高32318高32318高精選 word 范本！歡迎下載內(nèi)容僅供參考設(shè)備的性設(shè)備的性確認(rèn)設(shè)備的性能導(dǎo)致設(shè)備不能符合生產(chǎn)需求33327高計的性能參數(shù)符合預(yù)定的要求211設(shè)備安裝不符合標(biāo)準(zhǔn)要求導(dǎo)致設(shè)備不能滿足生產(chǎn)要求32212高對設(shè)備進(jìn)行安裝確認(rèn)211設(shè)

5、備未進(jìn)行運(yùn)行確認(rèn)而影響設(shè)備運(yùn)行指標(biāo)33327高對設(shè)備進(jìn)行運(yùn)行確認(rèn)211設(shè)備實際性能不符合要求導(dǎo)致設(shè)備不能滿足生產(chǎn)需求33327高對設(shè)備進(jìn)行性能確認(rèn)121精選 word 范本！歡迎下載內(nèi)容僅供參考八、培訓(xùn)在本方案實施前，應(yīng)對方案實施過程中涉及人員進(jìn)行培訓(xùn)，以保證方案順利實施，并做好培訓(xùn)記錄。九、驗證方案設(shè)計確認(rèn)（DQ）確認(rèn)供應(yīng)商的資格和服務(wù)，應(yīng)能滿足合同要求；確認(rèn)商生產(chǎn)此類設(shè)備的經(jīng)驗、水平是否達(dá)D1D2 級低中壓壓力容器制造生產(chǎn)商信譽(yù)是否良好能否保證在安裝、培訓(xùn)和試車方面給予全面支持技術(shù)文件（技術(shù)圖樣、設(shè)計資格證明）等是否完整，符合國家標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)設(shè)備技術(shù)參數(shù)，應(yīng)符合GMP 確認(rèn)項目釜體可接受標(biāo)準(zhǔn)夾

6、套設(shè)計壓力工作壓力設(shè)計溫度（） 工作溫度（） 內(nèi)徑材質(zhì)容積攪拌形式 0.40.37900mm搪玻璃0.588m錨式2.64m0.60.58-19200-192001000mm Q235B適用物料 電機(jī)功率 軸封形式2 弱堿性、酸性、不帶氯離子的有機(jī)溶劑3kw 845r/min212 型單端面機(jī)械密封安裝位置夾套 釜蓋安裝位置夾套 釜蓋儀器儀表名稱壓力變送器壓力真空表溫度變送器型號規(guī)格測量范圍精度等級/(-0.10.6)MPa0.2%/(00.6)MPa1.5 級SBWZPB-230S（-20-150）0.2%項目潔凈規(guī)范相關(guān)要求設(shè)備自身不對環(huán)境形成污染、不對藥物產(chǎn)生污染確認(rèn)設(shè)備的設(shè)計，應(yīng)符合c

7、GMP及項目潔凈規(guī)范相關(guān)要求設(shè)備自身不對環(huán)境形成污染、不對藥物產(chǎn)生污染安全保護(hù)結(jié)構(gòu)設(shè)計附屬工程設(shè)備內(nèi)表面光潔、平整、易清洗、易消毒有防塵、防水、防過熱、防爆、防滲入、防靜電、防過載等保護(hù)功能易于清洗，便于維護(hù)保養(yǎng)潤滑密封裝置設(shè)計合理、安全，不會對藥物造成污染用于生產(chǎn)和檢驗的儀器儀表、設(shè)備動力設(shè)施等符合生產(chǎn)和檢驗要求安裝確認(rèn)（IQ）列出設(shè)備圖片；查看設(shè)備資料、質(zhì)量說明書、圖紙情況，應(yīng)齊全；3805%500.5H（04；設(shè)備結(jié)構(gòu)和安裝情況確認(rèn)，應(yīng)符合生產(chǎn)要求；設(shè)備參數(shù)確認(rèn)，應(yīng)符合生產(chǎn)要求；設(shè)備材質(zhì)確認(rèn)，查看設(shè)備材質(zhì)證明，外表面為碳鋼、內(nèi)表面為搪玻璃；確認(rèn)各種管道及附件連接情況；潤滑部位確認(rèn)，潤滑應(yīng)

8、良好；設(shè)備儀器儀表校驗確認(rèn)，應(yīng)校驗且合格；應(yīng)確認(rèn)是否有預(yù)防性維護(hù)計劃；各類狀態(tài)標(biāo)識應(yīng)正確齊全；運(yùn)行確認(rèn)（OQ）運(yùn)行確認(rèn)情況；啟動前的檢查打開視鏡燈從視孔應(yīng)能較清楚觀察釜內(nèi)情況；操作人員在啟動前應(yīng)先確認(rèn)反應(yīng)釜清潔，無搪瓷脫落；檢查安全防護(hù)、防爆裝置，各零部件應(yīng)齊全、完好，無松動現(xiàn)象；確認(rèn)減速機(jī)油位應(yīng)正常，機(jī)械密封完好，無泄漏；檢查蒸汽等輔助系統(tǒng)，連接正常，檢查各閥門轉(zhuǎn)動應(yīng)靈活；用手試車運(yùn)轉(zhuǎn)，檢查溫度計套管與攪拌軸應(yīng)無碰撞；確認(rèn)各電氣開關(guān)控制靈敏；用手點動試車，檢查電機(jī)轉(zhuǎn)向應(yīng)正確，聽各轉(zhuǎn)動部位應(yīng)無異常響聲；運(yùn)行后按以下步驟進(jìn)行確認(rèn)經(jīng)檢查無異常后，開啟攪拌，查看設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)情況。減速機(jī)油位情況和攪拌槳減速機(jī)的聲響；攪拌槳的擺動情況和運(yùn)轉(zhuǎn)方向；攪拌槳擺動幅度是否正常；空運(yùn)轉(zhuǎn)后軸承、機(jī)械密封的運(yùn)轉(zhuǎn)情況；轉(zhuǎn)速是否符合工藝要求；性能確認(rèn)（PQ）確認(rèn)內(nèi)容與方法：-0.096MPa30min0.01MPa。0.15MPa30min0.01MPa。關(guān)閉夾套各閥門，往反應(yīng)釜夾套充壓縮空氣，當(dāng)壓力達(dá)到0.4MPa 30min0.03MPa。1/350Kg固液混合是否均勻，是否會有固體沉底。1/3 至-1530min1/330min40-500-0.0