生脈飲生產(chǎn)工藝規(guī)程

1、文件類別：技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)起 草：日期：文件名稱：生脈飲生產(chǎn)工藝規(guī)程審 核：日期：文件編碼：STP-SC403-01批 準(zhǔn)：日期：制訂部門：質(zhì)量管理部執(zhí)行日期：簽字:分發(fā)部門總經(jīng)理 物資控制部 工程設(shè)備部行政人事部 生產(chǎn)技術(shù)部財務(wù)部 質(zhì)量管理部變更記載：變更原因及目的：修訂號批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期1、文件格式修改2、增加文件的規(guī)性01生脈飲生產(chǎn)工藝規(guī)程.目的規(guī)生脈飲生產(chǎn)工藝；使生產(chǎn)操作過程具有穩(wěn)定性；保證產(chǎn)品質(zhì)量.圍適用于生脈飲的生產(chǎn)。.職責(zé)生產(chǎn)技術(shù)部負(fù)責(zé)組織制定；生產(chǎn)車間遵照執(zhí)行；質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)監(jiān)督.容 TOC o 1-5 h z .產(chǎn)品名稱及劑型 3.產(chǎn)品概述 3.處方和依據(jù) 3.工藝流程圖及質(zhì)量控制點

2、 3.生產(chǎn)操作過程及工藝條件 56,原輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗操作規(guī)程11.中間產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗操作規(guī)程11.成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗操作規(guī)程11.包裝材料、包裝規(guī)格及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)11.說明書、產(chǎn)品包裝文字說明和標(biāo)志12.工藝衛(wèi)生要求12.設(shè)備一覽表 13.技術(shù)安全和勞動保護(hù) 13.勞動組織和崗位定員 13.物料平衡的計算方法 14.原輔料、包裝材料消耗定額 14.綜合利用和環(huán)境保護(hù) 15.生產(chǎn)過程控制 15.產(chǎn)品留樣觀察 15.附頁 15.藥品名稱及劑型通用品名：生脈飲漢語拼音：Shengmaiyin劑型：口服液.產(chǎn)品概述批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字Z22025387。性狀：本品為黃棕色至紅棕色的澄清液體；久置

3、可有微量渾濁；氣香，味酸甜、 微苦。功能與主治：益氣，養(yǎng)陰生津。用于氣陰兩虧，心悸氣短，自汗用法用量：口服一次10ml, 一日3次。規(guī)格：每支裝10ml。貯藏：密封，置陰涼處。有效期:24個月。.處方和依據(jù)麥冬 200g苯甲酸鈉 3g純化水 適量制成1000ml麥冬 200g苯甲酸鈉 3g純化水 適量制成1000ml制法：以上三味粉碎成粗粉，照流浸膏劑與浸膏劑項下的滲漉法（附錄IO）,用65叱醇作溶劑，浸漬24小時后進(jìn)行滲漉，收集滲漉液4500ml,減壓濃縮至約250ml,放冷，加水400ml,稀釋，濾過，另加60%f4300ml及適量防腐劑，并調(diào)pH值，調(diào) 至1000ml,攪勻靜置，濾過，灌

4、裝，滅菌，即得。處方依據(jù)：中華人民國藥典2005年版一部P424生產(chǎn)處方 紅參 60kg麥冬 120kg處方依據(jù)：中華人民國藥典2005年版一部P424生產(chǎn)處方 紅參 60kg麥冬 120kg五味子 60kg單糖漿 180L苯甲酸鈉1.8g純化水適量制成600L.工藝流程圖及質(zhì)量控制點4.1工藝流程圖*質(zhì)量控制點10萬級潔凈區(qū)4.2質(zhì)量監(jiān)控點:工序監(jiān)控點控制項目工藝要求頻次藥材配料藥材核對品名、數(shù)量、批號稱量及復(fù)核符合生產(chǎn)指令每批提取濃縮數(shù)量、鑒別符合生產(chǎn)工藝要求1次/批配制物料檢驗合格報告書核對品名、數(shù)量、批號符合生產(chǎn)指令要求1次/每批處方計算、量取口服液性狀符合控標(biāo)準(zhǔn)每批外觀每批PH4.5

5、 7.0每批相對密度1.08每批灌裝瓶檢驗合格證符合規(guī)定每批分裝符合控標(biāo)準(zhǔn)隨時/每班蓋密封性符合規(guī)定隨時/每班火菌工2參數(shù)火菌溫度、壓力、時間符合生產(chǎn)工藝要求隨時/每班燈檢燈檢剔去玻璃屑、毛點、異物符合生產(chǎn)工藝要求每批外包貼簽批號、生產(chǎn)日期、肩效期至準(zhǔn)確無誤隨時/每班裝箱數(shù)量、產(chǎn)品合格證、說明書準(zhǔn)確無誤隨時/每班.生產(chǎn)操作過程及工藝條件原藥材的凈選：生產(chǎn)前準(zhǔn)備由工段班長和QA員對該崗位進(jìn)行全面檢查：是否有上批清場合格證（合格證必 須在有效期）和上次生產(chǎn)遺留物，設(shè)備是否有完好證，容器具是否齊全并已清潔、干 燥。經(jīng)確認(rèn)合格后開始生產(chǎn)。領(lǐng)料根據(jù)生產(chǎn)計劃，按生產(chǎn)技術(shù)部下發(fā)的生產(chǎn)指令和車間主任簽發(fā)的領(lǐng)料

6、單，操作人員到原藥材庫領(lǐng)取紅參、麥冬、五味子。領(lǐng)料時，操作人員應(yīng)核對品名、批號，查看 是否有合格證，包裝是否完好、無污漬，并復(fù)稱。原藥材的凈選凈選過程Ef凈選T凈藥材庫I均在一般生產(chǎn)區(qū)凈選方法和操作過程紅參：揀選 挑選異物（泥沙、雜物等）和霉變、蟲蛀部分。包裝將揀選的凈藥材裝入塑料周轉(zhuǎn)箱入凈藥材庫備用 .麥冬：揀選 挑選異物（泥沙、雜物等）和霉變、蟲蛀部分。包裝將揀選的凈藥材，裝入塑料周轉(zhuǎn)箱入凈藥材庫備用.五味子：揀選 挑選異物（泥沙、雜草等）和霉變、蟲蛀部分。包裝將揀選的凈藥材裝入塑料周轉(zhuǎn)箱入凈藥材庫備用 .清場按照清場管理規(guī)程（SMP-WS0Q4進(jìn)行清場。紅參、麥冬、五味子的浸漬、滲漉、濃

7、縮提取過程： 1t 一 酉己料|粉碎 H -漬I_U滲漉 H 濃縮其中：配料、切制、浸漬、滲漉、濃縮在一般生產(chǎn)區(qū)。生產(chǎn)前的準(zhǔn)備各工序生產(chǎn)前由工段班長及 QA員對該崗位進(jìn)行全面檢查：是否有上批清場合格 證（合格證必須在有效期）和上次生產(chǎn)遺留物、設(shè)備是否有完好證，容器具是否齊全 并已清潔、干燥。經(jīng)確認(rèn)合格后開始生產(chǎn)。領(lǐng)料按生產(chǎn)技術(shù)部下發(fā)的生產(chǎn)指令和車間主任簽發(fā)的領(lǐng)料單，操作人員到凈藥 材庫領(lǐng)取紅參、麥冬、五味子。領(lǐng)料時，操作人員應(yīng)核對品名、批號、查看是 否有合格證，包裝是否完好、無污漬，并復(fù)稱。按照下表投料量從凈藥材庫中按罐領(lǐng)取凈藥材投料。凈藥材名稱批投料量（Kg）罐投料量（Kg）投料罐（次）數(shù)紅

8、參60601麥冬1201201五味子60601凈藥材的處理：紅參：淘洗將配料后的藥材分件用飲用水淘洗干凈、晾干。粉碎將晾干的藥材粉碎成粗粉用以直接投料。麥冬：淘洗將配料后的藥材分件用飲用水淘洗干凈、晾干。粉碎將晾干的藥材粉碎成粗粉用以直接投料。五味子：淘洗 將配料后的藥材分件用飲用水淘洗干凈、晾干。粉碎將晾干的藥材粉碎成粗粉用以直接投料。:浸漬將粉碎好的紅參、麥冬、五味子按每罐投料量投料。加 65%乙醇浸漬，24小時 后進(jìn)行滲漉，收集滲漉液約 2700L,減壓濃縮至150L,放冷，加水200L稀釋，備用。 5.2.5 清場按照清場管理規(guī)程（SMP-WS004進(jìn)行清場。滲漉過程滲漉一濾過h回收乙

9、醇 一濃縮其中：滲漉、濾過、回收乙醇，濃縮在一般生產(chǎn)區(qū)；收膏在30萬級潔凈區(qū)。生產(chǎn)前準(zhǔn)備各工序生產(chǎn)前由工段班長及 QA員對該崗位進(jìn)行全面檢查：是否有上批清場合格 證（合格證必須在有效期）和上次生產(chǎn)遺留物、設(shè)備是否有完好證，容器具是否齊全 并已清潔、干燥。經(jīng)確認(rèn)合格后開始生產(chǎn)。領(lǐng)料按生產(chǎn)技術(shù)部下發(fā)的生產(chǎn)指令和車間主任簽發(fā)的領(lǐng)料單，操作人員到中間 站領(lǐng)取紅參、麥冬、五味子、粗粉。領(lǐng)料時，操作人員應(yīng)核對品名、批號、查 看是否有合格證，包裝是否完好、無污漬，并復(fù)稱。按照下表投料量從凈藥材庫中按罐領(lǐng)取凈藥材投料。凈藥材名稱批投料量（Kg）罐投料量（Kg）投料罐（次）數(shù)紅參60601麥冬1201201五味

10、子606015.4 口服液生產(chǎn):其中：配制、灌裝、壓蓋在10萬級潔凈區(qū)；滅菌、燈檢、外包裝在一般生產(chǎn)區(qū)生產(chǎn)前準(zhǔn)備：各工序生產(chǎn)前，由工段班長和 QA員進(jìn)行檢查，是否有上批清場合格證（清場合 格證必須在有效期）和上次生產(chǎn)遺留物，設(shè)備是否有完好證，容器具是否齊全并清潔、 干燥；確認(rèn)合格后，開始生產(chǎn)。領(lǐng)料領(lǐng)料：按生產(chǎn)技術(shù)部下發(fā)的生產(chǎn)指令和車間主任簽發(fā)領(lǐng)料單，操作人員領(lǐng)取原輔料及包材料，應(yīng)逐袋復(fù)稱，同時核對原輔料、包材料的品名、批號、數(shù)量，檢查是否有異 物、變質(zhì)、變色、是否有合格證。工藝配方（每批按500L投料）原輔料名稱單位批投料量濃縮液kg整批單糖漿L180苯甲酸鈉kg1純化水L加至600L瓶瓶60

11、000瓶蓋個60000配制操作人員將領(lǐng)來的原輔料按生產(chǎn)指令規(guī)定的數(shù)量分別進(jìn)行稱配。核對無誤后，操作人、復(fù)核人均應(yīng)在記錄上簽名。將60%單糖漿180L、苯甲酸鈉1Kg加入到濃縮液中，調(diào)節(jié)PH值至規(guī)定圍。然后加純化水至600L,混勻，即得將配制好的藥液，附上標(biāo)志，注明品名、批號、數(shù)量、日期、操作人及復(fù)核人。操作人員并填好中間產(chǎn)品交接單（SOR-SC011雙方簽字。操作人員填寫中間產(chǎn)品請驗單（SOR-SC025送QA科，由QA員取樣送檢。清場：按照清場管理規(guī)程（SMP-WS00鉗行清場。灌裝：瓶、蓋清洗滅菌操作人員將領(lǐng)取瓶、蓋（塞）按照 QCLM瓶機(jī)操作規(guī)程、遠(yuǎn)紅外殺菌烘干機(jī)操作 規(guī)程進(jìn)行清洗滅菌操

12、作。車間接到質(zhì)量管理部合格的中間產(chǎn)品檢驗報告單后，操作人員開準(zhǔn)備灌裝。先用純化水沖洗灌裝管道。開始灌裝初期應(yīng)檢查裝量，調(diào)整至裝量符合要求后，按YGZ夜體灌封機(jī)操作規(guī)程進(jìn)行灌裝。每隔15分測量一次裝量，每支裝量與標(biāo)示裝量相比較，少于標(biāo)示 裝量的不得多于1支，并不得少于標(biāo)示裝量的95%壓蓋后產(chǎn)品傳入滅菌問。操作人員并填好中間產(chǎn)品交接單（SOR-SC011雙方簽字。配制好的藥液應(yīng)在當(dāng)班灌裝完成。操作過程中操作人員隨時檢查口服液裝量、澄明度和壓蓋質(zhì)量，剔出不合格 品。清場：按清場管理規(guī)程（SMP-WS00破行清場。滅菌滅菌前的準(zhǔn)備由工段班長及QAQ對該崗位進(jìn)行全面檢查：是否有上批清場合格證（合格證必

13、須在有效期）和上次生產(chǎn)遺留物，設(shè)備是否有完好證，容器具是否齊全并已清潔、干 燥。經(jīng)確認(rèn)合格后開始生產(chǎn)。滅菌操作操組人員將口服液瓶檢漏滅菌柜，按 AM僉漏滅菌柜標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP-SB005） 進(jìn)行滅菌操作，滅菌溫度115C,滅菌時間30分鐘。清場：按照清場管理規(guī)程（SMP-WS00鈿行清場。燈檢操作操作人員將腦心舒口服液半成品置于燈檢臺左側(cè)，空盒置于燈檢臺右側(cè)，然后每次來取10支左右，擦去瓶壁上的塵污，檢查人員距檢品2025cm,檢查時要將檢品置于傘棚邊緣外，使藥液輕翻轉(zhuǎn)，檢視過程上下振搖，二翻二轉(zhuǎn)，剔去玻璃屑、毛 點、異物，不合格品放置于廢品盒，合格品轉(zhuǎn)入外包裝間，操作人員并填好中間產(chǎn)品交

14、接單（SOR-SC011雙方簽字。廢品交配制室回收。清場：按照清場管理規(guī)程（SMP-WS00喉行清場。外包裝：包裝規(guī)格：10ml/支X10支/盒外包裝前的準(zhǔn)備由工段班長及QA員對該崗位進(jìn)行全面檢查：是否有上批清場合格證（合格證必 須在有效期）和上次生產(chǎn)遺留物，設(shè)備是否有完好證，容器具是否齊全并已清潔、干 燥。經(jīng)確認(rèn)合格后開始生產(chǎn)。領(lǐng)料車間主任簽發(fā)批包裝領(lǐng)料單，包裝崗位工段班長到庫房領(lǐng)取外包裝材料，核對品名、批號，查看是否有合格證，包裝是否完好、無污漬，并點數(shù)。名稱單位批投料量說明書個6000標(biāo)簽個60000中盒個6000名稱單位批投料量紙箱個100封口膠卷3打包帶kg5操作人員在噴碼機(jī)上調(diào)整好

15、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期至，復(fù)核人核對無誤 后，按噴碼機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP-SB006進(jìn)行噴碼。操作人員在中盒、紙箱上印好產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期至，復(fù)核人核對無 誤后方可使用。外包崗位開始包裝，將貼好簽的生脈飲及說明書裝入中盒后裝入大箱，經(jīng)檢查 合格，放入產(chǎn)品合格證，打包，入庫，辦理寄庫手續(xù)，操作人員填寫成品請驗單 （SOR-SC022送QAM,由QA員取樣送檢，經(jīng)QC僉驗合格后，工段班長辦理正式入庫手續(xù)。清場：按照清場管理規(guī)程（SMP-WS004ft行清場。.原輔料規(guī)格質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗操作規(guī)程紅參質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（STP-ZL026紅參檢驗操作規(guī)程（SOP-ZL126;麥冬質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（STP-Z

16、L029。麥冬檢驗操作規(guī)程（SOP-ZL129;五味子質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（STP-ZL05D。五味子檢驗操作規(guī)程（SOP-ZL15 ；苯甲酸鈉質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（STP-ZL113苯甲酸鈉檢驗操作規(guī)程（SOP-ZL213 ；純化水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（STP-ZL60D純化水檢驗操作規(guī)程（SOP-ZL601;.中間產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗操作規(guī)程生脈飲中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（STP-ZL262）；生脈飲中間產(chǎn)品檢驗操作規(guī)程（SOP-ZL363;.成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗操作規(guī)程生脈飲質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（STP-ZL363 ;生脈飲成品檢驗操作規(guī)程（SOP-ZL463 ；.包裝材料、包裝規(guī)格、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)包裝材料：瓶、蓋：玻璃瓶、蓋中盒：涂布白板紙大箱：

17、瓦楞紙標(biāo)簽:銅板紙包裝規(guī)格：10ml/支X10支/盒包裝材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：打包帶質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（STP-ZL411）;生脈飲中盒、說明書、標(biāo)簽質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（STP-ZL408）;吸管質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（STP-ZL412）；藥用玻璃瓶質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（STP-ZL413 ；鋁蓋及膠塞質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（STP-ZL414 ;.說明書、產(chǎn)品包裝、文字說明和標(biāo)志說明書容：生脈飲說明書附件;產(chǎn)品標(biāo)簽、小盒、大箱文字說明及標(biāo)志：生脈飲標(biāo)簽、小盒、大箱圖片附件；.工藝衛(wèi)生要求生產(chǎn)廠房應(yīng)保持清潔、整齊；前處理提取車間為一般生產(chǎn)區(qū)，潔凈生產(chǎn)車間為 10萬級，溫度控制在18-26 C、相對濕度控制在45-65%照明度為300勒克斯、潔 凈室與室外大氣

18、的靜壓應(yīng)大于10帕。設(shè)備應(yīng)保持清潔，換批時進(jìn)行徹底清潔。與藥品直接接觸的設(shè)備表面應(yīng)光潔、平整、易清洗或消毒、耐腐蝕，不與藥品 發(fā)生化學(xué)變化或吸附藥品；設(shè)備所有的潤滑劑、冷卻劑等不得對藥品或容器造成污染。車間各班組在生產(chǎn)過程中，要保持工作室清潔，物品擺放整齊；生產(chǎn)操作時， 保持地面清潔，無雜物。生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的廢棄物及時用塑料袋裝好，送入清潔工具存放室，嚴(yán)禁在工作室堆放與生產(chǎn)無關(guān)的雜物。任何與生產(chǎn)無關(guān)的私人用品不得帶入工作室。潔凈區(qū)僅限于該區(qū)域生產(chǎn)操作人員和經(jīng)批準(zhǔn)的人員進(jìn)入。設(shè)備、桌椅表面不允許有灰塵、雜物。門窗、水池應(yīng)經(jīng)常擦洗，不允許留有污 漬、水漬，地面不允許有積水。每一批品種生產(chǎn)完畢后，都

19、應(yīng)進(jìn)行一次全面、徹底的清場，嚴(yán)格執(zhí)行清場制度， 檢查合格后，方可投入下一批品種的生產(chǎn)。生產(chǎn)結(jié)束后，應(yīng)將工作室打掃干凈，工具擺放整齊，擦凈設(shè)備表面，物品放 在規(guī)定的位置。凡有各種傳染病、皮膚W患指口體表有傷口者，不得直接從事藥品生產(chǎn)。11.12執(zhí)行文件及編號廳P文件名稱文件編號1一般生產(chǎn)區(qū)L藝衛(wèi)生管理規(guī)程SMP-WS0052潔凈區(qū)，藝衛(wèi)生管理規(guī)程SMP-WS0063物料進(jìn)入潔凈區(qū)清潔管理規(guī)程SMP-WS0174一般生產(chǎn)區(qū)清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOP-WS0015一般生廠區(qū)更衣標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOP-WS0086潔凈區(qū)清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOP-WS1017潔凈區(qū)更衣標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOP-WS11112 .設(shè)備一

20、覽表廳P名稱數(shù)量規(guī)格型號生產(chǎn)廠家1洗瓶機(jī)1QCL楚天科技2遠(yuǎn)紅外殺菌烘干機(jī)1SZK楚天科技3液體灌封機(jī)1STQ楚天科技4檢漏滅菌柜1AM家港市神農(nóng)藥機(jī)5噴碼機(jī)143S偉迪捷電子分公司13.技術(shù)安全和勞動保護(hù)技術(shù)安全：各工序操作時必須嚴(yán)格執(zhí)行崗位操作規(guī)程及設(shè)備操作規(guī)程，應(yīng)注意生產(chǎn)安全。生產(chǎn)設(shè)備、動力設(shè)備不得超負(fù)荷運轉(zhuǎn)，設(shè)備必須實行計劃檢修，專人維護(hù)保 養(yǎng)，保證設(shè)備處于完好狀態(tài)，車間設(shè)備應(yīng)由專人負(fù)責(zé)，使用人員應(yīng)了解設(shè)備的性能， 做到會使用、會保養(yǎng)。生產(chǎn)中應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行水、電、汽管理制度。勞動保護(hù)：進(jìn)入潔凈區(qū)的操作人員必須按規(guī)定穿戴好工作服、帽、手套、口罩,防止藥物粉塵接觸皮膚。14.勞動組織和崗位定員崗位名稱定 員崗位名稱定