電子監(jiān)管相關(guān)知識(shí)培訓(xùn)1

1、1藥品電子監(jiān)管相關(guān)知識(shí)質(zhì)量管理部培訓(xùn)主要內(nèi)容：藥品電子監(jiān)管管理制度了解電子監(jiān)管網(wǎng)藥品電子監(jiān)管出入庫(kù)操作電子監(jiān)管預(yù)警信息藥品電子監(jiān)管的最新信息 藥品電子監(jiān)管 管理制度電子監(jiān)管培訓(xùn)-質(zhì)量管理部一級(jí)批發(fā)企業(yè)二級(jí)批發(fā)企業(yè)生產(chǎn)企業(yè)使用單位電子監(jiān)管管理制度 為強(qiáng)化部分高風(fēng)險(xiǎn)藥品質(zhì)量安全監(jiān)管，確保藥品真實(shí)、可追溯，保障公眾用藥安全，制定本制度。 1、制度的目的5電子監(jiān)管管理制度2、制定依據(jù)：關(guān)于實(shí)施藥品電子監(jiān)管工作有關(guān)問(wèn)題的通知（國(guó)食藥監(jiān)辦2008165號(hào)）；國(guó)家局藥品電子監(jiān)管工作實(shí)施方案；關(guān)于實(shí)施藥品電子監(jiān)管工作有關(guān)問(wèn)題的補(bǔ)充通知（食藥監(jiān)辦2008153號(hào)）；關(guān)于保障藥品電子監(jiān)管網(wǎng)運(yùn)行管理事項(xiàng)的通知（國(guó)食

2、藥監(jiān)辦2008585號(hào)）；關(guān)于做好基本藥物全品種電子監(jiān)管實(shí)施工作的通知（國(guó)食藥監(jiān)辦2010237號(hào)）；關(guān)于基本藥物進(jìn)行全品種電子監(jiān)管工作的通知（國(guó)食藥監(jiān)辦2010194號(hào)）。3、適用范圍：適用于本公司藥品電子監(jiān)管工作的管理。4、責(zé)任人：質(zhì)量管理部、儲(chǔ)運(yùn)部、辦公室。電子監(jiān)管管理制度5、內(nèi)容：5.1、公司應(yīng)按要求配備監(jiān)管碼采集設(shè)備，并對(duì)所經(jīng)營(yíng)的藥品通過(guò)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)進(jìn)行數(shù)據(jù)采集和報(bào)送。5.2、質(zhì)量管理部驗(yàn)收組負(fù)責(zé)對(duì)購(gòu)進(jìn)的入網(wǎng)藥品目錄中所列的藥品或銷后退回的此類藥品進(jìn)行全面檢查與驗(yàn)收，發(fā)現(xiàn)該類藥品（基本藥物品種的中標(biāo)企業(yè)，應(yīng)在2011年3月31日前加入藥品電子監(jiān)管網(wǎng)），未入網(wǎng)及未使用藥品電子監(jiān)管碼統(tǒng)

3、一標(biāo)識(shí)的，一律不得入庫(kù)銷售。符合規(guī)定的，準(zhǔn)予入庫(kù)，并通知保管員采集入庫(kù)數(shù)據(jù)。5.3、儲(chǔ)運(yùn)部（保管員）負(fù)責(zé)入網(wǎng)藥品目錄中所列藥品出入庫(kù)數(shù)據(jù)的采集工作。驗(yàn)收組根據(jù)驗(yàn)收情況，對(duì)符合規(guī)定的該類藥品辦理入庫(kù)手續(xù)，儲(chǔ)運(yùn)部在記帳前采集入庫(kù)數(shù)據(jù)，發(fā)現(xiàn)不符合規(guī)定的藥品，有權(quán)拒收。該類藥品出庫(kù)時(shí)，必須采集出庫(kù)數(shù)據(jù)。儲(chǔ)運(yùn)部應(yīng)制定相關(guān)管理制度和工作流程，明確專人負(fù)責(zé)，確保此項(xiàng)工作順利進(jìn)行。5.4、系統(tǒng)管理員協(xié)助數(shù)字證書操作員負(fù)責(zé)本企業(yè)經(jīng)營(yíng)藥品的電子監(jiān)管信息維護(hù)與更新，核注核銷，并確保上報(bào)信息及時(shí)、完整、準(zhǔn)確。儲(chǔ)運(yùn)部應(yīng)于當(dāng)天工作結(jié)束后，在次日上午10時(shí)前將監(jiān)管碼采集設(shè)備交由數(shù)字證書操作員上傳前一天的出入庫(kù)數(shù)據(jù)，上傳完畢

4、后，數(shù)字證書操作員將監(jiān)管碼采集設(shè)備交還儲(chǔ)運(yùn)部。電子監(jiān)管管理制度5.5、辦公室負(fù)責(zé)組織藥品電子監(jiān)管方面的培訓(xùn)工作，建立員工培訓(xùn)檔案，并會(huì)同質(zhì)量管理部做好此項(xiàng)工作的協(xié)調(diào)、督促和檢查。5.6、系統(tǒng)管理員負(fù)責(zé)起草監(jiān)管碼采集設(shè)備的操作規(guī)程，并對(duì)相關(guān)工作人員進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)。5.7、數(shù)字證書操作員負(fù)責(zé)妥善保管所申請(qǐng)的數(shù)字證書，數(shù)字證書持有人的基本信息發(fā)生變更應(yīng)及時(shí)更新，不得轉(zhuǎn)借冒用。如有丟失，應(yīng)立即向證書發(fā)放部門辦理掛失、注銷，并重新申請(qǐng)。5.8、凡進(jìn)入藥品電子監(jiān)管網(wǎng)入網(wǎng)藥品目錄的品種，在產(chǎn)品外標(biāo)簽上加?。淤N）藥品電子監(jiān)管碼的無(wú)須到藥監(jiān)部門備案，因此，質(zhì)量管理部在審核、驗(yàn)收此類品種時(shí)，無(wú)須索要加?。淤N）藥

5、品電子監(jiān)管碼的藥品標(biāo)簽備案資料。5.9、對(duì)進(jìn)入藥品電子監(jiān)管網(wǎng)入網(wǎng)藥品目錄的品種，質(zhì)管、驗(yàn)收、保管、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核等崗位的人員應(yīng)加大檢查力度，發(fā)現(xiàn)有偽造、冒用、重復(fù)使用監(jiān)管碼的，或發(fā)現(xiàn)監(jiān)管碼信息與藥品包裝上實(shí)際信息不符合的，應(yīng)及時(shí)報(bào)告公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人，經(jīng)公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核確認(rèn)后，由質(zhì)量管理部在48小時(shí)內(nèi)以書面形式上報(bào)當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門。電子監(jiān)管管理制度5.10監(jiān)管碼技術(shù)參數(shù)：符合國(guó)標(biāo)：GB/T 18347-2001；條碼類型：Code 128C；數(shù)據(jù)類型：數(shù)字；條碼密度：7mils；數(shù)據(jù)長(zhǎng)度：20位；條碼高度：8mm5.11監(jiān)管碼印刷要求：印刷空白區(qū)域尺寸：條碼兩側(cè)空白區(qū)10倍最小模塊寬度(即：

6、10X)，其中X0.17mm，上下空白區(qū)寬度1mm。印刷顏色：條碼中豎條顏色為黑色，空條顏色可為白色、黃色、橙色或紅色。建議顏色搭配為黑白搭配。5.12監(jiān)管碼質(zhì)量判定標(biāo)準(zhǔn)及判定規(guī)則：符合國(guó)標(biāo)：GB/T 142582003；外觀檢測(cè)：條碼印刷無(wú)脫墨、污點(diǎn)、斷線；條的邊緣清晰，無(wú)發(fā)毛、虛暈或彎曲現(xiàn)象?？瞻讌^(qū)寬度不小于本“條碼印刷技術(shù)規(guī)范”規(guī)定的寬度。5.13、藥品電子監(jiān)管的品種有特殊藥品、血液制品、疫苗、中藥注射劑、基本藥物。9藥品電子監(jiān)管網(wǎng)電子監(jiān)管培訓(xùn)-質(zhì)量管理部11藥品電子監(jiān)管網(wǎng)中國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)： 由政府統(tǒng)一建立，將電子監(jiān)管碼對(duì)應(yīng)產(chǎn)品的生產(chǎn)、流通、消費(fèi)等動(dòng)態(tài)信息實(shí)時(shí)采集到數(shù)據(jù)庫(kù)中，建立了從原

7、料進(jìn)廠、生產(chǎn)加工、出廠銷售到售后服務(wù)的工業(yè)品全過(guò)程電子監(jiān)管鏈條，通過(guò)覆蓋全國(guó)的無(wú)縫網(wǎng)絡(luò)，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的全程監(jiān)管。電子監(jiān)管碼定義：中國(guó)政府對(duì)產(chǎn)品實(shí)施電子監(jiān)管為每件產(chǎn)品賦予的標(biāo)識(shí)。每件產(chǎn)品的電子監(jiān)管碼唯一，即“一盒一碼”，如同商品的身份證，簡(jiǎn)稱監(jiān)管碼；20位的數(shù)字；準(zhǔn)備工作（經(jīng)營(yíng)企業(yè)）登錄中國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)填寫入網(wǎng)申請(qǐng)獲取數(shù)字證書載體采購(gòu)符合藥品電子監(jiān)管網(wǎng)數(shù)據(jù)采集器技術(shù)規(guī)范）的手持終端可登錄互聯(lián)網(wǎng)電腦一臺(tái)電子監(jiān)管培訓(xùn)-質(zhì)量管理部 電子監(jiān)管藥品出入庫(kù)操作 電子監(jiān)管藥品的出入庫(kù)操作：對(duì)于附有電子監(jiān)管碼的藥品在收發(fā)貨的過(guò)程中，需對(duì)監(jiān)管碼持手持掃碼槍進(jìn)行掃描并將出入庫(kù)數(shù)據(jù)通過(guò)企業(yè)的互聯(lián)網(wǎng)絡(luò)上傳至中國(guó)電子監(jiān)管網(wǎng)

8、。電子監(jiān)管藥品出入庫(kù)操作在核查過(guò)程中發(fā)現(xiàn)單據(jù)號(hào)重復(fù)上傳的原因有:同一種信息反復(fù)上傳 同一種品種分兩次掃碼應(yīng)用同一個(gè)單據(jù)號(hào)上傳(建議一次掃完)同一品種同一復(fù)核清單號(hào)不同樓層出貨(現(xiàn)要求輸入出庫(kù)單號(hào)) 電子監(jiān)管藥品出入庫(kù)操作問(wèn)題二: 在操作過(guò)程中由于疏忽將客戶名稱輸錯(cuò),將單據(jù)類型輸錯(cuò) (這種情況只有操作人員自己知道,所以建議輸錯(cuò)后能及時(shí)報(bào)給我)電子監(jiān)管藥品出入庫(kù)操作問(wèn)題三: 出入庫(kù)操作員掃碼時(shí)發(fā)現(xiàn):整包裝中包裝有監(jiān)管碼但是單包裝沒(méi)有監(jiān)管碼. 這種情況出入庫(kù)時(shí)如果是整包裝時(shí)可以直接掃碼,不夠整包裝或是不夠一個(gè)中包裝的,就要要求通過(guò)電子監(jiān)管系統(tǒng)零貨入出庫(kù)上傳.電子監(jiān)管藥品出入庫(kù)操作零頭入出庫(kù)電子監(jiān)管出

9、入庫(kù)操作問(wèn)題四：節(jié)假日除雙休日外網(wǎng)絡(luò)關(guān)閉，電子監(jiān)管采集端（電子監(jiān)管手持掃碼槍）上傳后數(shù)據(jù)是傳輸不到電子監(jiān)管系統(tǒng)的。針對(duì)這個(gè)問(wèn)題建議：節(jié)假日（雙休日除外）掃碼槍掃碼后在槍內(nèi)保存信息，待假期過(guò)后再做上傳！電子監(jiān)管培訓(xùn)-質(zhì)量管理部預(yù)警信息電子監(jiān)管預(yù)警詳細(xì)信息電子監(jiān)管預(yù)警信息未勾兌預(yù)警勾兌不符預(yù)警報(bào)損報(bào)溢預(yù)警近效期預(yù)警批準(zhǔn)文號(hào)已過(guò)期預(yù)警藥品已過(guò)期預(yù)警監(jiān)管碼未激活預(yù)警超計(jì)劃購(gòu)買預(yù)警購(gòu)買異常增長(zhǎng)預(yù)警超計(jì)劃生產(chǎn)預(yù)警電子監(jiān)管預(yù)警信息分類有利于我們庫(kù)存入出庫(kù)正常運(yùn)作有利于庫(kù)存中每一種藥品出現(xiàn)異常及時(shí)發(fā)現(xiàn)有利我們對(duì)入出庫(kù)藥品流向的追溯和追蹤預(yù)警信息的作用預(yù)警信息的處理針對(duì)各種預(yù)警信息每周的周一或周五將進(jìn)行匯總和公布未勾兌預(yù)警：入庫(kù)或出庫(kù)未上傳的我們采取補(bǔ)傳（補(bǔ)傳時(shí)一定要注意輸入的日期要輸入預(yù)警前的日期，否則即使補(bǔ)傳了我們的預(yù)警還是不會(huì)消除?。┕磧恫环A(yù)警：和上下游企業(yè)溝通查明原因采取補(bǔ)傳和修改的方法。電子監(jiān)管培訓(xùn)-質(zhì)量管理部電子監(jiān)管新信息預(yù)警信息產(chǎn)生的原因漏掃（會(huì)產(chǎn)生未勾兌預(yù)警）上傳不及時(shí)（在上游上傳后多長(zhǎng)時(shí)間內(nèi)沒(méi)有上傳或是下游企業(yè)收到后先于我們上傳了也會(huì)產(chǎn)生未勾兌預(yù)警）發(fā)串貨(