生物制品質(zhì)量管理制度

1、文件名稱 文件名稱 生物制品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理制度編號(hào) YYWZ-QM-SW-001-2022-01起草部門質(zhì)量治理部起草人起草日期批閱人批閱日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期版本號(hào)002文件頁(yè)數(shù)變更記錄變更緣由90一、目的確保生物制品的經(jīng)營(yíng)安全，加強(qiáng)經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的監(jiān)控治理措施，到達(dá)安全、合法經(jīng)營(yíng)的治理目標(biāo)。二、依據(jù)藥品治理法、關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)生物制品治理的通知國(guó)食藥監(jiān)辦2022613和藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)及實(shí)施條例等相關(guān)法律法規(guī)。三、適用范圍生物制品是應(yīng)用一般的或以基因工程、細(xì)胞工程、蛋白質(zhì)工程、發(fā)酵工程等生物技術(shù)獲得的微生物、細(xì)胞及各種動(dòng)物和人源的組織和液體等生物材料制備的，用于人類疾病預(yù)防、治療和診斷的藥

2、品。適用于公司生物制品的經(jīng)營(yíng)治理。四、內(nèi)容生物制品是應(yīng)用一般的或以基因工程、細(xì)胞工程、蛋白質(zhì)工程、發(fā)酵工程等生物技術(shù)獲得的微生物、細(xì)胞及各種動(dòng)物和人源的組織和液體等生物材料制備的，用于人類疾病預(yù)防、治療和診斷的藥品。1、生物制品的經(jīng)營(yíng)治理、藥品質(zhì)量以及安全治理中，企業(yè)法人是第一責(zé)任人。2、凡購(gòu)進(jìn)生物制品，均應(yīng)按規(guī)定配備特地的治理人員。3、建立生物制品的專用賬冊(cè)及購(gòu)進(jìn)、入庫(kù)驗(yàn)收、在庫(kù)養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核、銷售等各項(xiàng)記錄，記錄實(shí)行計(jì)算機(jī)治理。4、生物制品購(gòu)銷業(yè)務(wù)中應(yīng)票賬貨款相符。5、生物制品賬冊(cè)及記錄的保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品有效期期滿之日起不56、生物制品的治理人員和直接業(yè)務(wù)人員應(yīng)相對(duì)穩(wěn)定，其治理人員和直接

3、業(yè)務(wù)人員、儲(chǔ)存和運(yùn)輸?shù)热藛T每年承受相關(guān)業(yè)務(wù)培訓(xùn)，經(jīng)考核合格前方可上崗。7、嚴(yán)格執(zhí)行藥品電子監(jiān)管碼賦碼和出入庫(kù)“見(jiàn)碼必掃”操作，確保正確核注核銷，準(zhǔn)時(shí)處理系統(tǒng)預(yù)警信息。加強(qiáng)對(duì)下游企業(yè)銷售的治理，電子監(jiān)管預(yù)警信息提示收貨企業(yè)核注信息有誤的必需馬上暫停供貨、進(jìn)展調(diào)查，覺(jué)察銷售數(shù)量和流向等狀況特別應(yīng)準(zhǔn)時(shí)報(bào)告。正確核注核銷，準(zhǔn)時(shí)處理系統(tǒng)預(yù)警信息。加強(qiáng)對(duì)下游企業(yè)銷售的治理，電子監(jiān)管預(yù)警信息提示收貨企業(yè)核注信息有誤的必需馬上暫停供貨、進(jìn)展調(diào)查，覺(jué)察銷售數(shù)量和流向等狀況特別應(yīng)準(zhǔn)時(shí)報(bào)告。文件名稱 生物制品購(gòu)進(jìn)治理制度文件名稱 生物制品購(gòu)進(jìn)治理制度編編號(hào) YYWZ-QM-SW-002-2022-01起草部門質(zhì)量治

4、理部起草人起草日期批閱人批閱日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期版本號(hào)002文件頁(yè)數(shù)變更記錄變更緣由90一、目的嚴(yán)格把好生物制品的購(gòu)進(jìn)業(yè)務(wù)質(zhì)量關(guān)，確保依法經(jīng)營(yíng)并保證經(jīng)營(yíng)質(zhì)量安全。二、依據(jù)藥品治理法、生物制品批簽發(fā)治理方法、關(guān)于進(jìn)一步實(shí)施三、適用范圍適用于公司生物制品購(gòu)進(jìn)環(huán)節(jié)的質(zhì)量治理。四、內(nèi)容1、藥品配置中心指定專人負(fù)責(zé)生物制品的選購(gòu)工作。2、公司必需從生物制品生產(chǎn)企業(yè)或具有生物制品經(jīng)營(yíng)資格的批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)生物制品，不得從不具有生物制品經(jīng)營(yíng)資格的單位或個(gè)人購(gòu)進(jìn)。3、選購(gòu)活動(dòng)應(yīng)當(dāng)符合以下要求：確定供貨單位的合法資格；確定所購(gòu)入藥品的合法性；核實(shí)供貨單位銷售人員的合法資格；與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。選購(gòu)中涉

5、及的首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種，按供貨單位及銷售人員資質(zhì)審核制度執(zhí)行。4、生物制品批簽發(fā)，是指國(guó)家對(duì)疫苗類制品、血液制品、用于血源篩查的體外生物診斷試劑以及國(guó)家食品藥品監(jiān)視治理局規(guī)定的其他生物制 品，每批制品出廠上市或者進(jìn)口時(shí)進(jìn)展強(qiáng)制性檢驗(yàn)、審核的制度。檢驗(yàn)不合格或者審核不被批準(zhǔn)者，不得上市或者進(jìn)口。選購(gòu)需批簽發(fā)的生物制品時(shí)，需要索取相關(guān)證明材料。5、進(jìn)口生物制品的選購(gòu)，除索取必要的證照、托付書、質(zhì)量保證協(xié)議等外，還需索取蓋有該單位質(zhì)量治理機(jī)構(gòu)原印章的生物制品進(jìn)口批件復(fù)印件及進(jìn)口生物制品檢驗(yàn)報(bào)告書復(fù)印件。進(jìn)口生物制品必需用中文標(biāo)明產(chǎn)品名稱、主要成分、注冊(cè)證號(hào)及依法注冊(cè)登記的國(guó)內(nèi)銷售代理商名稱和地址。6

6、、嚴(yán)禁超范圍選購(gòu)生物制品，嚴(yán)禁選購(gòu)疫苗等未經(jīng)許可的品種。7后執(zhí)行打算。指定專人簽訂進(jìn)貨合同，并加蓋公章、注明交貨方式和交貨地點(diǎn)。8藥品交易。9、對(duì)有特別溫度要求的生物制品品種，公司應(yīng)自備或要求供貨單位使用符合規(guī)定要求的冷藏車或冷藏設(shè)備運(yùn)輸，并收集、做好運(yùn)輸過(guò)程中和到站提接貨時(shí)的“提運(yùn)隨貨同行冷鏈溫控記錄10選購(gòu)記錄包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價(jià)格、購(gòu)貨日期等內(nèi)容。文件名稱 文件名稱 生物制品收貨、驗(yàn)收質(zhì)量治理制度編號(hào) YYWZ-QM-SW-003-2022-01起草部門質(zhì)量治理部起草人起草日期批閱人批閱日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期版本號(hào)002文件頁(yè)數(shù)變更記錄變更記錄

7、變更緣由90一、目的強(qiáng)化入庫(kù)前的收貨、驗(yàn)收治理，保障入庫(kù)的生物制品質(zhì)量符合規(guī)定。二、依據(jù)藥品治理法、生物制品批簽發(fā)治理方法、關(guān)于進(jìn)一步實(shí)施三、適用范圍適用于公司生物制品的收貨、驗(yàn)收治理。四、內(nèi)容1、藥品到貨時(shí)，收貨員應(yīng)當(dāng)核實(shí)運(yùn)輸方式是否符合要求，比照隨貨同行單和選購(gòu)記錄核對(duì)藥品，做到票、帳、貨相符。資料不全或內(nèi)容不符的填寫“藥品拒收?qǐng)?bào)告單”拒絕收貨。2、冷藏、冷凍藥品到貨時(shí)，應(yīng)對(duì)其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過(guò)程的溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)間等質(zhì)量把握狀況進(jìn)展重點(diǎn)檢查并記錄。不符合溫度要求的填寫 “藥品拒收?qǐng)?bào)告單”拒絕收貨。3確定為本公司售出的藥品方可收貨，并填寫“銷后退回藥品收貨記錄”。4、收貨員收貨時(shí)應(yīng)檢查外包裝

8、狀況，如覺(jué)察包裝破損、擠壓變形、污染、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條損壞、包裝內(nèi)有特別響動(dòng)或者液體滲漏等問(wèn)題，應(yīng)對(duì)有以上問(wèn)題的全部包裝的藥品開(kāi)箱揀貨。不符合收貨要求的填寫“藥品拒收?qǐng)?bào)告單”拒絕收貨。5、收貨員對(duì)符合收貨要求的藥品，放入符合安全把握要求的專用區(qū)域內(nèi)待驗(yàn)，并填寫“商品收貨單”，通知驗(yàn)收人員進(jìn)展驗(yàn)收。6302027、生物制品收貨后由專人依據(jù)藥品驗(yàn)收操作程序進(jìn)展驗(yàn)收。驗(yàn)收時(shí)留意檢驗(yàn)外包裝以及封帶的完好性，特別狀況應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)抽樣檢查。8進(jìn)展驗(yàn)收，并隨到隨驗(yàn)，不得延誤。9 明書上應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址，對(duì)藥品品名、規(guī)格、產(chǎn)地、注冊(cè)商標(biāo)、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、數(shù)量等進(jìn)展驗(yàn)收，并同時(shí)驗(yàn)收生物批

9、簽發(fā) 合格證、該批號(hào)的檢驗(yàn)報(bào)告書、蓋有供貨單位質(zhì)檢機(jī)構(gòu)或質(zhì)管機(jī)構(gòu)原印章 的生物制品進(jìn)口批件及進(jìn)口產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告書的復(fù)印件等。10、閱歷收確認(rèn)合格的生物制品，驗(yàn)收員將驗(yàn)收信息錄入商務(wù)系統(tǒng)，做好“購(gòu)進(jìn)藥品驗(yàn)收記錄”，并按規(guī)定程序入庫(kù)。11、對(duì)銷后退回的生物制品，驗(yàn)收人員必需逐箱驗(yàn)點(diǎn)至最小包裝。核對(duì)品名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號(hào)、數(shù)量等，閱歷收合格方可入庫(kù)，并做好“銷后退回藥品驗(yàn)收記錄”。12、對(duì)有質(zhì)量問(wèn)題的生物制品，驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)拒收，填寫“藥品拒收中心。13、對(duì)參加國(guó)家電子監(jiān)管網(wǎng)的生物制品，應(yīng)準(zhǔn)時(shí)進(jìn)展掃碼，并準(zhǔn)時(shí)將數(shù)據(jù)上傳。文件名稱 文件名稱 生物制品儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)和出庫(kù)復(fù)核質(zhì)量治理制度編號(hào)

10、YYWZ-QM-SW-004-2022-01起草部門質(zhì)量治理部起草人起草日期批閱人批閱日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期版本號(hào)002文件頁(yè)數(shù)變更記錄變更緣由90一、目的加強(qiáng)在庫(kù)生物制品的質(zhì)量把握和治理以及出庫(kù)藥品的質(zhì)量檢查，保障在庫(kù)藥品質(zhì)量安全和出庫(kù)藥品符合規(guī)定。二、依據(jù)藥品治理法、生物制品批簽發(fā)治理方法、關(guān)于進(jìn)一步實(shí)施三、適用范圍適用于公司生物制品的在庫(kù)保管、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核質(zhì)量治理。四、內(nèi)容1、生物制品的儲(chǔ)存，應(yīng)當(dāng)符合藥品說(shuō)明書規(guī)定的貯藏條件，合理儲(chǔ)存，并做好倉(cāng)庫(kù)的色標(biāo)治理工作，近效期藥品逐月填報(bào)“藥品催銷表2、養(yǎng)護(hù)員應(yīng)指導(dǎo)、協(xié)作保管員做好庫(kù)房的溫濕度治理工作，做好溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)自動(dòng)監(jiān)測(cè)和記錄，保障

11、在庫(kù)生物制品的質(zhì)量。3、養(yǎng)護(hù)員按藥品養(yǎng)護(hù)操作程序?qū)ι镏破范ㄆ谶M(jìn)展循檢，并填寫?zhàn)B護(hù)記錄。對(duì)由于特別緣由可能消滅質(zhì)量問(wèn)題和在庫(kù)時(shí)間較長(zhǎng)的藥品應(yīng)加強(qiáng)檢查，并做好記錄。4、對(duì)質(zhì)量可疑的生物制品，養(yǎng)護(hù)員馬上實(shí)行停售措施，并在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中鎖定，同時(shí)報(bào)告質(zhì)量治理部確認(rèn)。5、生物制品出庫(kù)時(shí)執(zhí)行藥品出庫(kù)復(fù)核、拆零拼箱操作程序人復(fù)核并簽字確認(rèn)，發(fā)貨和出庫(kù)復(fù)核應(yīng)依據(jù)出庫(kù)憑證所列工程與實(shí)物逐項(xiàng)核對(duì)，檢查包裝并做好“醫(yī)藥商品出庫(kù)復(fù)核記錄6、需批簽發(fā)的生物制品出庫(kù)時(shí)，隨附相關(guān)證明材料。7、對(duì)參加國(guó)家電子監(jiān)管網(wǎng)的生物制品，復(fù)核完畢后應(yīng)進(jìn)展掃碼，并準(zhǔn)時(shí)將數(shù)據(jù)上傳。8、生物制品在保管中造成損耗和損失時(shí)，儲(chǔ)運(yùn)部應(yīng)進(jìn)展實(shí)物核對(duì)，

12、查明緣由，寫出書面報(bào)告，經(jīng)企業(yè)負(fù)責(zé)人審核批準(zhǔn)并做出處理意見(jiàn)。文件名稱 文件名稱 生物制品銷售質(zhì)量治理制度編號(hào) YYWZ-QM-SW-005-2022-01起草部門質(zhì)量治理部起草人起草日期批閱人批閱日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期版本號(hào)002文件頁(yè)數(shù)2變更記錄變更緣由90一、目的標(biāo)準(zhǔn)生物制品治理，保障特別治理藥品的銷售符合規(guī)定。二、依據(jù)藥品治理法、生物制品批簽發(fā)治理方法、關(guān)于進(jìn)一步實(shí)施三、適用范圍適用于公司生物制品銷售的質(zhì)量治理。四、內(nèi)容1、企業(yè)應(yīng)將生物制品銷售給通過(guò)客戶資質(zhì)審核的購(gòu)貨單位，審核時(shí)使用，防止流入非法渠道、造成流弊大事。2、藥品配置中心指定專人負(fù)責(zé)生物制品的開(kāi)票工作，開(kāi)票員依據(jù)商務(wù)系統(tǒng)的

13、設(shè)定，將其銷售給核實(shí)無(wú)誤的合格客戶。3、覺(jué)察生物制品購(gòu)置方存在特別狀況時(shí)，應(yīng)當(dāng)馬上停頓銷售，并向質(zhì)量治理部報(bào)告。4、銷售生物制品時(shí)，開(kāi)票員應(yīng)同時(shí)、照實(shí)開(kāi)具發(fā)票，做到票、賬、貨、款全都。5、開(kāi)票員做好“藥品銷售記錄”。銷售記錄包括藥品的通用名稱、規(guī)格、劑型、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、購(gòu)貨單位、銷售數(shù)量、單價(jià)、金額、銷售日期等內(nèi)容。6、對(duì)已售出的生物制品，如覺(jué)察質(zhì)量問(wèn)題，銷售員應(yīng)準(zhǔn)時(shí)向質(zhì)量治理部報(bào)告，必要時(shí)協(xié)作召回已售出的生物制品，并做好具體紀(jì)錄。7、對(duì)已售出的生物制品，如覺(jué)察藥品不良反響，銷售員應(yīng)準(zhǔn)時(shí)向質(zhì)量治理部報(bào)告。文件名稱 文件名稱 生物制品運(yùn)輸治理制度編號(hào) YYWZ-QM-SW-006-20

14、22-01質(zhì)量治理部起草部門起草人起草日期批閱人批閱日期批準(zhǔn)日期批準(zhǔn)人執(zhí)行日期版本號(hào)002文件頁(yè)數(shù)變更記錄變更緣由90一、目的加強(qiáng)生物制品的運(yùn)輸治理，保障藥品安全。二、依據(jù)藥品治理法、生物制品批簽發(fā)治理方法、關(guān)于進(jìn)一步實(shí)施三、適用范圍適用于公司生物制品的運(yùn)輸質(zhì)量治理。四、內(nèi)容1放和實(shí)行防護(hù)措施。2的生物制品應(yīng)把握堆垛高度。3專人押運(yùn)，中途不應(yīng)停車過(guò)夜，防止在運(yùn)輸過(guò)程中發(fā)生藥品盜搶、遺失、調(diào)換、損毀等事故。文件名稱 生物制品不合格品治理制度編文件名稱 生物制品不合格品治理制度編號(hào) YYWZ-QM-SW-007-2022-01起草部門質(zhì)量治理部起草人起草日期批閱人批閱日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期版本

15、號(hào)002文件頁(yè)數(shù)2變更記錄變更緣由90一、目的加強(qiáng)不合格生物制品的安全質(zhì)量治理，保障藥品安全。二、依據(jù)藥品治理法、生物制品批簽發(fā)治理方法、關(guān)于進(jìn)一步實(shí)施三、適用范圍適用于公司不合格生物制品的質(zhì)量治理。四、內(nèi)容1、不合格生物制品的概念不合格生物制品是指：生物制品的包裝不合格或外觀質(zhì)量不合格在內(nèi)的質(zhì)量不合格。2、不合格生物制品的分類假劣藥：依據(jù)藥品治理法第四十八條可判定為假藥、第四十九條可判定為劣藥或以劣藥論處的生物制品；其他不合格生物制品：不屬于假劣藥，但有其他不合格項(xiàng)的生物制品。3、不合格生物制品的審核國(guó)家或省、市、各級(jí)藥品監(jiān)視治理部門公布的通知或質(zhì)量公報(bào)中的不合格生物制品；藥檢所抽檢結(jié)果為不

16、合格生物制品；廠方、供貨單位來(lái)函通知的不合格生物制品；質(zhì)量驗(yàn)收、保管、養(yǎng)護(hù)和出庫(kù)復(fù)核中覺(jué)察的外觀、包裝、標(biāo)識(shí)不符，包裝污染，裂開(kāi)及超過(guò)有效期的生物制品，并報(bào)告質(zhì)量治理部后確認(rèn)的；抽樣送檢確認(rèn)為不合格生物制品；4、不合格生物制品的報(bào)告確認(rèn)不合格的生物制品，不得自行做銷售或退、換貨處理，質(zhì)量治理部要準(zhǔn)時(shí)上報(bào)給藥品監(jiān)視治理部門，等候處理通知。5、不合格生物制品的把握購(gòu)進(jìn)過(guò)程：選購(gòu)員不得從不具備經(jīng)營(yíng)生物制品資格的企業(yè)購(gòu)貨；收貨、驗(yàn)收過(guò)程：收貨員、驗(yàn)收員驗(yàn)收結(jié)論為不合格生物制品制止收貨入庫(kù)；入庫(kù)、倉(cāng)儲(chǔ)與銷售過(guò)程：保管員、養(yǎng)護(hù)員、復(fù)核員、銷售員及其他在經(jīng)營(yíng)過(guò)程中有時(shí)機(jī)接觸到生物制品的人員都有責(zé)任和權(quán)力實(shí)施

17、不合 格生物制品的過(guò)程把握，包括：覺(jué)察：覺(jué)察生物制品可疑的不合格項(xiàng)；報(bào)告：準(zhǔn)時(shí)向質(zhì)量治理部報(bào)告不合格覺(jué)察；臨時(shí)管制：在質(zhì)量治理部審核確認(rèn)是否合格之前對(duì)可疑的不合格生物制品實(shí)施臨時(shí)管制：收貨入庫(kù)時(shí)覺(jué)察生物制品可疑為不合格，應(yīng)拒收并馬上報(bào)告質(zhì)量治理部確認(rèn)處理；在庫(kù)養(yǎng)護(hù)或出庫(kù)復(fù)核時(shí)覺(jué)察生物制品可疑為質(zhì)量不合格，應(yīng)馬上掛黃牌暫停銷售，通知質(zhì)量治理部復(fù)檢；已經(jīng)銷售的生物制品覺(jué)察質(zhì)量可疑為不合格，應(yīng)馬上通知客戶暫停銷售、使用，就地封存可疑不合格生物制品，等候處理；實(shí)施臨時(shí)管制的生物制品，在質(zhì)量治理部確認(rèn)質(zhì)量合格后才能解除臨時(shí)管制。確認(rèn)不合格的，按質(zhì)量治理部意見(jiàn)處理。顯標(biāo)志。處置：拒收：入庫(kù)收貨、檢驗(yàn)時(shí)確認(rèn)

18、為不合格生物制品，收貨員、驗(yàn)收員出具“藥品拒收?qǐng)?bào)告單停售：在庫(kù)養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核、銷售環(huán)節(jié)確認(rèn)為不合格生物制準(zhǔn)時(shí)追回；后，應(yīng)準(zhǔn)時(shí)通知供貨單位，質(zhì)量治理部按以下規(guī)定進(jìn)展處理。6、不合格生物制品的處理按藥品監(jiān)視治理部門意見(jiàn)處理；有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、供貨單位、不合格緣由、備注等，記錄保存 5 年備查。7、不合格生物制品的報(bào)廢、銷毀不合格生物制品的報(bào)廢、銷毀，應(yīng)在藥品監(jiān)視治理機(jī)構(gòu)的監(jiān)視下執(zhí)行并做好記錄。8消滅不合格生物制品后，質(zhì)量治理部應(yīng)準(zhǔn)時(shí)查明質(zhì)量不合格緣由，分清質(zhì)量責(zé)任，并制定預(yù)防措施，實(shí)施質(zhì)量改進(jìn)。文件名稱 文件名稱 生物制品退貨治理制度編號(hào) YYWZ-QM-SW-008-2022-01起草部門

19、質(zhì)量治理部起草人起草日期批閱人批閱日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期版本號(hào)002文件頁(yè)數(shù)2變更記錄變更緣由90一、目的標(biāo)準(zhǔn)生物制品銷后退回藥品和購(gòu)進(jìn)退出藥品的質(zhì)量治理工作，避開(kāi)質(zhì)量事故和經(jīng)濟(jì)損失。二、依據(jù)藥品治理法、生物制品批簽發(fā)治理方法、關(guān)于進(jìn)一步實(shí)施三、適用范圍適用于公司生物制品的銷后退回和購(gòu)進(jìn)退出的質(zhì)量治理。四、內(nèi)容1、銷后退回因我公司責(zé)任導(dǎo)致質(zhì)量不合格；其它我公司同意退貨的生物制品。銷后退回的生物制品，銷售部填寫“銷后退回申請(qǐng)單”，由藥品配置中心確定是否為本公司售出的藥品。確定無(wú)誤并經(jīng)審批同意退貨后，儲(chǔ)運(yùn)部方可將生物制品收貨，核對(duì)資料、藥品無(wú)誤后填寫“銷后退回藥品收貨記錄”。驗(yàn)收員依據(jù)藥品驗(yàn)收

20、操作程序進(jìn)展質(zhì)量驗(yàn)收，閱歷收無(wú)質(zhì)量問(wèn)題則由保管員移入合格品區(qū)，并對(duì)相應(yīng)臺(tái)賬和貨位卡進(jìn)展記錄。進(jìn)展處理。2、購(gòu)進(jìn)退出購(gòu)進(jìn)退出的范圍：購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存和養(yǎng)護(hù)檢查、出庫(kù)復(fù)核、銷后退回等經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)中除內(nèi)在質(zhì)量不合格以外的生物制品滯銷、近效期、送錯(cuò)貨、多送貨與供給商協(xié)商同意的其它狀況。藥品配置中心通知供給商，依據(jù)藥品購(gòu)進(jìn)退出操作程序進(jìn)展退貨。文件名稱 文件名稱 生物制品報(bào)損、銷毀治理制度編號(hào) YYWZ-QM-SW-009-2022-01起草部門質(zhì)量治理部起草人起草日期批閱人批閱日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期版本號(hào)002文件頁(yè)數(shù)2變更記錄變更緣由90一、目的加強(qiáng)生物制品不合格品的治理，保障進(jìn)、出庫(kù)以及報(bào)損、銷毀

21、符合規(guī)定。二、依據(jù)藥品治理法、生物制品批簽發(fā)治理方法、關(guān)于進(jìn)一步實(shí)施三、適用范圍適用于公司不合格生物制品的報(bào)損銷毀質(zhì)量治理。四、內(nèi)容1、購(gòu)進(jìn)藥品在收貨、驗(yàn)收程序中，收貨員或驗(yàn)收員判定的不合格品，應(yīng)當(dāng)將其移入不合格品區(qū)，并填寫“藥品拒收?qǐng)?bào)告單”，準(zhǔn)時(shí)通知藥品配置中心聯(lián)系處理。2、檢查養(yǎng)護(hù)或出庫(kù)復(fù)核過(guò)程中覺(jué)察的不合格品，保管員應(yīng)當(dāng)將其移入不合格品區(qū)，養(yǎng)護(hù)員向質(zhì)量治理部報(bào)告。3、公司自查或藥監(jiān)部門在檢查、抽查中發(fā)生的不合格品或有質(zhì)量問(wèn)題的藥品，保管員應(yīng)當(dāng)將其移入不合格品區(qū)，質(zhì)量治理部填寫“藥品停售4、質(zhì)量不合格的生物制品應(yīng)當(dāng)妥當(dāng)保管，由保管員填寫“不合格藥實(shí)施銷毀，并填寫“報(bào)損藥品銷毀記錄5、入庫(kù)后

22、發(fā)生、覺(jué)察或者銷后退回檢出的不合格造成的報(bào)損，應(yīng)查明緣由，分清責(zé)任，準(zhǔn)時(shí)制定與實(shí)行訂正、預(yù)防措施。文件名稱 文件名稱 生物制品不良反響報(bào)告制度編號(hào) YYWZ-QM-SW-010-2022-01起草部門質(zhì)量治理部起草人起草日期批閱人批閱日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期版本號(hào)002文件頁(yè)數(shù)變更記錄變更緣由90一、目的為加強(qiáng)生物制品不良反響監(jiān)測(cè)工作的治理，確?；颊哂盟幇踩行А６?、依據(jù)藥品治理法、藥品不良反響監(jiān)測(cè)治理方法、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)及實(shí)施條例等相關(guān)法律法規(guī)。三、適用范圍適用于公司生物制品的不良反響的上報(bào)治理。四、內(nèi)容1、生物制品不良反響的有關(guān)概念：生物制品不良反響是指合格藥品在正常用法、用量狀況

23、下消滅的與用藥目的無(wú)關(guān)或意外的有害反響。的藥品不良反響是指藥品說(shuō)明書中未載明的不良反響。說(shuō)明書中已有描述，但不良反響發(fā)生的性質(zhì)、程度、后果或者頻率與說(shuō)明書描述不全都或者更嚴(yán)峻的，依據(jù)的藥品不良反響處理；藥品嚴(yán)峻不良反響是指因服用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反響：引起死亡的；致癌、致畸、致誕生缺陷；對(duì)生命有危急并能夠?qū)е氯梭w永久的或顯著的傷殘；對(duì)器官功能產(chǎn)生永久損傷； 導(dǎo)致住院或住院時(shí)間延長(zhǎng)；導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)大事，如不進(jìn)展治療可能消滅上述所列狀況的；嚴(yán)峻藥品不良大事是指藥品治療過(guò)程中消滅的嚴(yán)峻不良臨床大事，它不肯定與藥品有明確的因果關(guān)系，包括嚴(yán)峻藥品不良反響、藥品質(zhì)量、不合理用藥等引發(fā)的大事。2、質(zhì)量治理部負(fù)責(zé)收集、分析、整理、上報(bào)公司生物制品不良反響信息。3、不良反響報(bào)告范圍：藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的國(guó)產(chǎn)藥品應(yīng)報(bào)告該藥品的全部不良反響他國(guó)產(chǎn)藥品，報(bào)告 的和嚴(yán)峻的不良反響；554、不良反響報(bào)告的程序和要求：本公司對(duì)所經(jīng)營(yíng)生物制品的不良反響狀況進(jìn)展監(jiān)測(cè)，各部門要樂(lè)觀協(xié)作做好藥品不良反響監(jiān)測(cè)工作，獲知或者覺(jué)察藥品可能與用藥有關(guān)的/大事