GMP質量體系004-×××片質量標準及內控標準

1、* * * * 制 藥 廠技術標準-質量管理文件名稱吡嗪酰胺片質量標準及內控標準編 碼TS-ZL-004-00頁 數(shù)4-1實施日期制 訂 人審 核 人批準人制訂日期審核日期批準日期制訂部門質管部分發(fā)部門生產部、供應部、檢驗室、成品倉目的：制訂吡嗪酰胺片質量標準及內控標準。適用范圍：吡嗪酰胺片質量標準及內控標準。責任：檢驗室、生產車間及成品倉執(zhí)行該標準，質管部負責監(jiān)督該標準的執(zhí)行。標準：標準依據(jù)：中華人民共和國藥典2000版二部批準文號：&衛(wèi)藥準字（1996）第507031號處方：3.1來源：本廠3.2依據(jù)：中華人民共和國藥典2000版二部。3.3處方： 吡嗪酰胺 250g 淀粉 68g 18%

2、淀粉漿 80g 羧甲淀粉鈉 4g 滑石粉 8g 硬脂酸鎂 1.68g 共制成1000片3.4劑型：片劑3.5包裝規(guī)格：0.25g/片 100片100瓶/箱4法定質量標準及內控標準1法定質量標準* * * * 制 藥 廠技術標準-質量管理文件名稱吡嗪酰胺片質量標準及內控標準編 碼TS-ZL-004-00頁 數(shù)4-2項目法定質量標準標準依據(jù)性狀白色片中國藥典2000年版二部鑒別應符合規(guī)定中國藥典2000年版二部片重差異應符合規(guī)定中國藥典2000年版二部溶出度Q75%中國藥典2000年版二部脆碎度1%中國藥典2000年版二部含量測定應為標示量的95.0%105.0%中國藥典2000年版二部微生物限度

3、檢查細菌總數(shù)不得過1000個，霉菌、酵母菌數(shù)不得過100個，控制菌不得檢出中國藥典2000年版二部4.2內控質量標準4.2.1外觀質量標準及質量控制方法項目外觀質量標準質量控制方法整體外觀完整光潔，厚薄形狀一致車間質管員在線監(jiān)控，檢驗室成品抽樣檢查。色澤均勻一致，無變色黑點、色點、異物直徑在200m以上的黑點不超過5%，色點不超過3%，500m以上的不得有。暗斑不得明顯有麻面不得超過5%邊緣不整（飛邊、毛邊等）總數(shù)不得超過5%碎片、松片不得超過3%粘片、溶化、發(fā)霉不得有片面結晶析出不得有4.2.2內在質量標準及檢驗方法項目質量標準檢驗方法性狀白色片吡嗪酰胺片成品檢驗標準操作規(guī)程鑒別應符合規(guī)定片

4、重差異應符合規(guī)定溶出度Q80%脆碎度1%含量測定應為標示量的97.0%103.0%* * * * 制 藥 廠技術標準-質量管理文件名稱吡嗪酰胺片質量標準及內控標準編 碼TS-ZL-004-00頁 數(shù)4-34.2.3衛(wèi)生學標準及測定方法項目衛(wèi)生學標準測定方法微生物限度檢查細菌總數(shù)不得過1000個霉菌、酵母菌數(shù)不得過100個控制菌不得檢出微生物限度檢查標準操作規(guī)程5包裝品的質量標準。5.1固體藥用聚烯烴塑料瓶：YY0057-91固體藥用聚烯烴塑料瓶質量標準。5.2藥用填充紙：YY0236與GB9687-84藥用填充紙質量標準。5.3標簽：廠內控標簽質量標準。5.4小盒、中盒：廠內控小盒、中盒質量標

5、準。5.5紙箱：廠內控紙箱質量標準。6取樣規(guī)定6.1外觀質量檢查6.1.1車間質管員在線監(jiān)控，廠部質管員在包裝線抽樣及在成品倉抽樣檢查。6.1.2質檢員在包裝線抽樣應至少抽檢20瓶（小盒）及已包裝的兩件，在成品倉抽樣應不少于三件。6.2內在質量檢查6.2.1內在質量由質管部實行在包裝線抽樣，定期在成品倉抽樣檢查。6.2.2質檢員在包裝線抽樣20瓶，成品倉抽樣20瓶，如不合格，應重新抽樣，數(shù)量加倍。6.2.3質檢員在取樣過程中，應按照取樣操作規(guī)程執(zhí)行。6.3衛(wèi)生學檢查6.3.1衛(wèi)生學檢查由質管部在包裝線抽樣檢查，定期在成品倉抽樣檢查。* * * * 制 藥 廠技術標準-質量管理文件名稱吡嗪酰胺片質量標準及內控標準編 碼TS-ZL-004-00頁 數(shù)4-46.3.2質檢員在包裝線抽樣2瓶，成品倉抽樣2瓶，如不合格，應重新抽樣，數(shù)量加倍、同時做2