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1、 FL-120A型沸騰干燥制粒機(jī)清洗驗(yàn) 證 文 件驗(yàn)證名稱驗(yàn)證文件編號(hào)FL-120A型沸騰干燥制粒機(jī)清洗驗(yàn)證SMP-VT-7002-01 目 錄1、驗(yàn)證的目的與計(jì)劃 1.1驗(yàn)證目的 1.2驗(yàn)證計(jì)劃2、驗(yàn)證機(jī)構(gòu)3、驗(yàn)證方案的起草與審批 3.1驗(yàn)證方案的起草 3.2驗(yàn)證方案的審核 3.3驗(yàn)證方案的批準(zhǔn)4、設(shè)備清潔驗(yàn)證方案 4.1設(shè)備簡(jiǎn)介 4.2清潔操作規(guī)程 4.3需驗(yàn)證的關(guān)鍵部位和驗(yàn)證方法 4.3.1關(guān)鍵部位 4.3.2驗(yàn)證方法 4.3.2.1物理外觀檢查 4.3.2.2化學(xué)檢測(cè) 4.4設(shè)備與物料接觸的表面積 4.5考核指標(biāo)和可接受的限度范圍 4.5.1外觀檢查標(biāo)準(zhǔn) 4.5.2化學(xué)檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn) 4.6
2、 驗(yàn)證評(píng)估5、驗(yàn)證總結(jié)及批準(zhǔn) 5.1驗(yàn)證結(jié)果總結(jié) 5.2驗(yàn)證結(jié)果的審查 5.3驗(yàn)證結(jié)果的批準(zhǔn)6、再驗(yàn)證6.1變更后的再驗(yàn)證6.2定期的再驗(yàn)證7、附錄 1、驗(yàn)證的目的與計(jì)劃 1.1驗(yàn)證的目的根據(jù)98版GMP的要求,必須對(duì)設(shè)備的清潔進(jìn)行驗(yàn)證,以保證藥品在生產(chǎn)過(guò)程中,設(shè)備清潔后的殘留不會(huì)對(duì)下一批產(chǎn)品的生產(chǎn)質(zhì)量造成污染,證明設(shè)備按其清潔SOP進(jìn)行清潔操作后能達(dá)到工藝要求。1.2驗(yàn)證計(jì)劃本驗(yàn)證以氧氟沙星膠囊在沸騰干燥制粒機(jī)中干燥后,按其清潔SOP對(duì)設(shè)備進(jìn)行清潔,并對(duì)氧氟沙星在設(shè)備上的殘留進(jìn)行檢測(cè),證明其殘留量在規(guī)定的許可范圍之內(nèi),對(duì)下一品種西咪替丁片的產(chǎn)品質(zhì)量不會(huì)產(chǎn)生影響,并對(duì)驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行總結(jié)。2、驗(yàn)證
3、機(jī)構(gòu)驗(yàn)證參與部門:質(zhì)量部、生產(chǎn)技術(shù)部、制劑車間驗(yàn)證負(fù)責(zé)部門:質(zhì)量部3、驗(yàn)證方案的起草與審批3.1驗(yàn)證方案的起草驗(yàn)證名稱FL-120A型沸騰干燥制粒機(jī)清洗驗(yàn)證起草人編 號(hào)日 期3.2驗(yàn)證方案的審核審核意見(jiàn):審 核 人簽 名日 期質(zhì)量部負(fù)責(zé)人生產(chǎn)技術(shù)部負(fù)責(zé)人制劑車間負(fù)責(zé)人3.3驗(yàn)證方案的批準(zhǔn)批準(zhǔn)意見(jiàn): 批準(zhǔn)人: 批準(zhǔn)日期:4、設(shè)備清洗驗(yàn)證方案4.1設(shè)備簡(jiǎn)介FL120型沸騰干燥機(jī)主要用于藥物粉末用粘合劑(濕潤(rùn)劑)在沸騰狀態(tài)下噴霧制粒干燥或顆粒干燥?,F(xiàn)制劑車間用此設(shè)備生產(chǎn)的主要品種有:氧氟沙星膠囊、西米替丁片、吲達(dá)帕安片、羅紅霉素顆粒劑等。4.2清潔操作規(guī)程本設(shè)備的清潔規(guī)程詳見(jiàn)SOPWS2006014
4、.3需驗(yàn)證的關(guān)鍵部位及驗(yàn)證方法4.3.1關(guān)鍵部位設(shè)備清潔的關(guān)鍵部位必須選擇設(shè)備的邊角,即最容易為固體殘留,液體玷污,又不易清潔的地方。本設(shè)備清潔驗(yàn)證的關(guān)鍵部位為沸騰干燥機(jī)內(nèi)表面、濾袋等。4.3.2驗(yàn)證方法生產(chǎn)結(jié)束后,必須及時(shí)按照設(shè)備清潔SOP的規(guī)定對(duì)設(shè)備進(jìn)行清潔,對(duì)清潔結(jié)果應(yīng)從以下兩種方法進(jìn)行檢查。(本驗(yàn)證以氧氟沙星膠囊生產(chǎn)后,在沸騰干燥機(jī)中的殘留對(duì)西米替丁片的污染為驗(yàn)證對(duì)象。)4.3.2.1物理外觀檢查目檢查視有無(wú)可見(jiàn)的污染物或有無(wú)殘留物的氣味,用潔凈的白手套擦拭設(shè)備的關(guān)鍵部位,應(yīng)無(wú)油跡、粉痕等污染痕跡。4.3.2.2化學(xué)檢測(cè)用棉簽(潤(rùn)有冰醋酸)擦拭需驗(yàn)證的關(guān)鍵部位(沸騰干燥機(jī)內(nèi)表面)取25
5、cm2后,用0.1mol/L鹽酸溶解棉簽,檢測(cè)棉簽上的藥物平均殘留量,濾袋以定量的溶劑浸泡,估算表面積后,取25cm2比例的溶劑,測(cè)其殘留量。4.4設(shè)備與物料接觸的表面積沸騰干燥機(jī)在混合時(shí)與物料的接觸表面為沸騰干燥機(jī)內(nèi)表面、濾袋。其總表面積約為:58000 cm2。4.5考核指標(biāo)和可接受的限度范圍4.5.1外觀檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn):目檢無(wú)可見(jiàn)污染物及殘留氣味,擦拭后無(wú)污染痕跡。4.5.2化學(xué)檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn):任何產(chǎn)品不能受到前一品種帶來(lái)超過(guò)10ppm的污染。設(shè)定棉簽內(nèi)氧氟沙星量有50%能夠洗脫。下一產(chǎn)品西米替丁片每公斤許可含有上一產(chǎn)品氧氟沙星膠囊10 mg即10ppm,具體限度的標(biāo)準(zhǔn)為:10AB C 50% =
6、mg數(shù)/25cm2其中:A為氧氟沙星膠囊與設(shè)備接觸時(shí)的數(shù)量 90 kg B為標(biāo)準(zhǔn)取樣面積25cm2 C為設(shè)備與物料的接觸面積 58000 cm2 計(jì)算結(jié)果為 0.194 mg/25cm2 (如25cm2內(nèi)棉簽擦拭后檢驗(yàn)出的氧氟沙星殘留量小于0.194mg,則可以認(rèn)為按沸騰干燥機(jī)清潔SOP操作能達(dá)到設(shè)備的清潔要求。)4.6驗(yàn)證評(píng)估驗(yàn)證評(píng)估內(nèi)容如下表:項(xiàng)目號(hào)驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果4.5.1目檢無(wú)污染物及殘留氣味,擦拭無(wú)污染痕跡。4.5.2殘留量 0.194 mg/25cm2檢驗(yàn)方法及檢驗(yàn)報(bào)告見(jiàn)附錄1。5、驗(yàn)證總結(jié)及批準(zhǔn)5.1驗(yàn)證結(jié)果總結(jié)5.2驗(yàn)證結(jié)果的審查審查意見(jiàn):審查人: 日期:5.3驗(yàn)證結(jié)果的批準(zhǔn)批準(zhǔn)意見(jiàn):批準(zhǔn)人: 日期:6、再驗(yàn)證6.1變更后的再驗(yàn)證設(shè)備在使用時(shí),由于清洗的時(shí)間、順序、清洗時(shí)所使用的工器具、
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