蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素藥品經(jīng)營(yíng)管理制度

1、wordword 蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素藥品經(jīng)營(yíng)管理制度一、制定目的：為了嚴(yán)格規(guī)范蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素的經(jīng)營(yíng)，保障進(jìn)、存、 銷(xiāo)以及經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量控制符合相關(guān)規(guī)定，特制定本制度。二、制定依據(jù)：藥品管理法、反興奮劑條例、中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù) 院令（第503號(hào)）、蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素經(jīng)營(yíng)定點(diǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查標(biāo)準(zhǔn) （試行）、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)興奮劑管理的通知（國(guó)食藥監(jiān)辦2008712 號(hào)）。三、適用范圍：蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素經(jīng)營(yíng)過(guò)程的控制和管理。四：責(zé)任人：蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素藥品的經(jīng)營(yíng)管理、藥品質(zhì)量以及安全的第 一責(zé)任人是企業(yè)法人。由質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人專(zhuān)門(mén)負(fù)責(zé)管理工作。五、內(nèi)容：、購(gòu)進(jìn)：企業(yè)

2、根據(jù)市場(chǎng)需要，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照規(guī)定從合法的蛋白同化制劑、肽類(lèi)激 素藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)單位組織采購(gòu)，嚴(yán)格審查供貨方相關(guān)資質(zhì)，保證貨源購(gòu)進(jìn)的合 法性。不得從任何非法渠道進(jìn)貨。采購(gòu)管理部門(mén)負(fù)責(zé)編制蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素藥品采購(gòu)計(jì)劃，并按照 首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種質(zhì)量審核制度索取供貨方相關(guān)資料，報(bào)質(zhì)量管理部門(mén)審核備 案。驗(yàn)收：購(gòu)進(jìn)的藥品必須及時(shí)索要票據(jù)（或憑證），并做到票據(jù)（或憑證）不符合規(guī) 定或與貨不符的不得驗(yàn)收入庫(kù)。銷(xiāo)后退回的藥品嚴(yán)格按照有關(guān)銷(xiāo)后退回管理制度執(zhí) 行。實(shí)施藥品電子監(jiān)管碼的藥品沒(méi)有監(jiān)管碼也不得驗(yàn)收入庫(kù)。實(shí)行雙人驗(yàn)收簽名。進(jìn)口的蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素應(yīng)提供進(jìn)口藥品注冊(cè)證、檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)、進(jìn)口準(zhǔn)許證。儲(chǔ)

3、存、保管、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)：必須專(zhuān)庫(kù)（專(zhuān)柜）保管，可以和麻醉藥品、精神藥品儲(chǔ)存與同一庫(kù)內(nèi)。實(shí)行雙人雙鎖保管制度。庫(kù)內(nèi)裝有110聯(lián)網(wǎng)報(bào)警系統(tǒng)。保管員對(duì)出入庫(kù)的藥品監(jiān)管碼及時(shí)采集。質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)在藥品電子監(jiān)管網(wǎng)上傳監(jiān)管碼和報(bào)省藥監(jiān)局特藥系統(tǒng)的進(jìn)銷(xiāo)情況，每月10日前在省藥監(jiān)局網(wǎng)站特藥系統(tǒng)上報(bào)上月底庫(kù)存。建立蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素收支專(zhuān)用帳冊(cè)，專(zhuān)人登記，定期盤(pán)點(diǎn)，做 到帳物相符。養(yǎng)護(hù)員負(fù)責(zé)蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素藥品的在庫(kù)養(yǎng)護(hù)，相關(guān)要求見(jiàn)質(zhì)量 管理制度中的藥品在庫(kù)養(yǎng)護(hù)制度。出庫(kù)雙人提貨、雙人復(fù)核簽字。然后由公司派車(chē)專(zhuān)人押送。由于報(bào)損、變質(zhì)、過(guò)期失效而不可供藥用的品種，應(yīng)雙人清點(diǎn)登記，單獨(dú)妥善保管于專(zhuān)庫(kù)內(nèi)的不合格品區(qū)，并上報(bào)藥品監(jiān)督管理部門(mén)，等候處理意見(jiàn) ；經(jīng) 藥監(jiān)部門(mén)同意后須在藥品監(jiān)督管理部門(mén)和本企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)親臨現(xiàn)場(chǎng)后進(jìn)行監(jiān)督 銷(xiāo)毀，并做好銷(xiāo)毀記錄。銷(xiāo)毀執(zhí)行人員及監(jiān)督人員均應(yīng)簽字蓋章。、銷(xiāo)售：客戶(hù)需提供合法證照等資質(zhì)證明材料、采購(gòu)人員身份證復(fù)印件、委托書(shū)。不符合規(guī)定不得銷(xiāo)售。除胰島素外，不得向藥品零售企業(yè)提供蛋白同化制劑與其他肽類(lèi)激素。蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素不得現(xiàn)金交易。儲(chǔ)存或運(yùn)輸過(guò)程中如有被盜、被搶、丟失、其他流入非法渠道的情形，應(yīng)立刻上報(bào)質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人，質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人立即上報(bào)企業(yè)法人