藥品生產(chǎn)專項檢查表

1、藥品生產(chǎn)專項檢查表編號：企業(yè)名稱許可證編號生產(chǎn)范圍檢查時間檢查人員檢查結(jié)果條款檢查內(nèi)容符部分符合不符合合企業(yè)負(fù)責(zé)人專業(yè)、學(xué)歷、資歷及其培訓(xùn)情況，履行職責(zé)的0101實際能力；質(zhì)量保證部門負(fù)責(zé)人及其工作人員專業(yè)、學(xué)歷、資歷及其0102培訓(xùn)情況，履行職責(zé)的實際能力；質(zhì)量控制部門負(fù)責(zé)人及其工作人員專業(yè)、學(xué)歷、資歷及其0103培訓(xùn)情況，履行職責(zé)的實際能力 ；藥品生產(chǎn)負(fù)責(zé)人專業(yè)、學(xué)歷、資歷及其培訓(xùn)情況，履行職0104責(zé)的實際能力 ；物料管理負(fù)責(zé)人專業(yè)、學(xué)歷、資歷及其培訓(xùn)情況，履行職0105責(zé)的實際能力 。質(zhì)量保證部門按規(guī)定獨立履行對物料抽樣、不合格物料不0201準(zhǔn)投入生產(chǎn)、不合格產(chǎn)品不準(zhǔn)放行、不合格物料及

2、不合格成品處理等職責(zé)；0202質(zhì)量保證部門具有對物料供應(yīng)商質(zhì)量保證體系審計、評估及決策等質(zhì)量否決權(quán)。0301質(zhì)量控制部門按規(guī)定獨立履行職責(zé)；0302每種物料、中間產(chǎn)品、產(chǎn)品檢驗采用的標(biāo)準(zhǔn)及方法符合規(guī)定；0303按規(guī)定實行檢驗及留樣，如部分檢驗，其確定原則；0304按實驗數(shù)據(jù)如實出具檢驗報告；0305如有委托檢驗，接受委托方的選擇原則、資質(zhì)、協(xié)議及其執(zhí)行情況。0401物料供應(yīng)商選擇原則、審計內(nèi)容、認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)、審計人員的組成及資格、實地考核確定原則、 考核周期及其執(zhí)行情況；0402批準(zhǔn)及變更供應(yīng)商的審批程序及其執(zhí)行情況；0403按規(guī)定與物料供應(yīng)商簽訂合同；0404供應(yīng)商資質(zhì)證明資料具有供應(yīng)商印章；0

3、405每種物料供應(yīng)商的檔案齊全、完整。0501原料、輔料的物料使用及產(chǎn)品放行情況；0502物料驗收、抽樣、檢驗、發(fā)放標(biāo)準(zhǔn)、程序及其執(zhí)行情況；如采用計算機控制系統(tǒng)，其驗證能夠確保不合格物料及不0503合格產(chǎn)品不放行。0601所有藥品按照法定標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝組織生產(chǎn)；0602物料平衡、偏差處理及不合格品處理情況。銷售記錄能夠全面、準(zhǔn)確反映每批藥品的去向，必要時能0701夠追查并及時收回全部產(chǎn)品；0702退回產(chǎn)品及收回產(chǎn)品的處理程序及其執(zhí)行情況；0703藥品不良反應(yīng)報告及其執(zhí)行情況。0801企業(yè)自檢執(zhí)行情況；0802接受檢查、跟蹤檢查發(fā)現(xiàn)缺陷的整改落實情況。0901藥品委托生產(chǎn)符合規(guī)定；0902委托生

4、產(chǎn)或受托生產(chǎn)藥品質(zhì)量監(jiān)控執(zhí)行情況。嚴(yán)重缺陷檢查中發(fā)現(xiàn)一般缺陷的其它缺陷欄不夠可附頁）檢查和跟蹤檢查次數(shù)曾經(jīng)的違法違規(guī)行為及處理情況其它需要說明的問題省級藥監(jiān)部門綜合評定意見省級藥監(jiān)部門處理結(jié)果限期整改停產(chǎn)整頓收回藥品 GMP證書吊銷藥品生產(chǎn)許可證（蓋 章）二六年月日出師表兩漢：諸葛亮先帝創(chuàng)業(yè)未半而中道崩殂， 今天下三分， 益州疲弊， 此誠危急存亡之秋也。然侍衛(wèi)之臣不懈于內(nèi)，忠志之士忘身于外者，蓋追先帝之殊遇，欲報之于陛下也。誠宜開張圣聽，以光先帝遺德，恢弘志士之氣，不宜妄自菲薄，引喻失義，以塞忠諫之路也。宮中府中，俱為一體；陟罰臧否，不宜異同。若有作奸犯科及為忠善者，宜付有司論其刑賞，以昭陛下

5、平明之理；不宜偏私，使內(nèi)外異法也。侍中、侍郎郭攸之、費祎、董允等，此皆良實，志慮忠純，是以先帝簡拔以遺陛下：愚以為宮中之事，事無大小，悉以咨之，然后施行，必能裨補闕漏，有所廣益。將軍向?qū)?，性行淑均，曉暢軍事，試用于昔日，先帝稱之曰愚以為營中之事，悉以咨之，必能使行陣和睦，優(yōu)劣得所?！澳?”，是以眾議舉寵為督：親賢臣， 遠(yuǎn)小人， 此先漢所以興隆也； 親小人， 遠(yuǎn)賢臣， 此后漢所以傾頹也。 先帝在時，每與臣論此事， 未嘗不嘆息痛恨于桓、 靈也。 侍中、尚書、 長史、 參軍，此悉貞良死節(jié)之臣，愿陛下親之、信之，則漢室之隆，可計日而待也。臣本布衣，躬耕于南陽，茍全性命于亂世，不求聞達于諸侯。先帝不以臣卑鄙，猥自枉屈，三顧臣于草廬之中，咨臣以當(dāng)世之事，由是感激，遂許先帝以驅(qū)馳。后值傾覆，受任于敗軍之際，奉命于危難之間，爾來二十有一年矣。先帝知臣謹(jǐn)慎，故臨崩寄臣以大事也。受命以來，夙夜憂嘆，恐托付不效，以傷先帝之明；故五月渡瀘，深入不毛。今南方已定，兵甲已足，當(dāng)獎率三軍，北定中原，庶竭駑鈍，攘除奸兇，興復(fù)漢室，還于舊都。此臣所以報先帝而忠陛下之職分也。至于斟酌損益，進盡忠言，則攸之、祎、允之任也。愿陛下托臣以討賊興復(fù)之