臨床科研課題設(shè)計醫(yī)學課件

1、臨床科研課題設(shè)計 流行病學教研室 閆永平9/23/20221目的通過課題或模擬課題的設(shè)計,進一步熟悉所學內(nèi)容,掌握臨床流行病學科研設(shè)計的基本方法,明確進行正確合理的科研設(shè)計的重要意義。 9/23/20222方法結(jié)合自己的專業(yè),自己選擇課題或模擬課題。研究的方法主要選用“病例對照研究”或“診斷試驗”或“臨床試驗”等臨床常用科研方法。先寫好科研計劃或較詳細的課題設(shè)計,附調(diào)查表,資料整理表,主要研究進程。然后按上述三種研究方法各抽1篇進行討論。 9/23/20223時間安排分3次課進行 第1次（1月4日）：理論講授、布置作業(yè)、答疑第2次（1月7日）：自行設(shè)計、交作業(yè) Email: yanyp2019

2、gmail 并請注明個人聯(lián)系方式第3次（1月9日）：共同討論9/23/20224一、概述 （一）目的與意義提高臨床研究的科學性節(jié)省的人力、物力和時間有助于獲得高水平的臨床科研成果9/23/20225（二）臨床研究的特點醫(yī)學倫理學問題 影響結(jié)果的非處理因素多，不易控制 觀察指標中存在大量的“軟”指標，影響結(jié)果的可靠性依從性問題 9/23/20226（三）臨床科研的內(nèi)容病因診斷治療預(yù)后 9/23/20227（四）設(shè)計的基本原理 三個基本要素研究因素研究對象效應(yīng) 9/23/20228三個基本原則對照隨機盲法 9/23/20229三種常見偏倚與控制措施選擇偏倚信息偏倚混雜偏倚 9/23/202210（

3、五）基本步驟和方法 選題查閱文獻 提出假說 研究設(shè)計預(yù)期結(jié)果 經(jīng)費預(yù)算 9/23/202211二、注意事項 1.研究目的要明確，題目不要太大，一次解決的問題不宜太多 2.根據(jù)研究目的，選擇恰當?shù)难芯糠椒ǎú±龑φ昭芯俊⒃\斷試驗評價或臨床試驗） 9/23/2022123.應(yīng)按參考格式撰寫，可參閱“臨床科研方法與實例評價” 相關(guān)模式。4.科研設(shè)計是擬作的研究，因此時間上是未來時間，不應(yīng)有具體的病例數(shù)，更不會已經(jīng)有了結(jié)果。5.設(shè)計時“病例對照研究”與“臨床試驗”的有關(guān)表格要規(guī)范，要整理成一般論文要求的表格，而不是統(tǒng)計計算的表格。 9/23/202213三、參考格式 .病例對照研究課題設(shè)計參考格式題目

4、單位及設(shè)計者前言: 目的意義,文獻回顧,國內(nèi)外研究進展,本課題擬解決什么問題、實用意義,有什么創(chuàng)新,學術(shù)價值與理論意義。 9/23/202214一、研究對象的選擇1.病例組的來源(什么醫(yī)院,什么時間,是門診或住院病例等)、選擇方式、診斷標準是什么？2.對照的來源、選擇方式、是否設(shè)多重對照?3.病例選擇與對照比較的方式:成組比較,或是配對比較；配比的條件；病例與對照的比例4.樣本數(shù)量與確定依據(jù),參數(shù),計算公式9/23/202215 1.調(diào)查的主要內(nèi)容:一般內(nèi)容是什么?病例診斷依據(jù)是什么?主要調(diào)查危險因素有哪些?怎樣定義? 怎樣分極量化?2.調(diào)查方式,怎樣收集調(diào)查資料,調(diào)查中如何避免測量偏性3.資

5、料的其他收集方法 二、研究內(nèi)容與資料收集方式9/23/202216三、資料的整理與分析1.整理的方法：繪制成組資料與配對資料比較整理表2.均衡性檢驗;繪出均衡性檢比較表3.繪制出主要危險因素結(jié)果比較表 9/23/202217四、可行性與可能存在的偏性五、參考資料(略)六、制訂出詳細可行的“病例對照研究調(diào)查表”（可操作性強，危險因素要盡力量化） 9/23/202218診斷試驗課題設(shè)計參考格式 題目單位及課題設(shè)計者前言: 目的意義 文獻回顧(國內(nèi)外研究現(xiàn)狀) 學術(shù)水平與有無推廣價值 9/23/202219一、研究對象來源(連續(xù)病例,還是抽樣，具體醫(yī)院、時間)納入、排除標準,選擇什么樣的人作研究對象

6、?樣本大?。ü烙嫷囊罁?jù)）,需哪樣參數(shù)?怎樣估算?診斷標準（金標準是什么）分組方法（根據(jù)什么分為有病、無病組、又依據(jù)什么方法分為陽性、陰性組） 9/23/202220二、方法與測量 1.儀器、試劑、試驗方法及質(zhì)控措施 2.判讀方式:儀器定量;觀察定性(是否盲法) 3.觀測指標 4.判定標準:（判陽性、陰性的標準） 9/23/202221三、資料整理與分析 1.均衡性檢驗(根據(jù)需要) 2.數(shù)據(jù)整理表格式樣 3.評價指標(含計算公式) 1)真實性 2)可靠性（含方法與指標） 9/23/202222四、可行性(設(shè)備條件與經(jīng)費)五、注意事項(此項可以不設(shè)立)六、參考文獻(略)9/23/202223 臨床

7、試驗課題設(shè)計參考格式 題目單位及設(shè)計者前言: 目的意義 文獻回顧(國內(nèi)外研究現(xiàn)狀)，創(chuàng)新點是什么？有無臨床意義？ 學術(shù)水平與有無推廣價值 9/23/202224一、研究對象 1. 研究對象選擇來源(什么時間,什么醫(yī)院,是連續(xù)病例,還是抽樣,門診,住院?多中心?)診斷標準（納入病例的診斷標準）納入、排除標準2. 對照組的類型，對照的措施3. 隨機化分組的方法4. 樣本大小(依據(jù),需哪些參數(shù)?怎樣估算?) 9/23/202225二、治療方案與療效判定標準1.治療方案,實施方法、安全措施與注意事項(治療方案的標準化及保證依從性的措施,防干擾與沾染的措施?資料怎樣收集?)2.療效與副作用測量指標、測量方法與療效判定標準3.是否使用盲法(投藥、觀察) 9/23/202226三、資料整理與分析1. 均衡性檢驗(必需做)，劃出均衡性檢驗表。2. 率的名稱(有效率、病死率.)與計算公式3. 顯著性檢驗的統(tǒng)計學方法，劃出療效結(jié)果比較表4. 可能存在的偏倚及分析方法 9/23/202227四、可行性(設(shè)備條件與經(jīng)費)五、注意事項(此項可以