XXXX版GSP內(nèi)審及風(fēng)險評估表

1、實(shí)施藥品經(jīng)營營質(zhì)量管理規(guī)規(guī)范（20112年修訂）批發(fā)企業(yè)檢查要點(diǎn)（2013年66月13日）第一章總則編號條款釋義檢查要點(diǎn)風(fēng)險點(diǎn)風(fēng)險等級備注00101為加強(qiáng)藥品經(jīng)營營質(zhì)量管理，規(guī)規(guī)范藥品經(jīng)營營行為，保障障人體用藥安安全、有效，根根據(jù)中華人人民共和國藥藥品管理法、中中華人民共和和國藥品管理理法實(shí)施條例例，制定本本規(guī)范。明確了規(guī)范制定定的目的和依依據(jù)。00201本規(guī)范是藥品經(jīng)經(jīng)營管理和質(zhì)質(zhì)量控制的基基本準(zhǔn)則，企企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥藥品采購、儲儲存、銷售、運(yùn)運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)采采取有效的質(zhì)質(zhì)量控制措施施，確保藥品品質(zhì)量。明確了規(guī)范的基基本原則和基基本方法,明明確了本規(guī)范范是藥品經(jīng)營營管理和質(zhì)量量控制的基本本準(zhǔn)則。00

2、301藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行行本規(guī)范。藥藥品生產(chǎn)企業(yè)業(yè)銷售藥品、藥藥品流通過程程中其他涉及及儲存與運(yùn)輸輸藥品的，也也應(yīng)當(dāng)符合本本規(guī)范相關(guān)要要求。明確了本規(guī)范適適用的主體,對主體的適適用形式和內(nèi)內(nèi)容有所區(qū)別別。企業(yè)在過渡期內(nèi)內(nèi)不能嚴(yán)格執(zhí)執(zhí)行20122年修訂的規(guī)規(guī)范。00401藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)應(yīng)當(dāng)堅持誠實(shí)實(shí)守信，依法法經(jīng)營。禁止止任何虛假、欺欺騙行為。本條是企業(yè)藥品品經(jīng)營的基本本守則，是企企業(yè)申報認(rèn)證證的前提條件件。防止無證經(jīng)營、超超范圍經(jīng)營及及走票、掛靠靠等違法行為為，避免超范范圍宣傳，虛虛假廣告等欺欺騙消費(fèi)者的的行為。1.人員設(shè)施設(shè)設(shè)備與申報不不一致2.買賣稅票系統(tǒng)性風(fēng)險第二章藥品批發(fā)發(fā)的質(zhì)

3、量管理理第一節(jié)質(zhì)量管理體體系編號條款釋義檢查要點(diǎn)風(fēng)險點(diǎn)風(fēng)險等級備注00501企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)有有關(guān)法律法規(guī)規(guī)及本規(guī)范的的要求建立質(zhì)質(zhì)量管理體系系，確定質(zhì)量量方針，制定定質(zhì)量管理體體系文件，開開展質(zhì)量策劃劃、質(zhì)量控制制、質(zhì)量保證證、質(zhì)量改進(jìn)進(jìn)和質(zhì)量風(fēng)險險管理等活動動。本條款是企業(yè)建建立質(zhì)量管理理體系的基本本要求和開展展質(zhì)量活動的的內(nèi)容。1.了解企業(yè)質(zhì)質(zhì)量管理體系系建立的基本本情況。2.初步判斷質(zhì)質(zhì)量管理體系系文件是否符符合本規(guī)范的的要求。3.初步了解各各個質(zhì)量活動動的順序和相相互作用。1.質(zhì)量管理體體系未覆蓋本本規(guī)范所要求求的各個環(huán)節(jié)節(jié)、各個部門門及崗位。2.對質(zhì)量管理理活動的過程程的識別存在在明顯

4、的缺失失或（和）不不合理。3.未對外包活活動予以識別別。系統(tǒng)性風(fēng)險00601企業(yè)制定的質(zhì)量量方針文件應(yīng)應(yīng)當(dāng)明確企業(yè)業(yè)總的質(zhì)量目目標(biāo)和要求，并并貫徹到藥品品經(jīng)營活動的的全過程。要求企業(yè)質(zhì)量方方針應(yīng)當(dāng)通過過可量化的質(zhì)質(zhì)量目標(biāo)貫徹徹到管理全過過程。t1.檢查質(zhì)量管管理體系文件件中的質(zhì)量方方針是否與企企業(yè)的經(jīng)營總總方針一致。2.質(zhì)量方針應(yīng)應(yīng)由最高管理理者確認(rèn)，并并在首次會議議上專題匯報報。3.隨機(jī)分別詢詢問23名企業(yè)工工作人員，查查看是否了解解企業(yè)質(zhì)量方方針。4.質(zhì)量方針的的持續(xù)有效性性應(yīng)得到評審審。1.質(zhì)量方針未未形成文件,或質(zhì)量方針針未包含保證證藥品質(zhì)量的的承諾。2.質(zhì)量方針未未經(jīng)最高管理理者確認(rèn)

5、。3.企業(yè)工作人人員不了解企企業(yè)質(zhì)量方針針。4.未對質(zhì)量方方針的持續(xù)有有效性進(jìn)行評評審。高風(fēng)險00701企業(yè)質(zhì)量管理體體系應(yīng)當(dāng)與其其經(jīng)營范圍和和規(guī)模相適應(yīng)應(yīng)，包括組織織機(jī)構(gòu)、人員員、設(shè)施設(shè)備備、質(zhì)量管理理體系文件及及相應(yīng)的計算算機(jī)系統(tǒng)等。企業(yè)質(zhì)量管理體體系的諸要素素應(yīng)當(dāng)與企業(yè)業(yè)經(jīng)營實(shí)際相相吻合，明確確了質(zhì)量體系系要素的主要要內(nèi)容。1.查企業(yè)針對對其經(jīng)營范圍圍和規(guī)模識別別的與其質(zhì)量量管理體系相相關(guān)的包括組組織機(jī)構(gòu)、人人員、設(shè)施設(shè)設(shè)備、質(zhì)量管管理體系文件件及相應(yīng)的計計算機(jī)系統(tǒng)在在內(nèi)的對（或或可能對）藥藥品質(zhì)量產(chǎn)生生影響的體系系要素是否全全面、準(zhǔn)確；2.查企業(yè)對已已識別的體系系關(guān)鍵要素的評評估，確定

6、的的關(guān)鍵要素是是否合理；3.在適用的法法律法規(guī)和其其他必須遵守守的要求以及及企業(yè)的經(jīng)營營范圍和規(guī)模模發(fā)生變化時時，是否對體體系要素進(jìn)行行評審，必要要時是否更新新。1.企業(yè)未持續(xù)續(xù)有效收集、運(yùn)運(yùn)用適用的法法律法規(guī)和其其他必須遵守守的要求。2.未確定關(guān)鍵鍵要素或確定定不合理。系統(tǒng)性風(fēng)險00801企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期以以及在質(zhì)量管管理體系關(guān)鍵鍵要素發(fā)生重重大變化時，組組織開展內(nèi)審審。明確企業(yè)開展內(nèi)內(nèi)審的條件要要求。企業(yè)在在關(guān)鍵要素發(fā)發(fā)生變化時應(yīng)應(yīng)開展專項(xiàng)內(nèi)內(nèi)審，如增減減部門、企業(yè)業(yè)負(fù)責(zé)人變更更、質(zhì)量負(fù)責(zé)責(zé)人變更、質(zhì)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)構(gòu)負(fù)責(zé)人變更更、制度重大大修訂、自動動溫濕度系統(tǒng)統(tǒng)更換、倉庫庫變更、冷鏈鏈變化、計

7、算算機(jī)系統(tǒng)變動動等。1.查形成文件件的質(zhì)量管理理體系內(nèi)審規(guī)規(guī)定；規(guī)定應(yīng)應(yīng)包含審核的的策劃、實(shí)施施形成記錄以以及報告結(jié)果果的職責(zé)和要要求；2.審核是否依依據(jù)策劃的時時機(jī)或時間間間隔進(jìn)行，一一般間隔不應(yīng)應(yīng)大于12個個月；3.質(zhì)量管理體體系關(guān)鍵要素素發(fā)生重大變變化時，應(yīng)進(jìn)進(jìn)行專項(xiàng)內(nèi)部審核核；4.對內(nèi)審中發(fā)發(fā)現(xiàn)的不合格格、質(zhì)量控制制缺陷和潛在在的風(fēng)險采取取適當(dāng)?shù)募m正正、糾正措施施和預(yù)防措施施。1.質(zhì)量管理體體系內(nèi)審規(guī)定定沒有形成文文件；2.審核員審核核自己的工作作；3.未按計劃的的時機(jī)和時間間間隔實(shí)施內(nèi)內(nèi)審；4.質(zhì)量管理體體系關(guān)鍵要素素發(fā)生重大變變化時，未進(jìn)進(jìn)行內(nèi)部審核核；5.對內(nèi)審中發(fā)發(fā)現(xiàn)的不合格格

8、、質(zhì)量控制制缺陷和潛在在的風(fēng)險未采采取適當(dāng)?shù)募m糾正措施和預(yù)預(yù)防措施。中等風(fēng)險00901企業(yè)應(yīng)當(dāng)對內(nèi)審審的情況進(jìn)行行分析，依據(jù)據(jù)分析結(jié)論制制定相應(yīng)的質(zhì)質(zhì)量管理體系系改進(jìn)措施，不不斷提高質(zhì)量量控制水平，保保證質(zhì)量管理理體系持續(xù)有有效運(yùn)行。明確企業(yè)開展內(nèi)內(nèi)審的目的、內(nèi)內(nèi)容和方法。1.查質(zhì)量管理理體系審核主主要內(nèi)容是否否全面；2.查糾正措施施和預(yù)防措施施的實(shí)施與跟跟蹤，重點(diǎn)檢檢查：（1）質(zhì)量管理理體系審核對對存在問題應(yīng)應(yīng)提出糾正措措施和預(yù)防措措置；（2）各部門應(yīng)應(yīng)落實(shí)糾正、預(yù)預(yù)防措施；（3）質(zhì)量管理理部門負(fù)責(zé)對對采取糾正、預(yù)預(yù)防措施的具具體情況及有有效性進(jìn)行跟跟蹤檢查；（4）質(zhì)量管理理部門對所采采取糾

9、正和預(yù)預(yù)防措施的有有效性進(jìn)行評評價；3.查質(zhì)量管理理體系審核情情況記錄和相相關(guān)資料至少少保存5年。1.未定期實(shí)施施質(zhì)量管理體體系審核。2.質(zhì)量管理體體系審核情況況記錄和相關(guān)關(guān)資料不完善善。3.未針對不合合格原因制定定糾正措施和和預(yù)防措施4.所采取的措措施不能滿足足確保不合格格不再發(fā)生或或防止其發(fā)生生的需求5.措施未得到到實(shí)施，或未未形成記錄。6.未對采取措措施的有效性性進(jìn)行評價。中等風(fēng)險01001企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用前前瞻或回顧的的方式，對藥藥品流通過程程中的質(zhì)量風(fēng)風(fēng)險進(jìn)行評估估、控制、溝溝通和審核。t本條明確質(zhì)量風(fēng)風(fēng)險控制的方方式和內(nèi)容。對對質(zhì)量風(fēng)險的的性質(zhì)、等級級進(jìn)行評估，對對確定的質(zhì)量量風(fēng)險要采

10、取取措施進(jìn)行控控制；對存在在的質(zhì)量風(fēng)險險，要在企業(yè)業(yè)內(nèi)部或外部部進(jìn)行協(xié)調(diào)和和處理；對質(zhì)質(zhì)量風(fēng)險的控控制效果要進(jìn)進(jìn)行評價和改改進(jìn)。1.是否建立了了識別質(zhì)量風(fēng)風(fēng)險的途徑，識識別是否持續(xù)續(xù)進(jìn)行。2.已識別的質(zhì)質(zhì)量風(fēng)險是否否全面、準(zhǔn)確確。3.所規(guī)定的控控制措施是否否與質(zhì)量風(fēng)險險評價的結(jié)果果相適宜。4.相關(guān)人員（含含企業(yè)內(nèi)部、和和相關(guān)方人員員）是否了解解與其相關(guān)的的質(zhì)量活動的的范圍內(nèi)可能能涉及的質(zhì)量量風(fēng)險的職責(zé)責(zé)、責(zé)任、后后果和控制措措施。5.質(zhì)量風(fēng)險的的控制措施應(yīng)應(yīng)納入質(zhì)量體體系內(nèi)審范圍圍。1.未建立風(fēng)險險評價制度；2.未根據(jù)經(jīng)營營范圍開展風(fēng)風(fēng)險點(diǎn)動態(tài)排排查（質(zhì)量風(fēng)風(fēng)險點(diǎn)列表）；3無風(fēng)險評估估記錄；4

11、相關(guān)人員不不了解與其相相關(guān)的質(zhì)量活活動的范圍內(nèi)內(nèi)可能涉及的的質(zhì)量風(fēng)險的的職責(zé)、責(zé)任任、后果和控控制措施；5.對內(nèi)審中發(fā)發(fā)現(xiàn)的不合格格、質(zhì)量控制制缺陷和潛在在的風(fēng)險未采采取適當(dāng)?shù)募m糾正、糾正措措施和預(yù)防措措施；6.質(zhì)量風(fēng)險的的控制措施未未納入質(zhì)量體體系內(nèi)審范圍圍。中等風(fēng)險01101企業(yè)應(yīng)當(dāng)對藥品品供貨單位、購購貨單位的質(zhì)質(zhì)量管理體系系進(jìn)行評價，確確認(rèn)其質(zhì)量保保證能力和質(zhì)質(zhì)量信譽(yù),必必要時進(jìn)行實(shí)實(shí)地考察。企業(yè)外部質(zhì)量審審核的對象、內(nèi)內(nèi)容和方式。檢查企業(yè)文件和和計算機(jī)系統(tǒng)統(tǒng)權(quán)限：1.查企業(yè)是否否建立了對供供銷方的選擇擇、評價和重重新評價的準(zhǔn)準(zhǔn)則；2.查企業(yè)是否否保留評價/重新評價的的結(jié)果及采取取的必

12、要的措措施方面的記記錄；3.查計算機(jī)系系統(tǒng)中供貨方方和購貨方的的清單和記錄錄的項(xiàng)目內(nèi)容容；4.質(zhì)量部在計計算機(jī)系統(tǒng)中中基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫庫建立、控制制權(quán)限設(shè)定，現(xiàn)現(xiàn)場驗(yàn)證鎖定定功能。1.未建立用于于選擇、評價價和重新評價價供貨單位、購購貨單位質(zhì)量量管理體系的的準(zhǔn)則；2.已發(fā)生業(yè)務(wù)務(wù)的單位，其其評價結(jié)果不不符合評價準(zhǔn)準(zhǔn)則的要求；3.評價未在業(yè)業(yè)務(wù)發(fā)生之前前完成。4.按規(guī)定的要要求需實(shí)地考考察的，未進(jìn)進(jìn)行了實(shí)地考考察措施；5.評價的結(jié)果果及評價所引引起的任何必必要措施的記記錄未予以保保持。高風(fēng)險01201企業(yè)應(yīng)當(dāng)全員參參與質(zhì)量管理理。各部門、崗崗位人員應(yīng)當(dāng)當(dāng)正確理解并并履行職責(zé)，承承擔(dān)相應(yīng)質(zhì)量量責(zé)任。企業(yè)

13、實(shí)行全面質(zhì)質(zhì)量管理的原原則和基本要要求。1.質(zhì)量方針和和質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)質(zhì)量目標(biāo)達(dá)成成與考核的相相關(guān)管理規(guī)定定。2.崗位質(zhì)量職職責(zé)，抽查負(fù)負(fù)責(zé)人及關(guān)鍵鍵崗位人員的的崗位說明書書中規(guī)定的質(zhì)質(zhì)量職責(zé)和權(quán)權(quán)限內(nèi)容。3.培訓(xùn)計劃，檢檢查是否覆蓋蓋全體員工。4.檢查新員工工是否在完成成了上崗培訓(xùn)訓(xùn)后獨(dú)立開始始工作。1.部門、崗位位的職責(zé)未形形成文件。wwww.yaaoq.neet2.實(shí)際情況不不符合文件對對職責(zé)的分配配。3.工作人員不不了解其所在在部門和崗位位的職責(zé)。高風(fēng)險第二章藥品批發(fā)發(fā)的質(zhì)量管理理第二節(jié)組織機(jī)構(gòu)與與質(zhì)量管理職職責(zé)編號條款釋義檢查要點(diǎn)風(fēng)險點(diǎn)風(fēng)險等級備注01301企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立與與其經(jīng)營活動動

14、和質(zhì)量管理理相適應(yīng)的組組織機(jī)構(gòu)或崗崗位，明確規(guī)規(guī)定其職責(zé)、權(quán)權(quán)限及相互關(guān)關(guān)系。企業(yè)組織機(jī)構(gòu)的的建立原則及及具體要求。組組織機(jī)構(gòu)的建建立必須與企企業(yè)經(jīng)營管理理實(shí)際相適應(yīng)應(yīng)，確保企業(yè)業(yè)管理結(jié)構(gòu)能能滿足質(zhì)量管管理的需求。兩個圖1.查看企業(yè)組組織機(jī)構(gòu)圖；2.對照花名冊冊檢查員工實(shí)實(shí)際崗位配置置情況；3.查閱文件或或相關(guān)會議記記錄；4.查閱人員上上崗證等相關(guān)關(guān)資質(zhì)文件；5.現(xiàn)場提問相相關(guān)人員。1.企業(yè)組織機(jī)機(jī)構(gòu)圖與企業(yè)業(yè)實(shí)際部門設(shè)設(shè)置不符；2.企業(yè)內(nèi)部組組織機(jī)構(gòu)及崗崗位設(shè)置與經(jīng)經(jīng)營規(guī)模不相相適應(yīng)；3.組織機(jī)構(gòu)設(shè)設(shè)置不完整，崗崗位職責(zé)不明明確，相互關(guān)關(guān)系不清晰；4.設(shè)置了質(zhì)量量管理機(jī)構(gòu)及及相關(guān)崗位但但沒有

15、足夠的的人員配備；5.現(xiàn)場人員回回答與企業(yè)制制度、職責(zé)等等文件的規(guī)定定不符。高風(fēng)險01401企業(yè)負(fù)責(zé)人是藥藥品質(zhì)量的主主要責(zé)任人，全全面負(fù)責(zé)企業(yè)業(yè)日常管理，負(fù)負(fù)責(zé)提供必要要的條件，保保證質(zhì)量管理理部門和質(zhì)量量管理人員有有效履行職責(zé)責(zé)，確保企業(yè)業(yè)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目目標(biāo)并按照本本規(guī)范要求經(jīng)經(jīng)營藥品。明確企業(yè)負(fù)責(zé)人人對企業(yè)質(zhì)量量管理的責(zé)任任定位及具體體職責(zé)。1.對照企業(yè)的的藥品經(jīng)營營許可證原原件進(jìn)行企業(yè)業(yè)負(fù)責(zé)人的人人員核對；2.詢問企業(yè)負(fù)負(fù)責(zé)人關(guān)于藥藥品質(zhì)量管理理方面的法律律法規(guī)及本規(guī)規(guī)范的基本內(nèi)內(nèi)容；3.詢問企業(yè)負(fù)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量量管理人員企企業(yè)質(zhì)量管理理工作的基本本情況。1.企業(yè)的實(shí)際際最高管理者者與藥品經(jīng)

16、經(jīng)營許可證中中載明的的“企業(yè)負(fù)責(zé)人人”不一致，要要出具董事會會決議或董事事長授權(quán)；2.企業(yè)負(fù)責(zé)人人對本企業(yè)質(zhì)質(zhì)量管理工作作實(shí)際情況掌掌握不夠；3.企業(yè)負(fù)責(zé)人人未賦予本企企業(yè)質(zhì)量管理理部門及質(zhì)量量管理人員相相應(yīng)職責(zé)和權(quán)權(quán)力；4.企業(yè)負(fù)責(zé)人人不能承擔(dān)日日常管理的管管理職責(zé)。系統(tǒng)性風(fēng)險01501企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人人應(yīng)當(dāng)由高層層管理人員擔(dān)擔(dān)任，全面負(fù)負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量量管理工作，獨(dú)獨(dú)立履行職責(zé)責(zé)，在企業(yè)內(nèi)內(nèi)部對藥品質(zhì)質(zhì)量管理具有有裁決權(quán)。規(guī)定了企業(yè)質(zhì)量量負(fù)責(zé)人在企企業(yè)組織機(jī)構(gòu)構(gòu)中的層級定定位及主要職職權(quán)。質(zhì)量管管理裁決權(quán)是是指對企業(yè)內(nèi)內(nèi)部發(fā)生的涉涉及質(zhì)量管理理的事權(quán)的最最終決定權(quán)，此此權(quán)利是本規(guī)規(guī)范授予的權(quán)權(quán)利

17、。質(zhì)量負(fù)負(fù)責(zé)人崗位應(yīng)應(yīng)當(dāng)獨(dú)立設(shè)置置，保證獨(dú)立立履行職責(zé)，不不受其他因素素的影響，以以起到監(jiān)督制制約業(yè)務(wù)經(jīng)營營活動、保證證藥品質(zhì)量的的作用。1.對照企業(yè)的的藥品經(jīng)營營許可證原原件進(jìn)行質(zhì)量量負(fù)責(zé)人的人人員核對；2.查看質(zhì)量負(fù)負(fù)責(zé)人的任命命書，查質(zhì)量量負(fù)責(zé)人的收收入情況，查查看公司組織織機(jī)構(gòu)圖，確確認(rèn)質(zhì)量負(fù)責(zé)責(zé)人屬于企業(yè)業(yè)領(lǐng)導(dǎo)層；3.詢問質(zhì)量負(fù)負(fù)責(zé)人本公司司質(zhì)量管理工工作的內(nèi)容，確確認(rèn)質(zhì)量負(fù)責(zé)責(zé)人是否由專專人承擔(dān)，并并相對穩(wěn)定在在本企業(yè)；4.了解質(zhì)量負(fù)負(fù)責(zé)人在實(shí)際際工作中該職職務(wù)的履行情情況，查看審審核或批準(zhǔn)過過的制度、文文件、記錄等等。1.質(zhì)量負(fù)責(zé)人人與藥品經(jīng)經(jīng)營許可證中中所載明的“質(zhì)量負(fù)責(zé)人人”

18、不符；2.質(zhì)量負(fù)責(zé)人人存在不在職職在崗或兼職職業(yè)務(wù)工作的的情況；3.質(zhì)量負(fù)責(zé)人人在企業(yè)中不不屬于企業(yè)的的高層管理人人員；4.質(zhì)量負(fù)責(zé)人人不具備獨(dú)立立履行職責(zé)的的能力；5.質(zhì)量負(fù)責(zé)人人在本企業(yè)未未能實(shí)現(xiàn)對藥藥品質(zhì)量管理理的裁決權(quán)。高風(fēng)險01601企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立質(zhì)質(zhì)量管理部門門，有效開展展質(zhì)量管理工工作。質(zhì)量管管理部門的職職責(zé)不得由其其他部門及人人員履行。明確設(shè)立企業(yè)質(zhì)質(zhì)量管理部門門的設(shè)置及職職責(zé)履行的要要求。規(guī)定質(zhì)質(zhì)量管理部門門的職責(zé)應(yīng)當(dāng)當(dāng)由質(zhì)管部門門獨(dú)立承擔(dān)，由由質(zhì)管部門人人員加以履行行，職權(quán)不得得交由其他部部門和人員行行使。1.對照企業(yè)花花名冊核實(shí)質(zhì)質(zhì)量管理部門門的人員配備備情況；2.對照組織

19、機(jī)機(jī)構(gòu)圖檢查其其質(zhì)量管理部部門是否為專專職管理部門門；3.對照崗位職職責(zé)和制度掌掌握質(zhì)量管理理部門及人員員的工作要求求；4.根據(jù)本企業(yè)業(yè)業(yè)務(wù)操作流流程檢查質(zhì)量量管理部門職職責(zé)的實(shí)際履履行情況；5.檢查工作現(xiàn)現(xiàn)場的相關(guān)文文件及記錄；6.詢問現(xiàn)場工工作人員，檢檢查質(zhì)量管理理部門行使質(zhì)質(zhì)量職權(quán)的情情況，確認(rèn)非非質(zhì)量管理部部門人員不得得進(jìn)行質(zhì)量職職責(zé)的履行。1.企業(yè)質(zhì)量管管理部門虛設(shè)設(shè)，未配備相相應(yīng)的崗位工工作人員或人人員配備與企企業(yè)實(shí)際經(jīng)營營規(guī)模不相適適應(yīng)；2.企業(yè)未明確確規(guī)定質(zhì)量管管理部門職責(zé)責(zé)，質(zhì)量管理理部門在實(shí)際際工作中的相相關(guān)職權(quán)行使使未得到必要要的保障；3.現(xiàn)場文件、記記錄與企業(yè)制制度規(guī)定

20、不符符；4.現(xiàn)場人員回回答與企業(yè)制制度規(guī)定不符符；5.發(fā)現(xiàn)實(shí)際工工作中有質(zhì)量量職責(zé)由非質(zhì)質(zhì)量管理部門門履行的情況況。中等風(fēng)險01701質(zhì)量管理部門應(yīng)應(yīng)當(dāng)履行以下下職責(zé)：（一）督促相關(guān)關(guān)部門和崗位位人員執(zhí)行藥藥品管理的法法律法規(guī)及本本規(guī)范；（二）組織制訂訂質(zhì)量管理體體系文件，并并指導(dǎo)、監(jiān)督督文件的執(zhí)行行；（三）負(fù)責(zé)對供供貨單位和購購貨單位的合合法性、購進(jìn)進(jìn)藥品的合法法性以及供貨貨單位銷售人人員、購貨單單位采購人員員的合法資格格進(jìn)行審核，并并根據(jù)審核內(nèi)內(nèi)容的變化進(jìn)進(jìn)行動態(tài)管理理；（四）負(fù)負(fù)責(zé)質(zhì)量信息息的收集和管管理，并建立立藥品質(zhì)量檔檔案；（五）負(fù)負(fù)責(zé)藥品的驗(yàn)驗(yàn)收，指導(dǎo)并并監(jiān)督藥品采采購、儲存、養(yǎng)

21、養(yǎng)護(hù)、銷售、退退貨、運(yùn)輸?shù)鹊拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量量管理工作；（六）負(fù)責(zé)責(zé)不合格藥品品的確認(rèn)，對對不合格藥品品的處理過程程實(shí)施監(jiān)督；（七）負(fù)責(zé)責(zé)藥品質(zhì)量投投訴和質(zhì)量事事故的調(diào)查、處處理及報告；（八）負(fù)責(zé)責(zé)假劣藥品的的報告；（九九）負(fù)責(zé)藥品品質(zhì)量查詢；（十）負(fù)責(zé)責(zé)指導(dǎo)設(shè)定計計算機(jī)系統(tǒng)質(zhì)質(zhì)量控制功能能；（十一）負(fù)負(fù)責(zé)計算機(jī)系系統(tǒng)操作權(quán)限限的審核和質(zhì)質(zhì)量管理基礎(chǔ)礎(chǔ)數(shù)據(jù)的建立立及更新；（十十二）組織驗(yàn)驗(yàn)證、校準(zhǔn)相相關(guān)設(shè)施設(shè)備備；（十三）負(fù)負(fù)責(zé)藥品召回回的管理；（十十四）負(fù)責(zé)藥藥品不良反應(yīng)應(yīng)的報告；（十十五）組織質(zhì)質(zhì)量管理體系系的內(nèi)審和風(fēng)風(fēng)險評估；（十十六）組織對對藥品供貨單單位及購貨單單位質(zhì)量管理理體系和服務(wù)務(wù)質(zhì)

22、量的考察察和評價；（十十七）組織對對被委托運(yùn)輸輸?shù)某羞\(yùn)方運(yùn)運(yùn)輸條件和質(zhì)質(zhì)量保障能力力的審查；（十十八）協(xié)助開開展質(zhì)量管理理教育和培訓(xùn)訓(xùn)；（十九）其其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)質(zhì)量管理部門門履行的職責(zé)責(zé)。本條款明確規(guī)定定了企業(yè)質(zhì)量量管理部門具具體的基本管管理職責(zé)，質(zhì)質(zhì)量管理部門門對本企業(yè)經(jīng)經(jīng)營藥品的質(zhì)質(zhì)量負(fù)有直接接責(zé)任。質(zhì)量量管理部門應(yīng)應(yīng)嚴(yán)格履行本本規(guī)范中明確確規(guī)定的各項(xiàng)項(xiàng)職責(zé)，但應(yīng)應(yīng)根據(jù)實(shí)際工工作情況對具具體職責(zé)進(jìn)行行梳理，應(yīng)包包括但不限于于本規(guī)范規(guī)定定出的十九項(xiàng)項(xiàng)內(nèi)容。企業(yè)業(yè)應(yīng)提供必要要的保證和條條件以確保質(zhì)質(zhì)量管理體系系的有效運(yùn)行行。1.對照企業(yè)花花名冊核實(shí)各各部門的人員員實(shí)際配備情情況；2.對照組織機(jī)機(jī)

23、構(gòu)圖檢查各各部門實(shí)際工工作情況；3.對照企業(yè)崗崗位職責(zé)和制制度掌握對各各部門及人員員的工作要求求；4.根據(jù)企業(yè)業(yè)業(yè)務(wù)操作流程程檢查各部門門職責(zé)的實(shí)際際履行情況；5.檢查工作現(xiàn)現(xiàn)場的相關(guān)文文件及記錄。1.企業(yè)未設(shè)立立質(zhì)量管理部部門；2.企業(yè)的質(zhì)量量管理部門沒沒有明確的質(zhì)質(zhì)量職責(zé)；3.企業(yè)規(guī)定的的質(zhì)量職責(zé)內(nèi)內(nèi)容不得少于于本規(guī)范所規(guī)規(guī)定的內(nèi)容；4.質(zhì)量管理部部門對本企業(yè)業(yè)藥品經(jīng)營全全過程的監(jiān)控控不力，沒有有進(jìn)行有效內(nèi)內(nèi)控，給企業(yè)業(yè)造成質(zhì)量安安全隱患。高風(fēng)險第二章藥品批發(fā)發(fā)的質(zhì)量管理理第三節(jié)人員與培訓(xùn)訓(xùn)編號條款釋義檢查要點(diǎn)風(fēng)險點(diǎn)風(fēng)險等級備注01801企業(yè)從事藥品經(jīng)經(jīng)營和質(zhì)量管管理工作的人人員，應(yīng)當(dāng)符符

24、合有關(guān)法律律法規(guī)及本規(guī)規(guī)范規(guī)定的資資格要求，不不得有相關(guān)法法律法規(guī)禁止止從業(yè)的情形形。確定了企業(yè)相關(guān)關(guān)人員的法律律從業(yè)禁止規(guī)規(guī)定。1.企業(yè)負(fù)責(zé)人人、質(zhì)量負(fù)責(zé)責(zé)人是否和許許可內(nèi)容一致致；2.人員花名冊冊：應(yīng)包括姓姓名、性別、崗崗位、學(xué)歷、專專業(yè)、專業(yè)技技術(shù)職稱、執(zhí)執(zhí)業(yè)資格、崗崗位工作年限限等內(nèi)容；3.禁止從業(yè)情情況的自我聲聲明。1.企業(yè)負(fù)責(zé)人人、質(zhì)量負(fù)責(zé)責(zé)人存在違反反藥品管理理法第七十十六、八十三三條的情形；2.企業(yè)負(fù)責(zé)人人、質(zhì)量負(fù)責(zé)責(zé)人與許可內(nèi)內(nèi)容不一致；3.相關(guān)人員的的從業(yè)資格和和從業(yè)經(jīng)驗(yàn)不不符合要求。一般風(fēng)險01901企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)當(dāng)具有大學(xué)專?？埔陨蠈W(xué)歷歷或中級以上上專業(yè)技術(shù)職職稱，經(jīng)過

25、基基本的藥學(xué)專專業(yè)知識培訓(xùn)訓(xùn)，熟悉有關(guān)關(guān)藥品管理的的法律法規(guī)及及本規(guī)范。wwww.yaaoq.neet本條明確規(guī)定了了企業(yè)負(fù)責(zé)人人的任職資格格和條件。1.查驗(yàn)企業(yè)負(fù)負(fù)責(zé)人任命文文件、學(xué)歷證證書或職稱證證書和培訓(xùn)檔檔案等；2.查企業(yè)負(fù)責(zé)責(zé)人是否和許許可內(nèi)容一致致；3.詢問相關(guān)藥藥學(xué)專業(yè)知識識、藥品相關(guān)關(guān)法律法規(guī)及及本規(guī)范；4組織法定代代表人、企業(yè)業(yè)負(fù)責(zé)人新修修訂經(jīng)營質(zhì)量量管理知識測測試。1.企業(yè)負(fù)責(zé)人人與許可內(nèi)容容不一致；2.企業(yè)負(fù)責(zé)人人無大專以上上學(xué)歷和中級級以上專業(yè)技技術(shù)職稱；3.無企業(yè)負(fù)責(zé)責(zé)人參加藥學(xué)學(xué)專業(yè)培訓(xùn)證證明或培訓(xùn)檔檔案；4.企業(yè)負(fù)責(zé)人人不能正確回回答檢查組提提出的問題。高風(fēng)險02

26、001企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人人應(yīng)當(dāng)具有大大學(xué)本科以上上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)業(yè)藥師資格和和3年以上藥藥品經(jīng)營質(zhì)量量管理工作經(jīng)經(jīng)歷，在質(zhì)量量管理工作中中具備正確判判斷和保障實(shí)實(shí)施的能力。企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人人的任職資格格、能力要求求。1.查閱相關(guān)文文件、資料、證證書，計算機(jī)機(jī)管理系統(tǒng)操操作權(quán)限是否否符合本條要要求；2.對比企業(yè)質(zhì)質(zhì)量負(fù)責(zé)人與與其他高層管管理人員工資資待遇等是否否持平；3.提問藥學(xué)專專業(yè)知識、藥藥品經(jīng)營管理理相關(guān)法律法法規(guī)及本規(guī)范范；企業(yè)質(zhì)量量管理制度、質(zhì)質(zhì)量負(fù)責(zé)人崗崗位職責(zé)、工工作流程等。1.企業(yè)質(zhì)量負(fù)負(fù)責(zé)人與許可可內(nèi)容不一致致；2.從業(yè)資格或或從業(yè)年限不不符合要求；www.yyaoq.nnet3.對本企

27、業(yè)質(zhì)質(zhì)量文件不熟熟悉；4.質(zhì)量負(fù)責(zé)人人分管采購、銷銷售等業(yè)務(wù)工工作；5.質(zhì)量負(fù)責(zé)人人實(shí)際未享受受高層管理人人員的工資待待遇等；6.質(zhì)量負(fù)責(zé)人人執(zhí)業(yè)藥師未未在本單位注注冊；7.計算機(jī)管理理權(quán)限分配不不合理。中等風(fēng)險02101企業(yè)質(zhì)量管理部部門負(fù)責(zé)人應(yīng)應(yīng)當(dāng)具有執(zhí)業(yè)業(yè)藥師資格和和3年以上藥藥品經(jīng)營質(zhì)量量管理工作經(jīng)經(jīng)歷，能獨(dú)立立解決經(jīng)營過過程中的質(zhì)量量問題。本條款是對企業(yè)業(yè)質(zhì)量管理部部門負(fù)責(zé)人的的任職資格和和能力要求。1.查閱相關(guān)文文件、資料、證證書，計算機(jī)機(jī)管理系統(tǒng)操操作權(quán)限是否否符合本條要要求；2.查閱企業(yè)質(zhì)質(zhì)量管理制度度、質(zhì)量管理理部門負(fù)責(zé)人人崗位職責(zé)、工工作流程等；3.提問藥學(xué)專專業(yè)知識、藥藥

28、品經(jīng)營管理理相關(guān)法律法法規(guī)及本規(guī)范范；企業(yè)質(zhì)量量管理制度、質(zhì)質(zhì)量管理部門門負(fù)責(zé)人崗位位職責(zé)、工作作流程；4.提問工作現(xiàn)現(xiàn)場出現(xiàn)質(zhì)量量問題如何處處理。1.執(zhí)業(yè)資格或或從業(yè)年限不不符合要求；2.質(zhì)量部門負(fù)負(fù)責(zé)人兼職；3.對本企業(yè)質(zhì)質(zhì)量文件不熟熟悉；4.質(zhì)量管理部部門負(fù)責(zé)人執(zhí)執(zhí)業(yè)藥師未在在本單位注冊冊；5.質(zhì)量管理部部門負(fù)責(zé)人不不能正確履行行崗位職責(zé)；6.質(zhì)量管理部部門負(fù)責(zé)人對對本單位相關(guān)關(guān)制度、程序序不熟悉；7.計算機(jī)管理理權(quán)限分配不不合理。一般風(fēng)險02201企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備符符合以下資格格要求的質(zhì)量量管理、驗(yàn)收收及養(yǎng)護(hù)等崗崗位人員：（一一）從事質(zhì)量量管理工作的的，應(yīng)當(dāng)具有有藥學(xué)中?；蚧蜥t(yī)學(xué)、生物物、

29、化學(xué)等相相關(guān)專業(yè)大學(xué)學(xué)?？埔陨蠈W(xué)學(xué)歷或具有藥藥學(xué)初級以上上專業(yè)技術(shù)職職稱；（二）從從事驗(yàn)收、養(yǎng)養(yǎng)護(hù)工作的，應(yīng)應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)學(xué)或醫(yī)學(xué)、生生物、化學(xué)等等相關(guān)專業(yè)中中專以上學(xué)歷歷或具有藥學(xué)學(xué)初級以上專專業(yè)技術(shù)職稱稱；（三）從事中藥藥材、中藥飲飲片驗(yàn)收工作作的，應(yīng)當(dāng)具具有中藥學(xué)專專業(yè)中專以上上學(xué)歷或具有有中藥學(xué)中級級以上專業(yè)技技術(shù)職稱；從從事中藥材、中中藥飲片養(yǎng)護(hù)護(hù)工作的，應(yīng)應(yīng)當(dāng)具有中藥藥學(xué)專業(yè)中專專以上學(xué)歷或或具有中藥學(xué)學(xué)初級以上專專業(yè)技術(shù)職稱稱；直接收購購地產(chǎn)中藥材材的，驗(yàn)收人人員應(yīng)當(dāng)具有有中藥學(xué)中級級以上專業(yè)技技術(shù)職稱。經(jīng)營疫苗的企業(yè)業(yè)還應(yīng)當(dāng)配備備2名以上專專業(yè)技術(shù)人員員專門負(fù)責(zé)疫疫苗質(zhì)量管理理和

30、驗(yàn)收工作作，專業(yè)技術(shù)術(shù)人員應(yīng)當(dāng)具具有預(yù)防醫(yī)學(xué)學(xué)、藥學(xué)、微微生物學(xué)或醫(yī)醫(yī)學(xué)等專業(yè)本本科以上學(xué)歷歷及中級以上上專業(yè)技術(shù)職職稱，并有33年以上從事事疫苗管理或或技術(shù)工作經(jīng)經(jīng)歷。企業(yè)相關(guān)質(zhì)量管管理工作崗位位人員的資格格要求。本條條款對相關(guān)中中藥技術(shù)人員員條件的設(shè)置置要求，顯示示出本規(guī)范對對中藥材、中中藥飲片經(jīng)營營的專業(yè)技術(shù)術(shù)條件的重視視和提升。1.查閱相關(guān)文文件、資料、證證書，計算機(jī)機(jī)管理系統(tǒng)操操作權(quán)限是否否符合本條要要求；2.查閱企業(yè)質(zhì)質(zhì)量管理制度度、質(zhì)量管理理、驗(yàn)收、養(yǎng)養(yǎng)護(hù)崗位職責(zé)責(zé)、工作流程程等；3.提問藥學(xué)專專業(yè)知識、藥藥品經(jīng)營管理理相關(guān)法律法法規(guī)及本規(guī)范范；企業(yè)質(zhì)量量管理制度、質(zhì)質(zhì)量管理員、

31、驗(yàn)驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)護(hù)員崗位職責(zé)責(zé)、工作流程程等相關(guān)崗位位有關(guān)制度和和程序。4.隨機(jī)抽取若若干品種，相相關(guān)人員描述述各崗位工作作流程；5.出現(xiàn)質(zhì)量問問題如何處理理1.從業(yè)資格或或從業(yè)年限不不符合要求；2.對本崗位的的有關(guān)制度和和程序不熟悉悉；3.現(xiàn)場操作與與制度程序規(guī)規(guī)定不符；4.不能正確履履行崗位職責(zé)責(zé)；5.計算機(jī)管理理權(quán)限分配不不合理。一般風(fēng)險02301從事質(zhì)量管理、驗(yàn)驗(yàn)收工作的人人員應(yīng)當(dāng)在職職在崗，不得得兼職其他業(yè)業(yè)務(wù)工作。明確了質(zhì)量管理理、驗(yàn)收人員員的崗位要求求。1.查看人員花花名冊；2.查看計算機(jī)機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)權(quán)限；3.查看有簽名名的各類原始始記錄；4.查看企業(yè)人人員考勤表。1.從事質(zhì)量管管

32、理、驗(yàn)收的的工作人員不不在職在崗；2.從事質(zhì)量管管理、驗(yàn)收的的工作人員兼兼職。中等風(fēng)險02401從事采購工作的的人員應(yīng)當(dāng)具具有藥學(xué)或醫(yī)醫(yī)學(xué)、生物、化化學(xué)等相關(guān)專專業(yè)中專以上上學(xué)歷，從事事銷售、儲存存等工作的人人員應(yīng)當(dāng)具有有高中以上文文化程度。有關(guān)業(yè)務(wù)崗位資資質(zhì)條件。1.人員聘用合合同等書面材材料；2.學(xué)歷證書。相關(guān)崗位人員從從業(yè)資格不符符合要求。一般風(fēng)險02501企業(yè)應(yīng)當(dāng)對各崗崗位人員進(jìn)行行與其職責(zé)和和工作內(nèi)容相相關(guān)的崗前培培訓(xùn)和繼續(xù)培培訓(xùn)，以符合合本規(guī)范要求求。培訓(xùn)方式和要求求。1.查閱人員花花名冊及相關(guān)關(guān)培訓(xùn)檔案；2.提問質(zhì)量管管理制度及相相關(guān)工作人員員的工作職責(zé)責(zé)、崗位管理理制度和操作作

33、流程。1.未開展崗位位培訓(xùn)，包括括入職和轉(zhuǎn)崗崗培訓(xùn)、新的的制度流程實(shí)實(shí)施前未開展展培訓(xùn)的；2.不能正確回回答相關(guān)培訓(xùn)訓(xùn)內(nèi)容。高風(fēng)險02601培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包包括相關(guān)法律律法規(guī)、藥品品專業(yè)知識及及技能、質(zhì)量量管理制度、職職責(zé)及崗位操操作規(guī)程等。本條款規(guī)定了企企業(yè)對相關(guān)崗崗位人員的具具體培訓(xùn)內(nèi)容容。1.查看人員花花名冊；2.查閱培訓(xùn)資資料，培訓(xùn)內(nèi)內(nèi)容應(yīng)包括內(nèi)內(nèi)容：法律法法規(guī)、藥品專專業(yè)知識技能能，質(zhì)量管理理制度、崗位位操作程序等等1.培訓(xùn)內(nèi)容不不全；2.查問相關(guān)培培訓(xùn)內(nèi)容，檢檢查培訓(xùn)效果果；3.工作人員培培訓(xùn)考核不合合格仍上崗。中等風(fēng)險02701企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照培培訓(xùn)管理制度度制定年度培培訓(xùn)計劃并開開展

34、培訓(xùn)，使使相關(guān)人員能能正確理解并并履行職責(zé)。培培訓(xùn)工作應(yīng)當(dāng)當(dāng)做好記錄并并建立檔案。培訓(xùn)的目的、方方式及工作要要求。1.對照人員花花名冊查看企企業(yè)培訓(xùn)制度度、培訓(xùn)計劃劃、培訓(xùn)內(nèi)容容、培訓(xùn)記錄錄和建立檔案案情況；2.查閱培訓(xùn)考考核資料庫；3.提問相關(guān)崗崗位培訓(xùn)內(nèi)容容。1.未建立培訓(xùn)訓(xùn)制度或培訓(xùn)訓(xùn)計劃；2.未按培訓(xùn)計計劃開展培訓(xùn)訓(xùn)或未按培訓(xùn)訓(xùn)計劃內(nèi)容開開展培訓(xùn)；3.未做培訓(xùn)記記錄、未建立立培訓(xùn)檔案；www.yyaoq.nnet4.相關(guān)崗位培培訓(xùn)效果不佳佳。一般風(fēng)險02801從事特殊管理的的藥品和冷藏藏冷凍藥品的的儲存、運(yùn)輸輸?shù)裙ぷ鞯娜巳藛T，應(yīng)當(dāng)接接受相關(guān)法律律法規(guī)和專業(yè)業(yè)知識培訓(xùn)并并經(jīng)考核合格格后方

35、可上崗崗。強(qiáng)調(diào)兩個高風(fēng)險險類別相關(guān)崗崗位的上崗要要求。1.對照人員花花名冊，檢查查相關(guān)崗位培培訓(xùn)檔案；2.對照培訓(xùn)檔檔案提問特殊殊管理的藥品品、冷藏和冷冷凍藥品儲存存和運(yùn)輸?shù)南嘞嚓P(guān)法律法規(guī)規(guī)和管理制度度，檢查培訓(xùn)訓(xùn)效果1.未對相關(guān)崗崗位人員進(jìn)行行培訓(xùn)；2.相關(guān)崗位人人員培訓(xùn)效果果不佳一般風(fēng)險02901企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定員員工個人衛(wèi)生生管理制度，儲儲存、運(yùn)輸?shù)鹊葝徫蝗藛T的的著裝應(yīng)當(dāng)符符合勞動保護(hù)護(hù)和產(chǎn)品防護(hù)護(hù)的要求。衛(wèi)生及勞動保護(hù)護(hù)要求以及對對藥品的質(zhì)量量保障。1.查看工作現(xiàn)現(xiàn)場和工作制制度；2.查看特殊工工作環(huán)境是否否采取勞動保保護(hù)措施。1.未建立個人人衛(wèi)生管理制制度；2.相關(guān)崗位的的人員未按照照制

36、度的要求求進(jìn)行衛(wèi)生及及著裝管理；3.在必要的環(huán)環(huán)境下未采取取勞動保護(hù)措措施。一般風(fēng)險03001質(zhì)量管理、驗(yàn)收收、養(yǎng)護(hù)、儲儲存等直接接接觸藥品崗位位的人員應(yīng)當(dāng)當(dāng)進(jìn)行崗前及及年度健康檢檢查，并建立立健康檔案?；蓟加袀魅静』蚧蚱渌赡芪畚廴舅幤返募布膊〉?，不得得從事直接接接觸藥品的工工作。身體條條件不符合相相應(yīng)崗位特定定要求的，不不得從事相關(guān)關(guān)工作。t健康檢查的人員員范圍、目的的及要求。依依法對員工健健康狀況進(jìn)行行管理。對照人員花名冊冊，檢查健康康檢查檔案。1.未按要求定定期組織體檢檢；2.未建立健康康檔案；3.對不符合崗崗位要求的人人員仍從事直直接接觸藥品品的工作。一般風(fēng)險第二章藥品批發(fā)發(fā)的質(zhì)量管

37、理理第四節(jié)質(zhì)量體系文文件編號條款釋義檢查要點(diǎn)風(fēng)險點(diǎn)風(fēng)險等級備注03101企業(yè)制定質(zhì)量管管理體系文件件應(yīng)當(dāng)符合企企業(yè)實(shí)際。文文件包括質(zhì)量量管理制度、部部門及崗位職職責(zé)、操作規(guī)規(guī)程、檔案、報報告、記錄和和憑證等。體系文件制定的的要求及內(nèi)容容。1.企業(yè)質(zhì)量體體系文件是否否圍繞在企業(yè)業(yè)質(zhì)量方針及及目標(biāo)下建立立，層次是否否清晰，結(jié)構(gòu)構(gòu)是否符合該該企業(yè)實(shí)際需需要。2.企業(yè)質(zhì)量體體系文件是否否覆蓋質(zhì)量管管理的所有要要求，是否滿滿足適用的法法律法規(guī)與其其他要求，是是否覆蓋組織織能夠控制和和施加影響的的所有質(zhì)量過過程。3.查閱企業(yè)質(zhì)質(zhì)量體系文件件，抽查2-3項(xiàng)質(zhì)量活活動文件是否否符合要求，層層次是否清晰晰，內(nèi)容

38、是否否完善。1.企業(yè)質(zhì)量體體系文件覆蓋蓋質(zhì)量管理內(nèi)內(nèi)容不全面，不不充分。2.企業(yè)質(zhì)量體體系文件與企企業(yè)實(shí)際情況況不相符，缺缺少適宜性與與協(xié)調(diào)性。高風(fēng)險03201文件的起草、修修訂、審核、批批準(zhǔn)、分發(fā)、保保管，以及修修改、撤銷、替替換、銷毀等等應(yīng)當(dāng)按照文文件管理操作作規(guī)程進(jìn)行，并并保存相關(guān)記記錄。文件管理的具體體要求。1.查閱文件，檢檢查企業(yè)是否否建立文件件管理操作規(guī)規(guī)程或相關(guān)關(guān)管理規(guī)定。2.抽查1-22項(xiàng)質(zhì)量管理理活動文件，查查閱從起草、修修訂、審核、批批準(zhǔn)到發(fā)布全全過程是否符符合規(guī)定。3.提問質(zhì)量管管理部門人員員是否清楚文文件管理操作作規(guī)程1.未按照規(guī)定定程序起草、修修訂、審核、批批準(zhǔn)和發(fā)布

39、質(zhì)質(zhì)量體系文件件。2.修改、替換換、撤銷、保保管、銷毀、分分發(fā)環(huán)節(jié)無記記錄支持或不不能體現(xiàn)追溯溯性的。3.沒有文件件管理操作規(guī)規(guī)程的。一般風(fēng)險03301文件應(yīng)當(dāng)標(biāo)明題題目、種類、目目的以及文件件編號和版本本號。文字應(yīng)應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、清清晰、易懂。文件應(yīng)當(dāng)分類存存放，便于查查閱。文件格式和管理理的基本要求求。1.抽查文件用用詞是否準(zhǔn)確確，是否出現(xiàn)現(xiàn)模棱兩可、含含糊不清的詞詞語。2.抽查文件內(nèi)內(nèi)容，檢查是是否有前后矛矛盾、要求不不一致的情況況發(fā)生。3.檢查文件編編號是否按企企業(yè)規(guī)定編寫寫。4.詢問質(zhì)量管管理部門人員員文件內(nèi)容在在文字時需注注意什么？1.制度、部門門或崗位職責(zé)責(zé)內(nèi)容出現(xiàn)前前后矛盾。2.記錄

40、、憑證證、表格、檔檔案、報告等等填寫內(nèi)容出出現(xiàn)模棱兩可可、含糊不清清的詞語或出出現(xiàn)涂改痕跡跡。3.質(zhì)量管理體體系文件編號號不能正確反反映質(zhì)量管理理層次相關(guān)內(nèi)內(nèi)容的。一般風(fēng)險03401企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期審審核、修訂文文件，使用的的文件應(yīng)當(dāng)為為現(xiàn)行有效的的文本，已廢廢止或失效的的文件除留檔檔備查外，不不得在工作現(xiàn)現(xiàn)場出現(xiàn)。文件控制要求。1.查閱現(xiàn)行質(zhì)質(zhì)量管理體系系文件版本，對對照部門或崗崗位使用文件件版本。2.查閱修訂情情況，對照檢檢查崗位操作作是否符合修修訂后文件要要求。3.抽查文件現(xiàn)現(xiàn)行文本、尚尚未發(fā)布、更更改修訂中、已已廢止或失效效情況登記記記錄。4.就修訂后內(nèi)內(nèi)容詢問崗位位關(guān)鍵人員。1.修訂后文

41、件件未按文件管管理操作規(guī)程程要求重新起起草、審核并并發(fā)放相關(guān)崗崗位的。2.未定期進(jìn)行行文件審核或或無記錄支持持已審核文件件的。3.各崗位使用用文件與質(zhì)量量管理部門文文件內(nèi)容不相相符。一般風(fēng)險03501企業(yè)應(yīng)當(dāng)保證各各崗位獲得與與其工作內(nèi)容容相對應(yīng)的必必要文件，并并嚴(yán)格按照規(guī)規(guī)定開展工作作。文件發(fā)放及執(zhí)行行的要求。1.從制度檢查查考核記錄中中，判斷企業(yè)業(yè)執(zhí)行各項(xiàng)文文件的力度；2.對照質(zhì)量文文件，查實(shí)際際工作情況；從實(shí)際工作作流程，反查查質(zhì)量文件的的內(nèi)容；3.判斷企業(yè)是是否真正正確確執(zhí)行各項(xiàng)文文件；4詢問關(guān)鍵崗崗位人員如何何獲得相關(guān)文文件、如何正正確執(zhí)行文件件。1.企業(yè)質(zhì)量考考評內(nèi)容未涉涉及文件管

42、理理的；2.工作人員不不知道自己工工作相關(guān)的管管理制度、崗崗位職責(zé)、操操作規(guī)程等質(zhì)質(zhì)量文件；3.有質(zhì)量文件件的執(zhí)行考核核記錄，對于于執(zhí)行不力的的沒有糾偏措措施；或有糾糾偏措施，但但實(shí)際工作未未改正。高風(fēng)險03601質(zhì)量管理制度應(yīng)應(yīng)當(dāng)包括以下下內(nèi)容：（一）質(zhì)量管理理體系內(nèi)審的的規(guī)定；（二二）質(zhì)量否決決權(quán)的規(guī)定；（三）質(zhì)量量管理文件的的管理；（四四）質(zhì)量信息息的管理；（五五）供貨單位位、購貨單位位、供貨單位位銷售人員及及購貨單位采采購人員等資資格審核的規(guī)規(guī)定；（六）藥藥品采購、收收貨、驗(yàn)收、儲儲存、養(yǎng)護(hù)、銷銷售、出庫、運(yùn)運(yùn)輸?shù)墓芾?；（七）特殊殊管理的藥品品的?guī)定；（八八）藥品有效效期的管理；（九）

43、不合合格藥品、藥藥品銷毀的管管理；（十）藥藥品退貨的管管理；（十一一）藥品召回回的管理；（十十二）質(zhì)量查查詢的管理；（十三）質(zhì)質(zhì)量事故、質(zhì)質(zhì)量投訴的管管理；（十四四）藥品不良良反應(yīng)報告的的規(guī)定；（十十五）環(huán)境衛(wèi)衛(wèi)生、人員健健康的規(guī)定；（十六）質(zhì)質(zhì)量方面的教教育、培訓(xùn)及及考核的規(guī)定定；（十七）設(shè)設(shè)施設(shè)備保管管和維護(hù)的管管理；（十八八）設(shè)施設(shè)備備驗(yàn)證和校準(zhǔn)準(zhǔn)的管理；（十十九）記錄和和憑證的管理理；（二十）計計算機(jī)系統(tǒng)的的管理；（二二十一）執(zhí)行行藥品電子監(jiān)監(jiān)管的規(guī)定；（二十二）其其他應(yīng)當(dāng)規(guī)定定的內(nèi)容。本條款明確了企企業(yè)必須制定定的質(zhì)量管理理制度。1.查閱制度，企企業(yè)質(zhì)量管理理制度應(yīng)當(dāng)至至少包括上述述

44、內(nèi)容2.抽查制度內(nèi)內(nèi)容，檢查是是否符合相關(guān)關(guān)法規(guī)和企業(yè)業(yè)實(shí)情。3.通查（或抽抽查）制度內(nèi)內(nèi)容，判定是是否與崗位職職責(zé)、操作規(guī)規(guī)程等發(fā)生原原則性混淆。4.提問質(zhì)量管管理部門人員員應(yīng)當(dāng)知道企企業(yè)質(zhì)量管理理制度應(yīng)當(dāng)包包括哪些內(nèi)容容？關(guān)鍵崗位位操作人員應(yīng)應(yīng)清楚崗位管管理制度具體體內(nèi)容。1.缺少部門崗崗位或環(huán)節(jié)質(zhì)質(zhì)量制度的。2.企業(yè)的質(zhì)量量管理制度未未涵蓋企業(yè)經(jīng)經(jīng)營中所涉及及的所有內(nèi)容容，有制度空空白的地方；3.檢查中發(fā)現(xiàn)現(xiàn)有質(zhì)量管理理制度不符合合相關(guān)法規(guī)和和企業(yè)實(shí)情的的地方；t4.被詢問人員員不熟悉與自自己工作有關(guān)關(guān)的質(zhì)量制度度。5.制度內(nèi)容與與崗位職責(zé)、操操作規(guī)程等發(fā)發(fā)生原則性混混淆。高風(fēng)險0370

45、1部門及崗位職責(zé)責(zé)應(yīng)當(dāng)包括：（一）質(zhì)量管理理、采購、儲儲存、銷售、運(yùn)運(yùn)輸、財務(wù)和和信息管理等等部門職責(zé)；（二）企業(yè)業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)質(zhì)量負(fù)責(zé)人及及質(zhì)量管理、采采購、儲存、銷銷售、運(yùn)輸、財財務(wù)和信息管管理等部門負(fù)負(fù)責(zé)人的崗位位職責(zé)；（三三）質(zhì)量管理理、采購、收收貨、驗(yàn)收、儲儲存、養(yǎng)護(hù)、銷銷售、出庫復(fù)復(fù)核、運(yùn)輸、財財務(wù)、信息管管理等崗位職職責(zé)；（四）與與藥品經(jīng)營相相關(guān)的其他崗崗位職責(zé)。本條款明確了需需要制訂職責(zé)責(zé)的部門和崗崗位。1.職責(zé)應(yīng)當(dāng)至至少包括上述述內(nèi)容2.內(nèi)容是否與與符合企業(yè)實(shí)實(shí)際。3.通查（或抽抽查）職責(zé)內(nèi)內(nèi)容，判定是是否與制度、操操作規(guī)程等發(fā)發(fā)生原則性混混淆。2.訪談各部門門崗位相關(guān)職職責(zé)執(zhí)

46、行情況況。1.部門或崗位位職責(zé)不明確確、前后矛盾盾。2.崗位職責(zé)與與企業(yè)實(shí)際情情況不相符。3.企業(yè)質(zhì)量管管理體系中實(shí)實(shí)際涉及的崗崗位，企業(yè)沒沒有制訂崗位位職責(zé)的；4.制度內(nèi)容與與崗位職責(zé)、操操作規(guī)程等發(fā)發(fā)生原則性混混淆。高風(fēng)險03801企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定藥藥品采購、收收貨、驗(yàn)收、儲儲存、養(yǎng)護(hù)、銷銷售、出庫復(fù)復(fù)核、運(yùn)輸?shù)鹊拳h(huán)節(jié)及計算算機(jī)系統(tǒng)的操操作規(guī)程。wwww.yaaoq.neet本條款規(guī)定了需需要制定操作作規(guī)程的具體體環(huán)節(jié)。1.查閱企業(yè)操操作規(guī)程，判判定是否與企企業(yè)實(shí)際相符符。2.抽查1-22項(xiàng)質(zhì)量活動動，檢查是否否符合企業(yè)操操作規(guī)程；是是否具有操作作性。3.針對性提出出崗位操作規(guī)規(guī)程相關(guān)要求求。

47、1.制定的操作作規(guī)程沒有涵涵蓋企業(yè)經(jīng)營營質(zhì)量管理的的各個環(huán)節(jié)；2.實(shí)際操作與與操作規(guī)程規(guī)規(guī)定不相符的的。3.企業(yè)制定的的操作規(guī)程不不具有操作性性或操作性差差，或影響到到其他質(zhì)量活活動。高風(fēng)險03901企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥藥品采購、驗(yàn)驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷銷售、出庫復(fù)復(fù)核、銷后退退回和購進(jìn)退退出、運(yùn)輸、儲儲運(yùn)溫濕度監(jiān)監(jiān)測、不合格格藥品處理等等相關(guān)記錄，做做到真實(shí)、完完整、準(zhǔn)確、有有效和可追溯溯。本條款是對企業(yè)業(yè)建立記錄的的規(guī)定。1.查閱記錄，檢檢查相關(guān)填寫寫內(nèi)容是否完完整，是否出出現(xiàn)未注明原原因的涂改情情況；2.填寫內(nèi)容與與現(xiàn)場檢查情情況是否一致致。1.記錄內(nèi)容不不完整，不能能體現(xiàn)質(zhì)量管管理活動相關(guān)關(guān)信息的。

48、2.發(fā)現(xiàn)記錄內(nèi)內(nèi)容與實(shí)際操操作記錄信息息不相符的。3.記錄內(nèi)容無無法體現(xiàn)質(zhì)量量管理活動追追溯性的。系統(tǒng)性風(fēng)險04001通過計算機(jī)系統(tǒng)統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時時，有關(guān)人員員應(yīng)當(dāng)按照操操作規(guī)程，通通過授權(quán)及密密碼登錄后方方可進(jìn)行數(shù)據(jù)據(jù)的錄入或復(fù)復(fù)核；數(shù)據(jù)的的更改應(yīng)當(dāng)經(jīng)經(jīng)質(zhì)量管理部部門審核并在在其監(jiān)督下進(jìn)進(jìn)行，更改過過程應(yīng)當(dāng)留有有記錄。計算機(jī)管理操作作程序要求，及及數(shù)據(jù)更改的的規(guī)定。1.各部門或崗崗位操作人員員系統(tǒng)登記，請請相關(guān)人員按按規(guī)定權(quán)限現(xiàn)現(xiàn)場操作；2.電子數(shù)據(jù)是是否留檔備存存；查閱相關(guān)關(guān)內(nèi)容是否根根據(jù)權(quán)限設(shè)置置內(nèi)容。3.訪談質(zhì)量管管理部門如何何管理電子信信息數(shù)據(jù)。1.企業(yè)未設(shè)置置各部門或崗崗位操作人員員

49、密碼或權(quán)限限的。2.企業(yè)設(shè)置的的權(quán)限可以任任意修改電子子信息的。3.電子信息留留檔備份未進(jìn)進(jìn)行或所留檔檔備份信息不不能反應(yīng)質(zhì)量量體系管理相相關(guān)內(nèi)容的。系統(tǒng)性風(fēng)險04101書面記錄及憑證證應(yīng)當(dāng)及時填填寫，并做到到字跡清晰，不不得隨意涂改改，不得撕毀毀。更改記錄錄的，應(yīng)當(dāng)注注明理由、日日期并簽名，保保持原有信息息清晰可辨。書面記錄及憑證證的管理要求求。1.抽查書面記記錄及憑證內(nèi)內(nèi)容填寫是否否準(zhǔn)確，字跡跡是否清晰可可辨，是否出出現(xiàn)有涂改、撕撕毀情況。2.更改信息情情況是否注明明理由，是否否按要求簽字字、填注日期期；原始信息息是否清晰可可辨。1.企業(yè)使用的的記錄及憑證證，有填寫不不符合本條要要求的；2

50、.更改信息不不注明理由，或或不簽字無法法追溯的。3.記錄及憑證證有修改不符符合本條要求求的一般風(fēng)險04201記錄及憑證應(yīng)當(dāng)當(dāng)至少保存55年。疫苗、特特殊管理的藥藥品的記錄及及憑證按相關(guān)關(guān)規(guī)定保存。本條款是對記錄錄和憑證保存存時間的規(guī)定定。1.抽查記錄及及憑證，檢查查是否按相關(guān)關(guān)時效要求保保存。2.檢查疫苗、特特殊管理藥品品是否建立專專門臺賬。3.抽查特殊管管理藥品專管管人員、疫苗苗專管人員，詢詢問特殊管理理藥品或疫苗苗的記錄和憑憑證的保存時時限？記錄及憑證保存存期限與規(guī)定定不符。中等風(fēng)險第二章藥品批發(fā)發(fā)的質(zhì)量管理理第五節(jié)設(shè)施與設(shè)備備編號條款釋義檢查要點(diǎn)風(fēng)險點(diǎn)風(fēng)險等級備注04301企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與

51、與其藥品經(jīng)營營范圍、經(jīng)營營規(guī)模相適應(yīng)應(yīng)的經(jīng)營場所所和庫房。經(jīng)營場所和庫房房應(yīng)當(dāng)在符合合安徽省藥藥品經(jīng)營許可可證許可條條件前提下，與與其經(jīng)營范圍圍、經(jīng)營規(guī)模模相適應(yīng)。1查看倉庫平平面圖，檢查查各個庫房的的位置、面積積、布局是否否合理；查看看經(jīng)營場所平平面圖，檢查查面積、布局局是否合理；查看檢查經(jīng)經(jīng)營場所及庫庫房的產(chǎn)權(quán)證證明或租賃協(xié)協(xié)議。2.現(xiàn)場檢查：各獨(dú)立庫區(qū)區(qū)是否按平面面圖設(shè)置，各各功能區(qū)的劃劃分、標(biāo)示是是否清楚；庫庫房面積是否否與經(jīng)營規(guī)模模相適應(yīng)；藥藥品堆放是否否擁擠。1.有相應(yīng)的經(jīng)經(jīng)營范圍，但但未設(shè)置專用用庫區(qū)。2.有專用庫房房但未劃分相相應(yīng)功能區(qū)域域。3.庫房面積不不夠，藥品堆堆放過度擁

52、擠擠，與經(jīng)營規(guī)規(guī)模不相適應(yīng)應(yīng)。4.不能提供有有效的經(jīng)營場場所及庫房的的產(chǎn)權(quán)證明或或租賃協(xié)議。一般風(fēng)險04401庫房的選址、設(shè)設(shè)計、布局、建建造、改造和和維護(hù)應(yīng)當(dāng)符符合藥品儲存存的要求，防防止藥品的污污染、交叉污污染、混淆和和差錯。庫房建設(shè)的基本本要求以及目目的。1.查看庫房所所在的外環(huán)境境是否有污染染源，如應(yīng)無無較強(qiáng)粉塵、附附近無強(qiáng)烈熱熱源等；庫區(qū)區(qū)應(yīng)與外界建建立有效的隔隔離措施。2.看庫房內(nèi)部部的布局，是是否有效劃分分各狀態(tài)區(qū)域域，物流通道道是否順暢，特特殊區(qū)域的藥藥品出入與其其它藥品出入入能有效區(qū)分分，不會混淆淆。1.庫區(qū)環(huán)境有有明顯的污染染源，如庫房房周圍環(huán)境長長期有較大的的粉塵、異味味

53、，庫房出入入口有大面積積污水等。2.區(qū)域劃分不不清，不能判判斷藥品的狀狀態(tài)。3.整個庫房較較混亂，各功功能區(qū)不明。一般風(fēng)險04501藥品儲存作業(yè)區(qū)區(qū)、輔助作業(yè)業(yè)區(qū)應(yīng)當(dāng)與辦辦公區(qū)和生活活區(qū)分開一定定距離或有隔隔離措施。庫區(qū)分區(qū)管理的的基本要求，應(yīng)應(yīng)當(dāng)做到辦公公區(qū)、生活區(qū)區(qū)的人員活動動不得交叉，不不得對藥品儲儲存作業(yè)造成成干擾。1.檢查全部庫庫區(qū)、周邊環(huán)環(huán)境；各裝卸卸作業(yè)場所、車車場；2.隨機(jī)分別詢詢問23名保管員員、裝卸人員員，1名庫區(qū)區(qū)門衛(wèi)，有關(guān)關(guān)儲存作業(yè)、庫庫區(qū)管理、裝裝卸作業(yè)的情情況。3訪談如何防防止外部閑雜雜人員進(jìn)入庫庫區(qū)，或如何何防止無關(guān)人人員可能對物物流作業(yè)造成成影響。1.非物流辦辦

54、公活動與物物流作業(yè)共用用通道；2.儲存作業(yè)區(qū)區(qū)與辦公生活活區(qū)無有效隔隔離措施；3.儲存作業(yè)區(qū)區(qū)與辦公生活活區(qū)雖裝配了了隔離措施，但但無有效管理理，不能避免免辦公、生活活活動的影響響。一般風(fēng)險04601庫房的規(guī)模及條條件應(yīng)當(dāng)滿足足藥品的合理理、安全儲存存，并達(dá)到以以下要求，便便于開展儲存存作業(yè)：（一一）庫房內(nèi)外外環(huán)境整潔，無無污染源，庫庫區(qū)地面硬化化或綠化；（二二）庫房內(nèi)墻墻、頂光潔，地地面平整，門門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密密；（三）庫庫房有可靠的的安全防護(hù)措措施，能夠?qū)o關(guān)人員進(jìn)進(jìn)入實(shí)行可控控管理，防止止藥品被盜、替替換或混入假假藥；（四）有有防止室外裝裝卸、搬運(yùn)、接接收、發(fā)運(yùn)等等作業(yè)受異常常天氣影響的的

55、措施。儲存藥品庫房的的基本條件和和要求1.查看庫區(qū)環(huán)環(huán)境是否整潔潔、無污染源源。2.查看庫房內(nèi)內(nèi)部地面是否否平整、干凈凈；房頂是否否有漏雨跡象象；墻壁是否否光滑、潔凈凈；門窗是否否嚴(yán)密。3.文件檢查：查看進(jìn)入庫庫房的規(guī)定文文件；現(xiàn)場檢檢查：演示進(jìn)進(jìn)入庫房的流流程，是否可可控；現(xiàn)場提提問：提問現(xiàn)現(xiàn)場工作人員員，如何區(qū)分分工作人員及及其他人員。4.查看庫房與與外界相連，有有可能發(fā)生作作業(yè)的地方，如如收貨處、裝裝卸處、搬運(yùn)運(yùn)通道等，是是否有防止雨雨雪的措施。1.庫區(qū)內(nèi)有污污染源，且無無有效控制及及處理。2.庫房條件：庫房地面及及墻壁較臟，不不平整，容易易掉塊；庫房房有漏雨跡象象且無維修記記錄；門窗不

56、不嚴(yán)密，外部部的灰塵及飛飛蟲進(jìn)入庫房房。3.庫房管理：無文件規(guī)定定可進(jìn)入庫房房的程序；現(xiàn)現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)無關(guān)關(guān)人員可隨意意進(jìn)入庫房。4.裝卸、搬運(yùn)運(yùn)、接收、發(fā)發(fā)運(yùn)場所設(shè)在在室外的，沒沒有頂棚等設(shè)設(shè)施保證藥品品裝卸等操作作時受天氣影影響的污染。高風(fēng)險04701庫房應(yīng)當(dāng)配備以以下設(shè)施設(shè)備備：（一）藥藥品與地面之之間有效隔離離的設(shè)備；（二二）避光、通通風(fēng)、防潮、防防蟲、防鼠等等設(shè)備；（三三）有效調(diào)控控溫濕度及室室內(nèi)外空氣交交換的設(shè)備；（四）自動動監(jiān)測、記錄錄庫房溫濕度度的設(shè)備；（五五）符合儲存存作業(yè)要求的的照明設(shè)備；（六）用于于零貨揀選、拼拼箱發(fā)貨操作作及復(fù)核的作作業(yè)區(qū)域和設(shè)設(shè)備；（七）包包裝物料的存存放場

57、所；（八八）驗(yàn)收、發(fā)發(fā)貨、退貨的的專用場所；（九）不合合格藥品專用用存放場所；（十）經(jīng)營營特殊管理的的藥品有符合合國家規(guī)定的的儲存設(shè)施。儲存藥品倉庫所所需要的設(shè)施施設(shè)備。1.現(xiàn)場檢查硬硬件條件是否否符合要求。2.隨機(jī)抽查保保管員訪談了了解各專用場場所的用途。2.按企業(yè)設(shè)置置的崗位職責(zé)責(zé)要求，訪談?wù)劯鲘徫宦氊?zé)責(zé)、制度落實(shí)實(shí)情況等。1.庫房或區(qū)域域設(shè)置不合理理，存在安全全隱患。2.庫房實(shí)際情情況與布局圖圖不符。3.應(yīng)該設(shè)置但但未設(shè)置相應(yīng)應(yīng)區(qū)域。4.未配備相應(yīng)應(yīng)的設(shè)施設(shè)備備或配備了設(shè)設(shè)備無管理措措施。高風(fēng)險04801經(jīng)營中藥材、中中藥飲片的，應(yīng)應(yīng)當(dāng)有專用的的庫房和養(yǎng)護(hù)護(hù)工作場所，直直接收購地產(chǎn)產(chǎn)中藥

58、材的應(yīng)應(yīng)當(dāng)設(shè)置中藥藥樣品室（柜柜）。經(jīng)營中藥材、中中藥飲片應(yīng)當(dāng)當(dāng)分別設(shè)置專專用庫房，養(yǎng)養(yǎng)護(hù)場所可以以共用。中藥藥樣品室（柜柜）收集的樣樣品應(yīng)當(dāng)用于于直接收購地地產(chǎn)中藥材時時對照驗(yàn)收。1.檢查中藥材材、中藥飲片片專用庫房，是是否整潔有序序，便于作業(yè)業(yè)；大包裝中中藥材是否易易于辨認(rèn)。2.檢查養(yǎng)護(hù)場場所、養(yǎng)護(hù)所所用的設(shè)備及及物料。3.檢查中藥樣樣品標(biāo)本，收收集的樣品應(yīng)應(yīng)標(biāo)明品名、常常用名、產(chǎn)地地、收集時間間，并與所收收購易混淆中中藥材相匹配配。1.未設(shè)立專用用庫房。2.未設(shè)立養(yǎng)護(hù)護(hù)工作場所的的；3.直接收購地地產(chǎn)中藥材未未設(shè)置中藥樣樣品室或樣品品柜；收集的的樣品與所收收購中藥材不不符。一般風(fēng)險049

59、01經(jīng)營冷藏、冷凍凍藥品的，應(yīng)應(yīng)當(dāng)配備以下下設(shè)施設(shè)備：（一）與其其經(jīng)營規(guī)模和和品種相適應(yīng)應(yīng)的冷庫，經(jīng)經(jīng)營疫苗的應(yīng)應(yīng)當(dāng)配備兩個個以上獨(dú)立冷冷庫；冷鏈管理的硬件件要求。1.是否有能滿滿足儲存要求求的冷庫，疫疫苗經(jīng)營企業(yè)業(yè)是否有兩個個以上（含兩兩個）獨(dú)立冷冷庫；2.根據(jù)經(jīng)營的的品種，訪談?wù)劚９軉T是否否熟悉相應(yīng)的的保管溫度；3.文件檢查：冷庫平面布布局圖，是否否合理。1.冷庫庫容過過小不能滿足足現(xiàn)有藥品儲儲存；2.疫苗經(jīng)營企企業(yè)獨(dú)立冷庫庫數(shù)量小于兩兩個；高風(fēng)險04902（二）用于冷庫庫溫度自動監(jiān)監(jiān)測、顯示、記記錄、調(diào)控、報報警的設(shè)備；冷庫應(yīng)有溫度監(jiān)監(jiān)測探頭、溫溫度顯示設(shè)備備、溫度自動動記錄系統(tǒng)、調(diào)調(diào)控

60、系統(tǒng)、報報警系統(tǒng)。檢查冷庫的溫度度監(jiān)控系統(tǒng)，包包括監(jiān)測、顯顯示、記錄、調(diào)調(diào)控、報警設(shè)設(shè)備。冷庫溫溫度是否正常常顯示；冷庫庫溫度是否正正常記錄冷庫無溫度監(jiān)控控系統(tǒng)或設(shè)備備不全；高風(fēng)險04903（三）冷庫制冷冷設(shè)備的備用用發(fā)電機(jī)組或或雙回路供電電系統(tǒng)；冷庫應(yīng)當(dāng)有電力力保障措施。1.檢查是否配配有備用發(fā)電電機(jī)或雙回路路供電系統(tǒng)。2.報警或停電電后，保管員員如何處置；3.文件檢查冷冷庫及電力故故障應(yīng)急預(yù)案案。無備用發(fā)電機(jī)組組或雙回路供供電系統(tǒng)，或或不能滿足冷冷庫控溫用電電；一般風(fēng)險04904（四）對有特殊殊低溫要求的的藥品，應(yīng)當(dāng)當(dāng)配備符合其其儲存要求的的設(shè)施設(shè)備；對有特殊溫度要要求的藥品，企企業(yè)應(yīng)當(dāng)配