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正文內(nèi)容 ）， a產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品代碼（如果有的話）、生產(chǎn)廠名稱及地址、包裝組件物理 a申請人 c組成材料的生產(chǎn)廠，或用于生產(chǎn)其他包裝組件的組件生產(chǎn)廠 表 3.任何藥品的初次申請資料應包括的信息 性 ：（ b ：（ 性 成形的樹脂。對于吹 /灌/ 封產(chǎn)品，必須對成形的藥品容器本身進行提取物評 ），），）； ）， （ ）， ）， ）， 注口）部件可以用塑料和 /或橡膠材料制成的。軟袋還可能會用到外袋，以避）， ）， ），2.眼用制劑 ）； ）， a a c 表 4.注射劑或眼用制劑應提交的信息制 無菌 (容器完整性 )或生物負荷的增加 抗炎藥/甾體類 普羅品) ），），），2.局部用制劑 ）， 3.局部給藥系統(tǒng) bb 表 6.以液體為基質(zhì)的口服和局部用制劑和局部給藥系統(tǒng)應遞交的信息 而定)光照反應氣體（如氧氣） 微生物污染（容器完整性，生物負荷量的增加，微 所有塑料，合成橡膠，粘合劑等的化學組成 .a 對于含乙醇或助溶劑的需長期給藥的液體基質(zhì)的口 對于局部用制劑（金屬管具有塑料涂層的情況）和 制 ：（ 對于金屬管的涂層：涂層完整性測試 監(jiān)測其組成一致性的方法，視具體情況而定 生產(chǎn)商放行產(chǎn)品的標準，視具體情況而定生產(chǎn)工藝的描述，視具體情況而定 ）， ）， ）： 表 7.固體口服制劑和粉末通常應遞交
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