品質(zhì)保證技術(shù)規(guī)范

1、品質(zhì)保證技術(shù)範(fàn)圍寶元科技股份有限公司 輔導(dǎo)講義2004.03.239/17/2022 1 John Liu品質(zhì)保證技術(shù)範(fàn)圍品質(zhì)意義與品質(zhì)管理發(fā)展趨勢(shì)ISO 9000品質(zhì)系統(tǒng)品質(zhì)管理(QM)與品質(zhì)保證(QA)全面品質(zhì)管理(TQM)(策略管理,Benchmark, VE, )六標(biāo)準(zhǔn)差管理(6- Sigma)()供應(yīng)鏈品質(zhì)管理品質(zhì)改善手法製程管制可靠性及維護(hù)性9/17/2022 2 John Liu品質(zhì)管理國際趨勢(shì) ISO 9000 國際品質(zhì)管理系統(tǒng) (ISO 9001： 2000)QS 9000 (ISO/TS 16949 ) 美國三大汽車工業(yè)品質(zhì)系統(tǒng)要求AS 9000 美國航空供應(yīng)商品保要求EN

2、 9000 歐州航空供應(yīng)商品保要求DI 9000 波音航空供應(yīng)商品保要求TL 9000 通信電子業(yè)品質(zhì)系統(tǒng)ASME NQA 核能設(shè)備品保要求MIL-Q-9858A 品質(zhì)系統(tǒng)品保需求MIL-I-45208A 檢驗(yàn)系統(tǒng)品保需求MIL-STD-45662A 校正系統(tǒng)品保需求MIL-STD-105E 抽樣檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)ISO/IEC Guide 25 校正及測(cè)試實(shí)驗(yàn)室能力一般要求 (ISO/IEC 17025)ISO-14000 環(huán)境管理系統(tǒng)OHSAS-18000 職業(yè)安全衛(wèi)生管理系統(tǒng)CE-Mark 產(chǎn)品安全標(biāo)誌6-Sigma Way 六標(biāo)準(zhǔn)差管理TQM 全面品質(zhì)管理9/17/2022 3 John Liu

3、管理目標(biāo)的變遷成本品質(zhì)成本交期品質(zhì)成本彈性交期品質(zhì)成本服務(wù)彈性交期品質(zhì)成本創(chuàng)新速度服務(wù)彈性交期品質(zhì)成本全球化創(chuàng)新速度服務(wù)彈性交期品質(zhì)成本顧客迫使製造商供應(yīng)商生產(chǎn)供應(yīng)多樣、大量且低成本的一般化商品(Commodity)結(jié)果9/17/2022 4 John Liu品質(zhì)名詞定義 Deming 品質(zhì)是一種以最經(jīng)濟(jì)的手段，製造出市場(chǎng)上最有用的產(chǎn)品。 Juran 品質(zhì)是一種合用性，而所謂合合用性是指使產(chǎn)品在使用期間能 滿足使用者的需要。 石川馨 品質(zhì)是一種能令消費(fèi)者或使用者滿足，並且樂意購買的特質(zhì)。 Crosby 品質(zhì)就是符合要求的標(biāo)準(zhǔn)。 ISO 9000 產(chǎn)品或服務(wù)的整體機(jī)能及特性具有滿足明定或暗示需求

4、的能力。 它是一種哲學(xué)，代表著一種態(tài)度與意識(shí)。 品質(zhì) = 90%的意識(shí)，10%是知識(shí)。9/17/2022 5 John Liu品質(zhì)的範(fàn)圍包括：績效 (performance) 產(chǎn)品或服務(wù)之主要特性。美學(xué) (aesthetics) 外觀、感覺、嗅覺、味覺。特性 (special features) 產(chǎn)品或服務(wù)之額外特性。一致性 (conformance) 產(chǎn)品或服務(wù)之符合顧客的期望。安全性 (safety) 產(chǎn)品或服務(wù)受傷的風(fēng)險(xiǎn)?？煽慷?(reliability) 產(chǎn)品或服務(wù)續(xù)效的一致性。耐久性 (durability) 產(chǎn)品或服務(wù)之使用壽命。感官性品質(zhì)(perceived quality)品質(zhì)

5、的間接評(píng)價(jià) (聲譽(yù))。售後服務(wù)(service after sale)顧客抱怨之處理，以確保顧客之滿意。符合規(guī)格(Conformance to Specification)適用性(Fitness for use)第一次就作好(Do it right the first time)可維護(hù)性(Maintainability)價(jià)值(Value), 成本(Cost), 有效性(Effectiveness),改善(Improvement)顧客滿意程度(Customers satisfaction)9/17/2022 6 John Liu品質(zhì)Q&A 1. 通過ISO 9001品質(zhì)系統(tǒng)認(rèn)證產(chǎn)品就能保證品質(zhì)。

6、 2.符合設(shè)計(jì)要求產(chǎn)品就能保證品質(zhì)。 3. 檢驗(yàn)數(shù)量愈多愈好。 4.百分之百出貨檢查可以保證品質(zhì)無差異。 5.管制圖是製程的預(yù)防措施。 6.管制圖是品質(zhì)改善的良好工具。 7.現(xiàn)代自動(dòng)化的製程不會(huì)發(fā)生品質(zhì)變異。 8.製程中僅靠製程檢查可以管制好隨機(jī)性品質(zhì)變異。 9.將機(jī)器設(shè)備的預(yù)防保養(yǎng)做好隨機(jī)性品質(zhì)變異。 (系統(tǒng)) 10.具有品質(zhì)意識(shí)的作業(yè)員就能製造有品質(zhì)的產(chǎn)品。(系統(tǒng))9/17/2022 7 John Liu品質(zhì)設(shè)計(jì)開發(fā)技術(shù)訓(xùn)練SPC足夠的量測(cè)設(shè)備 委託量測(cè)ISO 9001QS 9000ISO Guide 25 證書執(zhí)照生產(chǎn)製製造技術(shù) 好品質(zhì)的要素DOE資源共享檢測(cè)驗(yàn)證技術(shù)專業(yè)技術(shù)人才統(tǒng)計(jì)技術(shù)

7、設(shè)備管理系統(tǒng)TQM9/17/2022 8 John LiuISO-9000與其他國際品質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)之關(guān)係品質(zhì)驗(yàn)證技術(shù)量具分析技術(shù)可靠度技術(shù)失效模式與效應(yīng)分析品質(zhì)機(jī)能展開、價(jià)值工程實(shí)驗(yàn)計(jì)畫法保固與成本分析、環(huán)保與安全預(yù)防保養(yǎng)顧客的要求各別行業(yè)的要求QS-9000MS-9000TE-9000TQAD1-9000AS-9000CE MARKAct 101-592ISO-14000ISO-18000國際標(biāo)準(zhǔn)ISO-9000品質(zhì)手冊(cè)程序書工作說明書其它文件(表格、表單)第一階第二階第三階第四階個(gè)別供應(yīng)商9/17/2022 9 John Liu顧客導(dǎo)向型的組織(Customer focused organiza

8、tion )組織依賴其顧客，故應(yīng)充份掌握目前與未來顧客需要。領(lǐng)導(dǎo)力(Leadership)領(lǐng)導(dǎo)者調(diào)合組織的目標(biāo)、方向及內(nèi)部環(huán)境，營造員工全力參與達(dá)成目標(biāo)的環(huán)境全員參與(Involvement of people) 員工是組織的基本要素，使其全力參與將技能應(yīng)用在組織利益上。流程導(dǎo)向(Process approach)將資源與活動(dòng)以流程來管理時(shí)，結(jié)果能有效地達(dá)成。管理的系統(tǒng)導(dǎo)向(System approach to management)對(duì)設(shè)定目標(biāo)，作鑑別、瞭解及管理系統(tǒng)流程，以提昇效能與效率。 持續(xù)改善(Continual improvement)是組織永遠(yuǎn)性的目標(biāo)。依據(jù)事實(shí)作決策(Factua

9、l approach to decision making) 將數(shù)據(jù)和資訊的訊息作客觀分析，是有效能決策的基礎(chǔ)。與供應(yīng)商建立互利關(guān)係(Mutually beneficial supplier relationship )加強(qiáng)兩個(gè)組織創(chuàng)造價(jià)值的能力ISO 9000 品質(zhì)管理八原則9/17/2022 10 John LiuQS 9000/ISO 16949 品質(zhì)管理文件(1)QS 9000品質(zhì)系統(tǒng)要求QS 9000 Semiconductor Supplement增補(bǔ)半導(dǎo)體QS 9000 Tooling & Equipment Supplement增補(bǔ)工具與設(shè)備(2)PPAP：Production

10、 Part Approval Process.生產(chǎn)產(chǎn)品核準(zhǔn)程序(3)APQP：Advanced Product Quality Planning and Control Plan.先期產(chǎn)品品質(zhì)規(guī)劃與管制計(jì)畫(4)FMEA：Potential Failure Modes and Effects Analysis.潛在失效模式與效應(yīng)分析(5)MSA：Measurement Systems Analysis.量測(cè)系統(tǒng)分析(6)SPC：Statistical Process Control.統(tǒng)計(jì)製程管制(7)QSA：Quality System Assessment.品質(zhì)系統(tǒng)評(píng)鑑AEC-A100 QS

11、A Semiconductor Edition.半導(dǎo)體版QSA-TE, T&E Quality System Assessment.工具與設(shè)備評(píng)鑑9/17/2022 11 John Liu Dr.Deming的PDCA循環(huán)計(jì)畫Plan發(fā)展出結(jié)構(gòu)化途徑以因應(yīng)重要議題檢視Check評(píng)估執(zhí)行成果是否合乎期望修正行動(dòng)Act重複循環(huán)以回應(yīng)非期望的結(jié)果執(zhí)行Do按照計(jì)畫實(shí)施Systems ThinkingProcess(Input)(Feedback)(Output)PDCA量測(cè)系統(tǒng)9/17/2022 12 John LiuISO 9001流程模式 客 戶管理責(zé)任產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)資源管理量測(cè)、分析與改善品質(zhì)管理系統(tǒng)

12、的持續(xù)改善輸入輸出客 戶產(chǎn)品要 求滿 意附加價(jià)值活動(dòng)資訊流程Key9/17/2022 13 John LiuISO 9001：2000 PDCA 管理循環(huán)架構(gòu)品質(zhì)向上持續(xù)不斷運(yùn)行7.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的規(guī)劃 7.2顧客相關(guān)的流程 7.3設(shè)計(jì)及開發(fā) 7.4採購 7.5生產(chǎn)與服務(wù)的供應(yīng) 7.6監(jiān)控與量測(cè)裝置的 管制8.量測(cè)、分析與改善 8.1概述 8.2監(jiān)控與量測(cè) 8.3不合格產(chǎn)品的 管制 8.4資料分析4.品質(zhì)管理系統(tǒng) 4.1一般要求 4.2文件化要求5.管理責(zé)任 5.1管理承諾 5.2顧客導(dǎo)向 5.3品質(zhì)政策 5.4規(guī)劃 5.5責(zé)任、授權(quán) 與溝通 5.6管理審查8.5改善 8.5.1持續(xù)

13、改善 8.5.2矯正措施 8.5.3預(yù)防措施6.資源管理 6.1資源的提供 6.2人力資源 6.3設(shè)施 6.4工作環(huán)境 ACTCHECKPLANDO9/17/2022 14 John Liu6-Sigma Way改進(jìn)流程(DMAIC)一.界定 D確認(rèn)問題界定要求設(shè)定目標(biāo) 二、衡量 M驗(yàn)證問題/流程精確問題/目標(biāo)衡量關(guān)鍵步驟/投入三、分析A發(fā)展因果假設(shè)確認(rèn)幾個(gè)關(guān)鍵問題根源驗(yàn)證假設(shè)、替代方案 五、控制C設(shè)立維持績效的衡量標(biāo)準(zhǔn)視需要匡正問題 四、改進(jìn)I 想法根除問題 測(cè)試解決方案解決方案標(biāo)準(zhǔn)化/衡量結(jié)果挑戰(zhàn)假設(shè)、運(yùn)用創(chuàng)意9/17/2022 15 John LiuTQM的架構(gòu)高階品質(zhì)經(jīng)營方針管理經(jīng)營診

14、斷管理者品質(zhì)管理QFD部門診斷品質(zhì)文化問題分析與解決統(tǒng)計(jì)製程品管可靠度工程品質(zhì)制度日常管理流程管理設(shè)備儀器管理勞工安全與衛(wèi)生品質(zhì)意識(shí)專業(yè)技術(shù)訓(xùn)練團(tuán)結(jié)圈5S改善提案作業(yè)標(biāo)準(zhǔn)高階、經(jīng)理人員中階管理人員基層人員P.Q.C.D.S.M管理標(biāo)準(zhǔn)化9/17/2022 16 John Liu美國品質(zhì)獎(jiǎng)Malcolm Baldrige評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)架構(gòu)製程品的管理5.0人力資源發(fā)展與管理4.0策略性品質(zhì)規(guī)劃3.0資訊與分析2.0高階主管的領(lǐng)導(dǎo)1.0顧客專注與滿意度7.0品質(zhì)與作業(yè)的成果6.0目標(biāo)顧客滿意度相對(duì)於競爭者之顧客滿意度維繫顧客市場(chǎng)佔(zhàn)有率進(jìn)步的量度產(chǎn)品與服務(wù)品質(zhì)生產(chǎn)力改善浪費(fèi)的減少消除供應(yīng)商品質(zhì)系統(tǒng)動(dòng)態(tài)的關(guān)

15、係9/17/2022 17 John Liu保證技術(shù)應(yīng)用領(lǐng)域保證技術(shù) (Assurance Technologies)系統(tǒng)保證 - 大型系統(tǒng)，如飛機(jī)、飛彈、核能發(fā)電廠等產(chǎn)品保證 (Product Assurance) - 研發(fā)、製造、供應(yīng)等廠商任務(wù)保證 (Mission Assurance) - 操作維護(hù)，NASA Program效能保證 (Performance Assurance) - 技術(shù)服務(wù)(勞務(wù))資訊保證 (Information Assurance) - 資訊服務(wù)應(yīng)用標(biāo)的（保證什麼？）制度 (organization)人員 (personnel)產(chǎn)品 (products)過程 (p

16、rocesses)環(huán)境 (environments)經(jīng)濟(jì) (economics) 保證技術(shù)工作項(xiàng)目:品質(zhì)管理系統(tǒng)(制度與組織)系統(tǒng)安全保證(人員)可靠度/維護(hù)度/支援度保證(時(shí)間)硬體/軟體品質(zhì)保證(功能與實(shí)體)零件材料保證(物品特性)製程保證(製程參數(shù))任務(wù)保證(操作使用)後勤支援或售後服務(wù)保證(維護(hù)保養(yǎng))型態(tài)管理/資料管理(文件與資訊)勞工安全與衛(wèi)生(人員)環(huán)境保護(hù)(大地環(huán)境)9/17/2022 18 John Liu品質(zhì)保證方法與工具分析(analysis)展示(demonstration)檢驗(yàn)(inspection)測(cè)試(test)見證(witness)監(jiān)測(cè)(monitor)稽核(au

17、dit)審查(review)文件建立(documentation)品質(zhì)保證需求系統(tǒng)安全保證需求可靠度與維護(hù)度保證需求硬體保證需求軟體保證需求零件保證需求材料與製程保證需求9/17/2022 19 John Liu保證標(biāo)的與技術(shù)指標(biāo)9/17/2022 20 John Liu品質(zhì)工程技術(shù)要項(xiàng)抽樣方法5W2HQCCSPC生產(chǎn)製造階段設(shè)計(jì)審查可靠度分析APQPFMEAQFD研發(fā)與設(shè)計(jì)階段ISO GUMISO/IEC 17025抽樣方法MSA檢測(cè)與驗(yàn)證測(cè)技術(shù)Time Series田口方法6-Sigma迴歸分析DOE統(tǒng)計(jì)檢定變異數(shù)分析SPC統(tǒng)計(jì)方法流程圖法箭型圖KJ法關(guān)聯(lián)圖PDPC法系統(tǒng)圖矩陣數(shù)據(jù)解析法矩

18、陣圖管制圖直方圖散佈圖層別法查檢表魚骨圖柏拉圖品質(zhì)改善手法ISO/IEC 17025AS-9100TL9000ISO/TS16949ISO-9000s品質(zhì)管理系統(tǒng) 國際標(biāo)準(zhǔn)9/17/2022 21 John Liu品質(zhì)持續(xù)改進(jìn)品質(zhì)工程技術(shù)品質(zhì)保證與管制系統(tǒng)與管理傳統(tǒng)技術(shù)品質(zhì)機(jī)能展開FMEA實(shí)驗(yàn)計(jì)畫法田口方法同步工程SPC持續(xù)不斷改進(jìn)製程流程圖流程分析管制計(jì)畫生產(chǎn)技術(shù)參數(shù)條件工作環(huán)境經(jīng)驗(yàn)法則基本統(tǒng)計(jì)抽樣技術(shù)解決問題方法管制圖品管七工具人力資源方法材料衡量設(shè)備品質(zhì)成本ISO 9000AS 9000 .資訊管理ISO14000風(fēng)險(xiǎn)管理勞安衛(wèi)管理實(shí)驗(yàn)室能力財(cái)務(wù)管理實(shí)驗(yàn)室管理量測(cè)系統(tǒng)分析校正技術(shù)儀器管制

19、檢測(cè)技術(shù)追溯管制製程技術(shù)量測(cè)技術(shù)與品質(zhì)管理相關(guān)聯(lián)之技術(shù)6-SigmaTQMISO Guide 170259/17/2022 22 John Liu6-Sigma與ISO 9001整合後之QMS管理責(zé)任客 戶客 戶 採購 process產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) process 1 支援 process 1 資源管理 process 客戶關(guān)係process研發(fā)R&D process 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)process 2內(nèi)部稽核(含6-Sigma專案及計(jì)畫)6-Sigma專案ISO 9001管理審查QMS=Quality Management system9/17/2022 23 John Liu跳脫框框之外思考(Bench

20、mark)內(nèi)部按功能別的最佳作業(yè)方式競爭對(duì)手的最佳作業(yè)方式同業(yè)內(nèi)(含非競爭對(duì)手)的最佳作業(yè)方式功能別最佳作業(yè)方式任何國內(nèi)公司功能別最佳作業(yè)方式世界級(jí)9/17/2022 24 John Liu1.簡單明白，易於瞭解。2.評(píng)估方法愈少愈好：使人員 集中精神於少數(shù)重要評(píng)估。3.評(píng)估人員自己發(fā)展評(píng)估方法 與項(xiàng)目，易獲得支持。4.績效評(píng)估目的，焦點(diǎn)在品質(zhì) 問題改進(jìn)、預(yù)防與長期性品 質(zhì)策略規(guī)劃與目標(biāo)設(shè)定。5.評(píng)估須與內(nèi)外顧客有關(guān)。6.成本與利潤考慮。7.績效評(píng)估結(jié)果的可見度，公告?？冃гu(píng)估準(zhǔn)則1.數(shù)量: 100通電話/天2.成本: 1003.時(shí)間: 一件工作完成所需 時(shí)間4.正確性: 不良率5.功能: 輸

21、出與表現(xiàn)6.服務(wù): 服務(wù)不滿意報(bào) 怨次數(shù)7.審美的觀念:主觀的美 感、外觀、音效、味道績效評(píng)估特性因素績效評(píng)估與品質(zhì)管理9/17/2022 25 John Liu預(yù)防成本14.9%內(nèi)部失敗成本44.8%鑑定成本29.1%外部失敗成本11.2%020406080100品質(zhì)成本改進(jìn)成效成果圖改進(jìn)前改進(jìn)後品質(zhì)成本下降9/17/2022 26 John Liu設(shè)備全面生產(chǎn)保養(yǎng)TPM建立設(shè)備改善及故障維修實(shí)務(wù)作業(yè)全面生產(chǎn)保養(yǎng)TPM設(shè)備維護(hù)管理電腦化推動(dòng) TPM 管理活動(dòng)設(shè)備故障預(yù)知管理系統(tǒng)自主保養(yǎng)活動(dòng)計(jì)畫保養(yǎng)活動(dòng)個(gè)別改善活動(dòng) 品質(zhì)保全活動(dòng) 設(shè)備初期管理活動(dòng) 業(yè)務(wù)改善活動(dòng)教育訓(xùn)練活動(dòng)安全衛(wèi)生環(huán)境改善活動(dòng)設(shè)備維修備品管理設(shè)備資料檔管理設(shè)備履歷管理現(xiàn)有軟體更新升級(jí)(自行研發(fā)) 設(shè)備預(yù)防保養(yǎng)管理定期保養(yǎng)工作排程定期保養(yǎng)工作基準(zhǔn)定期保養(yǎng)工作結(jié)果登錄設(shè)備機(jī)構(gòu)改善作業(yè)設(shè)備電控改善作業(yè)設(shè)備故障維修作業(yè)舊有設(shè)備PC控制器 設(shè)備重要特性(電流、電壓、壓力、流量、振動(dòng))訊號(hào)自動(dòng)資料蒐集異?，F(xiàn)象自動(dòng)診斷警告或改善措施9/17/2022 27 John Liu1. 整理(Seiri) 把要和不要的物品分清楚，然後把無用的物品加以處理丟棄。2. 整頓(Seiton)