醫(yī)療器械質(zhì)量使用安全管理制度匯編

1、醫(yī)療器械質(zhì)量使用平安管理制度生效日期：2011 年 6 月 23 日修訂日期：醫(yī)療器械臨床使用平安管理規(guī)的規(guī)定和要求，由醫(yī)院醫(yī)療器械質(zhì)量平安管理委員會制定本制度。安、人員、制度、技術(shù)規(guī)、設(shè)施、環(huán)境等的平安管理。三、為確保進入臨床使用的醫(yī)療器械合法、平安、有效，對首次進入我院使用的口統(tǒng)一、渠道合法、手續(xù)齊全；將醫(yī)療器械采購情況及時做好對公開；對在用設(shè)備及耗材每年要進展評價論證，提出意見及時更新。四、療器械采購、評價、驗收等過程中形成的報告、合同、評價記錄等文件進展建檔和妥善保存。五、事醫(yī)療器械相關(guān)工作的技術(shù)人員，應當具備相應的專業(yè)學歷, 技術(shù)職稱或者經(jīng)過相關(guān)技術(shù)培訓，并獲得國家認可的執(zhí)業(yè)技術(shù)水平

2、資格。培訓，考核制度。組織開展新產(chǎn)品，新技術(shù)應用前規(guī)化培訓，開展醫(yī)療器械臨床使用過程中的質(zhì)量控制，操作規(guī)程等相關(guān)培訓，建立培訓檔案,定期檢查評價。展虛假宣傳，誤導患者。1 / 5, 使用科室應當立即停頓使用,并通知設(shè)備科按規(guī)定進展檢修，經(jīng)檢修達不到臨床使用平安標準的醫(yī)療器械,不得再用于臨床?？乜萍拔瘑T會，由質(zhì)控科上報上級衛(wèi)生行政部門及藥品食品監(jiān)視管理局。醫(yī)院感染管理方法醫(yī)用耗材管理制度的有關(guān)規(guī)定, 對消毒器不得重復使用，按規(guī)定可以重復使用的醫(yī)療器械,應當嚴格按照要求清洗,消毒或者滅菌,并進展效果監(jiān)測。醫(yī)護人員在使用各類醫(yī)用耗材時，應當認真核對其規(guī)格、型號、消毒或者有效日期等, 并進展登記及處理

3、。十一、臨床使用的大型醫(yī)用設(shè)備，植入與介入類醫(yī)療器械名稱, 關(guān)鍵性技術(shù)參數(shù)及唯一性標識信息應當記錄到病歷中。,驗收包括商務、技術(shù)、臨床使用中的管理制度與技術(shù)規(guī)。, 保障所獲臨床信息的質(zhì)量。預防性維護方案的容與程序，技術(shù)與方法，時間間隔與頻率，應按照相關(guān)規(guī)和醫(yī)療機構(gòu)實際情況制訂。HQ014：醫(yī)療器械質(zhì)量使用平安管理制度生效日期：2011 年 6 月 23 日修訂日期：, 公示有關(guān)醫(yī)用設(shè)備的主要信息,包括醫(yī)療器械名稱、注冊證號、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、啟用日期和設(shè)備管理人員等容。2 / 5, 定期對醫(yī)療器械使用環(huán)境進展測試，評估和維護。十六、對于生命支持設(shè)備和重要的相關(guān)設(shè)備，制訂相應應急備用方案。息檔案。

4、附：大學第二醫(yī)院醫(yī)療器械使用平安情況考核記錄表大學第二醫(yī)院醫(yī)療器械使用平安情況記錄表HQ014：醫(yī)療器械質(zhì)量使用平安管理制度生效日期：2011 年 6 月 23 日修訂日期：大學第二醫(yī)院醫(yī)療器械使用平安情況考核記錄表科室參加使用平安考核人員3 / 5考核標準：1.環(huán)境因素，影響患者平安的應用設(shè)備和設(shè)備正常工作空間隔音、凈化系統(tǒng)空氣的溫度、濕度、干凈2.3.工作人員的細心，細致問題。應用過程中平安性、可靠性和應用人員的技術(shù)素質(zhì)、責任心密切有關(guān)系。4.儀器的存放管理。儀器指定的存放位置如需變動，需經(jīng)科室領(lǐng)導同意。5.工作人員的培訓。醫(yī)院工作強度大，人員更換頻繁，及時做好更換人員的儀器使用培訓工作。 6.放射設(shè)備，嚴格按照平安防護管理制度考核。HQ014：醫(yī)療器械質(zhì)量使用平安管理制度生效日期：2011 年 6 月 23 日修訂日期：大學第二醫(yī)院醫(yī)療器械使用平安情況記錄表耗材名稱使用科室生產(chǎn)廠家科室參加人員4 / 5后期落實情況1.本表用于醫(yī)用耗材使用平安情況抽