模板使用須知

1、 新鄉(xiāng)醫(yī)學(xué)院第三附屬醫(yī)院醫(yī)學(xué)研究倫理委員會(huì) 版本號(hào)：模板使用須知各位研究者們：你們好！根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局出臺(tái)的藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（2003）中對(duì)臨床試驗(yàn)方案內(nèi)容的具體要求，研究方案需包含具體以下內(nèi)容（詳見(jiàn)附件1）。為了幫助研究者在研究開(kāi)展的過(guò)程中遵守相關(guān)法律法規(guī)，保證研究方案的科學(xué)性，現(xiàn)倫理委員會(huì)辦公室將向各位提供臨床研究方案模板（詳見(jiàn)附件2）。此模板非必須使用，且僅針對(duì)科研項(xiàng)目及研究者自發(fā)項(xiàng)目。研究者若無(wú)書(shū)寫(xiě)研究方案的經(jīng)驗(yàn)，可參考本模板中的書(shū)寫(xiě)要素，結(jié)合法規(guī)要求，書(shū)寫(xiě)符合規(guī)范的研究方案。請(qǐng)注意，該模板內(nèi)容為常見(jiàn)研究方案中普遍包含的內(nèi)容，研究者需根據(jù)自己的需求對(duì)模板內(nèi)容進(jìn)行增減

2、，請(qǐng)勿盲目使用模板，以確保最終研究方案的完整性和適用性。在書(shū)寫(xiě)過(guò)程中請(qǐng)盡量描述操作細(xì)節(jié)，請(qǐng)勿使用概括性語(yǔ)句進(jìn)行段落的描述。此外，附件2中標(biāo)紅的部分為必須包含的內(nèi)容，請(qǐng)勿刪除！附件1：藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范第十七條臨床試驗(yàn)方案應(yīng)包括以下內(nèi)容：(一)試驗(yàn)題目；(二)試驗(yàn)?zāi)康?，試?yàn)背景，臨床前研究中有臨床意義的發(fā)現(xiàn)和與該試驗(yàn)有關(guān)的臨床試驗(yàn)結(jié)果、已知對(duì)人體的可能危險(xiǎn)與受益，及試驗(yàn)藥物存在人種差異的可能；(三)申辦者的名稱和地址，進(jìn)行試驗(yàn)的場(chǎng)所，研究者的姓名、資格和地址；(四)試驗(yàn)設(shè)計(jì)的類(lèi)型， HYPERLINK /item/%E9%9A%8F%E6%9C%BA%E5%8C%96/2454333 t

3、_blank 隨機(jī)化分組方法及設(shè)盲的水平；(五)受試者的入選標(biāo)準(zhǔn)，排除標(biāo)準(zhǔn)和剔除標(biāo)準(zhǔn)，選擇受試者的步驟，受試者分配的方法；(六)根據(jù)統(tǒng)計(jì)學(xué)原理計(jì)算要達(dá)到試驗(yàn)預(yù)期目的所需的病例數(shù)；(七) HYPERLINK /item/%E8%AF%95%E9%AA%8C%E7%94%A8%E8%8D%AF%E5%93%81/8884938 t _blank 試驗(yàn)用藥品的劑型、劑量、給藥途徑、給藥方法、 HYPERLINK /item/%E7%BB%99%E8%8D%AF%E6%AC%A1%E6%95%B0/3851982 t _blank 給藥次數(shù)、療程和有關(guān)合并用藥的規(guī)定，以及對(duì)包裝和標(biāo)簽的說(shuō)明；(八)擬進(jìn)

4、行臨床和實(shí)驗(yàn)室檢查的項(xiàng)目、測(cè)定的次數(shù)和 HYPERLINK /item/%E8%8D%AF%E4%BB%A3%E5%8A%A8%E5%8A%9B%E5%AD%A6/10398025 t _blank 藥代動(dòng)力學(xué)分析等；(九)試驗(yàn)用藥品的登記與使用記錄、遞送、分發(fā)方式及儲(chǔ)藏條件；(十)臨床觀察、隨訪和保證受試者 HYPERLINK /item/%E4%BE%9D%E4%BB%8E%E6%80%A7/1188488 t _blank 依從性的措施；(十一)中止臨床試驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)束臨床試驗(yàn)的規(guī)定；(十二)療效評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)，包括評(píng)定參數(shù)的方法、觀察時(shí)間、記錄與分析；(十三)受試者的編碼、隨機(jī)數(shù)字表及 HY

5、PERLINK /item/%E7%97%85%E4%BE%8B%E6%8A%A5%E5%91%8A%E8%A1%A8/8884786 t _blank 病例報(bào)告表的保存手續(xù)；(十四)不良事件的記錄要求和 HYPERLINK /item/%E4%B8%A5%E9%87%8D%E4%B8%8D%E8%89%AF%E4%BA%8B%E4%BB%B6/8936756 t _blank 嚴(yán)重不良事件的報(bào)告方法、處理措施、隨訪的方式、時(shí)間和轉(zhuǎn)歸；(十五) HYPERLINK /item/%E8%AF%95%E9%AA%8C%E7%94%A8%E8%8D%AF%E5%93%81/8884938 t _bl

6、ank 試驗(yàn)用藥品編碼的建立和保存， HYPERLINK /item/%E6%8F%AD%E7%9B%B2/10092914 t _blank 揭盲方法和緊急情況下破盲的規(guī)定；(十六)統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃，統(tǒng)計(jì)分析數(shù)據(jù)集的定義和選擇；(十七) HYPERLINK /item/%E6%95%B0%E6%8D%AE%E7%AE%A1%E7%90%86/295844 t _blank 數(shù)據(jù)管理和數(shù)據(jù)可溯源性的規(guī)定；(十八)臨床試驗(yàn)的質(zhì)量控制與 HYPERLINK /item/%E8%B4%A8%E9%87%8F%E4%BF%9D%E8%AF%81/9402101 t _blank 質(zhì)量保證；(十九)試驗(yàn)相關(guān)

7、的倫理學(xué)；(二十)臨床試驗(yàn)預(yù)期的進(jìn)度和完成日期；(二十一)試驗(yàn)結(jié)束后的隨訪和醫(yī)療措施；(二十二)各方承擔(dān)的職責(zé)及其他有關(guān)規(guī)定；(二十三)參考文獻(xiàn)。附件2：研究方案本模板僅提供給科研項(xiàng)目及研究者自發(fā)項(xiàng)目的研究者參考， 若已有完整且具體的方案請(qǐng)忽視本模板并使用自己的方案，若方案過(guò)于簡(jiǎn)單或不知道如何書(shū)寫(xiě)方案可參考本模板。備注：請(qǐng)參考模板書(shū)寫(xiě)方案，標(biāo)黃的部分為需要修改的部分，修改后請(qǐng)取消黃色標(biāo)注。方案中不適用的模塊請(qǐng)刪除請(qǐng)?jiān)谑褂们白屑?xì)閱讀該模板內(nèi)容，方案的使用和定稿需要主要研究者簽字同意，若簽字后出現(xiàn)問(wèn)題應(yīng)由研究者自行負(fù)責(zé)，倫理委員會(huì)不承擔(dān)任何責(zé)任。（版本號(hào)：1.0 版本日期：2019.01.01）請(qǐng)

8、根據(jù)實(shí)際情況修改，一般為方案定稿日期。備注：為何需要制定版本號(hào)版本日期？回答：倫理委員會(huì)在項(xiàng)目審查通過(guò)后需要出具審查批件，批件內(nèi)包含各同意使用的研究文件。由于在研究過(guò)程中研究者會(huì)根據(jù)試驗(yàn)需要修改研究文件，修改后的文件需要獲得倫理委員會(huì)審批，同意后方可使用。因此，文件的版本號(hào)十分重要，以區(qū)分修改前和修改后的文件，并在批件上予以標(biāo)注，以確保研究使用的文件均為倫理委員會(huì)批準(zhǔn)的文件.項(xiàng)目名稱： 申辦單位： 承擔(dān)科室： 主要研究者： 參與單位： （若無(wú)請(qǐng)刪除） 研究者聲明及方案簽字頁(yè)本人作為該研究項(xiàng)目的主要負(fù)責(zé)人，將遵循衛(wèi)生部涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法（2016）、WMA赫爾辛基宣言（2013）和

9、CIOMS人體生物醫(yī)學(xué)研究國(guó)際道德指南（2002）和GCP的倫理原則，在藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范指導(dǎo)下，使用倫理委員會(huì)批準(zhǔn)的方案，根據(jù)本方案要求進(jìn)行研究，以保證研究的科學(xué)性并保護(hù)受試者的健康與權(quán)利。姓 名：_ 簽 名：_ 日 期：_方案摘要方案標(biāo)題版本號(hào)/版本日期申辦及參與單位主要研究者研究性質(zhì)研究目的樣本量研究對(duì)象研究方法納入標(biāo)準(zhǔn)排除標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)結(jié)束標(biāo)準(zhǔn) 脫落/剔除標(biāo)準(zhǔn)提前退出標(biāo)準(zhǔn)給藥方案主要療效指標(biāo)次要療效指標(biāo)安全性指標(biāo)研究進(jìn)展計(jì)劃統(tǒng)計(jì)學(xué)分析方法研究成果發(fā)表形式研究目的主要目的次要目的探索性目的研究背景試驗(yàn)依據(jù)研究前期的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)及文獻(xiàn)基礎(chǔ)受試者選擇依據(jù)劑量選擇/給藥方案/劑量調(diào)整依據(jù)終點(diǎn)選擇依

10、據(jù)風(fēng)險(xiǎn)及獲益依據(jù)研究?jī)?nèi)容試驗(yàn)人群樣本量計(jì)算具體研究?jī)?nèi)容研究方法入組標(biāo)準(zhǔn)（診斷標(biāo)準(zhǔn)、入選標(biāo)準(zhǔn)、排除標(biāo)準(zhǔn)）受試者分組試驗(yàn)治療劑量選擇/調(diào)整給藥時(shí)間試驗(yàn)設(shè)盲/揭盲合并用藥的標(biāo)準(zhǔn)補(bǔ)救藥物與支持治療（發(fā)生與研究相關(guān)SAE時(shí)必要的治療措施）受試者提前退出/終止試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)程序受試者管理受試者的招募方式知情同意過(guò)程核對(duì)入排標(biāo)準(zhǔn)檢查病史及合并用藥記錄篩選編號(hào)的分配治療/隨機(jī)分組編號(hào)的分配試驗(yàn)依從性管理安全性評(píng)價(jià)程序（不良事件的評(píng)估、檢測(cè)及報(bào)告）風(fēng)險(xiǎn)控制及管理程序療效測(cè)量程序中止/退出程序設(shè)盲/揭盲程序訪視要求篩選期治療期治療后的訪視（安全性隨訪訪視、隨訪訪視、生存隨訪）試驗(yàn)的開(kāi)始與結(jié)束提前終止試驗(yàn)的臨床標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)安全及監(jiān)察計(jì)劃此段不可刪除，若無(wú)，填寫(xiě)無(wú)。根據(jù)衛(wèi)生部涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查