GMP藥品管理題庫(單選題材料)

1、1、為規(guī)范藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理，根據(jù)（）、中華人民共和國藥品管理法實施條例，制定GMP規(guī)范。GMP要求B.衛(wèi)生部管理要求C.中華人民共和國藥品管理法D.藥品監(jiān)督管理法2、企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立（）體系，該體系應(yīng)當(dāng)涵蓋影響藥品質(zhì)量的所有因素，包括確保藥品質(zhì)量符合預(yù)定用途的有組織、有計劃的全部活動。A.質(zhì)量控制B.GMPC.藥品質(zhì)量管理D.質(zhì)量保證3、GMP規(guī)范作為質(zhì)量管理體系的一部分，是（）的基本要求。藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量保證B.藥品經(jīng)營管理和質(zhì)量保證C.藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制D.藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理4、企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行GMP規(guī)范，堅持（），禁止任何虛假、欺騙的行為。A.誠實B.原則C.質(zhì)量管理D.誠實守信5

2、、企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立符合藥品質(zhì)量管理要求的質(zhì)量目標(biāo)，將藥品注冊的有關(guān)安全、有效和質(zhì)量可控的所有要求，系統(tǒng)地貫徹到藥品生產(chǎn)、控制及產(chǎn)品放行、貯存、發(fā)運的全過程中，確保所生產(chǎn)的藥品符合預(yù)定用途和（）。A.所生產(chǎn)的藥品符合預(yù)定用途和（）。A.注冊要求B.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)C.內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)6、企業(yè)高層管理人員應(yīng)當(dāng)確保實現(xiàn)既定的（應(yīng)當(dāng)共同參與并承擔(dān)各自的責(zé)任。A.質(zhì)量計劃B.質(zhì)量方案C.質(zhì)量活動D.放行標(biāo)準(zhǔn)），不同層次的人員以及供應(yīng)商、經(jīng)銷商D.質(zhì)量目標(biāo)7、企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備足夠的、符合要求的人員、廠房、設(shè)施和設(shè)備，為實現(xiàn)（）提供必要的條件。A.質(zhì)量目標(biāo)要的條件。A.質(zhì)量目標(biāo)B.質(zhì)量方案C.質(zhì)量活動D.質(zhì)量計劃8、質(zhì)量保證是質(zhì)量

3、管理體系的一部分。企業(yè)必須建立質(zhì)量保證系統(tǒng)，同時建立完整的（）體系，以保證系統(tǒng)有效運行。A.質(zhì)量管理B.質(zhì)量控制C.文件D.生產(chǎn)管理9、質(zhì)量保證系統(tǒng)應(yīng)確保生產(chǎn)管理和（）活動符合GMP規(guī)范的要求。A.藥品管理B.質(zhì)量源于設(shè)計（QBD）C.質(zhì)量控制D.質(zhì)量管理10、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的基本要求之一：生產(chǎn)全過程應(yīng)當(dāng)有記錄，（）均經(jīng)過調(diào)查并記錄A.異常情況B.偏差C.質(zhì)量事故D.安全事故11、質(zhì)量控制包括相應(yīng)的組織機構(gòu)、文件系統(tǒng)以及（）、檢驗等，確保物料或產(chǎn)品在放行前完成必要的檢驗，確認(rèn)其質(zhì)量符合要求。A.培訓(xùn)B.取樣C.生產(chǎn)D.維修12、質(zhì)量控制基本要求之一，由（）按照規(guī)定的方法對原輔料、包裝材料、中

4、間產(chǎn)品待包裝產(chǎn)品和成品取樣。QAB.QCC.生產(chǎn)操作人員D.經(jīng)授權(quán)的人員13、質(zhì)量風(fēng)險管理是在整個產(chǎn)品生命周期中采用（）的方式，對質(zhì)量風(fēng)險進(jìn)行評估、控制、溝通、審核的系統(tǒng)過程。A.前瞻B.回顧C.前瞻或回顧D.定期匯總14、質(zhì)量風(fēng)險管理是通過掌握足夠的知識、事實、數(shù)據(jù)后，前瞻性地推斷未來可能會發(fā)生的事件，通過（），避免危害發(fā)生。A.風(fēng)險識別B.風(fēng)險控制C.風(fēng)險評估D.質(zhì)量控制15、企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立獨立的質(zhì)量管理部門，履行（）的職責(zé)。A.質(zhì)量管理和藥品檢驗B.質(zhì)量保證和質(zhì)量控制C.質(zhì)量保證或質(zhì)量控制D.質(zhì)量監(jiān)督16、質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)參與所有與（）有關(guān)的活動，負(fù)責(zé)審核所有與GMP規(guī)范有關(guān)的文件。A.生

5、產(chǎn)B.工程管理C.質(zhì)量D.物料管理17、所有人員應(yīng)當(dāng)明確并理解自己的職責(zé)，熟悉與其職責(zé)相關(guān)的要求，并接受必要的培訓(xùn)，包括（）培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)。A.崗前B.崗后C.外部D.職責(zé)18、各崗位職責(zé)通常不得委托給他人。確需委托的，其職責(zé)可委托給具有相當(dāng)資質(zhì)的（）。A.指定人員B.管理人員C.操作人員D.生產(chǎn)人員19、應(yīng)當(dāng)制定操作規(guī)程確保質(zhì)量受權(quán)人獨立履行職責(zé)，不受（）和其他人員的干擾。A.企業(yè)法人B.企業(yè)負(fù)責(zé)人C.生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人D.質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人20、（）是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理。A.質(zhì)量負(fù)責(zé)人B.企業(yè)負(fù)責(zé)人C.質(zhì)量受權(quán)人D.企業(yè)法人21、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)至少具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科

6、學(xué)歷（或中級專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），具有至少（）年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，其中至少（）年的藥品生產(chǎn)管理經(jīng)驗，接受過與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識培訓(xùn)。A.四，一B.五，一一C.三，一一D.一，一一22、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)至少具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷（或中級專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），具有至少（）年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，其中至少（）年的藥品質(zhì)量管理經(jīng)驗，接受過與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識培訓(xùn)。A.五，一一B.三，一一C.四，一一D.五，二23、下列選項中不屬于生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人共同的職責(zé)的是：審核和批準(zhǔn)產(chǎn)品的工藝規(guī)程、操作規(guī)程等文件確保企業(yè)所有相關(guān)人員都已經(jīng)

7、過必要的上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，并根據(jù)實際需要調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容評估和批準(zhǔn)物料供應(yīng)商D.確定和監(jiān)控物料和產(chǎn)品的貯存條件24、質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)當(dāng)至少具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷（或中級專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），具有至少（）年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，從事過藥品生產(chǎn)過程控制和質(zhì)量檢驗工作。一B.三C.四D.五25、企業(yè)應(yīng)當(dāng)有經(jīng)（）審核或批準(zhǔn)的培訓(xùn)方案或計劃，培訓(xùn)記錄應(yīng)當(dāng)予以保存。A.企業(yè)負(fù)責(zé)人或質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人B.生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人或企業(yè)負(fù)責(zé)人C.生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人或質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人D.企業(yè)負(fù)責(zé)人或企業(yè)法人26、與藥品生產(chǎn)、（）有關(guān)的所有人員都應(yīng)當(dāng)經(jīng)過培訓(xùn)，培訓(xùn)的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與崗位的要求相適應(yīng)。A.物控B.工程C.

8、質(zhì)量D.以上選項都不是27、下列哪個選項不屬于高風(fēng)險操作區(qū)？A.高活性物料的生產(chǎn)區(qū)B.高毒性物料的生產(chǎn)區(qū)C.產(chǎn)塵大的物料生產(chǎn)區(qū)D.高致敏性物料生產(chǎn)區(qū)28、企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立人員（），最大限度地降低人員對藥品生產(chǎn)造成污染的風(fēng)險。A.衛(wèi)生操作規(guī)程B.安全操作規(guī)程C.質(zhì)量管理規(guī)程D.質(zhì)量控制規(guī)程29、企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立人員衛(wèi)生操作規(guī)程，最大限度地降低人員對（）造成污染的風(fēng)險。A.檢驗操作B.生產(chǎn)操作C.藥品生產(chǎn)D.藥品檢驗30、人員衛(wèi)生操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)包括與健康、衛(wèi)生習(xí)慣及（）相關(guān)內(nèi)容。生產(chǎn)區(qū)和質(zhì)量控制區(qū)的人員應(yīng)當(dāng)正確理解相關(guān)的人員衛(wèi)生操作規(guī)程。A.人員著裝B.人員進(jìn)出C.人員培訓(xùn)D.人員資格31、）直接接觸藥品的

9、生產(chǎn)人員上崗前應(yīng)當(dāng)接受健康檢查，以后（）至少進(jìn)行一次健康檢查。A.每年B.每半年C.兩年D.三年32、企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取適當(dāng)措施，避免體表有傷口、患有傳染病或其他可能污染藥品疾病的人員從事（）。A.檢驗B.質(zhì)量監(jiān)督C.維修D(zhuǎn).直接接觸藥品的生產(chǎn)33、參觀人員和未經(jīng)培訓(xùn)的人員不得進(jìn)入（），特殊情況確需進(jìn)入的，應(yīng)當(dāng)事先對個人衛(wèi)生、更衣等事項進(jìn)行指導(dǎo)。A.生產(chǎn)區(qū)B.質(zhì)量控制區(qū)C.倉庫D.生產(chǎn)區(qū)和質(zhì)量控制區(qū)34、工作服的選材、式樣及穿戴方式應(yīng)當(dāng)與所從事的（）要求相適應(yīng)A.工作B.空氣潔凈級別C.崗位D.工作和空氣潔凈度級別35、下列選項中哪些非生產(chǎn)用物品可以存放于生產(chǎn)區(qū)、倉儲區(qū)？A.食品B.飲料C.香煙D.

10、以上都不能存放36、廠房的選址、設(shè)計、布局、建造、改造和維護(hù)必須符合（）要求。A.藥品管理B.生產(chǎn)管理C.質(zhì)量管理D.藥品生產(chǎn)37、應(yīng)當(dāng)根據(jù)廠房及生產(chǎn)防護(hù)措施綜合考慮選址，廠房所處的環(huán)境應(yīng)當(dāng)能夠最大限度地降低物料或產(chǎn)品遭受（）的風(fēng)險。A.污染B.交叉污染C.混淆D.差錯38、廠區(qū)的地面、路面及運輸?shù)炔粦?yīng)當(dāng)對藥品的生產(chǎn)造成（）。A.影響B(tài).污染C.干擾D.風(fēng)險39、應(yīng)當(dāng)按照詳細(xì)的書面操作規(guī)程對廠房進(jìn)行（）或必要的（）A.建造、設(shè)計B.設(shè)計、維修C.清潔、消毒D.消毒、維修40、廠房應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)恼彰鳌囟?、濕度和通風(fēng)，確保生產(chǎn)和貯存的產(chǎn)品質(zhì)量以及相關(guān)（）不會直接或間接的受到影響。A.產(chǎn)品使用B.設(shè)

11、備維修C.廠房性能D.設(shè)備性能41、廠房、設(shè)施的設(shè)計和安裝應(yīng)當(dāng)能夠有效防止（）進(jìn)入。A.昆蟲B.動物C.昆蟲或其它動物D.微生物42、廠房應(yīng)當(dāng)采取適當(dāng)措施，防止（）的進(jìn)入。A.生產(chǎn)人員B.外來人員C.管理人員D.未經(jīng)批準(zhǔn)人員43、應(yīng)當(dāng)保存廠房、共用設(shè)施、固定管道建造或改造后的（）。A.圖紙B.設(shè)計圖紙C.施工圖紙D.竣工圖紙44、青霉素類藥品產(chǎn)塵量大的操作區(qū)域應(yīng)當(dāng)保持（）。A.清潔B.正壓C.相對負(fù)壓D.無粉塵45、生產(chǎn)區(qū)和貯存區(qū)應(yīng)當(dāng)有（），確保有序地存放設(shè)備、物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品。A.相應(yīng)的位置B.適當(dāng)?shù)母叨菴.足夠的空間D.相應(yīng)的面積46、潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級別潔凈區(qū)之

12、間的壓差應(yīng)當(dāng)不低于（）5帕斯卡B.10帕斯卡C.15帕斯卡D.20帕斯卡47、潔凈區(qū)的內(nèi)表面（墻壁、地面、天棚）應(yīng)當(dāng)平整光滑、無裂縫、接口嚴(yán)密、無顆粒物脫落，避免積塵，便于（），必要時應(yīng)當(dāng)進(jìn)行消毒。A.清場B.清潔C.有序清場D.有效清潔A.A.生物樣品B.中藥樣品C.抗生素樣品D.化學(xué)藥品A.A.生物樣品B.中藥樣品C.抗生素樣品D.化學(xué)藥品48、各種管道、照明設(shè)施、風(fēng)口和其他公用設(shè)施的設(shè)計和安裝應(yīng)當(dāng)避免出現(xiàn)（）的部位。A.不易清潔B.不能清潔C.不易消毒D.不能消毒49、排水設(shè)施應(yīng)當(dāng)大小適宜，并安裝（）的裝置。A.排氣B.防止倒灌C.過濾D.消毒50、制劑的原輔料稱量通常應(yīng)當(dāng)在專門設(shè)計的（

13、）內(nèi)進(jìn)行。A.功能間B.稱量臺C.稱量室D.暫存間51、產(chǎn)塵操作間（如干燥物料或產(chǎn)品的取樣、稱量、混合、包裝等操作間）應(yīng)當(dāng)保持（）或采取專門的措施，防止粉塵擴散、避免交叉污染并便于清潔。A.清潔B.正壓C.相對負(fù)壓D.無粉塵52、用于藥品包裝的廠房或區(qū)域應(yīng)當(dāng)合理設(shè)計和布局，以避免混淆或交叉污染。如同一區(qū)域內(nèi)有數(shù)條包裝線，應(yīng)當(dāng)有（）。A.獨立包裝間B.標(biāo)識C.分隔設(shè)施D.隔離措施53、（）應(yīng)當(dāng)有適度的照明，目視操作區(qū)域的照明應(yīng)當(dāng)滿足操作要求。A.生產(chǎn)區(qū)B.倉儲區(qū)C.質(zhì)量控制區(qū)D.輔助區(qū)54、生產(chǎn)區(qū)內(nèi)可設(shè)中間控制區(qū)域，但中間控制操作不得給藥品帶來（）。A.生產(chǎn)風(fēng)險B.質(zhì)量風(fēng)險C.差錯風(fēng)險D.污染風(fēng)

14、險55、生產(chǎn)區(qū)內(nèi)可設(shè)（）區(qū)域，但該區(qū)域不得給藥品帶來質(zhì)量風(fēng)險A.休息B.中間控制C.模具存放D.維修56、（）應(yīng)當(dāng)有足夠的空間，確保有序存放待驗、合格、不合格、退貨或召回的原輔料包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品等各類物料和產(chǎn)品。A.生產(chǎn)區(qū)B.倉儲區(qū)C.質(zhì)量控制區(qū)D.輔助區(qū)57、制劑的原輔料（）通常應(yīng)當(dāng)在專門設(shè)計的（）內(nèi)進(jìn)行。A.稱量、稱量室B.檢查、檢驗室C.驗收、取樣室D.驗收、驗收室58、倉儲區(qū)的設(shè)計和建造應(yīng)當(dāng)確保良好的倉儲條件，并有（）設(shè)施。A.通風(fēng)和干燥B.通風(fēng)和捕鼠C.捕鼠和照明D.通風(fēng)和照明59、高活性的物料或產(chǎn)品以及印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)貯存于（）的區(qū)域。A.安全B.單獨C.獨立D

15、.專門60、接收、發(fā)放和發(fā)運區(qū)域應(yīng)當(dāng)能夠保護(hù)物料、產(chǎn)品免受（）的影響。A.外界B.A.外界B.氣候C.外界天氣（如雨、雪）D.氣溫61、如采用單獨的隔離區(qū)域貯存待驗物料,（）應(yīng)當(dāng)有醒目的標(biāo)識，且只限于經(jīng)批準(zhǔn)的人員出入。A.隔離區(qū)B.待驗區(qū)C.物料區(qū)D.合格區(qū)62、取樣區(qū)的空氣潔凈度級別應(yīng)當(dāng)與（）一致。A.生產(chǎn)區(qū)B.儲存區(qū)C.工藝要求D.生產(chǎn)要求63、質(zhì)量控制實驗室通常應(yīng)當(dāng)與（）分開A.辦公區(qū)B.生產(chǎn)區(qū)C.倉儲區(qū)D.輔助區(qū)64、實驗室的設(shè)計應(yīng)當(dāng)確保其適用于（）的用途，并能夠避免混淆和交叉污染。A.規(guī)定B.預(yù)定C.實驗D.生產(chǎn)65、應(yīng)當(dāng)設(shè)置專門的儀器室，使（）的儀器免受靜電、震動、潮濕或其他外界因

16、素的干擾。A.實驗室B.全部C.特定D.靈敏度高66、處理（）或放射性樣品等特殊物品的實驗室應(yīng)當(dāng)符合國家的有關(guān)要求。67、實驗動物房應(yīng)當(dāng)與（）嚴(yán)格分開，其設(shè)計、建造應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)規(guī)定，并設(shè)有獨立的空氣處理設(shè)施以及動物的專用通道A.辦公區(qū)、生產(chǎn)區(qū)B.生產(chǎn)區(qū)、倉儲區(qū)C.倉儲區(qū)、辦公區(qū)D.辦公區(qū)、生產(chǎn)區(qū)、倉儲區(qū)68、（）不得與生產(chǎn)區(qū)和倉儲區(qū)直接相通。A.更衣室B.盥洗室C.休息室D.實驗室69、維修間應(yīng)當(dāng)盡可能遠(yuǎn)離（）。A.生產(chǎn)區(qū)B.倉儲區(qū)C.質(zhì)量控制區(qū)D.輔助區(qū)70、設(shè)備進(jìn)行技術(shù)改進(jìn)時，首先應(yīng)考慮符合（）。A.國家相關(guān)法規(guī)要求B.已適合現(xiàn)有生產(chǎn)不改進(jìn)C.公司要求D.生產(chǎn)要求71、在設(shè)備使用時，應(yīng)

17、當(dāng)建立起哪些操作規(guī)程（）。A.需要建立設(shè)備的使用規(guī)程B.需要建立設(shè)備的使用和清潔規(guī)程C.需要建立維護(hù)和維修規(guī)程D.需要建立設(shè)備的使用、清潔、維護(hù)和維修規(guī)程72、在購進(jìn)設(shè)備后，我們應(yīng)當(dāng)建立并保存（）文件。A.售后協(xié)議B.設(shè)備的采購、安裝、確認(rèn)文件和記錄C.設(shè)備的采購和使用說明書D.非關(guān)鍵設(shè)備不用建立信息庫73、與藥品直接接觸的生產(chǎn)設(shè)備表面應(yīng)當(dāng)平整、光潔、易清洗或消毒、耐腐蝕，不得與藥品發(fā)生（）反應(yīng)，吸附藥品或向藥品溶解釋放物質(zhì)。A.排異B.物理C.化學(xué)D.溶解74、無菌藥品配液系統(tǒng)所有與產(chǎn)品接觸的內(nèi)部材料必須在整個工藝環(huán)境范圍內(nèi)（壓力、溫度）具有化學(xué)惰性與不脫落性，與產(chǎn)品直接接觸的部件宜選用（）

18、材質(zhì)。A.不銹鋼B.304不銹鋼C.316L不銹鋼D.301不銹鋼TOC o 1-5 h z75、配制溶液時，需量取60ml溶劑最適合選用的儀器是（）。100ml燒杯B.250ml量筒C.100ml量筒D.500ml量筒76、清潔無菌潔凈區(qū)時，選用的清潔巾應(yīng)該滿足的要求是（）。A.能進(jìn)行正常的滅菌而不容易損壞B.價格較低，避免浪費C.不易脫落并且能耐高溫進(jìn)行滅菌的D.耐用且易于清洗的77、在生產(chǎn)藥品設(shè)備上使用的潤滑劑和冷卻劑應(yīng)當(dāng)滿足的條件為（）。A.不得對藥品或容器造成污染B.潤滑效果優(yōu)先考慮C.允許污染設(shè)備的外壁D.成本低的優(yōu)先考慮78、以下適合用于接觸藥品的設(shè)備潤滑劑的是（）。A.乳化液B

19、.食用型潤滑油C.潤滑脂D.潤滑油79、生產(chǎn)使用的模具清潔完成后能否跟日常使用的未清潔的工具一起放置（）A.可以B.不可以，但用潔凈的袋子裝上可區(qū)別即可C.不可以，必須有專門的柜子進(jìn)行存放D.在不影響模具潔凈的情況下就可以80、如在設(shè)備的檢修過程中存在涉及安全及產(chǎn)品質(zhì)量方面的風(fēng)險，以下處理方法正確的是（）。A.先排除原因再安排生產(chǎn)B.先生產(chǎn)再詳細(xì)調(diào)查原因C.只要能生產(chǎn)出合格的產(chǎn)品就優(yōu)先生產(chǎn)D.在不影響產(chǎn)品質(zhì)量的前提下可安排生產(chǎn)81、應(yīng)當(dāng)制定設(shè)備的預(yù)防性維護(hù)計劃和操作規(guī)程，（）應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的記錄A.設(shè)備的操作記錄B.設(shè)備的維護(hù)和維修C.設(shè)備的改造D.設(shè)備的清洗82、設(shè)備維修完成后，以下如何做才能使

20、得設(shè)備正常投入使用（）。只要維修完成設(shè)備就可以繼續(xù)使用通過評估維修，確定是否需要進(jìn)行再確認(rèn)并合格后再使用直接通過驗證合格后再使用D.維修完成后，需進(jìn)行清潔就可以使用83、生產(chǎn)設(shè)備清潔的操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)規(guī)定生產(chǎn)設(shè)備生產(chǎn)結(jié)束至清潔前所允許的（）間隔時限。A.最短A.最短B.最長C.最小84、已清潔的生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)在（A.清潔、潮濕B.消毒、干燥上述都不對）的條件下存放。C.清潔、干燥D.滅菌、干燥85、用于藥品生產(chǎn)或檢驗的設(shè)備和儀器，應(yīng)當(dāng)有使用日志，記錄內(nèi)容包括使用、清潔、維護(hù)和維修情況以及日期、時間、所生產(chǎn)及檢驗的（）、規(guī)格和批號等。A.藥品名稱B.車間名稱C.設(shè)備名稱D.儀器名稱86、生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)有

21、明顯的（），標(biāo)明設(shè)備編號和內(nèi)容物（如名稱、規(guī)格、批號）；沒有內(nèi)容物的應(yīng)當(dāng)標(biāo)明（）。A.狀態(tài)標(biāo)識，狀態(tài)B.標(biāo)簽，流向C.狀態(tài)標(biāo)識，清潔狀態(tài)D.標(biāo)識，流向87、主要固定管道應(yīng)當(dāng)標(biāo)明內(nèi)容物名稱和（）。A.方向B.標(biāo)示C.規(guī)格D.流向88、按照操作規(guī)程和校準(zhǔn)計劃定期對生產(chǎn)和檢驗用衡器、量具、儀表、記錄和控制設(shè)備以及儀器進(jìn)行校準(zhǔn)和檢查，并保存相關(guān)記錄。校準(zhǔn)的（）應(yīng)當(dāng)涵蓋實際生產(chǎn)和檢驗的使用范圍。A.重量范圍B.體積范圍C.壓力范圍D.量程范圍89、生產(chǎn)和檢驗用衡器、器具、儀表等應(yīng)當(dāng)使用（）器具進(jìn)行校準(zhǔn)，且所用該器具應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)規(guī)定。A.計量B.標(biāo)準(zhǔn)C.計量標(biāo)準(zhǔn)D.國家標(biāo)準(zhǔn)90、衡器、量具、儀表、用于

22、記錄和控制的設(shè)備以及儀器應(yīng)當(dāng)有明顯的標(biāo)識，標(biāo)明其（）。A.使用時間B.校準(zhǔn)有效期C.狀態(tài)D.適用范圍91、在生產(chǎn)、包裝、倉儲過程中使用自動或電子設(shè)備的，應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程（）進(jìn)行校準(zhǔn)和檢查，確保其操作功能正常。A.隨時B.每年一次C.每半年一次D.定期92、按照操作規(guī)程和校準(zhǔn)計劃定期對生產(chǎn)和檢驗用衡器、量具、儀表、記錄和控制設(shè)備以及儀器進(jìn)行校準(zhǔn)和檢查，并保存相關(guān)記錄。校準(zhǔn)的量程范圍涵蓋實際（）的范圍。A.維護(hù)B.驗證C.設(shè)計D.使用93、藥品生產(chǎn)所用的原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料應(yīng)當(dāng)符合相應(yīng)的（）A.藥用標(biāo)準(zhǔn)B.食用標(biāo)準(zhǔn)C.衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)D.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)94、應(yīng)當(dāng)建立物料和產(chǎn)品的（），確保物料和產(chǎn)品的

23、正確接收、貯存、發(fā)放、使用和發(fā)運，防止污染、交叉污染、混淆和差錯。A.物料代碼B.工藝規(guī)程C.操作規(guī)程D.工藝規(guī)程或操作規(guī)程95、物料供應(yīng)商的確定及變更應(yīng)當(dāng)進(jìn)行質(zhì)量評估，并經(jīng)（）批準(zhǔn)后方可采購。A.質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人B.質(zhì)量管理部門C.生產(chǎn)部門D.生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人96、物料和產(chǎn)品的運輸應(yīng)當(dāng)能夠滿足其保證（）的要求。A.溫度B.數(shù)量C.質(zhì)量D.時間97、接收物料時當(dāng)發(fā)現(xiàn)物料的外包裝損壞或其他可能影響物料質(zhì)量的問題，應(yīng)當(dāng)向（）報告并進(jìn)行調(diào)查和記錄。生產(chǎn)管理部門B.質(zhì)量管理部門C.QAD.QC98、物料接收和成品生產(chǎn)后應(yīng)當(dāng)及時按照（）管理，直至放行A.合格品B.不合格品C.待驗D.暫存99、物料和產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)

24、根據(jù)其（）有序分批貯存和周轉(zhuǎn)，發(fā)放和發(fā)運應(yīng)當(dāng)符合先進(jìn)先出和近效期先出的原則。A.性質(zhì)B.性能C.數(shù)量D.體積100、使用計算機化倉儲管理的，應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的（），防止因系統(tǒng)故障、停機等特殊情況而造成物料和產(chǎn)品的混淆和差錯。A.物料代碼B.管理規(guī)定C.記錄D.操作規(guī)程101、應(yīng)當(dāng)制定相應(yīng)的操作規(guī)程，采取核對或檢驗等適當(dāng)措施，確認(rèn)每一包裝內(nèi)的（）正確無誤。A.原輔料B.原料C.輔料D.物料102、物料應(yīng)按（）取樣檢驗。A.包裝B.廠家C.批D.標(biāo)準(zhǔn)103、合格物料的色標(biāo)是（）。A.紅色B.黃色C.藍(lán)色D.綠色104、只有經(jīng)（）批準(zhǔn)放行并在有效期或復(fù)驗期內(nèi)的原輔料方可使用。A.質(zhì)量管理部門B.企業(yè)負(fù)責(zé)人

25、C.生產(chǎn)管理部門D.質(zhì)量受權(quán)人105、原輔料應(yīng)當(dāng)按照有效期或復(fù)驗期貯存。貯存期內(nèi)，如發(fā)現(xiàn)對質(zhì)量有不良影響的特殊情況，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行（）。A.封存B.復(fù)驗C.銷毀D.退貨106、應(yīng)當(dāng)由指定人員按照操作規(guī)程進(jìn)行配料，核對（）后，精確稱量或計量，并做好標(biāo)識。A.輔料B.原料C.物料D.原輔料107、配制的每一物料及其重量或體積應(yīng)當(dāng)由他人獨立進(jìn)行（），并有記錄。A.稱量B.稱取C.復(fù)核D.審核108、用于同一批藥品生產(chǎn)的所有配料應(yīng)當(dāng)（）存放，并做好標(biāo)識。A.分開B.單獨C.獨立D.集中109、用于同一批藥品生產(chǎn)的所有配料應(yīng)當(dāng)集中存放，并做好（）。A.標(biāo)識B.記錄C.記號D.記載110、中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品應(yīng)

26、當(dāng)有明確的（）。A.標(biāo)識B.記錄C.記號D.記載111、與藥品直接接觸的包裝材料和印刷包裝材料的管理和控制要求與（）相同。A.成品B.待包裝產(chǎn)品C.原輔料D.中間產(chǎn)品112、包裝材料應(yīng)當(dāng)由（）按照操作規(guī)程發(fā)放，并采取措施避免混淆和差錯，確保用于藥品生產(chǎn)的包裝材料正確無誤。A.專人B.雙人C.倉管員D.車間管理員113、應(yīng)當(dāng)建立印刷包裝材料設(shè)計、審核、批準(zhǔn)的操作規(guī)程，確保印刷包裝材料印制的內(nèi)容與（）部門核準(zhǔn)的一致A.藥品監(jiān)督管理B.衛(wèi)生管理C.質(zhì)量管理D.生產(chǎn)管理114、印刷包裝材料的版本變更時，宜（）作廢的舊版印刷模板并予以銷毀。A.棄除B.收回C.就地D.以上都可115、（）標(biāo)簽或其他散裝印

27、刷包裝材料應(yīng)當(dāng)分別置于密閉容器內(nèi)儲運，以防混淆。A.有缺損B.完好C.不合格D.切割式116、印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)由（）保管，并按照操作規(guī)程和需求量發(fā)放。A.倉管員B.雙人C.專人D.車間管理員A.A.預(yù)定用途B.注冊要求C.預(yù)定用途和法規(guī)D.預(yù)定用途和注冊要求A.A.預(yù)定用途B.注冊要求C.預(yù)定用途和法規(guī)D.預(yù)定用途和注冊要求117、）每批或每次發(fā)放的與藥品直接接觸的包裝材料或印刷包裝材料，均應(yīng)當(dāng)有（標(biāo)明所用產(chǎn)品的名稱和批號。A.名稱B.識別標(biāo)志C.生產(chǎn)日期118、過期或廢棄的印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)予以（A.保存B.另外區(qū)域存放C.銷毀119、成品放行前應(yīng)當(dāng)（）貯存A.單獨B.在車間C.待驗120、成

28、品的貯存條件應(yīng)當(dāng)符合（A.藥品注冊批準(zhǔn)B.企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)121、特殊管理的物料和產(chǎn)品的驗收A.國家B.企業(yè)C.地方D批號）并記錄D.計數(shù)D.以上均不對）的要求C.地方標(biāo)準(zhǔn)D.衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)貯存、管理應(yīng)當(dāng)執(zhí)行（）有關(guān)的規(guī)定D.藥品監(jiān)督管理局），122、不合格的物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的每個包裝容器上均應(yīng)當(dāng)有清晰醒目的標(biāo)志，并在（）內(nèi)妥善保存。A.隔離區(qū)B.待驗區(qū)C.不合格品區(qū)D.中間站123、合格的物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的處理應(yīng)當(dāng)經(jīng)（A.質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人B.生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人C.質(zhì)量受權(quán)人124、產(chǎn)品回收須經(jīng)預(yù)先批準(zhǔn)，并對相關(guān)的質(zhì)量風(fēng)險進(jìn)行充分評估按（）確定有效期。A.回收處理的日期B.回收處理

29、中最早批次產(chǎn)品的生產(chǎn)日期C.回收處理的批準(zhǔn)日期D.以上都不正確125、制劑產(chǎn)品不得重新（）。）批準(zhǔn)，并有記錄。D.企業(yè)負(fù)責(zé)人回收處理后的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)A.加工B.返工C.包裝D.以上都不正確126、對返工或重新加工或回收合并后生產(chǎn)的成品，（）應(yīng)當(dāng)考慮需要進(jìn)行額外相關(guān)項目的檢驗和穩(wěn)定性考察。A.工程部B.生產(chǎn)管理部門C.物控部D.質(zhì)量管理部門127、企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品退貨的操作規(guī)程，并有相應(yīng)的記錄。同一產(chǎn)品同一批號不同渠道退貨應(yīng)當(dāng)分別（）。C.記錄、存放和處理D.以上都不是應(yīng)當(dāng)在（）監(jiān)督下予以銷毀。C.物控管理部門D.企業(yè)負(fù)責(zé)人A.記錄、存放B.記錄、處理128、不符合貯存和運輸要求的退貨，A.質(zhì)量管理

30、部門B.生產(chǎn)管理部門129、企業(yè)應(yīng)當(dāng)確定需要進(jìn)行的確認(rèn)或驗證工作，以證明有關(guān)操作的關(guān)鍵要素能夠得到有效控制。確認(rèn)或驗證的（）應(yīng)當(dāng)經(jīng)過風(fēng)險評估來確定。A.范圍B.范圍和程度C.程度D.內(nèi)容和程度130、企業(yè)的廠房、設(shè)施、設(shè)備和檢驗儀器應(yīng)當(dāng)經(jīng)過（），應(yīng)當(dāng)采用經(jīng)過驗證的生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程和檢驗方法進(jìn)行生產(chǎn)、操作和檢驗，并保持持續(xù)的驗證狀態(tài)。A.驗證B.校準(zhǔn)C.確認(rèn)131、企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用經(jīng)過（并保持持續(xù)的驗證狀態(tài)。A.驗證B.校準(zhǔn)C.確認(rèn)132、工藝驗證應(yīng)當(dāng)證明一個生產(chǎn)工藝按照規(guī)定的工藝參數(shù)能夠持續(xù)生產(chǎn)出符合（產(chǎn)品。D.驗證和確認(rèn)）的生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程和檢驗方法進(jìn)行生產(chǎn)、操作和檢驗D.驗證和確認(rèn)）的13

31、3、采用新的生產(chǎn)處方或生產(chǎn)工藝前，應(yīng)當(dāng)驗證其常規(guī)生產(chǎn)的（）。A.參數(shù)B.適用性C.合規(guī)性D.范圍AA.姓名B.日期C.姓名和日期D.批號AA.姓名B.日期C.姓名和日期D.批號134、當(dāng)影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要因素，如原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料、生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)環(huán)境（或廠房）、生產(chǎn)工藝、檢驗方法等發(fā)生變更時，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行確認(rèn)或驗證。必要時，還應(yīng)當(dāng)經(jīng)（）批準(zhǔn)。企業(yè)負(fù)責(zé)人B.質(zhì)量受權(quán)人C.藥品監(jiān)督管理部門D.質(zhì)量管理部門135、清潔方法應(yīng)當(dāng)經(jīng)過驗證，證實其清潔的效果，以有效防止（）。污染和交叉污染B.污染C.交叉污染D.混淆136、關(guān)鍵的生產(chǎn)工藝和操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行（），確保其能夠達(dá)到預(yù)期結(jié)果。A.再

32、驗證B.再確認(rèn)C.再評估D.再批準(zhǔn)137、企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定（），以文件形式說明確認(rèn)與驗證工作的關(guān)鍵信息。年度總計劃B.驗證總計劃C.年度報告D.驗證方案138、驗證總計劃或其他相關(guān)文件中應(yīng)當(dāng)作出規(guī)定，確保廠房、設(shè)施、設(shè)備、檢驗儀器、生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程和（）等能夠保持持續(xù)穩(wěn)定。A.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)B.檢驗方法C.年度報告D.驗證報告139、確認(rèn)或驗證方案應(yīng)當(dāng)明確（）。A.范圍B.方法C.職責(zé)D.限度140、確認(rèn)或驗證應(yīng)當(dāng)按照預(yù)先確定和批準(zhǔn)的（）實施。A.方案B.方法C.報告D.限度141、應(yīng)當(dāng)根據(jù)（）的結(jié)果確認(rèn)工藝規(guī)程和操作規(guī)程。A.確認(rèn)B.驗證C.評估D.評價142、（）是質(zhì)量保證系統(tǒng)的基本要素。A.文件

33、B.方案C.報告D.標(biāo)準(zhǔn)143、企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立文件管理的操作規(guī)程，系統(tǒng)地設(shè)計、制定、審核、批準(zhǔn)和發(fā)放文件。與GMP規(guī)范有關(guān)的文件應(yīng)當(dāng)經(jīng)（）的審核。A.藥監(jiān)部門B.質(zhì)量管理部門C.企業(yè)負(fù)責(zé)人D.生產(chǎn)管理部門144、文件的（）應(yīng)當(dāng)與藥品生產(chǎn)許可、藥品注冊等相關(guān)要求一致，并有助于追溯每批產(chǎn)品的歷史情況。A.設(shè)計B.制定C.標(biāo)準(zhǔn)D.內(nèi)容145、文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、替換或撤銷、復(fù)制、保管和銷毀等應(yīng)當(dāng)按照（）管理，并有相應(yīng)的文件分發(fā)、撤銷、復(fù)制、銷毀記錄。A.操作規(guī)程B.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)C.管理規(guī)程D.法規(guī)146、文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)均應(yīng)當(dāng)由（）簽名并注明日期。A.制造部經(jīng)理B.質(zhì)量部經(jīng)理C.公司

34、高層領(lǐng)導(dǎo)D.適當(dāng)?shù)娜藛T147、文件應(yīng)當(dāng)標(biāo)明題目、種類、目的以及（）。A.文件編號B.版本號C.代碼D.文件編號和版本號148、文件應(yīng)當(dāng)（）、條理分明，便于查閱。A.分類存放B.編號管理C.分類發(fā)放D.逐份存放149、分發(fā)、使用的文件應(yīng)當(dāng)為（）。A.舊版文件B.已撤銷文件C.現(xiàn)行文本D.批準(zhǔn)的現(xiàn)行文本150、記錄應(yīng)當(dāng)留有填寫（）的足夠空格。A.產(chǎn)品信息B.數(shù)據(jù)C.代碼D.批號151、應(yīng)當(dāng)盡可能采用生產(chǎn)和檢驗設(shè)備自動打印的記錄、圖譜和曲線圖等，并標(biāo)明產(chǎn)品或樣品的名稱、批號和記錄設(shè)備的信息，操作人應(yīng)當(dāng)簽注（）。152152、記錄如需重新謄寫，則原有記錄（）。152152、記錄如需重新謄寫，則原有記錄

35、（）。A.可以保存B.建議銷毀C.不得銷毀D.不得保存153、如使用電子數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)、照相技術(shù)或其它可靠方式記錄數(shù)據(jù)資料，記錄的（）應(yīng)當(dāng)經(jīng)過核對。A.完整性B.真實性C.準(zhǔn)確性D.可靠性154、用電子方法保存的批記錄，其數(shù)據(jù)資料在（）便于查閱。A.有效期內(nèi)B.保存期內(nèi)C.有效期后D.保存期后155、使用電子處理系統(tǒng)的，只有經(jīng)（）的人員方可輸入或更改數(shù)據(jù)，輸入關(guān)鍵數(shù)據(jù)后保存歸檔即可。A.培訓(xùn)B.批準(zhǔn)C.確認(rèn)D.授權(quán)156、物料和成品應(yīng)當(dāng)有經(jīng)批準(zhǔn)的現(xiàn)行（）。A.工藝規(guī)程B.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)C.清潔規(guī)程D.放行規(guī)程157、外購或外銷的中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)有（）A.標(biāo)簽B.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)C.至少2層包裝D.冋意

36、放行牌158、工藝規(guī)程的制定應(yīng)當(dāng)以（）的工藝為依據(jù)。A.研發(fā)批準(zhǔn)B.注冊批準(zhǔn)C.申報批準(zhǔn)D.企業(yè)批準(zhǔn)159、不同藥品規(guī)格的每種包裝形式均應(yīng)當(dāng)有各自的（）。A.包裝生產(chǎn)線B.包裝操作要求C.包裝人員D.包裝設(shè)備160、工藝規(guī)程如需更改，應(yīng)當(dāng)按照（）修訂、審核、批準(zhǔn)。A.注冊批件B.相關(guān)的操作規(guī)程C.質(zhì)量要求D.部門規(guī)定161、制劑的（）的內(nèi)容至少包括了產(chǎn)品劑型、規(guī)格和批量。A.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)B.工藝規(guī)程C.說明書D.成品162、每批產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的（），可追溯該批產(chǎn)品的生產(chǎn)歷史以及與質(zhì)量有關(guān)的情況。A.批質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)B.批生產(chǎn)記錄C.批檢驗標(biāo)準(zhǔn)D.批檢驗記錄163、每批產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的批生產(chǎn)記錄，可（

37、）該批產(chǎn)品的生產(chǎn)歷史以及與質(zhì)量有關(guān)的情況。A.記錄A.記錄B.評價C.回顧164、批生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)依據(jù)（A.注冊批準(zhǔn)B.現(xiàn)行C.批準(zhǔn)D.追溯）的工藝規(guī)程的相關(guān)內(nèi)容制定D.現(xiàn)行批準(zhǔn)165、批生產(chǎn)記錄的復(fù)制和發(fā)放均應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程進(jìn)行控制并有（）。A.管理B.記錄C.保存D.登記166、在生產(chǎn)過程中，進(jìn)行每項操作時應(yīng)當(dāng)及時（），操作結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)操作人員確認(rèn)并簽注姓名和日期。戴手套B.清潔C.記錄D.開機167、在生產(chǎn)過程中，進(jìn)行每項操作時應(yīng)當(dāng)及時記錄，操作結(jié)束后應(yīng)當(dāng)有（）確認(rèn)并簽注姓名和日期。D.記錄填寫人員）以便追溯該批產(chǎn)品包裝操作以D.批檢驗報告書A.專人B.D.記錄填寫人員）以便追溯該批

38、產(chǎn)品包裝操作以D.批檢驗報告書168、每批產(chǎn)品或每批中部分產(chǎn)品的包裝，都應(yīng)當(dāng)有（及與質(zhì)量有關(guān)的情況。A.批質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)B.批包裝記錄C.批檢驗標(biāo)準(zhǔn)169、每批產(chǎn)品或每批中部分產(chǎn)品的包裝，都應(yīng)當(dāng)有批包裝記錄，以便（）該批產(chǎn)品包裝操作以及與質(zhì)量有關(guān)的情況。A.記錄B.評價C.回顧D.追溯170、批包裝記錄應(yīng)當(dāng)依據(jù)（）中與包裝相關(guān)的內(nèi)容制定。A.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)B.注冊批件C.操作規(guī)格D.工藝規(guī)程171、批包裝記錄應(yīng)當(dāng)有待包裝產(chǎn)品的批號、數(shù)量以及成品的批號和（）。A.規(guī)格B.計劃數(shù)量C.批量D.生產(chǎn)日期172、在包裝過程中，進(jìn)行每項操作時應(yīng)當(dāng)及時（），操作結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)由包裝操作人員確認(rèn)并簽注姓名和日期。戴手套B

39、.清潔C.記錄D.開機173、包裝崗位操作記錄應(yīng)由（）。A.監(jiān)控人員填寫B(tài).車間技術(shù)人員填寫C.包裝崗位操作人員填寫D.班長填寫174、廠房、設(shè)備、物料、文件和記錄應(yīng)當(dāng)有編號（或代碼），并制定編制編號（或代碼）的操作規(guī)程，確保編號（或代碼）的（）。A.可控性B.準(zhǔn)確性C.唯一性D.真實性175、藥品召回應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的操作規(guī)程，其過程和（）應(yīng)當(dāng)有記錄。A.制定B.計劃C.結(jié)果D.實施176、藥品生產(chǎn)的崗位操作記錄由（）填寫。A.監(jiān)控人員B.車間技術(shù)人員C.崗位操作人員D.班長177、企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立劃分產(chǎn)品生產(chǎn)批次的操作規(guī)程，生產(chǎn)批次的劃分應(yīng)當(dāng)能夠確保同一批次產(chǎn)品質(zhì)量和特性的（）。A.均一性B.唯一性

40、C.同一性D.獨立性178、批號是指用于識別一個特定批的具有唯一性的（）的組合。A.漢字B.拼音C.數(shù)字和（或）字母D.數(shù)字179、某批凍干粉針產(chǎn)品，其配料灌裝時間為2015-08-10，凍干結(jié)束時間為2015-08-12，包裝開始時間為2015-08-13，包裝結(jié)束時間為2015-08-15，這批產(chǎn)品的生產(chǎn)日期是（）。2015-08-10B.2015-08-12C.2015-08-13D.2015-08-15180、每批產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)檢查（）和物料平衡，確保物料平衡符合設(shè)定的限度。A.質(zhì)量B.產(chǎn)量C.成品率D.數(shù)量181、不得在同一生產(chǎn)操作間同時進(jìn)行不同品種和規(guī)格藥品的生產(chǎn)操作，除非沒有發(fā)生（）和

41、（）的可能。A.損壞，污染B.混淆，損壞C.混批，遺漏D.混淆，交叉污染182、在生產(chǎn)的（），應(yīng)當(dāng)確保產(chǎn)品和物料免受微生物和其他污染。A.過程中B.每一階段C.潔凈區(qū)D.物料183、在干燥物料或產(chǎn)品，尤其是高活性、高毒性或高致敏性物料或產(chǎn)品的生產(chǎn)過程中，應(yīng)當(dāng)采取特殊措施，防止粉塵的（）或（）。A產(chǎn)生，擴散B聚集，產(chǎn)生C擴散，聚集D污染，擴散184、生產(chǎn)期間使用的所有的物料、中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品的容器及主要設(shè)備、必要的操作室應(yīng)當(dāng)（）。A.區(qū)分B.記號C.記錄和標(biāo)識D.貼簽標(biāo)識185、容器、設(shè)備或設(shè)施所用標(biāo)識應(yīng)當(dāng)（）。標(biāo)識的格式應(yīng)當(dāng)經(jīng)企業(yè)相關(guān)部門批準(zhǔn)。A.清晰明了B.醒目C.統(tǒng)一D.新穎186、每

42、次生產(chǎn)結(jié)束后應(yīng)當(dāng)進(jìn)行（），確保設(shè)備和工作場所沒有遺留與本次生產(chǎn)有關(guān)的物料、產(chǎn)品和文件。A.整理B.清場C.清潔D.消毒187、產(chǎn)品生產(chǎn)過程的工藝控制與操作規(guī)程發(fā)生偏離時，則生產(chǎn)人員（）。匯總偏離數(shù)據(jù)，如果在可接受范圍內(nèi)，不需要上報待產(chǎn)品檢測結(jié)果，若檢測數(shù)據(jù)合格，則不需要進(jìn)行調(diào)查按照流程上報，并啟動調(diào)查未發(fā)生偏差，只是偏離，不需要調(diào)查，在日后生產(chǎn)時加強注意即可188、應(yīng)當(dāng)盡可能避免出現(xiàn)任何偏離工藝規(guī)程或操作規(guī)程的偏差。一旦出現(xiàn)偏差，應(yīng)當(dāng)按照（）執(zhí)行。A.操作規(guī)程B.工藝規(guī)程C.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)D.偏差處理操作規(guī)程189、生產(chǎn)開始前應(yīng)當(dāng)進(jìn)行檢查，確保設(shè)備或工作場所沒有上批遺留的產(chǎn)品、文件和與本批產(chǎn)品生產(chǎn)無

43、關(guān)的物料，設(shè)備處于（）及待用狀態(tài)。A.已清潔B.未清潔C.消毒D.正常190、生產(chǎn)操作應(yīng)當(dāng)進(jìn)行中間控制和必要的（），并予以記錄。A.驗證B.檢查C.環(huán)境監(jiān)測D.復(fù)核191、潔凈廠房日常清潔、消毒時，每班生產(chǎn)結(jié)束后先完成（）操作，然后按清潔程序進(jìn)行環(huán)境清潔操作。A.設(shè)備檢修B.工序清場C.記錄整理D.物料清場192、清場記錄不包括（）。A.清場日期B.清場檢查項目C.清場負(fù)責(zé)人簽字D.清場后轉(zhuǎn)產(chǎn)的品種、規(guī)格、批號193、在進(jìn)行包裝之前發(fā)現(xiàn)還遺留有上一批產(chǎn)品印有批號的中盒，應(yīng)當(dāng)怎么處理（）A.將本批產(chǎn)品包裝完成以后再同本批的物料一同銷毀B.先銷毀后再進(jìn)行本批產(chǎn)品的包裝C.將其累計到一定程度后再銷毀

44、D.將其累計到一定量后拿去收購194、包裝同一品種藥品，更換下一個生產(chǎn)批號之前，也必須進(jìn)行清場，以防止（）的發(fā)生。A.混藥事故B.混批事故C.數(shù)量錯誤D.交叉污染195、包裝操作前，應(yīng)當(dāng)檢查所領(lǐng)用的包裝材料正確無誤，核對待包裝產(chǎn)品和所用包裝材料的名稱、規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量狀態(tài)，且與（）相符。A.批指令B.工藝規(guī)程C.操作規(guī)程D.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)196、每一包裝操作場所或包裝生產(chǎn)線，應(yīng)當(dāng)有標(biāo)識標(biāo)明包裝中的產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號和批量的（）。A.生產(chǎn)狀態(tài)B.內(nèi)容C.信息D.要求197、關(guān)于數(shù)條包裝線進(jìn)行包裝的說法正確的是（）。為了防止混淆，不準(zhǔn)數(shù)條線同時包裝應(yīng)采取隔離或其他有效防止污染、交叉污染或混淆的措施不同

45、產(chǎn)品的外包裝顏色不同，不會發(fā)生混淆，所以沒有必要采取隔離不同包裝線均有人員進(jìn)行監(jiān)控，不會發(fā)生混淆，所以不需要采取隔離TOC o 1-5 h z198、待用分裝容器在分裝前應(yīng)當(dāng)保持清潔，（）。A.避免被人員污染B.避免污染人員C.避免容器中有玻璃碎屑、金屬顆粒等污染物D.避免給下一道工序增加工作難度199、使用切割式標(biāo)簽或在包裝線以外單獨打印標(biāo)簽，應(yīng)當(dāng)采取專門措施，防止（）。A.污染B.交叉污染C.損壞D.混淆200、對于包裝場所下列說法正確的是（）包裝材料均有印刷好的名稱、規(guī)格，所以狀態(tài)標(biāo)示無需重復(fù)填寫由于合格證是印字機印制的，只要沒有更換字粒，則檢查第一張即可為保證產(chǎn)品外觀的一致性，產(chǎn)品批號

46、和有效期等重要信息不允許手工打印應(yīng)當(dāng)對標(biāo)簽計數(shù)器進(jìn)行檢查運行狀態(tài)，并有檢查記錄201、包裝過程中使用的字模如退回時發(fā)現(xiàn)缺失，則下列說法錯誤的是（）A.立即檢查印制品質(zhì)量情況B.立即上報偏差C.立即找其它字模補上D.立即上報QA202、包裝人員在印制不同批號的箱簽時，下列說法正確的是（）。每個批號留樣一張由于未更換印制字模，留印制第一張即可若物料有多個批號，則對本批預(yù)計使用完的包材進(jìn)行留樣，未使用完的包材可以在下一個批次進(jìn)行留樣。箱簽屬于外箱一個標(biāo)識，箱內(nèi)有小盒和瓶簽用于區(qū)分，所以箱簽可不強制規(guī)定203、QA在第二天發(fā)現(xiàn)昨天在包裝間多取1支樣品，則（）。A.自行銷毀B.退回包裝間進(jìn)行包裝C.給包

47、裝間進(jìn)行銷毀D.不應(yīng)當(dāng)再返還包裝，應(yīng)按照公司規(guī)定流程進(jìn)行銷毀204、在包裝過程中出現(xiàn)的異常情況，需要重新包裝應(yīng)該如何處理。（）經(jīng)指定的人員批準(zhǔn)后直接可以重新包裝經(jīng)指定人員批準(zhǔn)后可以重新包裝，并做詳細(xì)記錄直接可以重新包裝，這樣可以節(jié)省時間經(jīng)專門檢查、調(diào)查并由指定人員批準(zhǔn)后，才能重新包裝205、對于重新包裝應(yīng)當(dāng)有詳細(xì)的記錄，下列說法正確的是（）。因為是個別單支的包裝，所以重新包裝的記錄應(yīng)詳細(xì)記在車間的外圍記錄上，便于查找如果只是重新貼外箱簽，不需要貼瓶簽、裝盒等包裝工序，則不需要填寫重新包裝記錄，在印制外箱簽的記錄上填寫相關(guān)信息即可因為重新包裝是之前已經(jīng)包裝過的產(chǎn)品，所以不需要重新下達(dá)指令單，QA

48、對照之前的包裝材料的信息復(fù)核確認(rèn)即可重新包裝的記錄應(yīng)與該批次的包裝記錄一起存檔206、在物料平衡檢查中，發(fā)現(xiàn)待包裝產(chǎn)品、印刷包裝材料以及成品數(shù)量有顯著差異時（）。包裝過程中各工序未發(fā)現(xiàn)異常，產(chǎn)品可以放行由于差異較大，本批不能放行對印刷包材的種類進(jìn)行50%的抽檢，若無異常才能放行進(jìn)行調(diào)查，未得出結(jié)論時不能放行207、企業(yè)通常不得進(jìn)行委托檢驗，確需委托外部實驗室進(jìn)行檢驗，應(yīng)當(dāng)在（）中予以說明。A.檢驗報告B.檢驗記錄C.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)D.工藝規(guī)程208、質(zhì)量控制實驗室的檢驗人員至少應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)專業(yè)（）以上學(xué)歷，并經(jīng)過與所從事的檢驗操作相關(guān)的實踐培訓(xùn)且通過考核。A.大專B.本科C.中專D.中專或高中209

49、、質(zhì)量控制實驗室應(yīng)當(dāng)配備藥典、（）等必要的工具書，以及標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌返认嚓P(guān)的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。A.藥品檢驗標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程B.標(biāo)準(zhǔn)圖譜C.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)D.藥包材標(biāo)準(zhǔn)匯編210、下列不屬于質(zhì)量控制實驗室必須有的文件為（）。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)必要的檢驗方法驗證報告和記錄儀器校準(zhǔn)和設(shè)備使用、清潔、維護(hù)的操作規(guī)程及記錄。健康查體記錄A.A.半年B.一年C.兩年D.三年A.A.半年B.一年C.兩年D.三年211、質(zhì)量控制實驗室的文件符合下列要求之一：每批藥品的檢驗記錄應(yīng)當(dāng)包括中間產(chǎn)品、（）和成品的質(zhì)量檢驗記錄，可追溯該批藥品所有相關(guān)的質(zhì)量檢驗情況。A.原料B.輔料C.包裝材料D.待包裝產(chǎn)品212、質(zhì)量控制實驗室宜采用便于（）的方

50、法保存檢驗數(shù)據(jù)、環(huán)境監(jiān)測數(shù)據(jù)、制藥用水的微生物監(jiān)測數(shù)據(jù)等。A.數(shù)據(jù)分析B.電子查詢C.趨勢分析D.數(shù)據(jù)查找213、取樣操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)詳細(xì)規(guī)定為取樣注意事項，包括為降低取樣過程產(chǎn)生的各種風(fēng)險所采取的預(yù)防措施，尤其是無菌或有害物料的取樣以及防止取樣過程中（）的注意事項。D.物料受損），也可抽取其他樣品來監(jiān)控A.人員受傷B.D.物料受損），也可抽取其他樣品來監(jiān)控214、應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)批準(zhǔn)的操作規(guī)程取樣，取樣人員要求為（A.經(jīng)授權(quán)的取樣人員B.經(jīng)培訓(xùn)合格的取樣人員C.有經(jīng)驗的人員D.經(jīng)考核合格的取樣人員215、取樣方法應(yīng)當(dāng)科學(xué)、合理，以保證樣品的（）。A.完整性B.可選擇性C.代表性D.及時性216、用于留

51、樣樣品的取樣，應(yīng)當(dāng)能夠代表被取樣批次的（生產(chǎn)過程中最重要的環(huán)節(jié)（如生產(chǎn)的開始或結(jié)束）。A.產(chǎn)品或物料B.質(zhì)量情況C.生產(chǎn)情況D.穩(wěn)定性情況217、企業(yè)應(yīng)當(dāng)確保藥品按照（）的方法進(jìn)行全項檢驗。A.方法轉(zhuǎn)移B.合理C.注冊批準(zhǔn)D.藥典規(guī)定218、物料和不同生產(chǎn)階段產(chǎn)品的檢驗,對涉及不需要進(jìn)行驗證的檢驗方法，企業(yè)應(yīng)當(dāng)對檢驗方法進(jìn)行（），以確保檢驗數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、可靠。A.復(fù)核B.備案C.確認(rèn)D.比對219、檢驗應(yīng)當(dāng)有（）操作規(guī)程，規(guī)定所用方法、儀器和設(shè)備，檢驗操作規(guī)程的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與經(jīng)確認(rèn)或驗證的檢驗方法一致。A.相傳B.口頭C.書面D.電子220、所有中間控制（包括生產(chǎn)人員所進(jìn)行的中間控制），均應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)（

52、）的方法進(jìn)行，檢驗應(yīng)當(dāng)有記錄。A.QA審核B.驗證C.質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)D.確認(rèn)221、質(zhì)量控制實驗室應(yīng)當(dāng)建立（）調(diào)查的操作規(guī)程。A.檢驗數(shù)據(jù)異常B.檢驗結(jié)果超標(biāo)C.檢驗偏差D.檢驗誤差222、企業(yè)按規(guī)定保存的、用于藥品質(zhì)量追溯或調(diào)查的物料、產(chǎn)品樣品為（）。A.穩(wěn)定性考察樣品B.留樣C.試驗品D.對照品223、每批藥品均應(yīng)當(dāng)有留樣；如果一批藥品分成數(shù)次進(jìn)行包裝，則每次包裝至少應(yīng)當(dāng)保留（）的成品。A.一件最小市售包裝B.一件中包裝C.3倍檢驗量D.次全檢量224、每批藥品的留樣數(shù)量一般至少應(yīng)當(dāng)能夠確保按照注冊批準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)完成（）（無菌檢查和熱原檢查等除外）。A.一次全檢B.兩次全檢C.三次全檢D

53、.四次全檢225、留樣應(yīng)當(dāng)按照注冊批準(zhǔn)的貯存條件至少保存至藥品有效期后（）。226、物料的留樣量應(yīng)當(dāng)至少滿足（）的需要。A.雜質(zhì)檢驗B.鑒別C.全檢D.全檢但除去無菌、熱源檢查A.A.原因、范圍B.原因、性質(zhì)C.作用、原因D.性質(zhì)、范圍227、除穩(wěn)定性較差的原輔料外，用于制劑生產(chǎn)的原輔料和與藥品直接接觸的包裝材料的留樣應(yīng)當(dāng)至少保存至產(chǎn)品放行后（）。A.年B.兩年C.五年D.十年228、標(biāo)準(zhǔn)液、滴定液還應(yīng)當(dāng)標(biāo)注最后一次標(biāo)化的日期和（），并有標(biāo)化記錄。A.標(biāo)準(zhǔn)化因子B.校正因子C.單因子D.轉(zhuǎn)移因子229、配制的培養(yǎng)基應(yīng)當(dāng)進(jìn)行（），并有相關(guān)記錄。應(yīng)當(dāng)有培養(yǎng)基使用記錄。A.無菌檢查B.微生物檢查C.

54、pH值檢查D.適用性檢查230、標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌窇?yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)臉?biāo)識，內(nèi)容至少包括名稱、批號、制備日期（如有、）有效期（如有）、（）、含量或效價、貯存條件。A.規(guī)格B.數(shù)量C.首次開啟日期D.水分231、企業(yè)如需自制工作標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌罚瑧?yīng)當(dāng)建立工作標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌返模ǎ┮约爸苽?、鑒別、檢驗、批準(zhǔn)和貯存的操作規(guī)程，每批工作標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌窇?yīng)當(dāng)用法定標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌愤M(jìn)行標(biāo)化，并確定有效期。A.儲存條件B.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)C.選擇條件D.精制方法232、物料的放行應(yīng)當(dāng)至少符合要求之一：物料的質(zhì)量評價應(yīng)當(dāng)有（），如批準(zhǔn)放行、不合格或其他決定。A.評估B.明確的結(jié)論C.明確的去向D.權(quán)威233、產(chǎn)品的放行應(yīng)當(dāng)至少符合要求之

55、一：所有必需的生產(chǎn)和質(zhì)量控制均已完成并經(jīng)（）簽名。A.相關(guān)主管人員B.質(zhì)量受權(quán)人C.操作員D.檢驗員234、產(chǎn)品放行前，所有與該批產(chǎn)品有關(guān)的（）均已有明確的解釋或說明，或者已經(jīng)過徹底調(diào)查和適當(dāng)處理；如偏差還涉及其他批次產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)一并處理。A.生產(chǎn)異常情況B.質(zhì)量風(fēng)險C.偏差D.檢驗異常數(shù)據(jù)235、產(chǎn)品的放行應(yīng)當(dāng)符合要求之一：每批藥品均應(yīng)當(dāng)由（）簽名批準(zhǔn)放行。A.生產(chǎn)負(fù)責(zé)人B.質(zhì)量負(fù)責(zé)人C.質(zhì)量受權(quán)人D.企業(yè)負(fù)責(zé)人236、持續(xù)穩(wěn)定性考察的時間應(yīng)當(dāng)涵蓋藥品有效期，考察方案應(yīng)當(dāng)至少包括以下內(nèi)容：相關(guān)的物理、化學(xué)、（）和生物學(xué)檢驗方法，可考慮采用穩(wěn)定性考察專屬的檢驗方法；A.理化分析B.儀器分析C.微

56、生物D.動物試驗237、藥品的持續(xù)穩(wěn)定性考察批次數(shù)和檢驗頻次應(yīng)當(dāng)能夠獲得足夠的數(shù)據(jù)，以供趨勢分析。通常情況下，每種規(guī)格、每種內(nèi)包裝形式的藥品，至少每年應(yīng)當(dāng)考察（）個批次，除非當(dāng)年沒有生產(chǎn)。A.1B.2C.3D.4238、某些情況下，持續(xù)穩(wěn)定性考察中應(yīng)當(dāng)額外增加批次數(shù)，如（）或生產(chǎn)和包裝有重大偏差的藥品應(yīng)當(dāng)列入穩(wěn)定性考察。A.設(shè)備故障B.重大變更C.檢驗結(jié)果超標(biāo)D.生產(chǎn)異常批次239、關(guān)鍵人員，尤其是（），應(yīng)當(dāng)了解持續(xù)穩(wěn)定性考察的結(jié)果。A.質(zhì)量受權(quán)人B.倉庫管理員C.生產(chǎn)人員D.生產(chǎn)負(fù)責(zé)人240、企業(yè)的變更控制應(yīng)當(dāng)由（）負(fù)責(zé)。A.生產(chǎn)管理部門專人B.質(zhì)量管理部門專人C.研發(fā)管理部門專人D.銷售管

57、理部門專人241、企業(yè)執(zhí)行的變更都應(yīng)當(dāng)評估其對（）的潛在影響。A.生產(chǎn)過程B.產(chǎn)品質(zhì)量C.操作人員D.設(shè)施設(shè)備242、企業(yè)可以根據(jù)變更的（）、對產(chǎn)品質(zhì)量潛在影響的程度將變更分類（如主要、次要變更）。243、企業(yè)判斷變更所需的驗證、額外的檢驗以及穩(wěn)定性考察應(yīng)當(dāng)有（）。A.檢驗標(biāo)準(zhǔn)B.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)C.科學(xué)依據(jù)D.規(guī)程指導(dǎo)244、藥品生產(chǎn)企業(yè)中，與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的變更由申請部門提出后，應(yīng)當(dāng)經(jīng)評估、制定實施計劃并明確實施職責(zé)，最終由（）部門審批批準(zhǔn)。A.生產(chǎn)管理B.研發(fā)管理C.質(zhì)量管理D.行政管理245、企業(yè)改變原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料、生產(chǎn)工藝、主要生產(chǎn)設(shè)備以及其他影響藥品質(zhì)量的主要因素時，還應(yīng)當(dāng)

58、對變更實施后最初至少（）批次的藥品質(zhì)量進(jìn)行評估。A.兩個B.三個C.四個D.五個246、企業(yè)的（）應(yīng)當(dāng)保存所有變更的文件和記錄。A.質(zhì)量管理部門B.生產(chǎn)管理部門C.行政管理部門D.研發(fā)管理部門247、任何偏差都應(yīng)當(dāng)評估其對產(chǎn)品質(zhì)量的（）。必要時，應(yīng)當(dāng)對涉及重大偏差的產(chǎn)品進(jìn)行穩(wěn)定性考察。A.造成風(fēng)險B.造成變化C.潛在影響D.潛在變化248、（）應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)偏差的分類，保存偏差調(diào)查、處理的文件和記錄。A.生產(chǎn)管理部門B.質(zhì)量管理部門C.技術(shù)管理部門D.研發(fā)部門249、糾正和預(yù)防措施的操作規(guī)程的內(nèi)容至少包括評估糾正和預(yù)防措施的（）。A.徹底性、可執(zhí)行性和安全性B.合理性、有效性和充分性C.必要性、合理

59、性和調(diào)查是否全面D.全員積極性、系統(tǒng)性和安全性250、糾正和預(yù)防措施的操作規(guī)程應(yīng)規(guī)定確保相關(guān)信息已傳遞到（）和預(yù)防問題再次發(fā)生的直接負(fù)責(zé)人。A.質(zhì)量受權(quán)人B.質(zhì)量負(fù)責(zé)人C.生產(chǎn)管理人D.生產(chǎn)負(fù)責(zé)人251、實施糾正和預(yù)防措施應(yīng)當(dāng)有（）記錄，并由質(zhì)量管理保存。A.文件B.臺賬C.電子D.執(zhí)行252、主要物料的確定應(yīng)當(dāng)綜合考慮企業(yè)所生產(chǎn)的藥品（）等因素。質(zhì)量風(fēng)險、物料用量以及物料對藥品質(zhì)量的影響程度化學(xué)性質(zhì)、穩(wěn)定性、合規(guī)性物料價格、物料用量和質(zhì)量風(fēng)險安全性、穩(wěn)定性以及物料對藥品質(zhì)量的影響程度253、應(yīng)當(dāng)定期（）投訴記錄，以便發(fā)現(xiàn)需要警覺、重復(fù)出現(xiàn)以及可能需要從市場召回藥品的問題，并采取相應(yīng)措施。A.

60、回顧分析B.向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門上報C.了解掌握D.向當(dāng)?shù)卣块T上報254、企業(yè)出現(xiàn)生產(chǎn)失誤、藥品變質(zhì)或其他重大質(zhì)量問題，應(yīng)當(dāng)及時采?。ǎ匾獣r還應(yīng)當(dāng)向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告。A.相應(yīng)措施B.解決辦法C.保護(hù)措施D.預(yù)防措施255、應(yīng)當(dāng)建立物料供應(yīng)商評估和批準(zhǔn)的操作規(guī)程，明確供應(yīng)商的（）A.資質(zhì)B.選擇的原則C.質(zhì)量評估方式D.評估標(biāo)準(zhǔn)256、為確保委托生產(chǎn)產(chǎn)品的質(zhì)量和委托檢驗的準(zhǔn)確性和可靠性，委托方和受托方必須（），明確規(guī)定各方責(zé)任、委托生產(chǎn)或委托檢驗的內(nèi)容及相關(guān)的技術(shù)事項。A.簽訂書面合同B.簽訂生產(chǎn)協(xié)議C.制定工藝規(guī)程D.進(jìn)行工藝交接257、委托生產(chǎn)或委托檢驗的所有活動，包括在技