藥品不良反應(yīng)的定義和分類

1、藥品不良反應(yīng)的定義和分類展示小組：第十五組前言 藥物是一把雙刃劍。一方面藥物可以預(yù)防、診斷和治療疾?。涣硪环矫?，藥物也可以成為致病因素，能引起不良反應(yīng)，發(fā)生藥源性疾病，造成致殘、致死的藥源性事件。PPT模板下載：/moban/ 行業(yè)PPT模板：/hangye/ 節(jié)日PPT模板：/jieri/ PPT素材下載：/sucai/PPT背景圖片：/beijing/ PPT圖表下載：/tubiao/ 優(yōu)秀PPT下載：/xiazai/ PPT教程： /powerpoint/ Word教程： /word/ Excel教程：/excel/ 資料下載：/ziliao/ PPT課件下載：/kejian/ 范文下載

2、：/fanwen/ 試卷下載：/shiti/ 教案下載：/jiaoan/ PPT論壇： 主要內(nèi)容PART ONE 藥品不良反應(yīng)PART TWO藥品的不良事件PART THREE 藥品不良反應(yīng)的發(fā)生率PART FOUR 藥品不良反應(yīng)分類1藥品不良反應(yīng) adverse drug reaction，ADR中國(guó)藥品不良反應(yīng)合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的有害反應(yīng)世界衛(wèi)生組織人類在預(yù)防、診斷和治療疾病或調(diào)節(jié)生理功能的過(guò)程中，正常使用藥物劑量時(shí)發(fā)生的一種有害和非預(yù)期的反應(yīng)藥品不良發(fā)應(yīng)的定義藥品不良反應(yīng)的四個(gè)前提必須是合格藥品1 必須在正常用法用量下出現(xiàn)2必須是有害的反應(yīng)4 必須與用藥目的無(wú)關(guān)

3、的或意外的反應(yīng)3 2藥品的不良事件adverse drug event，ADE藥品的不良事件定義與區(qū)別藥物治療期間所發(fā)生的任何有害的，并懷疑與藥品有關(guān)的醫(yī)療事件，但該事件并非一定與用藥有因果關(guān)系 與ADR的區(qū)別ADE：事件并非與用藥有因果關(guān)系，包括一切在藥物治療過(guò)程中未進(jìn)行與藥品作用的相關(guān)性分析的有害醫(yī)學(xué)事件，不僅包括藥品不良反應(yīng)，而且包含用藥不當(dāng)和超劑量用藥及不合格藥品引起的有害反應(yīng)ADR：因果關(guān)系確定的藥品不良事件， 排除了一切經(jīng)藥品相關(guān)性分析因果關(guān)系不確定的有害反應(yīng)或誤用、濫用、過(guò)量用藥引起的反應(yīng)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和檢測(cè)指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制過(guò)程藥品不良反應(yīng)報(bào)告和檢測(cè)嚴(yán)重藥

4、品不良反應(yīng)嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)（指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)）1.導(dǎo)致死亡2.危及生命3.致癌、致畸、致出生缺陷4.導(dǎo)致顯著的或永久的人體傷殘或者器官功能的損傷5.導(dǎo)致住院或住院時(shí)間延長(zhǎng)6.導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進(jìn)行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的新的藥品不良反應(yīng)新的藥品不良反應(yīng)是指說(shuō)明書未載明的不良反應(yīng)。說(shuō)明書上已有描述，但不良反應(yīng)發(fā)生的性質(zhì)、程度、后果或者頻率與說(shuō)明書描述的不一致或者更嚴(yán)重的，按照新的藥品不良反應(yīng)處理。藥品群體不良事件指同一藥品在使用過(guò)程中，在相對(duì)集中的時(shí)間、區(qū)域內(nèi)，對(duì)一定數(shù)量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅，需要予以緊急處置的事件。同一藥品：指同一生產(chǎn)企業(yè)生

5、產(chǎn)的同一藥品名稱、同一劑型、同一規(guī)格的藥品。實(shí)例：“苯甲醇臀肌攣縮”2004年湖北恩施州鶴峰縣490多人（2-29歲）表現(xiàn)：八字腳、蛙行腿、下蹲受限、皮膚凹陷3藥品重點(diǎn)監(jiān)測(cè)藥品不良反應(yīng)的發(fā)生率藥品重點(diǎn)監(jiān)測(cè)是指為進(jìn)一步了解藥品的臨床使用和不良反應(yīng)發(fā)生情況，研究不良反應(yīng)的發(fā)生特征、嚴(yán)重程度、發(fā)生率等，開(kāi)展的藥品安全性監(jiān)測(cè)活動(dòng)。十分常見(jiàn)1/10常見(jiàn)1/1001/10偶見(jiàn)1/10001/100罕見(jiàn)1/100001/1000十分罕見(jiàn)1/10000常用的藥品不良反應(yīng)發(fā)生率表示方法4藥品不良反應(yīng)分類藥品不良反應(yīng)分類B型B型藥品不良反應(yīng)（質(zhì)變型異常）C型A型A型藥品不良反應(yīng)（劑量型異常）世界衛(wèi)生組織A型藥品不

6、良反應(yīng)（劑量型異常）A型藥品不良反應(yīng)（劑量型異常）：由藥品本身的藥理作用加強(qiáng)而產(chǎn)生的有害反應(yīng)，常和劑量或合并用藥有關(guān)。特點(diǎn)：發(fā)生率高、死亡率低、易預(yù)測(cè)、停藥或降低用藥劑量后癥狀減輕或消除。臨床表現(xiàn)為：副作用、首劑效應(yīng)、撤藥反應(yīng)、毒性反應(yīng)等。A型藥品不良反應(yīng)常見(jiàn)例子 紅霉素和阿司匹林都有一定的耳毒性,單獨(dú)應(yīng)用時(shí)耳毒性不明顯,但二者聯(lián)合應(yīng)用時(shí),易致耳鳴、聽(tīng)覺(jué)減弱等。氨基糖苷類抗生素之間聯(lián)合應(yīng)用時(shí),抗菌作用相加,耳、腎毒性亦相加,造成耳聾的幾率很大。氨基糖苷類與硫酸鎂合用,而引起呼吸麻痹都是藥效協(xié)同造成的A型不良反應(yīng)。B型藥品不良反應(yīng)（質(zhì)變型異常）與藥品本身的藥理作用無(wú)關(guān)的有害反應(yīng)，常和劑量無(wú)關(guān)概念

7、發(fā)生率低死亡率高難預(yù)測(cè)特點(diǎn) 變態(tài)反應(yīng)特異質(zhì)反應(yīng)臨床表現(xiàn) 如氟烷引起的惡性高熱；青霉素引起的過(guò)敏性休克事例C型藥品不良反應(yīng)特點(diǎn)：背景發(fā)生率高；非特異性(指藥物)；沒(méi)有明確的時(shí)間關(guān)系；潛伏期較長(zhǎng)；不可重現(xiàn)；機(jī)制不清。C型藥品不良反應(yīng)，又稱為遲現(xiàn)型不良反應(yīng)，是與藥品無(wú)明確的時(shí)間關(guān)系，發(fā)生時(shí)復(fù)雜、難預(yù)測(cè)、機(jī)制不清楚的特點(diǎn)。臨床表現(xiàn)為致間一般在長(zhǎng)期用藥后出現(xiàn)，潛伏期較長(zhǎng)。一般具有用藥史畸、致癌、致突變。反應(yīng)停事件反應(yīng)停于1953年首先由西德一家制藥公司合成，1956年進(jìn)入臨床并在市場(chǎng)試銷，這種藥物治療早孕期間的孕吐反應(yīng)，有很好的止吐作用，藥品生產(chǎn)廠家宣稱其是“沒(méi)有任何副作用的抗妊娠反應(yīng)藥物”，相繼在51個(gè)國(guó)家獲準(zhǔn)銷售。從1956年反應(yīng)停進(jìn)入市場(chǎng)至1962年撤藥，全世界30多個(gè)國(guó)家和地區(qū)共報(bào)告了“海豹胎”1萬(wàn)余例，各個(gè)國(guó)家畸形兒的發(fā)生率與同期反應(yīng)停的銷售量呈正相關(guān)。反應(yīng)停所造成的胎兒畸形，成為20世紀(jì)最大的藥物導(dǎo)致先天畸形的災(zāi)難性事件。