關(guān)于風(fēng)險(xiǎn)管理在藥品生產(chǎn)監(jiān)管中的應(yīng)用探討

1、PAGE PAGE - 5 -關(guān)于風(fēng)險(xiǎn)管理在藥品生產(chǎn)監(jiān)管中的應(yīng)用探討車娜娜王文芝摘要：藥品生產(chǎn)是規(guī)模制造藥品的必經(jīng)之路，藥品生產(chǎn)監(jiān)管是保障患者用藥權(quán)益和身體健康的關(guān)鍵，但受到多種因素的影響，藥品生產(chǎn)監(jiān)管過(guò)程中依然存在著較高的風(fēng)險(xiǎn)因素，導(dǎo)致藥害事件頻繁發(fā)生，故完善藥品生產(chǎn)監(jiān)管體系，加強(qiáng)藥品生產(chǎn)監(jiān)管時(shí)的風(fēng)險(xiǎn)管理，制定相應(yīng)措施來(lái)規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)至關(guān)重要。本文查閱大量文獻(xiàn)，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理在藥品生產(chǎn)監(jiān)管中的應(yīng)用進(jìn)行探討總結(jié)，旨在為藥品生產(chǎn)監(jiān)管管理提供依據(jù)。關(guān)鍵詞：風(fēng)險(xiǎn)管理;藥品生產(chǎn)監(jiān)管;應(yīng)用價(jià)值【中圖分類號(hào)】R97【文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼】A【文章編號(hào)】2107-2306（2022）12-01藥品是一種特殊商品，主要用于疾病的

2、預(yù)防及治療中，藥品生產(chǎn)是成功藥品研發(fā)的必然延續(xù)，藥品生產(chǎn)監(jiān)管則是保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量及患者用藥安全的關(guān)鍵1。以往傳統(tǒng)藥品生產(chǎn)監(jiān)管存在被動(dòng)性和滯后性，一旦監(jiān)管不力，導(dǎo)致不合格藥品流入市場(chǎng)，將會(huì)對(duì)患者的身體健康造成直接威脅，因此，積極改善監(jiān)管方式刻不容緩2。風(fēng)險(xiǎn)管理是一種新型管理方式，主要針對(duì)管理過(guò)程中潛在的風(fēng)險(xiǎn)因素進(jìn)行預(yù)測(cè)、分析，再采取一系列防范手段，從而達(dá)到消除風(fēng)險(xiǎn)因素，提高管理質(zhì)量的目的3。藥品生產(chǎn)監(jiān)管專業(yè)性較強(qiáng)，涉及的環(huán)節(jié)較多，監(jiān)管過(guò)程中人員、設(shè)備、環(huán)境等各個(gè)因素均有可能對(duì)監(jiān)管質(zhì)量造成影響，故加強(qiáng)對(duì)藥品生產(chǎn)監(jiān)管期間的風(fēng)險(xiǎn)管理，積極防范這些風(fēng)險(xiǎn)因素十分有必要4。1.風(fēng)險(xiǎn)管理在藥品生產(chǎn)監(jiān)管中的應(yīng)用

3、價(jià)值風(fēng)險(xiǎn)是潛在安全隱患發(fā)生的可能性及嚴(yán)重程度，風(fēng)險(xiǎn)管理主要通過(guò)預(yù)先評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)的性質(zhì)、發(fā)生條件、造成的危害等再給予相應(yīng)衡量和處理，從而達(dá)到規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的目的5。藥品的質(zhì)量是設(shè)計(jì)生產(chǎn)出來(lái)的，周中仁6等研究認(rèn)為，將風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)用于藥品生產(chǎn)監(jiān)管中，提前預(yù)見(jiàn)藥品生產(chǎn)期間潛在的各種安全隱患，再采取相應(yīng)措施，能夠明顯減少或避免安全隱患的發(fā)生，提高藥品生產(chǎn)質(zhì)量。20222022年藥品的風(fēng)險(xiǎn)管理就已引起國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局的關(guān)注和重視，近幾年，隨著風(fēng)險(xiǎn)管理的不斷成熟，政府對(duì)藥品生產(chǎn)監(jiān)管的風(fēng)險(xiǎn)管理要求越來(lái)越高，風(fēng)險(xiǎn)排查逐漸成為生產(chǎn)監(jiān)管環(huán)節(jié)中的重點(diǎn)審查項(xiàng)目。郭景瑞7等研究認(rèn)為，確定藥品生產(chǎn)中的主要風(fēng)險(xiǎn)環(huán)節(jié)及監(jiān)管重點(diǎn)

4、，再針對(duì)性進(jìn)行監(jiān)管管理，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)大小配置監(jiān)管資源，能夠使監(jiān)管資源利用率達(dá)到最大化，有效滿足藥品監(jiān)管要求。總的來(lái)說(shuō)，藥品生產(chǎn)監(jiān)管中開展風(fēng)險(xiǎn)管理十分有必要，能夠準(zhǔn)確判斷可能發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)事件，以減少和避免因此造成的損失。2.風(fēng)險(xiǎn)管理在藥品生產(chǎn)監(jiān)管中的應(yīng)用建議2.1建立高水平的專家隊(duì)伍藥品生產(chǎn)監(jiān)管過(guò)程較復(fù)雜，不同于其他商品的監(jiān)管，其對(duì)監(jiān)管人員的專業(yè)要求較寬泛，即使是科班出生的藥學(xué)專業(yè)人員，對(duì)藥品生產(chǎn)過(guò)程也只是略懂，監(jiān)管過(guò)程中涉及到微生物監(jiān)測(cè)、水循環(huán)等專業(yè)環(huán)節(jié)一般要求監(jiān)管人員具備豐富的經(jīng)驗(yàn)才能正確掌握，因此，藥監(jiān)機(jī)構(gòu)需配備一支高水平的專家隊(duì)伍，以便確保藥品生產(chǎn)監(jiān)管工作順利開展8。2.2強(qiáng)化監(jiān)管人員的風(fēng)險(xiǎn)管

5、理意識(shí)現(xiàn)階段藥品生產(chǎn)監(jiān)管的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估依然停留在表面層次，風(fēng)險(xiǎn)管理還未發(fā)揮其最大作用，部分監(jiān)管人員由于風(fēng)險(xiǎn)管理意識(shí)淡薄，不熟悉風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警及管理機(jī)制，無(wú)法有的放矢地開展工作，在一定程度上制約了風(fēng)險(xiǎn)管理的發(fā)展，因此，強(qiáng)化監(jiān)管人員的風(fēng)險(xiǎn)管理意識(shí)至關(guān)重要。此外，受到傳統(tǒng)觀念的意識(shí)，多數(shù)監(jiān)管人員對(duì)風(fēng)險(xiǎn)持有否定看法，總是習(xí)慣性否認(rèn)和回避風(fēng)險(xiǎn)，這樣反而會(huì)加大風(fēng)險(xiǎn)的發(fā)生，因此需加強(qiáng)對(duì)監(jiān)管人員的風(fēng)險(xiǎn)管理培訓(xùn)，引導(dǎo)監(jiān)管人員正確認(rèn)識(shí)風(fēng)險(xiǎn)，勇于承認(rèn)風(fēng)險(xiǎn)的存在，主動(dòng)對(duì)藥品生產(chǎn)監(jiān)管的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行識(shí)別、處理，從根本上消除風(fēng)險(xiǎn)因素，同時(shí)將藥品生產(chǎn)監(jiān)管期間的風(fēng)險(xiǎn)管理納入到績(jī)效考核中6。2.3注重風(fēng)險(xiǎn)的全過(guò)程監(jiān)控風(fēng)險(xiǎn)管理需貫徹整個(gè)藥品生產(chǎn)

6、監(jiān)管過(guò)程中，這就要求注重風(fēng)險(xiǎn)的全過(guò)程監(jiān)控，做好風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、分析和評(píng)估工作，其中第一步就要調(diào)查風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的因素，將其按照難易程度分解成多個(gè)部分，再利用頭腦風(fēng)險(xiǎn)法進(jìn)行分析，找出其中的關(guān)鍵風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，深入探討影響藥品質(zhì)量的各種風(fēng)險(xiǎn)，最后采取多種風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)處理手段，包含風(fēng)險(xiǎn)回避、風(fēng)險(xiǎn)轉(zhuǎn)移、風(fēng)險(xiǎn)預(yù)防、風(fēng)險(xiǎn)抑制及風(fēng)險(xiǎn)自留等，從根本上消除風(fēng)險(xiǎn)隱患，以降低風(fēng)險(xiǎn)事件造成的傷害3。2.4建立信息反饋機(jī)制為避免重大藥品生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)事件發(fā)生，可以建立信息反饋機(jī)制，全面總結(jié)分析各類監(jiān)管記錄的信息，通過(guò)討論提出相應(yīng)改進(jìn)措施，以便使得風(fēng)險(xiǎn)管理更具前瞻性，從根本上消除藥品生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)。此外，藥品生產(chǎn)監(jiān)管過(guò)程中的風(fēng)險(xiǎn)并不是一塵不變的，風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)

7、程并非一勞永逸，需要不斷地探索、嘗試，這就要求監(jiān)管機(jī)構(gòu)設(shè)立風(fēng)險(xiǎn)信息反饋表，根據(jù)表格反饋信息不斷調(diào)整、完善風(fēng)險(xiǎn)管理決策，以便為下一階段的風(fēng)險(xiǎn)防范提供依據(jù)9。3.小結(jié)綜上所述，藥品生產(chǎn)監(jiān)管期間加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)管理，建立高水平的專家隊(duì)伍，強(qiáng)化監(jiān)管人員的風(fēng)險(xiǎn)管理意識(shí)，建立信息反饋機(jī)制，能夠有效降低藥品生產(chǎn)過(guò)程中風(fēng)險(xiǎn)事件的發(fā)生，有效保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量，從而降低不必要的經(jīng)濟(jì)損失，具有較高的應(yīng)用價(jià)值。需注意的是，風(fēng)險(xiǎn)管理在我國(guó)藥品生產(chǎn)監(jiān)管中的應(yīng)用時(shí)間尚短，今后還需繼續(xù)進(jìn)行深入實(shí)際的調(diào)研，以便進(jìn)一步完善風(fēng)險(xiǎn)管理機(jī)制，保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量及人民用藥安全。參考文獻(xiàn)：?jiǎn)虝苑?，楊勝亞，王志?藥品生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理現(xiàn)狀分析及改進(jìn)措施

8、J.化工與醫(yī)藥工程，2022，40（02）：53-58曹嘉成，張書卉，焦靈利.基于風(fēng)險(xiǎn)管理的藥品GMP檢查發(fā)起機(jī)制研究J.藥學(xué)與臨床研究，2022，28（03）：229-232李艷芹，付偉然.試論風(fēng)險(xiǎn)管理在藥品生產(chǎn)監(jiān)管中的應(yīng)用J.石家莊職業(yè)技術(shù)學(xué)院學(xué)報(bào)，2022，28（06）：22-24孫雪林，錢東方，張亞同，等.建設(shè)我國(guó)藥品使用風(fēng)險(xiǎn)管理體系的探討J.中國(guó)藥物評(píng)價(jià)，2022，38（06）：499-503武志昂.從風(fēng)險(xiǎn)管理的角度看藥品全程監(jiān)管J.中國(guó)藥物警戒，2022，6（06）：321-325周中仁，李松武，于培明.風(fēng)險(xiǎn)管理在藥品生產(chǎn)監(jiān)管中的應(yīng)用初探J.中國(guó)藥事，2022，23（06）：519-521.郭景瑞.風(fēng)險(xiǎn)管理在藥品生產(chǎn)