醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)院醫(yī)用低溫蒸汽甲醛滅菌器技術(shù)通用要求

1、 醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)院醫(yī)用低溫蒸汽甲醛滅菌器技術(shù)通用要求范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定醫(yī)用低溫蒸汽甲醛滅菌器的術(shù)語和定義、型式和標(biāo)記、技術(shù)要求、檢驗(yàn)方法、使用注意事項(xiàng)、標(biāo)識和包裝要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于不耐高溫器械滅菌的低溫蒸汽甲醛滅菌器。規(guī)范性引用文件下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅所注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GBZ 2.1 工作場所有害因素職業(yè)接觸限值第1部分：化學(xué)有害因素GBZ 2.2 工作場所有害因素職業(yè)接觸限值 第2部分：物理有害因素GB/T 191 包裝儲運(yùn)圖示標(biāo)志GB 4793.1 測量、控制和試驗(yàn)室用電氣設(shè)備的

2、安全要求 第1部分:通用要求GBZ/T 159 工作場所空氣中有害物質(zhì)監(jiān)測的采樣規(guī)范GBZ/T 160.54 工作場所空氣有毒物質(zhì)測定_脂肪族醛類化合物GBZ/T 189.8 工作場所物理因素測量 噪聲GB/T 19633 最終滅菌醫(yī)療器械的包裝EN 867-5 Non-biological systems for use in sterilizers - Specification for indicator systems and process challenge devices for use in performance testing for small sterilizers T

3、ype B and Type SEN 60751-1995 Industrial platinum resistance thermometers and platinum temperature sensorsEN 60584-2-1993 Thermocouples-Part2 Tolerances消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說明書管理規(guī)范（2005年） 衛(wèi)健委中華人民共和國藥典術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于本標(biāo)準(zhǔn)。低溫蒸汽甲醛滅菌 low-temperature steam and formaldehyde sterilization在溫度低于85時(shí)，強(qiáng)制排出空氣后，負(fù)壓狀態(tài)下注入蒸汽甲醛，待滅菌物品暴

4、露于蒸汽甲醛，在穩(wěn)定的狀態(tài)下維持一定時(shí)間。周期變量 cycle variables指影響滅菌周期效果的參數(shù)，包括溫度、壓力、時(shí)間和滅菌劑濃度。滅菌溫度 sterilization temperature滅菌器設(shè)定的最低滅菌溫度。滅菌溫度范圍 sterilization temperature band在滅菌維持時(shí)間過程中，滅菌腔體內(nèi)各點(diǎn)所允許的溫度范圍。參考測量點(diǎn) reference measuring point用于控制滅菌周期的溫度和壓力傳感器的位置。平衡時(shí)間 equilibration time指參考測量點(diǎn)和滅菌負(fù)載各測量點(diǎn)均達(dá)到滅菌溫度的時(shí)間間隔。暴露時(shí)間 exposure time滅

5、菌劑注入滅菌腔體到解吸附開始的時(shí)間間隔。滅菌維持時(shí)間 holding time 在滅菌腔體中，溫度、壓力和蒸汽甲醛濃度保持在預(yù)設(shè)范圍之內(nèi)的時(shí)間。有效容積 usable space滅菌腔體內(nèi)能有效放置滅菌負(fù)載的容積。通風(fēng) aeration滅菌過程的一個(gè)或幾個(gè)部分，在特定的條件下將甲醛及其反應(yīng)產(chǎn)物從滅菌負(fù)載中解吸附至預(yù)定水平的過程。解吸附 desorption暴露時(shí)間結(jié)束后，從滅菌室和負(fù)載中排除滅菌劑的過程。 滅菌半周期 sterilization semi-cycle滅菌維持時(shí)間為設(shè)定值的一半，其它周期變量不變。過程挑戰(zhàn)裝置 process challenge device PCD構(gòu)成特定抗力的

6、裝置，用于評價(jià)滅菌過程的有效性。型式和標(biāo)記滅菌器的型式滅菌器按蒸汽供給方式分為自帶蒸汽發(fā)生器和外接蒸汽式。滅菌器按門分類，可分為單門和雙門。標(biāo)記對于滅菌器的有效空間可選用以下的表達(dá)方式，長度以 mm 作單位。圓柱形滅菌室有效空間：直徑高度。長方體滅菌室有效空間：寬度高度深度。其它形狀有效空間可采用類似圓形或長方體滅菌室的表示方法進(jìn)行描述。技術(shù)要求滅菌器材質(zhì)要求與滅菌劑接觸的滅菌室及其附件和待滅菌物品支持系統(tǒng)應(yīng)采用抗腐蝕材料。材料不會受到滅菌劑的影響，同時(shí)應(yīng)不能釋放出對人體健康和環(huán)境有毒有害的物質(zhì)。滅菌程序完整的滅菌全過程應(yīng)如圖1所示：1 滅菌周期開始 a 滅菌全過程 2 滅菌劑注入開始 b 工

7、作周期 3沖洗 c 滅菌周期 4滅菌周期完成指示 d 暴露時(shí)間 5 后周期 e 平衡時(shí)間6延時(shí)開門/缷載周期完成指示 f 預(yù)熱7滅菌物品移出（如果需要在滅菌器外進(jìn)行通風(fēng)） g排出空氣和注入甲醛8大氣壓力 h 維持時(shí)間 i 解吸附 j通風(fēng)低溫蒸汽甲醛滅菌全過程性能要求物理性能要求溫度滅菌室內(nèi)的溫度應(yīng)符合生產(chǎn)企業(yè)的規(guī)定。上限為滅菌溫度+4。溫度曲線要求整個(gè)滅菌周期中，溫度不應(yīng)超過滅菌溫度范圍的上限。在通風(fēng)過程前，理論滅菌溫度不應(yīng)超過滅菌溫度范圍的上限。平衡時(shí)間不應(yīng)超過60 s。滅菌維持時(shí)間中規(guī)定的溫度應(yīng)處于滅菌溫度范圍內(nèi)，且各點(diǎn)之間的差值不應(yīng)大于2。滅菌維持時(shí)間不應(yīng)低于生產(chǎn)企業(yè)的設(shè)定值，且不超過設(shè)

8、定值的10。壓力壓力曲線通過測量滅菌周期壓力獲得。包括壓力范圍，測量間隔，以及在部分滅菌階段中的壓力變化速率。測量結(jié)果應(yīng)符合生產(chǎn)商的要求。壓力曲線要求整個(gè)滅菌周期中，應(yīng)顯示完整的壓力曲線和相關(guān)的壓力限定值。壓力的最大變化速率不應(yīng)超過1000 kPa/min，測量時(shí)間間隔為3s。在滅菌維持時(shí)間中，壓力曲線應(yīng)處于規(guī)定的壓力范圍。滅菌性能暴露在滅菌半周期下的生物指示物全部失活。特殊材質(zhì)要求滅菌劑（消毒劑的要求）滅菌劑的組成和濃度應(yīng)符合生產(chǎn)商標(biāo)稱值。滅菌劑標(biāo)示量上下限值不超過10%，分析純。穩(wěn)定性不低于12個(gè)月。滅菌劑應(yīng)按照使用說明書配制；如變更滅菌劑應(yīng)重新進(jìn)行有效性和安全性評價(jià)。滅菌劑應(yīng)加入穩(wěn)定劑，

9、以防聚合。滅菌劑的包裝應(yīng)完好，確保外包裝能有效防護(hù)產(chǎn)品，避免在運(yùn)輸、搬運(yùn)等過程造成破損。滅菌劑的包裝容器應(yīng)與滅菌器接口匹配，標(biāo)識應(yīng)符合消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說明書管理規(guī)范。解析用水要求解析用水應(yīng)無菌，并符合中華人民共和國藥典純化水有關(guān)規(guī)定。通風(fēng)的要求當(dāng)滅菌周期需要將空氣導(dǎo)入滅菌腔體時(shí)，空氣應(yīng)過濾后進(jìn)入，潔凈無菌。過濾裝置宜有抗腐蝕和抗降解的材料制成，應(yīng)便于更換。過濾裝置在壓力差100kPa和最大氣流下，對直徑0.3以上的微粒過濾效率應(yīng)99.5%。應(yīng)采用適當(dāng)?shù)姆绞酱_保液體不會由滅菌腔體回流到過濾裝置上。安全性工作場所環(huán)境空氣中甲醛濃度的要求工作場所環(huán)境空氣中甲醛濃度應(yīng)符合GBZ 2.1工作場所有害因素職業(yè)

10、接觸限值第1部分：化學(xué)有害因素的要求。滅菌物品上甲醛殘留的要求以70的濾紙為載體，經(jīng)過1個(gè)滅菌程序，用濾紙上吸附甲醛的量評價(jià)甲醛滅菌器內(nèi)和滅菌物品上甲醛殘留。對于直徑為70的濾紙，同一批次滅菌的載體，其平均值不得大于200 g/片，最大值不得大于400 g/片。對于直徑不同于70的濾紙，其殘留限值應(yīng)根據(jù)表面積的變化作出同比例調(diào)整電氣安全性電氣安全性能應(yīng)符合GB 4793.1規(guī)定的要求。噪聲滅菌器運(yùn)行時(shí)不得有異常雜聲，其噪聲應(yīng)符合GBZ2.2的要求。檢驗(yàn)方法滅菌器XX裝、大修、更新滅菌方法或改變程序、滅菌負(fù)載或裝載方法等，或按照國家有關(guān)要求，應(yīng)進(jìn)行下列檢測。物理性能檢測按照附錄A進(jìn)行溫度和壓力檢

11、測。滅菌性能檢測按照附錄B進(jìn)行檢測。安全性檢測工作場所環(huán)境空氣中甲醛濃度檢測按GBZ/T159 和 GBZ/T 160采樣和檢測。距離滅菌器20cm處采樣，需檢測滅菌器運(yùn)行過程中和滅菌程序結(jié)束后開門時(shí)甲醛濃度。解吸附有效性檢測按照附錄C進(jìn)行。電氣安全性檢測按照GB4793.1進(jìn)行電氣安全性檢測。噪聲檢測在滅菌器正常運(yùn)行時(shí)，按照GBZ/T 189.8測量其噪聲。使用注意事項(xiàng)醫(yī)用低溫蒸汽甲醛滅菌器應(yīng)置于干燥、通風(fēng)（可機(jī)械）、無腐蝕氣體的相對獨(dú)立的房間。工作環(huán)境溫度宜在5-40，相對濕度不宜超過85。滅菌前應(yīng)對被滅菌物品正確清潔和干燥。包裝材料應(yīng)由不吸收或分解甲醛的材料制成，并通過驗(yàn)證。應(yīng)包含正確裝

12、載物品的操作說明。操作時(shí)應(yīng)注意個(gè)人防護(hù)。滅菌器應(yīng)包含報(bào)警裝置及滅菌過程的物理參數(shù)監(jiān)控裝置。標(biāo)識與包裝標(biāo)識所使用的標(biāo)志及標(biāo)簽應(yīng)符合GB/T 191的要求。包裝包裝標(biāo)識和說明書應(yīng)符合消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說明書管理規(guī)范的有關(guān)規(guī)定。（規(guī)范性附錄）物理性能檢測方法概述滅菌周期的物理性能檢測應(yīng)分別在空載、小負(fù)載和滿負(fù)載情況下進(jìn)行，且應(yīng)在同一臺機(jī)器上進(jìn)行，測試重復(fù)3次。試驗(yàn)負(fù)載小負(fù)載概述選擇小負(fù)載測試低溫蒸汽甲醛滅菌周期的正常運(yùn)行情況。小負(fù)載由多組小量樣品組成，滅菌室容積增加時(shí)，樣品數(shù)量相應(yīng)增加。有效容積小于100 L的滅菌室，每l0 L有效容積放置1個(gè)小負(fù)載樣品單元。有效容積大于100 L的滅菌室，除對應(yīng)于100

13、 L容積所使用的10個(gè)小負(fù)載樣品單元外，每增加25 L有效容積增放1個(gè)小負(fù)載樣品單元。小負(fù)載樣品單元小負(fù)載樣品單元由3個(gè)過程挑戰(zhàn)裝置（PCD）組成，過程挑戰(zhàn)裝置（PCD）應(yīng)符合EN 867-5要求，根據(jù)GB/T 19633的規(guī)定用雙層紙包裝。滿負(fù)載概述選擇滿負(fù)載反映低溫蒸汽甲醛滅菌周期中的大裝載量情況。應(yīng)至少使用生產(chǎn)商規(guī)定的最大負(fù)載重量的90測試負(fù)載。滿負(fù)載由滿負(fù)載單元和其他樣品組成。滿負(fù)載單元至少占最大裝載重量的15，其他樣品由與滿負(fù)載單元相似的物品和材料組成，裝載附件的重量不包括在負(fù)載重量中。滿負(fù)載滿負(fù)載單元應(yīng)由以下的材料組成1500 mm長的PVC管，內(nèi)徑4 mm，外徑6 mm，此管雙層

14、包裝，總重量40 g士5 g；1000 mm長的PVC管，內(nèi)徑8 mm，外徑12 mm，用1個(gè)M860不銹鋼螺釘嵌入PVC管的一個(gè)末端。全管雙層包裝，總重120 g士l0 g；聚酰胺PA11或PA12的棒，長度80 mm，直徑15 mm，1個(gè)M860不銹鋼螺釘，聚酰胺棒和不銹鋼螺釘用雙層包裝，總重45 g士5 g；1根不銹鋼管，長度230 mm，內(nèi)徑6 mm，外徑8 mm。不銹鋼管用雙層包裝，總重量45 g5 g；PCD裝置，雙層包裝。包裝用透明塑料紙復(fù)合袋應(yīng)符合GB/T 19633規(guī)定。滿負(fù)載單元的總重量250 g25 g，不包括樣品裝載附件。測試設(shè)備材料要求溫度、壓力測試設(shè)備需具備耐高溫、

15、耐濕、耐壓、耐化學(xué)品腐蝕等特點(diǎn)，其整體具有全密封防水性能.壓力測試儀器測試壓力的設(shè)備是用來校驗(yàn)壓力指示和記錄的裝置。應(yīng)使用壓力補(bǔ)償系統(tǒng)。使用的壓力測試設(shè)備應(yīng)具備有效期內(nèi)的檢定/校準(zhǔn)證書。壓力測量范圍應(yīng)在0.1KPa400KPa；壓力顯示分辨率為0.01KPa；時(shí)間記錄間隔可精確到1s。溫度測試儀器溫度傳感器應(yīng)用符合EN 60751:1995中A級的鉑電阻或符合EN 60584-2:1993中公差1級的熱電偶。溫度傳感器的校準(zhǔn)應(yīng)按照標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行。溫度測量范圍應(yīng)在0150，溫度測量精度為0.1，溫度顯示分辨率為0.01，時(shí)間記錄間隔可精確到1s。溫度、壓力檢測方法空載條件下溫度、壓力測試測試的目的主要

16、用來證明空載條件下的溫度和壓力條件符合設(shè)定要求，并確定整個(gè)滅菌周期中溫度最高點(diǎn)等關(guān)健位置。對于滅菌室容積小于1000 L的滅菌器，至少放置10個(gè)溫度傳感器，在此基礎(chǔ)上容積每增加100 L增加1個(gè)，在滅菌器內(nèi)表面有代表性的位置放置傳感器。按照使用滅菌器說明書運(yùn)行滅菌程序進(jìn)行測定。小負(fù)載溫度、壓力測試小負(fù)載溫度測試主要用于證明滅菌負(fù)載中的溫度和壓力條件符合設(shè)定要求。其次，證明在整個(gè)滅菌周期中，壓力變化的速率保持在一定范圍內(nèi)，沒有破壞樣品和樣品的包裝；確定溫度最低的位置。 將小負(fù)載單元放在滅菌室有效容積內(nèi)。對于滅菌室容積小于60 L的滅菌器，至少放置4個(gè)溫度傳感器，60 L100 L的滅菌器，至少放

17、置6個(gè)溫度傳感器，大于100 L的滅菌器，在此基礎(chǔ)上容積每增加100 L增加2個(gè)溫度傳感器，在參考測量點(diǎn)上放置1個(gè)溫度傳感器。將其他的溫度傳感器平均放置在裝有負(fù)載樣品的可用空間內(nèi)，注意那些已經(jīng)確定的關(guān)鍵位置。按照使用說明書運(yùn)行滅菌程序。保證測試設(shè)備和記錄設(shè)備能記錄整個(gè)過程。滿負(fù)載溫度、壓力測試滿負(fù)載溫度、壓力測試用于證明滅菌負(fù)載中的溫度和壓力條件符合設(shè)定要求。將滿負(fù)載單元放在滅菌室的可用空間內(nèi)。溫度傳感器數(shù)量要求同A.4.1。在參考測量點(diǎn)放置1個(gè)溫度傳感器。打開包裝，將2個(gè)溫度傳感器插入A.2.2.2所述的包裝b）和c）中，用膠帶將溫度傳感器與包裝紙內(nèi)的螺釘固定，保持良好的接觸，將雙層包裝封口

18、，放回滿負(fù)載單元中。將滿負(fù)載單元放在可用空間的已知位置，這個(gè)位置在小負(fù)載溫度測試中證明是溫度最低的位置。將剩余的傳感器平均放在可用空間中。按照使用說明書運(yùn)行滅菌程序。保證測試設(shè)備和記錄設(shè)備能記錄整個(gè)過程。（規(guī)范性附錄）滅菌性能檢測方法概述當(dāng)溫度和壓力等物理參數(shù)測試滿足本標(biāo)準(zhǔn)要求后進(jìn)行微生物滅菌效果確認(rèn)，分別在小負(fù)載和滿負(fù)載條件下，運(yùn)行滅菌半周期，完成滅菌半周期后生物指示物應(yīng)全部失活。本實(shí)驗(yàn)重復(fù)5次，驗(yàn)證滅菌器的滅菌性能。測試微生物載體制備嗜熱脂肪桿菌（Geobacillus stearothermophilus ATCC 7953 或SSIK 31）或被證明具有抗力符合IS0 11138-5要

19、求的微生物。嗜熱脂肪桿菌芽胞其D60值應(yīng)6.0 min。其它微生物應(yīng)當(dāng)具有符合使用條件的D值。載體選擇金屬片：直徑15 mm不銹鋼圓片；玻璃片：1010玻璃片；塑料片：1010聚四氟乙烯塑料片；應(yīng)考慮到醫(yī)療器械存在較為復(fù)雜的設(shè)計(jì)，與日常滅菌負(fù)載相一致材質(zhì)的載體。載體回收菌量：1106 cfu/片5106 cfu/片。將載體放入PCD中，PCD用雙層包裝；對于不能放入PCD內(nèi)的載體用滅菌包裝材料包裝后，放入小負(fù)載單元和滿負(fù)載單元中。滅菌包裝材料應(yīng)符合GB/T 19633規(guī)定。檢測方法指示物的數(shù)量取決于滅菌空間的大小，應(yīng)能準(zhǔn)確評估滅菌過程的有效性。滅菌室容積小于60L的滅菌器，至少放置5個(gè)微生物載

20、體；60L100L的滅菌器，至少放置10個(gè)微生物載體；大于100L的滅菌器，在此基礎(chǔ)上容積每增加100L增加1個(gè)微生物載體。小負(fù)載與滿負(fù)載條件同A.2.1和A.2.2。將雙層包裝的PCD平均放置在滅菌室的可用空間中，記錄分布情況。半程滅菌周期結(jié)束之后，對產(chǎn)品化微生物載體（生物指示物）應(yīng)按生產(chǎn)商的規(guī)定的條件進(jìn)行培養(yǎng)，對于自制的嗜熱脂肪桿菌芽胞載體移入溴甲酚紫蛋白胨培養(yǎng)液于56培養(yǎng)7d，檢查是否符合 5.2.2的要求。（規(guī)范性附錄）解吸附有效性檢測 原理是為了檢測滅菌產(chǎn)品中甲醛及多聚甲醛殘留的總量。用分光光度計(jì)法測定制作標(biāo)準(zhǔn)曲線，計(jì)算每張濾紙中含有多少g（微克）的甲醛。測試材料考慮到諸如紡織品和紙

21、張類多孔材料對甲醛及多聚甲醛吸收和保留較強(qiáng)，選擇直徑為70的濾紙作為滅菌器解吸附測試的載體，濾紙應(yīng)滿足表C.1的要求。濾紙?zhí)匦皂?xiàng)目單位值基重g/m2903厚度mm0.20.04密度Kg/m3450過濾速度（初始）s112毛細(xì)上升（Klemm）mm/10 min110干抗張指數(shù)MD/CDNm/g25/14耐破指數(shù)kPa.m2/g1.0灰分含量%0.01基重除以厚度檢測方法解吸附測試僅在小負(fù)載條件下進(jìn)行，測試可以獨(dú)立進(jìn)行，也可與微生物測試等同時(shí)進(jìn)行。生物和解吸附指示物應(yīng)單獨(dú)包裝，以免對結(jié)果造成影響。放置濾紙的數(shù)量取決于可用空間的大小。滅菌室容積小于60L的滅菌器，至少放置5張濾紙；60L100L的

22、滅菌器，至少放置10張濾紙；大于100L的滅菌器，放置10張的基礎(chǔ)上，其容積每增加100 L增加1張濾紙。將每張濾紙和一個(gè)PCD同時(shí)封裝入符合GB/T 19633 標(biāo)準(zhǔn)要求的滅菌紙袋中，并形成雙層包裝，封口。將空白對照濾紙與測試物品分開放置，不能暴露在滅菌周期下。將雙層包裝濾紙和PCD均勻地分布在滅菌室的可用空間內(nèi)，并記錄分布情況。開啟滅菌程序。運(yùn)行完成后，取出物品前檢查滅菌程序是否正常結(jié)束。 濾紙中甲醛含量的測定滅菌周期結(jié)束后5min內(nèi)取出濾紙，放入盛有50mL0.2mol/LNaOH 的帶塞250mL錐形瓶中，室溫至少作用8h。 另取帶塞的錐形瓶，加入上述NaOH提取液1.0mL和10.0mL變色酸，封口。在100水浴上避光加熱45 min。變色酸試劑;將1g變色酸蘇打鹽（C10H6Na2O8S2.2H2O）溶于100ml.蒸餾水中。加