醫(yī)療器械之一次性內(nèi)窺鏡行業(yè)研究：化設(shè)備為耗材-行業(yè)空間大擴(kuò)容

1、醫(yī)療器械之一次性內(nèi)窺鏡行業(yè)研究：化設(shè)備為耗材_行業(yè)空間大擴(kuò)容一、解決重復(fù)使用內(nèi)窺鏡感染問(wèn)題一次性內(nèi)窺鏡有望徹底解決由于傳統(tǒng)軟鏡反復(fù)使用導(dǎo)致的感染問(wèn)題。目前傳統(tǒng)的內(nèi)窺鏡內(nèi)部的結(jié)構(gòu)復(fù)雜、系統(tǒng)集成度高且使用的材料特殊，導(dǎo)致其使用后的消毒與滅 菌難度較大。而一次性內(nèi)窺鏡則不需要洗消，避免了由于與重復(fù)使用導(dǎo)致的感染問(wèn) 題。（一）十二指腸鏡感染問(wèn)題：FDA 已推薦使用部分一次性化或者一次產(chǎn) 品以十二指腸鏡為例，早在2013年美國(guó)CDC提醒FDA，耐多藥細(xì)菌與十二指腸鏡之間 可能存在關(guān)聯(lián)，經(jīng)過(guò)進(jìn)一步調(diào)查發(fā)現(xiàn)盡管確認(rèn)用戶遵循了正確的方法進(jìn)行消毒或滅 菌，但仍在發(fā)生這些感染病例；2015年，F(xiàn)DA開(kāi)始進(jìn)行上市后

2、監(jiān)督研究，以評(píng)估遵 循標(biāo)準(zhǔn)后處理說(shuō)明后仍被污染的十二指腸鏡的百分比，同時(shí)強(qiáng)調(diào)了十二指腸鏡的設(shè) 計(jì)以能夠進(jìn)行細(xì)致的清潔和消毒或滅菌的重要性，并敦促業(yè)界設(shè)計(jì)十二指腸鏡以通 過(guò)設(shè)備拆卸或一次性使用的部件進(jìn)行徹底的清潔和有效的后處理。中期結(jié)果顯示， 被污染的十二指腸鏡的百分比高于一開(kāi)始預(yù)設(shè)的0.4%，因此FDA在2020年4月建議 患者使用一次性十二指腸鏡。（二）膀胱鏡：使用反復(fù)使用的膀胱鏡可能存在感染問(wèn)題，尚在調(diào)查中針對(duì)膀胱鏡，F(xiàn)DA在2021年4月宣布正在調(diào)查大量醫(yī)療器械報(bào)告 (MDR)，這些報(bào)告 描述了與再處理泌尿內(nèi)窺鏡相關(guān)的患者感染和其他可能的污染問(wèn)題，包括膀胱鏡、 輸尿管鏡和膀胱尿道鏡。從

3、2017年到2021年2月，F(xiàn)DA收到了450多份MDR，描述 了膀胱鏡術(shù)后患者感染可能與與再處理這些設(shè)備以及其他可能的污染有關(guān)。二、版本迭代更快，性能逐步比肩傳統(tǒng)產(chǎn)品從產(chǎn)品性能上來(lái)看，目前一次性可視化產(chǎn)品已經(jīng)達(dá)到臨床使用要求，且在一定性能 上超越了傳統(tǒng)的重復(fù)使用內(nèi)窺鏡。根據(jù)相關(guān)文獻(xiàn)可知，目前一次性內(nèi)窺鏡產(chǎn)品已經(jīng) 基本滿足臨床需求，且有一些不可替代的優(yōu)勢(shì)。（一）版本迭代更快，更加輕量化一次性使用與可重復(fù)使用相比，其主要優(yōu)點(diǎn)是能夠在數(shù)月而不是數(shù)年內(nèi)進(jìn)行快速創(chuàng) 新，新技術(shù)等很快就能反應(yīng)在產(chǎn)品中，并且新技術(shù)很快就掌握在醫(yī)生手中，相對(duì)學(xué)習(xí)成本較低，并且醫(yī)院更換新產(chǎn)品的成本也相對(duì)較低，對(duì)于醫(yī)院而言不用考

4、慮前期 資本投資，也不必?fù)?dān)心原有產(chǎn)品處理問(wèn)題。一次性產(chǎn)品在提高患者安全性，消除與 設(shè)備相關(guān)的交叉污染同時(shí)也可以簡(jiǎn)化程序設(shè)置。且由于一次性使用，因此機(jī)械性能 不會(huì)隨著時(shí)間的推移而降低。（二）性能逐步比肩傳統(tǒng)產(chǎn)品，但仍有改進(jìn)空間（1）十二指腸領(lǐng)域：在一項(xiàng)對(duì)比一次性十二指腸鏡與重復(fù)使用十二指腸鏡的實(shí)驗(yàn)中可以得出結(jié)論，在 ERCP手術(shù)中一次性內(nèi)窺鏡可以在有經(jīng)驗(yàn)的術(shù)者手里進(jìn)行低復(fù)雜性的內(nèi)鏡逆行胰膽 管造影術(shù)。（2）支氣管領(lǐng)域應(yīng)用：另外在一項(xiàng)前瞻性、觀察性、多中心、橫斷面研究中對(duì)經(jīng)批準(zhǔn)的一次性支氣管鏡 (Ambu aScope4)進(jìn)行治療評(píng)估，研究結(jié)果表明在易用性、成像和抽吸方面得到了 很好的評(píng)價(jià)，獲得了

5、 80/100 的平均分，支氣管鏡醫(yī)師的滿意度很高。第9次手術(shù)后， 超過(guò) 80% 的支氣管鏡檢查評(píng)分超過(guò) 80/100。且此次針對(duì)Scope4版本的測(cè)試結(jié)果 相對(duì)前期對(duì)于Scope2的版本效果提升較多，整體令醫(yī)生滿意，也可從側(cè)面反映一次 性產(chǎn)品進(jìn)步速度較快，同時(shí)改進(jìn)效率高。三、成本價(jià)格一次性內(nèi)窺鏡更勝一籌（一）衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)測(cè)算存在比較優(yōu)勢(shì)考慮存在感染風(fēng)險(xiǎn)以及與再處理和維護(hù)可重復(fù)使用的相關(guān)的成本，目前來(lái)看一次內(nèi) 窺鏡的經(jīng)濟(jì)成本低于反復(fù)使用的內(nèi)窺鏡。從幾項(xiàng)研究可以看到，不論是十二指腸鏡 抑或是支氣管鏡，一次性產(chǎn)品的單次整體成本都低于重復(fù)使用的產(chǎn)品，未來(lái)我們預(yù) 計(jì)該類產(chǎn)品將得到大力推廣。（二）CMOS

6、 替代 CCD 大幅降低成本CMOS替代CCD已成必然。圖像傳感器主要分為CCD和CMOS，CCD是指電荷耦合 器件，是一種用電荷量表示信號(hào)大小，用耦合方式傳輸信號(hào)的探測(cè)元件，其技術(shù)優(yōu) 勢(shì)在于傳感器具有更高的量子效率 (QE) 和更低的噪聲。CMOS是指互補(bǔ)金屬氧化 物半導(dǎo)體，由于初期工藝水平受限，CMOS圖像傳感器圖像質(zhì)量差、分辨率低、光 照靈敏度低、噪聲大，但目前基于全像素電荷轉(zhuǎn)移技術(shù)、片上模擬處理技術(shù)及片上 消除噪聲技術(shù)等技術(shù)，CMOS已經(jīng)開(kāi)始逐步在原有弱勢(shì)點(diǎn)加強(qiáng)，改善了其圖像質(zhì)量、 靈敏度等問(wèn)題，這一系列改進(jìn)預(yù)計(jì)將催化其大規(guī)模應(yīng)用于內(nèi)窺鏡中。CMOS國(guó)產(chǎn)化以及規(guī)?；a(chǎn)將降低成本。目前

7、主要制約成本的重要原件為圖像傳 感器，我們認(rèn)為未來(lái)CMOS傳感器成本的降低會(huì)帶動(dòng)一次性內(nèi)窺鏡產(chǎn)品成本的下降。 一，近幾年全球CMOS圖像傳感器市場(chǎng)迎來(lái)增長(zhǎng)高峰，但CMOS圖像傳感器主要廠 商之間的競(jìng)爭(zhēng)也正在升溫，這有利于CMOS成本的下降；二，2019年CMOS傳感器 市場(chǎng)集中度高，其中豪威科技市占率第三，為11.30%，豪威科技已于2019年被韋爾 股份收購(gòu)，故CMOS傳感器國(guó)產(chǎn)化明顯，國(guó)產(chǎn)化利于規(guī)?；a(chǎn)，并且進(jìn)一步帶動(dòng) 成本的降低；三，芯片設(shè)計(jì)企業(yè)需要與其主要的晶圓廠、封裝及測(cè)試廠商建立緊密 的合作關(guān)系，故國(guó)產(chǎn)化帶來(lái)的供應(yīng)鏈方面的管理優(yōu)勢(shì)也是利于成本降低的因素。四、海外初步放量，國(guó)內(nèi)南微

8、領(lǐng)銜整體處于初步階段（一） 海外放量趨勢(shì)已經(jīng)初步顯現(xiàn)一方面，對(duì)感染的擔(dān)憂是驅(qū)動(dòng)一次性內(nèi)窺鏡市場(chǎng)的一大因素，另一方面，一次性內(nèi) 窺鏡具備易操作及成像不輸傳統(tǒng)內(nèi)窺鏡等的優(yōu)點(diǎn)，因此醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)一次性內(nèi)窺鏡的 使用率越來(lái)越多，促進(jìn)了市場(chǎng)的增長(zhǎng)。根據(jù)Grand View Research調(diào)查顯示，2020 年全球一次性內(nèi)窺鏡市場(chǎng)規(guī)模為13億美元，預(yù)計(jì)從2021年到2028年將以16.9% 的復(fù) 合年增長(zhǎng)率增長(zhǎng)，至2028年市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)45億美元。海外目前一次性內(nèi)窺鏡走在前列的企業(yè)為波科和Ambu，從2005-2010年期間逐步涉 足一次性可視化產(chǎn)品，已經(jīng)推出多款應(yīng)用于不同科室的一次性內(nèi)窺鏡產(chǎn)品，產(chǎn)品線 豐

9、富，產(chǎn)品已經(jīng)從最初的呼吸科和泌尿科逐漸延申道耳鼻喉科及消內(nèi)化科等，憑借 獨(dú)特優(yōu)勢(shì)，從全球來(lái)看已經(jīng)逐漸起量。1.Ambu：內(nèi)窺鏡市場(chǎng)領(lǐng)軍者公司成立于1937年，自成立以來(lái)一直致力于開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售醫(yī)院及救援服務(wù)需要 的診斷和生命支持設(shè)備。公司主要聚焦于麻醉、患者監(jiān)測(cè)與診斷及急救的三大核心 業(yè)務(wù)領(lǐng)域?？梢暬I(lǐng)域主要自2009年開(kāi)始涉足，目前公司具有豐富的產(chǎn)品線。公司可視化產(chǎn)品布局較廣，涉及肺科、耳鼻喉科、腸胃病學(xué)及泌尿外科，主要產(chǎn)品 矩陣包括支氣管鏡、鼻喉鏡、十二指腸鏡及膀胱鏡等。公司注重創(chuàng)新，于2021年3 月獲Frost & Sullivan 的一次性柔性內(nèi)窺鏡“新產(chǎn)品創(chuàng)新獎(jiǎng)”。（1）營(yíng)業(yè)收入

10、情況就營(yíng)收狀況來(lái)看，2020年度，可視化產(chǎn)品總營(yíng)收為17.11億丹麥克朗，同比增長(zhǎng)81%， 占全年總收入的48%。公司2016至2020年度，公司可視化產(chǎn)品營(yíng)業(yè)收入復(fù)合增長(zhǎng)率 為47.02%。就內(nèi)窺鏡的銷(xiāo)量來(lái)看，Ambu內(nèi)窺鏡銷(xiāo)量自2017年穩(wěn)步增長(zhǎng)，由36.4萬(wàn)個(gè)增長(zhǎng)至2020 年的108.5萬(wàn)個(gè)，2021Q2銷(xiāo)量為37.9萬(wàn)個(gè)，同比增長(zhǎng)21%，2021年相比于2020年預(yù) 期增長(zhǎng)17%，預(yù)期銷(xiāo)量將達(dá)到127萬(wàn)個(gè)。公司2017年至2020年可視化銷(xiāo)量復(fù)合增速 為43.92%。（2）支氣管鏡公司aScope 4 Broncho于2018年3月獲FDA批準(zhǔn)，該內(nèi)窺鏡是一次性、靈活、隨時(shí) 可用的支

11、氣管鏡，適用于殘留分泌物的管理和廣泛的程序，不僅保證無(wú)菌、始終可 用，而且在提高安全性的同時(shí)優(yōu)化了工作流程。公司aScope 4 Broncho提供3種尺 寸以應(yīng)對(duì)不同特征患者。（3）耳鼻喉鏡公司aScope 4 RhinoLaryngo 內(nèi)窺鏡可以用于耳鼻喉鏡手術(shù)（包括鼻內(nèi)窺鏡檢查、 喉鏡檢查和咽鏡檢查），該類產(chǎn)品有兩種，分別用于檢查及治療。這兩款一次性內(nèi) 鏡用于耳鼻喉科手術(shù)（鼻子和喉嚨），于2019年成功推出，比2014年推出的aScope 3更受歡迎。其優(yōu)勢(shì)在于：（1）可提供全高清分辨率 (1920 x 1080)圖像，并且實(shí) 時(shí)180度圖像旋轉(zhuǎn)，方便手術(shù)；（2）高彎曲角度和精確的尖端運(yùn)

12、動(dòng)；（3）便攜、 易于使用，降低了與清潔和維修相關(guān)的成本。（4）十二指腸鏡公司aScope Duodeno是一種用于ERCP手術(shù)的無(wú)菌一次性十二指腸鏡，這是Ambu 在胃腸病學(xué)領(lǐng)域的第一個(gè)設(shè)備，滿足了100%無(wú)菌十二指腸鏡設(shè)計(jì)的需求，以消除患 者交叉污染的風(fēng)險(xiǎn)，并提高患者的安全性。aScope Duodeno解決方案由一個(gè)一次性 內(nèi)窺鏡和一個(gè)可重復(fù)使用的處理器單元組成，于2020年7月17日獲得了FDA的批準(zhǔn)。（5）膀胱鏡公司aScope 4 Cysto 是一種一次性膀胱鏡，于2020年4月2日獲得美國(guó)食品和藥物 管理局(FDA)的批準(zhǔn)，美國(guó)市場(chǎng)反饋積極。2020年10月2日，aScope 4

13、 Cysto獲得日 本市場(chǎng)許可，并于2020年11月5日獲得CE標(biāo)志，允許在歐洲銷(xiāo)售。其優(yōu)勢(shì)包括：1）可產(chǎn)生清晰銳利的圖像，輕松識(shí)別解剖結(jié)構(gòu)；2）插入線的高 彎曲角度和不同剛度可協(xié)助導(dǎo)航，即使插入了鑷子，也可以推進(jìn)和完全后彎膀胱鏡 以檢查膀胱頸；3）因儀器是一次性的，所以不存在影響圖像或彎曲質(zhì)量的損壞或 惡化的風(fēng)險(xiǎn)；4）降低了成本，例如清潔用品成本及維修成本等。（6）在研產(chǎn)品公司未來(lái)在可視化產(chǎn)品線上的產(chǎn)品體系將會(huì)進(jìn)一步豐富，到2023年產(chǎn)品種類將達(dá)到 23款，相對(duì)目前增加15款新產(chǎn)品，從研發(fā)投入來(lái)看，公司十分注重研發(fā)投入，2020 年研發(fā)投入同比增長(zhǎng)80%。2. 波士頓科技波士頓科學(xué)創(chuàng)建于19

14、79年，總部設(shè)在美國(guó)馬薩諸塞州納提克市，是全球領(lǐng)先的醫(yī)療 科技公司。其核心業(yè)務(wù)領(lǐng)域?yàn)樾呐K介入、心臟節(jié)律管理與電生理、結(jié)構(gòu)性心臟病、 內(nèi)窺鏡介入、呼吸、外周及腫瘤介入、以及泌尿與婦女健康。公司一次性內(nèi)窺鏡產(chǎn)品組合使其能夠在治療胰膽疾病、胃腸癌和出血方面處于市場(chǎng) 領(lǐng)先地位。一次性內(nèi)窺鏡產(chǎn)品包括十二指腸鏡、一次性膽管胰管鏡、一次性輸尿管 內(nèi)鏡及一次性支氣管鏡。（1）十二指腸鏡2019年12月13日，用于內(nèi)鏡下逆行胰膽管造影術(shù)（ERCP）的一次性十二指腸鏡 EXALT Model D獲得FDA認(rèn)證。該產(chǎn)品是市場(chǎng)上首款也是唯一經(jīng)FDA批準(zhǔn)的單次使 用（一次性）十二指腸鏡，EXALT Model D 還被

15、FDA授予“突破性醫(yī)療器械認(rèn)證”， 這一認(rèn)證將使得患者和醫(yī)療服務(wù)提供方可更早地使用到該器械。其優(yōu)勢(shì)在于：（1）遠(yuǎn)端尖端具有4向彎曲能力，其運(yùn)動(dòng)范圍與可重復(fù)使用的十二指 腸鏡相當(dāng)，不會(huì)隨著時(shí)間的推移而退化；（2）由于每次患者都是使用新儀器，故降 低了 ERCP 后感染的風(fēng)險(xiǎn)；（3）通過(guò)消除勞動(dòng)密集型和成本密集型的再處理和維修，簡(jiǎn)化工作流程并提高效率。（2）一次性膽道胰腺鏡公司2007年推出第一代SpyGlass系統(tǒng)，于2015年和2018年分別推出第二、第三代 系統(tǒng)，用于評(píng)估可疑的良性和惡性疾病，并用于治療疑難結(jié)石和狹窄。其可在 ERCP 手術(shù)期間實(shí)現(xiàn)高分辨率成像和治療，以協(xié)助靶向活檢、碎石術(shù)打

16、碎結(jié)石，并去除殘 留的結(jié)石、結(jié)石碎片和異物。與傳統(tǒng) ERCP 相比，使用 SpyGlass DS 系統(tǒng)可使得 評(píng)估更加有效，有助于減少額外測(cè)試和重復(fù)程序，并使患者能夠更快地接受治療。（3）一次性輸尿管內(nèi)鏡波科推出的一次性輸尿管內(nèi)鏡LithoVue不同于傳統(tǒng)的輸尿管鏡，它可提供高分辨率 數(shù)字圖像及無(wú)縫導(dǎo)航，幫助快速、輕松、安全、經(jīng)濟(jì)地移除結(jié)石。該產(chǎn)品在兩個(gè)方 向上提供真正的270偏轉(zhuǎn)，以及與領(lǐng)先的數(shù)字可重復(fù)使用內(nèi)窺鏡相媲美的圖像質(zhì)量， 并優(yōu)于光纖技術(shù)，所以為治療各種各樣的結(jié)石和其他泌尿系統(tǒng)疾病帶來(lái)了方便。（4）支氣管鏡公司EXALT B型一次性支氣管鏡于2021年5月26日完成CE認(rèn)證，該支氣管

17、鏡將提供 三種尺寸（細(xì)型、常規(guī)型和粗型），以用于各種支氣管鏡手術(shù)，例如分泌物處理、 氣管插管、經(jīng)皮氣管造口術(shù)、雙腔內(nèi)鏡插管和活檢。預(yù)計(jì)該設(shè)備將在未來(lái)幾周內(nèi)在 歐洲開(kāi)始有限市場(chǎng)發(fā)售。（二） 國(guó)內(nèi)企業(yè)奮起直追一次性膽道鏡市場(chǎng)空間測(cè)算：據(jù)一項(xiàng)調(diào)查顯示，中國(guó)2018年ERCP檢查共開(kāi)展26.06萬(wàn)例，那么按照20%的增速預(yù) 計(jì)，2030年預(yù)計(jì)常規(guī)膽道鏡檢查共開(kāi)展232.35萬(wàn)例。一次性膽道鏡檢查費(fèi)用定價(jià)中 位數(shù)設(shè)定在1200元左右將具有競(jìng)爭(zhēng)力，并且假設(shè)其滲透率在55%左右，可知其市場(chǎng) 空間為15億元。一次性胃鏡市場(chǎng)空間測(cè)算：據(jù)一項(xiàng)調(diào)查顯示，中國(guó)2012年常規(guī)胃鏡檢查共開(kāi)展2225.41萬(wàn)例，那么按照2

18、0%的 增速預(yù)計(jì)，2020年預(yù)計(jì)常規(guī)胃鏡檢查共開(kāi)展9568.86萬(wàn)例，2020年至2030年間，按 照11%增速，2030年預(yù)計(jì)常規(guī)胃鏡檢查共開(kāi)展2.72億例。一次性胃鏡檢查定價(jià)在300 元左右將具有競(jìng)爭(zhēng)力，并且假設(shè)其滲透率在5%左右，可知其市場(chǎng)空間為41億元。一次性結(jié)腸鏡市場(chǎng)空間測(cè)算：據(jù)一項(xiàng)調(diào)查顯示，中國(guó)2012年一次性結(jié)腸鏡檢查共開(kāi)展583.24萬(wàn)例，那么按照20% 的增速預(yù)計(jì)，2020年預(yù)計(jì)常規(guī)結(jié)腸鏡檢查共開(kāi)展2512.13萬(wàn)例，2020年至2030年間， 按照11%增速，2030年預(yù)計(jì)常規(guī)胃鏡檢查共開(kāi)展7132.98萬(wàn)例。一次性結(jié)腸鏡檢查 定價(jià)在300元左右將具有競(jìng)爭(zhēng)力，并且假設(shè)其滲透

19、率在10%左右，可知其市場(chǎng)空間為 21億元。一次性十二指腸鏡市場(chǎng)空間測(cè)算：據(jù)一項(xiàng)調(diào)查顯示，中國(guó)2018年ERCP檢查共開(kāi)展26.06萬(wàn)例，那么按照20%的增速預(yù) 計(jì)，2030年預(yù)計(jì)ERCP檢查共開(kāi)展232.35萬(wàn)例,假設(shè)開(kāi)展常規(guī)十二指腸鏡檢查的數(shù)量 與此相當(dāng)。一次性十二指腸鏡檢查費(fèi)用定價(jià)中位數(shù)設(shè)定在1200元左右將具有競(jìng)爭(zhēng)力， 并且假設(shè)其滲透率在70%左右，可知其市場(chǎng)空間為20億元。目前國(guó)內(nèi)以南微醫(yī)學(xué)為代表的企業(yè)開(kāi)始涉足一次性可視化平臺(tái)，并且逐步開(kāi)始研發(fā) 生產(chǎn)一次性內(nèi)窺鏡，與國(guó)外產(chǎn)品搶奪市場(chǎng)份額，目前國(guó)內(nèi)企業(yè)一次性內(nèi)窺鏡主要涉 及領(lǐng)域泌尿科，未來(lái)有望擴(kuò)展至呼吸科、肺科、消化科、婦科、耳鼻喉科及普外科， 實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品線多元化布局。1. 南微醫(yī)學(xué)南微醫(yī)學(xué)是國(guó)內(nèi)內(nèi)鏡耗材的領(lǐng)導(dǎo)企業(yè)，傳統(tǒng)業(yè)務(wù)聚焦于止血閉合類及EMR/ESD類業(yè) 務(wù)，上述兩板塊收入增速在公司所有板塊中名列前茅，過(guò)去四年的收入復(fù)合增速分 別為40.16%和68.43%。分別屬于止血閉合類板塊和EMR/ESD類板塊的公司的單品 “和諧夾“和“黃金刀”憑借著極高的性價(jià)比在醫(yī)生和患者端受到極高的認(rèn)可，在 消化內(nèi)科積累了深厚的渠道資源。目前公司逐步切入一次性內(nèi)窺鏡領(lǐng)域，建立了可視化平臺(tái)，膽道遠(yuǎn)端可視化產(chǎn)品直 接對(duì)標(biāo)波科SPYGLASS預(yù)計(jì)2021年年底拿證，未來(lái)該技術(shù)平臺(tái)將繼續(xù)延申至包括泌