硅橡膠彈性體印模材料技術(shù)要求

1、醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號:硅橡膠彈性體印模材料產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分說明依據(jù)YY 0493/ISO 4823對產(chǎn)品進(jìn)行分型，型號及各型號間區(qū)別見表1。表1產(chǎn)品型號/規(guī)格型號混合形式規(guī)格1型（重體型）混合機、混合頭460g/支X 2/盒2型（中體型）混合機、混合頭460g/支X 2/盒1.1基質(zhì)主要組成成分：乙烯基聚硅氧烷、含氫聚硅氧烷、二氧化硅、碳酸鈣。1.2基質(zhì)與催化劑顏色見表2表2基質(zhì)與催化劑顏色型號基質(zhì)顏色催化劑顏色1型（重體型）灰色白色2型（中體型）紫色白色性能指標(biāo)2.1性狀產(chǎn)品應(yīng)無異物。2.2包裝2.2.1夕卜觀包裝不得有破損、漏液。2.2.2裝量1型（重體型）：基質(zhì)N380g，催化

2、劑N60g；2型（中體型）：基質(zhì)N380g，催化劑N60g；2.3附件2.3.1外觀混合頭表面應(yīng)光滑、無劃痕、裂紋、毛刺、小缺口等機械加工所致宏觀缺陷。2.3.2使用性能按照說明書操作，0型（油泥型）附件兩個量勺可以方便取樣，顏色不同， 且容積相差不大于5%。2.4各組分色澤用于同一混合物的不同組分顏色應(yīng)有強烈對比，以便能確定各組分完全調(diào)和 均勻。2.5調(diào)和時間或混合均勻度罐狀包裝(0型油泥型)的產(chǎn)品，按生產(chǎn)廠說明書調(diào)和材料，達(dá)到均勻混 合物(無紋理)所需的平均時間不應(yīng)超過生產(chǎn)廠說明書的規(guī)定。2.6稠度產(chǎn)品的稠度應(yīng)達(dá)到表3的要求。2.7工作時間工作時間不應(yīng)低于生產(chǎn)廠說明書的規(guī)定，且比獲得均勻混

3、合物所需的時間至 少長30s。2.8細(xì)節(jié)再現(xiàn)按照3.8試驗，該產(chǎn)品的細(xì)節(jié)再現(xiàn)性應(yīng)達(dá)到表3的要求。表3特性和物理性能要求類 型稠度(試樣直徑)(mm)細(xì)節(jié)再現(xiàn)(復(fù)制的線的寬度)(pm)線性尺寸變化(%)與石膏的配 伍性(復(fù)制的 線的寬度) (pm)彈性回 復(fù)率 (%)壓應(yīng)變(%)最小最大最大最小最小最大1型-35501.55096.50.8202型3141201.55096.52.0202.13微生物指標(biāo)需氧菌總數(shù)：500 CFU/g。霉菌與酵母菌總數(shù)：100 CFU/g。大腸埃希菌：不得檢出。檢驗方法性狀目視檢查，結(jié)果應(yīng)符合2.1的要求。包裝3.2.1外觀目視檢查，結(jié)果應(yīng)符合2.2.1的要求。

4、3.2.2裝量從內(nèi)包裝取出后，利用天平稱量，結(jié)果應(yīng)符合2.2.2的要求。3.3附件3.3.1外觀目視檢查，結(jié)果應(yīng)符合2.3.1的要求。3.3.2使用性能目測量勺的顏色。利用量筒分別測試兩個量勺盛滿水的體積，計算差值。結(jié) 果應(yīng)符合2.3.2的要求。按照說明書進(jìn)行操作檢查，結(jié)果應(yīng)符合2.3.2的要求。3.4各組分色澤目測觀察，結(jié)果應(yīng)符合2.4的要求。3.5調(diào)和時間或混合均勻度普通包裝的產(chǎn)品，按YY0493-2011中9.1的方法進(jìn)行試驗，結(jié)果應(yīng)符合2.5 的要求。彈筒包裝的產(chǎn)品，按說明書調(diào)和材料，目視檢查混合物，結(jié)果應(yīng)符合2.5的 要求。3.6稠度按YY 0493-2011中9.2的方法進(jìn)行試驗，結(jié)果應(yīng)符合2.6的要求。3.7工作時間按YY 0493-2011中9.3的方法進(jìn)行試驗，結(jié)果應(yīng)符合2.7的要求。3.8細(xì)節(jié)再現(xiàn)按YY 0493-2011中9.4的方法進(jìn)行試驗，結(jié)果應(yīng)符合2