內(nèi)部質(zhì)量審核教材

1、目 錄第一章 內(nèi)部質(zhì)量審核的基本概念一、內(nèi)部質(zhì)量審審核的基本概概念 3 1、質(zhì)量量審核 33 2、質(zhì)質(zhì)量審核員 5 3、審核核組 55 4、受受審核方 6 5、審審核委托方66 6、審審核證據(jù) 6 7、審審核發(fā)現(xiàn) 7 8、記記錄 7 9、合合格和不合格格 8 10、缺缺陷 88 11、預(yù)預(yù)防措施 99 12、糾糾正措施 99 13、不不合格的處理理 110 14、認認證 111 15、合合格證書 11l 16、第第三方 12二、對內(nèi)部質(zhì)量量審核要素的的理解要點131、內(nèi)部質(zhì)量審審核要素在質(zhì)質(zhì)量體系中的的作用 132、對內(nèi)部質(zhì)量量審核的理解解要點 13內(nèi)部質(zhì)量審核的的實施要點ISO90000-2

2、的指南南ISO90000-2指南中中的重要指示示內(nèi)部質(zhì)量審核的的目的內(nèi)部質(zhì)量審核的的時機內(nèi)部質(zhì)量審核結(jié)結(jié)果的報告內(nèi)部質(zhì)量審核的的作用作為管理者介入入質(zhì)量體系的的有效手段為外部審核作應(yīng)應(yīng)有的準備內(nèi)部質(zhì)量審核的的范圍及頻次次內(nèi)部質(zhì)量審核的的范圍內(nèi)部質(zhì)量審核的的頻次內(nèi)部質(zhì)量審核的的資源內(nèi)部質(zhì)量審核的的組織與人員員、職責內(nèi)部質(zhì)量審核的的資源內(nèi)部質(zhì)量審核的的實施內(nèi)部質(zhì)量審核的的實施步實施內(nèi)審要素（過過程）的體系系步驟實施內(nèi)審要素（過過程）的具體體步驟內(nèi)部質(zhì)量審核的的策劃1、組織和資源源的策劃 2、質(zhì)質(zhì)量手冊的策策劃 3、質(zhì)質(zhì)量體系程序序的策劃 4、檢檢查表的策劃劃 5、內(nèi)內(nèi)部質(zhì)量審核核工作策劃（年年度計

3、劃） 6、內(nèi)內(nèi)審實施計劃劃策劃（內(nèi)審審計劃） 7、內(nèi)內(nèi)審不合格報報告及糾正措措施驗證記錄錄的策劃 8、內(nèi)內(nèi)部審核報告告的策劃三、內(nèi)部質(zhì)量審審核的準備審核準備的基本本要求成立審核組織進行文件審查審核實施計劃的的準備檢查表的準備其他準備工作現(xiàn)場審核的實施施首次會議現(xiàn)場審核客觀證證據(jù)的收集靈活運用現(xiàn)場審審核的方法現(xiàn)場審核記錄現(xiàn)場審核不符合合報告審核組會議末次會議審核報告內(nèi)部審核控制內(nèi)部質(zhì)量審核后后續(xù)活動糾正和預(yù)防措施施糾正和預(yù)防措施施的跟蹤糾正和預(yù)防措施施的驗證內(nèi)部審核員內(nèi)部審核員的資資格內(nèi)部審核員的個個人素質(zhì)內(nèi)部審核員的能能力內(nèi)部審核員的作作用內(nèi)部審核員職責責審核中的溝通技技巧人際溝通的實質(zhì)質(zhì)溝通

4、分類人際溝通的障礙礙審核與溝通審核中的面談提問聆聽審核中可能見到到的任務(wù)類型型和對策內(nèi)部質(zhì)量審核條條款的審核要要點有關(guān)內(nèi)部質(zhì)量審審核條款的文文件審核有關(guān)內(nèi)部質(zhì)量審審核條款的文文件系統(tǒng)檢查查表檢查表說明有關(guān)有關(guān)內(nèi)部質(zhì)質(zhì)量審核條款款運作的審核核內(nèi)部質(zhì)量審核的的運作檢查表表檢查表說明內(nèi)部質(zhì)量審核條條款案例案例第一章 內(nèi)部部質(zhì)量審核的的基本概念一、內(nèi)部質(zhì)量審審核的基本概概念1質(zhì)量審核ISO 90000：20000中審核核(audiit)的定義義為：為獲得得證據(jù)并對其其進行客觀地地評價，以確確定滿足審核核準則的程度度所進行的系系統(tǒng)的、獨立立的并形成文文件的過程。ISO 99000：22000中審審核準則

5、(aaudit criteeria)的的定義為：與與收集的審核核證據(jù)相比較較的一組方針針、程序或要要求。質(zhì)量審核的目目的確定質(zhì)量活活動和有關(guān)結(jié)結(jié)果是否符合合計劃的安排排，其含義是是確定質(zhì)量活活動和結(jié)果是是否與預(yù)先策策劃(一組方方針、程序或或要求)相符符合；這些安排是是否有效地實實施，其含義義為預(yù)先策劃劃的內(nèi)容能否否被有效地執(zhí)執(zhí)行；一這些安排是否否適合于達到到預(yù)定的目標標，即策劃的的內(nèi)容是否能能夠保證達到到預(yù)定目標；質(zhì)量審核的的目的主要有有三方面，策策劃與目標是是否相適應(yīng)，策策劃是否被有有效的執(zhí)行以以及在執(zhí)行過過程和結(jié)果上上是否符合策策劃。有系統(tǒng)的檢查查 只有有系系統(tǒng)策劃和實實施的質(zhì)量體體系才能

6、做系系統(tǒng)的檢查，因因此被審核的的質(zhì)量體系必必須是正規(guī)的的、系統(tǒng)的，即即形成了正式式的質(zhì)量體系系文件系統(tǒng)；審核的活動動必須是有組組織、有計劃劃、有系統(tǒng)進進行的，是一一種正式的活活動；有系統(tǒng)的檢檢查還應(yīng)體現(xiàn)現(xiàn)在對被檢查查對象應(yīng)進行行系統(tǒng)、全面面的檢查，即即包含有審核核的三個目的的。獨立的檢查獨立性體現(xiàn)現(xiàn)在審核員與與被審核區(qū)域域之間無直接接責任關(guān)系；質(zhì)量審核不不能導(dǎo)致將質(zhì)質(zhì)量責任從受受審核區(qū)域轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)移到審核員員身上；審核員對審審核結(jié)果的判判斷不應(yīng)受到到來自他人的的干擾；審核員應(yīng)進進行客觀地評評價，不應(yīng)受受個人情緒、偏偏見、情感的的影響。質(zhì)量審核的對對象針對質(zhì)量體體系的審核，稱稱之為“質(zhì)量體系審審核”，

7、ISO 9001和和ISO900041中之主要要涉及的是此此類審核(也也是本書所敘敘述的內(nèi)容)；針對過程的的審核，稱之之為“過程質(zhì)量審審核”；針對產(chǎn)品的的審核，稱之之為“產(chǎn)品質(zhì)量審審核”；針對服務(wù)的的審核，稱之之為“服務(wù)質(zhì)量審審核”。質(zhì)量體系審核核(以下稱審審核)的分類類外部審核， a)第第二方審核，由由顧客或其代代表對組織(供應(yīng)商)所所做的質(zhì)量體體系審核； b)第第三方審核，由由與組織(供供應(yīng)商)和顧顧客無直接關(guān)關(guān)系的認證機機構(gòu)所做的質(zhì)質(zhì)量體系審核核。內(nèi)部審核：由組織的內(nèi)內(nèi)部人員對本本組織進行的的質(zhì)量體系審審核。審核的特點 被審核的體體系必須是正正規(guī)的，正規(guī)規(guī)的體系體現(xiàn)現(xiàn)在： a)按按照質(zhì)量

8、體系系標準要求形形成文件化的的質(zhì)量體系； b)文文件化的質(zhì)量量體系必須是是適合組織的的特點的； c)質(zhì)質(zhì)量體系文件件正在執(zhí)行； d)執(zhí)執(zhí)行的結(jié)果有有記錄可證實實。審核是一項項正式的活動動，正式的活活動體現(xiàn)在： a)審核必須經(jīng)經(jīng)策劃，形成成正式的文件件規(guī)定，按規(guī)規(guī)定的程序執(zhí)執(zhí)行；b)審核必須有有明確的目的的和確定的范范圍；c)審核必須有有正式的文件件依據(jù)(如質(zhì)質(zhì)量體系標準準、法規(guī)、顧顧客要求、內(nèi)內(nèi)部管理有關(guān)關(guān)規(guī)定等)；d)審核的結(jié)果果應(yīng)形成正式式的文件和記記錄；e)審核后須有有正式的糾正正措施、跟蹤蹤、驗證活動動。審核是一個個抽樣的過程程，受一定的的局限，其表表現(xiàn)為：a)審核只能在在某一時刻進進

9、行，不能審審查所有過程程；b)審核只能涉涉及到重點區(qū)區(qū)域和重點活活動，不能面面面俱到；c)審核只能隨隨機抽樣，所所覆蓋的只是是要素的內(nèi)容容而不是要素素實施的全部部內(nèi)容；d)任何審核都都不能證明質(zhì)質(zhì)量體系的完完美無缺。2質(zhì)量審核員員ISO 90000：20000對質(zhì)量量審核員(qqualittyaudiitor)的的定義經(jīng)鑒定合格格，從事質(zhì)量量審核的人員員。ISO 99000：22000中審審核員(auuditorr)的定義為為：有資格實實施審核并能能勝任的人員員。ISO90000：20000中資格格(quallificaation)的定義為：(審核)審審核員所具有有的個人素質(zhì)質(zhì)、最低學歷歷、培

10、訓、工工作和審核經(jīng)經(jīng)歷及能力的的組合。審核員的資格格從事審核工工作的人員須須具備一定的的資格(如質(zhì)質(zhì)量管理體系系審核員、環(huán)環(huán)境管理體系系審核員等)；審核員應(yīng)經(jīng)經(jīng)過專門的培培訓并經(jīng)考試試/鑒定合格格；審核員應(yīng)得得到授權(quán)委委派；第三方審核核員須經(jīng)國家家認證人員認認可委員會的的認可。3審核組審核組(auuditteeam)的概概念實施審核的的一個人或一一組人。注1：審核組的的二個或多個個人通常是具具有資格的審審核員，并且且其中之一通通常被任命為為審核組長。審審核組可包括括接受培訓的審核核員。在需要要時，可包括括技術(shù)專家。注2：觀察員可可以陪同審核核組，但不作作為成員。審核組的組成成被指定主持持質(zhì)量審

11、核的的審核員為審審核組長；般的審核由由兩名以上的的審核員參與與(不排除一一人的可能性性可能性)，故故需成立審核核組；審核組的人人員均應(yīng)具備備審核員資格格(觀察員、陪陪同人員除外外)。4受審核方ISO90000:20000中受審核核方(audditee)的定義為被審核的組組織。受審核的組織織可以是 某個單位、企企業(yè)的全部；也可以是其其中的一部分分，如車間、分分公司、部門門。5審核委托方方 ISO90000：20000中審核委委托方(auudit cclientt)的定義為為要求審核的的個人或組織織。委托方可以是是對外部審核核(如第三方方審核)委托托方常為：a)受審核方自自己；b)受審核方的的顧客

12、；c)與受審核方方相關(guān)的管理理部門、上級級單位或社會會機構(gòu)或團體體如食品、醫(yī)醫(yī)藥、核電等等管理機構(gòu)。內(nèi)部審核的的委托方常是是受審核方的的管理者或上上一級組織的的管理者。6審核證據(jù)ISO 90000：20000中審核核證據(jù)(auuditevvidencce)的定義義為經(jīng)驗證的事事實陳述與審審核有關(guān)的其其他信息的記記錄。注：審核證據(jù)可可以是定性的的或定量的。審核證據(jù)的特特點真實性：經(jīng)經(jīng)驗證、有事事實證實；與審核準則則有關(guān)證據(jù)獲獲得的方法： a)觀觀察到的事實實(可以是定定性的)； b)通通過測量得到到的參數(shù)(可可以是定量的的)； c)通通過試驗的方方法證實的事事實： d)通通過其他手段段如查記錄、

13、查查文件等獲得得的事實。審核證據(jù)不不應(yīng)含有推測測、猜想、假假設(shè)的成分；審核證據(jù)所所獲的事實與與審核準則對對照可以是正正、反兩方面面的。7審核發(fā)現(xiàn)ISO 90000：20000中審核核發(fā)現(xiàn)(auuditfiindinggs)的定義義為將收集的審審核證據(jù)與審審核準則相比比較的評價結(jié)結(jié)果。審核發(fā)現(xiàn)的要要點是審核過程程中產(chǎn)生的；依賴于審核核證據(jù)與審核核準則比較的的評價結(jié)果；是審核結(jié)論論的依據(jù)，其其特點為： a)引引用審核證據(jù)據(jù)； b)評評價的結(jié)果明明確； c)陳陳述應(yīng)清楚明明了。 8記錄ISO 90000：20000對記錄錄(recoord)的定定義 闡明所所取得的結(jié)果果或提供所完完成活動的證證據(jù)的文

14、件。 注：質(zhì)質(zhì)量記錄可用用于把可追溯溯性形成文件件，并提供驗驗證、預(yù)防措措施和糾正措措施的證據(jù)。 記錄的作用用為活動及結(jié)結(jié)果提供證據(jù)據(jù)；記錄是為證證實滿足要求求的程度所保保存的文件；記錄可以用用以 a)證證實產(chǎn)品滿足足產(chǎn)品質(zhì)量要要求，稱為產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量記錄錄； b)證證實質(zhì)量體系系運行的有效效性，稱為質(zhì)質(zhì)量體系記錄錄： c)可可用于證明可可追溯性、提提供驗證、預(yù)預(yù)防措施和糾糾正措施等目目的。記錄存在的形形式以書面的形形式存在：以其他媒體體形式如：照照片、聲像記記錄、磁記錄錄等。記錄的目的是是證實，其要要求應(yīng)為真實，反映映客觀事實；清晰，便于于追溯檢索；保存完好，便便于需要時能能夠調(diào)出使用用。9合格

15、和不合合格ISO 90000：20000中合格格(符合)的的定義為：滿滿足要求。ISO 90000：20000中不合合格(不符合合)的定義為為：未滿足要要求。判斷合格和不不合格的依據(jù)據(jù)是是否滿足足要求，要求求可以是：產(chǎn)品的質(zhì)量量特性(無論論是一個還是是多個)；質(zhì)量體系要要求的偏離或或缺少；一還應(yīng)包括顧顧客的要求；法律法規(guī)的的要求；對服務(wù)行業(yè)業(yè)還應(yīng)包括行行業(yè)的慣例等等。10缺陷ISO 90000：20000中缺陷陷的定義為：未滿足與預(yù)預(yù)期或規(guī)定用用途有關(guān)的要要求。 注1：區(qū)分缺陷與與不合格是重重要的，這是是因為其中有有法律內(nèi)涵，特特別是與產(chǎn)品品責任問題有有關(guān)。因此，術(shù)術(shù)語“缺陷”應(yīng)慎用。 注22

16、：預(yù)期的用用途可能會受受供方所提供供信息(如手手冊)的性質(zhì)質(zhì)的影響。對缺陷的判斷斷是視其是否否滿足預(yù)期用途有有關(guān)的要求(可以是某項項或多項)，預(yù)預(yù)期用途有關(guān)關(guān)的要求一般般是針對執(zhí)行行某“規(guī)定的用途途有關(guān)的要求求”的結(jié)果，如如： a)產(chǎn)產(chǎn)品的使用結(jié)結(jié)果； b)服服務(wù)的結(jié)果等等。預(yù)期用途會會受到某些信信息的影響；缺陷不同于于不合格，其其評價不直觀觀，但要注意意區(qū)分，因可可能涉及法律律內(nèi)涵。11預(yù)防措施施ISO 90000；20000中預(yù)防防措施的定義義為：消除潛潛在不合格或或其他潛在不不期望的原因因所采用的措措施。 注：采采取預(yù)防措施施是為了防止止發(fā)生，而采采取糾正措施施是為了防止止再發(fā)生。預(yù)防措

17、施針對對的對象是一潛在的不合合格，即尚未未發(fā)展到不符符合規(guī)定要求求的程度，但但有這種可能能性或發(fā)展趨趨勢，其他尚未發(fā)發(fā)生但不希望望發(fā)生的情況況；預(yù)防措施的的目的是消除除潛在的原因因。預(yù)防措施涉及及的內(nèi)容避免出現(xiàn)不不合格或不希希望出現(xiàn)的情情況；防止問題的的發(fā)生；預(yù)防措施可可能會引起文文件、體系等等方面的更改改。12糾正措施施IISO 99000：22000中糾糾正措施的定定義為：為消消除已發(fā)現(xiàn)的的不合格或其其他不期望情情況的原因所所采取的措施施。 注1；采采取糾正措施施是為了防止止再發(fā)生，而而采取預(yù)防措措施是為了防防止發(fā)生。 注2；糾正和糾正正措施是有區(qū)區(qū)別的。糾正措施針對對的對象是已經(jīng)出現(xiàn)的的

18、不合格，達達不到規(guī)定的的要求；沒有預(yù)計到到但已發(fā)生的的其他不希望望出現(xiàn)的情況況，希望消除除原因不再發(fā)發(fā)生。糾正措施涉及及的內(nèi)容消除已發(fā)生生的不合格產(chǎn)產(chǎn)生的原因；防止類似問問題的再發(fā)生生；糾正措施可可能會引起文文件、體系等等方面的更改改。13不合格的的處置ISO 90000：20000中糾正正(corrrectioon)的定義義為：為消除除已發(fā)現(xiàn)的不不合格所采取取的措施。 注1：糾正可以與與糾正措施一一同采取，也也可以分開采采取。 注22：糾正可涉涉及：反修、返返工或降級。糾正(不合格格處置)針對對的對象現(xiàn)有的不合合格產(chǎn)品/不不合格項/不不合格服務(wù)等等；目的是消除除現(xiàn)存的不合合格。糾正(不合格格

19、處置)與糾糾正措施含義義不同糾正(不合合格處置)所所采取的措施施如返工、返返修、降級、報報廢、讓步是是糾正的行動動；糾正的行動動可能未涉及及到不合格所所產(chǎn)生原因；糾正可以和和糾正措施同同時實施；對所有的不不合格均要糾糾正，但不意意味著均要采采取糾正措施施；有些不合格格可能不便、不不易、無法或或不值得采取取糾正措施。14認證認證(cennificaaticn)的概念由第三方對對產(chǎn)品和/或或服務(wù)、過程程或質(zhì)量管理理體系符合規(guī)規(guī)定要求作出出書面保證的的程序。認證的對象 產(chǎn)品和/或服務(wù)； 過程； 質(zhì)量管理理體系。認證的依據(jù)為為規(guī)定的要求求，這些要求求可以是：產(chǎn)品標準/服務(wù)規(guī)范；過程程序/標準；質(zhì)量體系

20、標標準；其他要求如如合同、法律律、法規(guī)等。認證的特點必須是第三三方進行的；按規(guī)定的程程序進行；出具書面的的保證(如證證書)。 15.合格證書書合格證書(ccertifficatee of cconforrmity)的概念按照認證制制度的規(guī)則，對對正式確定的的產(chǎn)品和/或或服務(wù)、過程程或質(zhì)量管理理體系符合特特定的標準或或其他規(guī)范性性的文件提供供信任而發(fā)布布的文件。合格證書包括括的內(nèi)容有 產(chǎn)品和/或服務(wù)；過程；質(zhì)量管理體體系等。合格證書的作作用和特點 證實產(chǎn)品和和或服務(wù)、過過程、質(zhì)量體體系符合要求求；其作用是提提供信任；必須是正式式發(fā)布的文件件。16第三方第三方(thhirdpaarty)的的概念一

21、與議論的問問題所涉及的的各方無關(guān)的的被認可的人人員或機構(gòu)。 注：通通常，所涉及及的各方是組組織(第一方方)和顧客(第二方)。第三方的特點點與所涉及的的組織(第一一方)無關(guān)；與組織的顧顧客(第二方方)無關(guān)；是一個獨立立的機構(gòu)或人人員；該機構(gòu)或人人員應(yīng)經(jīng)過認認可。二、對內(nèi)部質(zhì)量量審核要素的的理解要點內(nèi)部質(zhì)量審核要要素在質(zhì)量體體系中的作用用為保證質(zhì)量量管理體系的的運作質(zhì)量、產(chǎn)產(chǎn)品和/或服服務(wù)的質(zhì)量，質(zhì)質(zhì)量管理體系系將有賴于內(nèi)內(nèi)部質(zhì)量審核核活動的效率率和效果；建立質(zhì)量管管理體系如沒沒有內(nèi)部質(zhì)量量審核活動的的配合，可能能會流于形式式；維持及改進進質(zhì)量管理體體系都將以內(nèi)內(nèi)部質(zhì)量審核核的結(jié)果作為為依據(jù)之一；

22、內(nèi)部質(zhì)量審審核是管理層層介入質(zhì)量管管理體系的一一種有效手段段；內(nèi)部質(zhì)量審審核也作為評評價質(zhì)量管理理體系充分性性、適宜性、有有效性的手段段之一。對內(nèi)部質(zhì)量審核核的理解要點點對內(nèi)部質(zhì)量審審核的原則要要求形成文件化化程序； 根據(jù)實際情情況及重要性性安排內(nèi)審日日程；與所審核的的活動無直接接責任人員進進行；保存審核結(jié)結(jié)果記錄；對發(fā)生的問問題應(yīng)采取糾糾正措施；驗證糾正措措施的有效性性。建立并保持用用于策劃和實實施內(nèi)部質(zhì)量量審核的形成成文件的程序序ISO 99001:22000要求求建立并保持持內(nèi)部質(zhì)量審審核文件化的的程序；一般制定針針對內(nèi)部質(zhì)量量審核的程序序可稱為內(nèi)內(nèi)部質(zhì)量審核核程序；內(nèi)部質(zhì)量量審核程序的

23、的保持是指該該程序應(yīng)得到到有效實施和和適時的修改改。第二章 內(nèi)部部質(zhì)量審核要要素的實施要要點一、ISO 990002的指南 內(nèi)部質(zhì)量審審核 供方應(yīng)應(yīng)實施內(nèi)部質(zhì)質(zhì)量審核以確確定各個質(zhì)量量體系要素對對實現(xiàn)規(guī)定的的質(zhì)量目標是是否有效和適適宜。供方應(yīng)應(yīng)在內(nèi)部審核核計劃中規(guī)定定審核的頻次次。 供方應(yīng)應(yīng)選擇并委派派有資格的審審核員實施審審核活動，審審核活動應(yīng)由由與被審核活活動無直接責責任的人員執(zhí)執(zhí)行，但這殲殲不妨得在某某一職能部門門中擔任一定定職責的人員員作為內(nèi)審員員對組織中其其他的職能或或區(qū)域進行審審核。 供方可可定期對其部部分或整個質(zhì)質(zhì)量體系實施施內(nèi)部審核，以以確定質(zhì)量體體系要素是否否適合并符合合對其

24、文件化化和實施的要要求；確定已實施施質(zhì)量體系的的有效性；為改進供方方的質(zhì)量體系系創(chuàng)造機會；有助于外部部質(zhì)量審核。 除了定定期開展內(nèi)部部審核外，因因下列原因可可隨時開展內(nèi)內(nèi)部審核：當有意向建建立合同關(guān)系系時，首先應(yīng)應(yīng)對質(zhì)量體系系進行評價；在合同關(guān)系系的情況下，驗驗證質(zhì)量體系系持續(xù)地滿足足規(guī)定的要求求并且正被實實施；當職能發(fā)生生了重大的更更改，如組織織結(jié)構(gòu)和程序序發(fā)生了變化化；由于不合格格將導(dǎo)致或可可能影響到產(chǎn)產(chǎn)品的安全性性、性能或可可信性時；當需要驗證證糾正措施的的實施及其有有效性時。 審核結(jié)結(jié)果應(yīng)形成書書面報告，記記錄應(yīng)能說明明審核中發(fā)現(xiàn)現(xiàn)的問題以及及需要采取的的糾正措施。 供方還還應(yīng)指出針對

25、對審核發(fā)現(xiàn)的的問題所采取取相應(yīng)措施的的完成日期。審審核結(jié)果應(yīng)：提交給對被被審核部門或或職能負責的的管理人員；作為管理評評審的輸入。 重要的的是審核跟蹤蹤活動要證實實并確認已經(jīng)經(jīng)采取了糾正正措施并且糾糾正措施是有有效的。 有關(guān)質(zhì)質(zhì)量體系審核核的通用指南南建議參閱IISO 1000111、ISOO 1001112和ISOO 1001113。 注：IISO l00011標準準中的指南并并不是對ISSO 90001中要求的的補充或更改改。 二、ISO 990002指南中的的重要提示內(nèi)部質(zhì)量審核的的目的確定質(zhì)量體系系要素是否適適合并符合對對其文件化的的實施的要求求通過內(nèi)審檢檢查質(zhì)量體系系要素(過程程)是

26、否符合合文件化要求求；通過內(nèi)審檢檢查質(zhì)量體系系要素(過程程)是否符合合實施的要求求；要素(過程程)實施的適適合性等。確定已實施質(zhì)質(zhì)量體系的有有效性通過內(nèi)審檢檢查實施的情情況；通過對實施施情況的檢查查確定實施效效果。為改進質(zhì)量體體系創(chuàng)造機會會通過內(nèi)審發(fā)發(fā)現(xiàn)體系的不不足；針對不足采采取改進措施施。有助于外部審審核在外審前進進行內(nèi)審有利利于及早發(fā)現(xiàn)現(xiàn)不足；在外審前改改進不足有利利于外審獲得得較好的結(jié)果果。2內(nèi)部質(zhì)量審審核的時機有意向建立合合同關(guān)系時組織與潛在在的顧客有建建立合同意向向時應(yīng)進行內(nèi)內(nèi)審；內(nèi)審可以使使組織處于良良好的管理狀狀態(tài)，有利于于合同關(guān)系的的建立。在合同關(guān)系情情況下證實持持續(xù)滿足要求

27、求即使已與顧顧客建立了合合同關(guān)系，仍仍須定期內(nèi)審審；內(nèi)審可提供供證據(jù)證實組組織具有持續(xù)續(xù)滿足規(guī)定要要求的能力。組織機構(gòu)及職職能發(fā)生變化化時內(nèi)審也可可用以驗證變變化的結(jié)果(無論是好的的還是不好的的結(jié)果)。當不合格將影影響到產(chǎn)品和和/或服務(wù)時時不合格的影影響較大，如如影響到產(chǎn)品品的安全性能能或可信性時時應(yīng)內(nèi)審；內(nèi)審針對有有問題的部分分進行檢查，以以調(diào)查問題的的原因和可能能的結(jié)果。 內(nèi)審可可能會導(dǎo)致采采取相應(yīng)的措措施。需驗證糾正措措施實施情況況及效果 對糾正措措施實施情況況進行跟蹤審審核，確保糾糾正措施得到到實施；驗證糾正措措施的實施是是否達到預(yù)期期的效果。3內(nèi)部質(zhì)量審審核結(jié)果的報報告提交給被審核核

28、部門或有關(guān)關(guān)負責人反映審核的的情況；促進受審核核部門改進；有關(guān)人員可可采取監(jiān)控。作為管理評審審的輸入內(nèi)審的情況況應(yīng)提交給管管理層；作為管理評評審輸入的內(nèi)內(nèi)容之一；內(nèi)審的情況況往往提供給給管理層有參參考價值的信信息。 三、內(nèi)部質(zhì)量審審核的作用1作為管理者者介入質(zhì)量體體系的有效手手段管理者對質(zhì)量量體系的活動動及結(jié)果可通通過內(nèi)審來了了解內(nèi)審將提供供質(zhì)量體系的的各個方面(過程)的實實施和/或部部門的運作情情況較全面面、較系統(tǒng)的的狀況；內(nèi)審將向管管理者提供質(zhì)質(zhì)量體系的有有效性情況，有有助于管理層層了解實際情情況；內(nèi)審將有助助于管理者了了解質(zhì)量目標標是否適宜及及達成的情況況。管理者將根據(jù)據(jù)內(nèi)審的情況況作出

29、改進和和完善質(zhì)量體體系及質(zhì)量目目標的決策根據(jù)內(nèi)審審的情況，管管理者可以對對部分薄弱的的區(qū)域部門門和或(過過程)進行行重點的管理理和改善；根據(jù)內(nèi)審的的結(jié)果，可調(diào)調(diào)整計劃安排排及質(zhì)量目標標；根據(jù)內(nèi)審的的結(jié)果，有助助于管理者作作出質(zhì)量體系系的有效性判判斷，對質(zhì)量量體系的改進進作出決策。2為外部審核核做應(yīng)有的準準備在顧客或其指指定的機構(gòu)實實施外部審核核前糾正不足足當存在明確確的顧客要求求時，由顧客客或其指定的的機構(gòu)對組織織的質(zhì)量體系系審核時，一一般在此之前前應(yīng)做內(nèi)審，以以及早發(fā)現(xiàn)自自身的不足進進行改善；一般顧客或或潛在的顧客客對組織進行行外部質(zhì)量體體系審核是帶帶有明確的目目的，組織希希望得到顧客客較好

30、的評價價，因此亟需需在此之前做做好內(nèi)審，事事先發(fā)現(xiàn)薄弱弱環(huán)節(jié)并進行行改進，以期期獲得與顧客客或潛在顧客客合作的機會會。在第三方認證證機構(gòu)審核前前實施內(nèi)審目目的在于獲得得一次性成功功第三方認證證機構(gòu)的審核核一般是由組組織自己提出出申請，因此此事先做好內(nèi)內(nèi)審，及早發(fā)發(fā)現(xiàn)并改進不不足，可使組組織一次性順順利通過外部部質(zhì)量體系審審核，同時第第三方審核是是有代價的，做做好充分的內(nèi)內(nèi)審可避免損損失；組織聘請第第三方認證機機構(gòu)，目的之之一是借助外外部的專家，對對組織的質(zhì)量量體系作出評評價，因此做做好內(nèi)審，將將自己能夠發(fā)發(fā)現(xiàn)的問題及及早改進，有有利于更好的的利用外部專專家發(fā)現(xiàn)對自自己體系改進進更有幫助之之處。

31、 四、內(nèi)部質(zhì)量審審核的范圍及及頻次1內(nèi)審的范圍圍應(yīng)包括各個質(zhì)質(zhì)量體系過程程根據(jù)所確定定的質(zhì)量管理理體系，所有有適用的要素素過程均應(yīng)包包括在審核范范圍之中；根據(jù)各組織織的產(chǎn)品和或服務(wù)的特特點不同，要要素過程可適適當增刪，對對所有確定增增加的過程均均應(yīng)包括在審審核范圍內(nèi)，而而刪除全部或或部分過程應(yīng)應(yīng)有充分的不不適用理由才才可不包括在在審核范圍內(nèi)內(nèi)；由于特殊情情況可能不包包括所有過程程，如：首次組織內(nèi)審，關(guān)關(guān)于“內(nèi)部質(zhì)量審審核”及“管理評審”工作尚未開開展，可不列列入范圍。但但需在下次內(nèi)內(nèi)審中加以完完善； b)增加的因因顧客的要求求所開展的內(nèi)內(nèi)審，可針對對顧客所明確確的要求進行行審核； c)因部分職

32、職能或組織結(jié)結(jié)構(gòu)變化時，為為驗證其有效效性增加的針針對變化部分分所做的內(nèi)審審； d)因發(fā)生體體系內(nèi)部分變變化(包括資資源、程序、過過程)而有可可能導(dǎo)致產(chǎn)品品和/或服務(wù)務(wù)質(zhì)量受影響響時，所做的的局部有針對對性的內(nèi)審； e)為驗證外外審或內(nèi)審發(fā)發(fā)現(xiàn)的不合格格的糾正措施施的有效性時時所做的部分分內(nèi)審； f)當管理者者認為有必要要進行改進、完完善等其他需需要時所增加加的局部內(nèi)審審等。應(yīng)包括質(zhì)量體體系要素(過過程)涉及的的各個部門根據(jù)所確定定的質(zhì)量管理理體系，所有有涉及的部門門均應(yīng)包括在在審核范圍內(nèi)內(nèi)；根據(jù)各組織織的產(chǎn)品和/或服務(wù)的特特點不同，涉涉及的部門可可能不同，如如：對一般工業(yè)組織織，保安部門門可

33、能不在審審核范圍內(nèi)；而一些服務(wù)務(wù)組織(如物物業(yè)管理、賓賓館、金融、電電信等)，保保安部門則是是較為重要的的部門，必須須包括在審核核范圍內(nèi)； b)對一般般工業(yè)組織(除有潔凈度度要求的組織織)，環(huán)境衛(wèi)衛(wèi)生部門可能能不包括在審審核范圍內(nèi)；而對一些服務(wù)組織(如賓賓館、餐飲、物物業(yè)管理、商商場等)，環(huán)環(huán)境衛(wèi)生部門門則是重要部部門，必須包包括在審核范圍內(nèi)； c)對一般般工業(yè)組織(除管理者將將質(zhì)量成本控控制納入質(zhì)量量體系中)，財財務(wù)部門可不不納入審核范范圍；而某些服務(wù)組織(如物業(yè)管理理)財務(wù)部門門應(yīng)是審核范范圍內(nèi)的。對特殊情況況增加的審核核可能不包括括所有部門，如如： a)因顧客客要求增加的的內(nèi)審，可針針對

34、顧客明確確的要求進行行部門的審核核； b)部分職職能變化或組組織中部門的的結(jié)構(gòu)變化，為為驗證其有效效性增加的針針對變化的部部門所做的內(nèi)內(nèi)審； c)體系內(nèi)內(nèi)部發(fā)生其他他變化而有可可能影響產(chǎn)品品和/或服務(wù)務(wù)質(zhì)量，針對對部分部門所所做的內(nèi)審； d)為驗證證外審或內(nèi)審審發(fā)現(xiàn)的不合合格所采取糾糾正措施的有有效性時，所所做的部分部部門的內(nèi)審； e)當管理理者認為有必必要對某些部部門的改進、完完善或其他需需要時所做的的局部內(nèi)審等等。應(yīng)包括與質(zhì)量量體系相關(guān)的的重要的活動動和區(qū)域：涉及質(zhì)量體體系所有相關(guān)關(guān)活動的組織織結(jié)構(gòu)(部門門、隸屬關(guān)系系、職責及權(quán)權(quán)限等)；質(zhì)量體系相相關(guān)活動的管管理、運作程程序涉及的區(qū)區(qū)域和

35、活動；與質(zhì)量體系系運作相關(guān)的的資源，如人人員、設(shè)備、設(shè)設(shè)施、材料等等；產(chǎn)品生產(chǎn)和和/或服務(wù)提提供的過程；產(chǎn)品和/或或服務(wù)的符合合性；各類相關(guān)文文件、報告、記記錄等；與質(zhì)量體系系活動相關(guān)的的活動和區(qū)域域有時可能會會涉及到超出出體系之外的的部分如： a)來自于于供應(yīng)商的重重要記錄和報報告； b)供應(yīng)商商產(chǎn)品和/或或服務(wù)的符合合性證據(jù)； c)供應(yīng)商商活動的相關(guān)關(guān)評價； d)顧客提提供的各種記記錄和報告等等。對多分支機構(gòu)構(gòu)的組織，內(nèi)內(nèi)審應(yīng)包括所所有的分支機機構(gòu)：對區(qū)域分布布較廣的組織織，如工業(yè)組組織中的分廠廠、分公司，服服務(wù)組織的分分支機構(gòu)、分分支網(wǎng)點，凡凡屬質(zhì)量體系系之內(nèi)的部分分，均應(yīng)安排排內(nèi)審；對

36、于不與本本部主體在一一起的部門，內(nèi)內(nèi)審時也應(yīng)安安排。如有些些組織的倉庫庫、銷售部門門、售后服務(wù)務(wù)部門可能與與本部不在同同一區(qū)域。 2內(nèi)審的頻次次ISO 90000：20000族標準準的要求應(yīng)根據(jù)所審審核的活動的的實際情況和和重要性來安安排日程計劃劃(ISO 9001)；應(yīng)根據(jù)審核核活動的重要要性及其現(xiàn)狀狀，定期進行行各過程的內(nèi)內(nèi)部審核和評評價(ISOO 90000)。安排內(nèi)審頻次次應(yīng)考慮的方方面根據(jù)產(chǎn)品或或服務(wù)的特點點： a)產(chǎn)品更更新快、服務(wù)務(wù)內(nèi)容變化較較快時，內(nèi)審審的頻次應(yīng)適適當多些； b)組組織處于高速速發(fā)展時期，機機構(gòu)變動較頻頻繁，內(nèi)審頻頻次多些；在特殊情況況下，及時進進行增加的內(nèi)內(nèi)審

37、。對多分支機構(gòu)構(gòu)的組織的內(nèi)內(nèi)審頻次應(yīng)考考慮在一定的時時間內(nèi)(如一一年)每個分分支機構(gòu)至少少安排一次；對重要的分分支機構(gòu)或管管理薄弱的分分支機構(gòu)可適適當增加頻次次。 內(nèi)部質(zhì)量審核的的資源內(nèi)審的組織與人人員、職責質(zhì)量體系策劃劃時應(yīng)考慮內(nèi)內(nèi)審的職能內(nèi)審的決策策在于組織的的管理者；內(nèi)審的組織織和實施應(yīng)有有日常責任部部門，可由管管理者授權(quán)于于某部門，如如總經(jīng)辦、廠廠辦、質(zhì)管部部、綜合管理理部等；內(nèi)審的具體體實施由管理理者任命的審審核組長負責責；內(nèi)審小組的的人員配合組組長實施內(nèi)審審工作。內(nèi)審的日常管管理部門的職職責：負責組織和和策劃內(nèi)審工工作；負責落實內(nèi)內(nèi)審所需的資資源；負責內(nèi)審的的實施策劃工工作；協(xié)調(diào)各

38、部門門與內(nèi)審有關(guān)關(guān)的活動；選擇和組織織內(nèi)審組，推推薦審核組長長；協(xié)調(diào)內(nèi)審中中所發(fā)生的問問題；進行內(nèi)審資資料的保存；組織內(nèi)審后后續(xù)活動的跟跟蹤等。管理者職責授權(quán)內(nèi)審管管理部門，明明確職責、權(quán)權(quán)限；根據(jù)需要提提出內(nèi)審要求求；批準內(nèi)審計計劃(亦可授授權(quán)管理者代代表)；了解內(nèi)審的的結(jié)果并提出出糾正要求；根據(jù)內(nèi)審情情況判斷質(zhì)量量體系的有效效性和適宜性性(管理評審審)；對質(zhì)量體系系的改進提出出要求及配備備必要的資源源。管理者代表職職責直接管理內(nèi)內(nèi)審的責任部部門，任命內(nèi)內(nèi)審組長和組組員；就內(nèi)審責任任部門提出的的問題給于協(xié)協(xié)調(diào)和解決；批準內(nèi)審計計劃(管理者者授權(quán)時)，批批準內(nèi)審報告告；掌握內(nèi)審的的結(jié)果并就重重

39、要事項向管管理者報告；協(xié)調(diào)重大內(nèi)內(nèi)審問題的糾糾正措施并將將結(jié)果向管理理者報告；提出質(zhì)量體體系改進的建建議以供管理理者決策。審核組長職責責負責內(nèi)審組組的管理工作作；進行內(nèi)審組組成員的資格格審查及進行行內(nèi)審的分工工；檢查內(nèi)審組組成員的準備備工作，審核核內(nèi)審工作計計劃；指導(dǎo)內(nèi)審組組成員的實施施工作，審查查不合格報告告；負責審核中中各次會議的的組織(首次次會議、末次次會議、審核核組內(nèi)部會議議等)；起草和或或?qū)徍藘?nèi)審報報告，對內(nèi)審審的結(jié)果的真真實、有效性性負責；協(xié)調(diào)、報告告內(nèi)審中的重重大障礙；確保內(nèi)審計計劃的完成； 提出對質(zhì)量量體系有效性性的判斷；對內(nèi)審的后后續(xù)跟蹤工作作的有效性負負責；整理并提交交所有

40、的內(nèi)審審資料。審核員職責按審核組長長的分工完成成準備工作文文件；按審核計劃劃安排進行內(nèi)內(nèi)審實施；編制不合格格報告并對不不合格報告的的真實性、準準確性負責；按組長的要要求完成內(nèi)審審報告及其他他相關(guān)文件；對內(nèi)審后的的跟蹤工作負負責，驗證糾糾正措施的有有效性；參與對質(zhì)量量體系有效的的判斷。2內(nèi)審的資源源財力資源般來說做內(nèi)內(nèi)審不需要太太多的財力支支出，但對內(nèi)內(nèi)審員的培訓訓可能需要支支付培訓費用用；當組織的規(guī)規(guī)格較大，分分散的范圍較較廣(如存在在外地或國外外分支機構(gòu))可能需考慮慮差旅費用；另外組織在在進行內(nèi)審時時，可能使正正常的工作狀狀態(tài)受到一些些影響，一般般可通過內(nèi)審審計劃的調(diào)整整來減少或避避免這種影

41、響響，如將日常常業(yè)務(wù)繁忙的的部門安排在在工作時間以以外(節(jié)假日日、晚上等)。人力資源對于內(nèi)審來來說一般至少少有兩名或以以上的內(nèi)審員員來承擔一次次內(nèi)審工作，較較大型的組織織可有多名的的內(nèi)審員；內(nèi)審員的多多少取決于組組織的自身情情況，原則是是“審核活動應(yīng)應(yīng)與被審核活活動無直接責責任的人員執(zhí)執(zhí)行”，也就是說說對內(nèi)審員來來說，其自己己所在部門不不能由其本人人去審核；內(nèi)審員須經(jīng)經(jīng)過挑選具備備一定的知識識和技能及受受過的相關(guān)的的審核員培訓訓。工作條件和設(shè)設(shè)施組織應(yīng)提供供審核活動的的場所，如會會議室、內(nèi)審審組開會場所所；辦公用品，如如記錄紙、本本、筆等，辦辦公設(shè)施如通通信設(shè)施、復(fù)復(fù)印機、電腦腦；需要的交通通

42、工具、工作作服等。時間、行程安安排合理安排時時間，可使內(nèi)內(nèi)審的效率提提高，避開某某些部門的工工作高峰期，可可避免因等待待而浪費時間間；行程安排也也是提高工作作效率的方法法，減少不必必要的路途重重復(fù)，增加現(xiàn)現(xiàn)場工作的有有效時間。工作文件提供給內(nèi)審審組審核所需需的文件，如如質(zhì)量手冊、程程序文件、其其他文件；準備好審核核所需的其他他工作文件，如如內(nèi)審計劃、檢檢查表等；準備必要的的記錄表格，如如不合格報告告、現(xiàn)場審核核記錄等。信息資源作為內(nèi)審的的必要資源還還有與質(zhì)量體體系運行有關(guān)關(guān)的記錄和各各類信息；配合內(nèi)審員員工作的各部部門工作人員員所提供的信信息；設(shè)備設(shè)施的的信息；顧客投訴的的信息；產(chǎn)品和/或或服

43、務(wù)有關(guān)信信息等；內(nèi)部質(zhì)量審核的的實施實務(wù)一、內(nèi)部質(zhì)量審審核的實施步步驟1內(nèi)部質(zhì)量審審核的實施步步驟內(nèi)審核策劃 按標準要求求，結(jié)合組織織的具體情況況配備自源內(nèi)審核策劃制定運作程序制定運作程序 根據(jù)策劃劃的要求制定定內(nèi)部質(zhì)量量體系審核程程序?qū)嵤┻\行程序?qū)嵤┻\行程序 執(zhí)行程序序的規(guī)定，定定期開展審核核實施情況檢查實施情況檢查 內(nèi)內(nèi)部質(zhì)量體系系審核過程也也應(yīng)作為內(nèi)審審檢查的的內(nèi)內(nèi)容改進改進 可根據(jù)組組織發(fā)展的需需要進行改進進 圖圖 3-12實施內(nèi)部質(zhì)質(zhì)量審核的具具體部驟內(nèi)審準備內(nèi)審準備 成立立內(nèi)審小組，任任命內(nèi)審組長長，內(nèi)審準備備。 內(nèi)審實施內(nèi)審實施 根據(jù)據(jù)制定的內(nèi)審審計劃實施現(xiàn)現(xiàn)場內(nèi)審內(nèi)審后跟蹤內(nèi)審

44、后跟蹤 按審審核報告要求求跟蹤糾正措措施的實施情情況糾正措施驗證糾正措施驗證 驗證證糾正措施是是否達到預(yù)期期效果二、內(nèi)部質(zhì)量審審核的策劃1組織和資源源策劃組織和資源策策劃應(yīng)考慮的的方面考慮組織產(chǎn)產(chǎn)品和或服服務(wù)的特點；考慮組織結(jié)結(jié)構(gòu)特點；考慮組織資資源的分配方方面因素；考慮組織內(nèi)內(nèi)部及外部環(huán)環(huán)境的需要。組織和資源策策劃的作用結(jié)合組織特特點，合理利利用資源；合理策劃可可揚長避短；預(yù)先考慮充充分、策劃得得當，能夠使使內(nèi)審工作進進展順利。組織和資源策策劃的內(nèi)容明確相關(guān)部部門的職責和和權(quán)限；合理授權(quán)有有關(guān)人員；規(guī)定工作接接口及隸屬關(guān)關(guān)系；策劃文件系系統(tǒng)；培訓人員；合理配備各各類資源。 2質(zhì)量手冊的的策劃

45、質(zhì)量手冊中內(nèi)內(nèi)審章節(jié)策劃劃應(yīng)考慮的方方面組織結(jié)構(gòu)及及資源的充分分與否；質(zhì)量體系標標準的要求；組織外部對對內(nèi)審的要求求；組織內(nèi)部的的內(nèi)審需求。質(zhì)量手冊的作作用在有關(guān)章節(jié)節(jié)申明確職責責權(quán)限；明確如何識識別內(nèi)審需求求及確定內(nèi)審審頻次；明確內(nèi)審的的目的；為內(nèi)審開展展提供準則。質(zhì)量手冊的內(nèi)內(nèi)容內(nèi)審部門及及人員的職責責權(quán)限；如何識別內(nèi)內(nèi)審需求；如何確定內(nèi)內(nèi)審頻次；如何確保達達到內(nèi)審目的的；如何開展內(nèi)內(nèi)審及確保其其有效性的原原則要求等。 案例見見本書第五章章。3質(zhì)量體系程程序的策劃內(nèi)審程序文件件策劃應(yīng)考慮慮的方面質(zhì)量手冊及及質(zhì)量體系標標準的要求及及原則；根據(jù)組織內(nèi)內(nèi)職能的分配配，合理制定定流程；考慮組織內(nèi)內(nèi)

46、人員的素質(zhì)質(zhì)，編寫可操操作的程序。程序文件的作作用指導(dǎo)組織內(nèi)內(nèi)部有關(guān)人員員開展內(nèi)審工工作；為內(nèi)審工作作的開展提供供適當、可操操作的程序；規(guī)定審核中中各方面相關(guān)關(guān)人員的作用用；規(guī)定工作流流程和工作接接口；防止內(nèi)審人人員的隨意性性；規(guī)定內(nèi)審中中各項文件、記記錄的使用；為內(nèi)審后續(xù)續(xù)工作規(guī)定要要求，防止走走形式、走過過場。 內(nèi)部質(zhì)量審核核程序內(nèi)容內(nèi)審的管理理職責和權(quán)限限；規(guī)定內(nèi)審人人員(組長和和組員)的資資格和任命辦辦法；規(guī)定內(nèi)審的的時機和頻次次； 明確內(nèi)審的的目的和范圍圍的界定；規(guī)定內(nèi)審的的組織和準備備工作如何開開展；規(guī)定內(nèi)審的的實施工作如如何開展；規(guī)定內(nèi)審中中的協(xié)調(diào)聯(lián)絡(luò)絡(luò)工作如何進進行；規(guī)定內(nèi)審中

47、中各類文件和和記錄的使用用方法；規(guī)定內(nèi)審后后續(xù)工作如何何開展等。 案例見見本書第五章章。4檢查表的策策劃檢查表策劃應(yīng)應(yīng)考慮的方面面由于內(nèi)審針針對的是同一一組織，其組組織結(jié)構(gòu)、產(chǎn)產(chǎn)品和/或服服務(wù)相對較穩(wěn)穩(wěn)定，可采用用編制較全面面并能較長時時期內(nèi)使用的的固定檢查表表并結(jié)合每次次內(nèi)審具體情情況做靈活修修改；檢查表要具具有針對性，根根據(jù)組織的產(chǎn)產(chǎn)品和/或服服務(wù)特點，組組織結(jié)構(gòu)、過過程特點來編編制；檢查表的編編制還應(yīng)考慮慮使用者的經(jīng)經(jīng)驗、知識和和能力，一般般來說： a)對對于工作能力力強，內(nèi)審繹繹驗較豐富，檢檢查表可略為為簡單； b)對對于新參加內(nèi)內(nèi)審的人員，由由于沒有足夠夠的經(jīng)驗，檢檢查表可略為為細化

48、些。 檢查表的作用用為內(nèi)審員提提供如何進行行內(nèi)審的指導(dǎo)導(dǎo)(相當于內(nèi)內(nèi)審工作指導(dǎo)導(dǎo)書)，是彌彌補內(nèi)審人員員的經(jīng)驗不足足所需的必要要文件；防止審核覆覆蓋面不全或或遺漏一些重重要的區(qū)域或或過程，對內(nèi)內(nèi)審人員具有有提示作用；防止審核中中出現(xiàn)不公正正、偏見，減減輕內(nèi)審人員員的心理負擔擔；使審核工作作有序、按計計劃進行，確確保達到審核核的目的；提供組織進進行了有效的的內(nèi)部審核之之證據(jù)。 檢查表的內(nèi)內(nèi)容一般包括括：審核的項目目(要素/過過程)；審核采用的的方法(查記記錄、詢問、面面談、觀察等等)；審核依據(jù)的的文件(可摘摘錄要點或只只引出文件名名、條款)；抽樣的數(shù)量量和/或時間間；現(xiàn)場觀察記記錄、檢查的的結(jié)果

49、記錄(一般為操作作方便，將現(xiàn)現(xiàn)場記錄與檢檢查表合并的的做法較為普普遍.)；其他內(nèi)容如如：審核區(qū)域域、審核員、審審核日期、審審核陪同人員員等。檢查表編制的的要點：典型性：突突出組織的產(chǎn)產(chǎn)品和/或服服務(wù)特點；針對性：針針對所審核區(qū)區(qū)域?qū)Ξa(chǎn)品和和/或質(zhì)量有有影響的代表表性事例，完整性：應(yīng)應(yīng)覆蓋組織質(zhì)質(zhì)量體系各個個層面；實用性：還還應(yīng)考慮內(nèi)審審員的經(jīng)驗、知知識、能力，來來決定檢查表表編制的繁簡簡程度。 案例見見本書第五章章。5內(nèi)部質(zhì)量審審核工作策劃劃(年度計劃劃)年度計劃應(yīng)考考慮的方面根據(jù)組織的的具體情況，確確定年度內(nèi)審審工作必要的的頻次；考慮組織內(nèi)內(nèi)具備資格的的內(nèi)審員的情情況，安排計計劃；考慮外部(

50、如第三方認認證機構(gòu)和/或顧客)的的要求；考慮有關(guān)法法規(guī)的要求等等。年度計劃的作作用確保內(nèi)審工工作按質(zhì)量管管理體系策劃劃規(guī)定的要求求實施；滿足內(nèi)部管管理對質(zhì)量管管理體系有效效性、適宜性性的監(jiān)控；滿足外部法法規(guī)及顧客、第第三方認證機機構(gòu)的要求；保證合理、有有效地開展內(nèi)內(nèi)審工作。年度計劃的內(nèi)內(nèi)容審核的目的的；審核的范圍圍：區(qū)域、部部門、要素(過程)、場場所等；審核的頻次次安排及大致致的時間(如如可安排到某某月、某旬、某某周等)。年度計劃的形形式集中內(nèi)審計計劃：在某規(guī)規(guī)定的時間段段內(nèi)安排所確確定內(nèi)容的全全部審核；滾動內(nèi)審計計劃：在不同同的時間段內(nèi)內(nèi)分別安排所所確定內(nèi)容的的全部審核；兩種年度計計劃的對比

51、：6內(nèi)審實施計計劃策劃(內(nèi)內(nèi)審計劃)內(nèi)審實施計劃劃應(yīng)考慮的方方面內(nèi)審要達到到的目的；本次內(nèi)審所所涉及的范圍圍，如區(qū)域、部部門、過程、場場所等；內(nèi)審的資源源安排，如時時間排程、內(nèi)內(nèi)審人員安排排、會議安排排等。內(nèi)審實施計劃劃的作用預(yù)先計劃并并形成正式文文件，經(jīng)授權(quán)權(quán)人批準后下下發(fā)，通知各各相關(guān)部門做做好準備，配配合內(nèi)審人員員，提高工作作效率；各相關(guān)部門門的配合，使使內(nèi)審工作能能順利開展并并有利于達到到預(yù)期的目標標；確定審核策策略，獲得受受審核區(qū)域的的真實運行狀狀況的證據(jù)，有有利于對體系系運行的效果果做出判斷。內(nèi)審實施計劃劃的內(nèi)容本次審核的的目的，不同同的時期所進進行的內(nèi)審的的目的可能是是不同的。審

52、核的范圍圍，本次審核核所涉及的區(qū)區(qū)域、部門、過過程、場所等等，必要時可可對未納入審審核范圍的部部分做出說明明；審核的依據(jù)據(jù)，如質(zhì)量體體系標準、質(zhì)質(zhì)量手冊、程程序文件、相相關(guān)的顧客要要求、法律法法規(guī)要求等；審核組人員員分工，注意意審核員與受受審核區(qū)域的的“無直接責任任”關(guān)系，除審審核人員的資資格外同時考考慮審核人員員對受審核區(qū)區(qū)域工作的熟熟悉程度。審核的排程程： a)具具體審核日期期及時間； b)部部門審核的安安排(內(nèi)容、持持續(xù)時間等)； c)審審核中各會議議的安排(時時間、地點、參參加人員等)； d)其其他時間安排排，如路途、就就餐等。不合格報告告及審核報告告的發(fā)放預(yù)計計日期；制定人、審審批人

53、、日期期、編號等內(nèi)內(nèi)容。 案例見見本書第五章章。7內(nèi)審不合格格報告及糾正正措施驗證記記錄的策劃不合格報告及及糾正措施驗驗證記錄策劃劃應(yīng)考慮的方方面根據(jù)質(zhì)量體體系標準的要要求及組織自自身的特點制制定適用的表表格，應(yīng)考慮慮根據(jù)所需記記載的信息來來策劃表格；考慮到使用用中的方便及及便于跟蹤、追追溯及收集、管管理；不合格報告告和糾正措施施驗證記錄可可分為兩種表表格，也可合合二為一，因因一般內(nèi)審不不合格均需采采取糾正措施施，合并的表表格更易管理理。不合格報告及及糾正措施驗驗證記錄的作作用記錄審核中中發(fā)現(xiàn)的不合合格事實，并并將其反饋到到相關(guān)部門；便于核實不不合格事實；便于追溯不不合格的糾正正措施實施情情況

54、；記錄不合格格糾正措施的的驗證情況及及事實；作為內(nèi)審工工作的證據(jù)。不合格報告及及糾正措施驗驗證記錄的內(nèi)內(nèi)容審核區(qū)域/部門；審核日期；審核員、陪陪同人員/見見證人員；不合格現(xiàn)象象的描述及客客觀證據(jù)，如如： a)觀觀察到的事實實； b)發(fā)發(fā)生不合格的的地點； c)涉涉及的當事人人(職務(wù)、崗崗位、工號等等)； d)涉涉及的其他證證據(jù)(設(shè)備編編號、文件編編號、記錄編編號、產(chǎn)品標標準、區(qū)域標標識等)； e)違違反的規(guī)定(引用文件、標標準編號及相相關(guān)條款號)。不合格性質(zhì)質(zhì)(嚴重/一一般)，內(nèi)審審也可略去此此條；對不合格的的糾正要求，如如： a)責責任部門/責責任人，配合合部門/配合合人； b)時時間要求；

55、 c)預(yù)預(yù)期要求達到到的效果等。受審核方的的確認與承諾諾(一般由受受審核方填寫寫)；對不合格原原因的分析(一般由受審審核方填寫)；針對不合格格原因采取的的糾正措施及及對策(一般般由受審核方方填寫)；對糾正措施施的評價(需需要時由具備備評價能力的的人員填寫)；糾正措施的的驗證記錄，如如： a)驗驗證的方法及及抽樣檢查內(nèi)內(nèi)容(一般需需有針對性地地擴大抽樣檢檢查范圍)； b)驗驗證結(jié)果的判判斷及結(jié)論； c)如如驗證未達預(yù)預(yù)期目標，要要求進一步采采取措施。 案例見見本書第五章章。內(nèi)部審核報告告的策劃內(nèi)審報告策劃劃應(yīng)考慮的方方面內(nèi)審報告是是有別于不合合格報告的另另一類報告，其其主要目的是是提交管理層層有

56、關(guān)人員了了解內(nèi)審總體體情況，因此此要考慮其具具有概括性；內(nèi)審報告還還應(yīng)考慮對內(nèi)內(nèi)審中的重要要的問題和特特殊情況作出出必要的說明明； 為便于總結(jié)結(jié)和對內(nèi)審的的結(jié)果作出判判斷，應(yīng)考慮慮對內(nèi)審中的的問題進行歸歸納、分類、整整理之需要。內(nèi)審報告的作作用提交管理者者，便于管理理者了解、掌掌握質(zhì)量管理理體系狀況；為管理者提提供改進、完完善和提高質(zhì)質(zhì)量管理水平平的決策依據(jù)據(jù)；為管理者的的管理決策提提供信息；作為管理者者判斷質(zhì)量管管理體系有效效性和適宜性性的依據(jù)，內(nèi)內(nèi)部審核結(jié)果果作為管理評評審的輸入之之一；作為質(zhì)量體體系運行的證證據(jù)。內(nèi)審報告的內(nèi)內(nèi)容 審核的目目的；審核的范圍圍；審核的依據(jù)據(jù)；審核組成員員及分

57、工；受審核方代代表；審核的時間間；審核情況綜綜述；重要問題和和特殊情況說說明，有關(guān)建建議事項；不合格項目目的分布情況況；審核結(jié)論(針對審核目目的所做)，如如： a)質(zhì)質(zhì)量體系是否否符合規(guī)定的的要求； b)質(zhì)質(zhì)量體系是否否正確實施和和維持； c)質(zhì)質(zhì)量體系是否否有利于達到到質(zhì)量方針和和目標等。審核后續(xù)活活動的要求；報告的分發(fā)發(fā)范圍； 其他附件，如如： a)審審核計劃； b)首首次會議記錄錄； c)末末次會議記錄錄； d)不不合格報告； e)內(nèi)內(nèi)審報告的分分發(fā)記錄等。其他輔助內(nèi)內(nèi)容，如： a)報報告編號； b)審審核序號； c)擬擬制人、審批批人、報告日日期等。 案例見見本書第五章章。三、內(nèi)部質(zhì)量

58、審審核的準備1審核準備的的基本要求質(zhì)量管理體系系文件系統(tǒng)已已建立審核區(qū)域的的質(zhì)量管理體體系文件已簽簽發(fā)；審核區(qū)域已已按質(zhì)量管理理體系文件要要求開展各項項過程的運作作；可以提供足足夠的記錄證證實體系運行行狀況。有關(guān)的內(nèi)審資資源已落實 組織機構(gòu)構(gòu)、職責、權(quán)權(quán)限明確；內(nèi)審員已經(jīng)經(jīng)培訓；組織內(nèi)各部部門主要工作作負責人從思思想意識上已已有明確的認認識，能夠配配合內(nèi)審工作作；內(nèi)審所需的的各類文件、記記錄表格已策策劃完成。2成立審核組組織審核組的組成成一根據(jù)組織規(guī)規(guī)模的大小、產(chǎn)產(chǎn)品和/或服服務(wù)的復(fù)雜程程度、組織所所具備的內(nèi)審審人員的情況況，確定內(nèi)審審組人員；由管理者或或其指定人員員(如管理者者代表)任命命審

59、核組長；組長或管理理者選擇內(nèi)審審員(可以每每次內(nèi)審前任任命審核員，也也可以一次任任命在相當一一段時期內(nèi)有有效)；審核組一般般說來是一個個相對“臨時”的組織，有有些組織由于于具備資格的的人員少，可可能審核組人人員相對較固固定。審核組人員的的構(gòu)成組長，負責責整個內(nèi)部審審核的管理工工作，同時也也可擔當一部部分審核工作作；如果審核分分為若干小組組，而每個小小組在兩人以以上，則應(yīng)指指定一名小組組長，負責本本小組的審核核工作；組員，按照照分工開展審審核工作；陪同人員，雖雖不是審核組組的正式成員員，但在審核核過程中起引引導(dǎo)、見證、聯(lián)聯(lián)絡(luò)作用。如如果組織規(guī)模模較小，內(nèi)審審員對各部門門較熟悉，也也可不設(shè)陪同同人

60、員。陪同同人員應(yīng)對受受審核區(qū)域的的人員、活動動較熟悉，同同時應(yīng)具備客客觀、公正的的素質(zhì)，需要要時可作為現(xiàn)現(xiàn)場審核的見見證人。審核組人員的的分工由組長分配配審核組人員員的工作任務(wù)務(wù)；分工時應(yīng)考考慮審核員的的個人素質(zhì)、專專長和能力；分工時注意意“回避”原則。審核組人員的的培訓對參與審核核的審核組人人員除事前的的系統(tǒng)培訓外外，在內(nèi)審前前進行一些強強化培訓有時時是必要的；特別是較缺缺少審核經(jīng)驗驗和對所要審審核區(qū)域不熟熟悉的審核員員更應(yīng)培訓；培訓的方法法可以多樣，視視具體情況而而定；培訓的內(nèi)容容可以有； a)對對審核區(qū)域特特點的介紹； b)以以往審核中的的問題分析； c)報報告、記錄的的填寫要求等等。審