制劑技能考核

1、藥物制劑技術(shù)核查議論標(biāo)準(zhǔn)一、粉碎、篩分、混雜操作（一）粉碎操作核查內(nèi)容技能要求分值檢核查實(shí)清場情況，檢查清場合格證生產(chǎn)工2對設(shè)備情況進(jìn)行檢查，保證設(shè)備處于合格具狀態(tài)生產(chǎn)前準(zhǔn)備3對計量容器，衡器進(jìn)行檢查同意20準(zhǔn)備4對生產(chǎn)用的工具的干凈狀態(tài)進(jìn)行檢查按生產(chǎn)指令領(lǐng)取生產(chǎn)原輔料物料準(zhǔn)按生產(chǎn)工藝規(guī)程擬定標(biāo)準(zhǔn)核實(shí)所用原輔料備（檢驗(yàn)報告單，規(guī)格，批號）按操作規(guī)程進(jìn)行粉碎操作粉碎操2按正確步驟將粉碎后物料進(jìn)行收集40作粉碎達(dá)成按正確步驟關(guān)閉機(jī)器記錄生產(chǎn)記錄填寫正確完滿101生產(chǎn)場所干凈生產(chǎn)結(jié)2工具和容器干凈10束清場3生產(chǎn)設(shè)備的干凈4清場記錄填寫正確完滿其他正確回答核查人員提出問題20思慮題：1為什么全能粉碎

2、機(jī)必定先空轉(zhuǎn)一段時間再投料進(jìn)行粉碎？2粉碎機(jī)軸轉(zhuǎn)向不正確是什么原因造成的？3皮帶過松，怎樣檢查和消除？4轉(zhuǎn)盤鋼錘磨損嚴(yán)重怎樣辦理？5粉碎操作中設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)聲音愁悶是什么原因造成？怎樣辦理？1請說明旋振篩的工作基根源理，列舉并指出各結(jié)構(gòu)組成所在的地址。2請問旋振篩的篩網(wǎng)怎樣更換？（二）篩分操作核查內(nèi)技術(shù)要求分值容檢核查實(shí)清場情況，檢查清場合格證生產(chǎn)工2對設(shè)備情況進(jìn)行檢查，保證設(shè)備處于合格具狀態(tài)生產(chǎn)前準(zhǔn)備3對計量容器，衡器進(jìn)行檢查同意20準(zhǔn)備4對生產(chǎn)用的工具的干凈狀態(tài)進(jìn)行檢查按生產(chǎn)指令領(lǐng)取生產(chǎn)原輔料物料準(zhǔn)2按生產(chǎn)工藝規(guī)程擬定標(biāo)準(zhǔn)核實(shí)所用原輔料備（檢驗(yàn)報告單，規(guī)格，批號）1按操作規(guī)程進(jìn)行過篩操作過篩操2

3、40作按正確步驟將過篩后物料進(jìn)行收集3過篩達(dá)成按正確步驟關(guān)閉機(jī)器記錄生產(chǎn)記錄填寫正確完滿101生產(chǎn)場所干凈生產(chǎn)結(jié)2工具和容器干凈10束清場3生產(chǎn)設(shè)備的干凈清場記錄填寫正確完滿其他（三）混雜操作核查內(nèi)容生產(chǎn)前準(zhǔn)備正確回答核查人員提問20技術(shù)要求分值檢核查實(shí)清場情況，檢查清場合格證生產(chǎn)工2對設(shè)備情況進(jìn)行檢查，保證設(shè)備處于合格具狀態(tài)準(zhǔn)備3對計量容器，衡器進(jìn)行檢查同意20對生產(chǎn)用的工具的干凈狀態(tài)進(jìn)行檢查按生產(chǎn)指令領(lǐng)取生產(chǎn)原輔料物料準(zhǔn)按生產(chǎn)工藝規(guī)程擬定標(biāo)準(zhǔn)核實(shí)所用原輔料備（檢驗(yàn)報告單，規(guī)格，批號）按操作規(guī)程進(jìn)行混雜操作混雜操2按正確步驟將混雜后物料進(jìn)行收集40作混雜達(dá)成按正確步驟關(guān)閉機(jī)器記錄生產(chǎn)記錄填寫

4、正確完滿101生產(chǎn)場所干凈生產(chǎn)結(jié)2工具和容器干凈10束清場3生產(chǎn)設(shè)備的干凈4清場記錄填寫正確完滿其他正確回答核查人員提問20思慮題：1請列舉常用的混雜設(shè)備有哪些？2請說明V型干混機(jī)、二維運(yùn)動混雜機(jī)、三維多向運(yùn)動混雜機(jī)的工作原理。3為什么要在混雜桶運(yùn)動區(qū)范圍外應(yīng)設(shè)隔斷標(biāo)志線？二、制藥工藝用水制備的操作（一）純化水制備核查內(nèi)容技術(shù)要求分值檢查清場合格標(biāo)志，設(shè)備的合格標(biāo)牌、已干凈標(biāo)牌生產(chǎn)前2做好氯化物、銨鹽、酸堿度的化驗(yàn)準(zhǔn)備20準(zhǔn)備對設(shè)備、所需容器、工具進(jìn)行消毒掛本次運(yùn)轉(zhuǎn)狀態(tài)標(biāo)志正確辦理多介質(zhì)過濾器、活性碳過濾器、精美過濾器、保安過濾器10正確啟動純化水1預(yù)辦理系統(tǒng)個閥門處于運(yùn)轉(zhuǎn)狀態(tài)15反浸透裝置制

5、備操作2全自動開機(jī)3沖洗時，會使用手動開機(jī)正確掌握濃水排放量能依次關(guān)閉運(yùn)轉(zhuǎn)方式、增壓泵、一級高壓泵、二級高壓泵、電源開關(guān)質(zhì)量控制各檢測項(xiàng)目吻合藥典要求記錄崗位操作記錄填寫正確完滿作業(yè)場所干凈工具和容器干凈生產(chǎn)結(jié)束清場生產(chǎn)設(shè)備的干凈清場記錄其他正確回答核查人員的提問思慮題：1活性炭過濾器的主要作用？510101010102濃水（鹽水）的排放量是怎樣確定的？3怎樣判斷反浸透膜需要沖洗了？4復(fù)合膜沖洗時用檸檬酸主若是除去哪一種物質(zhì)？5一級反浸透除去哪一種離子的能力較弱？這種離子在純化水制備裝置中哪一步除去？6I級反浸透水電導(dǎo)率應(yīng)在什么范圍？7純化水電導(dǎo)率應(yīng)在什么范圍？8RO系統(tǒng)沖洗時間到后，完滿開啟

6、淡水閥，再關(guān)閉沖洗泵的目的是什么？9當(dāng)RO系統(tǒng)停機(jī)高出48h以上時，應(yīng)注意哪些問題？10采用溢流技術(shù)循環(huán)保護(hù)液的目的時什么？11一般多久更換一次保護(hù)液？什么情況需要提前更換保護(hù)液？12設(shè)備開關(guān)打開后，設(shè)備不啟動的原因有哪些？怎樣辦理？13什么時候需沖洗RO系統(tǒng)？14純化水的儲藏時間一般為多久？（二）注射用水制備操作核查內(nèi)技術(shù)要求分值容生產(chǎn)前準(zhǔn)備生產(chǎn)操作質(zhì)量控制記錄檢核查實(shí)清場情況，檢查清場合格證按操作規(guī)程檢查設(shè)備、管路、循環(huán)管路情況，調(diào)治儀表20對計量容器，衡器進(jìn)行檢查同意做好氯化物、銨鹽、酸堿度的化驗(yàn)準(zhǔn)備掛本次運(yùn)轉(zhuǎn)狀態(tài)標(biāo)志按序次開啟蒸汽管排水節(jié)門、蒸餾水機(jī)進(jìn)汽閥門、蒸餾水機(jī)排汽閥門、純化水、

7、冷卻水、壓縮氣閥門正確控制通加熱蒸汽預(yù)熱的時間40接通電源、打開電鎖，按下“啟動”按鈕按下“質(zhì)量”按鈕，進(jìn)行電導(dǎo)率的測定按正確序次關(guān)閉機(jī)器及閥門吻合藥典注射用水的質(zhì)量要求10崗位操作記錄填寫正確完滿101作業(yè)場所干凈生產(chǎn)結(jié)2工具和容器干凈10束清場3生產(chǎn)設(shè)備的干凈4清場記錄其他正確回答核查人員的提問10思慮題：1蒸餾法制備注射用水時可有效除去熱原，是利用熱原的什么性質(zhì)？2注射用水的制備系統(tǒng)進(jìn)行消毒的周期是怎樣確定的？3注射用水制備對原水的要求是什么？4制備注射用水系統(tǒng)需進(jìn)行在線消毒的目的是什么？5注射用水需在什么條件下儲藏？儲藏時間一般為多久？6多效式蒸餾水機(jī)有哪些優(yōu)點(diǎn)？7LDZ列管式多效蒸餾

8、水機(jī)的蒸發(fā)器、預(yù)熱器、冷凝器內(nèi)的水垢一般多久沖洗一次？其沖洗步驟是怎樣？8生產(chǎn)中斷的原因有哪些？怎樣消除？9蒸餾水機(jī)一般有隔沫裝置，有何作用？三、片劑制備生產(chǎn)操作（一）濕法制粒工藝操作核查內(nèi)技術(shù)要求分值容檢核查實(shí)清場情況，檢查清場合格證生產(chǎn)工具2對設(shè)備情況進(jìn)行檢查，保證設(shè)備處于合格狀態(tài)準(zhǔn)備3對計量容器，衡器進(jìn)行檢查同意生產(chǎn)前4對生產(chǎn)用的工具的干凈狀態(tài)進(jìn)行檢查10準(zhǔn)備按生產(chǎn)指令領(lǐng)取生產(chǎn)原輔料物料準(zhǔn)備2按生產(chǎn)工藝規(guī)程擬定標(biāo)準(zhǔn)核實(shí)所用原輔料（檢驗(yàn)報告單，規(guī)格，批號）投料量1依照工藝要求正確計算各種原輔料的投料量101正確調(diào)試及使用快速混雜制粒系統(tǒng)顆粒（按設(shè)備SOP操作）2正確調(diào)試及使用沸騰干燥機(jī)干燥

9、顆粒（按設(shè)備SOP操作）制粒40正確調(diào)試及使用搖擺式顆粒機(jī)進(jìn)行整粒選擇合適的設(shè)備進(jìn)行總混操作質(zhì)量控顆粒干燥、粒度均勻10制記錄生產(chǎn)記錄正確完滿101作業(yè)場所干凈生產(chǎn)結(jié)2工具和容器干凈10束清場3生產(chǎn)設(shè)備的干凈4清場記錄其他正確回答核查人員的提問10思慮題：1搖擺式顆粒系統(tǒng)得的顆粒大小不均勻是什么原因造成的？2使用快速混雜制粒機(jī)混雜時發(fā)生物料粉從缸蓋逸出是什么原因？3沸騰干燥機(jī)的電器操作序次怎樣？為什么必定嚴(yán)格按此序次操作？4怎樣判斷物料干燥程度及掌握干燥時間？（二）壓片工藝操作核查內(nèi)技術(shù)要求分值容生產(chǎn)前準(zhǔn)備片重計算壓片質(zhì)量控制檢核查實(shí)清場情況，檢查清場合格證生產(chǎn)工2對設(shè)備情況進(jìn)行檢查，保證設(shè)備

10、處于合格具狀態(tài)準(zhǔn)備3對計量容器，衡器進(jìn)行檢查同意15對生產(chǎn)用的工具的干凈狀態(tài)進(jìn)行檢查按生產(chǎn)指令領(lǐng)取生產(chǎn)原輔料物料準(zhǔn)按生產(chǎn)工藝規(guī)程擬定標(biāo)準(zhǔn)核實(shí)所用原輔料備（檢驗(yàn)報告單，規(guī)格，批號）1依照主藥含量和每次給藥片數(shù)正確計算片重101正確調(diào)試及使用多沖旋轉(zhuǎn)壓片機(jī)（按設(shè)備SOP操作）2依照計算值正確調(diào)治片重30正確調(diào)治壓力片外觀齊整，色彩均勻重量差異合格15崩解時限合格硬度適中記錄生產(chǎn)記錄正確完滿101作業(yè)場所干凈生產(chǎn)結(jié)2工具和容器干凈10束清場3生產(chǎn)設(shè)備的干凈4清場記錄其他正確回答核查人員的提問10思慮題：1壓片晌出現(xiàn)片重不合格，可能是什么原因造成？2調(diào)整加料器出口高度的作用是什么？3月形柵式回流加料器

11、內(nèi)側(cè)留有一小口，壓片晌必定有少量顆粒溢出，并從出片側(cè)回到加料器，有何目的？4壓片機(jī)的轉(zhuǎn)盤在任何情況下都不能夠反轉(zhuǎn)，為什么？5壓片機(jī)有預(yù)壓裝置，有何作用？6壓片晌細(xì)粉過多對片劑質(zhì)量有何影響？7壓片過程出現(xiàn)粘沖應(yīng)怎樣辦理？8壓片機(jī)器出現(xiàn)卡殼，怎樣辦理？（三）片劑包衣工藝操作核查內(nèi)技術(shù)要求分值容檢核查實(shí)清場情況，檢查清場合格證生產(chǎn)工具2對設(shè)備情況進(jìn)行檢查，保證設(shè)備處于合格狀態(tài)準(zhǔn)備3對計量容器，衡器進(jìn)行檢查同意生產(chǎn)前4對生產(chǎn)用的工具的干凈狀態(tài)進(jìn)行檢查15準(zhǔn)備按生產(chǎn)指令領(lǐng)取生產(chǎn)原輔料物料準(zhǔn)備2按生產(chǎn)工藝規(guī)程擬定標(biāo)準(zhǔn)核實(shí)所用原輔料（檢驗(yàn)報告單，規(guī)格，批號）包衣液1正確計算物料量15的配制2正確配制包衣液正

12、確安裝及調(diào)試蠕動泵、噴嘴及滴管正確調(diào)試及使用高效包衣機(jī)或糖衣鍋機(jī)（按設(shè)備SOP操作）包衣3依照包衣片量調(diào)整轉(zhuǎn)速30正確調(diào)治噴霧量正確使用自動卸料裝置卸出包衣片質(zhì)量控1片外觀齊整，色彩均勻10制2崩解時限合格記錄生產(chǎn)記錄正確完滿101作業(yè)場所干凈生產(chǎn)結(jié)2工具和容器干凈10束清場3生產(chǎn)設(shè)備的干凈4清場記錄其他正確回答核查人員的提問10思慮題：試解析包衣液處方中各組分的作用？在包衣過程中應(yīng)注意哪些問題？四、膠囊填充工藝操作核查內(nèi)分技術(shù)要求容值檢核查實(shí)清場情況，檢查清場合格證對設(shè)備情況進(jìn)行檢查，保證設(shè)備處于合格生產(chǎn)工具狀態(tài)準(zhǔn)備對計量容器，衡器進(jìn)行檢查同意生產(chǎn)前4對生產(chǎn)用的工具的干凈狀態(tài)進(jìn)行檢查15準(zhǔn)備

13、按生產(chǎn)指令領(lǐng)取生產(chǎn)原輔料按生產(chǎn)工藝規(guī)程擬定標(biāo)準(zhǔn)核實(shí)所用原輔物料準(zhǔn)備料（檢驗(yàn)報告單，規(guī)格，批號）正確計算每粒膠囊填充量正確安裝各部件，接上電源，連接空壓機(jī)開機(jī)空轉(zhuǎn)，確認(rèn)無異常情況后，加入空膠囊和藥物粉填充末或顆粒，進(jìn)行試填充40稱量內(nèi)容物重后調(diào)整裝量，檢查外觀、套合、鎖口可否吻合要求，并依照實(shí)質(zhì)情況進(jìn)行調(diào)整試填充合格后，進(jìn)行正式填充1膠囊外觀齊整光明，鎖口松緊合適，無粘結(jié)、叉口或質(zhì)量控凹頂變形等現(xiàn)象15制2裝量差異和崩解吻合藥典合格記錄生產(chǎn)記錄正確完滿101作業(yè)場所干凈生產(chǎn)結(jié)2工具和容器干凈10束清場3生產(chǎn)設(shè)備的干凈4清場記錄其他正確回答核查人員的提問10思慮題：1膠囊劑質(zhì)量有哪些方面的要求？2

14、乙肝解毒膠囊的裝量是0.25g，內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是8%，填充時裝量應(yīng)控制在什么范圍？3請列舉膠囊帽體分別不良的原因，并說出解決方法。4發(fā)生鎖口過松的原因是什么？應(yīng)怎樣解決？5發(fā)生叉口或凹頂?shù)脑蚴鞘裁?？?yīng)怎樣解決？五、丸劑生產(chǎn)工藝操作核查內(nèi)技術(shù)要求分值容檢核查實(shí)清場情況，檢查清場合格證生產(chǎn)工2對設(shè)備情況進(jìn)行檢查，保證設(shè)備處于合具格狀態(tài)準(zhǔn)備3對計量容器，衡器進(jìn)行檢查同意生產(chǎn)前4對生產(chǎn)用的工具的干凈狀態(tài)進(jìn)行檢查10準(zhǔn)備按生產(chǎn)指令領(lǐng)取生產(chǎn)原輔料物料準(zhǔn)2按生產(chǎn)工藝規(guī)程擬定標(biāo)準(zhǔn)核實(shí)所用原輔備料（檢驗(yàn)報告單，規(guī)格，批號）投料量1正確計算原輔料和粘合劑的比率制備10計算2正確計算投料量1按處方量混雜原輔料和粘合

15、劑，制備軟材制丸操2將軟材放進(jìn)料斗后按正確步驟啟動機(jī)器40作3按正確步驟進(jìn)行速度確認(rèn)調(diào)整4試調(diào)達(dá)成后正式制丸質(zhì)量控外觀圓整、色彩一致、無粘連、無裂縫，重量差異和10制溶散時限吻合藥典要求記錄崗位操作記錄填寫正確完滿101作業(yè)場所干凈生產(chǎn)結(jié)2工具和容器干凈束清場103生產(chǎn)設(shè)備的干凈4清場記錄其他正確回答核查人員的提問10思慮題：1丸劑質(zhì)量有哪些方面的要求?2塑制法制丸時怎樣的丸塊有利于成丸？3粘合劑的性質(zhì)和用量對丸劑的質(zhì)量有何影響？4造成丸劑表面光潔度差的原因是什么？應(yīng)怎樣解決？六、軟膠囊的制備工藝操作（一）化膠工藝操作核查內(nèi)技術(shù)要求分值容檢核查實(shí)清場情況，檢查清場合格證生產(chǎn)工2對設(shè)備情況進(jìn)行檢

16、查，保證設(shè)備處于合具格狀態(tài)準(zhǔn)備3對計量容器，衡器進(jìn)行檢查同意生產(chǎn)前4對生產(chǎn)用的工具的干凈狀態(tài)進(jìn)行檢查10準(zhǔn)備按生產(chǎn)指令領(lǐng)取生產(chǎn)原輔料物料準(zhǔn)2按生產(chǎn)工藝規(guī)程擬定標(biāo)準(zhǔn)核實(shí)所用原輔備料（檢驗(yàn)報告單，規(guī)格，批號）投料量依照明膠、純化水、增塑劑的比率正確計算投料量10化膠操作質(zhì)量控制記錄生產(chǎn)結(jié)束清場檢查化膠罐夾層水位，如不夠進(jìn)行補(bǔ)充設(shè)定夾層水的加熱溫度，將定量純化水倒入罐內(nèi)按步驟將甘油、防腐劑、明膠投進(jìn)罐內(nèi)正確安裝攪拌槳，并啟動攪拌機(jī)正確開啟真空閥，經(jīng)常注意液面可否湊近真空口，并作出相應(yīng)的調(diào)整檢查膠液質(zhì)量合格后停止攪拌，設(shè)置保溫溫度明膠完滿溶解，膠液粘度合格崗位操作記錄填寫正確完滿作業(yè)場所干凈工具和容器

17、干凈生產(chǎn)設(shè)備的干凈清場記錄40101010其他正確回答核查人員的提問10思慮題：1在化膠時加入甘油有何作用？甘油的用量對膠皮質(zhì)量有什么影響？2化膠時加熱時間和溫度對膠皮質(zhì)量有什么影響？3明膠溶解后抽真空有什么作用？操作時應(yīng)的注意事項(xiàng)是什么？（二）軟膠囊內(nèi)容物配制操作核查內(nèi)容生產(chǎn)前準(zhǔn)備生產(chǎn)前技術(shù)要求分值檢核查實(shí)清場情況，檢查清場合格證生產(chǎn)工2對設(shè)備情況進(jìn)行檢查，保證設(shè)備處于合具格狀態(tài)準(zhǔn)備3對計量容器，衡器進(jìn)行檢查同意4對生產(chǎn)用的工具的干凈狀態(tài)進(jìn)行檢查15按生產(chǎn)指令領(lǐng)取生產(chǎn)原輔料物料準(zhǔn)2按生產(chǎn)工藝規(guī)程擬定標(biāo)準(zhǔn)核實(shí)所用原輔準(zhǔn)備備料（檢驗(yàn)報告單，規(guī)格，批號）依照處方正確計算投料量配制操2正確操作設(shè)備配

18、制藥液40作配制達(dá)成將藥液轉(zhuǎn)移到儲罐儲蓄質(zhì)量控含量正確，液滴大小均勻15制記錄崗位操作記錄填寫正確完滿101作業(yè)場所干凈生產(chǎn)結(jié)2工具和容器干凈10束清場3生產(chǎn)設(shè)備的干凈4清場記錄其他正確回答核查人員的提問10思慮題：1哪些藥物不合適作軟膠囊內(nèi)容物？2為什么物料中有固體必定磨碎并過篩？（三）壓制軟膠囊工藝操作核查內(nèi)技術(shù)要求分值容檢核查實(shí)清場情況，檢查清場合格證生產(chǎn)工2對設(shè)備情況進(jìn)行檢查，保證設(shè)備處于合具格狀態(tài)準(zhǔn)備3對電子天平、電子稱進(jìn)行檢查同意生產(chǎn)前4對生產(chǎn)用的工具的干凈狀態(tài)進(jìn)行檢查10準(zhǔn)備按生產(chǎn)指令領(lǐng)取藥液、明膠液物料準(zhǔn)2按生產(chǎn)工藝規(guī)程擬定標(biāo)準(zhǔn)核實(shí)所用原輔備料（檢驗(yàn)報告單，規(guī)格，批號）按正確步

19、驟將模具安裝到主機(jī)上，并調(diào)治好三個同步按正確步驟將引膠管接到膠液保溫罐和膠盒上，并將膠液送入膠盒內(nèi)壓丸操40作3能制備膠皮，并調(diào)整至合適厚度4按正確步驟將噴體噴出的藥液包裹進(jìn)膠皮內(nèi)，壓制出外觀及格的軟膠囊經(jīng)常調(diào)整各參數(shù)，以保證軟膠囊外觀質(zhì)量質(zhì)量控1外觀對稱、不漏液20制2裝量差異合格記錄崗位操作記錄填寫正確完滿101作業(yè)場所干凈生產(chǎn)結(jié)2工具和容器干凈10束清場3生產(chǎn)設(shè)備的干凈4清場記錄其他正確回答核查人員的提問10思慮題：1請表達(dá)壓制法生產(chǎn)軟膠囊的原理。2在軟膠囊生產(chǎn)間專家走、登臺級有何注意事項(xiàng)？3模具和噴體的安裝、使用和拆卸有何注意事項(xiàng)？4為什么拆裝模具和料液泵時不能夠2人同時操作？5造成膠

20、丸左右不對稱的主要原因是什么？應(yīng)怎樣解決？6造成膠丸漏液的主要原因是什么？應(yīng)怎樣解決？7造成膠丸內(nèi)有氣泡的原因是什么？應(yīng)怎樣解決？8造成裝量差異超限的原因是什么？應(yīng)怎樣解決？9造成崩解遲緩的原因是什么？應(yīng)怎樣解決？（四）軟膠囊干燥、沖洗工藝操作核查內(nèi)技術(shù)要求分值容檢核查實(shí)清場情況，檢查清場合格證生產(chǎn)工2對設(shè)備情況進(jìn)行檢查，保證設(shè)備處于合具格狀態(tài)生產(chǎn)前準(zhǔn)備3對計量容器，衡器進(jìn)行檢查同意10準(zhǔn)備對生產(chǎn)用的工具的干凈狀態(tài)進(jìn)行檢查物料準(zhǔn)1在壓丸間領(lǐng)取待干燥的軟膠囊，并在中備間產(chǎn)品移交記錄上填寫數(shù)量及簽字將軟膠囊放入干燥轉(zhuǎn)籠，按正確方向啟動各串通轉(zhuǎn)干燥操作籠25待軟膠囊干燥后傾出并用容器收集，爾后關(guān)閉轉(zhuǎn)

21、籠正確設(shè)置超聲波洗丸機(jī)各旋鈕及閥門洗丸操2啟動軟膠囊沖洗機(jī)，進(jìn)行軟膠囊的沖洗25作待軟膠囊的沖洗達(dá)成后，將浸洗缸和噴洗缸內(nèi)乙醇排出，爾后關(guān)閉軟膠囊沖洗機(jī)質(zhì)量控1膠皮水分12%10制2崩解時限或溶出度合格記錄崗位操作記錄填寫正確完滿101作業(yè)場所干凈生產(chǎn)結(jié)2工具和容器干凈10束清場3生產(chǎn)設(shè)備的干凈4清場記錄其他正確回答核查人員的提問10思慮題：1洗丸間與車間走廊有一緩沖間間隔，且洗丸間內(nèi)相對車間走廊呈負(fù)壓，有何作用？2為什么軟膠囊沖洗機(jī)上的超聲波按鈕必定待乙醇充滿機(jī)內(nèi)膠管后才可開啟？3排出浸洗缸和噴洗缸內(nèi)乙醇時，為什么不能夠?qū)⒁掖寂疟M？七、滴丸滴制工藝操作核查內(nèi)技術(shù)要求分值容1檢核查實(shí)清場情況，

22、檢查清場合格證生產(chǎn)工2對設(shè)備情況進(jìn)行檢查，保證設(shè)備處于合具格狀態(tài)準(zhǔn)備3對計量容器，衡器進(jìn)行檢查同意生產(chǎn)前4對生產(chǎn)用的工具的干凈狀態(tài)進(jìn)行檢查10準(zhǔn)備1按生產(chǎn)指令領(lǐng)取生產(chǎn)原輔料物料準(zhǔn)2按生產(chǎn)工藝規(guī)程擬定標(biāo)準(zhǔn)核實(shí)所用原輔備料（檢驗(yàn)報告單，規(guī)格，批號）投料量1正確計算基質(zhì)和藥物的比率10計算2正確計算投料量1正確設(shè)定制冷、加熱溫度制備2按正確步驟加料，待藥液溫度達(dá)到設(shè)定滴制操溫度時才啟動攪拌40作3打開滴頭，并依照實(shí)質(zhì)情況進(jìn)行調(diào)治各參數(shù)，使丸形圓整按正確步驟停機(jī)質(zhì)量控丸形圓整，大小均勻10制記錄崗位操作記錄填寫正確完滿101作業(yè)場所干凈生產(chǎn)結(jié)2工具和容器干凈10束清場3生產(chǎn)設(shè)備的干凈4清場記錄其他正確

23、回答核查人員的提問10思慮題：1請表達(dá)滴丸的生產(chǎn)原理。2在滴丸生產(chǎn)間專家走、登臺級有何注意事項(xiàng)？3怎樣設(shè)定滴罐加熱、滴盤加熱的溫度？為什么要分兩步來設(shè)定？4為什么要等滴罐內(nèi)藥液溫度高出70才能開啟攪拌？5如滴丸出現(xiàn)帶“尾巴”的現(xiàn)象，應(yīng)怎樣解決？6使用離心計有何注意事項(xiàng)？八、注射劑制備工藝操作（一）安瓿沖洗操作核查內(nèi)容生產(chǎn)工具生產(chǎn)前準(zhǔn)備準(zhǔn)備物料準(zhǔn)備技術(shù)要求分值檢核查實(shí)清場情況，檢查清場合格證對設(shè)備情況進(jìn)行檢查，保證設(shè)備處于合格狀態(tài)10對生產(chǎn)用的工具的干凈狀態(tài)進(jìn)行檢查按生產(chǎn)指令領(lǐng)取安瓿，核對檢驗(yàn)報告單，規(guī)格，批號沖洗滅菌操作按操作規(guī)程開啟安瓿沖洗機(jī)及各閥門，對安瓿進(jìn)行沖洗正確開啟各閥門正確啟動設(shè)備

24、，并調(diào)整至合適速度按操作規(guī)程開啟殺菌干燥機(jī)，對安瓿進(jìn)行干燥滅菌設(shè)定工作溫度50檢查進(jìn)出口層流風(fēng)速正確選擇各開關(guān)進(jìn)行滅菌按以下序次停止設(shè)備安瓿沖洗機(jī)：關(guān)主機(jī)、關(guān)加熱裝置、關(guān)水泵、關(guān)閉各閥門殺菌干燥機(jī)：按“白日停機(jī)”按鈕，待內(nèi)部溫度下降至100以下，關(guān)閉電源質(zhì)量控外觀光亮、干凈、無花斑，干凈度檢查和無菌度檢查10制合格記錄崗位操作記錄填寫正確完滿101作業(yè)場所干凈生產(chǎn)結(jié)2工具和容器干凈10束清場3生產(chǎn)設(shè)備的干凈4清場記錄其他正確回答核查人員的提問10思慮題：1干凈度檢查時，發(fā)現(xiàn)有纖維應(yīng)試慮哪一環(huán)節(jié)污染？2干凈度檢查時，發(fā)現(xiàn)有小白點(diǎn)應(yīng)試慮哪一環(huán)節(jié)污染？3QXC12/1-20安瓿超聲波沖洗機(jī)開機(jī)前應(yīng)做

25、哪些準(zhǔn)備工作？412/1-20安瓿超聲波沖洗機(jī)停機(jī)應(yīng)怎樣操作？5沖洗破瓶很多的原因有哪些？怎樣消除？6水槽內(nèi)浮瓶很多的原因有哪些？怎樣消除？7從哪些方面來判斷安瓿的沖洗質(zhì)量？8安瓿的無菌檢查不合格，應(yīng)從哪幾方面考慮？9若安瓿滅菌后沒有冷卻到室溫，會產(chǎn)生什么影響？10地道內(nèi)干凈度達(dá)不到100級，其原因有哪些？11殺菌干燥機(jī)內(nèi)溫度達(dá)不到設(shè)定溫度的原因有哪些？怎樣消除？12安瓿在輸送帶上排列松弛，兩側(cè)有到倒瓶現(xiàn)象，怎樣消除？（二）注射劑配液工藝操作核查內(nèi)技術(shù)要求分值容檢核查實(shí)清場情況，檢查清場合格證生產(chǎn)工2對設(shè)備情況進(jìn)行檢查，保證設(shè)備處于合具格狀態(tài)準(zhǔn)備3對計量容器，衡器進(jìn)行檢查同意生產(chǎn)前4對生產(chǎn)用的

26、工具的干凈狀態(tài)進(jìn)行檢查10準(zhǔn)備按生產(chǎn)指令領(lǐng)取生產(chǎn)原輔料物料準(zhǔn)2按生產(chǎn)工藝規(guī)程擬定標(biāo)準(zhǔn)核實(shí)所用原輔備料（檢驗(yàn)報告單，規(guī)格，批號）投料量配制1正確計算原輔料的投料量10計算質(zhì)量控制記錄生產(chǎn)結(jié)束清場正確使用天平稱量原輔料按正確步驟投料配制操3正確啟動電蒸汽發(fā)生器、攪拌槳40作按正確步驟將濃配液泵入稀配罐，并進(jìn)行稀配操作正確使用微孔濾膜濾器進(jìn)行精濾色彩、澄明度檢查應(yīng)吻合藥典要求10崗位操作記錄填寫正確完滿101作業(yè)場所干凈2工具和容器干凈10生產(chǎn)設(shè)備的干凈清場記錄其他正確回答核查人員的提問10思慮題：1不相同品種的配液，攪拌時間相同嗎？應(yīng)該怎樣確定？2配液及貯液容器的滅菌可否只用一種滅菌劑？3防范藥物

27、氧化，可加入金屬絡(luò)合劑，應(yīng)在什么時候加入，是主藥溶解前還是溶解后？4藥物從配液到滅菌應(yīng)在多長時間內(nèi)結(jié)束，為什么？5為什么濃配脫炭，要降至50左右再過濾？6微孔濾膜為什么要進(jìn)行起泡點(diǎn)的測定？（三）注射劑灌封操作核查內(nèi)技術(shù)要求分值容檢核查實(shí)清場情況，檢查清場合格證生產(chǎn)工生產(chǎn)前2對設(shè)備情況進(jìn)行檢查，保證設(shè)備處于合具準(zhǔn)備格狀態(tài)準(zhǔn)備對生產(chǎn)用的工具的干凈狀態(tài)進(jìn)行檢查101按生產(chǎn)指令領(lǐng)取藥液和安瓿（洗灌封聯(lián)生產(chǎn)前動設(shè)備不需領(lǐng)安瓿）物料準(zhǔn)準(zhǔn)備備2按生產(chǎn)工藝規(guī)程擬定標(biāo)準(zhǔn)核實(shí)所用物料（檢驗(yàn)報告單，規(guī)格，批號）灌封操作質(zhì)量控制記錄生產(chǎn)結(jié)束清場1按設(shè)備操作SOP調(diào)整搬動齒板、進(jìn)料斗攔板、針頭的地址，并預(yù)調(diào)裝量手動盤車

28、，觀察機(jī)器各部位運(yùn)轉(zhuǎn)可否協(xié)調(diào)按正確步驟調(diào)火50做好開機(jī)前準(zhǔn)備工作后啟動設(shè)備，并調(diào)治走瓶速度經(jīng)常抽查裝量，并作出相應(yīng)調(diào)整按正確步驟關(guān)閉機(jī)器收集中間產(chǎn)品，掛上標(biāo)簽并注明狀態(tài)封口嚴(yán)實(shí)圓滑，裝量吻合藥典要求10崗位操作記錄填寫正確完滿101作業(yè)場所干凈2工具和容器干凈10生產(chǎn)設(shè)備的干凈清場記錄其他正確回答核查人員的提問10思慮題：1產(chǎn)生焦頭的原因有哪些？應(yīng)怎樣辦理？2產(chǎn)生泡頭的原因有哪些？應(yīng)怎樣辦理?3產(chǎn)生尖頭的原因有哪些？應(yīng)怎樣辦理？4造成安瓿封口不嚴(yán)的原因有哪些？應(yīng)怎樣解決？5出現(xiàn)裝量不合格的原因有哪些？（四）注射劑滅菌、檢漏操作核查內(nèi)技術(shù)要求分值容檢核查實(shí)清場情況，檢查清場合格證生產(chǎn)工2對設(shè)備情

29、況進(jìn)行檢查，保證設(shè)備處于合具格狀態(tài)準(zhǔn)備3檢查儀表及閥門，保證其矯捷可靠生產(chǎn)前4對生產(chǎn)用的工具的干凈狀態(tài)進(jìn)行檢查20準(zhǔn)備按生產(chǎn)指令領(lǐng)取待滅菌產(chǎn)品物料準(zhǔn)2按生產(chǎn)工藝規(guī)程擬定標(biāo)準(zhǔn)核實(shí)待滅菌產(chǎn)備品（檢驗(yàn)報告單，規(guī)格，批號）1按正確步驟將待滅菌產(chǎn)品放入滅菌室，關(guān)閉柜門2正確設(shè)定滅菌溫度、壓力、時間滅菌3正確排出冷空氣及冷凝水檢漏504正確計算滅菌時間操作5滅菌時間到后正確關(guān)閉滅菌器6按正確步驟打開柜門取出滅菌產(chǎn)品記錄崗位操作記錄填寫正確完滿101作業(yè)場所干凈生產(chǎn)結(jié)2工具和容器干凈10束清場3生產(chǎn)設(shè)備的干凈4清場記錄其他正確回答核查人員的提問10思慮題：1為什么滅菌器開始加熱后要排放冷空氣？2滅菌結(jié)束可否馬上開柜門？應(yīng)怎樣操作？3滅菌后的藥品能用冷水沖洗外瓶嗎？4為什么將藥品倒置滅菌？5滅菌器的門關(guān)不嚴(yán)的原因有哪些？九、軟膏劑制備工藝操作（一）軟膏劑的配制工藝操作核查內(nèi)容生產(chǎn)工具準(zhǔn)備生產(chǎn)前準(zhǔn)備物料的準(zhǔn)備水、油軟膏劑配相的制制備技術(shù)要求檢查復(fù)核清場情況，檢查清場合格證；對設(shè)備情況進(jìn)行檢查，確證設(shè)備處于合格狀態(tài)；對計量器，衡器進(jìn)行檢查同意；對生產(chǎn)用具的干凈狀態(tài)進(jìn)行檢查。按生產(chǎn)指令領(lǐng)取生產(chǎn)原輔料；按生產(chǎn)工藝規(guī)程擬定標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核原輔