新型抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則課件

1、新型抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則（2018年版）多倫縣人民醫(yī)院藥劑科新型抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則（2018年版）多倫縣人民醫(yī)一、二、常用的小分子靶向藥物和大分子單克隆抗體類藥物抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用的基本原則新型抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則一、二、常用的小分子靶向藥物和大分子單克隆抗體類藥物抗腫瘤藥一、抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用的基本原則03/04/體現(xiàn)患者治療價值嚴(yán)格遵循適應(yīng)證用藥01/02/基因檢測后方可使用病理組織學(xué)確診后方可使用05/06/重視藥物相關(guān)性不良反應(yīng)特殊情況下的藥物合理使用一、抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用的基本原則03/04/體現(xiàn)患者治療價01病理組織學(xué)確診后方可使用只有經(jīng)組織或細(xì)胞學(xué)病理確診、或

2、特殊分子病理診斷成立的惡性腫瘤，才有指征使用抗腫瘤藥物。單純依據(jù)患者的臨床癥狀、體征和影像學(xué)結(jié)果得出臨床診斷的腫瘤患者，沒有抗腫瘤藥物治療的指征。但是，對于某些難以獲取病理診斷的腫瘤，如胰腺癌，其確診可參照國家相關(guān)指南或規(guī)范執(zhí)行。01病理組織學(xué)確診后方可使用只有經(jīng)組織或細(xì)胞學(xué)病理確診、或02 基因檢測后方可使用現(xiàn)代抗腫瘤藥物的一個顯著特征，是出現(xiàn)一批針對分子異常特征的藥物即靶向藥物。最具代表性的藥物是針對表皮生長因子信號通路異常的酪氨酸激酶抑制劑。對于有明確靶點(diǎn)的藥物，須遵循基因檢測后方可使用的原則。檢測所用的儀器設(shè)備、診斷試劑和檢測方法應(yīng)當(dāng)經(jīng)過國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，特別是經(jīng)過伴隨診斷驗(yàn)證

3、的方法。不得在未做相關(guān)檢查的情況下盲目用藥。02 基因檢測后方可使用現(xiàn)代抗腫瘤藥物的一個顯著特征，是出現(xiàn)03 嚴(yán)格遵循適應(yīng)證用藥抗腫瘤藥物的藥品說明書是抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用的法定依據(jù)，其規(guī)定的適應(yīng)證經(jīng)過了國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)?？鼓[瘤藥物臨床應(yīng)用須遵循藥品說明書，不能隨意超適應(yīng)證使用。相關(guān)藥品的生產(chǎn)廠商，在擁有新的高級別循證醫(yī)學(xué)證據(jù)的情況下，應(yīng)當(dāng)主動向國家藥品監(jiān)督管理部門申報(bào)，及時更新相應(yīng)藥品說明書，保證藥品說明書的科學(xué)性、權(quán)威性，有效指導(dǎo)臨床用藥。特別是有條件快速批準(zhǔn)上市的藥品，更應(yīng)當(dāng)保證藥品說明書的時效性。03 嚴(yán)格遵循適應(yīng)證用藥抗腫瘤藥物的藥品說明書是抗腫瘤藥物臨04 體現(xiàn)患者治療價值現(xiàn)

4、代臨床腫瘤學(xué)高度重視惡性腫瘤患者的治療價值。其核心思想是，在相同治療成本前提下，使患者獲得更長的生存時間和更好的生活質(zhì)量。在抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用中，應(yīng)當(dāng)充分考慮抗腫瘤藥物的效價比，優(yōu)先選擇有藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評價和效價比高的藥品。根據(jù)藥物適應(yīng)證、藥物可及性和腫瘤治療價值，將抗腫瘤藥物分成兩級。1.普通使用級：有明確的臨床使用適應(yīng)證、已列入國家基本藥物目錄國家基本醫(yī)療保險藥品目錄和國家談判藥品的抗腫瘤藥物品種。2.限制使用級：有明確的臨床使用適應(yīng)證、未列入國家基本藥物目錄或國家基本醫(yī)療保險藥品目錄或國家談判藥品的抗腫瘤藥物品種。04 體現(xiàn)患者治療價值現(xiàn)代臨床腫瘤學(xué)高度重視惡性腫瘤患者的治05 特殊情況下的

5、藥物合理使用隨著癌癥治療臨床實(shí)踐的快速發(fā)展，目前上市的抗腫瘤藥物尚不能完全滿足腫瘤患者的用藥需求，藥品說明書也往往滯后于臨床實(shí)踐，一些具有高級別循證醫(yī)學(xué)證據(jù)的用法未能及時在藥品說明書中明確規(guī)定。在尚無更好治療手段等特殊情況下，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)制定相應(yīng)管理制度、技術(shù)規(guī)范，對藥品說明書中未明確、但具有循證醫(yī)學(xué)證據(jù)的藥品用法進(jìn)行嚴(yán)格管理。特殊情況下抗腫瘤藥物的使用應(yīng)當(dāng)僅限于三級醫(yī)院授權(quán)的具有高級專業(yè)技術(shù)職稱的醫(yī)師，充分遵循患者知情同意原則，并且應(yīng)當(dāng)做好用藥監(jiān)測和跟蹤觀察。特殊情況下抗腫瘤藥物使用采納根據(jù)，依次是：其他國家或地區(qū)藥品說明書中已注明的用法，國際權(quán)威學(xué)協(xié)會或組織發(fā)布的診療規(guī)范、指南，國家級學(xué)協(xié)

6、會發(fā)布的經(jīng)國家衛(wèi)生健康委員會認(rèn)可的診療規(guī)范、指南。05 特殊情況下的藥物合理使用隨著癌癥治療臨床實(shí)踐的快速發(fā)展06 重視藥物相關(guān)性不良反應(yīng)抗腫瘤藥物的相關(guān)性毒副作用發(fā)生率較高，也容易產(chǎn)生罕見的毒副作用，因此抗腫瘤藥物不良反應(yīng)報(bào)告尤為重要。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)、藥品損害事件監(jiān)測報(bào)告制度，并按照國家有關(guān)規(guī)定向相關(guān)部門報(bào)告。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)將抗腫瘤藥物不良反應(yīng)報(bào)告納入醫(yī)療質(zhì)量考核體系，定期分析和報(bào)告抗腫瘤藥物不良反應(yīng)的動態(tài)和趨勢。臨床醫(yī)師應(yīng)當(dāng)密切隨訪患者的用藥相關(guān)毒性，并及時上報(bào)不良反應(yīng)。06 重視藥物相關(guān)性不良反應(yīng)抗腫瘤藥物的相關(guān)性毒副作用發(fā)生率二、 常用的小分子靶向藥物和大分子單克隆抗體類藥

7、物目前，根據(jù)是否需要檢測生物標(biāo)志物，可以將常用的小分子靶向藥物和大分子單克隆抗體類藥物分為兩大類。常用的小分子靶向藥物和大分子單克隆抗體類藥物病種需要檢測靶點(diǎn)的藥物不需要檢測靶點(diǎn)的藥物肺癌吉非替尼貝伐珠單抗厄洛替尼重組人血管內(nèi)皮抑制素?？颂婺猁}酸安羅替尼馬來酸阿法替尼奧希替尼克唑替尼塞瑞替尼納武利尤單抗二、 常用的小分子靶向藥物和大分子單克隆抗體類藥物目前，根據(jù) 病種需要檢測靶點(diǎn)的藥物不需要檢測靶點(diǎn)的藥物肝癌甲苯磺酸索拉非尼瑞戈非尼胃癌曲妥珠單抗甲磺酸阿帕替尼胃腸道間質(zhì)瘤甲磺酸伊馬替尼瑞戈非尼蘋果酸舒尼替尼胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤蘋果酸舒尼替尼依維莫司結(jié)直腸癌西妥昔單抗貝伐珠單抗瑞戈非尼白血病甲磺酸伊

8、馬替尼伊布替尼達(dá)沙替尼尼洛替尼淋巴瘤利妥昔單抗西達(dá)本胺伊布替尼硼替佐米多發(fā)性骨髓瘤硼替佐米來那度胺沙利度胺骨髓增殖性疾病蘆可替尼 病種需要檢測靶點(diǎn)的藥物不需要檢測靶點(diǎn)的藥物肝癌甲苯磺酸索 病種需要檢測靶點(diǎn)的藥物不需要檢測靶點(diǎn)的藥物腎癌依維莫司甲苯磺酸索拉非尼蘋果酸舒尼替尼阿昔替尼培唑帕尼乳腺癌曲妥珠單抗甲苯磺酸拉帕替尼黑色素瘤甲磺酸伊馬替尼維莫非尼結(jié)節(jié)性硬化癥相關(guān)的室管膜下巨細(xì)胞星形細(xì)胞瘤依維莫司結(jié)節(jié)性硬化癥相關(guān)的腎血管平滑肌脂肪瘤依維莫司鼻咽癌尼妥珠單抗甲狀腺癌甲苯磺酸索拉非尼 病種需要檢測靶點(diǎn)的藥物不需要檢測靶點(diǎn)的藥物腎癌依維莫司甲注射用環(huán)磷酰胺【適應(yīng)癥】 本品為目前廣泛應(yīng)用的抗癌藥物，對

9、惡性淋巴瘤、急性或慢性淋巴細(xì)胞白血病、多發(fā)性骨髓瘤有較好的療效，對乳腺癌、睪丸腫瘤、卵巢癌、肺癌、頭頸部鱗癌、鼻咽癌、神經(jīng)母細(xì)胞瘤、橫紋肌肉瘤及骨肉瘤均有一定的療效?！居梅ㄓ昧俊?成人常用量：單藥靜脈注射按體表面積每次5001000mg/m2,加生理鹽水2030ml,靜脈沖入，每周1次，連用2次，休息12周重復(fù)。聯(lián)合用藥500600mg/m2。兒童常用量：靜脈注射每次1015mg/kg，加生理鹽水20ml稀釋后緩慢注射，每周1次，連用2次，休息12周重復(fù)。也可肌內(nèi)注射?！静涣挤磻?yīng)】 骨髓抑制：白細(xì)胞減少較血小板減少為常見，最低值在用藥后12周，多在23周后恢復(fù)。對肝功能有影響。 胃腸道反應(yīng)：包

10、括食欲減退、惡心及嘔吐，一般停藥13天即可消失。 泌尿道反應(yīng)：當(dāng)大劑量環(huán)磷酰胺靜滴，而缺乏有效預(yù)防措施時，可致出血性膀胱炎，表現(xiàn)為膀胱刺激癥狀、少尿、血尿及蛋白尿，系其代謝產(chǎn)物丙烯醛刺激膀胱所致，但環(huán)磷酰胺常規(guī)劑量應(yīng)用時，其發(fā)生率較低。 其他反應(yīng)尚包括脫發(fā)、口腔炎、中毒性肝炎、皮膚色素沉著、月經(jīng)紊亂、無精子或精子減少及肺纖維化等。【禁忌癥】 抗癌藥物，必須在有經(jīng)驗(yàn)的?？漆t(yī)生指導(dǎo)下用藥。凡有骨髓抑制、感染、肝腎功能損害者禁用或慎用。對本品過敏者禁用。妊娠及哺乳期婦女禁用。注射用環(huán)磷酰胺【適應(yīng)癥】 本品為目前廣泛應(yīng)用的抗癌藥物，對注射用鹽酸柔紅霉素 【適應(yīng)癥】適用于治療急性粒細(xì)胞白血病和急性淋巴細(xì)

11、胞白血病，包括慢性急變者?！居梅ㄓ昧俊?本品口服無效。須避免肌肉注射或鞘內(nèi)注射。只能靜脈注射給藥。應(yīng)先滴注生理鹽水，以確保針頭在靜脈內(nèi)，才在這一通暢的靜脈輸液管內(nèi)注射柔紅霉素。 單一劑量從0.5mg/kg至3mg/kg。0.5mg1mg/kg的劑量須間隔1天或以上，才可重復(fù)注射；而2mg/kg的劑須間隔4天或以上，才可重復(fù)注射。應(yīng)用2.53mg/kg的劑量，須間隔7天14天才可重復(fù)注射。應(yīng)根據(jù)病人對藥物的反應(yīng)和耐受性，根據(jù)血象或骨髓情況來調(diào)整劑量?！静涣挤磻?yīng)】 1骨髓抑制：較嚴(yán)重。貧血、粒細(xì)胞減少、血小板減少、出血，不應(yīng)用藥過久；如出現(xiàn)口腔潰瘍（多在骨髓毒性之前出現(xiàn)）應(yīng)即停藥。 2心臟毒性：可引起心電圖異常、心動過速、心律失常；嚴(yán)重者可有心力衰竭?？偨o藥量超過25mg/kg時可致嚴(yán)重心肌損傷，靜注太快時也可出現(xiàn)心律失常。3胃腸道反應(yīng)：潰瘍性口腔炎，食欲不振、惡心、嘔吐、腹痛等。4肝腎損傷：GOT、GPT、ALP升高、黃疸、BUN升高、蛋白尿。5局部反應(yīng)：漏出血管外可導(dǎo)致局部組織壞死。 6其他：脫發(fā)、倦怠、頭痛、眩暈等精神癥狀，畏寒，呼吸困難，發(fā)燒、皮痃等過敏癥狀?！窘砂Y】1心臟病患者及有心臟病史的患者。2對本藥