(第一冊)質量手冊范本文件

1、松崗人民醫(yī)院檢驗科 文件編號：SGYYJ/QM-2005 A/0 質 量 手 冊 第 PAGE 頁 共 2 頁 ISO15189質量管理體系范本文件（第一冊）全面質量管理手冊 文件編號：PYYYK-1-2014第A版依據(jù)ISO155189:22003醫(yī)學實驗室質量和能力力的專用要求求編制編制： 審核： 批準： 生效日期：20014年1月月1日濮陽市第二人民民醫(yī)院檢驗科濮陽市第二人民醫(yī)院檢驗科文件編號：PYYK-1-2014版本/修訂號：A/0主題內容全面質量管理手冊生效日期：20140101 第116頁 共145頁授 權 書書為確保檢驗科的的運作符合IISO151189：2003醫(yī)醫(yī)學實驗室質

2、量和能能力的專用要要求，現(xiàn)授授權給本院檢檢驗科負責本本院的醫(yī)學檢檢驗工作，由由此引起的法法律責任由法法人單位承擔擔。授權檢驗科主任任負責檢驗科科的日常運作作和質量管理理體系的有效效運行。本院對檢驗結果果的公正性、獨立性性不進行不恰恰當?shù)母深A，同同時要求院屬屬各相關科室室對檢驗科的工作作予以配合。濮陽市第二人民民醫(yī)院院長：2014年011月01日批 準 令本手冊依據(jù)ISSO 151189：2003醫(yī)醫(yī)學實驗室質量和能能力的專用要要求的規(guī)定定而制定，它它闡述了醫(yī)院院檢驗科的質質量方針和質質量目標，并并對濮陽市第第二人民醫(yī)院院檢驗科的質量量管理體系提提出了具體要要求，適用于于濮陽市第二二人民醫(yī)院檢驗

3、科全面質質量管理工作作。本手冊第A版已已經(jīng)審定，現(xiàn)現(xiàn)予批準，并并于批準之日日起生效。 批準人人簽字： 批準人人職務：濮陽陽市第二人民民醫(yī)院檢驗科主任批準日期：20014 年01月001日01 目 錄章節(jié)號章節(jié)名稱頁號授權書2批準令301目錄402修訂頁603檢驗科概況704公正性聲明81質量手冊說明92質量手冊管理103質量方針、目標標124管理要求134.1組織和管理134.2質量管理體系234.3文件控制264.4合同的評審294.5委托實驗室的檢檢驗314.6外部服務和供給給334.7咨詢服務354.8投訴的處理364.9不符合項的識別別和控制374.10糾正措施394.11預防措施40

4、4.12持續(xù)改進414.13質量和技術記錄錄424.14內部審核444.15管理評審455技術要求475.1人員475.2設施和環(huán)境條件件505.3實驗室設備525.4檢驗前程序555.5檢驗程序585.6檢驗程序的質量量保證615.7檢驗后程序625.8結果報告63附錄B信息系統(tǒng)的管理理66附錄C倫理學 69附件1內部組織結構圖圖72附件2外部組織結構圖圖73附件3授權簽字人情況況表74附件4質量管理體系圖圖75附件5程序文件目錄76附件6關鍵崗位人員任任命書77附件7檢測能力表78附件8全檢驗科工作人人員一覽表85附件9質量管理體系職職責分配表86附件10實驗室平面圖87附件11量值溯源圖

5、88附件12儀器設備一覽表表8902 修 訂訂 頁序號文件編號頁碼需更改的內容更改內容批準人批準日期123456789101112131415161718192021檢驗科概況檢驗科現(xiàn)有面積積400平方米米，其中工作作用房3500平方米，就就醫(yī)者候診面面積50平方米，候候診廳內配有有候診椅、飲飲水機、空調調機、電視機機和廣播系統(tǒng)統(tǒng)，實驗室按按國家生物安安全級標準建設設。檢驗科現(xiàn)有工作作人員3人,中級2人，初級1人；本科3人人。設有標本本采集與處理理、生化檢驗驗、免疫檢驗驗、微生物檢檢驗、臨床血血液檢驗、臨臨床體液檢驗驗、等專業(yè)組組。主要儀器設備：貝克曼-AU6800全自動生化化分析儀、全全自動

6、LP-200純水水機；自動酶酶標比色儀、ZZMX-966型自動酶標標洗板機；貝貝克曼血細胞胞五分類分析析儀、KX-21N血細胞三分分類分析儀、貝克曼全自動血凝分析儀、全自動尿液沉渣分析儀；全自動微生物鑒定藥敏分析儀。檢驗科開展的室室內質控：常常規(guī)生化項目目、免疫項目目、血常規(guī)、血血凝、尿常規(guī)規(guī)等。檢驗科參加的室室間質評：河河南省臨檢中中心和濮陽市市臨檢中心的的生化、免疫疫、微生物、臨臨床血液、臨臨床體液等項項目的室間質質評。為全面提高檢驗驗科的服務質質量，使檢驗驗報告具有公公正性、科學學性和準確性性，檢驗科幾幾年來一直在在爭取并積極極創(chuàng)造條件使使檢驗科的質質量管理水平平達到中國國國家認可實驗驗

7、室資格的通通用要求標準準。20144年檢驗科按按照ISO 151899：20033醫(yī)學實驗驗室-質量和和能力專用要要求標準來來制定檢驗科科質量手冊及及工作程序文文件，檢驗科科全體工作人人員在實際工工作中依據(jù)本本質量手冊為為準則開展各各項工作，并并不斷使其完完善。檢驗科主任： 電話： 03993-89661951傳真： 03993-89551910地址： 濮陽市市古城路262號郵政編碼： 4457000004 公 正正 性 聲 明為保證檢測工作作的獨立性、公公正性和誠實實性，本檢驗驗科特作如下下公正性聲明明：1、本檢驗科檢檢測工作依據(jù)據(jù)國家有關法法律、法規(guī)、標標準和規(guī)范進進行，建立了了較為完善的

8、的質量保證體體系，確保檢檢測數(shù)據(jù)科學學準確。2、本檢驗科檢檢測工作的獨獨立性不受任任何行政干預預，并要求各各有關部門人人員不得干預預，以維護檢檢測數(shù)據(jù)的公公正性。3、本檢驗科對對所有委托均均持客觀、公公正、科學、保保密的工作態(tài)態(tài)度，杜絕損損害委托人權權益的事件發(fā)發(fā)生。4、本檢驗科工工作人員不得得從事可能影影響本檢驗科科公正性的有有關兼職或技技術合作等活活動，不準借借工作之便向向委托方索要要禮品、錢物物或壓價購買買產(chǎn)品。5、除本檢驗科科人員外，其其他人員不得得介入本檢驗驗科的檢測工工作。6、本檢驗科鄭鄭重聲明，我我檢驗科對向向委托方提供供的檢測報告告承擔責任，并并誠懇接受社社會各界的監(jiān)監(jiān)督和投訴

9、。監(jiān)督電話： 00393-889519558 濮陽陽市第二人民民醫(yī)院院長： 濮陽陽市第二人民民醫(yī)院檢驗科主任：2014年011月01日1 質量手冊冊說明1.1 編寫目目的1.1.1 闡闡明本檢驗科科的質量方針針、目標，規(guī)規(guī)定質量管理理體系的組織織結構及質量量職責。1.1.2 規(guī)規(guī)定質量管理理體系要素的的基本控制程程序和質量活活動的相互關關系。1.1.3 建建立本檢驗科科質量管理體體系，并保持持其持續(xù)、有有效運行。1.1.4 作作為質量管理理體系審核的的依據(jù)。1.1.5 證證實本檢驗科科質量管理體體系符合ISSO 151189：2003醫(yī)醫(yī)學實驗室質量和能能力的專用要要求標準的的要求。1.2.2

10、 適適用范圍本手冊覆蓋ISSO 151189：2003 醫(yī)學實驗驗室質量量和能力的專專用要求標標準的全部要要素，是本檢檢驗科各部門門貫徹質量方方針、目標，實實施質量管理理體系要求和和履行質量義義務的綱領性性文件。適用用于本檢驗科科所有質量管管理體系活動動。1.3 引用標標準ISO 151189：2003醫(yī)醫(yī)學實驗室質量和能能力的專用要要求。2 質量手冊管管理2.1 總則對質量手冊運運行進行控制制并保持其有有效性，并明明確管理者和和持有者的責責任，從而保證質質量管理體系系的持續(xù)適應應性和有效性性。本章描述述了質量手手冊的編寫寫、審核、批批準、發(fā)布、改改版等內容。2.2 職責質量負責人組織織質量手

11、冊冊的編寫工工作，并負責責保持其有效效性。2.3 手冊的的編寫審核核批準2.3.1 質質量手冊由由主任授權質質量負責人，組組織人員，根根據(jù)ISO 151899:20033醫(yī)學實驗驗室質量量和能力的專專用要求結結合本檢驗科科的實際情況況，起草質質量手冊。2.3.2 初初稿由質量負負責人審核后后，報主任批準準發(fā)布實施。2.4 手冊的的發(fā)放和回收收2.4.1 手手冊的發(fā)放手冊受控文本由由綜合管理室室根據(jù)各部門門需要的文件件分發(fā)數(shù)量復復印，并在每每份文件的批批準頁面加蓋蓋“受控文件件”印章后發(fā)發(fā)行，并保持持發(fā)放與回收收記錄。發(fā)放放范圍：主任技術負責人人、質量負責責人各部門負責責人內審員非受控文本發(fā)放放

12、范圍：國家實驗室室認可機構院部及相關關科室主任批準的的單位2.4.2 手手冊的回收2.4.1.11 手冊持有有者調離本單單位時，應將將手冊交回綜綜合管理室。2.4.1.22 換版手冊冊發(fā)放時，應應回收舊版手手冊，需要保保留存檔或參參考的應加蓋蓋“作廢文件件”章，其余余進行銷毀。2.5 手冊的的修訂2.5.1 質質控組應及時時收集質量管管理體系運行行中存在的問問題，提出糾糾正和處理意意見，做好記記錄，報告質質量負責人，作作為修訂手冊冊的依據(jù)。2.5.2 當當需要修訂手手冊時，由質質控組提出申申請，經(jīng)質量量負責人審核核，并報科主主任批準后進進行。2.5.3 手手冊每年修訂訂一次，一般般在管理評審審

13、會議前兩周周內進行，在在修改狀態(tài)欄欄中注明修改改號，在手冊冊修訂記錄中中注明修訂版版號、章節(jié)、修修訂內容、修修訂人、批準準人和批準日日期。2.5.4 手手冊修訂后，綜綜合管理組應向受控本本持有者發(fā)放放手冊修改頁頁，并進行分分發(fā)登記。2.6 手冊的的換版2.6.1 當當出現(xiàn)下列情情況之一時，可可對質量手手冊提出換換版：2.6.1.11 質量管理理體系運行過過程中存在較較大問題； 2.6.1.22 組織機構構進行重大調調整； 2.6.1.33 質量管理理體系建立依依據(jù)的質量標標準換版；2.6.1.44 當一個版版本修訂頁數(shù)數(shù)超過總頁數(shù)數(shù)的三分之二二；2.6.2 換換版手冊的編編寫、審核、批批準、發(fā)

14、布程程序同初版。2.7 手冊受受控文本持有有者的責任2.7.1 手手冊受控文本本持有者應嚴嚴格按照本手手冊的規(guī)定執(zhí)執(zhí)行，及時反反饋質量管理理體系運行中中存在的問題題。2.7.2 手手冊受控文本本持有者應妥妥善保管本手手冊，不得以以任何形式外外借。2.8 手冊的的宣貫質量手冊一一經(jīng)批準發(fā)布布，即成為本本檢驗科全體體員工必須遵遵守的綱領性性文件。質量量負責人組織織手冊的宣貫貫工作，保證證全體員工理理解并執(zhí)行。2.9 手冊的的解釋本手冊的解釋權權歸本檢驗科科主任。3 質量方針針與質量目標標3.1 質量方方針我科的質量方針針為：公正、科科學、準確、高高效我們的檢驗工作作必須做到：行為公正任何何情況下，

15、不不被各種利益益所驅動，客客觀公正、獨獨立誠實地開開展檢驗工作作。方法科學遵守守國家有關法法律、法規(guī)，依依據(jù)有關檢驗驗標準規(guī)范。數(shù)據(jù)準確認真真執(zhí)行本科工工作程序，對對檢驗工作進進行全過程質質量控制，確確保檢驗數(shù)據(jù)據(jù)的準確性和和可靠性。辦事高效在規(guī)規(guī)定的工作日日內接受客戶戶委托，出具具檢驗報告。3.2 質量目目標：3.2.1長期期目標（1）檢驗報告告的主要數(shù)據(jù)據(jù)和結論準確確率為1000%，其它差差錯率小于11%。（2）室間質評評項目95%以上PT成成績達到1000%；（3）病人滿意意率：大于998%以上；3.2.2 近近期目標病人滿意率：住住院病人大于于95%，門門診病人大于于90%各項室間質評

16、: 確保參加加省臨檢中心心組織的室間間質評項目995%以上PPT成績達到到100%（或或VIS成績績優(yōu)秀）。急診檢驗和普通通檢驗在規(guī)定定時間內完成成。報告單合格率達達95%以上上。設備管理良好，設設備完好率達達95%以上上。全年無重度缺陷陷和差錯事故故。3.2.3質量量目標的達成成情況由質量量負責人每半半年統(tǒng)計一次次，并在管理理評審會議上上提交評審。4 管理要求4.1 組織和和管理4.1.1 概概述 本檢驗驗科是為醫(yī)院院診斷、預防防、治療人體體疾病或評估估人體健康提提供信息為目目的，對來自自人體的材料料進行臨床生生物化學、臨臨床微生物、臨臨床免疫學，臨床血液學，臨床細胞學等檢驗的實驗室。為保證

17、實驗室質量方針和目標的有效貫徹，根據(jù)工作需要，設置了相應的崗位，明確了人員職責范圍，規(guī)定了各級崗位人員的職責、相互關系，并授予相應的權力，配備了相應的管理資源，保證本檢驗科檢驗工作的順利開展及其業(yè)務活動的獨立性、公正性。4.1.2 職職責 組織織機構的設置置由檢驗科主主任提出，上上報院部批準準。檢驗科主主任負責職能能的分配和資資源的配置，任任命關鍵崗位位的人員，指指定關鍵管理理崗位的代理理人。4.1.3 要要求4.1.3.11 法律地位位 檢驗科是是經(jīng)濮陽市第第二人民醫(yī)院院授權獨立開開展檢驗工作作的機構4.1.3.22 組織機構構a. 組織原則則：保證在任任何時候都能能保持其判斷斷的獨立性和和

18、誠實性,并確保質量量管理體系的的有效運行。b. 機構設置置：本檢驗科科根據(jù)檢驗工工作的需要及及人員配置情情況，內設個個工作部門，其其中包括綜合合管理組、臨臨檢組、生化化組、免疫組組、眼科微生物組組、臨床血液液組、臨床體體液組、標本本8組，檢驗科科管理層設置置了檢驗科主主任、技術負負責人、質量量負責人。內內部組織機構構見附件1內內部組織結構構圖。c.崗位設置：檢驗科設以以下崗位?？浦魅巍⒓夹g負負責人、質量量負責人、綜綜合管理組負負責人、質量量監(jiān)督員、各各專業(yè)組組長長、檢驗人員員、耗材管理理員、儀器設設備管理員、文文控員、內審審員、科教秘秘書。4.1.3.33崗位設置和和職責（一） 科主任任1、全

19、面領導檢檢驗科業(yè)務、行行政、人事、財財務、后勤工工作。2、組織貫徹執(zhí)執(zhí)行國家和地地方與檢驗工工作有關的方方針、政策、法法規(guī)和制度。3、組織制定和和實施本檢驗驗科質量方針針和目標，批批準質量手冊冊、程序文件件和作業(yè)指導導書及表格。4、組織建立實實施質量管理理體系，制定定、實施并監(jiān)監(jiān)控檢驗科的的服務和質量量改進標準,實施每年的的質量管理體體系管理評審審。5、組織制定全全檢驗科的工工作計劃和發(fā)發(fā)展規(guī)劃并實實施,及時向向上級領導請請示匯報工作作，完成工作作目標責任及及上級交給的的其它工作。6、規(guī)劃并指導導本科的科學學研究、技術術開發(fā)和教學學活動；7、明確檢驗科科的組織和管管理結構，調調整各部門負負責人

20、，批準準全檢驗科人人員調配、考考核、獎懲工工作；8、規(guī)定檢驗科科各崗位職責責、權力和相相互關系,提提供履行其職職責所需的適適當?shù)臋嗔秃唾Y源；9、制定政策和和程序和聲明明,采取措施施保證其管理理層和員工不不受任何可對對工作質量產(chǎn)產(chǎn)生負面影響響的、來自內內外部的不正正當?shù)纳虡I(yè)、財財務或其它方方面的壓力和和影響；10、制定政策策和程序，保保證機密信息息得到保護, 落實保護護機密信息的的各項措施所所需的資源和和責任人； 11、負責對技技術負責人提提出的委托實實驗項目進行行審核,并與與委托實驗室室擬定書面協(xié)協(xié)議，報院領領導批準。12、審核采購購申請。13、處理來自自實驗室服務務的用戶的投投訴、要求或或

21、意見,對重大申訴處理理的有關事項項進行審批。14、批準內審審組成員及內內審組長名單單，批準內審審年度計劃和內內審實施計劃劃。15、對合同評評審進行審批批。16、與檢驗科科相關方有效效地聯(lián)系并開開展工作。17、建立規(guī)范范的實驗室環(huán)環(huán)境, 負責責設施和環(huán)境境/設備的合合理配置和有有效管理, 18、負責院感感監(jiān)控和生物物安全工作的的管理。19、監(jiān)控檢驗驗科內的全部部工作，審批批質控計劃,以保證檢驗驗結果的可靠靠；20、為檢驗科科工作人員提提供繼續(xù)教育育計劃，并參參與所在機構構的教育計劃劃,確保檢驗驗科具有足夠夠的、有充分分培訓和經(jīng)驗驗記錄的、有有資格的人員員，確保員工工保持良好的的工作熱情,以滿足檢

22、驗驗科工作的要要求。21、負責對下下級工作的監(jiān)監(jiān)督和考核。22、負責檢驗驗科人員的工工作安排、考考核和培訓。23、當下級的的職、責、權權發(fā)生失控時時，負責協(xié)助助調整。（二） 技術負負責人1、全面負責本本檢驗科技術術工作。2、組織貫徹執(zhí)執(zhí)行國家有關關檢驗的法令令、法規(guī)、技技術標準和規(guī)規(guī)范。3、負責制定科科研技術年度度發(fā)展計劃。4、審核質量手手冊、程序文文件5、負責標準、規(guī)規(guī)范的最新有有效，組織各各專業(yè)組負責責人不定期對技術術標準規(guī)范、檢檢驗程序進行行有效性跟蹤。6、組織各專業(yè)業(yè)組對合同進行評審。7、審核本檢驗驗科作業(yè)指導導書、檢驗方方案、技術記記錄等技術文文件。8、提出委托實實驗項目，并并收集委

23、托實實驗室資料，組組織對委托實實驗室的質量量保證和檢驗驗能力進行考考核評審。9、根據(jù)工作的的需要，提出出儀器設備和計量服務的配配置需求和采購申申請,確認設備的的技術指標是是否能滿足檢檢驗工作的要要求。10、負責對涉涉及技術方面面的檢驗工作作不符合項嚴重性進行行評價，原因因分析，組織織技術復驗工工作；并跟蹤蹤檢驗工作不符符合項的處理結果果。11、提出涉及及技術方面的的預防措施要要求、編制計計劃和對各部部門預防措施施的有效性進進行驗證。12、對問詢者者提供檢驗的的選擇，檢驗驗服務的應用用，以及檢驗驗數(shù)據(jù)的解釋釋等方面的建建議；13、負責組織織制定各項環(huán)環(huán)境控制目標標,建立監(jiān)控手手段和記錄措措施；1

24、4、負責組織織新的檢驗方方法、非標準準方法的驗證證、確認。15、負責組織織檢驗科內外外的技術交流流、技術咨詢詢工作。16、負責技術術人員技術培培訓、資質考考核工作。17、負責組織織檢驗結果不不確定度的評評定。18、組織開展展新檢驗項目目的準備、試運行和對試試運行情況的的評審。（三）質量負責責人1、建立、實施施、維持和持持續(xù)改進質量量管理體系，組組織編制、修修訂質量管理理體系文件并并保持其有效效性。2、負責質量手手冊、程序文文件、質量記記錄格式的審審核。3、負責組織本本檢驗科體系系文件的宣貫貫。4、負責監(jiān)督檢檢驗公正性的的實施。5、負責受理、回回復客戶申訴訴；6、負責對質量量管理體系的的不符合項

25、進行識別,對對嚴重性進行行評價，原因因分析，提出出糾正措施的的要求并跟蹤蹤不符合項的處理結果果。7、負責提出質質量管理體系系的預防措施施要求、編制制計劃和對各各部門預防措措施的有效性性進行驗證。8、制定內審年年度計劃；提提出內審組成員及內內審組長名單單；審核內審實施施計劃，組織織質量管理體體系內部審核核，檢查糾正正措施完成情情況并跟蹤驗驗證。9、組織制定年年度質量控制制計劃和適時時質量控制計計劃；10、組織質量量控制活動的的實施；11、組織對質質控數(shù)據(jù)進行行統(tǒng)計、分析析和可行性和和有效性評審審。12、負責管理理評審計劃的的編制和組織織實施工作；編編寫相應的評評審報告；并并負責糾正措措施實施的跟

26、跟蹤和驗證工工作。13、定期向檢檢驗科主任報報告質量管理理體系運行績績效。14、負責組織織對質控活動動的分析報告告進行評審。15、負責制訂訂人員培訓計計劃并組織實實施。16、負責本檢檢驗科員工、技技術人員檔案案的整理、歸歸檔。（四）綜合管理理組組長1、全面負責管管理小組的各各項工作。 2、組織協(xié)調檢檢驗的質量保保證工作。3、編制實驗室室能力驗證/比對計劃和和內部質控計計劃，并對質質控數(shù)據(jù)進行行統(tǒng)計、分析析。4、監(jiān)控各專業(yè)業(yè)組室內質控控和室間質評評工作。5、組織監(jiān)督工工作的實施;6、協(xié)助質量負負責人對質量量管理體系的的運行情況進進行檢查。7、負責編寫各各項規(guī)章制度度、工作計劃劃、工作總結結。8、

27、對各項保密密措施的實施施進行監(jiān)督檢檢查,對監(jiān)督督檢查中發(fā)現(xiàn)現(xiàn)的問題及時時向檢驗科主主任報告；9、負責生物安安全/院感監(jiān)監(jiān)控的實施。（五）各專業(yè)組組組長1、全面負責本本組工作。2、貫徹執(zhí)行有有關技術法規(guī)規(guī)和規(guī)章制度度，保證檢驗驗工作質量。3、負責安排并并參與本專業(yè)業(yè)組的檢驗工工作，監(jiān)督指指導本組人員員按質量管理理體系文件要要求完成各項項任務。4、負責領用試試劑、耗材并并在使用中保保證其質量。5、協(xié)助綜合管管理組組長，對對本組人員執(zhí)執(zhí)行各項保密密措施進行監(jiān)監(jiān)督檢查。6、提出本組人人員的技術培培訓和考核計計劃。7、負責組織本本組儀器設備備的使用、維維護管理。8、負責本組安安全管理。9、負責對本組組檢

28、驗工作不不符合項進行行調查分析，采取糾正措施。10、組織本組組人員完成室間間質評活動的的試驗及實驗驗室間比對和能力驗證試試驗及按要求求開展室內質質控; 11、提出設施施和環(huán)境配置置的要求，并對設施和和環(huán)境進行日日常管理。12、負責區(qū)域域內的環(huán)境衛(wèi)衛(wèi)生，保持實實驗場所的清清潔、整齊、安安靜。13、負責本組組工作人員的的工作安排、培培訓和考核。14、負責本組組的月總結、年年度總結。15、負責制定定本組的年度度工作計劃。16、負責組織織本組新項目目的開展。17、負責本組組檢驗項目的的依據(jù)標準的的跟蹤。（六） 質量監(jiān)監(jiān)督員1、負責監(jiān)督檢檢驗工作是否否符合標準規(guī)規(guī)范和程序的的要求。2、對監(jiān)督過程程中發(fā)現(xiàn)

29、不符符合質量管理理體系要求的的工作時，應應及時糾正，有有權對可能存存在質量問題題的檢驗結果果進行復驗或或要求有關人人員重新檢驗驗。當可能造造成不良后果果的行為，有有權要求暫停停檢驗工作。（七）內審員1、接受質量負負責人委派，對對質量管理體體系實施內部部審核。2、負責制定并并執(zhí)行內審實施計劃劃，編制內部部審核檢查表表3、負責對內審審不合格項采采取的糾正措措施，進行跟跟蹤驗證。 4、負責編制內內審報告。（八） 耗材管管理員1、負責編制檢檢驗試劑、耗耗材購置計劃劃。2、負責試劑、耗耗材的驗收、儲儲存、保管和和發(fā)放。3、負責確保庫庫存試劑、耗耗材的質量。4、協(xié)助院設備備科對供應商商的資質進行行調查；（

30、九） 儀器設設備管理員1、負責設備的的驗收、標識識、建檔。2、負責制定設設備的校準計計劃表、設備備校準周期表表，并組織進進行設備的送送檢、校準。3、負責監(jiān)督儀儀器設備維護護保養(yǎng)工作。4、負責辦理儀儀器設備的維維修、停用、報報廢手續(xù)。（十） 檢驗人人員1、承擔與其職職稱相應的職職責1、按照標準、規(guī)規(guī)范和作業(yè)指指導書進行檢檢驗工作，并并對其工作負負責。2、認真、如實實填寫記錄、報報告，及時反反饋質量信息息。3、維護儀器設設備并保障其其正常運行，做做好記錄。4、負責對設施施和環(huán)境進行行日常監(jiān)控，保保證設施和環(huán)環(huán)境符合要求求，并記錄設設施和環(huán)境的的監(jiān)控參數(shù)。5、負責檢驗過過程中樣本的的控制和檢驗驗后樣

31、品的留留存、處置。6、完成檢驗中中的室內質控工作作7、嚴格遵守安安全規(guī)定，執(zhí)執(zhí)行安全規(guī)程程。8、拒絕不恰當當?shù)母蓴_，執(zhí)執(zhí)行保證公正正性的有關規(guī)規(guī)定，維護檢檢驗結果的真真實性。9、對用戶的信信息負有保密密責任。10、負責檢驗驗方法的驗證證實驗，并編編制檢驗方法法作業(yè)指導書書。11、負責檢驗驗新項目的開開展與科教工工作。12、擔負本崗崗位試劑、耗耗材的請領工工作。13、擔負本崗崗位的整理工工作。14、擔負本窗窗口服務與其其他臨時性工工作。15、參加醫(yī)院院和科內的會會議與業(yè)務學學習。（十一）文檔管管理員1、負責質量管管理體系文件件的分發(fā)控制制。2、負責檔案的的編號和保管管，防止丟失失、破損和隨隨意借

32、閱，遵遵循保密制度度；（十二）標本崗崗位1、擔負門診顧顧客靜脈血標標本的采集、住住院患者標本本的接收。擔擔負標本的處處理、分發(fā)、保保管工作，負負責檢驗報告告單的查詢、分分發(fā)。擔負血血常規(guī)抗凝管管的制作和標標本管的分發(fā)發(fā)。2、負責全科注注射器、消毒毒液、棉簽、棉棉球、抗凝管管、普通試管管、電腦打印印紙等耗材及及科內辦工用用品等物資的的請領工作。 3、儀器設備的的清潔、維護護、保養(yǎng)工作作。4、擔負實驗室室整理工作。5、擔負窗口服服務及其他臨臨時性工作。 6、負責檢驗科科消毒隔離制制度的執(zhí)行。7、負責本崗位位作業(yè)指導書書、程序文件件的編制與修修改工作。8、參加醫(yī)院和和科內的會議議與業(yè)務學習習。9、負

33、責檢驗結結果報告單的的打印、分發(fā)發(fā)、查詢（十三）科教秘秘書1、在科主任的的領導下，協(xié)協(xié)助科主任分分管科研、教教學工作。2、帶頭執(zhí)行醫(yī)醫(yī)院及科室科科研、教學規(guī)規(guī)章制度，并并保證科研、教教學規(guī)章制度度在科室貫徹徹實施。3、制訂科研、教教學工作計劃劃，協(xié)助科主主任完成科研研、教學任務務。4、負責進修實實習人員的安安排和考核。（十四）授權簽簽字人1、必須具備專專業(yè)技術資格格證書，授予予相應專業(yè)領領域的簽字權權利,對授予予的專業(yè)領域域的檢驗結果果的完整性和和準確性負責責。2、應直接參與與或監(jiān)督授權權領域的檢驗驗工作，掌握握授權領域的的檢驗項目檢檢測限制范圍圍。3、應該掌握授授權領域的檢檢驗項目依據(jù)據(jù)的標

34、準、方方法和作業(yè)指指導書。批準授權領域的的檢驗報告，負負責對授權領領域的檢驗結結果進行判斷斷、解釋，必必要時和臨床床聯(lián)系，參與與臨床會診。4、應具有良好好的專業(yè)水平平和操作能力力，及時發(fā)現(xiàn)現(xiàn)/解決室內內質量控制失失控問題，了了解授權領域域的檢驗項目目不確定度來來源。5、應掌握授權權領域的儀器器作業(yè)指導書書，執(zhí)行或監(jiān)監(jiān)督儀器的保保養(yǎng)、定標和和質控，發(fā)現(xiàn)現(xiàn)問題自己不不能處理的應應及時和維修修工程師聯(lián)系系。6、應掌握授權權領域的質量量記錄、技術術記錄和檢驗驗報告，行使使授權領域的的質量記錄和和技術記錄以以及檢驗報告告的檢查權利利。7、應了解中國國實驗室認可可的認可條件件、實驗室義義務，只有通通過實驗

35、室認認可的項目才才能使用中國國實驗室認可可標志。（十五） 副主主任技師職責責1、在檢驗科主主任領導下，負負責本專業(yè)的的業(yè)務、教學學、科研和儀儀器設備的管管理。2、負責解決本本科復雜、疑疑難技術問題題，參與疑難難檢驗項目的的檢驗及室內內、室間質控控。3、負責本科主主要儀器設備備的購置論證證、驗收、安安裝、測試、定定期檢查和指指導儀器設備備的使用和維維護保養(yǎng)。 4、負責業(yè)務技技術訓練和考考核，擔任教教學任務，培培養(yǎng)主管技師師解決復雜技技術問題能力力。5、掌握本專業(yè)業(yè)國內外信息息，開展并指指導下級技術術人員開展科科研和新技術術、新業(yè)務，總總結經(jīng)驗，撰撰寫學術論文文。6、臨床病例會會診和討論。（十六）

36、主管技技師職責1、在檢驗科主主任領導下和和副主任技師師的指導下進進行工作。2、熟悉各種儀儀器的原理、性性能和使用方方法，協(xié)同檢檢驗科主任、副副主任技師制制定技術操作作規(guī)程和質量量控制措施，負負責儀器的調調試、鑒定、操操作和維護保保養(yǎng)，解決復復雜、疑難技技術問題，參參加相應的檢檢驗工作。2、擔任教學、指指導和培養(yǎng)技技師解決較難難技術問題的的能力，擔任任進修、實習習人員的培訓訓，并負責其其技術考核。3、了解國內外外專業(yè)信息，應應用先進技術術，開展科研研和新業(yè)務、新新技術，總結結經(jīng)驗，撰寫寫論文。4、負責復雜項項目的檢驗及及報告審簽，參參加臨床病例例討論。（十七） 技師師職責1、在檢驗科主主任領導下

37、和和上級技師的的指導下進行行工作。2、參加本專業(yè)業(yè)儀器設備的的調試、鑒定定、操作、建建檔和維修保保養(yǎng)，負責儀儀器零配件或或器材的請領領、保管、建建帳，并做好好各專業(yè)資料料的積累、保保管以及登記記和統(tǒng)計工作作。3、根據(jù)科室情情況，參加相相應的檢驗工工作，指導和和培養(yǎng)技士及及進修人員。4、學習、應用用國內外先進進技術，參加加科研和開展展新業(yè)務、新新技術，總結結經(jīng)驗，撰寫寫論文。5、擔任各種檢檢驗項目的技技術操作和特特殊試劑的配配制與鑒定。（十八） 技士士職責1、在檢驗科主主任領導下和和上級技師的的指導下進行行工作。2、做好儀器設設備操作、維維護、保養(yǎng)工工作和記錄。3、做好物品、藥藥品、器材的的請領

38、和保管管，以及各種種登記和統(tǒng)計計工作。4、鉆研業(yè)務技技術，參與新新業(yè)務、新技技術的開展，指指導實習人員員工作。5、負責檢驗標標本的采集和和進行一般檢檢驗工作，做做好消毒滅菌菌工作。（十九）清潔員員崗位職責1、負責檢驗科科的清潔衛(wèi)生生、工作臺面面、地面的清清潔、消毒工工作，確保檢檢驗科工作環(huán)環(huán)境整潔和消消毒效果符合合要求。2、負責檢驗科科樣本的消毒毒和玻璃器皿皿清洗工作。3、負責檢驗科科廢棄物的安安全處理工作作。4.1.3.44部門職責（一）質控組1、在質量負責責人領導下，確確保質量管理理體系正常運運行。2、協(xié)助質量負負責人組織編編寫質量管理理體系管理文文件。3、組織各部門門進行測量不不確定度的

39、評評定。4、實驗室間能能力驗證/比比對、工作質質量內部校核核的組織實施施。5、負責檢驗人人員考核、取取證組織工作作。6、協(xié)助質量負負責人實施預預防措施。7、進行預防措措施的制定和和實施。8、完成相關記記錄的編制、填填寫、收集和和歸檔前管理。9、配合內部質質量管理體系系審核，并對對審核中發(fā)現(xiàn)現(xiàn)的問題及時時進行整改。10、提供本部部門有關的報報告資料，并并負責糾正措措施的制定與與實施。(二)綜合管理理組1、負責編制各各項行政管理理制度，并對對執(zhí)行情況進進行檢查。2、負責檢驗標標準、規(guī)范的的收集、整理理和分發(fā)。3、負責文件的的收發(fā)、處理理、督辦。4、負責質量管管理體系文件件的分發(fā)控制制。5、負責采購

40、工工作的實施7、負責倉儲管管理8、負責存檔資資料的管理工工作。9、負責儀器設設備的管理。10、組織建立立儀器管理檔檔案，掌握全全檢驗科儀器器設備動態(tài)，辦辦理和審核儀儀器設備的降降級和報廢。11、負責編制制檢驗設備的的周期檢定計計劃，組織實實施。12、進行預防防措施的制定定和實施。13、完成相關關記錄的編制制、填寫、收收集和歸檔前前管理。14、配合內部部質量管理體體系審核，并并對審核中發(fā)發(fā)現(xiàn)的問題及及時進行整改改。15、對申請分分包的項目，由由技術負責人人與質量負責責人負責對承承檢單位相應應的檢測設備備和資格進行行確認，確保保其檢測能力力符合要求。16、確保本檢檢驗科所有從從事技術工作作人員和質

41、控控員、內審人人員均應受過過專業(yè)。教育和培訓，具具有相應的技技術資格和從從事相應專業(yè)業(yè)工作的實踐踐經(jīng)驗。17、對開展的的項目配置滿滿足檢測要求求的檢測設備備、設施、人人員，并以檢檢測實驗室儀儀器設置表和和分析表的形形式表明和證證實檢測能力力滿足檢測項項目的要求。（三）各專業(yè)組組1、組織實施各各項檢驗工作作，并按時完完成。2、執(zhí)行國家現(xiàn)現(xiàn)行有效的標標準、規(guī)范,經(jīng)確認的檢檢驗程序和質質量管理體系系文件，確保保質量管理體體系的有效運運行。3、根據(jù)工作的的需要，提出出試劑、標準準物質和耗材材的采購申請請。4、進行預防措措施的制定和和實施。5、完成相關記記錄的編制、填填寫、收集和和歸檔前管理。6、配合內

42、部質質量管理體系系審核，并對對審核中發(fā)現(xiàn)現(xiàn)的問題及時時進行整改。7、提供本部門門有關的報告告資料，并負負責糾正措施施的制定與實施。8、進行項目的的試運行。9、負責本專業(yè)業(yè)設備的購置置申請的提出出、使用、日日常維護、定定期維護。10、負責對儀儀器設備的維維護、保養(yǎng)，保保證其處于受受控狀態(tài)和在在有效期內使使用。11、提出試劑劑、儀器設備備購置計劃。12、按要求做做好各項原始始記錄，及時時存檔。13、參加實驗驗室間能力驗驗證/比對、工工作質量內部部審核活動。14、負責對本本組的設施、環(huán)環(huán)境條件進行行控制。15、負責編制制檢驗報告。16、負責采樣樣工作的實施施。（四）院設備科科1、負責組織對對供應商的

43、調調查、評價和和采購實施，并并組織技術負負責人和設備備管理員對設設備進行驗收收。2、負責設備的的采購，組織織設備的驗收收。（五）院人事科科負責檢驗科人員員的配置。（六）院醫(yī)務科科負責收集客戶的的反饋意見。4.1.3.55 權力委委派為保證檢驗工作作的正常運行行，本檢驗科科由科主任任任命各級管理理人員，見附附件6關鍵鍵崗位人員任任命書。同同時為防止本本檢驗科在行行政、技術、管管理上出現(xiàn)真真空，當檢驗驗科主任、技技術負責人、質質量負責人不不在時，本檢檢驗科規(guī)定由由以下人員代代理行使相應應的職權：a. 檢驗科主主任不在時，由由技術負責人人行使職權。b技術負責人人不在時，由由質量負責人人行使職權。c.

44、 質量負責責人不在時，由由技術負責人人行使職權。當出現(xiàn)上述情況況時，由被代代理人以書面面形式委托代代理人行使職職權。4.1.3.66 保護機密密和所有權本檢驗科為保護護機密和所有有權，要求全全體人員在工工作中嚴格遵遵守保護機機密信息程序序。4.1.3.77檢驗科行為為的公正、準準確、誠實性性的保證本檢驗科公正性性聲明即為本本檢驗科行為為公正、準確確、誠實性的的保證。為確確保所有人員員不受可能對對其檢驗工作作質量的不良良影響，要求求全體人員在在工作中嚴格格遵守確保保公正性程序序。4.1.3.88監(jiān)督工作的的實施為確保檢驗工作作質量,本檢檢驗科按一定定比例配置符符合要求的質質量監(jiān)督員,由其對檢驗驗

45、工作實施足足夠有效的監(jiān)監(jiān)督并由質量量監(jiān)督員對其其進行相關培培訓.4.1.4 支持性文件件4.1.4.11 保護機機密信息程序序 4.1.4.22 監(jiān)督管管理程序 4.1.4.33 確保公公正性程序4.2 質量管管理體系4.2.1 概概述本科按照ISOO151899：20033醫(yī)學實驗驗室-質量和和能力的專用用要求標準準要求，結合合本科人力資資源和工作范范圍，建立、實實施與保持適適用于本科的的質量管理體體系、確保本本科全體人員員知悉、理解解、貫徹執(zhí)行行質量管理體體系文件，以以保證本科的的檢驗工作符符合規(guī)定要求求。4.2.2 職職責4.2.3.11主任負責質質量管理體系系的策劃，批批準質量管理理體

46、系文件，發(fā)發(fā)布質量方針針和目標。4.2.3.22 質量負責責人負責組織織建立、實施施和保持質量量管理體系，促促進質量管理理體系的持續(xù)續(xù)改進。4.2.3.33質控組在質質量負責人領領導下，確保保質量管理體體系的正常運運行。4.2.3.44綜合管理組組負責質量管管理體系文件件的控制。4.2.3 要要求4.2.3.11 質量管理理體系的建立立由主任主持建立立質量管理體體系，根據(jù)本本科檢驗工作作范圍、性質質及發(fā)展方向向，制定本科科的質量方針針和質量目標標。b. 質量負責責人按照ISSO151889：2003醫(yī)醫(yī)學實驗室-質量和能力力的專用要求求和本科的的質量方針，組組織有關部門門和人員建立立文件化的質

47、質量管理體系系。4.2.3.22 質量管理理體系要素本科確定以下影影響實驗室質質量的要素：a. 管理要求求 組織和管理理 質量管理體體系 文件控制 合同的評審審 委托實驗室室的檢驗 外部服務和和供給 咨詢服務 投訴的處理理 不符合項的的識別和控制制糾正措施 預防措施 持續(xù)改進 質量和技術術記錄 內部審核 管理評審 b. 技術要求求 人員 設施和環(huán)境境條件 實驗室設備備檢驗前程序檢驗程序檢驗程序的質量量保證 檢驗后程序序 結果報告4.2.3.33 質量管理理體系文件的的結構程序文件作業(yè)指導書程序文件作業(yè)指導書記錄第一層次文件第一層次文件第二層次文件第三層次文件第四層次文件 本科質量管理體體系文件

48、分為為四個層次，包包括質量手冊冊、程序文件件、作業(yè)指導導書、記錄等等文件，見上上圖。質量手冊：是闡闡述本科質量量方針、目標標，描述質量量管理體系并并實施質量管管理，促進質質量改進的文文件，同時是是向客戶及監(jiān)監(jiān)督機構展示示本科質量管管理體系并向向他們提供質質量保證的綱綱領性文件。 程序文件：根據(jù)據(jù)本科實際情情況，為滿足足質量方針、目目標而編制的的一套與ISSO151889：20003醫(yī)學實實驗室-質量量和能力的專專用要求的的要求相一致致的程序文件件，是質量手手冊的支持性性文件，是對對質量管理、質質量活動進行行控制的依據(jù)據(jù)。質量管理理體系程序文文件目錄見附附件5。第三層次文件：是本科為保保證質量活

49、動動有效實施，建建立和保持的的一系列管理理性文件和技技術性文件，這這些文件是質質量手冊和程程序文件有效效實施的支持持性文件，是是用來指導某某一項工作具具體如何開展展的文件。第四層次文件：記錄，用于于質量管理體體系運行信息息傳遞及其運運行情況的證證實。4.2.3.44 質量管理理體系的運行行a. 本科質量量負責人負責責組織全體人人員理解、熟熟知并執(zhí)行質質量管理體系系文件；b. 本科設置置質量負責人人、技術負責責人；設置質質量管理崗位位和關鍵技術術崗位；并規(guī)規(guī)定其職責，以以確保本科實實驗室質量管管理體系的有有效運行。c. 本科為確確保質量管理理體系的有效效運行和不斷斷改進、完善善，主要采取取以下措

50、施：結合實際，按按要求制定和和實施本科檢檢驗質量活動動的目標、程程序和有關細細則；設立監(jiān)督機機制，由質量量監(jiān)督員依照照監(jiān)督管理理程序對各各項檢驗活動動進行監(jiān)督，使使檢驗活動各各個環(huán)節(jié)的質質量都得到有有效地控制和和保證；配置相應的的設備與設施施，并保持良良好的檢驗環(huán)環(huán)境；配備足夠和和能夠勝任檢檢驗技術的崗崗位工作人員員，并適時進進行培訓；提供現(xiàn)行有有效文件；對質量/技技術活動的結結果進行記錄錄并保存；建立實驗室室的改進機制制，有效地利利用內部審核核、管理評審審、預防和糾糾正措施等質質量管理體系系持續(xù)改進的的機會，并積積極組織或參參加實驗室比比對測試活動動。4.2.4實驗驗室設備管理理：見 ：55

51、.3實驗室室設備4.2.5 支支持性文件4.2.5.11 監(jiān)督管管理程序 4.2.5.22 質量管管理體系職責責分配表4.2.5.33質量管理理體系運行示示意圖4.3 文件件控制4.3.1 概概述本科對質量管理理體系的所有有文件（內部部產(chǎn)生和外來來文件）進行行控制，對文文件的編制、審審批、發(fā)放、更更改等做出規(guī)規(guī)定，以確保保各相關場所所均能得到和和使用有效版版本的文件。4.3.2 職職責4.3.2.11 本科主任任負責質量管管理體系的策策劃，批準與與質量管理有有關的文件；4.3.2.22 技術負責責人負責組織織技術性文件件及記錄的編編制，并進行行審核；4.3.2.33 質量負責責人負責組織織質量

52、手冊、程程序文件和管管理性質量記記錄的編制，并并進行審核；4.3.2.44 綜合管理理組負責質量量管理體系文文件的發(fā)放和和管理。4.3.3 質質量管理體系系文件的定義義和分類質量管理體系文文件是質量管管理體系的書書面文字表達達。它以書面面的形式介紹紹一個組織的的質量方針、目目標和公正性性承諾以及質質量管理體系系要素所涉及及到的各項活活動的目的、范范圍、控制要要點、控制方方法與執(zhí)行記記錄等。質量量管理體系文文件主要分成成內部文件和和外來文件兩兩大類。4.3.3.11內部文件：指實驗室內內部編制、發(fā)發(fā)布的文件，包包括質量手冊冊、程序文件件、作業(yè)指導導書、質量和和技術活動計計劃文件、質質量和技術活活

53、動記錄格式式（包括實驗驗原始檢驗記記錄）。a. 質量手冊冊：按ISOO151899:20033 醫(yī)學實實驗室-質量量和能力的專專用要求各各要素要求編編制的管理和和技術要求文文件，是質量量管理體系的的第一層次文文件。程序文件：質量量手冊的支持持性文件，是是質量管理體體系的第二層層次文件。作業(yè)指導書: 質量手冊和和程序文件的的支持性文件件，是質量管管理體系的第第三層次文件件。包括實驗驗室各項質量量/技術活動動的規(guī)定、操操作規(guī)程、行行為規(guī)范等文文件。質量和技術記錄錄: 指程序序文件、作業(yè)業(yè)指導書引用用的記錄格式式文件，也是是一項活動規(guī)規(guī)范文件。4.3.3.22 外部文件件指來自于實驗室室外部實驗室室

54、質量和技術術活動有影響響或有指導性性、指令性作作用的文件。包包括來自于實實驗室認可機機構的文件；各國政府或或組織有關法法律、法令、法法規(guī)文件；實實驗室上級部部門有關指導導、指令性文文件；國際或或國家檢驗標標準方法；客客戶提供的檢檢驗方法、資資料或圖紙；也包括政策策聲明、教科科書、程序、說說明、校準表表、生物參考考區(qū)間、及其其來源、圖表表、海報、公公告、備忘錄錄、軟件、圖圖片、計劃書書和來自于本本實驗室制定定的非標方法法等。a. 實驗室認認可機構文件件：指與實驗驗室質量管理理體系與運行行所依據(jù)的文文件或對實驗驗室質量管理理體系有規(guī)定定和指導性作作用的文件。b. 法律、法法令、法規(guī)：指與實驗室室各

55、項活動或或過程結果相相關的有關法法律性、規(guī)范范性強制性執(zhí)執(zhí)行的文件。c. 上級指令令性文件：實實驗室質量管管理體系管理理或檢驗活動動相關、指導導或指令性作作用的上級部部門發(fā)布的文文件，有些指指令性文件可可能是客戶間間接提供的。d. 檢驗標準準方法: 指指現(xiàn)行有效的的國際或國家家發(fā)布的標準準方法。e. 客戶提供供文件: 指指在合同中規(guī)規(guī)定的由客戶戶提供方便的的文件，包括括檢驗方法、資資料或圖紙等等。4.3.4 要要求4.3.4.11 文件的控控制范圍：質質量管理體系系文件及其他他對實驗室質質量活動有影影響的業(yè)務/技術管理文文件、相關檢檢驗標準、軟軟件、教科書書、廣告、各各類期刊等相相關文件。論4

56、.3.4.22 文件的編編制、審批、a. 質量手冊冊的編制應符符合ISO115189:2003醫(yī)醫(yī)學實驗室-質量和能力力的專用要求求的要求，其其它文件的編編制應與質量量手冊相協(xié)調調，不得與質質量手冊的要要求相抵觸。b. 由實驗室室質量負責人人組織有關部部門和人員進進行實驗室質質量管理體系系內部文件的的編制；c. 質量管理理體系文件應應實施唯一性性標識，標識識包括：標題題、版本或當當前版本的修修訂日期或修修訂號、文件件編碼、批準準發(fā)布日期、頁頁數(shù)、總頁數(shù)數(shù)、受控狀態(tài)態(tài)、發(fā)行機構構、文件來源源的標識等。 d.按照文件控控制的職責分分工，由實驗驗室管理層對對各級質量管管理體系文件件進行審核、批批準發(fā)

57、布（見見4.3.22職責）。4.3.4.33 文件的發(fā)發(fā)放a、對質量管理理體系有效運運行起重要作作用的各個場場所，均應做做到及時發(fā)放放到位，確保保相應崗位的的人員或活動動場所都能得得到受控文件件的有效版本本。b. 由綜合管管理組按照文文件控制程序序，對文件件進行標識、登登記、發(fā)放、回回收和處理；文件發(fā)放應應建立發(fā)放記記錄，并注明明受控狀態(tài)。c. 作廢文件件要及時從所所有場所收回回，因特殊需需要所保留的的作廢文件要要有作廢標識識。4.3.4.44 文件的更更改a. 遇下列情情況之一時，文文件應予以修修改：文件不適應應質量管理體體系運行；文件與國家家有關法規(guī)不不相適應；本科的組織織機構及其職職能發(fā)

58、生變化化時；其它需要修修改的情況。b. 文件修改改的申請、編編制、審核和和批準與該文文件原編制、審審核和批準程程序相同。c. 文件修改改后，應將修修改后的文件件，按規(guī)定發(fā)發(fā)放范圍及時時發(fā)放到位。并并在修訂頁上上注明修改內內容，在頁眉眉上做出修改改標識。d. 本實驗室室所有受控文文件不允許采采用手寫更改改。4.3.4.55 文件評審審 質量管理理體系文件由由文件審核人人員定期對其其有效性進行行評審，必要要時予以修改改。4.3.4.55 保存在計計算機系統(tǒng)內內的文件按計計算機管理規(guī)規(guī)定執(zhí)行。4.3.5 支支持性文件4.3.5.11 文件控控制程序 4.3.5.22 計算機機管理規(guī)定4.4 合同同的

59、評審4.4.1 概概述本科對所有相關關客戶檢驗項項目的要求、標標書、合同進進行評審，確確保條款內容容清楚，質量量要求合理，確確保本科有足足夠的能力、資資源，滿足合合同的要求，保保證合同的順順利履行。4.4.2 職職責4.4.2.11 本科主任任負責對新的的、復雜的或或大規(guī)模的要要求、標書和和合同的審批批；4.4.2.22 技術負責責人組織對新新的、復雜的的或大規(guī)模要要求、標書和和合同的評審審；4.4.2.33 例行或常常規(guī)檢驗委托托由收樣員直直接辦理。4.4.3 要要求4.4.3.11 要求、標標書和合同的的分類本科的要求、標標書和合同一一般分為兩大大類。a.以檢驗申請請書出現(xiàn)的委委托性檢驗任

60、任務，由收樣樣員對中中的檢驗項目目及其它要求求予以評審，認認為有能力滿滿足的予以簽簽字確認。b.正式合同（以以委托檢驗合合同出現(xiàn)）由由技術負責人人組織各相關關科室負責人人對設備、人人員、使用方方法等方面進進行評審后，報報本科主任批批示。4.4.3.22 本科編制制合同評審審程序，使使合同評審能能確保：a. 包括檢驗驗方法的客戶戶要求應予以以明確，并形形成文件，便便于雙方理解解；b. 使本科有有足夠的能力力、資源，滿滿足客戶的要要求；c. 優(yōu)先選擇擇國家已頒布布的檢驗標準準分析方法或或行業(yè)分析方方法，公認的的檢驗方法盡盡可能選用教教科書或權威威雜志上發(fā)表表的方法；當當需要使用本本科自己編寫寫的非