學(xué)齡前兒童口服孟魯司特治療哮喘急性發(fā)作

1、學(xué)齡前兒童口服孟魯司特治療哮喘急性發(fā)作Oral montelukast treatment of preschool-aged children with acute asthma.Harmanci K, et al. Ann Allergy Asthma Immunol. 2006;96(5):731-735.研究設(shè)計(jì)研究目的在2-5歲出現(xiàn)輕至中度哮喘急性發(fā)作的兒童中，探索在短效2受體激動(dòng)劑基礎(chǔ)上加用孟魯司特4mg咀嚼片作為初始治療的安全性和有效性。研究設(shè)計(jì)一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照、平行分組研究。研究對(duì)象51例2-5歲的間歇性哮喘患兒，這些患兒僅按需使用短效2受體激動(dòng)劑。研究方案臨床醫(yī)師對(duì)

2、到達(dá)醫(yī)療中心的患者進(jìn)行檢查并評(píng)估肺指數(shù)（PI）評(píng)分。基線時(shí)PI評(píng)分6且出現(xiàn)輕至中度哮喘急性發(fā)作（按照GINA標(biāo)準(zhǔn)）的患者允許進(jìn)入研究?；颊咴诘?次沙丁氨醇（0.15mg/kg）霧化治療后，隨機(jī)接受孟魯司特4mg咀嚼片（n=25）或安慰劑（n=26）治療。1名接受孟魯司特治療的患者因用藥15分鐘后出現(xiàn)嘔吐而退出研究。在第1個(gè)小時(shí)內(nèi)每隔20分鐘和180分鐘時(shí)，沙丁氨醇霧化吸入再加2倍劑量。第1個(gè)小時(shí)后研究人員評(píng)估患者的口服激素需求，如果PI評(píng)分4分，則給予患者口服強(qiáng)的松（1mg/kg）。哮喘急性發(fā)作的嚴(yán)重程度通過PI評(píng)分評(píng)估，于20、40、60、90、120、180和240分鐘時(shí)評(píng)估。在240分鐘

3、時(shí)患者決定是否需要住院。研究時(shí)間240分鐘。研究終點(diǎn)肺指數(shù)評(píng)分，這項(xiàng)評(píng)分共評(píng)估5項(xiàng)參數(shù)，分別為吸入空氣量、喘息、胸骨凹陷程度、腹式呼吸和血氧飽和度，評(píng)分最大值為10分；呼吸頻率；脈搏。1. Harmanci K, et al. Ann Allergy Asthma Immunol. 2006;96(5):731-735.從90分鐘起，孟魯司特顯著改善肺指數(shù)評(píng)分一項(xiàng)在51名2-5歲的間歇性哮喘患兒中開展的研究顯示1：1. Harmanci K, et al. Ann Allergy Asthma Immunol. 2006;96(5):731-735.P=0.01P=0.008P=0.02P=0

4、.048Adapted from Harmanci K, et al (2006) 肺指數(shù)評(píng)分較基線的變化情況一項(xiàng)在51名2-5歲的間歇性哮喘患兒中開展的研究顯示1：1. Harmanci K, et al. Ann Allergy Asthma Immunol. 2006;96(5):731-735.主要終點(diǎn)結(jié)果：與安慰劑相比，從90分鐘起孟魯司特治療患者的PI評(píng)分明顯更低（P=0.01），并在120、180和240分鐘內(nèi)維持療效（分別為P=0.008，P=0.02和P=0.048）。時(shí)間 (分鐘)P=0.12P=0.01P=0.003P=0.002P=0.002P=0.009P=0.02呼

5、吸頻率較基線的變化情況一項(xiàng)在51名2-5歲的間歇性哮喘患兒中開展的研究顯示1：1. Harmanci K, et al. Ann Allergy Asthma Immunol. 2006;96(5):731-735.P=0.50P=0.19P=0.04P=0.04P=0.03P=0.047P=0.74主要終點(diǎn)結(jié)果：與安慰劑相比，從90分鐘起孟魯司特治療患者的PI評(píng)分明顯更低（P=0.01），并在120、180和240分鐘內(nèi)維持療效（分別為P=0.008，P=0.02和P=0.048）。時(shí)間 (分鐘)脈搏較基線的變化情況一項(xiàng)在51名2-5歲的間歇性哮喘患兒中開展的研究顯示1：1. Harmanc

6、i K, et al. Ann Allergy Asthma Immunol. 2006;96(5):731-735.P=0.77P=0.06P=0.009P=0.006P=0.003P=0.004P=0.14主要終點(diǎn)結(jié)果：與安慰劑相比，從90分鐘起孟魯司特治療患者的PI評(píng)分明顯更低（P=0.01），并在120、180和240分鐘內(nèi)維持療效（分別為P=0.008，P=0.02和P=0.048）?？诜に睾妥≡盒枨竺萧斔咎亟M(n=24)安慰劑組(n=26)P值需要口服激素的患者比例20.8%38.5%0.22需要住院的患者120.34一項(xiàng)在51名2-5歲的間歇性哮喘患兒中開展的研究顯示1：1.

7、Harmanci K, et al. Ann Allergy Asthma Immunol. 2006;96(5):731-735.主要終點(diǎn)結(jié)果：與安慰劑相比，從90分鐘起孟魯司特治療患者的PI評(píng)分明顯更低（P=0.01），并在120、180和240分鐘內(nèi)維持療效（分別為P=0.008，P=0.02和P=0.048）。研究結(jié)論輕至中度哮喘急性發(fā)作的學(xué)齡前兒童在短效2受體激動(dòng)劑基礎(chǔ)上加用孟魯司特4mg咀嚼片作為初始治療，可能有更多臨床獲益。1. Harmanci K, et al. Ann Allergy Asthma Immunol. 2006;96(5):731-735.PREVIA研究孟魯

8、司特減少2-5歲間歇性哮喘患兒哮喘急性發(fā)作Montelukast reduces asthma exacerbations in 2- to 5-year-old children with intermittent asthma.Bisgaard H, et al. Am J Respir Crit Care Med. 2005;171(4):315-322.研究設(shè)計(jì)研究目的在2-5歲有間歇性哮喘癥狀史的患兒中，探討孟魯司特預(yù)防病毒誘發(fā)性哮喘急性發(fā)作的療效。研究設(shè)計(jì)在23個(gè)國家的68個(gè)醫(yī)療中心開展的隨機(jī)、雙盲、平行分組研究。研究對(duì)象549例2-5歲有間歇性哮喘癥狀史的患兒，這些癥狀主要由上呼

9、吸道感染（普通感冒）引起。研究方案研究包括1周篩選期，2周單盲、安慰劑導(dǎo)入期和48周雙盲治療期。導(dǎo)入期后，患者隨機(jī)接受孟魯司特4mg咀嚼片，每日1次（若患者年齡滿6歲，給予5mg咀嚼片，n=278）或安慰劑（n=271）治療。研究時(shí)間12個(gè)月（2周導(dǎo)入期 + 48周治療期）。研究終點(diǎn)主要研究終點(diǎn)：哮喘急性發(fā)作次數(shù)，哮喘急性發(fā)作定義為任意連續(xù)3天出現(xiàn)日間癥狀，并同時(shí)出現(xiàn)以下一種情況：受體激動(dòng)劑使用2次/天，或使用口服/吸入糖皮質(zhì)激素作為急救藥物1天，或因哮喘而住院。次要研究終點(diǎn)：口服/吸入糖皮質(zhì)激素治療的次數(shù)、急性發(fā)作的持續(xù)時(shí)間、無哮喘天數(shù)、急性發(fā)作的嚴(yán)重程度、外周血嗜酸性粒細(xì)胞計(jì)數(shù)、發(fā)生一次急

10、性發(fā)作的患者比例、第一次出現(xiàn)急性發(fā)作的時(shí)間和哮喘相關(guān)資源的使用情況。2. Bisgaard H, et al. Am J Respir Crit Care Med. 2005;171(4):315-322.孟魯司特顯著減少哮喘急性發(fā)作頻率31.9%(P0.001)一項(xiàng)在549名2-5歲有間歇性哮喘癥狀史的患兒中開展的研究顯示2：2. Bisgaard H, et al. Am J Respir Crit Care Med. 2005;171(4):315-322.孟魯司特顯著降低ICS使用頻率39.8%(P=0.027)一項(xiàng)在549名2-5歲有間歇性哮喘癥狀史的患兒中開展的研究顯示2：2. B

11、isgaard H, et al. Am J Respir Crit Care Med. 2005;171(4):315-322.主要終點(diǎn)結(jié)果：孟魯司特組患者的平均哮喘急性發(fā)作頻率為1.60次/年，安慰劑組為2.34次/年，與安慰劑相比，孟魯司特顯著降低哮喘急性發(fā)作達(dá)31.9%（P0.001）。孟魯司特顯著延緩第一次哮喘急性發(fā)作時(shí)間一項(xiàng)在549名2-5歲有間歇性哮喘癥狀史的患兒中開展的研究顯示2：2. Bisgaard H, et al. Am J Respir Crit Care Med. 2005;171(4):315-322.Adapted from Bisgaard H, et al

12、(2005)主要終點(diǎn)結(jié)果：孟魯司特組患者的平均哮喘急性發(fā)作頻率為1.60次/年，安慰劑組為2.34次/年，與安慰劑相比，孟魯司特顯著降低哮喘急性發(fā)作達(dá)31.9%（P0.001）。1.00.00無哮喘急性發(fā)作的患者比例0.80.60.40.224681012月孟魯司特組安慰劑組Log-rank檢驗(yàn)：P=0.024孟魯司特顯著降低哮喘發(fā)作風(fēng)險(xiǎn)一項(xiàng)在549名2-5歲有間歇性哮喘癥狀史的患兒中開展的研究顯示2：2. Bisgaard H, et al. Am J Respir Crit Care Med. 2005;171(4):315-322.Adapted from Bisgaard H, et

13、al (2005)主要終點(diǎn)結(jié)果：孟魯司特組患者的平均哮喘急性發(fā)作頻率為1.60次/年，安慰劑組為2.34次/年，與安慰劑相比，孟魯司特顯著降低哮喘急性發(fā)作達(dá)31.9%（P0.001）。月134567891011122急性哮喘發(fā)作的患者比例 (%)151050孟魯司特組安慰劑組冬季春季夏季秋季P=0.017孟魯司特顯著減少外周血嗜酸性粒細(xì)胞計(jì)數(shù)一項(xiàng)在549名2-5歲有間歇性哮喘癥狀史的患兒中開展的研究顯示2：2. Bisgaard H, et al. Am J Respir Crit Care Med. 2005;171(4):315-322.主要終點(diǎn)結(jié)果：孟魯司特組患者的平均哮喘急性發(fā)作頻率為

14、1.60次/年，安慰劑組為2.34次/年，與安慰劑相比，孟魯司特顯著降低哮喘急性發(fā)作達(dá)31.9%（P0.001）。P=0.010孟魯司特與安慰劑的安全性相似一項(xiàng)在549名2-5歲有間歇性哮喘癥狀史的患兒中開展的研究顯示2：主要終點(diǎn)結(jié)果：孟魯司特組患者的平均哮喘急性發(fā)作頻率為1.60次/年，安慰劑組為2.34次/年，與安慰劑相比，孟魯司特顯著降低哮喘急性發(fā)作達(dá)31.9%（P0.001）。2. Bisgaard H, et al. Am J Respir Crit Care Med. 2005;171(4):315-322.研究結(jié)論孟魯司特顯著減少2-5歲間歇性哮喘患兒的哮喘急性發(fā)作，并延緩哮喘急

15、性發(fā)作時(shí)間。2. Bisgaard H, et al. Am J Respir Crit Care Med. 2005;171(4):315-322.在6-14歲輕度哮喘患兒中比較孟魯司特和氟替卡松控制哮喘的療效Montelukast, compared with fluticasone, for control of asthma among 6- to 14-year-old patients with mild asthma: the MOSAIC study.Garcia Garcia ML, et al. Pediatrics. 2005;116(2):360-369.MOSAIC研

16、究研究設(shè)計(jì)研究目的在6-14歲輕度持續(xù)性哮喘患兒中，通過哮喘無急救天數(shù)（RFDs）來比較口服孟魯司特和吸入氟替卡松控制哮喘的療效。研究設(shè)計(jì)在亞洲、非洲、北美洲和南美洲24個(gè)國家的104個(gè)醫(yī)療中心開展的隨機(jī)、雙盲、雙模擬、平行分組的非劣效性研究。研究對(duì)象994例6-14歲臨床哮喘史12個(gè)月的輕度持續(xù)性哮喘患兒（按照GINA定義）。研究方案4周單盲、安慰劑導(dǎo)入期后，患者隨機(jī)接受孟魯司特5mg咀嚼片，每日1次睡前服用（若患者年齡滿15歲，給予10mg片劑，n=495）或吸入氟替卡松100g，每日2次（n=499）治療。治療期間患者按需使用短效2受體激動(dòng)劑（沙丁胺醇）。研究時(shí)間12個(gè)月。研究終點(diǎn)主要研

17、究終點(diǎn)：1年中哮喘無急救天數(shù)比例，一個(gè)哮喘無急救天定義為任意一天不使用急救藥物（受體激動(dòng)劑、全身糖皮質(zhì)激素或其他哮喘急救藥物）以及無哮喘相關(guān)的醫(yī)療資源利用（非計(jì)劃就診、急診或住院）。次要研究終點(diǎn)：支氣管擴(kuò)張劑使用前第一秒用力呼氣量（FEV1）預(yù)期值較基線的變化、需要使用非受體激動(dòng)劑的其他哮喘治療藥物的患者比例、出現(xiàn)哮喘發(fā)作的患者比例、受體激動(dòng)劑平均使用天數(shù)比例、外周血嗜酸性粒細(xì)胞計(jì)數(shù)較基線的變化。3. Garcia Garcia ML, et al. Pediatrics. 2005;116(2):360-369.孟魯司特增加無急救天數(shù)不亞于吸入氟替卡松一項(xiàng)在994名6-14歲的輕度持續(xù)性哮喘

18、患兒中開展的研究顯示3：3. Garcia Garcia ML, et al. Pediatrics. 2005;116(2):360-369.LS平均差異為-2.8% (95% CI：-4.7% - -0.9%)兩個(gè)治療組FEV1的改善情況一項(xiàng)在994名6-14歲的輕度持續(xù)性哮喘患兒中開展的研究顯示3：3. Garcia Garcia ML, et al. Pediatrics. 2005;116(2):360-369.Adapted from Garcia Garcia ML, et al (2005)主要終點(diǎn)結(jié)果：孟魯司特組患者1年中哮喘無急救天數(shù)比例為84.0%，較基線增加22.4%

19、(95% CI: 20.9% - 23.9%)，氟替卡松組為86.7%，較基線增加25.2% (95% CI: 23.7% - 26.7%)。最小二乘（LS）平均差異為-2.8% (95% CI: -4.7% - -0.9%)，這個(gè)差異小于每月1天，同時(shí)95% CI的下限高于-7%，證實(shí)孟魯司特不亞于吸入氟替卡松。P=0.232孟魯司特顯著降低外周血嗜酸性粒細(xì)胞計(jì)數(shù)一項(xiàng)在994名6-14歲的輕度持續(xù)性哮喘患兒中開展的研究顯示3：3. Garcia Garcia ML, et al. Pediatrics. 2005;116(2):360-369.主要終點(diǎn)結(jié)果：孟魯司特組患者1年中哮喘無急救天數(shù)

20、比例為84.0%，較基線增加22.4% (95% CI: 20.9% - 23.9%)，氟替卡松組為86.7%，較基線增加25.2% (95% CI: 23.7% - 26.7%)。最小二乘（LS）平均差異為-2.8% (95% CI: -4.7% - -0.9%)，這個(gè)差異小于每月1天，同時(shí)95% CI的下限高于-7%，證實(shí)孟魯司特不亞于吸入氟替卡松?；€12月基線12月P0.001P0.001身高因素一項(xiàng)在994名6-14歲的輕度持續(xù)性哮喘患兒中開展的研究顯示3：3. Garcia Garcia ML, et al. Pediatrics. 2005;116(2):360-369.Adap

21、ted from Garcia Garcia ML, et al (2005)主要終點(diǎn)結(jié)果：孟魯司特組患者1年中哮喘無急救天數(shù)比例為84.0%，較基線增加22.4% (95% CI: 20.9% - 23.9%)，氟替卡松組為86.7%，較基線增加25.2% (95% CI: 23.7% - 26.7%)。最小二乘（LS）平均差異為-2.8% (95% CI: -4.7% - -0.9%)，這個(gè)差異小于每月1天，同時(shí)95% CI的下限高于-7%，證實(shí)孟魯司特不亞于吸入氟替卡松。P=0.018研究結(jié)論孟魯司特有效改善6-14歲兒童輕度持續(xù)性哮喘，在降低哮喘急救天數(shù)方面，孟魯司特不亞于吸入氟替卡松

22、。3. Garcia Garcia ML, et al. Pediatrics. 2005;116(2):360-369.一項(xiàng)比較布地奈德混懸液和孟魯司特治療輕度持續(xù)性哮喘患兒的研究Comparative study of budesonide inhalation suspension and montelukast in young children with mild persistent asthma.Szefler SJ, et al. J Allergy Clin Immunol. 2007;120(5):1043-1050.研究設(shè)計(jì)研究目的在2-8歲的輕度持續(xù)性哮喘或反復(fù)性喘息患

23、兒中，比較布地奈德混懸液和孟魯司特的長期療效與安全性。研究設(shè)計(jì)在美國55個(gè)醫(yī)療中心開展的隨機(jī)、活性對(duì)照的開放性研究。研究對(duì)象395例2-8歲的輕度持續(xù)性哮喘或反復(fù)性喘息患兒?；純涸趯?dǎo)入期間必須滿足以下條件：在連續(xù)7天內(nèi)，至少3天哮喘癥狀評(píng)分（日間+夜間）2分，至少3天使用了2受體激動(dòng)劑。研究方案在為期3-21天的導(dǎo)入期后，患兒隨機(jī)接受布地奈德混懸液0.5mg，每日1次（n=197）或孟魯司特4mg或5mg，每日1次（n=198）治療52周。出現(xiàn)輕度哮喘急性發(fā)作時(shí)，患者于每日清晨加用1次布地奈德混懸液0.5mg霧化吸入治療，持續(xù)14天；出現(xiàn)重度發(fā)作時(shí)，患者接受口服激素治療，持續(xù)3-10天。研究時(shí)

24、間52周。研究終點(diǎn)主要研究終點(diǎn)：52周內(nèi)患兒因哮喘急性發(fā)作而第一次額外用藥的時(shí)間。次要研究終點(diǎn)：12周和26周內(nèi)患兒因哮喘急性發(fā)作而第一次額外用藥的時(shí)間，12周、26周和52周內(nèi)第一次出現(xiàn)哮喘急性發(fā)作的時(shí)間，52周內(nèi)哮喘急性發(fā)作的發(fā)生率，哮喘癥狀評(píng)分，急救藥物使用，呼氣峰流速（PEF），患者回答問卷的結(jié)果，醫(yī)生以及家長的整體評(píng)估等。4. Szefler SJ, et al. J Allergy Clin Immunol. 2007;120(5):1043-1050.口服孟魯司特控制哮喘的52周療效與霧化吸入布地奈德相當(dāng)兩個(gè)治療組52周內(nèi)因哮喘急性發(fā)作而首次額外用藥的時(shí)間沒有顯著性差異 (P=0

25、.285)兩個(gè)治療組52周內(nèi)未額外用藥的患者比例相近4. Szefler SJ, et al. J Allergy Clin Immunol. 2007;120(5):1043-1050.一項(xiàng)在395名2-8歲的輕度持續(xù)性哮喘或反復(fù)性喘息患兒中開展的研究顯示4：*未校正值P=0.05Adapted from Szefler SJ, et al (2007)1.000.850.700.550.400.250481216202428323640444852未額外用藥的可能性預(yù)計(jì)值隨機(jī)分組后的時(shí)間 (周)孟魯司特 (n=197)布地奈德混懸液 (n=196)*研究結(jié)論在2-8歲輕度哮喘患兒中，孟魯司

26、特和布地奈德混懸液均是有效的、耐受性良好的長期控制藥物。4. Szefler SJ, et al. J Allergy Clin Immunol. 2007;120(5):1043-1050.孟魯司特作為低劑量吸入性糖皮質(zhì)激素的替代治療藥物，對(duì)輕度哮喘的管理：一項(xiàng)開放性的有效性研究Montelukast as an alternative to low-dose inhaled corticosteroids in the management of mild asthma (the SIMPLE trial): an open-label effectiveness trial.McIvor

27、 RA, et al. Can Respir J. 2009;16 (Suppl A):11A-16A.SIMPLE研究研究設(shè)計(jì)研究目的在接受吸入性糖皮質(zhì)激素（ICS）治療但是哮喘仍然控制不佳或?qū)χ委煵粷M意的輕度哮喘患者中，評(píng)估孟魯司特的有效性。研究設(shè)計(jì)在加拿大85個(gè)醫(yī)療中心開展的前瞻性隊(duì)列、開放性的IV期研究，包括調(diào)查階段和治療階段。研究對(duì)象534例6歲的輕度持續(xù)性哮喘，并接受低劑量ICS（氟替卡松250g/日或其他等效ICS）治療的患者。研究方案調(diào)查階段旨在估計(jì)哮喘癥狀未控制或?qū)Ξ?dāng)前ICS治療不滿意的患者比例，這些患者需要滿足以下條件：年齡6歲，確診為輕度持續(xù)性哮喘（輕度哮喘的定義是哮喘癥

28、狀復(fù)發(fā)，但不是每天有癥狀，并出現(xiàn)可能影響患者日?；顒?dòng)和夜間睡眠的急性發(fā)作），接受低劑量ICS治療6周，第一秒用力呼氣量（FEV1）80%預(yù)期值，報(bào)告哮喘癥狀控制不佳、對(duì)當(dāng)前ICS治療不滿意或不愿意繼續(xù)使用ICS治療。完成調(diào)查階段的患者允許進(jìn)入治療階段，患者口服孟魯司特替代ICS治療，6-14歲哮喘患者口服孟魯司特5mg，每日1次，15歲患者口服孟魯司特10mg，每日1次。研究中允許使用短效2受體激動(dòng)劑作為急救藥物，臨床評(píng)估于基線（0周）和第6周進(jìn)行。研究時(shí)間6周。研究終點(diǎn)主要研究終點(diǎn)：孟魯司特治療6周后達(dá)到或維持哮喘癥狀控制的患者比例，哮喘癥狀控制定義為不出現(xiàn)加拿大哮喘共識(shí)（CAC）指南中概述

29、的全部癥狀。次要研究終點(diǎn)：哮喘控制調(diào)查問卷（ACQ）評(píng)分的絕對(duì)變化、醫(yī)生和患者對(duì)治療的滿意度、依從性，并進(jìn)一步評(píng)估孟魯司特的安全性和耐受性。5. McIvor RA, et al. Can Respir J. 2009;16 (Suppl A):11A-16A.孟魯司特顯著改善哮喘癥狀控制一項(xiàng)在534名6歲的輕度持續(xù)性哮喘患兒中開展的研究顯示5：5. McIvor RA, et al. Can Respir J. 2009;16 (Suppl A):11A-16A.P0.001孟魯司特顯著降低ACQ評(píng)分主要終點(diǎn)結(jié)果：孟魯司特替代ICS治療6周后，達(dá)到或維持哮喘癥狀控制的患者比例從基線14.8%

30、上升至57.5%（P0.001），患者的哮喘癥狀控制獲得顯著改善。P0.001一項(xiàng)在534名6歲的輕度持續(xù)性哮喘患兒中開展的研究顯示5：5. McIvor RA, et al. Can Respir J. 2009;16 (Suppl A):11A-16A.孟魯司特顯著改善整體滿意度主要終點(diǎn)結(jié)果：孟魯司特替代ICS治療6周后，達(dá)到或維持哮喘癥狀控制的患者比例從基線14.8%上升至57.5%（P0.001），患者的哮喘癥狀控制獲得顯著改善。一項(xiàng)在534名6歲的輕度持續(xù)性哮喘患兒中開展的研究顯示5：5. McIvor RA, et al. Can Respir J. 2009;16 (Suppl

31、A):11A-16A.P0.001患者的依從性明顯改善主要終點(diǎn)結(jié)果：孟魯司特替代ICS治療6周后，達(dá)到或維持哮喘癥狀控制的患者比例從基線14.8%上升至57.5%（P0.001），患者的哮喘癥狀控制獲得顯著改善。P0.001一項(xiàng)在534名6歲的輕度持續(xù)性哮喘患兒中開展的研究顯示5：5. McIvor RA, et al. Can Respir J. 2009;16 (Suppl A):11A-16A.研究結(jié)論孟魯司特可有效治療輕度哮喘患者，且耐受性良好。輕度哮喘患者若應(yīng)用低劑量ICS后癥狀仍未控制或?qū)CS治療不滿意，可換用孟魯司特治療。5. McIvor RA, et al. Can Res

32、pir J. 2009;16 (Suppl A):11A-16A.孟魯司特、倍氯米松、安慰劑治療青春期前兒童哮喘，線性生長率比較：一項(xiàng)56周的隨機(jī)、雙盲研究Linear growth in prepubertal asthmatic children treated with montelukast, beclomethasone, or placebo: a 56-week randomized double-blind study.Becker AB, et al. Ann Allergy Asthma Immunol. 2006;96(6):800-807.研究設(shè)計(jì)研究目的評(píng)估孟魯司特與

33、倍氯米松治療青春期前兒童哮喘（為期1年），對(duì)線性生長率的影響。研究設(shè)計(jì)在全球30個(gè)醫(yī)療中心開展的兩期、隨機(jī)、雙盲、雙模擬、平行分組研究。研究對(duì)象360例青春期前（6-9歲）輕度持續(xù)性哮喘患兒。研究方案研究包括3周篩選期，16周單盲、安慰劑導(dǎo)入期和56周雙盲治療期?；颊唠S機(jī)接受孟魯司特5mg，每日1次（n=119）、倍氯米松200g，每日2次（n=120）或安慰劑（n=121）治療。研究人員每隔8周測(cè)量一次患兒的身高。研究時(shí)間72周（16周導(dǎo)入期+56周治療期）。研究終點(diǎn)主要研究終點(diǎn)：患兒在56周雙盲治療期內(nèi)的線性生長率。6. Becker AB, et al. Ann Allergy Asthma Immunol. 2006;96(6):800-807.孟魯司特不影響兒童生長速率一項(xiàng)在360名6-9歲的輕度持續(xù)性哮喘患兒中開展的研究顯示6：6. Becker AB, et al. Ann Allergy Asthma Immunol. 2006;96(6):800-807.Adapted from Becker AB, et al (2006)孟魯司特5 mg/日 (n=116)倍氯米松400 g/日 (n=117)安慰劑 (n=112)導(dǎo)入期-19周-8-16081624324048567-36543210-1-2身高變化 (c