藥事管理與法規(guī)課程標(biāo)準(zhǔn)

1、PAGE PAGE 14江西省醫(yī)藥學(xué)校教學(xué)文件類別：課程標(biāo)準(zhǔn)類（普通中專） 文件編號：普專KC00012藥學(xué)類專業(yè)藥事管理與法法規(guī)課程標(biāo)準(zhǔn) 起草人 陳 紅紅 日期期 20007 年 11 月 28 日 審核人 日期 年 月 日 批準(zhǔn)人 日期 年 月 日實(shí)施日期 年 月 日江西省醫(yī)藥學(xué)校校藥事管理理與法規(guī)課課程標(biāo)準(zhǔn)編寫人：陳紅1、課程設(shè)計(jì)目目標(biāo) 通過藥藥事管理與法法規(guī)課程的的學(xué)習(xí)，使學(xué)學(xué)生具備中、初初級醫(yī)藥專門門人才所需要要的藥事管理理與法規(guī)的基基本知識和基基本技能，根根據(jù)藥事法規(guī)規(guī)從事藥品的的質(zhì)量和生產(chǎn)產(chǎn)經(jīng)營、醫(yī)院院藥事及特殊殊藥品等的初初步管理。為為藥物制劑工工或醫(yī)藥商品品購銷員等職職業(yè)資格

2、證書書（四級）打打好基礎(chǔ)，同同時(shí)培養(yǎng)學(xué)生生具有吃苦耐耐勞品質(zhì)和嚴(yán)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)目茖W(xué)態(tài)態(tài)度，樹立良良好的職業(yè)道道德與創(chuàng)新意意識，同時(shí)也也樹立了為病病人或患者服服務(wù)的意識，為為發(fā)展學(xué)生各各專門化方向向的職業(yè)能力力奠定良好的的基礎(chǔ)。2、課程內(nèi)容要要求課程設(shè)計(jì)進(jìn)程與與安排表序號工作任務(wù)課程內(nèi)容學(xué)時(shí)教學(xué)地點(diǎn)活動設(shè)計(jì)知識或技能目標(biāo)標(biāo)第一部分 藥事事管理38教室講授1理解藥事與藥事事管理的概念念第一章 藥事事與藥事管理理2教室講授能說出藥事管理理的目的、意意義和主要內(nèi)內(nèi)容。能說出出我國藥事管管理體制、組組織機(jī)構(gòu)及其其職能。2學(xué)會判斷什么是是藥品第二章 藥藥 品2教室講授能概述藥品質(zhì)量量、藥品標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)的概念。能能說出藥

3、品的的概念和藥品品的特殊性。3了解藥品監(jiān)督管管理的主要內(nèi)內(nèi)容和管理體體制第三章 藥品監(jiān)監(jiān)督管理4教室講授能概述藥品監(jiān)督督管理的原則則和主要內(nèi)容容。能說出我我國藥品監(jiān)督督管理體制、組組織機(jī)構(gòu)、其其職能及法規(guī)規(guī)體系4第四章 藥品管管理10教室講授了解注冊管理機(jī)機(jī)構(gòu)和主要內(nèi)內(nèi)容第一節(jié) 藥品注注冊管理2教室講授能概述藥品注冊冊管理的必要要性和主要內(nèi)內(nèi)容。能概述述藥品命名原原則。能說出出藥品注冊管管理的概念，機(jī)機(jī)構(gòu)。能說出出藥品通用名名和商品名的的概念。學(xué)會分類管理的的內(nèi)容和原則則第二節(jié) 處方藥藥與非處方藥藥分類管理1教室講授能概述處方藥、非非處方藥的分分類管理的內(nèi)內(nèi)容并能說出出其指導(dǎo)思想想和基本原則則

4、。了解特殊藥品的的分類和管理理模式第三節(jié) 特殊管管理藥品2教室講授能說出特殊管理理藥品的概念念和內(nèi)容。能能說出特殊管管理藥品管理理模式的特點(diǎn)點(diǎn)。認(rèn)識處方藥第四節(jié) 處方藥藥管理1教室講授能概述處方藥的的定義。能說說出處方藥在在流通、使用用方面的管理理特點(diǎn)。認(rèn)識非處方藥和和了解遴選非非處方藥的原原則第五節(jié) 非處方方藥管理2教室講授能概述非處方藥藥的定義、分分類和遴選原原則。能說出出甲類、乙類類非處方藥管管理的區(qū)別。了解藥品不良反反應(yīng)監(jiān)測第六節(jié) 藥品不不良反應(yīng)監(jiān)測測1教室講授能概述藥品不良良反應(yīng)的概念念。能說出藥藥品不良反應(yīng)應(yīng)檢測報(bào)告的的目的和意義義。學(xué)會藥品廣告管管理第七節(jié) 藥品廣廣告管理1教室講

5、授能說出藥品廣告告審批機(jī)構(gòu)幾幾批準(zhǔn)形式。能能說出藥品廣廣告原則。5學(xué)會各企業(yè)的主主要藥事管理理第五章 藥事組組織管理4教室講授能概述藥品生產(chǎn)產(chǎn)、批發(fā)、零零售企業(yè)及藥藥品使用機(jī)構(gòu)構(gòu)的市場準(zhǔn)入入條件、市場場準(zhǔn)入程序和和行為規(guī)則。6認(rèn)識藥師、執(zhí)業(yè)業(yè)藥師的分類類與管理第六章 執(zhí)業(yè)藥藥師管理6教室講授能說出藥師的分分類。能概述述執(zhí)業(yè)藥師的的概念。能說說出藥師的功功能和責(zé)任。7了解價(jià)格形成的的方式第七章 藥品價(jià)價(jià)格管理3教室講授能概述藥品價(jià)格格管理的基本本原則。能說說出政府定價(jià)價(jià)藥品目錄的的品種。8理解醫(yī)保基金的的構(gòu)成和認(rèn)識識醫(yī)保單位的的管理第八章 醫(yī)療保保險(xiǎn)藥品與定定點(diǎn)藥店管理理7教室講授能概述醫(yī)療保險(xiǎn)

6、險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)機(jī)構(gòu)、定點(diǎn)藥藥店、處方外外配的概念。能能說出醫(yī)療保保險(xiǎn)基金的構(gòu)構(gòu)成和支付原原則。第二部分24教室講授1了解本法的宗旨旨和適用范圍圍的管理中華人民共和國國藥品管理法法3教室講授能說出藥品生產(chǎn)產(chǎn)、批發(fā)、零零售企業(yè)開辦辦、行為等方方面的規(guī)定。能能說出包裝、標(biāo)標(biāo)簽、說明書書管理的規(guī)定定。能概述假假藥、劣藥的的概念和相關(guān)關(guān)的規(guī)定2了解本法適用范范圍的管理中華人民共和國國藥品管理法法實(shí)施條例3教室講授能說出藥品生產(chǎn)產(chǎn)、批發(fā)、零零售企業(yè)開辦辦、行為等方方面的規(guī)定。能能說出包裝、標(biāo)標(biāo)簽、說明書書管理的規(guī)定定。能說出各各批準(zhǔn)文號和和注冊證的有有效期。3認(rèn)識與藥品有關(guān)關(guān)的刑罰中華人民共和國國刑法（節(jié)選

7、選）1教室講授能說出假藥、劣劣藥的刑法規(guī)規(guī)定。能概述述毒品的概念念并說出非法法提供麻醉藥藥品、精神藥藥品罪。4了解麻醉藥品的的管理麻醉藥品管理辦辦法2教室講授能概述麻醉藥品品的定義、品品種范圍。能能說出國家管管理麻醉藥品品的原則。能能說出麻醉藥藥品購用管理理規(guī)定5了解精神藥品的的分類和管理理精神藥品管理辦辦法2教室講授能概述精神藥品品的定義、分分類。能說出出精神藥品的的供應(yīng)、運(yùn)輸輸、使用、進(jìn)進(jìn)出口管理規(guī)規(guī)定。6了解醫(yī)療用毒性性藥品的管理理醫(yī)療用毒性藥品品管理辦法1教室講授能概述醫(yī)療用毒毒性藥品的定定義。能說出出醫(yī)療用毒性性藥品生產(chǎn)、采采購、儲藏、調(diào)調(diào)配、銷售、使使用的管理規(guī)規(guī)定。7認(rèn)識非處方藥

8、的的標(biāo)識非處方藥專有標(biāo)標(biāo)識管理規(guī)定定（暫行）1教室講授能說出甲類、乙乙類非處方藥藥的標(biāo)識。8學(xué)會各類藥品包包裝、標(biāo)簽、說說明書的內(nèi)容容藥品包裝、標(biāo)簽簽和說明書管管理辦法（暫暫行）1教室講授能說出藥品包裝裝、標(biāo)簽和說說明書審批規(guī)規(guī)定。能說出出藥品包裝、標(biāo)標(biāo)簽和說明書書信息內(nèi)容管管理的有關(guān)規(guī)規(guī)定。9了解藥品包裝、標(biāo)標(biāo)簽內(nèi)容的規(guī)規(guī)定藥品包裝、標(biāo)簽簽規(guī)范細(xì)則（暫暫行）1教室講授能說出化學(xué)藥品品、生物制品品與制劑、中中藥制劑的包包裝標(biāo)簽內(nèi)容容的規(guī)定10學(xué)會各種說明書書的書寫要求求藥品說明書規(guī)范范細(xì)則（暫行行）1教室講授能說出化學(xué)藥品品、中藥說明明書各項(xiàng)內(nèi)容容書寫的要求求。11 了解藥品不良良反應(yīng)報(bào)告制制

9、度及管理部部門藥品不良反應(yīng)報(bào)報(bào)告和監(jiān)測管管理辦法1教室講授能說出藥品不良良反應(yīng)報(bào)告程程序和要求。能能說出有關(guān)機(jī)機(jī)構(gòu)在藥品不不良反應(yīng)方面面的責(zé)任。12學(xué)會處方藥與非非處方藥分類類管理的根據(jù)據(jù)處方藥與非處方方藥分類管理理辦法（暫行行）1教室講授能概述處方藥、非非處方藥的概概念。能說出出分類管理的的根據(jù)。能說說出非處方藥藥的分類。能能說出處方藥藥和非處方藥藥生產(chǎn)、批發(fā)發(fā)、零售企業(yè)業(yè)的資格。13了解處方藥、非非處方藥各流流通領(lǐng)域的管管理規(guī)定處方藥與非處方方藥流通管理理暫行規(guī)定1教室講授能說出處方藥與與非處方藥生生產(chǎn)、銷售和和使用的管理理規(guī)范。14理解執(zhí)業(yè)藥師的的職責(zé)和在各各行業(yè)中的地地位執(zhí)業(yè)藥師資格制

10、制度暫行規(guī)定定3教室講授能概述執(zhí)業(yè)藥師師的概念。能能說出執(zhí)業(yè)藥藥師在生產(chǎn)、經(jīng)經(jīng)營、使用單單位的地位。能能說出執(zhí)業(yè)藥藥師的職責(zé)和和繼續(xù)教育規(guī)規(guī)定。15了解醫(yī)療保險(xiǎn)機(jī)機(jī)構(gòu)的管理城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)點(diǎn)零售藥店管管理暫行辦法法1教室講授能概述定點(diǎn)藥店店和處方外配配的定義。能能說出外配處處方及零售藥藥店管理的規(guī)規(guī)定。16認(rèn)識禁止商業(yè)賄賄賂的規(guī)定關(guān)于禁止商業(yè)賄賄賂行為的暫暫行規(guī)定1教室講授能概述商業(yè)賄賂賂的概念。能能說出禁止商業(yè)賄賂的的規(guī)定。第三部分4教室講授第一章 藥學(xué)職職業(yè)道德4教室講授1認(rèn)識藥學(xué)職業(yè)道道德基本原則則、規(guī)范的基基本內(nèi)容第一節(jié) 職業(yè)道道德的基本原原則與規(guī)范1教室講授能概述職業(yè)道德德

11、基本原則、規(guī)規(guī)范的概念。2認(rèn)識藥學(xué)職業(yè)道道德的權(quán)利與與義務(wù)第二節(jié) 藥學(xué)職職業(yè)道德基本本范疇1教室講授能概述藥學(xué)職業(yè)業(yè)道德的權(quán)利利、義務(wù)的概概念和內(nèi)容。3認(rèn)識藥品流通領(lǐng)領(lǐng)域、調(diào)劑配配發(fā)中的道德德責(zé)任第三節(jié) 藥學(xué)領(lǐng)領(lǐng)域的道德責(zé)責(zé)任1教室講授能說出藥品流通通、調(diào)劑配發(fā)發(fā)中的道德責(zé)責(zé)任。4認(rèn)識藥學(xué)人員和和服務(wù)對象及及藥學(xué)人員之之間的道德準(zhǔn)準(zhǔn)則第四節(jié) 藥學(xué)人人員的道德準(zhǔn)準(zhǔn)則1教室講授能說出藥學(xué)人員員與病患者、服服務(wù)對象和藥藥學(xué)人員之間間的道德準(zhǔn)則則。實(shí)踐教學(xué)（參觀觀藥廠）4藥廠實(shí)踐學(xué)習(xí)GMP機(jī)動課時(shí)2合并723、考核辦法或或評價(jià)指標(biāo)1. 針對教學(xué)學(xué)單元的工作作任務(wù)、知識識和技能要求求，教師要對對學(xué)生適時(shí)

12、地地進(jìn)行測試和和評價(jià)。2. 學(xué)期結(jié)束束，進(jìn)行期未未考試。 江西省醫(yī)藥學(xué)校校藥事管理理與法規(guī)課課程授課進(jìn)度度計(jì)劃表班級 年 月 日 任課課教師 制定人：陳紅紅周章節(jié)授課內(nèi)容學(xué) 時(shí) 安安 排備注理 論 教教 學(xué)實(shí)踐教學(xué)章節(jié)學(xué)時(shí)時(shí) 間 安安 排實(shí)踐學(xué)時(shí)時(shí) 間 安 排排第一部分 藥事事管理38第一章 藥事事與藥事管理理2第二章 藥藥 品2第三章 藥品監(jiān)監(jiān)督管理4第四章 藥品管管理10第五章 藥事組組織管理4第六章 執(zhí)業(yè)藥藥師管理6第七章 藥品價(jià)價(jià)格管理3第八章 醫(yī)療保保險(xiǎn)藥品與定定點(diǎn)藥店管理理7第二部分24中華人民共和國國藥品管理法法3中華人民共和國國藥品管理法法實(shí)施條例3中華人民共和國國刑法（節(jié)選選）1麻醉藥品管理辦辦法2精神藥品管理辦辦法2醫(yī)療用毒性藥品品管理辦法1非處方藥專有標(biāo)標(biāo)識管理規(guī)定定（暫行）1藥品包裝、標(biāo)簽簽和說明書管管理辦法（暫暫行）1藥品包裝、標(biāo)簽簽規(guī)范細(xì)則（暫暫行）1藥品說明書規(guī)范范細(xì)則（暫行行）1藥品不良