醫(yī)療保健行業(yè)護城河研究系列之醫(yī)藥篇：護城河與天花板

1、 目錄藥企的護城河是什么4案例分析：輝瑞制藥的啟示4藥企的天花板在哪里目錄藥企的護城河是什么4案例分析：輝瑞制藥的啟示4藥企的天花板在哪里6十年創(chuàng)新穩(wěn)態(tài)6案例分析：諾和諾德的波折9藥企買什么12優(yōu)先成長，其次分紅12案例分析：再生元的崛起14仿制藥的護城河是研發(fā)還是成本16從產(chǎn)品迭代周期看國內(nèi)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的未來機會18創(chuàng)新：本土創(chuàng)新藥的研發(fā)產(chǎn)出率值得期待19仿制：國內(nèi)成長空間大，全球競爭力不斷強化21請閱讀最后評級說明和重要聲明2 / 24行業(yè)研究深度報告圖表目錄圖1：傳承百年的跨國制藥巨頭4圖行業(yè)研究深度報告圖表目錄圖1：傳承百年的跨國制藥巨頭4圖2：輝瑞制藥 2005-2018年產(chǎn)品銷售變化（

2、億美元）5圖3：輝瑞制藥 2005-2018年產(chǎn)品線變化（單位：億美元）5圖4：Lipitor歷年銷售額情況（單位：億美元）5圖5：Lipitor原研與仿制藥處方量份額變化（美國市場）5圖6：創(chuàng)新藥十年創(chuàng)新穩(wěn)態(tài)示意圖（個）6圖7：輝瑞歷史研發(fā)費用（億美元）6圖8：輝瑞創(chuàng)新藥統(tǒng)計（個）8圖9：諾和諾德營收（億丹麥克朗）9圖10：諾和諾德業(yè)務板塊營收（億丹麥克朗）9圖諾和諾德市值走勢（億美元）9圖12：GLP-1市場份額變化10圖13：索馬魯肽和度拉魯肽頭對頭臨床數(shù)據(jù)圖14：索馬魯肽和度拉魯肽心血管獲益數(shù)據(jù)對比圖15：美國 GLP-1市場產(chǎn)品份額12圖16：NBI前十大權重股營收（億美元）13圖1

3、7：NBI指數(shù)和標普 500指數(shù)比較13圖18：主要制藥巨頭營收（億美元）14圖19：近一年制藥和消費股股息率對比14圖20：再生元公司各品種銷售情況（億元）15圖21：再生元市值和 PE走勢15圖22：再生元新藥研發(fā)管線16圖和 Mylan歷史營收（億美元）16圖和 Mylan歷史 ANDA累計獲批數(shù)量統(tǒng)計（個）17圖25：國內(nèi)和全球市場歷年來的前十大用藥18圖26：國產(chǎn)新藥 IND數(shù)量統(tǒng)計（個）19圖27：國內(nèi) me-too產(chǎn)品示例19圖28：歷史自主新藥 IND-NDA時間統(tǒng)計（年）20圖29：2016-2018年國內(nèi)藥企申報批件數(shù)量（個）21圖30：中國藥企獲得美國 ANDA數(shù)量21圖

4、31：印度 2015-2017財年原料藥和中間體進口情況（單位：億元）23表1：輝瑞 2005年以來的并購統(tǒng)計7表2：輝瑞 2005年以來獲批新藥8表3：NBI前十大權重公司市值和營收12表4：2017年美國仿制藥處方量排名前 20名藥企17表:5：國內(nèi)外部分創(chuàng)新藥研發(fā)費用比較20表6：華海近期獲批 ANDA及相應研發(fā)費用22表7：2010年全球原料藥主要生產(chǎn)國競爭地位22請閱讀最后評級說明和重要聲明3 / 24行業(yè)研究深度報告藥企的護城河是什么無法構成企業(yè)的長期核心競爭力。我們認為：藥企真正的護城河，在于其科技屬性，在于其產(chǎn)品管線不斷迭代的能力，而研發(fā)產(chǎn)出率則是衡量這一護城河的可量化指標。從

5、這個維度上來說，醫(yī)藥股尤其是創(chuàng)新藥企業(yè)，本質(zhì)上是技術驅(qū)動的科技股。1資料來源：各公司官網(wǎng), 長江證券研究所行業(yè)研究深度報告藥企的護城河是什么無法構成企業(yè)的長期核心競爭力。我們認為：藥企真正的護城河，在于其科技屬性，在于其產(chǎn)品管線不斷迭代的能力，而研發(fā)產(chǎn)出率則是衡量這一護城河的可量化指標。從這個維度上來說，醫(yī)藥股尤其是創(chuàng)新藥企業(yè)，本質(zhì)上是技術驅(qū)動的科技股。1資料來源：各公司官網(wǎng), 長江證券研究所案例分析：輝瑞制藥的啟示2005-20182018年， 其銷售額達到 536.472,372（20196月 日覆的變化。大多數(shù) 2005 年在售的產(chǎn)品已經(jīng)消失，僅有部分慢性病用藥依靠新興市場支撐存留。從疾

6、病領域來看，2005-2018 年，輝瑞的產(chǎn)品科室結(jié)構同樣發(fā)生了巨變。2005 年，以阿托伐他汀為代表的心血管、舍曲林為代表的 CNS 和阿奇霉素為代表的抗感染產(chǎn)品占公司營收的 74%；2018 年，內(nèi)科、疫苗、抗腫瘤變成了公司最大的新藥業(yè)務。以上市，絕大部分市場份額會被價格更為低廉的仿制藥所搶占。使得企業(yè)需要不斷開發(fā)新產(chǎn)品，以應對老品種專利懸崖帶來的沖擊。請閱讀最后評級說明和重要聲明4 / 24行業(yè)研究深度報告22005-2018 （）資料來源：輝瑞年報，長江證券研究所32005-2018 （）資料來源：輝瑞年報，長江證券研究所4：Lipitor ）5：Lipitor （）行業(yè)研究深度報告2

7、2005-2018 （）資料來源：輝瑞年報，長江證券研究所32005-2018 （）資料來源：輝瑞年報，長江證券研究所4：Lipitor ）5：Lipitor （）資料來源：Bloomberg, 長江證券研究所資料來源：Bloomberg, 長江證券研究所請閱讀最后評級說明和重要聲明5 / 24行業(yè)研究深度報告藥企的天花板在哪里十年創(chuàng)新穩(wěn)態(tài)業(yè)務穩(wěn)態(tài)？為此，我們提出“十年創(chuàng)新穩(wěn)態(tài)”的概念來演示。假設一家大型跨國藥企：1）平均每年能夠有 2 每個新藥的平均研發(fā)時間為 10 20 年，每年開始有 2 行業(yè)研究深度報告藥企的天花板在哪里十年創(chuàng)新穩(wěn)態(tài)業(yè)務穩(wěn)態(tài)？為此，我們提出“十年創(chuàng)新穩(wěn)態(tài)”的概念來演示。

8、假設一家大型跨國藥企：1）平均每年能夠有 2 每個新藥的平均研發(fā)時間為 10 20 年，每年開始有 2 個創(chuàng)新藥專利到期。那么，如果想達到同時有 20 個創(chuàng)新藥在售的穩(wěn)態(tài)階段，需要在十年左右的周期中保持著良好的研發(fā)產(chǎn)出率。6（個）資料來源：長江證券研究所2005 億美元，年均約 80 億美元。7（）資料來源：Wind, 長江證券研究所請閱讀最后評級說明和重要聲明6 / 24行業(yè)研究深度報告30 達到 1098 億美元。12005 Angiosyn Inc2005-01-205.3ProMune License2005-03-240.5Vicuron Pharmaceuticals Inc200

9、5-06-1617.3Experimental Medicines2005-11-210.4Bharti Healthcare Ltd2005-12-200.2Worldwide Exubera rights2006-01-1213.0Rights to fesoterodine drug2006-04-131.0Embrex LLC2006-11-151.6Coley Pharmaceutical Group Inc2007-11-161.4Encysive Pharmaceuticals Inc2008-02-203.2Animal health products2008-04-231.8

10、惠氏2009-01-26642.3輝瑞印度有限公司2009-04-130.4KP制藥2010-10-1233.1Intellectual Ppty & Assets2010-10-182.0Synbiotics Corp2010-12-290.122 ANDA2010-12-300.4Pfizer Research NC Inc2011-07-200.3OTC rights to Nexium2012-08-133.9InnoPharma Inc2014-07-162.3NeisVac-C & FSME-IMMUN2014-07-306.4Hospira2015-02-05168.1Nimen

11、rix & Mencevax vaccines2015-06-221.3Anacor2016-05-1646.3DNIB Unwind2016-07-010.1Bamboo Therapeutics Inc2016-08-011.5Medivation2016-08-22136.9anti-infective 小分子權益2016-08-247.3合計1098.3資料來源：Bloomberg，長江證券研究所2005-20182,2002542018年處于專利期內(nèi)的在售產(chǎn)品有 20 個，基本符合“十年創(chuàng)新穩(wěn)態(tài)”的規(guī)律。請閱讀最后評級說明和重要聲明7 / 24標的公司公布日期金額（億元）行業(yè)研究深度

12、報告30 達到 1098 億美元。12005 Angiosyn Inc2005-01-205.3ProMune License2005-03-240.5Vicuron Pharmaceuticals Inc2005-06-1617.3Experimental Medicines2005-11-210.4Bharti Healthcare Ltd2005-12-200.2Worldwide Exubera rights2006-01-1213.0Rights to fesoterodine drug2006-04-131.0Embrex LLC2006-11-151.6Coley Pharmac

13、eutical Group Inc2007-11-161.4Encysive Pharmaceuticals Inc2008-02-203.2Animal health products2008-04-231.8惠氏2009-01-26642.3輝瑞印度有限公司2009-04-130.4KP制藥2010-10-1233.1Intellectual Ppty & Assets2010-10-182.0Synbiotics Corp2010-12-290.122 ANDA2010-12-300.4Pfizer Research NC Inc2011-07-200.3OTC rights to Ne

14、xium2012-08-133.9InnoPharma Inc2014-07-162.3NeisVac-C & FSME-IMMUN2014-07-306.4Hospira2015-02-05168.1Nimenrix & Mencevax vaccines2015-06-221.3Anacor2016-05-1646.3DNIB Unwind2016-07-010.1Bamboo Therapeutics Inc2016-08-011.5Medivation2016-08-22136.9anti-infective 小分子權益2016-08-247.3合計1098.3資料來源：Bloombe

15、rg，長江證券研究所2005-20182,2002542018年處于專利期內(nèi)的在售產(chǎn)品有 20 個，基本符合“十年創(chuàng)新穩(wěn)態(tài)”的規(guī)律。請閱讀最后評級說明和重要聲明7 / 24標的公司公布日期金額（億元）行業(yè)研究深度報告22005 西地那非過期2005-06-03阿奇霉素過期ZMAX2005-06-10舒尼替尼SUTENT2006-01-262021吸入胰島素退市EXUBERA2006-01-27阿尼芬凈ERAXIS2006-02-172020伐尼克蘭CHANTIX2006-05-102020馬拉韋羅SELZENTRY2007-08-062019非索羅定2019（已有仿制）TOVIAZ2008-1

16、0-3113價肺炎球菌疫苗Prevnar 132010-02-27克唑替尼XALKORI2011-08-26阿西替尼2012-01-27他利苷酶-ELELYSO2012-05-01布洛芬鈉ADVIL2012-06-12恩雜魯胺XTANDI2012-08-31博舒替尼BOSULIF2012-09-04托法替尼XELJANZ2012-11-06阿哌沙班ELIQUIS2012-12-28巴多昔芬DUAVEE2013-10-03帕博西尼IBRANCE2015-02-03CRISABOROLEEUCRISA2016-12-14ErtugliflozinSTEGLATRO2017-12-19達克替尼VIZ

17、IMPRO2018-09-27他拉唑帕尼TALZENNA2018-10-16勞拉替尼LORBRENA2018-11-02GLASDEGIBDAURISMO2018-11-21資料來源：FDA，長江證券研究所8（個）資料來源：FDA, 長江證券研究所請閱讀最后評級說明和重要聲明8 / 24通用名商品名獲批日期專利狀態(tài)行業(yè)研究深度報告22005 西地那非過期2005-06-03阿奇霉素過期ZMAX2005-06-10舒尼替尼SUTENT2006-01-262021吸入胰島素退市EXUBERA2006-01-27阿尼芬凈ERAXIS2006-02-172020伐尼克蘭CHANTIX2006-05-1

18、02020馬拉韋羅SELZENTRY2007-08-062019非索羅定2019（已有仿制）TOVIAZ2008-10-3113價肺炎球菌疫苗Prevnar 132010-02-27克唑替尼XALKORI2011-08-26阿西替尼2012-01-27他利苷酶-ELELYSO2012-05-01布洛芬鈉ADVIL2012-06-12恩雜魯胺XTANDI2012-08-31博舒替尼BOSULIF2012-09-04托法替尼XELJANZ2012-11-06阿哌沙班ELIQUIS2012-12-28巴多昔芬DUAVEE2013-10-03帕博西尼IBRANCE2015-02-03CRISABORO

19、LEEUCRISA2016-12-14ErtugliflozinSTEGLATRO2017-12-19達克替尼VIZIMPRO2018-09-27他拉唑帕尼TALZENNA2018-10-16勞拉替尼LORBRENA2018-11-02GLASDEGIBDAURISMO2018-11-21資料來源：FDA，長江證券研究所8（個）資料來源：FDA, 長江證券研究所請閱讀最后評級說明和重要聲明8 / 24通用名商品名獲批日期專利狀態(tài)行業(yè)研究深度報告案例分析：諾和諾德的波折而創(chuàng)新藥企業(yè)一旦不能保持持續(xù)的研發(fā)產(chǎn)出率，或者產(chǎn)品競爭力弱于競爭對手，即使是行業(yè)巨頭，同樣會面臨生存危機。我們以諾和諾德的案例來

20、解析。諾和諾德成立于 1924 年，總部位于丹麥哥本哈根，是全球糖尿病領域的領導者，在全80 4.32 170 GLP-1 2018 177.1 4 年保持穩(wěn)定。盡管胰島素業(yè)務受到一定擠壓，但依靠 GLP-1 9行業(yè)研究深度報告案例分析：諾和諾德的波折而創(chuàng)新藥企業(yè)一旦不能保持持續(xù)的研發(fā)產(chǎn)出率，或者產(chǎn)品競爭力弱于競爭對手，即使是行業(yè)巨頭，同樣會面臨生存危機。我們以諾和諾德的案例來解析。諾和諾德成立于 1924 年，總部位于丹麥哥本哈根，是全球糖尿病領域的領導者，在全80 4.32 170 GLP-1 2018 177.1 4 年保持穩(wěn)定。盡管胰島素業(yè)務受到一定擠壓，但依靠 GLP-1 9）10）

21、資料來源：諾和諾德年報, 長江證券研究所資料來源：諾和諾德年報, 長江證券研究所但公司市值在 2016 年 7 月到 2018 年 1 月期間出現(xiàn)了深 V 型的走勢，而期間標普 500等主要指數(shù)均保持了持續(xù)攀升的狀態(tài)。11（）資料來源：Wind，長江證券研究所請閱讀最后評級說明和重要聲明9 / 24行業(yè)研究深度報告引起諾和諾德股價大幅波動的原因，主要是市場對未來 GLP-1 類似物競爭格局預期的變化：因此占據(jù)了 GLP-1 市場的多數(shù)份額。2018 年，利拉魯肽的銷售額達到了 40.1行業(yè)研究深度報告引起諾和諾德股價大幅波動的原因，主要是市場對未來 GLP-1 類似物競爭格局預期的變化：因此占

22、據(jù)了 GLP-1 市場的多數(shù)份額。2018 年，利拉魯肽的銷售額達到了 40.1 億美元，成為諾和諾德銷售額最大的品種。但利拉魯肽化合物專利于 2018 年到期， 等公司均向 FDAGLP-12014每周一針201832.0主宰 GLP-1 市場。12：GLP-1 資料來源：醫(yī)藥魔方數(shù)據(jù)庫, 長江證券研究所從 2016 年開始，隨著禮來度拉魯肽的放量，諾和諾德的股價開始下滑。市場對于諾和諾德在GLP-1 市場能夠搶占到的市場份額和實現(xiàn)的銷售額開始產(chǎn)生越來越明顯的擔憂。而就在此時，諾和諾德的新一代 GLP-1 產(chǎn)品索馬魯肽，正在與禮來的度拉魯肽進行頭對頭三期 SUSTAIN 7 臨床試驗，這成為

23、兩家公司決勝降糖藥市場的關鍵。2017 年 8 月 18 日，諾和諾德公布 SUSTAIN 7 的數(shù)據(jù)，研究共納入 1201 例 2 型糖尿病患者，主要比較考察了索馬魯肽 0.5mg vs 度拉魯肽 0.75mg 以及索馬魯肽 1.0mg vs 度拉魯肽 1.5mg 治療 40 周后的療效和安全性差異。HbA1c 8.2%次 0.5mg 1mg 40 1.5%和 1 0.75mg 或 1.5mg 1.1%和 1.4%。95kg BMI33.5kg/m2 2 型糖尿病患者中， 索馬魯肽每周 1 0.5mg 1.0mg 40 4.6kg 和 1 0.75mg 1.5mg 2.3kg 3.0kg1

24、0.5mg 1.0mg 組減重 5%以上的患者比例分別為 44%和 63%，度拉魯肽每周 1 次 0.75mg 或 1.5mg 組分別為 23%30%。請閱讀最后評級說明和重要聲明10 / 24行業(yè)研究深度報告13資料來源：柳葉刀，長江證券研究所2019 年 6 月 9 日，禮來在 2019 年美國糖尿病協(xié)會年會（ADA2019）上公布了度拉魯肽的心血管獲益試驗 REWIND 研究的結(jié)果。數(shù)據(jù)顯示，度拉魯肽可將 2 型糖尿病患者的心臟病發(fā)作、卒中和心血管死亡風險降低 12%。 而索馬魯肽則在 行業(yè)研究深度報告13資料來源：柳葉刀，長江證券研究所2019 年 6 月 9 日，禮來在 2019 年

25、美國糖尿病協(xié)會年會（ADA2019）上公布了度拉魯肽的心血管獲益試驗 REWIND 研究的結(jié)果。數(shù)據(jù)顯示，度拉魯肽可將 2 型糖尿病患者的心臟病發(fā)作、卒中和心血管死亡風險降低 12%。 而索馬魯肽則在 3 期 SUSTAIN 6研究中降低了 26%的心臟病發(fā)作、卒中和心血管死亡風險，再次實現(xiàn)了優(yōu)效結(jié)果。14資料來源：諾和諾德，長江證券研究所截至 2019 年 5 月份，索馬魯肽占到美國 GLP-1 市場的 13.2%，31.2%的新增患者（NBRx）使用索馬魯肽，已經(jīng)和度拉魯肽的 39.7%處于同一水平。請閱讀最后評級說明和重要聲明11 / 24行業(yè)研究深度報告15GLP-1 資料來源：IQV

26、IA，長江證券研究所最終，憑借索馬魯肽 2017 年以來持續(xù)披露的優(yōu)效數(shù)據(jù)、以及上市后的持續(xù)放量，諾和1,200 元的平臺。藥企買什么優(yōu)先成長，其次分紅利能力仍具備穩(wěn)步提升的潛力，加之較高的分紅率，也有望帶來較好的收益。巨頭表現(xiàn)出顯著的超額收益。例如 NBI 指數(shù)（ 納斯達克生物技術指數(shù)， Nasdaq Biotechnology Gilead、Celgene、Biogen、Amgen；中型創(chuàng)新藥企：Vertex、Incyte、Alexion、BioMarin；基Illmna4,87 行業(yè)研究深度報告15GLP-1 資料來源：IQVIA，長江證券研究所最終，憑借索馬魯肽 2017 年以來持續(xù)披

27、露的優(yōu)效數(shù)據(jù)、以及上市后的持續(xù)放量，諾和1,200 元的平臺。藥企買什么優(yōu)先成長，其次分紅利能力仍具備穩(wěn)步提升的潛力，加之較高的分紅率，也有望帶來較好的收益。巨頭表現(xiàn)出顯著的超額收益。例如 NBI 指數(shù)（ 納斯達克生物技術指數(shù)， Nasdaq Biotechnology Gilead、Celgene、Biogen、Amgen；中型創(chuàng)新藥企：Vertex、Incyte、Alexion、BioMarin；基Illmna4,87 NBI 總市值的 580%；總營收合計 952 NBI 指數(shù)總營收的 66.1%。3：NBI 創(chuàng)新藥Amgen1,065237創(chuàng)新藥Gilead840221創(chuàng)新藥Celge

28、ne677153基因測序Illumina49433創(chuàng)新藥Biogen444135創(chuàng)新藥Vertex44130創(chuàng)新藥Regeneron33667創(chuàng)新藥Alexion26341請閱讀最后評級說明和重要聲明12 / 24公司主營市值2018營收（億美元）（億美元）行業(yè)研究深度報告創(chuàng)新藥Incyte16219創(chuàng)新藥BioMarin14515前十大權重公司合計4867952NBI全部公司合計83851441前十大權重公司合計占比58.0%66.1%Win（市值截至 29年 6月 1日，長江證券研究所這些近十年發(fā)展壯大的新晉制藥巨頭，除了 Amgen，在十年前都是中、小、微型公司。部分企業(yè)在這十年間營業(yè)收

29、入實現(xiàn)了 10 倍甚至 100 倍的增長。行業(yè)研究深度報告創(chuàng)新藥Incyte16219創(chuàng)新藥BioMarin14515前十大權重公司合計4867952NBI全部公司合計83851441前十大權重公司合計占比58.0%66.1%Win（市值截至 29年 6月 1日，長江證券研究所這些近十年發(fā)展壯大的新晉制藥巨頭，除了 Amgen，在十年前都是中、小、微型公司。部分企業(yè)在這十年間營業(yè)收入實現(xiàn)了 10 倍甚至 100 倍的增長。16：NBI （）資料來源：Wind, 長江證券研究所NBI 十年間上漲幅度超 5 500 500醫(yī)療健康指數(shù)。17：NBI 500 資料來源：Wind, 長江證券研究所（G

30、SK的合計銷售收入基本保4000 億美元水平。請閱讀最后評級說明和重要聲明13 / 24行業(yè)研究深度報告18（）資料來源：Wind，長江證券研究所同時，傳統(tǒng)制藥巨頭普遍是標普 500 等指數(shù)的重要組成部分，獲得超額收益相對較難，因此分紅就顯得較為重要。過去一年，制藥巨頭的分紅率普遍保持在 3%左右的水平， 與可口可樂、富國銀行等價值股相當。198%6.8%7%6%5.2%5%4.0% 3.9%3.6% 3.4% 3.4% 3.3%4%3.1%2.6% 2.5% 2.4% 2.3%3%2.1%1.8% 1.6%2%1.2%1%0.3%0%卡夫亨氏艾賽伯諾維菲富國銀行吉施利貴德寶輝安可強默瑞進口生

31、克艾爾建禮諾諾蘋貴來華和果州制藥可樂行業(yè)研究深度報告18（）資料來源：Wind，長江證券研究所同時，傳統(tǒng)制藥巨頭普遍是標普 500 等指數(shù)的重要組成部分，獲得超額收益相對較難，因此分紅就顯得較為重要。過去一年，制藥巨頭的分紅率普遍保持在 3%左右的水平， 與可口可樂、富國銀行等價值股相當。198%6.8%7%6%5.2%5%4.0% 3.9%3.6% 3.4% 3.4% 3.3%4%3.1%2.6% 2.5% 2.4% 2.3%3%2.1%1.8% 1.6%2%1.2%1%0.3%0%卡夫亨氏艾賽伯諾維菲富國銀行吉施利貴德寶輝安可強默瑞進口生克艾爾建禮諾諾蘋貴來華和果州制藥可樂集團諾德茅醫(yī)臺藥

32、資料來源：Wind，股價截至 2019 年 6 月 11 日, 長江證券研究所案例分析：再生元的崛起平均長達 10 10 中的典型案例。再生元成立于 1988 年，但直到阿柏西普獲批上市后才逐漸扭虧為盈。到 2018 年，公請閱讀最后評級說明和重要聲明14 / 24行業(yè)研究深度報告司只有 3 個產(chǎn)品在售，超過 90%的銷售收入來自于阿柏西普。20（）資料來源：醫(yī)藥魔方數(shù)據(jù)庫, 長江證券研究所再生元股價在阿柏西普上市后，開始不斷上漲，市值最高達到 600 億美元左右，成為全球中大型創(chuàng)新藥企，市盈率隨著業(yè)績不斷釋放消化到 15 倍左右。成長階段的創(chuàng)新藥企PE行業(yè)研究深度報告司只有 3 個產(chǎn)品在售，

33、超過 90%的銷售收入來自于阿柏西普。20（）資料來源：醫(yī)藥魔方數(shù)據(jù)庫, 長江證券研究所再生元股價在阿柏西普上市后，開始不斷上漲，市值最高達到 600 億美元左右，成為全球中大型創(chuàng)新藥企，市盈率隨著業(yè)績不斷釋放消化到 15 倍左右。成長階段的創(chuàng)新藥企PE再生元的走勢充分說明了這一特點。這種走勢是創(chuàng)新藥企 DCF 估值的結(jié)果，而不是給藥企拔高 PE 的原因，其合理內(nèi)涵在于銷售曲線 S 的不斷兌現(xiàn)。年-2015 獲批當天買入公司股票，仍然有機會在 4 年內(nèi)獲得 500%21PE 走勢資料來源：Wind，長江證券研究所在阿柏西普作為現(xiàn)金奶牛的基礎上，再生元逐步打造了豐富的新藥研發(fā)管線，橫跨各個201

34、5 抑制劑 alirocumab 年，請閱讀最后評級說明和重要聲明15 / 24行業(yè)研究深度報告IL-4R 抑制劑 dupilumab 獲批上市，用于治療特應性皮炎；2017 年，IL-6R 抑制劑sarilumab 獲批上市，用于既往接受治療緩解不足或不耐受的中度至重度活動性類風濕性關節(jié)炎；2018 年，PD-1 抑制劑 cemiplimab 獲批上市。產(chǎn)品梯隊不斷豐富，研發(fā)產(chǎn)出率有望長期保持。22資料來源：再生元官網(wǎng)，長江證券研究所仿制藥的護城河是研發(fā)還是成本行業(yè)研究深度報告IL-4R 抑制劑 dupilumab 獲批上市，用于治療特應性皮炎；2017 年，IL-6R 抑制劑sarilum

35、ab 獲批上市，用于既往接受治療緩解不足或不耐受的中度至重度活動性類風濕性關節(jié)炎；2018 年，PD-1 抑制劑 cemiplimab 獲批上市。產(chǎn)品梯隊不斷豐富，研發(fā)產(chǎn)出率有望長期保持。22資料來源：再生元官網(wǎng)，長江證券研究所仿制藥的護城河是研發(fā)還是成本長周期而言，研發(fā)產(chǎn)出率也是仿制藥企的核心競爭力。以世界領先的仿制藥企 Mylan 和 Mylan 仿制藥業(yè)務持續(xù)的增長。23：Teva Mylan 億美元）資料來源：Wind, 長江證券研究所請閱讀最后評級說明和重要聲明16 / 24行業(yè)研究深度報告從 1983 年到 2018 年，Teva 通過自主研發(fā)和并購合作在美國市場累計獲批 1616

36、 個A（仿制藥規(guī)格數(shù)量，平均每年獲批 45 lan 購合作在美國市場累計獲批 1737 ANDA，平均每年獲批 48 個規(guī)格的產(chǎn)品。24：Teva Mylan ANDA （）資料來源：FDA，長江證券研究所（P挑戰(zhàn)的 180 占權除外。這就使得一旦在同一個品種上多家企業(yè)都能夠達到標準，質(zhì)量水準和成本控制能力就變得很重要。過去二十年中，印度藥企便是在研發(fā)產(chǎn)出率接近甚至追上、Mylan 等歐美大型仿制藥企業(yè)的基礎上，借助成本優(yōu)勢實現(xiàn)的市場份額搶占。未來，我們認為國內(nèi)部分領先仿制藥和原料藥企業(yè)也有望實現(xiàn)類似的成功。4：2017 20 名藥企1TEVA545.414.5%2MYLAN LABS304.

37、98.1%3NOVARTIS231.76.1%4AUROBINDO201.05.3%5LUPIN193.85.1%6ENDO145.23.9%7AMNEAL134.63.6%8APOTEX行業(yè)研究深度報告從 1983 年到 2018 年，Teva 通過自主研發(fā)和并購合作在美國市場累計獲批 1616 個A（仿制藥規(guī)格數(shù)量，平均每年獲批 45 lan 購合作在美國市場累計獲批 1737 ANDA，平均每年獲批 48 個規(guī)格的產(chǎn)品。24：Teva Mylan ANDA （）資料來源：FDA，長江證券研究所（P挑戰(zhàn)的 180 占權除外。這就使得一旦在同一個品種上多家企業(yè)都能夠達到標準，質(zhì)量水準和成本控

38、制能力就變得很重要。過去二十年中，印度藥企便是在研發(fā)產(chǎn)出率接近甚至追上、Mylan 等歐美大型仿制藥企業(yè)的基礎上，借助成本優(yōu)勢實現(xiàn)的市場份額搶占。未來，我們認為國內(nèi)部分領先仿制藥和原料藥企業(yè)也有望實現(xiàn)類似的成功。4：2017 20 名藥企1TEVA545.414.5%2MYLAN LABS304.98.1%3NOVARTIS231.76.1%4AUROBINDO201.05.3%5LUPIN193.85.1%6ENDO145.23.9%7AMNEAL134.63.6%8APOTEX130.83.5%9ZYDUS113.93.0%10CIPLA112.23.0%HIKMA102.92.7%12D

39、R REDDY98.22.6%13SUN PHARMA89.02.4%請閱讀最后評級說明和重要聲明17 / 242017年仿制藥處方量排名公司市場份額（百萬張）行業(yè)研究深度報告14ACCORD HEALTHCARE85.12.3%15GLENMARK74.72.0%16LEGACY PHARM PKG70.81.9%17UNKNOWN62.81.7%18SOLCO HEALTHCARE59.91.6%19HETEROPHARMACEUTICALS56.61.5%20CITRON56.01.5%TOP 202869.676.1%資料來源：IMS，長江證券研究所從產(chǎn)品迭代周期看國內(nèi)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的未來機

40、會美大約還存在著十年的代際差距。截至 2017 市場存在著較強的銷售屬性有關。2018 條明確的產(chǎn)業(yè)升級主線本土創(chuàng)新和全球制造。25資料來源：新康界，長江證券研究所請閱讀最后評級說明和重要聲明18 / 24行業(yè)研究深度報告14ACCORD HEALTHCARE85.12.3%15GLENMARK74.72.0%16LEGACY PHARM PKG70.81.9%17UNKNOWN62.81.7%18SOLCO HEALTHCARE59.91.6%19HETEROPHARMACEUTICALS56.61.5%20CITRON56.01.5%TOP 202869.676.1%資料來源：IMS，長江

41、證券研究所從產(chǎn)品迭代周期看國內(nèi)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的未來機會美大約還存在著十年的代際差距。截至 2017 市場存在著較強的銷售屬性有關。2018 條明確的產(chǎn)業(yè)升級主線本土創(chuàng)新和全球制造。25資料來源：新康界，長江證券研究所請閱讀最后評級說明和重要聲明18 / 24行業(yè)研究深度報告創(chuàng)新：本土創(chuàng)新藥的研發(fā)產(chǎn)出率值得期待的價格或?qū)⑦M一步承壓，加速創(chuàng)新藥布局已成為產(chǎn)業(yè)界的共識。2017 業(yè)申報的本土 IND 的數(shù)量已呈井噴之勢。26IND 個）資料來源：NMPA, 長江證券研究所“低風險+行業(yè)研究深度報告創(chuàng)新：本土創(chuàng)新藥的研發(fā)產(chǎn)出率值得期待的價格或?qū)⑦M一步承壓，加速創(chuàng)新藥布局已成為產(chǎn)業(yè)界的共識。2017 業(yè)申報的

42、本土 IND 的數(shù)量已呈井噴之勢。26IND 個）資料來源：NMPA, 長江證券研究所“低風險+低成本+低風險目前國內(nèi)仍然以跟隨式創(chuàng)新為主（me-to/fst-fllow，因此國內(nèi)企業(yè)創(chuàng)新藥的成功率相對較高。圖 27：國內(nèi)me-too 產(chǎn)品示例資料來源：FDA，NMPA，長江證券研究所低成本歐美。因此，國內(nèi)創(chuàng)新藥的研發(fā)成本遠低于歐美。請閱讀最后評級說明和重要聲明19 / 24）行業(yè)研究深度報告我們統(tǒng)計了部分上市公司披露的數(shù)據(jù)，國內(nèi)創(chuàng)新藥到 NDA（上市申請）或者獲批上市的研發(fā)費用中值在 1 5 年獲批的部分腫瘤新藥的研發(fā)費用中值在 億美元左右。表:5：國內(nèi)外部分創(chuàng)新藥研發(fā)費用比較資料來源：Wi

43、nd，JAMA，長江證券研究所短周期所需時間平均約為 7 6.7 年。加上平均 1.3 年的 NDA 審評時間，整體報批周期（新藥從臨床申請到獲批上市的時間，IND-Approval）行業(yè)研究深度報告我們統(tǒng)計了部分上市公司披露的數(shù)據(jù)，國內(nèi)創(chuàng)新藥到 NDA（上市申請）或者獲批上市的研發(fā)費用中值在 1 5 年獲批的部分腫瘤新藥的研發(fā)費用中值在 億美元左右。表:5：國內(nèi)外部分創(chuàng)新藥研發(fā)費用比較資料來源：Wind，JAMA，長江證券研究所短周期所需時間平均約為 7 6.7 年。加上平均 1.3 年的 NDA 審評時間，整體報批周期（新藥從臨床申請到獲批上市的時間，IND-Approval）8 2016

44、-2017 年藥審提速：1）審評階段，有望壓縮到 1.2 年左右（IND 審評 60 NDA 優(yōu)先審評 1 年左右24 （I II-II 期分開申請批準，現(xiàn)在為 I-III 到 5 年左右，報批周期大幅縮短。28IND-NDA 時間統(tǒng)計年）資料來源：FDA，NMPA，長江證券研究所請閱讀最后評級說明和重要聲明20 / 24中國歐美產(chǎn)品研發(fā)費用（億元）階段產(chǎn)品研發(fā)費用（億美元階段卡瑞利珠單抗1.56NDA卡博替尼19.50獲批瑞格列汀1.01NDA伊立替康脂質(zhì)體8.16獲批硫培非格司亭0.98獲批帕納替尼4.80獲批吡咯替尼0.76NDA（5.2億）恩雜魯胺4.73獲批瑞馬唑侖0.42NDA依魯

45、替尼3.28獲批奈諾沙星0.46NDA長春新堿脂質(zhì)體1.57獲批行業(yè)研究深度報告仿制：國內(nèi)成長空間大，全球競爭力不斷強化不代表仿制藥和原料藥已失去成長空間。隨著 2018 率足夠高，仿制藥業(yè)務仍然能夠長期保持快速增長，成長空間仍然明確。我們梳理了 2016 年以來國內(nèi)藥企品種報批的情況，其中，齊魯制藥、恒瑞醫(yī)藥、四川科倫、正大天晴、揚子江等公司的產(chǎn)品報批數(shù)量快速增長，有望占據(jù)領先地位。29：2016-2018 （）資料來源：CDE，長江證券研究所國 ANDA 數(shù)量快速增長。30ANDA 數(shù)量12099100806038402220110201520162017行業(yè)研究深度報告仿制：國內(nèi)成長空間大，全球競爭力不斷強化不代表仿制藥和原料藥已失去成長空間。隨著 2018 率足夠高，仿制藥業(yè)務仍然能夠長期保持快速增長，成長空間仍然明確。我們梳理了 2016 年以來國內(nèi)藥企品種報批的情況，其中，齊魯制藥、恒瑞醫(yī)藥、四川科倫、正大天晴、揚子江等公司的產(chǎn)品報批數(shù)量快速增長，有望占據(jù)領先地位。29：2016-2018 （）資料來源：CDE，長江證券研究所國 ANDA 數(shù)量快速增長。30ANDA 數(shù)量12099100806