AEFI監(jiān)測(cè)及監(jiān)測(cè)要求課件

1、主要內(nèi)容 第一部分 AEFI監(jiān)測(cè) 第二部分 AEFI監(jiān)測(cè)要求一、監(jiān)測(cè)目的二、監(jiān)測(cè)病例定義三、報(bào)告四、調(diào)查診斷五、處置原則六、數(shù)據(jù)分析與反饋七、職責(zé)分工全市AEFI監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)AEFI監(jiān)測(cè)五大要求AEFI數(shù)據(jù)審核六大要求AEFI監(jiān)測(cè)指標(biāo)的計(jì)算數(shù)據(jù)錄入注意要點(diǎn)主要內(nèi)容 第一部分 AEFI監(jiān)測(cè) 第二部分 第一部分AEFI監(jiān)測(cè) 第一部分AEFI監(jiān)測(cè)一、目 的規(guī)范疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作調(diào)查核實(shí)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)發(fā)生情況和原因?yàn)楦倪M(jìn)疫苗質(zhì)量和提高預(yù)防接種服務(wù)質(zhì)量提供依據(jù)一、目 的規(guī)范疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作調(diào)查核實(shí)疑似預(yù)防接二、監(jiān)測(cè)病例定義疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)（Adverse Event Foll

2、owing Immunization, 簡(jiǎn)稱AEFI ）在預(yù)防接種后發(fā)生懷疑與預(yù)防接種有關(guān)的反應(yīng)或事件二、監(jiān)測(cè)病例定義疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)（Adverse Ev 三、報(bào)告 三、報(bào)告（一）、AEFI報(bào)告范圍24h如過敏性休克、不伴休克的過敏反應(yīng)（蕁麻疹、斑丘疹、喉頭水腫等）、中毒性休克綜合征、暈厥、癔癥等5d如發(fā)熱 (腋溫38.6)、血管性水腫、全身化膿性感染（毒血癥、敗血癥、膿毒血癥）、接種部位發(fā)生的紅腫（直徑2.5cm）、硬結(jié)（直徑2.5cm）、局部化膿性感染（局部膿腫、淋巴管炎和淋巴結(jié)炎、蜂窩織炎）等15d如麻疹樣或猩紅熱樣皮疹、過敏性紫癜、局部過敏壞死反應(yīng)(Arthus反應(yīng))、熱性驚厥、

3、癲癇、多發(fā)性神經(jīng)炎、腦病、腦炎和腦膜炎等。6w如血小板減少性紫癜、格林巴利綜合征、疫苗相關(guān)麻痹型脊髓灰質(zhì)炎等3m如臂叢神經(jīng)炎、接種部位發(fā)生的無菌性膿腫等BCG12m如淋巴結(jié)炎或淋巴管炎、骨髓炎、全身播散性卡介苗感染等其他懷疑與預(yù)防接種有關(guān)的其他嚴(yán)重AEFI（一）、AEFI報(bào)告范圍24h如過敏性休克、不伴休克的過敏反（二）、責(zé)任報(bào)告單位和報(bào)告人醫(yī)療機(jī)構(gòu)、接種單位、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)（CDC）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)（ADR）疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)及其執(zhí)行職務(wù)的人員（二）、責(zé)任報(bào)告單位和報(bào)告人醫(yī)療機(jī)構(gòu)、接種單位、疾病預(yù)防控制（三）、報(bào)告程序-行政報(bào)告管理原則屬地化管理，受種者所在地報(bào)告人責(zé)任報(bào)告單位

4、和報(bào)告人向誰報(bào)告縣級(jí)衛(wèi)生行政部門、藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告時(shí)限自發(fā)現(xiàn)至報(bào)告的時(shí)間間隔（1） 及時(shí)報(bào)告屬于報(bào)告范圍的AEFI：包括接報(bào)（2） 2小時(shí)報(bào)告（逐級(jí)上報(bào)） 死亡、嚴(yán)重殘疾、群體性、對(duì)社會(huì)有重大影響AEFI（三）、報(bào)告程序-行政報(bào)告管理原則屬地化管理，受種者所在地報(bào)報(bào)告程序-網(wǎng)絡(luò)直報(bào) 報(bào)告人責(zé)任報(bào)告單位和報(bào)告人 向誰報(bào)告縣級(jí)疾控機(jī)構(gòu) 報(bào)告時(shí)限自發(fā)現(xiàn)至報(bào)告的時(shí)間間隔 實(shí)時(shí)網(wǎng)上監(jiān)視各級(jí)CDC,ADR 突發(fā)事件應(yīng)急條例：突發(fā)事件網(wǎng)絡(luò)直報(bào)系統(tǒng) (1)2小時(shí)報(bào)卡/表;電話死亡、嚴(yán)重殘疾、群體性、社會(huì)重大影響AEFI(2)48小時(shí)報(bào)卡非重點(diǎn)AEFI(除上述重點(diǎn)AEFI的其他)誰進(jìn)行網(wǎng)絡(luò)直報(bào)縣級(jí)CDC(1

5、)核實(shí)后立即報(bào)卡,所有AEFI 信息來源網(wǎng)絡(luò)直報(bào) (3)調(diào)查開始后7日內(nèi)調(diào)查報(bào)告，死亡/嚴(yán)重殘疾/群體/社會(huì)重大影響AEFI (2)調(diào)查開始后3日內(nèi)調(diào)查表,非一般反應(yīng)（接報(bào)告后48小時(shí)內(nèi)調(diào)查）報(bào)告程序-網(wǎng)絡(luò)直報(bào) 報(bào)告人責(zé)任報(bào)告單位和報(bào)告人 四、AEFI的調(diào)查診斷程序1核實(shí)報(bào)告2組織調(diào)查3資料收集4診斷分析5調(diào)查報(bào)告10四、AEFI的調(diào)查診斷程序12345101.核實(shí)報(bào)告誰來核實(shí)縣級(jí)CDC核實(shí)內(nèi)容AEFI的基本情況發(fā)生時(shí)間和人數(shù)主要臨床表現(xiàn)初步診斷疫苗接種等111.核實(shí)報(bào)告誰來核實(shí)112.組織調(diào)查診斷誰來組織？CDC誰來調(diào)查診斷？預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷專家組誰來成立調(diào)查診斷專家組？設(shè)立機(jī)構(gòu)：

6、CDC，省級(jí)、設(shè)區(qū)的市級(jí)、縣級(jí)CDC專家組組成：流行病學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、藥學(xué)等各級(jí)調(diào)查診斷專家組分工？死亡、嚴(yán)重殘疾、群體性AEFI、重大社會(huì)影響AEFI市級(jí)或省級(jí)調(diào)查診斷專家組立即組織調(diào)查其他AEFI縣級(jí)CDC調(diào)查診斷專家組，48小時(shí)內(nèi)組織調(diào)查122.組織調(diào)查診斷誰來組織？12調(diào)查診斷專家組的組成臨床專家變態(tài)反應(yīng)專家神經(jīng)內(nèi)科專家感染科專家精神心理專家其他內(nèi)科專家病理解剖學(xué)專家疫苗或免疫學(xué)專家疫苗研究專家疫苗檢定專家疫苗質(zhì)量監(jiān)管專家免疫規(guī)劃或流行病學(xué)專家NIP針對(duì)疾病防治專家流行病學(xué)專家:熟悉NIP異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)處理專家法學(xué)專家13調(diào)查診斷專家組的組成臨床專家變態(tài)反應(yīng)專家神經(jīng)內(nèi)科專家感染科專哪些AE

7、FI需要調(diào)查診斷24h如過敏性休克、不伴休克的過敏反應(yīng)（蕁麻疹、斑丘疹、喉頭水腫等）、中毒性休克綜合征、暈厥、癔癥等5d如發(fā)熱 (腋溫38.6)、血管性水腫、全身化膿性感染（毒血癥、敗血癥、膿毒血癥）、接種部位發(fā)生的紅腫（直徑2.5cm）、硬結(jié)（直徑2.5cm）、局部化膿性感染（局部膿腫、淋巴管炎和淋巴結(jié)炎、蜂窩織炎）等15d如麻疹樣或猩紅熱樣皮疹、過敏性紫癜、局部過敏壞死反應(yīng)(Arthus反應(yīng))、熱性驚厥、癲癇、多發(fā)性神經(jīng)炎、腦病、腦炎和腦膜炎等。6w如血小板減少性紫癜、格林巴利綜合征、疫苗相關(guān)麻痹型脊髓灰質(zhì)炎等3m如臂叢神經(jīng)炎、接種部位發(fā)生的無菌性膿腫等BCG12m如淋巴結(jié)炎或淋巴管炎、骨

8、髓炎、全身播散性卡介苗感染等其他懷疑與預(yù)防接種有關(guān)的其他嚴(yán)重AEFI除明確診斷的一般反應(yīng)（如單純發(fā)熱、接種部位的紅腫、硬結(jié)等）外的AEFI14哪些AEFI需要調(diào)查診斷24h如過敏性休克、不伴休克的過敏反3.資料收集臨床資料了解病人既往預(yù)防接種異常反應(yīng)史、既往健康狀況（如有無基礎(chǔ)疾病等）、家族史、過敏史掌握病人的主要癥狀和體征及有關(guān)的實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果、已采取的治療措施和效果等必要時(shí)對(duì)病人進(jìn)行訪視和臨床檢查對(duì)于死因不明需要進(jìn)行尸體解剖檢查的病例，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行尸檢153.資料收集臨床資料了解病人既往預(yù)防接種異常反應(yīng)史、既往健資料收集疫苗與接種資料1疫苗進(jìn)貨渠道、供貨單位的資質(zhì)證明、疫苗購銷記錄

9、2疫苗運(yùn)輸條件和過程、疫苗貯存條件和冰箱溫度記錄、疫苗送達(dá)基層接種單位前的貯存情況3疫苗的種類、生產(chǎn)企業(yè)、批號(hào)、出廠日期、有效期、來源（包括分發(fā)、供應(yīng)或銷售單位）、領(lǐng)取日期、同批次疫苗的感官性狀4接種服務(wù)組織形式、接種現(xiàn)場(chǎng)情況、接種時(shí)間和地點(diǎn)、接種單位和接種人員的資質(zhì)5接種實(shí)施情況、接種部位、途徑、劑次和劑量、打開的疫苗何時(shí)用完6安全注射情況、注射器材的來源、注射操作是否規(guī)范7接種同批次疫苗其他人員的反應(yīng)情況、當(dāng)?shù)叵嚓P(guān)疾病發(fā)病情況16資料收集疫苗與接種資料1疫苗進(jìn)貨渠道、供貨單位的資質(zhì)證明、 4.診斷縣級(jí)衛(wèi)生行政部門、藥品監(jiān)督管理部門接到疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)報(bào)告后，對(duì)需要進(jìn)行調(diào)查診斷 的，交由

10、縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)組織專家進(jìn)行調(diào)查診斷。 4.診斷縣級(jí)衛(wèi)生行政部門、藥品監(jiān)督管理部調(diào)查診斷依據(jù)：法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章和技術(shù)規(guī)范臨床表現(xiàn)、醫(yī)學(xué)檢查結(jié)果疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸情況，接種實(shí)施情況等疫苗質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果等死亡病例診斷需要尸檢結(jié)果的，受種方拒絕或者不配合尸檢，承擔(dān)無法進(jìn)行調(diào)查診斷的責(zé)任異常反應(yīng)損害程度分級(jí)：醫(yī)療事故分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)（試行）調(diào)查診斷結(jié)論：調(diào)查結(jié)束后30天內(nèi)盡早作出調(diào)查診斷專家組在作出診斷后10日內(nèi)，將調(diào)查診斷結(jié)論報(bào)同級(jí)衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)督管理部門疫苗質(zhì)量問題：懷疑引起AEFI的疫苗有質(zhì)量問題的，藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)組織對(duì)相關(guān)疫苗質(zhì)量進(jìn)行檢驗(yàn)，出具檢驗(yàn)結(jié)果報(bào)告4.診斷18調(diào)查診斷依據(jù)：4

11、.診斷18AEFI的診斷分析步驟第一步：澄清臨床診斷第二步：分析原因疫苗本身特性疫苗質(zhì)量問題接種實(shí)施過程中的因素 受種人本身存在的疾?。◤?fù)發(fā)或加重）受種人在接種時(shí)正處于某種疾病潛伏期或前驅(qū)期受種人心理因素 病因診斷是否疾病診斷是否AEFI的診斷分析步驟第一步：澄清臨床診斷病因診斷是否疾病診AEFI診斷分析應(yīng)考慮的因素疫苗本質(zhì)因素疫苗使用因素個(gè)體因素接種對(duì)象不當(dāng)禁忌癥掌握不嚴(yán)接種部位途徑不正確接種劑量、劑次過多誤用與劑型不符的疫苗或稀釋液疫苗運(yùn)輸儲(chǔ)存不當(dāng)使用時(shí)未檢查或搖勻不安全注射健康狀況過敏體質(zhì)免疫功能不全精神因素疫苗毒株疫苗純度與均勻度疫苗生產(chǎn)工藝疫苗中的附加物污染外源性性因子疫苗制造中的差

12、錯(cuò)藥物20AEFIAEFI診斷分析應(yīng)考慮的因素疫苗本質(zhì)因素疫苗使用因素個(gè)體因素AEFI與疫苗因果關(guān)聯(lián)的判斷原則參考原則 時(shí)間關(guān)聯(lián)性生物學(xué)合理性分布一致性關(guān)聯(lián)程度特異性判定證據(jù)隨機(jī)對(duì)照臨床試驗(yàn)、隊(duì)列研究或病例對(duì)照研究具有明確生物學(xué)標(biāo)志不同人體研究結(jié)果一致存在劑量反應(yīng)關(guān)系活疫苗發(fā)生的類似自然感染，時(shí)間合理疫苗附加物引起的特異性反應(yīng)排除實(shí)施差錯(cuò)、疫苗質(zhì)量問題、心理因素21AEFI與疫苗因果關(guān)聯(lián)的判斷原則參考原則 判定證據(jù)215.調(diào)查報(bào)告死亡、嚴(yán)重殘疾、群體性、對(duì)社會(huì)有重大影響AEFI1. AEFI描述2. AEFI的診斷、治療及實(shí)驗(yàn)室檢查3. 疫苗和預(yù)防接種組織實(shí)施情況4. AEFI發(fā)生后所采取的措

13、施5. AEFI的原因分析6. 對(duì)AEFI的初步判定及依據(jù)7. 撰寫調(diào)查報(bào)告的人員、時(shí)間初步調(diào)查報(bào)告CDC應(yīng)在調(diào)查開始后7日內(nèi)組織完成CDC：及時(shí)將調(diào)查報(bào)告向同級(jí)衛(wèi)生行政部門、上一級(jí)CDC報(bào)告；向同級(jí)ADR通報(bào)ADR（藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)）：向同級(jí)藥品監(jiān)督管理部門、上一級(jí)ADR報(bào)告網(wǎng)絡(luò)直報(bào)5.調(diào)查報(bào)告死亡、嚴(yán)重殘疾、群體性、對(duì)社會(huì)有重大影響AEF6.AEFI分類中國(guó)1.不良反應(yīng)一般反應(yīng)異常反應(yīng)2. 疫苗質(zhì)量事故3. 接種事故4. 偶合癥5. 心因性反應(yīng)6. 不明原因WHO1.疫苗反應(yīng) 常見輕微反應(yīng)罕見嚴(yán)重反應(yīng)2. 事故疫苗反應(yīng) 實(shí)施差錯(cuò)3. 偶合癥4. 注射反應(yīng)5. 不明原因236.AEFI分

14、類中國(guó)1.不良反應(yīng)一般反應(yīng)異常反應(yīng)2. 疫苗質(zhì)AEFI的分類流程24不良反應(yīng)AEFI的分類流程24不良反應(yīng)1.不良反應(yīng)（Vaccine Reaction Following Immunization）合格的疫苗在實(shí)施規(guī)范接種后，發(fā)生的與預(yù)防接種目的無關(guān)或意外的有害反應(yīng)無過錯(cuò)有時(shí)間關(guān)聯(lián)有損害有因果關(guān)聯(lián)251.不良反應(yīng)（Vaccine Reaction Follo1.不良反應(yīng)分類一般反應(yīng)Common Vaccine Reaction異常反應(yīng)Rare Vaccine Reaction在預(yù)防接種后發(fā)生的，由疫苗本身所固有的特性引起的，對(duì)機(jī)體只會(huì)造成一過性生理功能障礙的反應(yīng)，主要有發(fā)熱和局部紅腫，同時(shí)可

15、能伴有全身不適、倦怠、食欲不振、乏力等綜合癥狀合格的疫苗在實(shí)施規(guī)范接種過程中或者實(shí)施規(guī)范接種后造成受種者機(jī)體組織器官、功能損害，相關(guān)各方均無過錯(cuò)的藥品不良反應(yīng)261.不良反應(yīng)分類一般反應(yīng)異常反應(yīng)在預(yù)防接種后發(fā)生的，由疫苗本嚴(yán)重AEFIAEFI中有下列情形之一者：導(dǎo)致死亡;危及生命；導(dǎo)致永久或顯著的傷殘或器官功能損傷過敏性休克、過敏性喉頭水腫、過敏性紫癜、血小板減少性紫癜、局部過敏壞死反應(yīng)（Arthus反應(yīng)）熱性驚厥、癲癇、臂叢神經(jīng)炎、多發(fā)性神經(jīng)炎、格林巴利綜合征、腦病、腦炎和腦膜炎疫苗相關(guān)麻痹型脊髓灰質(zhì)炎、卡介苗骨髓炎、全身播散性卡介苗感染暈厥、中毒性休克綜合癥、全身化膿性感染等27嚴(yán)重AEF

16、IAEFI中有下列情形之一者：導(dǎo)致死亡;危及生命；嚴(yán)重異常反應(yīng)嚴(yán)重異常反應(yīng)（Serious Rare Vaccine Reaction）：嚴(yán)重疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)中診斷為異常反應(yīng)者過敏性休克、過敏性喉頭水腫、過敏性紫癜、血小板減少性紫癜、局部過敏壞死反應(yīng)（Arthus反應(yīng)）熱性驚厥、癲癇、臂叢神經(jīng)炎、多發(fā)性神經(jīng)炎、格林巴利綜合征、腦病、腦炎和腦膜炎疫苗相關(guān)麻痹型脊髓灰質(zhì)炎、卡介苗骨髓炎、全身播散性卡介苗感染其他28嚴(yán)重異常反應(yīng)嚴(yán)重異常反應(yīng)（Serious Rare Vacc嚴(yán)重異常反應(yīng)嚴(yán)重異常反應(yīng)（Serious Rare Vaccine Reaction）：嚴(yán)重疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)中診斷為異

17、常反應(yīng)者過敏性休克、過敏性喉頭水腫、過敏性紫癜、血小板減少性紫癜、局部過敏壞死反應(yīng)（Arthus反應(yīng)）熱性驚厥、癲癇、臂叢神經(jīng)炎、多發(fā)性神經(jīng)炎、格林巴利綜合征、腦病、腦炎和腦膜炎疫苗相關(guān)麻痹型脊髓灰質(zhì)炎、卡介苗骨髓炎、全身播散性卡介苗感染其他29嚴(yán)重異常反應(yīng)嚴(yán)重異常反應(yīng)（Serious Rare Vacc2.疫苗質(zhì)量事故（ Vaccine Quality Event）疫苗質(zhì)量不合格：指疫苗毒株、純度、生產(chǎn)工藝、疫苗中的附加物、外源性因子、疫苗出廠前檢定等不符合國(guó)家規(guī)定的疫苗生產(chǎn)規(guī)范或標(biāo)準(zhǔn)接種后造成受種者機(jī)體組織器官、功能損害1930年，德國(guó)呂伯克卡介苗事件，249名口服卡介苗兒童中73名患粟粒

18、性結(jié)核病死亡混入強(qiáng)毒人型結(jié)核菌1955年，脊灰滅活疫苗接種后，260名兒童感染脊灰甲醛溶液滅活不全有過錯(cuò)有時(shí)間關(guān)聯(lián)有損害有因果關(guān)聯(lián)302.疫苗質(zhì)量事故（ Vaccine Quality Even3.接種事故（Program Error）在預(yù)防接種實(shí)施過程中，違反預(yù)防接種工作規(guī)范、免疫程序、疫苗使用指導(dǎo)原則、接種方案，造成受種者機(jī)體組織器官、功能損害有過錯(cuò)有時(shí)間關(guān)聯(lián)有損害有因果關(guān)聯(lián)313.接種事故（Program Error）在預(yù)防接種實(shí)施過程4.偶合癥（Coincidental Event）受種者在接種時(shí)，正處于某種疾病的潛伏期或者前驅(qū)期，接種后巧合發(fā)病不是由疫苗的固有性質(zhì)引起的常見偶合癥急性

19、傳染病內(nèi)科疾病神經(jīng)精神疾病嬰兒窒息或猝死無過錯(cuò)有時(shí)間關(guān)聯(lián)有損害無因果關(guān)聯(lián)324.偶合癥（Coincidental Event）受種者在接5.心因性反應(yīng)（Psychogenic Reaction或 Injection Reaction ）在預(yù)防接種實(shí)施過程中或接種后因受種者心理因素發(fā)生的個(gè)體或者群體的反應(yīng)不是由疫苗的固有性質(zhì)引起的無過錯(cuò)有時(shí)間關(guān)聯(lián)有損害無因果關(guān)聯(lián)335.心因性反應(yīng)（Psychogenic Reaction或群體性疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)（AEFI Cluster）AEFI Cluster短時(shí)間內(nèi)同一接種單位的受種者中，發(fā)生的2例及以上相同或類似臨床癥狀的嚴(yán)重疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)或短時(shí)

20、間內(nèi)同一接種單位的同種疫苗受種者中，發(fā)生相同或類似臨床癥狀的非嚴(yán)重疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)明顯增多異常信號(hào)？突發(fā)公共衛(wèi)生事件突然發(fā)生，造成或者可能造成社會(huì)公眾健康嚴(yán)重?fù)p害的重大傳染病疫情、群體性不明原因疾病、重大食物和職業(yè)中毒以及其他嚴(yán)重影響公眾健康的事件國(guó)家突發(fā)公共衛(wèi)生事件報(bào)告管理信息系統(tǒng)群體性疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)（AEFI Cluster）AEF五、AEFI處置原則救治-愈快愈好：嚴(yán)重病例補(bǔ)償-及時(shí)到位：異常反應(yīng)鑒定-公正科學(xué)：程序/實(shí)體事故-依法處理：疫苗質(zhì)量/接種事故溝通-不厭其煩：媒體/受種者或其監(jiān)護(hù)人35五、AEFI處置原則救治-愈快愈好：嚴(yán)重病例35六、數(shù)據(jù)的審核與分析利用數(shù)據(jù)共享與

21、維護(hù)數(shù)據(jù)維護(hù)管理：各級(jí)CDC信息訂正和補(bǔ)充：縣級(jí)CDC根據(jù)調(diào)查診斷進(jìn)展和結(jié)果隨時(shí)進(jìn)行信息分享：各級(jí)ADR共享AEFI監(jiān)測(cè)信息審核分析報(bào)告各級(jí)CDC、ADR：日審核、定期分析報(bào)告制度國(guó)家、省級(jí)CDC和ADR：至少每月一次分析報(bào)告市、縣級(jí)CDC和ADR：至少每季度一次分析報(bào)告CDC：分析評(píng)價(jià)AEFI發(fā)生情況及監(jiān)測(cè)系統(tǒng)運(yùn)轉(zhuǎn)情況，上報(bào)同級(jí)衛(wèi) 生行政部門和上級(jí)CDC，同時(shí)向下級(jí)CDC和接種單位反饋ADR：分析評(píng)價(jià)安全性問題，上報(bào)同級(jí)藥品監(jiān)督管理部門和上級(jí)ADR，同時(shí)向下級(jí)ADR、疫苗生產(chǎn)企業(yè)反饋CDC和ADR：實(shí)時(shí)跟蹤AEFI監(jiān)測(cè)信息，如發(fā)現(xiàn)重大不良事件、疫苗安全性相關(guān)問題等情況，及時(shí)分析評(píng)價(jià)并按上述要

22、求處理六、數(shù)據(jù)的審核與分析利用數(shù)據(jù)數(shù)據(jù)維護(hù)管理：各級(jí)CDC信息訂正AEFI監(jiān)測(cè)分析指標(biāo)1AEFI在發(fā)現(xiàn)后48小時(shí)內(nèi)報(bào)告率90%2需要調(diào)查的AEFI在報(bào)告后48小時(shí)內(nèi)調(diào)查率90%3死亡、嚴(yán)重殘疾、群體性AEFI、重大社會(huì)影響AEFI在調(diào)查后7日內(nèi)完成初步調(diào)查報(bào)告率90%4AEFI個(gè)案調(diào)查表在調(diào)查后3日內(nèi)報(bào)告率90%5AEFI個(gè)案調(diào)查表關(guān)鍵項(xiàng)目填寫完整率達(dá)到100%6AEFI分類率907AEFI報(bào)告縣覆蓋率達(dá)到100%AEFI三間分布特征地區(qū)時(shí)間人群按疫苗品種AEFI頻率AEFI分類AEFI臨床診斷AEFI發(fā)生、報(bào)告、調(diào)查等間隔AEFI聚集性分析群體性反應(yīng)發(fā)生率偶合癥發(fā)生率嚴(yán)重病例個(gè)案異常信號(hào)？A

23、EFI監(jiān)測(cè)系統(tǒng)及監(jiān)測(cè)工作主要評(píng)價(jià)指標(biāo)AEFI分布特征主要指標(biāo)AEFI監(jiān)測(cè)分析指標(biāo)1AEFI在發(fā)現(xiàn)后48小時(shí)內(nèi)報(bào)告率90信息反饋橫向（同級(jí)部門之間）嚴(yán)重事件及時(shí)互相通報(bào)分析總結(jié)報(bào)告及時(shí)交換縱向（上下級(jí)部門之間）嚴(yán)重事件及時(shí)上報(bào)和溝通國(guó)家級(jí)每月反饋至省、市級(jí) 、縣級(jí)省級(jí)定期反饋至市、縣（鄉(xiāng)）級(jí)反饋形式簡(jiǎn)報(bào)：如免疫規(guī)劃工作簡(jiǎn)報(bào)、藥物警戒快訊等期刊：如中國(guó)疫苗和免疫、中國(guó)藥物警戒等總結(jié)報(bào)告，會(huì)議交流材料信息反饋橫向（同級(jí)部門之間）信息溝通機(jī)制國(guó)家和省級(jí)每月例會(huì)，座談；發(fā)現(xiàn)AEFI顯著增多或群體性AEFI，及時(shí)交流衛(wèi)生行政部門藥品監(jiān)督管理部門CDCADR藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)信息溝通機(jī)制國(guó)家和省級(jí)衛(wèi)生行政藥品監(jiān)督

24、CDCADR藥品檢驗(yàn)七、職責(zé)（一）（一）衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)督管理部門衛(wèi)生部和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）： 負(fù)責(zé)對(duì)AEFI監(jiān)測(cè)工作的監(jiān)督管理工作； 聯(lián)合發(fā)布全國(guó)AEFI監(jiān)測(cè)和重大不良事件處理的信息地方各級(jí)衛(wèi)生行政部門會(huì)同藥品監(jiān)督管理部門： 負(fù)責(zé)組織開展本轄區(qū)內(nèi)AEFI監(jiān)測(cè)、調(diào)查處理；藥品監(jiān)督管理部門： 對(duì)涉及疫苗質(zhì)量問題的AEFI進(jìn)行調(diào)查處理省級(jí)衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)督管理部門： 聯(lián)合發(fā)布本?。▍^(qū)、市）AEFI監(jiān)測(cè)和重大不良事件處理的信息七、職責(zé)（一）（一）衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)督管理部門衛(wèi)生部和職責(zé)（二）（三）職責(zé)CDCADR1.報(bào)告/調(diào)查診斷/處理（地方各級(jí)CDC）（地方各級(jí)ADR）2

25、.知識(shí)宣傳（AEFI）（藥品不良反應(yīng)）3.培訓(xùn)（疾控/醫(yī)務(wù)/接種人員）（ADR、疫苗生產(chǎn)/批發(fā)企業(yè)相關(guān)人員）4.檢查指導(dǎo)/信息反饋（下級(jí)CDC/醫(yī)療機(jī)構(gòu)/接種單位）（下級(jí)ADR/疫苗生產(chǎn)/批發(fā)企業(yè)）5.監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)審核（瀏覽/下載）6.監(jiān)測(cè)分析評(píng)價(jià)7.信息交流（與相關(guān)部門）8.溝通（受種者或其監(jiān)護(hù)人）職責(zé)國(guó)家CDC國(guó)家ADR1.系統(tǒng)維護(hù)（瀏覽/下載）2.技術(shù)支持（調(diào)查診斷處理、AEFI監(jiān)測(cè)培訓(xùn)等）（調(diào)查診斷處理、AEFI監(jiān)測(cè)培訓(xùn)等）3.監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)分析評(píng)價(jià)4.信息交流（定期）（定期）職責(zé)（二）（三）職責(zé)CDCADR1.報(bào)告/調(diào)查診斷/處理（七、職責(zé)（四）-（七）（四）藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)：對(duì)導(dǎo)致疑似預(yù)防接種異

26、常反應(yīng)的可疑疫苗、稀釋液或注射器材等進(jìn)行采樣和相關(guān)實(shí)驗(yàn)室檢查，并向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告結(jié)果（五）疫苗生產(chǎn)企業(yè)、批發(fā)企業(yè)：向受種者所在地的縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)報(bào)告所發(fā)現(xiàn)的疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)；向調(diào)查人員提供所需要的疫苗相關(guān)信息（六）醫(yī)療機(jī)構(gòu)：向所在地縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)報(bào)告所發(fā)現(xiàn)的疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)；對(duì)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)進(jìn)行臨床診治；向調(diào)查人員提供所需要的疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)臨床資料（七）接種單位：向所在地縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)報(bào)告所發(fā)現(xiàn)的疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)；向調(diào)查人員提供所需要的疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)臨床資料和疫苗接種等情況七、職責(zé)（四）-（七）（四）藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)：對(duì)導(dǎo)致疑似預(yù)防接種第二部分

27、AEFI監(jiān)測(cè)要求第二部分AEFI監(jiān)測(cè)要求全市AEFI監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)數(shù)量2012年：25例2013年（1-6月）：16例質(zhì)量質(zhì)量是數(shù)據(jù)的生命影響數(shù)據(jù)的使用全市AEFI監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)數(shù)量2012年全市AEFI報(bào)告與調(diào)查情況地區(qū)報(bào)告縣數(shù)所轄縣區(qū)報(bào)告例數(shù)48小時(shí)內(nèi)報(bào)告數(shù)48小時(shí)內(nèi)報(bào)率需調(diào)查數(shù)調(diào)查數(shù)48小時(shí)內(nèi)調(diào)查數(shù)48小時(shí)內(nèi)調(diào)查率3日內(nèi)調(diào)查表報(bào)告率調(diào)查報(bào)告上傳數(shù)調(diào)查報(bào)告7日內(nèi)上傳數(shù)渭南市1111252510022210010021臨渭區(qū)1133100-華縣11111001111001001-潼關(guān)縣1122100-大荔縣1122100-合陽縣1144100-澄城縣1122100-蒲城縣1155100111100100

28、11白水縣1122100-富平縣1111100-韓城市1122100-華陰市1111100-2012年全市AEFI報(bào)告與調(diào)查情況地區(qū)報(bào)告所轄報(bào)告48小42013年1-6月全市AEFI報(bào)告與調(diào)查情況地區(qū)報(bào)告縣數(shù)所轄縣區(qū)報(bào)告例數(shù)48小時(shí)內(nèi)報(bào)告數(shù)48小時(shí)內(nèi)報(bào)率需調(diào)查數(shù)調(diào)查數(shù)48小時(shí)內(nèi)調(diào)查數(shù)48小時(shí)內(nèi)調(diào)查率3日內(nèi)調(diào)查表報(bào)告率調(diào)查報(bào)告上傳數(shù)調(diào)查報(bào)告7日內(nèi)上傳數(shù)渭南市911161610033310010033臨渭區(qū)1122100-華縣-1-潼關(guān)縣1111100-大荔縣11-合陽縣1111100-澄城縣1111100-蒲城縣113310022210010022白水縣1111100-富平縣1111100-韓城

29、市1133100-華陰市1133100111100100112013年1-6月全市AEFI報(bào)告與調(diào)查情況地區(qū)報(bào)告所轄報(bào)告加強(qiáng)AEFI監(jiān)測(cè)工作的五大要求一、加強(qiáng)AEFI的報(bào)告和調(diào)查診斷工作二、加強(qiáng)AEFI的應(yīng)急處置三、加強(qiáng)AEFI監(jiān)測(cè)培訓(xùn)和督導(dǎo)四、加強(qiáng)AEFI數(shù)據(jù)的審核訂正五、加強(qiáng)AEFI監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)的分析和利用加強(qiáng)AEFI監(jiān)測(cè)工作的五大要求一、加強(qiáng)AEFI的報(bào)告和調(diào)查診數(shù)據(jù)審核的六大要求完成未審核AEFI個(gè)案的審核；刪除重復(fù)的AEFI個(gè)案；補(bǔ)齊AEFI個(gè)案的缺失變量；訂正關(guān)鍵變量（如各種日期、生產(chǎn)企業(yè)、疫苗、接種劑次等）的信息錯(cuò)誤以及變量之間的邏輯錯(cuò)誤；補(bǔ)充未分類個(gè)案的調(diào)查診斷和分類，訂正臨床診斷

30、錯(cuò)誤和分類錯(cuò)誤；補(bǔ)充上傳死亡、嚴(yán)重殘疾等嚴(yán)重AEFI的最終調(diào)查報(bào)告（包括調(diào)查診斷書）。數(shù)據(jù)審核的六大要求完成未審核AEFI個(gè)案的審核；監(jiān)測(cè)指標(biāo)及要求7個(gè)監(jiān)測(cè)指標(biāo)48小時(shí)報(bào)告率48小時(shí)調(diào)查率7日內(nèi)調(diào)查報(bào)告上傳率3日內(nèi)調(diào)查表錄入率調(diào)查表關(guān)鍵項(xiàng)目完整率分類率縣覆蓋率4990%90%90%90%100%90%100%監(jiān)測(cè)指標(biāo)及要求7個(gè)監(jiān)測(cè)指標(biāo)4990%監(jiān)測(cè)指標(biāo)的計(jì)算及時(shí)報(bào)告：發(fā)現(xiàn)AEFI后48小時(shí)內(nèi)報(bào)告 報(bào)告日期-發(fā)現(xiàn)/就診日期為2天內(nèi)即為及時(shí)報(bào)告 及時(shí)報(bào)告率為及時(shí)報(bào)告數(shù)/所有報(bào)告數(shù)*100%及時(shí)調(diào)查：在報(bào)告后48小時(shí)內(nèi)調(diào)查 調(diào)查日期-報(bào)告日期為2天內(nèi)即為及時(shí)調(diào)查 及時(shí)調(diào)查率為及時(shí)調(diào)查數(shù)/需調(diào)查個(gè)案數(shù)

31、*100%50監(jiān)測(cè)指標(biāo)的計(jì)算及時(shí)報(bào)告：發(fā)現(xiàn)AEFI后48小時(shí)內(nèi)報(bào)告50監(jiān)測(cè)指標(biāo)的計(jì)算調(diào)查表3日內(nèi)報(bào)告率=（首次調(diào)查表上報(bào)日期-調(diào)查日期）在0-3日內(nèi)的個(gè)案數(shù)/需調(diào)查個(gè)案數(shù)*100%。調(diào)查報(bào)告7日內(nèi)上傳率=（首次上傳調(diào)查報(bào)告日期-調(diào)查日期）在0-7日內(nèi)的個(gè)案數(shù)/所有上傳調(diào)查報(bào)告的個(gè)案數(shù)*100%51監(jiān)測(cè)指標(biāo)的計(jì)算調(diào)查表3日內(nèi)報(bào)告率=（首次調(diào)查表上報(bào)日期-調(diào)查監(jiān)測(cè)指標(biāo)的計(jì)算調(diào)查表填寫完整率=關(guān)鍵變量填寫完整的個(gè)案數(shù)/所有報(bào)告的個(gè)案數(shù)*100%分類率=分類為非待定的個(gè)案數(shù)/所有報(bào)告的個(gè)案數(shù)*100%縣覆蓋率=有個(gè)案報(bào)告的縣數(shù)/轄縣數(shù)*100%監(jiān)測(cè)指標(biāo)的計(jì)算調(diào)查表填寫完整率=關(guān)鍵變量填寫完整的個(gè)案數(shù)/

32、所完整率問題關(guān)鍵變量必須填寫，不填寫不能審核！但是：初步分類的修改，將影響調(diào)查表，造成調(diào)查表只能查看，不能補(bǔ)充存在變量空缺的調(diào)查表。最終影響完整率。完整率問題關(guān)鍵變量必須填寫，不填寫不能審核！縣級(jí)審核率審核率=100% 第八個(gè)指標(biāo) 錄入后2日仍未審核病例 未審核病例中死亡等嚴(yán)重AEFI54方案要求各級(jí)疾控機(jī)構(gòu) 日審核！縣級(jí)審核率審核率=100% 54方案要求各級(jí)疾控機(jī)構(gòu)鄉(xiāng)覆蓋率AEFI報(bào)告鄉(xiāng)覆蓋率達(dá)到100%或達(dá)到1/萬劑次 第九個(gè)指標(biāo)全國(guó)廣東省已要求陜西省西安市已要求鄉(xiāng)覆蓋率AEFI報(bào)告鄉(xiāng)覆蓋率達(dá)到100%審核數(shù)據(jù)關(guān)鍵變量缺失個(gè)案重復(fù)錄入姓名明顯錯(cuò)誤出生日期和職業(yè)明顯不相符疫苗和廠家不相符接

33、種劑次錯(cuò)誤時(shí)間邏輯性錯(cuò)誤未分類分類和臨床診斷不符臨床診斷不明嚴(yán)重AEFI分類錯(cuò)誤調(diào)查報(bào)告存在問題56審核數(shù)據(jù)關(guān)鍵變量缺失時(shí)間邏輯性錯(cuò)誤56可疑錯(cuò)誤關(guān)鍵變量：帶*變量個(gè)案重復(fù)：姓名、出生日期、疫苗和接種日期姓名錯(cuò)誤：拼音，昵稱出生日期和職業(yè)錯(cuò)誤57可疑錯(cuò)誤關(guān)鍵變量：帶*變量57可疑錯(cuò)誤接種劑次：0次，7次及以上時(shí)間錯(cuò)誤：不符合以下條件A、出生日期（所有疫苗）的接種日期反應(yīng)發(fā)生日期發(fā)現(xiàn)/就診日期報(bào)告日期調(diào)查日期B、住院日期出院日期C、出生日期（所有疫苗）的接種日期反應(yīng)發(fā)生日期死亡日期D、報(bào)告日期報(bào)告卡錄入時(shí)間E、調(diào)查日期調(diào)查表錄入時(shí)間58可疑錯(cuò)誤接種劑次：0次，7次及以上58接種劑次17次接種水痘疫苗11次接種乙肝疫苗0次接種甲肝、流腦A、百白破、脊灰接種劑次17次接種水痘疫苗 錄入日期報(bào)告卡錄入日期早于報(bào)告日期報(bào)告卡錄入日期早于出生日期 錄入日期報(bào)告卡錄入日期早于報(bào)告日期報(bào)告卡錄入日可疑錯(cuò)誤一般反應(yīng)的臨床診斷：符合異常反應(yīng)診斷，卻判定為一般反應(yīng)。發(fā)熱