GMP質(zhì)量體系05.地黃生產(chǎn)工藝規(guī)程

1、 第4頁 共4頁質(zhì)量部2004-04-25發(fā)布 第1頁 共4頁 2004-05-06實施地黃Dihuang 產(chǎn)品概述【產(chǎn)品名稱】地黃【注冊商標(biāo)】金木【產(chǎn)品特點】性 狀：呈不規(guī)則的團塊狀或長圓形。中間膨大，兩端稍細(xì)，有的細(xì)小，長條狀，稍扁而扭曲，長612厘米，直徑36厘米。表面棕黑色或棕灰色，極皺縮，具不規(guī)則的橫曲紋，體重，質(zhì)較軟而韌，不易折斷，斷面棕黑色或烏黑色，有光澤，具黏性，無臭，味微甜。功能主治：清熱涼血，養(yǎng)陰生津。用于熱病舌絳煩渴，陰虛內(nèi)熱，骨蒸勞熱，內(nèi)熱消渴，吐血衄血，發(fā)斑發(fā)疹。用法用量：915g。規(guī) 格：厚片24mm。貯 藏：置通風(fēng)干燥處，防霉，防蛀。貯 藏 期：3年【來 源】本品

2、為玄參科植物地黃的根莖?！練v史沿革】該品種收載于歷屆藥典版本中、河北省中藥材炮制規(guī)范中1979版，現(xiàn)收載于中華人民共和國藥典2000年版。二、生產(chǎn)依據(jù)中華人民共和國藥典2000年版P94。三、工藝流程圖外包內(nèi)包精選干燥切制洗潤挑選外包內(nèi)包精選干燥切制洗潤挑選四、生產(chǎn)操作過程及工藝條件：【挑選工序】取原藥材，除去雜質(zhì)、蟲蛀霉變及非用藥部位，裝入周轉(zhuǎn)桶注明品名、批號、重量移至下道工序。對生產(chǎn)現(xiàn)場進(jìn)行清場和清潔?！鞠礉櫣ば颉繉⑻暨x后的生地按5分鐘/桶進(jìn)行淋洗，洗至無泥土，裝潤藥盤中，盤上藥品厚度不超過10cm。將洗凈后的生地放在潤藥盤上裝入潤藥罐中，潤藥溫度3540，潤藥時間4小時。潤至合格裝入周轉(zhuǎn)

3、桶注明品名、批號、重量移至下道工序。對生產(chǎn)現(xiàn)場進(jìn)行清場和清潔?！厩兄乒ば颉繉櫤玫纳刂棉D(zhuǎn)盤切藥機中切厚片24mm，裝入周轉(zhuǎn)桶注明品名、批號、重量移至下道工序。對生產(chǎn)現(xiàn)場進(jìn)行清場和清潔?！靖稍锕ば颉繉⑶兄坪玫纳刂糜诤娓蓹C內(nèi)進(jìn)行干燥，干燥溫度為6580，干燥時間為1小時為宜，水分在13.0以下時取出，散熱后裝入周轉(zhuǎn)桶注明品名、批號、重量移至下道工序。對生產(chǎn)現(xiàn)場進(jìn)行清場和清潔。【精選工序】將干燥后的生地挑去雜質(zhì)，并篩去碎末，裝入周轉(zhuǎn)桶注明品名、批號、重量移至下道工序。對生產(chǎn)現(xiàn)場進(jìn)行清場和清潔。【包裝規(guī)格】每袋1kg，每箱20袋?！景b工序】內(nèi)包裝：將精選過的成品按1kg/袋進(jìn)行稱取包裝，裝袋、粘

4、貼標(biāo)簽、封口。對本工序的產(chǎn)品進(jìn)行稱重，計算物料平衡和收率。物料平衡實際產(chǎn)出量=合格品量+取樣量+不合格品量8590%收率85%B. 外包裝：將成品裝箱，貼好標(biāo)簽，封箱，繳庫。對生產(chǎn)現(xiàn)場進(jìn)行清場和清潔。以上各工序的全部操作過程執(zhí)行相關(guān)的SOP。五、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)本處方所用原料藥材的整理炮制按現(xiàn)行版中華人民共和國藥典標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行?！拘誀睢勘酒窞椴灰?guī)則的團塊狀或長圓形，中間膨大，兩端稍細(xì)，有的細(xì)小，長條狀，稍扁而曲，長610cm，直徑34cm。表面棕黑色，有光澤，具黏性。無臭，味微甜。【鑒別】（1）本品橫切面：木栓細(xì)胞數(shù)列。皮層薄壁細(xì)胞排列疏松；散有較多分密細(xì)胞，含橘黃色油滴；偶有石細(xì)胞。韌皮部較寬，分泌細(xì)胞

5、較少。形成層成環(huán)。木質(zhì)部射線寬廣；導(dǎo)管稀疏，排列成放射狀。生地黃粉末深棕色。木栓細(xì)胞淡棕色，斷面觀類長方形，排列整齊，薄壁細(xì)胞類圓形，內(nèi)含類圓形細(xì)胞核。分泌細(xì)胞形狀與一般薄壁細(xì)胞相似，內(nèi)含橙黃色或橙紅色滴狀物。具緣紋孔及網(wǎng)紋導(dǎo)管直徑約至92m。（2）取本品粉末2g，加甲醇20ml，加熱回流1h，放冷，濾過，濾液回收甲醇至5ml，作為供試品溶液，另取梓醇對照品加甲醇制成0.5 mg/ml的溶液。照薄層色譜法試驗，吸取上述兩種溶液各5l，分別點于同一硅膠G層板上，以氯仿甲醇水（14：6：1）為展開劑，取出，晾干，噴以茴香醛試液，105加熱至斑點顯色清晰。供試品色譜中，在與對照品鉤相應(yīng)的位置上，顯相

6、同顏色的斑點?！緳z查】總灰分不得過6.0酸不溶性灰分不得過2.0?！窘鑫铩空账苄越鑫餃y定法項下的冷浸法測定，不得少于65.0。炮制后的地黃：為不規(guī)則類圓形厚片，切面棕黑色或烏黑色，有光澤，油潤具粘性，中間隱現(xiàn)菊花心紋理。周邊灰黑色或棕灰色，皺縮。質(zhì)柔軟氣特異，味微甜，表面無泥土，無雜質(zhì)，片厚23mm，干燥均勻，水分不超過13。鑒別 取本品粉末1g，加乙醇10ml，浸泡24小時，濾過，濾液作為供試品溶液。另取5-羥甲基糠醛對照品，加乙醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法（附錄 B）試驗，吸取供試品溶液10l、對照品溶液5l，分別點于同一硅膠GF254薄層板上，以石油醚（6090）-醋酸乙酯（1：1）為展開劑，展開，取出，晾干，置紫外光燈（254nm）下檢視。供試品色譜中，在與對照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點。包裝標(biāo)準(zhǔn)：執(zhí)行本廠標(biāo)準(zhǔn)材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)九、工藝衛(wèi)生要求：1、生產(chǎn)前操作間有清場合格標(biāo)志；容器、工具有清潔合格標(biāo)志。2、生產(chǎn)中有防止污染的衛(wèi)生措施，與生產(chǎn)無關(guān)的物品嚴(yán)禁帶入操作現(xiàn)場。3、操作間僅限于該區(qū)域生產(chǎn)操