芒果止咳片薄膜包衣工藝研究

1、芒果止咳片薄膜包衣工藝研究【關(guān)鍵詞】芒果止咳片；,薄膜包衣；,正交實驗摘要：目的通過優(yōu)化選擇薄膜包衣的消費工藝條件，進步芒果止咳包衣片的穩(wěn)定性。方法通過正交實驗探索薄膜包衣工藝的最正確條件，并通過溶出度、耐溫耐濕實驗，比擬糖衣及薄膜衣對芒果止咳片理化性質(zhì)的影響。結(jié)果薄膜包衣可進步芒果止咳片的儲存期穩(wěn)定性。結(jié)論芒果止咳片采用薄膜包衣比糖衣有優(yōu)勢。關(guān)鍵詞：芒果止咳片；薄膜包衣；正交實驗Abstrat：bjetiveTptiizethethinfilatingprdutinraft.ethdsByrthgnalexperient,etriedtfinduttheptiunditintthinfila

2、tingprdutinraftandparedthedifferenteffetsnangAntiughTabletsphysisandheistrynatureapplyingsugaratingandthinfilatingseparatelybydisslutin,heatandhuiditytest.ResultsThinfilatinganprtethestragestabilityfangAntiughTablet.nlusinApplyingthinfilatinghasreadvantagestangAntiughTablet.Keyrds：angantiughtablet；T

3、hinfilating；rthgnalexperient芒果止咳片是由芒果葉提取物、魚腥草素鈉等制成的中藥片劑，目前的國家標(biāo)準(zhǔn)指定包糖衣1。糖衣片吸濕性強，且易裂片、出現(xiàn)色斑，降低了產(chǎn)品質(zhì)量。我們采用薄膜包衣技術(shù)對芒果止咳片進展包衣，有效解決了上述問題。1儀器與試藥BGB150型包衣機溫州市制藥設(shè)備廠；T85型膠體磨天津市鑫普機械制造；HG53型快速鹵素水分測定儀瑞士梅特勒；SPX250型恒溫恒濕箱上海博迅實業(yè)醫(yī)療設(shè)備廠；1014型電烤箱上海醫(yī)療機械廠；R6型溶出度測試儀天津光學(xué)儀器廠。芒果止咳片片芯廣西中醫(yī)學(xué)院制藥廠，批號20220419；聚丙烯酸樹脂號江蘇省蘇州市立新醫(yī)藥原料，批號2022

4、1026；HP濰南山沙藥用輔料，批號20220804；吐溫80汕頭市西隴化工廠，批號20220708；95%乙醇工業(yè)級，廣西南寧化工廠，批號202211082。2方法與結(jié)果2.1糖衣片的制備先預(yù)熱包衣鍋3040，將合格的片芯置于包衣鍋內(nèi)，啟動包衣鍋使片芯均勻受熱，分別上隔離層，粉衣層，糖衣層，色衣層，打光。2.2薄膜衣片的工藝及其優(yōu)化2.2.1包衣液配制取聚丙烯酸樹脂號90g與HP20g分別溶于適量95%和70%乙醇中，靜置浸泡過夜，待完全溶解，分別加95%和70%乙醇至總體積1000l，將兩者混勻，依次參加吐溫80、蓖麻油、滑石粉、鈦白粉適量，過膠體磨反復(fù)研磨均勻，過120目篩備用。2.2.

5、2包衣先預(yù)熱包衣鍋3040，將合格的片芯置于包衣鍋內(nèi)，啟動包衣鍋使片芯均勻受熱，將配制好的包衣液用噴槍噴霧于轉(zhuǎn)動的片芯外表，以6070熱風(fēng)枯燥，連續(xù)噴霧至片面完好光潔，色澤均勻，停頓噴霧。用熱風(fēng)繼續(xù)枯燥10in后，再用冷風(fēng)吹干即得。轉(zhuǎn)貼于論文聯(lián)盟.ll.2.2.3正交實驗設(shè)計實驗設(shè)計：影響薄膜包衣質(zhì)量的因素主要有片芯的硬度、包衣液濃度、噴霧流量等，將之作為考察因素，并相應(yīng)安排了3個程度，選L934正交表安排實驗。見表1。表1因素及程度略指標(biāo)確定：以薄膜衣片芒果膏主要有效成分芒果苷溶出度及薄膜衣片外觀合格率為指標(biāo)，施行綜合評分。溶出度實驗：按?中國藥典?第1法2設(shè)定轉(zhuǎn)籃轉(zhuǎn)速為120r/in，溶出

6、介質(zhì)為人工胃液，進展溶出度實驗，在45in取樣5l，微孔濾膜過濾，濾液按文獻(xiàn)3測定芒果苷，與樣品薄膜衣片芒果苷含量比擬，計算薄膜衣片芒果苷在45in溶出度。溶出量最高者記“10分，最低者記“0，按公式Xj=(Y10-Y0)(Y10-Yj)/10依次類推；外觀合格率實驗：每批取100片，按文獻(xiàn)2薄膜衣片外觀標(biāo)準(zhǔn)評判合格率，合格率“80，記“0分，“80，85，90，95，98依次記“2，4，6，8，10分。因溶出度是評價中藥片劑溶出特性的關(guān)鍵指標(biāo)，溶出度作為重要指標(biāo)，參照文獻(xiàn)4系數(shù)設(shè)為1.5，外觀合格率系數(shù)設(shè)為1，綜合評分值1.5X1X2。結(jié)果見表2。表2正交實驗設(shè)計表及結(jié)果略正交實驗結(jié)果分析：

7、方差分析見表3，實驗結(jié)果說明，片芯硬度、包衣液濃度和噴霧流量對薄膜包衣有顯著性影響，其中片芯硬度對薄膜包衣影響最大，其次是包衣液濃度和噴霧流量根據(jù)優(yōu)化實驗結(jié)果，選取芒果止咳薄膜包衣工藝為A2B12。按此條件試消費的芒果止咳片，到達(dá)預(yù)期的效果。2.3質(zhì)量分析2.3.1溶出度按正交實驗樣品溶出度實驗方法測定。結(jié)果見表4。表4溶出度實驗略2.3.2耐低溫、高溫實驗實驗研究了薄膜衣片開放式與糖衣片開放式分別在低溫，高溫條件下對外觀的影響。結(jié)果見表5。表5耐溫實驗略2.3.3抗?jié)駥嶒瀸嶒炑芯勘∧ひ缕疤且缕┞对诟邷?40)、高濕(75%)環(huán)境下存放30d，檢測各項指標(biāo)，結(jié)果見表6。表6抗?jié)駥嶒灺?討論

8、3.1正交實驗結(jié)果說明：片芯硬度45kg-2,包衣液濃度8%，噴霧流量0.300.34kgin1.為芒果止咳片芯的薄膜包衣工藝最正確條件，按此工藝條件進展消費驗證，芒果止咳薄膜衣片符合藥典薄膜衣片標(biāo)準(zhǔn)，主要成分芒果苷溶出量為88.5，產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定，提示芒果止咳片芯的薄膜包衣工藝是可行的。3.2比照實驗結(jié)果說明，芒果止咳薄膜衣片中芒果苷溶出量明顯高于糖衣片，在低溫、高溫、高濕環(huán)境，薄膜衣片外觀、硬度、崩解時限、水分各項指標(biāo)根本穩(wěn)定，而糖衣片已嚴(yán)重吸潮變質(zhì)，提示芒果止咳薄膜衣片溶出特性、抗?jié)瘛⒛蜏匦阅苊黠@優(yōu)于糖衣片。3.3實驗結(jié)果說明，芒果止咳薄膜包衣片的抗?jié)?、耐溫、抗氧等穩(wěn)定性都有較大進步，并且有較好的溶出特性，提示了中藥浸膏片采用薄膜包衣有優(yōu)勢，中藥浸膏薄膜包衣片在貯運過程中具有較好的抗磨損、抗吸潮變質(zhì)性能，穩(wěn)定了產(chǎn)品質(zhì)量。參考文獻(xiàn)：1中華人民共和國衛(wèi)生部藥典委員會.衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)中藥成方制劑,第5冊S.1992：50.2國家藥典委員會.中國藥典，部S.北