醫(yī)療器械行業(yè)ISO134852003標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介

1、醫(yī)療器械行業(yè)ISO13485：2003標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介醫(yī)療器械行業(yè)過(guò)去一直使用ISO13485標(biāo)準(zhǔn)（我國(guó)等同標(biāo)準(zhǔn)號(hào)為YY/T 0287）作為質(zhì)量管理體系認(rèn)證的依據(jù)。過(guò)去這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)是在ISO9001：1994標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)上增加醫(yī)療器械行業(yè)特殊要求而制定的。因此滿(mǎn)足ISO13485也就符合ISO9001：1994的要求。自從ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)頒布以后，ISO/TC210反復(fù)討論，于2003年頒布了新的ISO13485：2003國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，新標(biāo)準(zhǔn)與舊標(biāo)準(zhǔn)相比有較大的改動(dòng)，它有了許多醫(yī)療器械行業(yè)的特點(diǎn)。 ISO13485是一份獨(dú)立的標(biāo)準(zhǔn)，不是ISO9001標(biāo)準(zhǔn)在醫(yī)療器械行業(yè)中的實(shí)施指南，兩者不能兼容。 這從

2、新標(biāo)準(zhǔn)的標(biāo)題看出來(lái)，ISO13485：2003國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的名稱(chēng)是：“醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求”。新標(biāo)準(zhǔn)特別強(qiáng)調(diào)的是滿(mǎn)足法律法規(guī)的要求。該標(biāo)準(zhǔn)在總則中說(shuō)：“本標(biāo)準(zhǔn)的主要目的是便于實(shí)施經(jīng)協(xié)調(diào)的質(zhì)量管理體系的法規(guī)要求。因此，本標(biāo)準(zhǔn)包含了一些醫(yī)療器械的專(zhuān)用要求，刪減了ISO9001中不適于作為法規(guī)要求的某些要求。由于這些刪減，質(zhì)量管理體系符合本標(biāo)準(zhǔn)的組織不能聲稱(chēng)符合ISO9001標(biāo)準(zhǔn)，除非其質(zhì)量管理體系還符合ISO9001中所有的要求?！?ISO13485標(biāo)準(zhǔn)是對(duì)產(chǎn)品技術(shù)要求的補(bǔ)充 這一點(diǎn)，在標(biāo)準(zhǔn)引言的總則中明確指出：“值得強(qiáng)調(diào)的是，本標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對(duì)產(chǎn)品技術(shù)要求的補(bǔ)充?！?

3、ISO13485標(biāo)準(zhǔn)沒(méi)有過(guò)程模式圖 在標(biāo)準(zhǔn)的0.2過(guò)程方法一節(jié)中，該標(biāo)準(zhǔn)只做簡(jiǎn)要說(shuō)明，沒(méi)有過(guò)程模式圖。 ISO13485標(biāo)準(zhǔn)中關(guān)于刪減的規(guī)定 這在該標(biāo)準(zhǔn)的1.2節(jié)“應(yīng)用”中有較詳細(xì)的規(guī)定。本標(biāo)準(zhǔn)的所有要求是針對(duì)提供醫(yī)療器械的組織，不論組織的類(lèi)型或規(guī)模。如果法規(guī)要求允許對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)控制進(jìn)行刪減，則在質(zhì)量管理體系中刪減它們可認(rèn)為是合理的。這些法規(guī)能夠提供另一種安排，這些安排要在質(zhì)量管理體系中加以說(shuō)明。組織有責(zé)任確保在符合本標(biāo)準(zhǔn)的聲明中反映出對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)控制的刪減。 ISO13485標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)“保持其有效性” 在ISO9001標(biāo)準(zhǔn)條文中許多“持續(xù)改進(jìn)”之處在ISO13485標(biāo)準(zhǔn)中均改為“保持其有效性”

4、，這是因?yàn)楫?dāng)前法規(guī)的目標(biāo)是質(zhì)量管理體系的有效性，以持續(xù)生產(chǎn)安全有效的產(chǎn)品。 ISO13485標(biāo)準(zhǔn)更強(qiáng)調(diào)法規(guī)要求 新標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)法規(guī)要求，許多地方不過(guò)分強(qiáng)調(diào)顧客要求。這是因?yàn)轭櫩蜐M(mǎn)意不適合于作為醫(yī)療器械的法規(guī)目標(biāo)，這與全世界管理體系法規(guī)的協(xié)調(diào)目標(biāo)是一致的。 根據(jù)醫(yī)療器械行業(yè)的特點(diǎn)，ISO13485標(biāo)準(zhǔn)對(duì)形成文件程序要求之處增多。 根據(jù)醫(yī)療器械行業(yè)的特點(diǎn)，ISO13485標(biāo)準(zhǔn)要求形成文件的程序、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)或要求有20多處，它們是： 文件控制程序（4.2.3）；記錄控制程序（4.2.4）；培訓(xùn)（6.2.2注）；基礎(chǔ)設(shè)施維護(hù)；工作環(huán)境（6.4）；風(fēng)險(xiǎn)管理（7.1）；產(chǎn)品要求（7.2.2）；設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)程序（

5、7.3.1）；采購(gòu)程序（7.4.1）；生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制（7.5.1.1b）、(7.5.1.2.1)、(7.5.1.2.2)、(7.5.1.2.3)；計(jì)算機(jī)軟件確認(rèn)程序及滅菌過(guò)程確認(rèn)程序（7.5.2.1）；產(chǎn)品標(biāo)識(shí)程序（7.5.3.1）；可追溯性程序（7.5.3.2.1）；產(chǎn)品防護(hù)的程序或作業(yè)指導(dǎo)書(shū)（755）；監(jiān)視和測(cè)量裝置控制程序（76）；反饋系統(tǒng)程序（提供質(zhì)量問(wèn)題的早期報(bào)警，且能輸入糾正和預(yù)防措施過(guò)程）（8.2.1）；內(nèi)部審核程序（8.2.2）；產(chǎn)品監(jiān)視和測(cè)量程序(8.2.4.1)；不合格品控制程序（8.3）返工作業(yè)指導(dǎo)書(shū)；數(shù)據(jù)分析程序（8.4）；忠告性通知發(fā)布和實(shí)施程序（8.5.1）不

6、良事件告知行政主管部門(mén)的程序（法規(guī)要求時(shí)）（8.5.1）；糾正措施程序（8.5.2）；預(yù)防措施程序（8.5.3）。 ISO13485標(biāo)準(zhǔn)結(jié)合醫(yī)療器械行業(yè)特點(diǎn)，增加了許多專(zhuān)業(yè)性規(guī)定。 根據(jù)醫(yī)療器械的行業(yè)特點(diǎn)，ISO13485：2003標(biāo)準(zhǔn)中作了許多專(zhuān)業(yè)性規(guī)定，如4.2.4記錄控制中規(guī)定：“組織保存記錄的期限應(yīng)至少相當(dāng)于組織所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，但從組織放行產(chǎn)品的日期起不少于年，或按相關(guān)法規(guī)要求規(guī)定?！?6.4工作環(huán)境中，增加了對(duì)產(chǎn)品清潔、防止污染、人員健康等方面的要求；7.2.3顧客溝通中增加“忠告性通知”；8.2.1的標(biāo)題改為“反饋”，而不是ISO 9001的8.2.1的顧客滿(mǎn)意，并增加了

7、提供質(zhì)量問(wèn)題早期報(bào)警和評(píng)審生產(chǎn)后階段的經(jīng)驗(yàn)等內(nèi)容。因?yàn)轭櫩蜐M(mǎn)意和顧客感知不適宜法規(guī)中作為要求來(lái)實(shí)施。此外對(duì)有源植入性醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械還有專(zhuān)用要求，即“組織應(yīng)記錄檢驗(yàn)和試驗(yàn)人員的身份?！?總之，新的ISO13485標(biāo)準(zhǔn)是一份獨(dú)立的標(biāo)準(zhǔn)，其章節(jié)結(jié)構(gòu)雖與ISO9001：2000相同，某些章節(jié)內(nèi)容也與ISO9001相同，但由于ISO13485標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)醫(yī)療器械行業(yè)的特點(diǎn)，突出了法律法規(guī)要求，淡化了顧客滿(mǎn)意，刪減了ISO9001：2000的一些重要要求，因此滿(mǎn)足ISO13485的要求，不等于同時(shí)滿(mǎn)足ISO 9001：2000的要求。因此從事醫(yī)療器械企業(yè)審核的審核員必須認(rèn)真學(xué)習(xí)這份新標(biāo)準(zhǔn)。今年，國(guó)際

8、標(biāo)準(zhǔn)化組織“醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求技術(shù)委員會(huì)(ISO/TC210)”發(fā)布了ISO/DIS13485質(zhì)量體系醫(yī)療器械用于法規(guī)的體系要求，它是第1版ISO13485:1996質(zhì)量體系醫(yī)療器械ISO9001：1994應(yīng)用的專(zhuān)用要求的修訂版，它以ISO9001:2000為基礎(chǔ)，在標(biāo)準(zhǔn)中，直接引用了ISO9001:2000大部分內(nèi)容；其架構(gòu)像ISO9001:2000一樣，共分為8章：（1）范圍；（2）引用標(biāo)準(zhǔn)；（3）術(shù)語(yǔ)和定義；（4）質(zhì)量管理體系；（5）管理職責(zé)；（6）資源管理；（7）產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)；（8）測(cè)量分析和改進(jìn)。但是，它對(duì)ISO9001:2000中一些不適于作為法規(guī)的要求，進(jìn)行了刪減，內(nèi)容涉及了

9、包括第章在內(nèi)的各個(gè)章條的相關(guān)內(nèi)容；并且，增加了許多對(duì)醫(yī)療器械的專(zhuān)用要求；保留了ISO9001:1994版的少量適合于制造業(yè)的要求。由此，它也就成為除ISO9001:2000以外，惟一的一個(gè)獨(dú)立的用于醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理體系的標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)于醫(yī)療器械行業(yè)來(lái)說(shuō)，這是一個(gè)非常重要的標(biāo)準(zhǔn)。 新版ISO/DIS13485對(duì)YY/T0287-ISO13485:1996的重大修改。 眾所周知，YY/T0287-ISO13485:1996不是一個(gè)獨(dú)立的標(biāo)準(zhǔn)。它列出了ISO9001:1994的標(biāo)題，但沒(méi)有引用ISO9001:1994的原文，它補(bǔ)充提出了對(duì)醫(yī)療器械的專(zhuān)用要求，該標(biāo)準(zhǔn)和ISO9001:1994一起，規(guī)定了

10、醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)、開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)以及相應(yīng)的安裝和服務(wù)的質(zhì)量體系要求，用于對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量體系的評(píng)價(jià)。在該標(biāo)準(zhǔn)中說(shuō)明:ISO9001:1994中全部質(zhì)量體系要求對(duì)于醫(yī)療器械都是適用的，除此以外，標(biāo)準(zhǔn)中提出了條對(duì)醫(yī)療器械的專(zhuān)用要求。因此，以ISO9001:1994標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)，再加上ISO13485:1996，就成為對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系的要求。 ISO13485的第版將取消并代替第1版-ISO13485:1996，第版的標(biāo)題是“質(zhì)量體系醫(yī)療器械用于法規(guī)的體系要求”，在“引言”中明確：“本標(biāo)準(zhǔn)是一個(gè)以ISO9001:2000為基礎(chǔ)的獨(dú)立標(biāo)準(zhǔn)”。在標(biāo)準(zhǔn)中不加改變地引用了ISO9001:2000大部分原文；

11、但是，刪減了其中一些不適于作為醫(yī)療器械法規(guī)要求的內(nèi)容，刪減內(nèi)容涵蓋了從第1章到第8章的有關(guān)部分。并且，增加了一些對(duì)醫(yī)療器械的專(zhuān)用要求。在標(biāo)準(zhǔn)的“范圍”中規(guī)定：“本標(biāo)準(zhǔn)為需要證實(shí)其有能力持續(xù)滿(mǎn)足顧客和適用法律法規(guī)要求的醫(yī)療器械的組織，規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求?！币虼?，本標(biāo)準(zhǔn)是可以獨(dú)立使用的、用于醫(yī)療器械行業(yè)的質(zhì)量管理體系的標(biāo)準(zhǔn)。 ISO/TC176/SC2的意見(jiàn) 對(duì)于上述變化，國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織“質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會(huì)ISO/TC176質(zhì)量體系分委員會(huì)SC2”的意見(jiàn)是什么呢？ISO/TC176/SC2表示理解。在由ISO/TC210組織的關(guān)于ISO/CD 13485（委員會(huì)草案）的討論會(huì)上，IS

12、O/TC176/SC2秘書(shū)處提出“（秘書(shū)處）承認(rèn)醫(yī)療器械企業(yè)同時(shí)運(yùn)作于商業(yè)環(huán)境和法現(xiàn)環(huán)境，ISO9001在醫(yī)療器械行業(yè)作為法規(guī)的應(yīng)用，提出了特別的挑戰(zhàn)?！睂?duì)此，ISO/TC176/SC2秘書(shū)處具體處理意見(jiàn)如下： 要作為法規(guī)領(lǐng)域的一部分之時(shí)，ISO13485可以包含對(duì)ISO9001的要求進(jìn)行數(shù)量有限的增加、刪除、更改或者解釋?zhuān)?ISO13485應(yīng)在其標(biāo)準(zhǔn)的標(biāo)題中明確地提到用于法規(guī)的目的； ISO13485應(yīng)明顯地表示出和ISO9001要求的不同之處； ISO13485應(yīng)包括一個(gè)明確的聲明：“符合用于法規(guī)的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)（指ISO13485），不符合 ISO9001，但他是接近于符合ISO900

13、1的主要步驟?！?ISO/TC210在ISO/DIS13485中完全采納了ISO/TC176/SC2秘書(shū)處的意見(jiàn)。例如，該標(biāo)準(zhǔn)的標(biāo)題是：“質(zhì)量管理體系醫(yī)療器械用于法規(guī)的體系要求”，增加了“用于法規(guī)”的重要字樣，明確地說(shuō)明了用于法規(guī)的性質(zhì)。在標(biāo)準(zhǔn)的引言的0.3.1條“和ISO9001的關(guān)系”中以及第1章“范圍”的第1條“總則”里，明確了修改的原則，即進(jìn)行了三種性質(zhì)的修改；并且，在條文里，將和ISO9001不同的內(nèi)容以不同字體印刷，使標(biāo)準(zhǔn)的使用者一目了然兩者的差別；同時(shí)，在“總則”中有明確的聲明：“符合本標(biāo)準(zhǔn)的組織，不能聲明其符合于ISO9001，除非他們的質(zhì)量管理體系符合附加的ISO9001要求

14、（附錄）?！边@些滿(mǎn)足了ISO/TC176/SC2的基本要求。 ISO/DIS13485和ISO9001:2000的異同： ISO/DIS13485是以ISO9001:2000為基礎(chǔ)的，它采用了ISO9001:2000各章、條的架構(gòu)和其主要內(nèi)容。 但是，由于醫(yī)療器械直接關(guān)系到人的生命和健康，中國(guó)和世界各國(guó)都為其制定了較其他產(chǎn)品更多的法律、法規(guī)，提出了更嚴(yán)格的控制要求，以便達(dá)到使醫(yī)療器械安全和有效的主要目的。為此，ISO/DIS13485將ISO9001:2000的內(nèi)容分為提出要求的章、條和資料性的章、條。標(biāo)準(zhǔn)將對(duì)ISO9001:2000更改的內(nèi)容分為三類(lèi)：第一類(lèi)是對(duì)實(shí)質(zhì)性的要求以刪除或重大修改的

15、方式進(jìn)行刪除或修訂。第二類(lèi)是對(duì)提出要求的章、條以增加條文的方式進(jìn)行更改。第三類(lèi)是對(duì)提出要求的章、條以增加信息或裁剪的方式進(jìn)行更改，以使其符合醫(yī)療器械法規(guī)的要求。其主要更改內(nèi)容（實(shí)質(zhì)性?xún)?nèi)容的主要?jiǎng)h除或重大的修改）列表如下：0.3.1條增加“本標(biāo)準(zhǔn)是一個(gè)以GB/T19001-2000為基礎(chǔ)的獨(dú)立標(biāo)準(zhǔn)”； 1.1總則刪除了“顧客滿(mǎn)意”； 1.1總則刪除了“持續(xù)改進(jìn)”； 4.1條（5.1：5.3；6.1和8.1條刪除了“持續(xù)改進(jìn)”，將“持續(xù)改進(jìn)其（指質(zhì)量管理體系）有效性”改為“保持其有效性”； 5.2和6.1條刪除“以增強(qiáng)顧客滿(mǎn)意為目的”； 8.2.1條將“對(duì)是否已滿(mǎn)足顧客要求的感受的信息進(jìn)行監(jiān)視”改

16、為“對(duì)是否已滿(mǎn)足要求的信息進(jìn)行監(jiān)視”，取消了“感受”； 8.2.1條將“顧客滿(mǎn)意”改為“顧客反饋”； 4.2對(duì)提出要求的章、條以增加條文方式進(jìn)行的主要更改； 1.1條增加了“質(zhì)量管理體系符合本標(biāo)準(zhǔn)的組織，不能聲明其符合GB/T19001-2000，除非其質(zhì)量管理體系符合附加的GB/T19001-2000的要求（見(jiàn)附錄）”；1.2條增加了“不管組織的類(lèi)型和大小，本標(biāo)準(zhǔn)的所有要求都是對(duì)醫(yī)療器械工業(yè)的專(zhuān)用要求”； 1.2條增加了“可以考慮進(jìn)行刪減，刪減限于第章的要求”； 第章增加了3.13.8中關(guān)于醫(yī)療器械方面的個(gè)定義（未加更改）增加了修改后的ISO9001:1994中4.19條的要求； 4.3對(duì)提

17、出要求的章、條以增加信息或裁剪的方式進(jìn)行的主要更改，以使其符合醫(yī)療器械法規(guī)要求增加了部分未加修改的YY/T0287-1996對(duì)醫(yī)療器械的專(zhuān)用要求； 0.4條刪除了“不包括風(fēng)險(xiǎn)管理的特定要求”； 4.2.1條對(duì)醫(yī)療器械的文件要求增加了“國(guó)家和地區(qū)法規(guī)規(guī)定的其他文件要求”； 5.5.1條增加了“最高管理者對(duì)所有從事與質(zhì)量有關(guān)的管理、執(zhí)行和評(píng)定工作的人員，應(yīng)規(guī)定其相互關(guān)系，并保證其為完成上述工作所需的獨(dú)立性和權(quán)限。”； 6.2.2條增加了“國(guó)家或地區(qū)法規(guī)可能要求組織建立和保持形成文件的程序，以識(shí)別培訓(xùn)需求?！?； 7.1條增加了“適當(dāng)時(shí)，組織應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過(guò)程建立風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)并形成文件。風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)

18、的記錄應(yīng)予以保持（見(jiàn)4.2.4）。注3：見(jiàn)ISO14971:2000?！?； 8.5.1條增加“如有國(guó)家或地區(qū)法規(guī)要求，組織應(yīng)建立形成文件的程序，以便將符合報(bào)告準(zhǔn)則的不良事件通知管理當(dāng)局?！?； 概括起來(lái)，ISO/DIS13485對(duì)ISO9001:2000的修改包括了： 兩個(gè)重大的刪減“顧客滿(mǎn)意”和“持續(xù)改進(jìn)”；四個(gè)重要要求的強(qiáng)化（法規(guī)要求、文件要求、對(duì)醫(yī)療器械的專(zhuān)用要求和生產(chǎn)要求）；一個(gè)關(guān)鍵要求的明確在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過(guò)程中進(jìn)行醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)管理；一個(gè)重要相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的變化由ISO9004:2000質(zhì)量管理體系業(yè)績(jī)改進(jìn)指南改為ISO14969醫(yī)療器械對(duì)ISO13485的應(yīng)用指南。 為什么進(jìn)行修改？ 在標(biāo)

19、準(zhǔn)的附錄B中對(duì)于ISO/DIS13485和ISO9001每一個(gè)差別，都說(shuō)明了理由，概括起來(lái)，主要理由如下： 5.1 在標(biāo)準(zhǔn)中明確地說(shuō)明：“現(xiàn)行醫(yī)療器械法規(guī)的目標(biāo)，在于保持能夠持續(xù)生產(chǎn)安全和有效的醫(yī)療器械的質(zhì)量管理體系的有效性”，而“不是質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)”。 世界各國(guó)現(xiàn)行法規(guī)對(duì)醫(yī)療器械最主要和最基本的要求就是安全性和有效性，在投放市場(chǎng)以前，醫(yī)療器械要根據(jù)其類(lèi)別的不同，按照法規(guī)分別進(jìn)行相應(yīng)的臨床研究、試驗(yàn)或者臨床驗(yàn)證，并且，要根據(jù)上述結(jié)果作出有說(shuō)服力的鑒定，然后上報(bào)政府監(jiān)督管理部門(mén)審批，取得試產(chǎn)注冊(cè)，才能投放市場(chǎng)。此后，凡是涉及安全性和有效性問(wèn)題的技術(shù)狀態(tài)，都不應(yīng)輕易進(jìn)行變動(dòng)，而要加以?xún)鼋Y(jié)。

20、改進(jìn)當(dāng)然是十分必要的，但必須十分慎重，并且要分階段進(jìn)行；如果過(guò)分強(qiáng)調(diào)持續(xù)改進(jìn)和頻繁改進(jìn)，就可能在臨床上產(chǎn)生不良的后果，甚至影響到患者的安全和治療效果，對(duì)于醫(yī)療器械來(lái)說(shuō)，這是不適當(dāng)?shù)摹?5.2 “顧客滿(mǎn)意對(duì)于醫(yī)療器械法規(guī)的目標(biāo)是不適當(dāng)?shù)?，而且，?duì)于組織生產(chǎn)安全和有效的醫(yī)療器械的能力具有不利的影響”。 ISO9001:2000的3.3.5“顧客”的定義是“接受產(chǎn)品的組織和個(gè)人”，這說(shuō)明顧客既指組織外部的消費(fèi)者、購(gòu)物者、最終使用者、零售商、受益者和采購(gòu)方，也指組織內(nèi)部的生產(chǎn)、服務(wù)和活動(dòng)中接受前一個(gè)過(guò)程輸出的部門(mén)、崗位和個(gè)人。但是，最終的使用者（最終的顧客）是使用產(chǎn)品的群體，對(duì)于醫(yī)療器械來(lái)說(shuō)，患者才是

21、最終的受益者，醫(yī)生也是為他們服務(wù)的?？墒?，在通常情況下，患者不是醫(yī)師，患者有時(shí)很難對(duì)安全性和有效性作出客觀的判斷。例如，根據(jù)臨床試驗(yàn)，主動(dòng)脈內(nèi)囊反博器可在搶救危重患者時(shí)，降低30的死亡率，對(duì)于某一個(gè)患者來(lái)說(shuō)，很難感受到這個(gè)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)的實(shí)際意義。 5.3 “風(fēng)險(xiǎn)管理是一項(xiàng)關(guān)鍵的要求和活動(dòng)”，“它決定了醫(yī)療器械組織的質(zhì)量管理體系所闡明的許多領(lǐng)域中活動(dòng)的性質(zhì)和數(shù)量”。 風(fēng)險(xiǎn)是損害的嚴(yán)重程度和損害發(fā)生概率的結(jié)合，任何醫(yī)療器械的使用都會(huì)產(chǎn)生一定的風(fēng)險(xiǎn)，因此，必須在醫(yī)療器械的整個(gè)壽命周期對(duì)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行管理，把風(fēng)險(xiǎn)水平降低到可接受的水平，始終保持醫(yī)療器械的安全性和有效性，是本行業(yè)的中心任務(wù)。 5.4 “

22、使標(biāo)準(zhǔn)條文與反映現(xiàn)行法規(guī)和促進(jìn)全世界新醫(yī)療器械法規(guī)協(xié)調(diào)性的目標(biāo)相一致”。5.5 “顧客滿(mǎn)意”和“顧客感知度”作為法規(guī)要求來(lái)實(shí)施，都過(guò)于主觀：這是由醫(yī)療器械本身的特點(diǎn)所決定的。5.6 在標(biāo)準(zhǔn)中增加許多對(duì)醫(yī)療器械的法規(guī)要求：各行各業(yè)都有相關(guān)的法律法規(guī)，由于醫(yī)療器械直接影響人的健康和生命，國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械制定了許多法律法規(guī)，實(shí)施對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)督管理。 5.7 為了符合醫(yī)療器械現(xiàn)行法規(guī)的目標(biāo)，“在要求把程序形成文件方面，本標(biāo)準(zhǔn)和ISO9001:1994保持同樣的水平”：這也是保證安全性和有效性所需的必要措施。 5.8 在“引言”中說(shuō)明：“ISO/DIS13485和ISO9004之間沒(méi)有重要的關(guān)系，而和I

23、SO9001以及ISO14969之間，存在著重要關(guān)系”。 ISO/DIS13485對(duì)ISO9001:2000進(jìn)行修改的意圖是什么以上列舉了ISO/DIS13485對(duì)ISO9001:2000的主要修改，那么，除了和ISO9001:2000相同之處例如8項(xiàng)質(zhì)量管理原則以外，其新的主導(dǎo)思想是什么？這是我們?cè)趯W(xué)習(xí)和貫徹標(biāo)準(zhǔn)時(shí)要思考的重要問(wèn)題。 、新標(biāo)準(zhǔn)是用于法規(guī)（或用作法規(guī)）的對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的要求；、新標(biāo)準(zhǔn)反映現(xiàn)行醫(yī)療器械法規(guī)的主要目的保持質(zhì)量管理體系的有效性，以便持續(xù)生產(chǎn)安全和有效的醫(yī)療器械產(chǎn)品； 、新標(biāo)準(zhǔn)的主要目標(biāo)是促進(jìn)全世界新醫(yī)療器械法規(guī)的協(xié)調(diào)性； 、ISO/DIS13485和ISO90

24、04沒(méi)有重要的關(guān)系而和ISO14969有重要的關(guān)系；、對(duì)醫(yī)療器械來(lái)說(shuō)，風(fēng)險(xiǎn)管理是一項(xiàng)關(guān)鍵的活動(dòng)和要求。 醫(yī)療器械行業(yè)如何跟蹤ISO/DIS13485 ，由于ISO/DIS13485的性質(zhì)有了變化。對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)來(lái)說(shuō)。就有一些新的問(wèn)題需要考慮： 1、密切關(guān)注ISO13485第版的發(fā)布與實(shí)施，及時(shí)學(xué)習(xí)并及時(shí)采標(biāo)，以便使醫(yī)療器械行業(yè)和國(guó)際接軌。 2、跟上形勢(shì)，轉(zhuǎn)變認(rèn)識(shí)，在ISO13485改版以前ISO13485：1996不是獨(dú)立標(biāo)準(zhǔn)；所有ISO9001的要求都適用，沒(méi)有對(duì)ISO9001:1994的要求進(jìn)行修改或補(bǔ)充。該標(biāo)準(zhǔn)中只增加了對(duì)醫(yī)療器械的專(zhuān)用要求，涉及ISO9001的20個(gè)要素中的11個(gè)，

25、共22條。必須和ISO9001標(biāo)準(zhǔn)共同使用。因此，當(dāng)時(shí)對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量體系的要求是ISO9001:1994加ISO13485：1996 。 改版以后，13485是一個(gè)適用于醫(yī)療器械行業(yè)、以ISO9001:2000為基礎(chǔ)的獨(dú)立標(biāo)準(zhǔn)，采用了共章的格式。直接引用了大部分內(nèi)容，與此同時(shí)，它對(duì)ISO9001:2000中一些不適于作為醫(yī)療器械法規(guī)的條文，進(jìn)行了刪除、增加、裁減或補(bǔ)充，其范圍包括了8章的除5.4以外的所有的第一層次條款有關(guān)內(nèi)容，也包括了第2、3、層次條款的有關(guān)內(nèi)容。因此，今后對(duì)于醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理體系的要求和認(rèn)證依據(jù)就是ISO13485：200X。 3、怎樣做可以同時(shí)聲稱(chēng)符合ISO900

26、1的要求？ 新新標(biāo)準(zhǔn)明確：遵守ISOO134855的事實(shí)，不不可能導(dǎo)致聲聲稱(chēng)遵守了IISO90001:20000，除非其其質(zhì)量管理體體系符合ISSO134885標(biāo)準(zhǔn)附錄錄中附加的的ISO90001:20000要求。如如果還要聲稱(chēng)稱(chēng)同時(shí)也符合合ISO90001:20000，則要要同時(shí)符合IISO134485：2000X附錄中附加的IISO90001的要求。 建議ISO/TC2100要考慮的幾幾個(gè)問(wèn)題 1、關(guān)于貫貫徹ISO113485：200X的的過(guò)渡期問(wèn)題題。國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)化組織已經(jīng)經(jīng)明確，實(shí)施施ISO90001:20000標(biāo)準(zhǔn)的的過(guò)渡期是三三年；按照IISO/TCC210的計(jì)計(jì)劃，正式發(fā)發(fā)布ISO

27、11348國(guó)際際標(biāo)準(zhǔn)要在22003年，那那時(shí)，ISOO9001:1994轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)版的過(guò)渡期期已到，而轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)版到ISOO134855還需要一定定的時(shí)間。如如何處理兩者者過(guò)渡期的協(xié)協(xié)調(diào)問(wèn)題。 2、醫(yī)療器器械生產(chǎn)企業(yè)業(yè)如何做到既既符合ISOO134855：200XX，又符合IISO90001:20000的實(shí)際運(yùn)運(yùn)作問(wèn)題；在在新版ISOO149699發(fā)布前，TTC210應(yīng)應(yīng)給出必要的的指導(dǎo)原則；以便于各國(guó)國(guó)的具體操作作和實(shí)施。ISO134885 企業(yè)落落實(shí)導(dǎo)入推動(dòng)動(dòng)實(shí)務(wù)簡(jiǎn)介一、什麼是ISSO134885 是由國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化化組織制訂的的醫(yī)療器械行行業(yè)質(zhì)量管理理標(biāo)準(zhǔn)。具體體內(nèi)容由ISSO/TC2210 技術(shù)術(shù)委員

28、會(huì)起草草，各成員國(guó)國(guó)派代表參與與討論修訂。中中國(guó)也派代表表參與了討論論 。2、IISO134485的發(fā)展展。 ISOO134855標(biāo)準(zhǔn)首先于于1996年年頒布，即：ISO133485-11996，是是以ISO99001：11994為基基礎(chǔ)，增加了了醫(yī)療器械行行業(yè)的特殊要要求；同時(shí)還還頒布了ISSO134888：19996，是以IISO90002：19994為基礎(chǔ)的的（不含設(shè)計(jì)計(jì)職能）。由由于ISO99001標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)已經(jīng)于20000年122月15日正正式升級(jí)至IISO90001:20000，取消了了ISO90002，所以以ISO/TTC210于于2003年年3月正式發(fā)發(fā)布了ISOO134855：2

29、0033。ISO113485：2003正正式發(fā)布后，將將安排三年過(guò)過(guò)渡期。ISSO134885-19996標(biāo)準(zhǔn)將在在ISO133485新版版標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布33年后失效。IISO/TRR149699WD,質(zhì)質(zhì)量管理體系系醫(yī)療器械械ISO113485：2003的的應(yīng)用指南計(jì)計(jì)劃在20003年12月月正式發(fā)布。 二、ISO133485適用用對(duì)象？ ISO134885醫(yī)療器械械專(zhuān)項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)，都都爲(wèi)推行醫(yī)療療器械GMPP認(rèn)證起了積積極的作用.借鑒發(fā)達(dá)國(guó)國(guó)家的醫(yī)療器器械GM PP有關(guān)內(nèi)容，針針對(duì)醫(yī)療器械械風(fēng)險(xiǎn)程度的的不同，提出出不同的生産産質(zhì)量管理規(guī)規(guī)範(fàn)要求，做做到統(tǒng)籌規(guī)劃劃、明確標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)、區(qū)別對(duì)待待、分段實(shí)施施。

30、三、為什麼要實(shí)實(shí)施ISO134485？ l 爲(wèi)加加強(qiáng)醫(yī)療器械械管理，強(qiáng)化化企業(yè)質(zhì)量控控制， l 保證證病患者的人人身安全, 爲(wèi)用戶(hù)提供供質(zhì)量穩(wěn)定的的産品， l滿(mǎn)足廣廣大用戶(hù)的要要求，爲(wèi)我們們的醫(yī)療器械械事業(yè)做出更更大的貢獻(xiàn). 四、ISO133485醫(yī)療療器械管理系系統(tǒng)基本架構(gòu)構(gòu) 此主題相關(guān)圖片片如下：一、YY/T00287-11996質(zhì)質(zhì)量體系醫(yī)醫(yī)療器械GGB/T199001IISO90001應(yīng)用的專(zhuān)專(zhuān)用要求國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化化組織推出IISO90000系列標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)后，結(jié)合醫(yī)醫(yī)療器械特點(diǎn)點(diǎn)于19966年正式發(fā)布布了ISO1134851996質(zhì)質(zhì)量體系醫(yī)醫(yī)療器械IISO90001 應(yīng)用的的專(zhuān)用要求和和IS

31、質(zhì)量體系醫(yī)醫(yī)療器械IISO90002 應(yīng)用的的專(zhuān)用要求兩兩項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)。從從強(qiáng)化我國(guó)醫(yī)醫(yī)療器械質(zhì)量量管理，保障障醫(yī)療器械安安全有效，維維護(hù)人民的健健康需要出發(fā)發(fā)，國(guó)家醫(yī)藥藥管理局按等等同采用原則則，將ISOO134855 轉(zhuǎn)化為YY/T0287719966質(zhì)量體系系醫(yī)療器械械GB/TT190011ISO99001 應(yīng)應(yīng)用的專(zhuān)用要要求，ISSO134888轉(zhuǎn)化為YYY/T0228819996質(zhì)量量體系醫(yī)療療器械GBB/T190002ISSO90022應(yīng)用的專(zhuān)用用要求，并并于19966年8月122日由國(guó)家醫(yī)醫(yī)藥管理局發(fā)發(fā)布，19997年2月11日實(shí)施。建立符合合醫(yī)療器械特特點(diǎn)并

32、有效運(yùn)運(yùn)行的質(zhì)量保保證體系既是是維護(hù)用戶(hù)利利益、企業(yè)利利益的體現(xiàn)，也也是我國(guó)醫(yī)療療器械走向國(guó)國(guó)際市場(chǎng)的必必然要求。上上述兩標(biāo)準(zhǔn)為為醫(yī)療器械生生產(chǎn)企業(yè)建立立質(zhì)量體系、進(jìn)進(jìn)行產(chǎn)品注冊(cè)冊(cè)、產(chǎn)品認(rèn)證證和質(zhì)量體系系認(rèn)證提供了了依據(jù)和準(zhǔn)則則。 二、YY/TT0287-2003醫(yī)醫(yī)療器械 質(zhì)質(zhì)量管理體系系 用于法規(guī)規(guī)的要求YY/T00287-22003醫(yī)醫(yī)療器械質(zhì)量量管理體系用用于法規(guī)的要要求是國(guó)家家食品藥品監(jiān)監(jiān)督管理局按按照等同采用用的原則，轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)化生成，它它將替代原有有的YY/TT0287-1996質(zhì)質(zhì)量體系醫(yī)療療器械ISOO9001應(yīng)應(yīng)用的專(zhuān)用要要求。本標(biāo)準(zhǔn)是可可以獨(dú)立使用用的、用于醫(yī)醫(yī)療器械行業(yè)業(yè)的質(zhì)

33、量管理理體系的標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)。由此，它它也就成為除除ISO90001:20000以外，惟惟一的一個(gè)獨(dú)獨(dú)立的用于醫(yī)醫(yī)療器械行業(yè)業(yè)質(zhì)量管理體體系的標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)對(duì)于醫(yī)療器械械行業(yè)來(lái)說(shuō)，這這是一個(gè)非常常重要的標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)。ISO113485：2003于于2003年年9月17日日發(fā)布，20004年4月月1日實(shí)施，繼繼而將取代IISO134485:19996質(zhì)量量體系醫(yī)療療器械GBB/T190001ISSO90011應(yīng)用的專(zhuān)用用要求。ISO113485：2003是是以ISO99001：22000為基基礎(chǔ)的，它采采用了ISOO9001各各章、條的架架構(gòu)和其主要要內(nèi)容。但是是，由于醫(yī)療療器械直接關(guān)關(guān)系到人的生生命和健康，中中國(guó)

34、和世界各各國(guó)都為其制制定了較其他他產(chǎn)品更多的的法律、法規(guī)規(guī)，提出了更更嚴(yán)格的控制制要求，以便便達(dá)到使醫(yī)療療器械安全和和有效的主要要目的。為此此，ISO113485：2003將將ISO90001：20000的內(nèi)容容分為提出要要求的章、條條和資料性的的章、條。標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)將對(duì)ISSO134885：20000更改的內(nèi)內(nèi)容分為三類(lèi)類(lèi)：第一類(lèi)是是對(duì)實(shí)質(zhì)性的的要求以刪除除或重大修改改的方式進(jìn)行行刪除或修訂訂。第二類(lèi)是是對(duì)提出要求求的章、條以以增加條文的的方式進(jìn)行更更改。第三類(lèi)類(lèi)是對(duì)提出要要求的章、條條以增加信息息或裁剪的方方式進(jìn)行更改改，以使其符符合醫(yī)療器械械法規(guī)的要求求。概括括起來(lái)，ISSO134885：20003對(duì)ISOO9001：2000的的修改包括了