醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)試題及答案

1、醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)試題部門:姓名:考試時(shí)間:分?jǐn)?shù):一、填空題(每空 2 分共 80 分):營質(zhì)量管理規(guī)范,施行時(shí)間為()。本醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范共計(jì)()章,()條,其中第五條標(biāo)題為()。采取有效的質(zhì)量控制措施,保障經(jīng)營過程中產(chǎn)品的質(zhì)量安全。4.()應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理自查制度,于每年年底前向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報(bào)告。得少于()。植入類醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)()。鼓勵(lì)其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)建立()。器械崗位的人員,應(yīng)當(dāng)()進(jìn)行一次健康檢查。身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的,()從事相關(guān)工作。醫(yī)療器械()、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)當(dāng)與辦公區(qū)和()分開一定距離或者

2、有隔離措施?，F(xiàn)有質(zhì)量疑問的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)()、(),由()確認(rèn)和處理,并保留相關(guān)記錄。鼓勵(lì)經(jīng)營()的企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的()管理系統(tǒng)。號(hào))、()、單位、數(shù)量、單價(jià)、金額、供貨者、()等。做好驗(yàn)收記錄,包括()、規(guī)格(型號(hào))、()、生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、生產(chǎn)日期和有效期()、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、()等內(nèi)容。驗(yàn)收記錄上應(yīng)當(dāng)標(biāo)記()。驗(yàn)收不合格的還應(yīng)當(dāng)注明()。從事醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè),應(yīng)當(dāng)給消費(fèi)者開具銷售憑據(jù),記錄()、 行質(zhì)量追溯。或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。安全、有效,根據(jù)()和()等法規(guī)規(guī)章規(guī)定,制定本規(guī)范。二、簡答題(每題 20 分,共

3、20 分):企業(yè)在采購前應(yīng)當(dāng)審核供貨者的哪些資質(zhì)?答: 醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)試題答案三、填空題(每空 2 分共 80 分):營質(zhì)量管理規(guī)范,施行時(shí)間為(20141212題為(采購、收貨與驗(yàn)收)。(售后服務(wù))等環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施,保障經(jīng)營過程中產(chǎn)品的質(zhì)量安全。4.(第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè))應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理自查制度,于每年年底前向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報(bào)告。進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后(2鼓勵(lì)其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)建立(銷售記錄制度)。企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立員工健康檔案,質(zhì)量管理、驗(yàn)收、庫房管理等直接接觸醫(yī)療定要求的,(不得)從事相關(guān)工作。離或者有

4、隔離措施。零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)(定期)對零售陳列、存放的醫(yī)療器械進(jìn)行檢查,重點(diǎn)檢查(拆止銷售),由(質(zhì)量管理人員)確認(rèn)和處理,并保留相關(guān)記錄。管理要求的(計(jì)算機(jī)信息)管理系統(tǒng)。企業(yè)在采購醫(yī)療器械時(shí),應(yīng)當(dāng)建立采購記錄。記錄應(yīng)當(dāng)列明(醫(yī)療器械的供貨者、(購貨日期)等。驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械的(外觀)、包裝、標(biāo)簽以及(合格證明文件)等生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、(驗(yàn)收結(jié)果)等內(nèi)容。明(不合格事項(xiàng)及處置措施)。從事醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè),應(yīng)當(dāng)給消費(fèi)者開具銷售憑據(jù),記錄(醫(yī)療器營地址、電話、銷售日期等,以方便進(jìn)行質(zhì)量追溯。務(wù))的能力,或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。為加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理,規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營管理行為,保證醫(yī)療器械等法規(guī)規(guī)章規(guī)定,制定本規(guī)范。四、簡答題(每題 20 分,共 20 分):企業(yè)在采購前應(yīng)當(dāng)審核供貨者的哪些資質(zhì)?答: 企業(yè)在采購前應(yīng)當(dāng)審核供貨者的合法資格、所購入醫(yī)療器械的合法性并獲取加蓋供貨者公章的相關(guān)證明文件或者復(fù)印件,包括:(一)營業(yè)執(zhí)照;(二)醫(yī)療器械生產(chǎn)或者經(jīng)營的許可證或者備案憑證; (三)醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證;(四)銷售人員身份證復(fù)印件,加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書原件。授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限,注明銷售人員的身份證號(hào)碼。必要